医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。
四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械追踪溯源管理制度
医疗器械追踪溯源管理制度
1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司的负责采购、销售、质量管理、贮存、财务的工作人员共同负责。
3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。
4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。
5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。
严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。
6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。
7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。
8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械质量跟踪管理制度
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理怎么制定?下面是小编给大家整理收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。
医疗器械质量管理制度范本一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理》、《医疗器械分类》及《经济法》等法律法规和公司，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
医疗器械质量管理制度、工作职责、操作程序
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度一、制度目的与适用范围医疗器械质量跟踪管理制度的目的是为了规范公司内医疗器械质量跟踪管理，促进医疗器械质量持续稳定提高。
本制度适用于公司内所有从事医疗器械质量跟踪管理的人员。
二、基本原则1、客户要求：公司应当结合客户的要求和需求来开展医疗器械质量跟踪管理工作。
2、风险评估：公司应当根据医疗器械风险评估结果，确定医疗器械跟踪的事项及频次。
3、有效性：公司应当根据跟踪结果，对跟踪的质量、安全、有效性做出评估并采取相应的纠正措施。
4、保密性：公司应当对涉及机密信息的医疗器械资料及监测结果进行保密。
5、法律法规：公司应当遵守国家法律法规，确保医疗器械质量跟踪和信息反馈等工作符合法律法规要求。
三、职责分工1、质量管理部门：具体负责医疗器械质量跟踪管理工作的组织实施，包括确定跟踪方法和管理程序，制定跟踪计划，执行跟踪任务，对跟踪结果进行评估和纠正措施，编制、保管和管理跟踪记录和相关文件。
2、生产部门：负责提供医疗器械生产记录、标签及其他相关信息。
3、销售部门：负责质量跟踪相关信息的反馈及处理。
4、客户服务部门：负责收集客户使用医疗器械情况的反馈，协助质量管理部门进行医疗器械质量跟踪和管理。
5、其他相关部门：按照职能进行协助、配合。
四、具体管理程序1、确定跟踪方法和管理程序质量管理部门根据客户要求和医疗器械风险评估结果，制定医疗器械质量跟踪管理程序，包括跟踪的特定目标、跟踪的方法和频次、跟踪的程序和流程、跟踪结果的评估方法、跟踪记录的保障措施等。
2、制定跟踪计划质量管理部门应在每年初根据医疗器械风险评估结果及客户需求编制医疗器械质量跟踪计划，包括跟踪的医疗器械型号和批次、跟踪的时间和频次、跟踪的具体要求和目标、跟踪的实施方案等。
3、执行跟踪任务质量管理部门应按照医疗器械质量跟踪计划安排人员执行跟踪任务，对医疗器械进行跟踪监测，收集相关信息并及时记录。
4、对跟踪结果进行评估和纠正措施质量管理部门根据跟踪结果定期进行评估，发现问题及时采取纠正措施，确保医疗器械质量维持在稳定水平。
医疗器械经营企业质量管理制度范文（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范文第一章总则第一条目的和依据医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理活动，确保产品质量和健康安全。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
第三条定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。
2. 质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、监测、评审、持续改进等一系列活动。
3. 产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用途、满足用户需求的特性。
4. 健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目标的实现。
第二章质量管理体系第四条质量管理体系的确定1. 医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。
2. 质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。
第五条质量管理体系的文件控制1. 质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行版本控制。
2. 质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。
3. 新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。
第六条质量管理体系的监测评审1. 医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。
2. 监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。
第七条不合格品管理1. 医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任人。
2. 不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析和处理。
3. 不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人员。
第三章质量控制第八条产品质量控制1. 医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品的质量符合要求。
2. 医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制度，确保产品的合格率符合要求。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（2篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
三类医疗器械质量管理制度
三类医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度包括医疗器械的质量管理体系、风险管理体系、实验室管理体系、售后服务管理体系、质量控制体系等内容。
其制定与执行需要结合国家相关法律法规、行业标准和国际标准进行，以确保医疗器械的生产、经营和使用均符合质量要求，保障患者和医护人员的安全。
一、医疗器械质量管理制度的建立1.1医疗器械生产企业的质量管理制度建立医疗器械生产企业是医疗器械质量管理的第一道关口，其质量管理制度的建立对确保医疗器械的质量和安全至关重要。
医疗器械生产企业应制定和执行质量管理手册，明确质量管理的组织结构、职责分工、工作流程和相关规定，包括质量控制、质量保证、质量检验、质量跟踪、质量改进等环节，并建立相关的实验室管理制度、风险管理制度等。
此外，医疗器械生产企业还应建立健全的内审制度，定期对质量管理体系进行内部审核，并接受国家相关监管部门的监督检查。
同时，医疗器械生产企业还应建立健全的质量档案管理制度，对产品的生产、检验、销售等环节进行档案管理，以便追溯和召回不合格产品。
1.2医疗器械经销企业的质量管理制度建立医疗器械经销企业是医疗器械的销售渠道，其质量管理制度建立必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
医疗器械经销企业应对所经营的医疗器械进行跟踪管理，确保产品的质量和安全。
同时，医疗器械经销企业还应建立健全的质量控制体系和售后服务体系，对产品的质量情况进行监控和跟踪，并在产品出现质量问题时及时进行召回和处理。
此外，医疗器械经销企业还应建立健全的质量档案管理和客户投诉处理制度，保证患者和医护人员的权益和安全。
1.3医疗器械使用企业的质量管理制度建立医疗器械使用企业是医疗器械的最终使用者，其质量管理制度建立对于确保医疗器械的安全有效使用至关重要。
