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医疗器械追踪溯源的管理制度

医疗器械追踪溯源的管理制度
一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。

四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：
5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

医疗器械质量跟踪管理制度

医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。

第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。

第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。

第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。

第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。

第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。

第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。

第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。

第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。

第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。

第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。

并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。

其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

医疗设备质量控制制度 (2)

医疗设备质量控制制度一、引言医疗设备的质量控制对于保障患者的生命安全和提高医疗服务质量至关重要。

本文旨在制定一套全面有效的医疗设备质量控制制度，以确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。

二、目标本制度的目标是建立一个完善的医疗设备质量控制体系，确保医疗设备的质量符合国家和行业标准，以提供安全、高质量的医疗服务。

三、适合范围本制度适合于医疗机构内使用的各类医疗设备，包括但不限于医用电子设备、医用器械、医用耗材等。

四、质量控制要求1. 设备采购1.1 确保采购的设备符合国家和行业标准，具备合法的注册证或者备案证明。

1.2 对供应商进行评估，选择具备良好信誉和质量保证能力的供应商。

1.3 与供应商签订合同，明确设备的规格、性能、质保期限等信息，并约定相应的质量标准和验收标准。

2. 设备验收2.1 设备验收应由专业人员进行，确保设备的安装、调试和功能性能达到要求。

2.2 验收过程中应记录验收结果，并对不合格的设备进行返厂或者更换，直至符合要求为止。

3. 设备保养与维修3.1 制定设备保养计划，明确保养周期和保养内容。

3.2 设备保养应由专业人员进行，按照保养计划进行操作，并记录保养记录。

3.3 设备维修应由具备相应资质和经验的人员进行，确保维修过程符合标准要求，并记录维修记录。

4. 设备质量评估4.1 定期对医疗设备进行质量评估，包括设备的性能、安全性和有效性等方面。

4.2 质量评估应由具备相应资质的专业机构进行，评估结果应记录并及时处理评估发现的问题。

5. 设备备案与报废5.1 对新购设备进行备案登记，包括设备的基本信息、注册证或者备案证明等。

5.2 对报废设备进行登记和处理，确保设备报废后再也不被使用，并进行相应的环保处理。

6. 设备质量事故管理6.1 建立设备质量事故的报告和处理机制，确保及时发现、报告和处理设备质量事故。

6.2 对设备质量事故进行调查和分析，找出事故原因并采取相应的纠正措施，以防止类似事故再次发生。

医疗装备质量管理制度

医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。

第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。

•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。

第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。

2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。

第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。

2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。

3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。

第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。

2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。

3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。

第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。

2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。

3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。

第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。

2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。

3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。

第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。

2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。

第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。

医疗器械质量跟踪管理制度

三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。

二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。

四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。

2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。

3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。

4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。

（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。

（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。

（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。

（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。

2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。

（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。

（四）不良事件报告的程序和要求。

1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。

质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。

2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。

3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。

医疗器械质量管理制度

目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
二、不合格医疗器械确实认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；
售后效劳管理制度
目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本效劳制度。
一、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。
二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
不良事件报告制度及处理程序
目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用平安和效劳质量。
定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件
四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

医疗器械质量工作记录管理制度

医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。

本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。

各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。

本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。

二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。

各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。

生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。

质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。

采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。

收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

医疗器械质量跟踪记录

医疗器械质量跟踪记录一、背景简介医疗器械是医疗行业中非常关键的一环，对患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。

