甲磺酸培氟沙星质量标准
甲磺酸达氟沙星内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定甲磺酸达氟沙星的内控质量标准，规范公司甲磺酸达氟沙星的采购与使用。
二、适用范围：甲磺酸达氟沙星的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：甲磺酸达氟沙星本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-[（1S，4S）-5-甲基-2，5-二氮杂双环[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。
按干燥品计算，含C19H20FN3O3·CH4O3S不得少于99.0%【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，比旋度为-190°至-204°。
【鉴别】（1）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色，（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5ug的溶液，照分光光度法测定，在282nm与348nm±2nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定，PH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色6号标准比色液比较，不得更深。
氟取本品约50mg，精密称定，照氟检查法测定，按干燥品计算，含氟量不得少于3.8%。
有关物质取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg 的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.3%四丁基溴化铵溶液-甲醇-冰醋酸（74：26：2）用三乙胺调节PH值至3.0为流动相，检测波长为280nm，理论板数按甲磺酸达氟沙星峰计算不低于1500。
甲磺酸培氟沙星合成
甲磺酸培氟沙星小试验工艺操作一、反应方程式C17H20FN3O3+HCHO+HCOOH C17H20FN3O3C17H20FN3O3+CH3SO3H C17H20FN3O3·CH3SO3H二、下料量：1．甲基化反应：氟哌酸50g甲酸85% 29g甲醛36% 25g氢氧化钠大约14 g左右，配成20%的溶液活性炭3g依地酸二钠：75mg生活常水100g2.成品缩合反应甲氟哌酸（第一步中间体）湿品30g左右乙醇（含水5%左右）246g水54g甲烷磺酸12g三．工艺操作：1．甲基化反应：将计算量的氟哌酸、甲酸、甲醛加入到500ml的的玻璃三口反应瓶中，搅拌加热至回流，反应4小时后，加入生活常水100g，搅拌加热提温至60-70℃，加入3g活性炭及75mg依地酸二钠保温脱色30分钟，趁热过滤，脱色瓶用50ml水洗涤，洗水通过滤瓶合并于滤液中，把滤液倒入另一个500ml玻璃反应瓶中，搅拌下用20%的氢氧化钠溶液中和至PH值为7-7.2,搅拌30分钟,复测PH值无误后,冷却至20℃左右,保持1小时以上,过滤,用常水洗涤(100ml以上)尽量滤干后,起料得湿粗品60g以上,可直接用于下步成品缩合反应.2.成品缩合反应:将甲基化物及计算量的乙醇、水加入500ml玻璃三口反应瓶中，在搅拌下缓慢加热提温至回流状态下，滴加甲烷磺酸使物料全部溶清，如溶得不太清，可适量补加一些水，使物料全部溶清，然后保持回流状态下反应1小时，自然降温至室温，再用冰盐水冷却至5℃左右，保持4小时以上，过滤，尽量滤干，用40ml左右冰冷乙醇搅洗，滤干，再用少量冰冷乙醇喷洗滤瓶，尽量滤干，起料60℃以下，干燥5小时以上，得干品产量应在30g以上，每克氟哌酸应产出1.25g 甲磺酸培氟沙星.注:每批用的乙醇母液可套用3-4批,最后蒸馏回收利用.。
注射用甲磺酸左氧氟沙星HPLC法测定有关物质的方法研究
注射用甲磺酸左氧氟沙星HPLC法测定有关物质的方法研究作者：游蓉丽韩佩莲乔玉峰胡晓琴李明花来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第04期【摘要】目的：对高效液相色谱法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星有关物质的方法进行研究。
方法：色谱条件：C18柱，流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液-乙腈（85：15），检测波长为294nm。
结果：该方法的重复性RSD=0.08% n=6。
结论：该方法操作简便，快捷，重现性好，可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的有关物质测定方法。
【关键词】高效液相色谱法；注射用甲磺酸左氧氟沙星【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）04-0053-02注射用甲磺酸左氧氟沙星为喹诺酮类抗菌药。
