灭菌设备(PPT33页).pptx
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消毒灭菌技术与设备课件
17
°
18
三次预真空式压力蒸汽灭菌器
由真空泵实现三次预真空及后真空深度干燥功能，使灭菌， 干燥达到最佳工作状态
19
脉动真空蒸汽灭菌器
脉动真空灭菌器是以饱和水蒸 气作为灭菌媒介，采用机械脉 动真空的空气排除方式，经过 多次抽真空和多次注入蒸汽交 替作用，使灭菌室达到一定的 真空后，再充入饱和蒸汽，达 到设定压力和温度，实现对被 灭菌物进行灭菌的目的。
1、器械暴露在高温下的时间短 （整个灭菌过程在6～8分钟）， 保护器械，延长使用寿命。
2 、灭菌腔室小，受热均匀性好 ， 灭菌器体积小，重量轻。
3 、灭菌盒本身是个很好的运载 工具，可以防止使用前再次污染
14
卡式灭菌器工作曲线图
快速卡式灭菌器
15
②预真空压力蒸汽灭菌
结构除压力蒸汽灭菌器的装置外另设有真空泵。 作用原理是在灭菌前先抽出灭菌器内冷空气，形成负压，再输入蒸汽
巴氏消毒法 煮沸消毒法 压力蒸汽灭菌法
5
一、干热消毒灭菌法
6
电热干烤灭菌箱
结构 1、加热器、电流检测器 2、风机、高效过滤器、风
阀、气流调节器 3、温度控制器、记时控制
器
7
二、湿热消毒灭菌法
湿热由空气和水蒸气导热，传热快，穿透力强，湿热消毒 灭菌常用的方法：
煮沸消毒法 巴 氏 消 毒 法 ： 是用热水或蒸汽加热至65℃～80℃，消毒 10～15分钟。 高压蒸汽灭菌法 ： 一般高压蒸汽灭菌的压力为102. 97 ～137.30 kPa，温度为121～1260C．经15～30 min可达到 灭菌目的
8
9
压力蒸汽灭菌
原理 适用 方法
是临热床力广消泛毒应灭用菌于中效果 最耐好高的温一、种高方压法、潮湿
°
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三次预真空式压力蒸汽灭菌器
由真空泵实现三次预真空及后真空深度干燥功能，使灭菌， 干燥达到最佳工作状态
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脉动真空蒸汽灭菌器
脉动真空灭菌器是以饱和水蒸 气作为灭菌媒介，采用机械脉 动真空的空气排除方式，经过 多次抽真空和多次注入蒸汽交 替作用，使灭菌室达到一定的 真空后，再充入饱和蒸汽，达 到设定压力和温度，实现对被 灭菌物进行灭菌的目的。
1、器械暴露在高温下的时间短 （整个灭菌过程在6～8分钟）， 保护器械，延长使用寿命。
2 、灭菌腔室小，受热均匀性好 ， 灭菌器体积小，重量轻。
3 、灭菌盒本身是个很好的运载 工具，可以防止使用前再次污染
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卡式灭菌器工作曲线图
快速卡式灭菌器
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②预真空压力蒸汽灭菌
结构除压力蒸汽灭菌器的装置外另设有真空泵。 作用原理是在灭菌前先抽出灭菌器内冷空气，形成负压，再输入蒸汽
巴氏消毒法 煮沸消毒法 压力蒸汽灭菌法
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一、干热消毒灭菌法
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电热干烤灭菌箱
结构 1、加热器、电流检测器 2、风机、高效过滤器、风
阀、气流调节器 3、温度控制器、记时控制
器
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二、湿热消毒灭菌法
湿热由空气和水蒸气导热，传热快，穿透力强，湿热消毒 灭菌常用的方法：
煮沸消毒法 巴 氏 消 毒 法 ： 是用热水或蒸汽加热至65℃～80℃，消毒 10～15分钟。 高压蒸汽灭菌法 ： 一般高压蒸汽灭菌的压力为102. 97 ～137.30 kPa，温度为121～1260C．经15～30 min可达到 灭菌目的
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压力蒸汽灭菌
原理 适用 方法
是临热床力广消泛毒应灭用菌于中效果 最耐好高的温一、种高方压法、潮湿
培养基灭菌及设备 PPT
3、N/N0 为灭菌程度的指标。 例如:培养基100m3,含菌105个/ml,,要求灭菌后存活菌数10-3个/罐,