然而，由于医疗器械的种类繁多、功能复杂以及使用环境等因素的变化，医疗器械的质量问题也时有发生。

为了确保医疗器械质量的安全和有效性，建立一套质量跟踪记录的制度显得尤为重要。

二、质量跟踪记录的重要性1. 提高医疗器械的安全性：通过记录医疗器械使用过程中的问题和质量反馈，能够及时发现并处理质量问题，进一步提高医疗器械的安全性。

2. 优化医疗器械的性能：质量跟踪记录能够帮助制造商或供应商了解医疗器械在实际使用过程中的表现，从而进一步改进和优化器械的设计和性能。

3. 为应对质量问题提供依据：一旦出现医疗器械质量问题，质量跟踪记录将成为解决问题和应对风险的重要依据，有助于制定合理的解决方案。

三、质量跟踪记录的内容1. 医疗器械基本信息：包括医疗器械的名称、型号、生产商、供应商等基本信息，便于追踪和管理。

2. 使用环境信息：记录医疗器械使用的具体环境，例如手术室、病房等，并标注环境温度、湿度等关键参数，有助于分析问题的原因。

3. 使用者信息：记录使用医疗器械的医生、护士等相关人员的姓名、职称等信息，以便联系和集中收集反馈。

4. 问题描述：详细描述医疗器械使用过程中出现的问题，包括具体症状和现象等，便于制造商或供应商进行问题分析。

5. 质量反馈：记录医疗器械使用者提供的质量反馈，例如故障率、安全性评价等方面的意见和建议，为质量改进提供参考。

6. 处理结果：记录针对质量问题采取的处理措施和结果，包括更换器械、修理、退货等，监督供应商或制造商的质量跟踪。

四、质量跟踪记录的管理1. 建立完善的数据记录和管理系统：利用电子化信息管理系统或文件管理系统，便于将质量跟踪记录统一存储和查询，确保记录的完整性和安全性。

2. 培训和指导使用者：对医疗器械的使用者进行培训，使其了解质量跟踪记录的重要性和操作方法，提高记录的准确性和规范性。

(完整word版)《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

零售药店医疗器械质量管理制度

零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。

第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。

二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。

第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。

三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。

第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。

第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。

第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。

四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。

第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。

医疗器械经营质量管理制度新版

医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。

质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。

（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。

（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。

（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。

四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。

（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。

医疗器械质量管理制度(精选10篇)

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的。

质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

医疗器械质量跟踪管理制度

医疗器械质量跟踪管理制度1. 前言嘿，大家好！今天咱们聊聊医疗器械质量跟踪管理制度。

这可是个相当重要的话题，毕竟，医疗器械可不是小玩意儿，它们关系着人们的健康和生命，真是关乎“人命关天”啊！所以，想要确保每一件医疗器械都能安安稳稳地为患者服务，质量跟踪就显得尤为重要。

说白了，就是让每一个器械都能“安然无恙”，在关键时刻给力出场。

2. 医疗器械质量跟踪的意义2.1 确保安全性首先，咱们得明确，医疗器械的质量跟踪最根本的意义就是保障患者的安全。

你想啊，医院里用的各种器械，像是手术刀、监护仪、甚至是输液器，都是直接和患者的生命挂钩的。

如果质量不过关，那可真是“祸从口出”啊。

谁也不想在关键时刻让患者遭殃，对吧？2.2 提升信任度再者，好的质量跟踪制度还能提升患者对医疗机构的信任。

大家都知道，医疗行业可不是个轻松的行当，稍有不慎就会引发信任危机。

想象一下，病人来医院看病，结果发现用的器械不合格，那心理得多不安呀！所以，完善的质量跟踪制度，能让患者心里踏实，让他们知道自己的健康是被重视的，这可是“稳稳的幸福”！3. 医疗器械质量跟踪的基本流程3.1 采购环节说到质量跟踪，采购环节可绝对是重中之重。