参照《中国药典》2010年版二部左氧氟沙星的含量测定方法，通过对注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量测定法进行方法学研究，确认该方法简便，快捷，重现性好，结果准确可靠。
1.仪器与试药仪器：高效液相色谱仪（岛津 LC-20AT高压二元泵、SPD-M20A二极管阵列检测器、和LCsolution色谱工作站）、电子分析天平（梅特勒AX105）、紫外-可见分光光度计（岛津UV2550）。
试剂：乙腈（色谱纯）、磷酸（优级纯）、醋酸铵、高氯酸钠、盐酸（均为分析纯）。
注射用甲磺酸左氧氟沙星（规格：0.1g（C18H20FN3O4），批号：1106051、1106081、1106111），山西振东泰盛制药有限公司。
3.方法与结果3.1 系统适用性试验供试品溶液：取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.0mg的左氧氟沙星的溶液，摇匀，即得。
空白辅料溶液：称取处方量的辅料，加0.1mol/L盐酸溶液溶解稀释制成空白辅料溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含12µg 的溶液，摇匀，即得。
杂质A对照品溶液：精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
氧氟沙星注射液(半成品)内控质量标准
GMP管理文件一、目的：制定甲氧氟沙星注射液（半成品）的内控标准，规范公司甲磺酸培氟沙星颗粒的生产。
二、适用范围：适用于氧氟沙星注射液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的灭菌水溶液，含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的91.0%～108.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体一。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），置水浴上蒸干，加丙二酸30mg，加醋酐约10滴，置沸水浴上加热3分钟，显红棕色。
（2）取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在294nm波长处有最大吸收。
【检查】 PH值应为3.5～5.0。
颜色取本品，加水稀释成每1ml中含2mg的溶液，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氧氟沙星10mg的溶液，依法检查，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氧氟水沙星60mg），置200ml 量瓶中，加0.1mol/l盐溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml 量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在294nm 波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约60mg，同法测定；计算，即得。
甲磺酸培氟沙星工艺操作法
甲磺酸培氟沙星工艺操作法一、甲基化反应1、投料量注：30%液碱配制方法，先将35kg水倒入不锈钢桶内，用塑料棒搅动,均匀把15kg氢氧化钠加入水中,搅拌全部溶解即可。
操作过程中应戴胶皮手套和眼镜，一旦触及皮肤用清水冲洗。
2、作方法首先检查1号罐内无异物，确认底阀关闭后，将称好的25kg甲醛28kg甲酸加入罐中，开启搅拌，再将25kg诺氟沙星加入罐中，缓慢升温至100℃，回流反应4小时，反应结束罐中加纯化水150kg，再将75gEDTA-2Na和1.5kg活性炭一并加入反应罐中，升温至60℃，半小时后用过滤饼脱炭，脱炭后母液抽入2号反应罐中，吸滤后活性炭用50kg纯化水洗2—3次。
吸滤后在2号罐滤液中再加水200kg，开启搅拌，缓慢滴加30%的液碱，中和至PH值7.2左右,(大约3小时左右中和完最好),加完后继续搅拌,每10分钟检测一次罐内物料PH值是否在7.2左右,反复查看3次,确定PH值稳定后开始降温,冷却至常温,准备离心过滤。
3、离心过滤：检查离心机运转是否正常，检查滤包是否有破损，若有破损不能使用，应及时更换。
将滤包放入离心机筐内，启动离心机使滤包与筐贴实，停离心机，放料。
离心操作：打开反应罐放料阀门，当液料放入离心机筐内约2/3时，停止放料，启动离心机，直至离心机出口处母液不多时停离心机。
然后用100kg纯化水分两次洗涤滤饼，继续甩干30分钟，停机起料，上烘箱干燥。
即得甲基化物。
此过程要求收率≥150%。
4、干燥：将滤饼分别装入干燥袋中（每袋约2公斤）。
将装好物料的干燥袋放入干燥盘中，铺平（物料厚度不超过10mm）。
温度控制在100—120℃之间，干燥5小时。
传入下道工序。
5、操作要点：1)料量必须准确，称量时必须双人称量、复核。
2)过滤时必须保证不能将活性炭带入洁净罐中，如遇漏炭，返回罐中重新过滤。
3)离心时决不允许跑料。
4)投料前必须检查反应罐内是否有物料，若有物料必须清除掉，保持罐内干净无异物。
甲磺酸左氧氟沙星片说明书
