ISOTS16949过程方法介绍
ISOTS169492002质量管理体系运行工作方法
◆ISO/TS16949:2002 质量管理体系运行工作方法：○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调；○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法“抓系统” 由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行； “系统抓” 各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行；○定期进行贯标工作例会，进行如下工作：‥讲评体系运行状况、‥采取纠正措施、‥管理流程协调、‥难点问题攻关、‥履行考核激励手段、‥下步工作安排等。
一、品质保证部A、质量体系文件控制1. 体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。
2. 体系文件的保管和责任3. 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）4. 体系复制/分发/回收和借阅规定5. 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）6. 生产现场体系文件的使用和管理7. 体系文件的存档管理8. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）9. 电子文件的管理10. 存档范围/存档期限的规定（一览表）11. 存档及借阅规定12. 企业内部文件和顾客文件保密规定13. 无效文件的处理14. 体系文件有效性定期检查B、质量记录控制1. 质量记录总控清单2. 记录表单清样3. 记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核）4. 存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年）5. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）6. 电子文件的管理规定7. 存档范围/存档期限的规定（一览表）8. 借阅规定9. 失效记录的处理C1、质量管理体系审核1. 一、二方ISO/TS16949审核员的资格2. 内审年度计划和审核实施计划3. 按部门审核检查表4. 审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）5. ISO/TS16949体系审核报告6. 不符合项纠正措施计划7. 纠正措施效果的验证C2、产品审核1. 产品审核年度分月计划（覆盖所有产品）2. 产品审核缺陷分级指导书3. 产品审核报告4. 产品审核QKZ趋势分析5. 导出纠正和预防措施D、持续改进过程（领导推动、全员参与）1. 制定年度优先持续改进计划（注意与纠正措施的区别）‥顾客关心的项目（质量、成本、交付）‥特殊产品、过程特性2. 成立项目小组采用相应统计技术实施KVP项目3. 有形、无形效果验证4. 开展群众性改进活动（体现全员参与）□品质保证部负责“QCC”□党委工作部负责“合理化建议和技术改进”□综合管理部负责“六改善活动”□产品开发部负责“零缺陷工程”5. 最高管理层要亲自组织，必须营造持续改进的工作氛围。
ISOTS16949质量管理体系程序
锟达机械零部件制造程序文件分发号： KD/QP-A-2010 受控状态：版本： A.0本程序文件自二○一○年六月十八日发布自二○一○年六月二十日起实施1目的通过对质量管理体系文件的控制，保证各职能部门使用受控有效版本的文件，本程序规定了质量管理体系文件的审批、分发、更改和保管等容。
2 适用围适用于公司对质量管理体系有关的所有文件及适当的外来文件（包括图纸、标准、手册等）管理。
3 职责3.1综合管理部是公司质量管理体系文件的归口管理部门，其职责是：3.1.1负责全公司质量管理体系文件的目录管理，控制公司质量手册、程序文件、质量表格和第三层次文件的数量及其有效性。
3.1.2负责组织、指导各职能部门进行质量管理体系文件的编制。
3.1.3负责质量管理体系文件的标识、编码、复印、发放、更改、归档、处置及销毁。
3.2质量管理体系文件编制分工如下：3.2.1综合管理部负责质量手册的编制，管理者代表审核，总经理批准。
3.2.2各职能部门负责本部门程序文件、质量表格及第三层次质量管理文件的编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
3.2.3技术质量部负责技术文件（如图纸、标准等）的编制，部门负责人审批。
3.2.4综合管理部负责组织各部门编制经营计划，管理者代表审核，总经理批准。
3.3质量管理体系文件的使用部门负责本部门的有关文件的管理。
4 容4.1 质量管理体系文件的围和分类4.1.1质量管理体系受控文件的围是：质量管理体系标准/规、质量手册、程序文件、第三层次质量管理文件、经营计划、各种质量计划、作业文件、外来文件和资料、质量表格（空白表格）、质量记录。
4.1.2 本公司质量管理体系受控文件分为以下几类：第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：质量管理文件、经营计划、图纸、控制计划、作业指导书、外来文件和资料、质量表格（空白表格）等。
4.2质量管理体系文件的编写、审批4.2.1综合管理部负责质量手册的编写，管理者代表审核，总经理批准。
ISOTS16949之过程方法
过程的分类
1. 主要过程（COP） 核心的或附加价值的 过程，或是提供价值的
产品/服务的重要活动，参见（COP清单）。 2. 支援过程
提供主要资源或能力以使主要过程能执行。 3. 管理过程
用来衡量、评价主要过程/支援过程的有效性 和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量 的目标和指标。
COP过程（Customer Orientation Process ）：
能被满足，将注意力从自己及自己的产品上，转 移到顾客及顾客需求的解决方案上；
章鱼图
由顾客到组织的直接输入和导致的由组织到顾客的直 接输出，其数目用来示范组织和顾客接口的多重性
范例分析： 超级市场
IATF（国际汽车特别工作组）建议的COP清单
1. 市场分析/顾客需求 2. 投标/标单 3. 定单/要求 4. 产品和过程设计 5. 产品和过程的验证/确认 6. 采购 7. 产品生产 8. 交付 9. 支付/付款 10.担保/服务
求，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果。 A—处置（action）：采取措施，以持续改进过 程业绩。
TS16949:2002所指出基本过程：
Customer Oriented Processes (COP) 客戶导向流程
Support Processes (SP) 支持流程
Management Processes (MP) 管理流程
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性
理解并满足要求； 需从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的量测，持续改进过程。
过程特性考虑事项
所定义的过程是什么？其目的是什么？ 谁是过程的管理者？ 过程的输入是什么？谁是客户，其要求是什么？ 主要过程活动是什么？ 过程的接口是什么？ 过程的输出是什么？ 如何测量监控过程？ 过程中会产生哪些文件？ 过程中会产生哪些记录？ 如何将测量监控结果与所订的目标比较？（输出和目标）？ 过程结果能否满足顾客需求（含法规要求）？ 组织的质量方针与目标（管理过程）与本关系的关系为何？ 质量管理体系的有效性是否持续改善？
ISOTS16949技术规范(1)