医疗器械使用企业应建立健全的医疗器械购置、验收、存储、使用管理制度，确保医疗器械符合注册证书要求和质量标准，实现“零库存”管理，做到定期盘点和更新。
同时，医疗器械使用企业还应建立医疗器械的风险评估和风险控制制度，确保医疗器械的使用过程中不会对患者和医护人员的安全构成威胁。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。
3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。
二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。
2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。
3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。
三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。
2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。
3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。
四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。
2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。
3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。
五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。
2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。
3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。
六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。
2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。
3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。
七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。
2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
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三十七、医疗器械不良事件报告管理制度
一、目的
加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测
工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》
三、适用范围
适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容
（一）、医疗器械不良事件的有关概念
1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：
（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围
1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72 小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
（五）、不良事年的处理
对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。
（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
三十八、购销记录和凭证的管理制度
一、目的
为有效控制购销记录和凭证，提供符合要求的购销管理体系运行的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》
三、适用范围
适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。
四、内容
（一）业务部负责购销记录及凭证的管理工作。
1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理确认。
2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量副总审批。
3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监督检查和评估。
4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况及购销记录的管理。
5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。
（二）、除质管部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质管审核。
（三）、购销记录、凭证及其保存形式
1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。
2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存期限。
3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。
（五）、购销记录的填写。
1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应签全名或盖章。
2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。
（六）购销记录的贮存、保护。
1、购销记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。
2、购销记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
三十九、医疗器械质量跟踪管理制度
一、目的
为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门
经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判时医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。
并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。
各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
四十、售后服务管理制度
执行部门：公司各部门题目：售后服务管理制度共1 页
批准日期：2007年11月28
编号：GXWFZL040003起草日期：2007年11月01 日
执行日期：2008年01月01 日
日
编制部门：质管起草人：文庆忠审核人：廖丽珍批准人：罗小勤
变更原因：
变更记录：
部
一、目的
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本
服务制度。
二、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与
产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修
条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用
各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同
时做好记录。
对顾客反映的意见应及进反馈到有关部六领导，提出改进措施，
并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理
工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都
应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。
每件来函、编号；
按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决
用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、标准化，不断
提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反馈给企
广西万丰医药有限公司业领导，促使领导正确决策。