甲磺酸左氧氟沙星片说明书【药品名称】通用名称：甲磺酸左氧氟沙星片商品名称：甲磺酸左氧氟沙星片(利复星)拼音全码：JiaHuangSuanZuoYangFuShaXingPian(LiFuXing)【主要成份】甲磺酸左氧氟沙星化学名：：（s）-（-）-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-（N-4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐-水合物分子式：C18H20FN3O4·CH3SO3H·【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【简介/商品功效】适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．伤寒。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。
【规格型号】0.1g*6s*2板【用法用量】口服。
成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。
3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程6周。
成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。
【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐.2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠.3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
甲磺酸培氟沙星
河南超牧兽药有限公司原料检验记录
炽灼残渣检验记录
批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 高温电阻炉编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
有关物质检验记录《甲磺酸培氟沙星》检验时间：检视方式：
容量分析检验记录
产品批号：检验时间：
天平编号：检验室温度：℃检验室相对湿度：% 样品规格：标准溶液：0.1mol/L氢氧化钠滴定液
标示浓度：F值= T值= 21.47 mg/ml
检验人：复核人：
含氟量检验记录
样品批号：检验时间：年月日
天平编号：检验室温度：℃检验室相对湿度：％分光光度计编号：测定波长：nm 样品规格：
对照品名称：来源：批号：含量：
检验人：复核人：。
国内外常用新兽药品种介绍（一）
国内外常用新兽药品种介绍（一）核心提示：国产新兽药1.甲砜霉素性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。
作用与用途:抗生素类药。
用于治疗畜禽肠道、呼吸道等细菌性感染及鱼类由嗜水气单孢菌、肠炎菌等引起的细菌性败血症、肠炎病、赤皮病等。
用法与用1.甲砜霉素性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。
作用与用途:抗生素类药。
用于治疗畜禽肠道、呼吸道等细菌性感染及鱼类由嗜水气单孢菌、肠炎菌等引起的细菌性败血症、肠炎病、赤皮病等。
用法与用量:甲砜霉素片:①25毫克②100毫克。
白色片。
内服一次量:每1千克体重,畜禽5～10毫克,每天2次,连用2～3天。
2.甲砜霉素散:①10克:甲砜霉素0.5克②50克:甲砜霉素2.5克③100克:甲砜霉素5克。
白色粉末。
内服一次量:每1千克体重,畜禽5～10毫克。
拌饵投喂:每150千克体重,鱼50克,连用3～4天,预防量减半。
3.甲磺酸培氟沙星性状:本品为白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦。
作用与用途:抗菌药。
主要用于细菌及支原体感染。
用法与用量:甲磺酸培氟沙星可溶性粉:①12.5克:0.5克②25克:1克③50克:2克。
白色或微黄色粉末。
混饮:每1升水,鸡1.25～2.5克,每天2次,连用3～5天。
4.甲磺酸培氟沙星注射液:100毫升:2克。
淡黄色澄明液体。
肌内注射:每1千克体重,鸡2.5～5毫克,每天2次,连用3～5天。
.甲磺酸培氟沙星颗粒:①25克:0.5克②50克:1克③100克:2克。
白色或类白色颗粒。
混饮:每1升水,鸡2.5～5克,每天2次,连用3～5天。
6.甲磺酸达氟沙星性状:本品为白色至淡黄色结晶粉末;无臭,味苦。
作用与用途:抗菌药。
主要用于畜禽细菌及支原体感染。
用法与用量:甲磺酸达氟沙星注射液。
按达氟沙星计①5毫升:50毫克②5毫升:125毫克③10毫升:250毫克。
淡黄绿色或黄绿色澄明液体。
肌内注射一次量:每1千克体重,猪1.25～2.5毫克,每天1次,连用3天。
注意:宰前25天停止给药。
甲磺酸培氟沙星车间工艺设计书
甲磺酸培氟沙星车间工艺设计书一、工艺流程设计1.原料准备：甲磺酸、培氟沙星原料准备，确保原料质量合格。
2.反应：将甲磺酸和培氟沙星按照一定的摩尔比加入反应釜中，在一定的温度和压力下进行反应，生成甲磺酸培氟沙星。
反应结束后，进行中和处理。
3.结晶：将反应产物经过过滤、洗涤、干燥等工序，得到甲磺酸培氟沙星的结晶体。
