内审检查表 记录
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
完整版)ISO14001：内审检查表
完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
制造部--内审检查表记录
变更管理
Q:8.5.6
查，有无更改，更改是否得到评审和批准？
更改人员是否经授权，是否保存了相关证据？
更改的证据是否保存完整？
无
产品监视测量
Q:8.6/8.4.3
查检验策划文件: 产品检验大纲,项目报验计划表等,文件完整性和有效性.
抽2-3个在建/完工项目，查系泊、倾斜、试航试验记录及船舶检验证书。不合格品、返工返修品的处置和纠正措施的监控和管理。
配合安环部做好安全运行封面的工作。
有劳动用品发放记录，在安环部归档。
有员工体检，体检报告由安环部归档。
现场巡视，能源消耗按月统计，日常检查基本到位，设备状态完好。
应急管理
E/S：8.2
是否针对环境和职业健康安全紧急情况制定应急预案？
应急预案有哪些，是否适宜，是否备案？
是否进行应急预案演练和演练评价及改进？
信息交流与沟通
Q/E/S/ En:7.4
内部协商的内容？协商和交流的记录？
如何通报组织质量方针和绩效？
如何同外部相关方进行信息交流？
查质量信息反馈单。仅见喂食船的3张质量信息反馈单。其余项目的未见，且未闭环，已沟通，项目较早资料不齐，希望其它项目保存完事记录。
运行策划与控制
Q/E/S/ En:8.1
监视、测量、分析和评价
Q/E/S/ En:9.1.1
是否策划了管理体系绩效的监视、测量、分析和评价的准则?
监视和测量的资源是否充分适宜?
评价和分析绩效结果的证据有哪些?是否保存?
是否对绩效分析的结果进行沟通?内外部信息交流?
是否对运行中的决定能源绩效的关键特性进行定期监视、测量和分析，相关记录（主要能源使用和能源、评审的输出、能源绩效参数）；
内部审核检查记录表(项目)
(3)是否通过HSSE领导小组会议、月例会、周例会以及月度报表的方式建立IlSSE信息沟通机制？
询问、查阅资料
□符合
□基本符合
口不符合
(四)项目检查与考核
(1)HSSE策划书中是否制定HSSE检查计划？
(2)项目是否按HSSE检查计划组织各项检查活动？
(3)HSSE检查是否形成记录和整改通知单？是否对检查结果进行通报？
（4）是否制定危化品针对性应急措施？
询问、查阅资料、现场检查
口符合
□基本符合
□不符合
3.8变更管理
3.11变更管理
（1）发生需变更的情况时，项目部是否及时办理变更？
（2）变更程序手续是否符合也业务系统相关制度文件要求？
（3）变更实施前是否进行安全技术交底或培训？重大变更实施前是否会签？
询问、查阅资料、现场检查
口符合口甚本符合
□不符合
1.4HSSE
投入
1.4HSSE投入
（1）项目部是否编制HSSE费用投入计划并经审核审批？
（2）项目部安全生产监督管理部门是否每月组织物资、商务等其他部门对当月发生的安全生产费用进行统计汇总？
（3）项目部是否建立安全生产费用管理台账？
（4）项目部是否定期分析项目HSSE费用投入情况，确保项目
内部审核检查记录表（项目部）
审核内容：
受审核方：检查表编号:
审核要素（标准要素）
审核要点
审核方法
审核记录
审核结果
1组织引领全员尽责
1.1领导引领力
1.1领导引领力
（一）HSSE工作目标、指标
（1）项目是否制定HSSE工作目标、指标？
（2）项目是否通过签订HSSE责任书或协议书等方式分解HSSE工作目标、指标？
《检验检测机构内审检查表》
内审检查表内审员负责内审范围内审时间准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1 组织依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织查 ( 1 )机构建立的文件。
( 2 )是否有公正性声明 ( 3 )是否有承诺。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任查( 1 )本中心工商登记营业执照以及经营范围是否符合要求。
( 2 )是否独立行文，查文件发放 ( 3 )财务是否独立，财务账目、印章 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权查本所检测场所的文件；检测平面机构图；检测设施情况；检测仪器设备一览表。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任查( 1 )机构地位、通讯。
( 2 )是否有不在一地的工作场所。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系查本所的人员配备情况专业技术和管理人员人数是否适应(专业和管理)准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突查( 1 )检查手册中公正性声明和承诺的内容是否响应规定。
( 2 )检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况。
( 3 )查客户的投诉和申诉记录。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会查( 1 )手册是否有保密的内容。
( 2 )是否有相应的程序文件规定。
( 3 )从样品接受、登记管理查客户的保密要求 (4)检查检测活动中保密控制措施和实际情况。
内审检查表-安全部
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询问
a)
符合
CNAS-CL01-A018
6.2.2
管理层中从事实验室质量管理的人员是否具有中级以上（含中级）技术职称或同等能力，在本实验室工作2年以上且具有5年以上检测及管理经历，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据？
技术管理者除专业知识外，是否还熟悉认可准则中要求的相关技术内容，例如测量溯源性、测量不确定度及质量控制等？
管理层中从事实验室质量管理的人员是否具有中级及以上技术职称或同等能力[注2]，具有5年以上检测及管理工作经历且在本实验室工作1年以上，经过实验室质量管理的培训并能提供相应有效证据？
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询问
符合
CNAS-CL01-A022