首先，医院在采购医疗器械时，得严格把关，选择那些信誉好、质量过硬的厂家。

俗话说，“不怕一万，就怕万一”，买器械可不能马虎。

在采购合同中，明确质量标准、售后服务等条款，万一出问题，咱们也有底气。

3.2 使用管理接下来说说使用管理。

医疗器械到了医院后，不仅要记录好每一台设备的基本信息，还得定期进行维护和检查。

想象一下，如果监护仪没电了，那可真是“捡了芝麻，丢了西瓜”呀！所以，定期的保养和校准，真的是如同给器械“吃药”，确保它们在关键时刻能够正常工作。

4. 质量追踪与反馈机制4.1 数据记录说完使用，咱们得谈谈质量追踪。

所有医疗器械在使用过程中，相关的数据都要及时记录。

这包括使用时间、使用频率、出现故障的情况等等。

这样，医院才能在需要的时候，快速找到问题的根源，避免“说曹操，曹操到”的尴尬局面。

医疗器械质量管理规范制度

医疗器械质量管理规范制度seek； pursue； go/search/hanker after； crave； court； woo； go/run after质量管理的规定 1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定,按国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法等规章规范企业经营行为,在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动.2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行.3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上含大专文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格.4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商,对供货单位的生产经营合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产/经营许可证、营业执照.同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求.5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同.6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核.7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督.8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行.9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查.医疗器械购进管理规定1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；②产品应附有合格证明;③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；⑤须约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用.4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期或批号,计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年.无有效期的,不得少于5年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存.5、如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向食品药品监督管理部门报告.医疗器械收货管理规定1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等,确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求.2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作,并保存相关票据.3、收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收.4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.5、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收.质量验收管理规定1、企业设验收员负责医疗器械验收工作,验收人员应经专业或岗位培训,并经地市级以上药监部门考试合格后上岗.2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能,了解各项验收标准和内容,具有一定独立工作能力,视力在0.9或0.9以上,无色盲、色弱疾患.3、验收应在公司仓库中进行,验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作.在一般情况下,货到后应于2天内验完.如遇大批到货或发现严重残损,需清点整理,核实数量提出查询的,可延期2天.质量查询应写明详细情况和处理意见.4、验收中应按规定开箱检查,发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验.销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收.5、验收时,根据送货或配送单,对照实物,按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对.6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原,尽量保持原貌,并尽可能先销售,以免引起变.7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章.验收完毕给出验收结论,验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施.详见不合格产品和退、换货产品的管理制度8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,不得少于5年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存.9、验收合格后方可入合格品库区,对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库区,验收人员应行使质量否决权予以拒收,并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理.10、进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,出现不合格医疗器械入库的情况,将视情节轻重给予相应处罚.供货商资格及产品审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货.如有必要,应当派员到供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告.4、审核首营企业,应如实填写医疗器械首营企业审批表,按要求索取医疗器械生产/经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料.5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营.并索取医疗器械生产/经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告.7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定.了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容.8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字质量保证协议.9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和说明书.10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料.库房储存、出入库及运输管理规定一仓库保管1、医疗器械保管员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法及本公司质量管理制度,在库存医疗器械产品的保管工作中,应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作,保证公司经营医疗器械产品的质量完好,数量准确.2、医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,收发迅速,避免事故.3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区.4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件,储存保管中应遵守下列要求：①医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中,按规格、批号分开存放,品名或外包装易混淆的产品应分隔存放.仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品.②在库医疗器械产品均实行色标管理,待验区、退货区为黄色,合格区、发货区为绿色,不合格区为红色,效期产品区为蓝色.分区内应摆放有垫板或货架、托盘等设施设备,应当保持清洁,无破损.③搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求,规范操作.怕压产品应控制堆放高度,定期翻垛.④每一库区中产品应合理堆垛,与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；离地≥10CM,离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道≥30CM,不倒置,不混放,以安全、方便、科学、多贮为原则.⑤保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作.⑥建立专职养护组织,在质管部的指导下,负责产品储存中的养护工作,对保管员进行技术指导,养护工作应贯彻“预防为主”原则.非养护工作人员未经批准不得进入仓库,养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为.⑦企业当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求及流转情况等,对库存医疗器械产品应进行定期质量检查,一个季度为一个循环周期,并建立检查记录.效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数,并做好库存产品养护检查记录.