4.粉碎：将结晶体经过粉碎处理，得到符合要求的粉末产品。
5.包装：将粉末产品按照一定的包装要求，进行包装封装，以便运输和储存。
二、设备选型1.反应釜：根据反应容量、温度和压力要求，选择合适的不锈钢反应釜。
2.过滤设备：使用合适的过滤设备，如过滤机、过滤装置等，进行反应产物的过滤。
3.干燥设备：选择适合的干燥设备，如干燥机、干燥箱等，对结晶体进行干燥处理。
4.粉碎设备：选用适当的粉碎设备，如颚式破碎机、圆锥破碎机等，对结晶体进行粉碎处理。
5.包装设备：选择合适的包装设备，如包装机、封口机等，对产品进行包装封装。
三、操作条件设定1.反应条件：根据反应动力学及反应平衡，确定合适的温度、压力和反应时间，以达到最佳的反应效果。
2.过滤条件：根据产品的质量要求，在合适的过滤温度、压力和时间下进行过滤操作，确保产品的纯度和过滤效果。
3.干燥条件：根据产品的含水率和干燥要求，确定合适的干燥温度、时间和湿度，以达到产品的理想干燥状态。
4.粉碎条件：根据产品的粒度要求，确定合适的粉碎设备和工艺条件，进行粉碎操作，以获得符合要求的细粉末产品。
5.包装条件：根据产品的性质和包装要求，确定合适的包装材料、包装方式和包装封装条件，以确保产品的安全、卫生和质量。
四、安全措施1.原料和产物的储存和使用要符合相关安全规定，防止意外事故的发生。
2.工作人员必须穿戴合适的防护装备，如手套、防护眼镜、防护服等，以确保人身安全。
3.对每一个设备、仪器进行定期维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
4.设备和管道必须安全可靠，防止泄漏、爆炸等事故的发生。
喹诺酮参数
分子式:C17H19F2N3O3
分子量:351.35
从乙醇中得到无色针状结晶，熔点239～240.5℃。急性毒性50小鼠(mg/kg)：245.6静脉注射；＞4000口服。
盐酸洛美沙星(Lomeflocacin Hydrochoride)：C17H19F2N3O3?HCl。[98079-52-8]。从水中得到无色针状结晶，熔点290～300℃(分解)。
水溶解性Soluble in acetic acid or water. Slightly soluble in methanol
培氟沙星/甲氟哌酸;培氟哌酸
英文名称:Pefloxacin
CAS号:70458-92-3
分子式:C17H20FN3O3
分子量:333.36
类白色晶体，熔点270--272℃(分解)(从二甲基甲酰胺得到)。溶于碱性和酸性溶液，微溶于水。急性毒性LD50小鼠(mg/kg)：225静脉注射；1000口服；大鼠(g/kg)：1.5腹腔注射；2.5口服。
在氢氧化钠试液或冰醋酸中易溶。浅黄色结晶粉末。熔点251-255℃（分解）。易溶于冰醋酸，难溶于甲醇、丙酮、DMF，极难溶于水、乙醇、氯仿，不溶于苯，溶于稀碱或酸溶液。无臭，味苦。
溶解度1 M NaOH: soluble50mg/mL
CAS号:51940-44-4
分子式:C14H17N5O3
分子量:303.32
水溶解性Soluble in acetic acid. Also soluble in acetone or cloroform. Slightly soluble in water
双氟沙星/二氟沙星;双氟沙星;双氟哌酸
英文名称:Difloxacin
甲磺酸培氟沙星说明书
甲磺酸培氟沙星说明书
一、甲磺酸培氟沙星的说明书二、甲磺酸培氟沙星的禁用人群有哪些呢三、甲磺酸培氟沙星的老年患者用药是怎样呢
甲磺酸培氟沙星的说明书1、甲磺酸培氟沙星的说明书
1.1、成分,本品主要成份为甲磺酸培氟沙星。
其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。
1.2、性状,本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。
1.3、适应症,由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。
1.4、用法用量,口服。
成人一次0.2～0.4g,一日2次。
2、甲磺酸培氟沙星的药理毒理
本品具广谱抗菌作用,对下列细菌具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。
对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。
对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。
此外对麻风杆菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
3、甲磺酸培氟沙星的注意事项
由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
本品大剂量应用或尿pH值。
甲磺酸左氧氟沙星质量标准
甲磺酸左氧氟沙星是一种药物，质量标准通常是指其药典标准。
药典是各个国家或组织制定的药物质量和安全性的标准参考手册。
甲磺酸左氧氟沙星的质量标准可以参考以下药典：
美国药典（USP）：美国药典是美国药物质量标准的权威参考，其中包含了甲磺酸左氧氟沙星的质量标准。