6.2.2
从事建材检测的人员是否满足下列条件之一，并经考核合格（某些特殊技术领域有要求的，应持证上岗）：
①具有建材专业或相关专业，大学本科及以上学历？
②具有建材专业或相关专业，大专学历且不低于2年的相关检测工作经历？
③具有建材专业或相关专业，中专（高中）学历且不低于8年的相关检测工作经历？从事室内常规力学性能检测项目，如混凝土试块抗压、抗折和钢筋的拉伸弯曲等项目检测，应有不低于5年的相关检测工作经历？
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符合
当实验室检测人员在12个月内离岗总量超过总人数的30%或人员变化影响其能力时，是否及时向CNAS报告？
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符合
CNAS-CL01-A022
6.2.2
实验室从事建材检测工作的专业技术人员是否具有建材检测相关专业技术经历,并经过上岗培训、考核和授权？
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
b）保留确认进程按策划进行的证据文件.
√
2.组织QMS进程是否被肯定和治理？进程间次序及关系是否被肯定和治理？
√
3.组织QMS症结进程所需资本和信息是否充分,足以支撑进程有用运行和监控？
i)推动改良;
j)明白公司内部职责分工,支撑其他治理者实行其相干范畴的职责
√
2.组织肯定的实用的司法律例有哪些？这些司法律例分担部门是否清楚并得到有用履行？组织是否评价其行动和成果相符司法律例的情形,发明不相符之处,是否采取改良措施？
√
3.最高治理者是否组织制订质量方针和目标,并使其成为组织核心,成为建立.实行.保持和改良QMS的主旨？
√
4.组织QMS及进程测量和监控点是否肯定并有用？对测量和监控成果是否有剖析.改良运动？
√
5.组织是否消失对产品德量有影响的外包进程？若有,在组织QMS中是否明白并实行了掌握？
√
5.1
引导感化和承诺
5.1.1
总则
1.最高治理者对知足顾客请求有何设法主意？现以何方法传达知足顾客请求的重要性,并供给其身材力行的证据？
表1外部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
司法律例及监管机关
相符司法律例请求
顾客.最终用户或受益人
供给的技巧筹划或研发的产品相符最初提出的请求
银行
有才能付出银行的款子
外部供给商
价钱合理,结算实时,有规范的流程或手续
第三方认证办事机构
知足ISO9001体系请求,中断改良质量治理体系
第三方监测机构
合营监测
f)在公司内进行沟通,确保全员懂得有用的质量治理和相符质量治理体系请求的重要性,积极自动参与和合营,经由过程考察.培训.分享常识.嘉奖轨制,促使.指点和支撑员工尽力进步其本质,进步质量治理体系的有用性和治理绩效;
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
内审检查表范本_共10篇.doc
★内审检查表范本_共10篇范文一：内审检查表范本质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?受审部门相关文件标准章节号1．1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？1．2删减1）是否有删减？2）删减了哪一条款？3）删减的理由是否充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？4．1质量管理体系总要求1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？2）过程是否识别并表述？3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？4）过程的顺序及相互关系是否明确？5）有那些控制准则和方法？6）如何保证体系运作所需的资源？7）信息是否充分？8）如何监视、测量分析这些过程？9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）5．1最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性5．2以顾客为关注焦点1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？审核内容页码：最高管理者接待人内审员姓名现场审核内容评价审核日期（.）可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针1）是否制定了质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？5．4．1质量目标1）质量目标是否制定并发布？2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3）质量目标是否量化并可测量？4）质量目标是否与质量方针保持一致？5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？5．4．2质量管理体系策划1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？5．5职责权限1）是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？2）部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确?4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保?●●●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络（.）5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递5．6管理评审1)2)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审?管理评审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审?3)4)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?管理评审的输入内容是否齐全?