则N0/N = (100×106×105 /10-3) = 1016,为计算方便,取 ln(N0/N )=36、8 分批灭菌过程:升温、保温和降温,灭菌主要是在保温过程中实现 的,在升温的后期和冷却的初期,培养基的温度特别高,因而对 灭菌也有一定贡献。
➢ 内部结构合理(主要是 无死角),焊缝及轴封装 置可靠,蛇管无穿孔现 象
➢ 压力稳定的蒸汽 ➢ 合理的操作方法。
发酵罐的接管图
(二)基础条件的确定
1、污染度N0 :一般假定位104～106个/ml 2、灭菌度N:实际计算时取N ＝10-3,即处理1000只有一个或微生
物(一般是针对周期长,成本高的发酵)。
t=t1+t2+t3
(三)灭菌效率的计算
1、分批灭菌的时期
若灭菌温度恒定为T,那么到规定灭菌度(N)
所需杀菌时间
1
2.303
t K ln(N0 / N S ) K lg(N0 / N S )
dN / dt KN AeE / RT . N
当灭菌℃随时间变化时,K也变化,则有
积分
ln( N0
/
NS)
A
t e E / RT dt
0
用V表示灭菌效果,则有 V总＝ln(N0/NS)=V加+V保+V冷
升温、维持和冷却过程中灭菌效果分别为
V加
ln(N0 / N1 )
A
t1 e E / RT dt
0
V保
ln(N1 / N2 )
A
t2 e E / RT dt
0
KTt 2
则N0/N = (100×106×105 /10-3) = 1016,为计算方便,取 ln(N0/N )=36、8 分批灭菌过程:升温、保温和降温,灭菌主要是在保温过程中实现 的,在升温的后期和冷却的初期,培养基的温度特别高,因而对 灭菌也有一定贡献。
➢ 内部结构合理(主要是 无死角),焊缝及轴封装 置可靠,蛇管无穿孔现 象
➢ 压力稳定的蒸汽 ➢ 合理的操作方法。
发酵罐的接管图
(二)基础条件的确定
1、污染度N0 :一般假定位104～106个/ml 2、灭菌度N:实际计算时取N ＝10-3,即处理1000只有一个或微生
物(一般是针对周期长,成本高的发酵)。
t=t1+t2+t3
(三)灭菌效率的计算
1、分批灭菌的时期
若灭菌温度恒定为T,那么到规定灭菌度(N)
所需杀菌时间
1
2.303
t K ln(N0 / N S ) K lg(N0 / N S )
dN / dt KN AeE / RT . N
当灭菌℃随时间变化时,K也变化,则有
积分
ln( N0
/
NS)
A
t e E / RT dt
0
用V表示灭菌效果,则有 V总＝ln(N0/NS)=V加+V保+V冷
升温、维持和冷却过程中灭菌效果分别为
V加
ln(N0 / N1 )
A
t1 e E / RT dt
0
V保
ln(N1 / N2 )
A
t2 e E / RT dt
0
KTt 2
灭菌设备(PPT33页)
追求卓越，让自己更好，向上而生。2020年12月10日星期 四下午2时32分 3秒14: 32:0320.12.10
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年12月 下午2时 32分20.12.1014:32December 10, 2020
重规矩，严要求，少危险。2020年12月10日 星期四2时32分 3秒14: 32:0310 December 2020
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
重于泰山，轻于鸿毛。14:32:0314:32: 0314:32Thurs day, December 10, 2020
不可麻痹大意，要防微杜渐。20.12.1020.12.1014:32:0314: 32:03December 10, 2020
加强自身建设，增强个人的休养。2020年12月10日 下午2时 32分20.12.1020.12.10
第一节 热力灭菌设备
灭菌法方法分类：：即物理灭菌（热灭菌、湿热灭菌、除 菌过滤法和辐射灭菌 ）、化学灭菌法（气体灭菌剂和液 体灭菌剂 ）。
物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定 的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物 的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌 等。
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法，