欧洲药典（EP）：欧洲药典是欧洲药物质量标准的权威参考，其中也包含了甲磺酸左氧氟沙星的质量标准。
中国药典（CP）：中国药典是中国药物质量标准的权威参考，其中也包含了甲磺酸左氧氟沙星的质量标准。
这些药典中的甲磺酸左氧氟沙星质量标准包括了该药物的物理性质、化学性质、纯度要求、微生物限度、残留溶剂和杂质要求等方面的要求。
具体的质量标准可以在相应的药典中查阅。
年产393吨甲磺酸培氟沙星原料药车间工艺设计正文
甲磺酸培氟沙星是一种抗菌药物，广泛用于治疗各种感染疾病。
该药物的生产需要经过复杂的工艺过程，包括原料药的合成、精制和包装。
本文将详细介绍甲磺酸培氟沙星的车间工艺设计。
1.工艺流程设计甲磺酸培氟沙星的工艺流程包括以下几个关键步骤：胺化反应、酯化反应、水解反应、晶体分离、精制和包装。
在车间工艺设计中，首先需要确定每个步骤的反应条件和反应时间，以优化生产效率和产品质量。
同时，还需要考虑各个步骤之间的连续性和自动化程度，以提高生产线的整体效率。
2.原料药合成甲磺酸培氟沙星的合成需要通过胺化反应和酯化反应来完成。
在胺化反应中，首先将氟喹诺酮和甲胺反应生成甲磺酸培氟沙星的胺基中间体。
然后，在酯化反应中，将胺基中间体和甲酸反应生成甲磺酸培氟沙星。
在车间工艺设计中，需要确定反应的温度、压力和反应时间，以及反应液的配比和搅拌条件。
此外，还需要考虑反应过程中的安全性和废物处理问题。
3.水解反应在水解反应中，将酯化产物经过水解反应生成甲磺酸培氟沙星的胺基产品。
这一步骤的反应条件和反应时间需要根据实验数据来确定，以使得水解反应的转化率达到最大。
此外，还需要考虑反应过程中的废水处理和产物的分离问题。
4.晶体分离水解反应产生的胺基产品需要经过晶体分离步骤进行固液分离。
在车间工艺设计中，可以使用离心机或者过滤机来实现晶体分离。
同时，还需要考虑晶体分离后的溶液的处理问题，以及固体产物的干燥和贮存条件。
5.精制和包装通过晶体分离得到的固体产物需要经过精制步骤来提高纯度。
精制过程通常包括洗涤、结晶和干燥等步骤。
在洗涤过程中，可以使用溶剂来去除杂质。
在结晶过程中，可以通过温度控制和溶剂选择来优化晶体的形态和纯度。
在干燥过程中，可以使用真空干燥器或者氮气干燥器来去除残余的溶剂。
最后，通过装填机将精制后的产品装填到药品包装中，例如瓶子或者袋子中。
通过以上的工艺流程设计和详细介绍，可以实现对甲磺酸培氟沙星的车间工艺进行完整的设计。
在实际的生产过程中，需要根据实际情况进行调整和优化，并严格按照相关的药品生产标准和法规来执行。
鱼肉中氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星检测国标
鱼肉中氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星检测国标鱼肉作为一种美味佳肴，在我们的餐桌上备受欢迎。
然而，近年来鱼肉中的药物残留问题越来越受到人们的关注。
其中，氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星这三种抗生素已成为我们检测的重点。
为了确保我们食用的鱼肉安全无虞，国家制定了相关的检测标准。
氧氟沙星是一种广谱的抗生素，常用于治疗各种细菌感染。
然而，若久期滥用会导致抗生素的残留，进而对人体健康造成潜在威胁。
国标对鱼肉中的氧氟沙星残留限量为不超过0.01毫克/千克。
这个标准的制定充分考虑了人体对氧氟沙星的摄入限制，确保了鱼肉在食用过程中的安全性。
培氟沙星是一种广谱喹诺酮类抗生素，常用于预防和治疗鱼类感染疾病。
然而，若滥用或超量使用，会导致培氟沙星在鱼肉中的残留，从而对人体健康造成危害。
根据国标规定，鱼肉中的培氟沙星残留限量为不超过0.01毫克/千克。
这个标准的制定严格把控了培氟沙星的使用量，从而保障了鱼肉产品的质量和食用的安全性。
洛美沙星是一种广谱的喹诺酮类抗生素，常被用于鱼类病害的治疗。
不同于人用药的洛美沙星，兽用药残留在鱼肉中却存在食品安全风险。
根据国标规定，鱼肉中的洛美沙星残留限量为不超过0.01毫克/千克，以确保鱼肉在食用过程中不会对人体健康造成潜在风险。
这些国标的制定不仅是为了维护我们食品安全的大门，也是为了加强对饲料和兽药的合理使用。
同时，也提醒了从事养殖和捕捞业的生产者，合理选择、使用抗生素，并监测抗生素的残留情况。
只有这样，我们才能够放心品尝鱼肉的美味，享受健康生活。
总之，鱼肉中氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星的残留是食品安全的重要问题。
国标的制定为我们提供了一个保护自身健康的安全屏障。
生产者应该合理使用抗生素，确保养殖和捕捞过程符合国标的规定。
而我们作为消费者，也应该关注鱼肉的安全问题，选择合格的产品，让我们的餐桌更加美味和健康。
原料质量标准
原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。
按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。
【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。