●审核结果●顾客反馈●过程情况和产品的符合性●纠正和预防措施的状况●上一次管理评审的跟进情况●可能影响质量管理体系的变化5)●●●●管理评审的输入内容包括哪些?质量管理体系及其过程的改进产品的改进资源需求其他6)评审结果是否记录?评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?6．1资源提供1)2)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源?所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意?8．5改进1)2)3)4)如何认识“持续改进”?采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用?通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围?持续改进的项目和成效?对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。
GBT19001-2016内审检查表(完整内容)
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
CQC认证-内审检查表(附记录)
内审检查记录表编号： QR/QSP-11-3受审核部门审核时间审核员第 1 页条款检查内容及方法检查记录合格判定1 、职责公司设置办公室、采购部、生产部、质检部、销售部、研发部等部和资源A 是否规定与质量活动有关的各类人员的职责及相门，通过质量保证组织结构图和《职责和资源控制程序》规定相应互关系，有无明确文件规定？查阅有关文件。
的质量职责。
在《质保能力体系管理手册》中规定相应的关系和接口。
B 是否有任命质量负责人，并赋予其职责与权限，质《质保能力体系管理手册》第0.2章有质量负责任人的任命书，并量负责人是否充分胜任本职工作？查任命书和相关规定其职责。
对其质量负责任人职责清楚明确，并能充分行使权力。
资质证明。
C 生产设备和检验设备能否满足生产符合质量技术公司已配置相应的生产设备，能都满足认证产品的日常生产；并配要求？性能、精度、运行状态能否满足生产需要？置齐全的检测设备。
能满足生产和产品质量要求。
按照《职责和资源控制程序》对人员配置和培训进行控制。
关键、D 从事对产品质量有影响工作的人员是否具备必要主要工序人员都是从事本行业多年的熟练工种，具有丰富的经验和的能力？查人员教育、培训、技能和经验等证据。
相关技术。
在质量保证能力体系建立初期，公司建立培训计划，并按照计划进行了培训，有签到表和培训考核记录。
E 工作环境是否符合生产认证产品的要求，并得到保工作环境干净、宽敞、有序基本能满足质量保证和生产要求。
持？查看生产、检验、储存等现场。
序号内审检查记录表编号： QR/QSP-11-3受审核部门审核时间审核员第2页检查内容及方法检查记录合格判定2、文件和记录A工厂是否建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件？B质量计划或类似文件是否包括了产品设计标准或规范？是否包括了认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程控制？C查是否建立认证标志控制文件，对认证标志使用进行控制？查文件和认证标志使用台帐。
D文件发布前和更改后是否已经授权人批准？E文件状态是否得到识别？识别方法；在使用处是否可以获得相应文件的有效版本？F是否建立记录控制程序？查阅文件和查看记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置是否得到控制？公司按照《工厂质量保证能力要求》建立《质保能力体系管理手册》规定认证产品质量保证各项要求。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。
符合。
检查是否相符。
符合。
检查是否齐全。
符合。
有没有删减部分，如有则记录。
有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。
符合。
标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。
3 质量管理体系各层次的文件。
4 质量管理体系的删减。
1 公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。
符合，各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。
符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。
符合，能满足生产经营的需求。
3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求。
2 应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
3C认证内审检查表
审核结论
记录编号：8.0-3-
CCC认证内审检查表
受审部门
内审员
审核时间
陪伴人员
内审组长签字
审核条款
4.1
条款重要内容：核心工序
1．核心工序旳辨认。
2．核心工序旳控制。
审核措施：
1)通过查阅有关文献和现场观测，确认工厂与否明确了核心生产工序；文献名称是什么
2)通过查阅核心工序操作人员旳培训记录及资格评估，并结合现场调查旳状况，判断操作人员与否具有相应旳能力；
2)按程序文献（或类似文献）规定旳规定，结合其采购状况，查阅有关记录，确认其符合性和有效性。
3)与否有由供方进行检查和验证旳状况，如果有，供应商进行检查时，工厂与否对检查提出了明确旳规定。
4)通过查阅生产厂对核心元器件合格率或类似内容旳记录信息确认生产厂对核心元器件旳检查/验证控制程序与否可行或有效。
审核措施：
1．通过文献检查、询问等方式，结合产品生产工艺规定查看与否可以精确旳辨认工作环境旳规定。
2．通过对现场旳观测，看与否工作环境规定得到了满足。
审核成果
审核结论
记录编号：8.0-3-
CCC认证内审检查表
受审部门
内审员
审核时间
陪伴人员
内审组长签字
审核条款
4.3
条款重要内容：过程监控
1．过程参数旳监控。
记录编号：8.0-3-
CCC认证内审检查表
受审部门
内审员
审核时间
陪伴人员
内审组长签字
审核条款
1.1
条款重要内容：职责
1.质量负责人
2.标志管理
3.与质量有关旳各级人员旳质量职责.