可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。
第一节 热力灭菌设备
热力灭菌可以分为干热灭菌和湿热灭菌
㈠干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭 菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 1. 火焰灭菌法： 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方 法灭菌迅速、可靠、简便，适合于耐火焰材料（如金属、 玻璃及瓷器等）物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
灭菌设备_
适用于医用高分子材料、医用电子仪器、卫生 材料等对湿、热不稳定的药物，还用于灭菌塑 料容器、注射器、注射针头、衣服、敷料及器 械对环氧乙烷稳定的物品。
注意：灭菌后的物品应存放在受控的通风环境 中并用适当的办法对灭菌后的残留物质加以监 控，以使残留气体环氧乙烷和其他挥发性残渣 降至最低限度。
第二节 湿热灭菌设备
广泛用于对瓶装液体、软包装进行消毒 和灭菌的设备。
基本原理：
通过饱和整齐冷凝放出的潜热对玻璃瓶装液体 进行灭菌，并通过冷水喷淋冷却、快速降温， 灭菌时间、灭菌温度、冷却温度均可调，柜内 设有测温探头，可测任意两点灭菌物内部的温 度，并由温度计录仪反映出来，全自动三档成 粗控制器能按预选灭菌温度、时间、压力自动 检测补偿完灭菌器
是应用最早、最普遍的一种灭菌设备。常用 的有手提式、卧式、立式热压灭菌器。
以蒸汽为灭菌介质，用一定压力的饱和蒸汽 ，直接通入灭菌柜中，对待灭菌品进行加热 ，冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部 排出。
用于输液瓶、口服液的灭菌，操作简单方便
①升温阶段靠在入口处控制蒸汽阀门，用阀门 产生的节流作用来调节进入柜内的蒸汽量和整 齐压力，降温时截断蒸汽，随柜冷却至一定温 度值才能开启柜门，自然冷却。（为什么？）
按干热灭菌加热原理来分 一种是热空气平行 流灭菌，即热层流式干热灭菌机。它是将高温 热空气经高效空气过滤器过滤，获得洁净度为 百级单向流空气，然后直接加热。
另一种是红外线加热灭菌，即辐射式干热灭菌 ，它采用远红外石英管加热，采用辐射的热传 递原理，获得百级的垂直平行流空气屏保护， 不受污染，可直接灭菌。
灭菌率L
指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭 菌时间。即F0与FT的比值。
无菌保证值
为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的 负对数值，表示物品 被灭菌后的无菌状 态。国际标准规定，灭菌后的微生物存 活概率≤1×10-6
无菌医疗器械的灭菌ppt课件
❖回风口应均匀分布在洁净室的下部，高度应低于工 作台面。
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
❖洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室 气流的下风侧，以免气流短路。
洁净级别的设置
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁
洁净净度室级空别气中尘的埃含最大尘允浓许数度，和个含/m菌3 量，微分生为物最四大个允等许数
级3100：00级100000级级、≥。3051.0500m000≥级50.、01m 000C沉F0U降10/菌皿级、
• 准备测试样品 • 建立灭菌相关参数 • 确定半周期 • 建立全周期灭菌参数
医疗器械的灭菌 — 环氧乙烷灭菌—灭菌确认
满载（2） 生物指示剂 1. 菌种：ATCC9372 2. 产品最难灭菌的位置（ISO11138-1） 3. 生物指示剂的数量： • 可用体积≤5m3，至少20个 • 可用体积大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加 2个BI • 可用体积大于10m3，每增加2m3，增加2个BI • Ⅰ号灭菌柜放置60个，Ⅱ号灭菌柜放置30个 4. 生物指示剂的接种量：≥106 5. 生物指示剂的D值： ≥2.5分钟 6. 测试结果可接受标准：所有BI培养均无生长
