安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案

安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案

文件编码发放编号

颁发部门总工室

起草人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

批准人日期年月日

执行日期年月日

历次修订的原因、目的：

分发部门

厂长室[ ] 总工室[ ] 综合办[ ] 生产部[ ] 质量部[ ] 储运组[ ] 工程部[ ] 制剂车间[ ] 前提车间[ ] 外包车间[ ] G M P 办[ ] 检测中心[ ] 集采中心[ ]

5.内容

5.1安装确认

5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）

表1 仪器基本信息确认记录

仪器基本信息

仪器名称Agilent1260高效液相色谱仪仪器编号制造商检测器型号检测器序列号购入时间安装时间安装地点

维修服务

单位名称联系电话

地址联系人

备件供应单位联系电话

技术资料检查

名称确认结果备注

Agilent1260高效液相色谱仪说明书□有□无

Agilent1260高效液相色谱仪采购合同□有□无

装箱单□有□无

计量检定证书（应在计量检定周期内）□有□无再确认时应具备

Agilent1260高效液相色谱仪SOP □有□无再确认时应具备

按采购合同对装箱单所列内容进行确认

品名型号及序列号数量确认结果

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

□有□无

检查人：日期：年月日

5.1.2安装环境条件的确认

表2 安装环境条件的确认记录

环境条件要求检查结果

□符合□不符合位置应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，

排风良好

台面仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动□符合□不符合

和电磁干扰源，仪器接地良好。

环境温度15-30℃□符合□不符合湿度室内湿度在20%一85% RH范围内。□符合□不符合空调有温湿度控制措施□符合□不符合

排风通风良好□符合□不符合电路电源电源电压为(220士22)V，频率为(50土0.5)Hz □符合□不符合接地□符合□不符合

不间断电源□符合□不符合

检查人：日期：年月日5.2运行确认

严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3

表3 运行确认记录

操作步骤合格标准检查结果

开机进入系统□符合□不符合系统值设置□符合□不符合打印机□符合□不符合退出系统关机□符合□不符合

检查人：日期：年月日

5.3性能确认

5.3.1试验条件的确认

表4 试验条件的确认记录

品名要求确认结果

电子分析天平最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg。计量检定。□符合□不符合容量瓶校验□符合□不符合

刻度吸管校验□符合□不符合秒表分度值不大于0.1s □符合□不符合数字温度计测量范围为0～100℃，最小分度不大于0.1℃。□符合□不符合标准物质

蒸发光的标准物质氢化可的松

□符合□不符合其他色谱甲醇、超纯水、分析纯丙酮、异丙醇等。□符合□不符合检查人：日期：年月日

5.3.2性能确认的内容及可接受标准

表5 性能确认的内容及可接受标准

确认项目可接受标准

泵流量误差流量设定值

ml/min

0.5 1.0 2.0 测定次数 3 3 3

流动相收集时

间/min

10 5 5

泵流量设定值

误差S

S

5% 3% 2%

泵流量稳定性

误差S

R

3% 2% 2%

紫外-可见光检测器基线噪声不超过5×10-4AU

基线漂移不超过5×10-3AU/h

最小检测浓度萘/甲醇溶液的最小检测浓度不大于1×10-7g/ml

整机性能定性测量重复

性（6次测量）

RSD

6

≤1.5%

定量测量重复

性（6次测量）

RSD

6

≤3.0%

数据处理系统能正常采

集、保存、处理数据

1.工作站能正常设置采集方法的参数

2.工作者设置的采集方法能正常保存

3.压力超过限定时工作站能自动报警

4.漏液时工作站能自动报警

5.设置错误的参数时工作站能自动报警

6.修改原有方法后重新保存时有提示

7.工作站能正常编辑样品系列表和单个进样信息

8.点击开始后工作站能正常进行样品分析

9.样品分析的数据能正常保存

10.能使用工作站对保存的数据进行处理

12.能正常打印数据处理结果

5.3.3 性能确认检定方法

5.3.3.1泵流量设定值误差S

S 与泵流量稳定性误差S

R

的确认

表6 泵流量设定值误差S

S 和泵流量稳定性误差S

R

的可接受标准

流量设定值ml/min 0.5 1.0 2.0 测定次数 3 3 3 流动相收集时间/min 10 5 5

允许误差泵流量设定值误差S

S

5% 3% 2%

泵流量稳定性误差S

R

3% 2% 2%

注:①最大流量的设定值可根据用户使用情况而定。

②对特殊的、流量小的仪器，流量的设定可根据用户使用情况选大、中、小三个流量，流动相的收集时间则根据情况适当缩短或延长。

将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个

流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时

用秒表计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用秒表计时收集5分钟，在分析天平上称

重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算S

S 和S

R

，查水的密度表计算，即得。

S

S = (Fm

平

－Fs)/Fs×100% (1)