医院消毒供应中心第三部分

№ 在检查包装时进行，应采用目测和借助带光源
放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应
4.2.1.1 日常监测
光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑、功
能完好。
目测敏感度﹥200um
放大镜敏感度﹥50um
4.2.1.2 定期抽查
№ 每月至少随机抽查3～5个待灭菌包内全部物品的
清洗质量,检查的内容同日常监测。定期抽查可以根
4.1.3
№ 监测材料是合格产品，获得卫生部消毒产品的
卫生许可批件，在有效期内使用。每季度或每半 年进行抽查，要确定产品的批件是否过期或新进 产品是否符合要求。医院自制的标准测试包，应 严格按照《消毒技术规范》的要求进行制作。
4.1.4
按时间：日常维护、周维护、月保养、季保养、 半年保养及年度保养。 按部位：关键部位、全面维护保养。 按复杂程度：一般保养（基础保养）、中修、 大修。
生物监测合格后，方可发放。
4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表
性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1 物理监测法
4.4.2.2 化学监测法
4.4.2.3 生物监测法 4.4.2.4 B--D试验
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监
测
4.4.2.1 物理监测法
4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证
4.1.1
№ 要求受过专门培训，有专业知识及接受 继续教育，满足质量监测工作的需要。严 格执行灭菌监测的放行标准，全过程监测
4.1.2
№ 建议每季度检查
根据我国已有的规范和标准，企业提供的产品标准 要求，具体项目如颜色、气味、有无混浊等，包装 材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、 污迹等，检查结果应符合相关管理规范的要求。
4.2.2.2 定期监测
4.2.2.1 日常监测
№ 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运
转情况，并记录。包括清洗用水质量、水温、
清洗剂、数量与种类、清洗与消毒时间等
..\监测表格\清洗消毒器运行记录.doc
4.2.2.2
定期监测
可每年采用清洗效果测试指示
4.2.2.2.1
物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改 变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清 洗效果的监测。
XXX
№ ATP生物萤光法检测: 原理是利用虫萤光素酶和
萤光复合物与ATP反应产生萤光，而荧光强度与ATP
的量成正比，通过光电系统转变为读数，ATP检测结
果以相对光单位来表示ATP的浓度，借此反推微生物
或有机物的残留在物品表面的程度。
4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测
4.2.2.1 日常监测
留有残留物的原因及解决方法
№ 这是化学清洗效果不佳的现象，机械清洗不足以 克服化学清洗环节的缺陷，延长清洗剂浸泡或清洗 时间。
№ 使用含酶清洗剂，请确认含酶清洗剂浸泡阶段温
度是否在说明书的范围内，酶的浸泡时间越长效果
相对越佳，最适时间为10—15分钟。
留有大量残留物的原因及解决方法
№ 表明机械清洗和化学清洗都不合格。
据物品及手术器械进行分类,然后在每类中根据一定
的比例及存在的问题抽取待灭菌包
医疗机构消毒技术规范附录A中新增
(2012.4.5)
可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等
监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要
求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白
残留或其清洗与清洁的效果。
几种定量监测方法
№ 残留血检测方法：即隐血试验法，最低检测度为
清洗、消毒及灭菌设备
质量监测体系
设备监测
效果监测
环境监测
水
化 学 消 毒 剂
无 菌 物 品 监 测
清 洗 消 毒 器
超 声 波 清 洗 器
干 热 灭 菌 器
高 压 灭 菌 器
低 温 灭 菌 器
清 洗 效 果
消 毒 效 果
灭 菌 效 果
空 气 ？
物 体 表 面
手
4.2 清洗质量的监测
4.2.1 4.2.2 器械、器具和物品清洗质量的监测 清洗消毒器及其质量的监测
合该消毒剂的规定。
№ 化学消毒剂消毒前，必须保证物品的彻底清洁，
消毒剂的各项重要指标符合要求，才能达到消毒的要 求。
酸性氧化电位水主要有效成分指标：
有效氯含量为60mg/L土10mg/L
pH值范围2.O～3.0
氧化还原电位（ORP)≥1100mV
4.3.3 消毒效果监测
№ 消毒后直接使用的物品，应每季度进行消毒效
4.4.2.4 B-D试验
预真空压力蒸汽灭菌器，应每日进行B-D测试， 合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因改
进，监测合格后方可使用。
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测
& 应进行物理、化学和生物监测。 & 物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监 测3次，合格后，灭菌器方可使用。 & 小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测 三次，合格后灭菌器方可使用。 & 预排气压力蒸汽灭菌器，应进行B-D测试，并重复
洗消毒器方可使用
测试物监测评判
清洗不干净,留 有大量残留物
清洗不干净, 留有残留物
清洗基本达标, 清洗干净, 留有极少残留物 无任何残留物
留有极少残留物的原因及解决方法
№ 清洗机系统运行良好，但在清洗过程中需要改进 如增加冲洗压力、清洗温度和清洗时间等干预措施 № 提高清洗剂和酶溶液的浓度与用量。
物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的
部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，
可不放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色
的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
4.4.2.2 化学监测法
4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应 直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁，进 行化学监测。
在碱性溶液中可与铜离子产生紫红色的络合物。本
方法特异、敏感，使用方便，不受器械处理方式的
干扰，如消毒剂、高温等作用，但价格昂贵，不适
合于常规检测。对于结构复杂的器械及管腔类器械
可作为有目的的检测，可不断改进清洗流程，找出 高危环节和因素，将质量前移。 № 残留蛋白检测敏感度﹥3ug
1
2
3
4
√
X
XX
4.3.1 湿热消毒
4.3.1.1 应监测记录每次消毒的温度与时间或A0值，
监测的结果应符合操作规范的要求。
4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能、参数，
检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的 要求。
来自百度文库
4.3.2 化学消毒
№ 应根据消毒剂的种类和特点，定期监测消毒剂的
浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符
4.1.4
№ 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对
清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。根 据厂家要求制定清洁和检查的流程和要求，记 录保养过程。