ISOTS16949技术规范(1)ISO/TS 16949质量管理体系：汽车行业生产件与有关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求第二版2002－03－01本文件中方框内的文字是ISO 90001:2000原文，受国际标准化组织ISO保护。
方框外的文字由国际汽车推动小组首创，版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）与汽车制造商DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。
在取得正式的书面许可之前，本技术规范及任何摘录不用许以任何方式或者方法，包含电子版、影印、录音及其他，复制或者传播。
对复制与/或者翻译方框外的文字的许可的申请应该得到下列机构的同意：international automotive oversight bureau (IAOB/USA)associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITAL Y)(CCFA/FANCE)(FIEV/FANCE)society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)verband der automobilindustri –qulitimanagement center (VDA-QMC/GERMANY)目录前言有关认证的说明引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO 9004 的关系0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南0.4 与其他管理体系的相容性0.5 本技术规范的目的质量管理体系汽车行业生产件与有关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求1．范围1.1 总则1.2 应用2．引用标准3．术语与定义3.1 汽车行业的术语与定义4．质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求—补充4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件操纵4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录操纵4.2.4.1 记录储存5．管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标—补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入――补充5.6.3 评审输出6．资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识与培训6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施与设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7．产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划――补充7.1.2 接收准则7.1.3 保密7.1.4 更换操纵7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充7.2.2.2 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通――补充7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计与开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计与开发输出7.3.3.1 产品设计输出――补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计与开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计与开发验证7.3.6 设计与开发确认7.3.6.1 设计与开发确认――补充7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计与开发更换的操纵7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进货产品的质量7.4.3.2 供方监测7.5 生产与服务提供7.5.1 生产与服务提供操纵7.5.1.1 操纵计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 预防性与预测性保护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产计划7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.6 监视与测量装置的操纵7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/ 验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室7.5.2 生产与服务提供过程的确认7.5.2.1生产与服务提供过程的确认――补充7.5.3 标识与可追溯性7.5.3.1标识与可追溯性――补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存与库存8．测量分析与改进8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识8.2 监视与测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意――补充8.2.2 内部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核计划8.2.2.5 内部审核员资格8.2.3 过程的监视与测量8.2.3.1 制造过程的监视与测量8.2.4 产品的监视与测量8.2.4.1 尺寸检验与功能试验8.2.4.2 外观件8.3 不合格品操纵8.3.1 不合格品操纵――补充8.3.2 返工产品的操纵8.3.3 通知顾客8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4.1 数据的分析与使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进8.5.1.2 制造过程改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施的影响8.5.2.4 退货产品试验分析8.5.3 预防措施附录A 标准化的操纵计划前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）构成的世界性的联合会。
ISOTS16949过程输入输出及过程描述和绩效指标
各部门负责提 出培训需求交 由行政部统筹 安排，并落实具 体的实施
员工受训平均 时间 培训合格率
人力资源及 员工培训管 理程序
S6
6.3 6.3.1
6.3.2 6.4
6.4.1 6.4.2基础设施 管理
公司业务计划 质量管理体系要 求
新设备设施要求 法律法规要求 紧急情况（供应中 断/劳动力短缺/关 键设备故障/售后 退货等）
生产节拍/搬运/转 移/人力疲劳等要 求
基础设施技术状 态
基础设施维护数
承包方管理
应急计划
基础设施更新计
划
现有操作的有效
性评价
基础设施维护保
养计划
基础设施的报废/处置