❖ 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5 帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染 从门或各种缝隙部位侵入洁净室内
空气过滤和送风系统
❖ 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以 控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、 静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。
❖ 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、 中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间 应采取集中式中央净化空气调节系统。
测试方法：兔法/鲎试剂法
医疗器械的灭菌
灭菌方法的选择
EO灭菌 注射器
第三章__培养基的制备和灭菌设备PPT课件
KF Tt2
式中：τ1—间接加热时间，h
G—培养基的质量，Kg C1—培养基的比热，kJ/kg.℃ K—总传热系数， kJ/m2.h.℃ F—传热面积，m2 T—加热蒸汽温度，℃ t1—加热前培养基的温度，℃ t2—灭菌温度到灭菌时间） ❖ 维持保温时间：
第三章 培养基的制备设备
主要内容：第一节 培养基的灭菌设备 第二节 原料的蒸煮与糖化设备 第三节 麦芽汁的制备设备 第四节 淀粉水解制糖设备
学习要求：掌握培养基的分批灭菌计算、连 续灭菌流程和设备的结构及设计 了解培养基制备设备的结构和设计
.
第一节 培养基的灭菌设备
一、灭菌的基本理论 二、分批灭菌过程与计算 三、连续灭菌流程与设备
罐连接的管道在灭菌过程 中如果不进入蒸汽就一定 要进行排汽，使所有管道 都被加热蒸汽（或二次蒸 汽）经过而实现热灭菌 ❖ 进汽：凡开口在培养基液 面以下的各连接管道及冲 视镜管道都应进汽 ❖ 排汽：凡开口在液面之上 者均应排汽 ❖ “三进四出”、“三进五. 出”
冷却降温阶段
❖ 关汽：关闭各排汽、 进汽阀门
❖ 通水：向罐夹套或 蛇管中通入冷却水 降温
❖ 送气：向罐内送入 无菌空气，降温不 降压
.
（二）分批灭菌特点 优点：不需要专门的灭菌设备，投资少；对
设备要求简单，对蒸汽的要求也比较 低；操作简单易行，灭菌效果可靠 缺点：占罐时间长，发酵罐的利用率低；灭 菌所需时间较长，使培养基中营养成 分破坏较多；用汽不平衡 适用：生产规模较小或极易发泡、粘度较大 难以连续灭菌的培养基灭菌
上式积分
NS dNk d
N N0
0
.
对数残留定律 1lnN0 2.30l3gN0
k NS k NS
式中： τ——理论灭菌时间，s
式中：τ1—间接加热时间，h
G—培养基的质量，Kg C1—培养基的比热，kJ/kg.℃ K—总传热系数， kJ/m2.h.℃ F—传热面积，m2 T—加热蒸汽温度，℃ t1—加热前培养基的温度，℃ t2—灭菌温度到灭菌时间） ❖ 维持保温时间：
第三章 培养基的制备设备
主要内容：第一节 培养基的灭菌设备 第二节 原料的蒸煮与糖化设备 第三节 麦芽汁的制备设备 第四节 淀粉水解制糖设备
学习要求：掌握培养基的分批灭菌计算、连 续灭菌流程和设备的结构及设计 了解培养基制备设备的结构和设计
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第一节 培养基的灭菌设备
一、灭菌的基本理论 二、分批灭菌过程与计算 三、连续灭菌流程与设备
罐连接的管道在灭菌过程 中如果不进入蒸汽就一定 要进行排汽，使所有管道 都被加热蒸汽（或二次蒸 汽）经过而实现热灭菌 ❖ 进汽：凡开口在培养基液 面以下的各连接管道及冲 视镜管道都应进汽 ❖ 排汽：凡开口在液面之上 者均应排汽 ❖ “三进四出”、“三进五. 出”
冷却降温阶段
❖ 关汽：关闭各排汽、 进汽阀门
❖ 通水：向罐夹套或 蛇管中通入冷却水 降温
❖ 送气：向罐内送入 无菌空气，降温不 降压
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（二）分批灭菌特点 优点：不需要专门的灭菌设备，投资少；对
设备要求简单，对蒸汽的要求也比较 低；操作简单易行，灭菌效果可靠 缺点：占罐时间长，发酵罐的利用率低；灭 菌所需时间较长，使培养基中营养成 分破坏较多；用汽不平衡 适用：生产规模较小或极易发泡、粘度较大 难以连续灭菌的培养基灭菌
上式积分
NS dNk d
N N0
0
.