№ 全自动清洗消毒器及高压蒸汽灭菌器一般
每年应至少全面维护一次
4.1.5
№ 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册 进行验证。 № 压力蒸汽灭菌器的压力表和安全阀属于强制检测, 压力表每半年进行一次检测校验，安全阀每年进行一 次检测校验。 № 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层 内、中、外各点的温度进行物理监测。 № 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册 进行验证
№ 检查溶液给水线是否堵塞或检查给水泵是否存在 故障，同时应检查喷淋臂的水压是否过低。 № 检查清洗机是否存在过载现象。 № 检查温度是否符合产品说明书的要求，建议延长 清洗和浸泡时间。 № 保证最初的漂洗阶段使用冷水或凉的自来水。
4.3
消毒质量的监测
4.3.1 湿热消毒
4.3.2 化学消毒 4.3.3 消毒效果的监测
验证结果判定
№ 应以有关法律法规或厂家要求为准
№ 任何检测与验证，均应由厂家指定或有资
质的单位在给定的条件下进行，使用符合有
关法律法规或厂家规定的检测设备及检验方
法
№原始资料均应记录并存档备查 №结果符合有关要求后，灭菌器等方可使用
监测
监测的要求 — 专人、按时、按需
监测的方法 — 符合规范要求 监测的内容 — 清洗、消毒及灭菌效果
50ug血红蛋白。本方法快捷简便，实时报告，且非
常经济，适用于基层医疗机构内部质控。该方法应
用于临床的前提是医院在处理复用医疗器械过程中
没有消毒剂的干扰，如戊二醛对该方法有干扰，会 出现假阳性。含氯消毒剂浸泡处理器械，导致血红 蛋白中血红素被中和，残留血指标呈假阴性现象。
№ 残留蛋白检测法：原理是双缩脲反应，即双缩脲
3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测
灭菌器大修的认定
&容器焊接维修
& 灭菌器腔体的维修 & 大的管路维修
& 控制调节设备的维修和升级 & 更换门封条？
4.4.3 干热灭菌的监测
4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭 菌包内应使用包内化学指示物。 4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次。 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和 生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。
医院消毒供应中心
清洗消毒及灭菌效果监测标准要点
山西省人民医院
周静萍
清洗消毒及灭菌效果的监测
新理念：从注重结果监测（灭菌效果、化学
监测、生物监测）转为重视全过程的监测。 清洗 消毒 灭菌 可追溯
4
4.1
监测要求及方法
通用要求
4.1.1 应专人负责质量监测工作。
4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑 剂、包装材料等进行质量检查。 4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查。 4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说 明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁 和检查。
4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用 的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD， 置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器处于满载状 态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时，可 平放。 4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接 将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个 灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应及时进行召回。
4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使
用说明或指导手册；监测结果不符合要求， 清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示 物应符合有关标准的要求。
4.2.2.2.3
清洗消毒器新安装、更新、大
修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法 等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手 册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清
每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力 和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间 满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的 时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
4.4.2.2 化学监测法
4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。
№要求：灭菌包包外应有化学指示物：高度危险性
4.4.1.4 生物监测不合格时，应立即停止使用该灭菌器，
并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使 用；不合格时召回上次生物监测合格以来所有尚未使用 的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进 后，生物监测连续三次合格后，方可使用。
4.4.1.5 灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测。
№ 植入物等不得使用快速灭菌程序。
4.4.2.3 生物监测法
4.4.2.3.1 应每周监测一次。 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格， 可作为提前放行的标志，生物监测的结果，应及时
通报使用部门。
4.4.2.3.3 采用新包装材料和方法进行灭菌时,应 进行生物监测。
果的监测，监测结果应符合GB15982要求。每次检
测3件～5件有代表性的物品。 № 如呼吸机管路、氧气湿化瓶、鼻镜等
4.4 灭菌质量的监测
4.4.1 通用要求
4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和 生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品，不得发放，并 应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放， 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析 原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.4 低温灭菌的监测
低温灭菌方法包括
& 环氧乙烷灭菌法
& 过氧化氢等离子灭菌法
& 低温甲醛蒸汽灭菌法 & 过氧乙酸灭菌法 4.4.4.1通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、 包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重 新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物 监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器 方可使用。