甲磺酸培氟沙星注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定甲磺酸培氟沙星注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于甲磺酸培氟沙星注射液半成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见甲磺酸培氟沙星注射液（半成品）内控质量标准操作内容：1.1物理性状:本品为淡黄色澄明液体。
1.2该产品应符合以下标准:2鉴别2.1仪器与用具紫外线外光光度仪2.2操作方法2.2.1（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液5滴，即产生橙黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在276、318nm波长处有最大吸收，在332nm波长处有一肩峰。
（3）取本品与甲磺酸培氟沙星对照品，分别加甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（PH10.0）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。
3.检查3.1仪器与用具酸度计、三用紫外线分光光度仪、100ml量筒、澄明度检测仪酸度取本品适量依法检查,PH值应为3.5～5.5.颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
有关物质取本品，加甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。
精密量取适量，用甲醇-水（4：1）稀释成每1ml 中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（PH10.0）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
装量取成品5瓶，用100ml量筒称量应符合规定。
4. 含量测定4.1仪器与用具分析天平,紫外线分不光度仪4.2试剂与用具取甲磺酸培氟沙星对照品48mg，精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）振摇，使溶解，用盐酸（0.1mol/l）稀释至刻度，摇匀。
甲磺酸培氟沙星注射液
甲磺酸培氟沙星注射液说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称：甲磺酸培氟沙星注射液商品名称：无英文名称：Pefloxacin Mesylate Injection汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye【主要成分】甲磺酸培氟沙星【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药物，抗菌谱与恩诺沙星相似，对畜禽的呼吸道致病菌有良好的抗菌活性，敏感菌包括溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌和支原体等。
本品适用于牛、猪和禽的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病，如牛的巴氏杆菌病、支原体病、猪的放线杆菌性胸膜肺炎、支原体病，鸡的巴氏杆菌病，大肠杆菌病和败血支原体病等。
药动学本品内服、肌内注射吸收良好，猪、鸡内服生物利用度达89%～100%。
体内分布广泛，特别是肺组织中药物浓度较高，可达血药浓度的5-7倍。
主要通过尿液排出。
牛、猪肌内注射后以原形从尿液排出量占给药量的40%～50%。
静脉注射本品的半衰期，犊牛为2.9小时，猪为0.8小时；肌内注射本品的半衰期，犊牛为4.3小时，猪为6.8小时；内服本品的半衰期，猪为9.8小时，鸡为6-7小时。
【药物相互作用】①本品与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，可使血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④本品有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【作用与用途】抗菌药。
主用于畜禽细菌及支原体感染。
【用法与用量】按甲磺酸培氟沙星计算肌内注射每1kg体重鸡2.5～5mg 每日2次连用3～5天【不良反应】本品毒性较小，临床使用安全。
其主要不良反应有：①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
甲磺酸培氟沙星结构式
甲磺酸培氟沙星结构式
甲磺酸培氟沙星是一种抗菌药物，常用于治疗泌尿系统感染、呼吸系统感染等疾病。
下面将从化学结构、药理作用、用途等方面介绍甲磺酸培氟沙星。
一、化学结构
甲磺酸培氟沙星的化学结构式为C19H20FN3O3S，其中含有一个氟原子和一个硫原子，属于氟喹诺酮类药物。
其分子量为395.45 g/mol。
二、药理作用
甲磺酸培氟沙星通过抑制细菌DNA的合成来达到杀菌的作用。
其抗菌谱广，可用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌等多种细菌感染。