对数残留定律 1lnN0 2.30l3gN0
k NS k NS
式中： τ——理论灭菌时间，s
消毒灭菌ppt课件
塑料及橡胶类
• （各种引流管） • 清洁：手工清洗 • 消毒与灭菌：湿热消毒 • 更换频率：1. 硅胶等特殊引流管按规范清洗、消毒。 • 2. 一般引流袋1-3日更换。胸腔闭式引流水 • 封瓶根据病情1-7日更换1次。 • 注意事项：建议使用一次性引流管。
塑料及橡胶类
• （血压计、袖带、听诊器） • 清洁：血压计袖带清洗、晾干 • 消毒与灭菌：1. 血压计及听诊器必要时用75%乙醇或 • 250mg/L含氯消毒剂擦拭 • 2. 血压计袖带可用250-500mg/L含氯 • 消毒剂浸泡30分钟后清洗干燥后备用。 • 更换频率：1. 血压计袖带每周清洗、晾干备用。 • 2. 有污染时消毒剂浸泡消毒处理。
塑料及橡胶类
•
• • • • • • • • • •
（ 呼吸机的螺纹管、雾化器）
清洁：1. 清洗消毒机按管道清洗流程清洗 2. 流动水冲洗、晾干 消毒与灭菌：1. 清洗消毒机清洗消毒（清洗消毒90℃ 5分钟或93℃ 3分钟）烘干自然完成。 2. 新生成酸性氧化电位水浸泡30分钟。 3. 500㎎/L含氯消毒剂中消毒30分钟。 4. 低温等离子或环氧乙烷 更换频率：螺纹管每病或每周更换1次，污染时随时更换。 注意事项：1. 呼吸机螺纹管、雾化器送供应室集中处理 2. 一次性使用螺纹管不得重复使用
环境及物体表面
• 患者的床单元（床、各种推车、轮椅、推床） • 清洁：清水擦拭 • 消毒与灭菌：必要时用250mg/L含氯消毒液擦拭 • 更换频率：1. 每日清水擦拭一次 • 2. 有污染时随时擦拭消毒 • （电脑、电话、各种仪器表面） • 清洁：保持清洁 • 消毒与灭菌：必要时用75%乙醇擦拭 • 更换频率：有污染时随时擦拭消毒
玻璃类
• • • • • • • • • • • （ 盛酒精或碘伏消毒液的玻璃瓶） 清洁：弃去消毒液，密闭送供应室集中清洗 消毒与灭菌：压力蒸汽灭菌 更换频率：每周灭菌2次。 （ 吸引瓶、引流瓶） 清洁：流动水冲洗、晾干 消毒与灭菌：1. 湿热消毒 2. 500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟，流动 水冲净、晾干 更换频率：每天1次 注意事项：尽可能使用一次性吸引、引流装置。
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煮沸灭菌法就是把容器、管道、工具等物品放入 水中煮沸灭菌。
第一节 热力灭菌设备
3.影响湿热灭菌效果的因素 ⑴细菌的种类和密度 ⑵药物性质与灭菌时间 ⑶介质的性质 ⑷蒸汽介质
任务 高压蒸汽灭菌柜的设备验证方案 环氧乙烷灭菌器的设备验证方案 包括：2. 干热空气灭菌法：在干热灭菌器中用高温干热空气进 行灭菌的方法称为干热空气灭菌法
第一节 热力灭菌设备
本法的适用范围是：凡用湿热灭菌无效的非水性物质、极粘 稠液体或易被湿热破坏的药物，如：油类、软膏基质或粉 末等。本法灭菌需要较高的温度，•故不适用于橡胶、塑料 制品及大部分药物的灭菌。
3.高速热风灭菌法——对某些药物的水溶液，采用较高的温 度和较短的时间，其灭菌效果较好。
第一节 热力灭菌设备
消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微 生物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生
在注射给药后病人高热反应的根源。 这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌
的细胞膜和固体膜之间。 内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。 由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤
灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项 重要操作。
基本概念： 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。
即无论用任何方法（ 或通过任何途经）都鉴定不出活的 微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微 生物及其芽孢（ 包括致病的和非致病的微生物）全部杀 死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法 。
一种灭菌方法。
第一节 热力灭菌设备
卧式高压蒸气灭菌柜
第一节 热力灭菌设备
