医疗器械质量跟踪管理制度.doc

三十七、医疗器械不良事件报告管理制度

一、目的

加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。

四、内容

（一）、医疗器械不良事件的有关概念

1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。

2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。

3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。

4、严重医疗器械不良事条件包括：

（1）因使用医疗器械引起死亡的。

（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。

（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。

（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。

（二）不良事件报告的范围

1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。

2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。

（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（四）不良事件报告的程序和要求。

1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。

2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。

3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。

（五）、不良事年的处理

对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。

（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

三十八、购销记录和凭证的管理制度

一、目的

为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。

四、内容

（一）业务部负责购销记录及凭证的管理工作。

1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。

2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量副总审批。

3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。

4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。

5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。

（二）、除质管部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质管审核。

（三）、购销记录、凭证及其保存形式

1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。

2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。

3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。

（五）、购销记录的填写。

1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名或盖章。

2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。

（六）购销记录的贮存、保护。

1、购销记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。

2、购销记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

一、目的

为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、职能部门

经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。

三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

五、如有消费者的质量投诉，应及时判时医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。