审核措施：
1)与质量活动有关旳各类人员旳职责和互相关系与否已规定，规定旳充足性、合适性、协调性如何；
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部分审批的成果很多于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2筹划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和丈量，管理评审前组织各部分对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
a)现有内部资源的能力和约束；
b)需要从外部供方获取的资源。
√
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
√
人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安插人员？
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗务职责说明书》。
4.4.1本公司确保依照本尺度的要求，建立、实施、坚持和持续改进质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、筹划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包含监视、丈量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮忙本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
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10管理者代表对管理评审过程，基本清晰
11手册中已有为保证质量体系运行所需的测量监控活动规定，能满足分析及持续改进的要求
12已制定纠正预防措施程序，从检验记录查到的不合格品中均按纠正和预防措施程序执行并以验证。
13企业收集的顾客满意度的信息进行的统计分析
不符合
符合
15．提供的设施、设备能满足生产质量要求，并进行了日常的维护保养
16．工作环境条件能满足实际的需要。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
审核员： 审核日期：
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：管理者代表编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
5.0管理职责
4.0质量管理体系
8.2.2内部质量审核
7.外来文件得到识别并受控、分发有登记。
8.对全体工作人员进行了ISO9001基本知识培训、对特殊工序人员、检验员、内审员进行了相应的上岗培训，培训效果良好有培训记录
9.手册、程序和操作规程中已有对工作环境的要求，并有定期检查工作环境的记录
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
审核员： 审核日期
QR/13-03质量体系审核检查表
10．对各级各部门的职责分配、权限清楚。
11．管理者代表已任命并已授权，管理者代表能充分行使自己的权力，实施充分得力。
12．对产品生产的质量提高配备了必要的人员、设备及场地，在文件中规定了内部交流方法。每月召开一次生产质量会议。
13．管理评审在内审后进行，5月25日进行了首次管理评审。
14．对相关人员已进行了相关的培训考核，效果良好
1生产部科长的主要职责和权限清楚。质量体系文件已收到，有受控标识为有效版本
2已规定了实行“产品质量策划”的条件内容。
3质量策划活动已有质量计划文件。
4、编制了设计开发控制程序，形成了设计开发任务书，编制了设计输入清单，和设计输出清单，形成设计开发评审记录表，设计开发验证报告和设计开发确认报告。
符合
符合
受审部门：办公室编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
4.2.4记录控制
1办公室是否建立记录控制程序。
2是否形成记录控制清单。
3记录的标识、处置、保存等控制。
1办公室建立记录控制程序QP/03-2006。
2是否形成记录控制清单QR/03-01。
3记录的标识、处置、保存在程序文件及记录清单中规定。
4质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和管理体系要求
5文件发布前是否得到批准、受控、编分发号、分发有否登记。
6使用处是否得到有效版本的适用文件，作废文件是否从发放场所及时撤回。
7外来文件是否得到识别？发放如何控制？
8对所提供人力资源是否有考核？培训效果如何
9对所处的工作环境条件是否满足需要，是否得到了管理？
1办公室的主要职责和权限清楚。质量体系文件已收到，有受控标识为有效版本
2质量方针和质量目标和涵义清楚
3文件制定了形成文件的程序
4质量体系文件包括质量手册程序文件、工艺文件、检验文件等，文件符合产品特点和标准要求。
5文件发布前得到了批准、受控、编分发号、分发有登记。现无文件修改状况
6使用处得到了有效版本的适用文件，作废文件目前无
4对产品的标识及检测状态标识有无规定？当追溯需要时，有无唯一性标识？
5为确保产品的符合性，是否配备了必要的测量监控装置，是否对其进行了控制及识别？
6问发现监测装置失效后，是否实行产品质量符合性可溯？
7现场抽1-2台检测设备的检定状态标识。
1质检科长的主要职责和权限清楚。质量体系文件已收到，有受控标识为有效版本
