甲磺酸培氟沙星质量标准

甲磺酸培氟沙星

质量标准

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生效日期:

甲磺酸培氟沙星

Jiahuangsuan Peifushaxing

Danofloxacin Mesylate

C 19H 20FN 3O 3·CH 4O 3S 453.49

本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-〔（1S ，4S ）-5-甲基-2，5-二氮杂双环［2.2.1］庚烷-2-基〕-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算，含C 17H 20FN 3O 3·CH 4O 3S 不得少于98.5%。

[性状] 本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含10mg 的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为-190。至-240。。

[鉴别] （1）取本品约0.3g ，加氢氧化钠0.2g ，加水数滴，溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L 盐酸溶液3-4ml ，缓缓加热，即发生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中，湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。

（2）取本品约50mg ，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与醋酐0.5ml ，在80℃～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。

（3）取本品，加水制成每1ml 中6µg 的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在276与318nm 波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

[检查] 酸度 取本品0.1g ，加水10ml 溶解后，依法测定（附录40页），PH 值应为3.5～4.5。

氟 取干燥后的本品50mg ，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于4.0%。

溶液的澄清度 取本品2.0g ，加水10ml 溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，不得更深。

溶液的颜色 取本品1.0g ，加水20ml 溶解后，溶液如显色，与同体积的

绿色7号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。

有关物质取本品，加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作

为供试品溶液；精密量取适量，加加甲醇-水（2：1）制成每1ml中含0.1mg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液

各5µl，分别点于同一硅胶GF

254

薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氨化铵缓冲液（pH10）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定] 取本品0.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

相当于21.47mg的C

17H

20

FN

3

O

3

·CH

4

O

3

S。

[作用与用途]抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

[贮藏]遮光、密封，在干燥处保存。

[制剂]（1）甲磺酸培氟沙星可溶性粉（2）甲磺酸培氟沙星注射液（3）甲磺酸培氟沙星颗粒

[标准来源]《兽药质量标准》二00三版