本过程定义了为达到产品符合要求、改 进环境管理和绩效所需的工厂、设施、 设备策划、提供和维护和工作环境管理 要求，包括：建筑物、工作场所及相关 的设施；过程设备设施，包括生产设备、 工作环境保障设施、安全维护设施、硬 件和软件等生产性装置和设施；由多方 论证小组/项目小组来制定工厂、设施和 设备计划，使工厂的布局最大限度的减 少转移和搬运，便于材料的同步流动以 及最大限度的使场地空间得到利用，以 达持续改进和不断提高制造过程能力， 制定并实施对现有操作的有效性评价 和监视的方法，关注精益制造原则，尽 量减少或消除无附加值的过程和活动，
最高管理者的期 望
质量管理体系要 求（包括变更要 求）
顾客的期望和满 意度
相关方的期望 公司发展战略 公司产品特点 公司经营状况和 资源状况
公司外部的经营理念、 经营战略、经营模 式
公司质量方针
公司长期业务计
划
公司短期业务计
划
公司数据分析 公司质量目标和 实施情况
认识ISOTS16949过程方法091006
8.3
Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including
concessions obtained
8.5.2 e) records of the results of action taken
1、基于八项质量管理原则
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种 系统和透明(tòumíng)的方式进行管理。针对所 有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩 的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是 组织各项管理的内容之一。
本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管 理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。”
7.6 a)
Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
7.6
Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to
源自美国(měi ɡuó)军方 标准MIL-P-9858:1958
VDA 6.1
-2000
QS- 9000
AVSQ
EAQF
-2008
VDA (Germany) AIAG (USA) ANFIA (Italy)
CCFA/FIEV (France) AIAG(America) 1999 Foundation of IATF (International Automotive Task Force)
isots16949过程方法介绍
•7.4 采购过程
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2020/11/2
isots16949过程方法介绍
•6 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
• ―过程分析和过程审核的“乌龟图”
•过程方法
•使用什么方式？ ③ •（材料/设备）
•填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明
3 汽车行业的过程方法
• 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称。 包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程
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3.1 COP过程（Customer Orientation Process ）：
过程方法
•为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。
•4 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
•过程方法
• ―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模
式
•1.市场分析/顾客要求
•2.投标(成本分析、核算)
•I
•3.订单/要求(合同评审)
• •④ •③
•O
•⑤
•②
•⑥
•I
•①
•4.产品和过程设计(产品 • 实现、设计和开发) •5.产品和过程验证/确认 •6.产品生产(供应商)
•⑦
•⑩
•⑧ •⑨
•O
•7.交付
•8.支付(财务追踪)
•9.担保/服务
•10.销售/顾客反馈
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•5 产品实现过程
•7.产品实现
•过程方法
•7.1 策划
ISOTS16949国际汽车工业质量体系技术规范介绍.
ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。
本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。
一、ISO/TS 16949产生的背景ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。
汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。
ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。
其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。
此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。
汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。
基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。
按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
ISOTS16949简介与导入(教一)
a) 零件或材料，或 b) 熱處理件、噴漆、電鍍、或其他最終加工
服務，或 c) 其他顧客規定的產品。 ISO/TS 16949也適用於整個汽車供應鏈。 注：對於構成現場評鑑一部分的設計中心及
公司總部這類“外部場所”，是不能獨立獲 得關於ISO/TS 16949驗證的。
15 2021/8/17
TS 16949品質系統適用之等級
國際標準 ISO 9001:2000
規定國際標準品質系 統要求
行業要求 ISO/TS 16949
零件和製程核准程序
國際汽車品質系統要 求
公司特殊要求
Hale Waihona Puke 顧客相關 品質系統要求顧客支援參考手冊 (見參考書目 )
第一階層 個 品質 界定途徑和職
先期品質規劃 管制計劃
13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。21.8.1721.8.1719:39:2619:39:26August 17, 2021
14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。2021年8月17日星期二下午7时39分26秒19:39:2621.8.17
15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2021年8月下午7时39分21.8.1719:39August 17, 2021
16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年8月17日星期二7时39分26秒19:39:2617 August 2021
17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。下午7时39分26秒下午7时39分19:39:2621.8.17