此外，甲磺酸培氟沙星还具有以下药理作用：
1. 抗炎作用：可抑制炎症反应，减少疼痛和红肿。
2. 免疫调节作用：可调节免疫系统，增强机体的免疫力。
3. 抗氧化作用：可清除自由基，减少氧化损伤。
三、用途
甲磺酸培氟沙星主要用于治疗以下疾病：
1. 泌尿系统感染：如尿道炎、肾盂肾炎等细菌感染。
2. 呼吸系统感染：如肺炎、支原体感染等。
3. 消化系统感染：如胃肠炎、胆囊炎等。
4. 皮肤软组织感染：如蜂窝组织炎、痈等。
需要注意的是，甲磺酸培氟沙星应在医生指导下使用。
在使用过程中，应遵守药品说明书中的用药方法和用药量。
可能出现的副作用包括恶心、头晕、皮疹、关节疼痛等。
如出现不适反应，应及时就医。
综上所述，甲磺酸培氟沙星是一种广谱抗菌药物，具有抗炎、免疫调
节和抗氧化等多种药理作用，常用于治疗泌尿系统感染、呼吸系统感
染等相关疾病。
对于疾病的治疗，需在医生建议下进行，避免不适副
作用的发生。
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甲磺酸培氟沙星
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
甲磺酸培氟沙星
Jiahuangsuan Peifushaxing
Danofloxacin Mesylate
C 19H 20FN 3O 3·CH 4O 3S 453.49
本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-〔（1S ，4S ）-5-甲基-2，5-二氮杂双环［2.2.1］庚烷-2-基〕-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。
按干燥品计算，含C 17H 20FN 3O 3·CH 4O 3S 不得少于98.5%。
[性状] 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含10mg 的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为-190。
至-240。
[鉴别] （1）取本品约0.3g ，加氢氧化钠0.2g ，加水数滴，溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L 盐酸溶液3-4ml ，缓缓加热，即发生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中，湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。
（2）取本品约50mg ，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与醋酐0.5ml ，在80℃～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。
（3）取本品，加水制成每1ml 中6µg 的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在276与318nm 波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
[检查] 酸度 取本品0.1g ，加水10ml 溶解后，依法测定（附录40页），PH 值应为3.5～4.5。
氟 取干燥后的本品50mg ，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于4.0%。
溶液的澄清度 取本品2.0g ，加水10ml 溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，不得更深。
溶液的颜色 取本品1.0g ，加水20ml 溶解后，溶液如显色，与同体积的
绿色7号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。
有关物质取本品，加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含0.1mg 的溶液作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液
各5µl，分别点于同一硅胶GF
254
薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氨化铵缓冲液（pH10）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定] 取本品0.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。
每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
相当于21.47mg的C
17H
20
FN
3
O
3
·CH
4
O
3
S。
[作用与用途]抗菌药。
主用于畜禽细菌及支原体感染。
[贮藏]遮光、密封，在干燥处保存。
[制剂]（1）甲磺酸培氟沙星可溶性粉（2）甲磺酸培氟沙星注射液（3）甲磺酸培氟沙星颗粒
[标准来源]《兽药质量标准》二00三版。