⑧通过定期检查持续改善贮存条件、防护措施、卫生环境与作业流程,对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查.⑨应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警近效期为三个月,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录.⑩在医疗器械产品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质管部予以处理.⑾企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符.⑿加强温、湿度管理,每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录.记录应妥善保存,定期分析,掌握变化规律.⒀能正确使用各种消防器材、设施,配备的防火器材设施,应做到安全、有效,严禁火种入库及在库房内动用明火.二出入库复核管理制度1、出入库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法和本公司质量管理制度,做好本职工作.2、医疗器械产品出入库复核时,必须有出入库凭证.严格对照产品销售出入库单进行逐项检查,核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等,并进行质量检查.3、出入库应当复核并建立记录,记录内容包括供货者或购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出入库日期等内容.4、在出入库复核中如发现有以下问题应停止入库及发货,并通知质管人员处理：①医疗器械产品包装内有异常.②包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.③包装标识模糊不清或脱落或者标示内容与实物不符.④产品已超出有效期.⑤存在其他异常情况的医疗器械.5、所有经过出入库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚.同时做好产品出库复核记录并签字,记录保存至超过产品有效期满后二年,以便进行产品的质量跟踪.三运输管理制度1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定,严格按医疗器械质量管理规范要求,规范运输管理工作.2、医疗器械的运输工作,应根据“及时、准确、安全、经济”的原则,合理地组织运输工具和力量,选择最合理的运输方式,把医疗器械安全运达目的地.3、运输医疗器械,应当采用车箱封闭式运输车辆,应当根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题.4、发运医疗器械时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运.运输医疗器械过程中,车厢应当保持密闭并上锁.5、应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械,以防止医疗器械破损.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护施.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,规范操作.怕压医疗器械应控制堆放高度.6、医疗器械发运前必须检查医疗器械的购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、运输方式及运输时间等,以防错发错运.7、冷藏、冷冻医疗器械应采用冷藏车或保温箱运输,在运输过程中医疗器械不能直接接触冰袋、冰排等蓄冷物质,防止影响医疗器械质量.8、在冷藏、冷冻医疗器械运输途中,应当实时监测并记录保温箱内的温度数据.9、应当制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施.10、委托其他单位运输医疗器械的,应当事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核,符合要求的方可委托.10.1对承运方运输能力考查的内容应包括：1企业各种证照和相关资质、包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证国税、地税、道路运输经营许可证法人代表身份证明、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；2具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；3承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等.按规定的额度办理了车辆保险交强险、车损险、第三者责任险；4承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；5承运商运输应急管理机制和体系功能.10.2索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料.11、委托运输医疗器械应当与承运方签订运输协议,明确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容.12、委托运输医疗器械应当有记录,实现运输过程的质量追溯.记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件.记录应当至少保存5年.13、从事冷藏、冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和操作程序的培训,经考核合格后,方可上岗.14、委托其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械时,应当保证委托运输过程符合医疗器械经营质量管理规范及本制度的规定.14.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料.14.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查.14.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输.14.4与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输操作程序,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任.14.5根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核.15、已装车的医疗器械应当在1个小时内,冷藏冷冻医疗器械应在半小时内发运并尽快送达.委托运输的,应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响医疗器械质量.16、做好装卸、发运工作.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,运输时应针对包装标识及道路状况采取相应措施,尽量缩短运程,途中停车下货应人不离货,或车厢上锁,防止途中医疗器械盗抢、遗失、调换等事故.17、发运人员应与客户办好签收回执,及时将发运情况反馈给销售部门,并与相关部门办好交接手续.18、对于违规发运,给公司造成损失,要追究相关人员的经济责任.医疗器械销售管理规定:1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械.2、按要求将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法.3、产品售出后相关部门应定期进行质量跟踪及售后服务,及时掌握用户使用产品的信息；技术人员应进行现场使用指导,包括安装、调试、操作等；对用户在使用产品中发生的问题要认真对待及时解决问题并做好详细记录.对非产品质量的问题,应根据公司相关规定进行妥善处理.工作人员要依据公司“产品售后服务的管理制度”进行详细记录并上报.4、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格,取得岗位证书后方可上岗.5、公司销售人员销售医疗器械,应当携带加盖本企业公章的授权书.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码.销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购医疗器械的名称,型号,规格,数量认真核对无误后方可出售.6、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期,失效的医疗器械一律不得销售.7、销售医疗器械,必须做好销售记录,销售记录内容包括:医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号、购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式等,并做到票,账,物相符.8、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,不得少于5年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存.9、为消费者提供咨询和指导,指导顾客合理,正确使用医疗器械.10、公司自行将销售产品运输至购货单位.如确实须委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全.售后服务管理规定1、坚持“质量第一,用户第一”的经营思想,将售后服务工作,提高到与质量要求同步.2、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持.3、企业按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等,并对企业相关人员及时培训并考核.4、企业设专职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题及时查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时可通知供货者及医疗器械生产企业.5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用.与供货方签订质量保证协议时,同时签订有供货方对医疗器械的维修条款.6、公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司产品质量、服务质量的意见和要求,同时做好记录.对顾客反应的意见应及时反馈到公司有关领导,提出改进措施并组织实施.7、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关人员应做好接待工作,做到态度热情虚心,处理及时公正.不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录.。