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
8.2.4产品的测量和监控
8.3不合格控制
8查存放地及保存情况。
9问对产品持续是否规定了检测要求，以上规定的实施记录是否齐全？是否按规定进行了实施？效果如何？
10查是否明确了全部检验和试验应形成检验文件，其内容是否包括了检验项目、抽样方案、检验方法、检测设备、环境条件、记录样式和填写要求等。
2质量方针和质量目标和涵义清楚
3部门职责和归口控制管理要素清楚。有质量记录控制程序文件，内容符合标准要求。有质量记录清单，记录完整、清晰性，记录作了适当的编码标识，保管情况一般
4在程序中已有对产品的标识及检测状态标识规定当追溯需要时，有唯一性标识的规定
5查阅公司计量器具台帐，编制计量器具台帐并实施周期检定，对长度、重量计量编号标识。
符合
符合
符合
审核员： 审核日期
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：生产技术部编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
5.0管理职责
4.2.3文件控制
6.3基础设施
6.4工作环境
1生产部长的主要职责和权限。质量体系文件是否收到。
2质量方针和质量目标和涵义
3文件是否制定了形成文件的程序？
4质量程序文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和管理体系要求
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：设计部编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
5.0管理职责
7.1产品的质量策划
7．3设计和开发的控制
1设计部长的主要职责和权限。质量体系文件是否收到。
2是否规定了实行“产品质量策划”的条件内容。
3产品质量策划是否形成质量计划文件，
4、设计开发控制程序如何控制。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
审核员： 审核日期：
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：总经理编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
5.5职责、权限与沟通
5.5.2管理者代表
3.对质量方针、目标制定已形成文件。总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
12是否制定了纠正、预防措施的程序文件？纠正预防措施的范围，是否符合标准及体系改进需求。
13企业采取那些统计方法？
6管理者代表未采取相应的措施来监督体系的持续改进
7质量手册已有为满足质量要求进行质量策划的规定，并形成如何开展质量活动的文件
8对顾客满意度体系运行有效性，符合性目标实现程度进行了测量分析、改进
1管理者代表的主要职责和权限。质量体系文件是否收到。
2质量体系文件是否建立？体系文件是否已覆盖了ISO9001:2000所应覆盖要求
3手册的描述是否能反映企业的特点？
4查管理者代表任命书。
5是否制订了内审程序文件？文件的符合性如何？是否按规定对体系实施了内审？内审中审核员是否具备独立性？
1管理者代表的主要职责和权限清楚。质量体系文件已收到为有效版本。
2质量手册已覆盖GB/T19001的要素。
3能反映企业的特点。
3．1质量手册、质量体系程序均经总经理批准发布
3．2质量手册应包括引用质量体系程序，各级各部门职责、权限已有相应规定
3．3质量体系文件中对文件发放有效
4有管理者代表任命书。
5手册中有内部质量审核内容，并制定内审程序；
5．1相关人员质量体系程序文件已收到。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
审核员： 审核日期：
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：办公室编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
5.0管理职责
4.2.3文件控制
6.2人力资源
6.4工作环境
1办公室的主要职责和权限。质量体系文件是否收到。
2质量方针和质量目标和涵义
3文件是否制定了形成文件的程序？
5．2在5月3-4日按规定对体系实施了内审
5．3内审员已经培训，有资格证书
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
审核员： 审核日期：
QR/13-03质量体系审核检查表
受审部门：管理者代表编号：
标准条款
检查内容及要求
检查记录
检查结果
8.2.2内部质量审核
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
6资源的提供
10有关的管理人员、执行人员、验证人员职责、权限和相互关系
11管理者代表的任命与授权
12是否规定了组织的内部交流方法？
13管理评审
14对所提供人力资源是否有考核，培训效果如何？
15．提供的设施、设备能否满足要求，是否得到维护？
16．组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否得到维护？
11没有制定特殊过程的作业指导书
12已对特殊工序（淬火）过程能力进行控制并形成工艺文件和监控记录。
13程序文件中有产品标识、搬运、贮存、包装、和防护要求的程序文件
14建立了产品防护程序和仓库管理制度
15已对质量体系认证的活动策划、对各部门的质量目标的达到情况进行了监视