2.流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法 流通蒸汽灭菌法是在不密闭的容器内用蒸汽灭菌
。也可在热压灭菌器中进行，只要打开排汽阀门 让蒸汽不断排出，保持器内压强与大气压相等， 即为100℃蒸汽灭菌。对于仅要求杀死活的细菌 的物品，均可采用流通蒸汽灭菌。
㈠紫外线灭菌法 ㈡微波灭菌法 ㈢其它辐射灭菌法
第三节 过滤灭菌设备
药物溶液通过无菌过滤器，除去其中的细菌和芽 胞，而得到无菌药液的方法，称为过滤灭菌法。
目前常用的除菌过滤器主要是微孔滤膜过滤器。 滤膜的材质有醋酸纤维、硝酸纤维素、醋酸纤维
和硝酸纤维素混合酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚 碳酸酯和聚砜等。
第一节 热力灭菌设备
灭菌法方法分类：：即物理灭菌（热灭菌、湿热灭菌、除 菌过滤法和辐射灭菌 ）、化学灭菌法（气体灭菌剂和液 体灭菌剂 ）。
物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定 的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物 的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌 等。
第一节 热力灭菌设备
5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保 证了各洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不 符合GMP要求的事故发生。
6、 全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双 扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁净区之间的隔离， 防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法，
可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。
第一节 热力灭菌设备
热力灭菌可以分为干热灭菌和湿热灭菌
㈠干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭 菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 1. 火焰灭菌法： 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方 法灭菌迅速、可靠、简便，适合于耐火焰材料（如金属、 玻璃及瓷器等）物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
8、全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
9、 装置上留有GMP验证接口
第一节 热力灭菌设备
隧道烘箱
隧道式灭菌干燥机
第一节 热力灭菌设备
（二）湿热灭菌法 是利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌的方法。 其特点是灭菌可靠、操作简便、易于控制、价格低廉。 缺点是不适用于对湿热敏感的药物。 1.高压蒸汽灭菌法： 高压蒸汽灭菌（又称热压灭菌）属于湿热灭菌法。 目前，高压蒸汽灭菌仍是制药生产中首选且应用最广泛的
第十一章 灭菌设备
第一节 热力灭菌设备 第二节 辐射灭菌设备 第三节 过滤灭菌设备 第四节 气体灭菌设备 思考题
目录
第十一章 灭菌设备
学习目标 ①掌握灭菌消毒基本概念。 ②熟悉湿热灭菌设备。 ③了解辐射灭菌设备。
第十一章 灭菌设备
临床上要求疗效确切、使用安全的药物制剂，尤其是注射 剂和直接用于黏膜、创面的药剂必须保证灭菌或无菌。
后仍存在于水中。
第一节 热力灭菌设备
无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件 ，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作 所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环 境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。
灭菌和除菌对药剂的影响不同。
灭菌后的药剂中含有细菌的尸体，尸体过多会因菌体毒素 （热原）而引起副作用；除菌是指用特殊的滤材把微生物 （死菌、活菌）全部阻留而滤除，除了原已染有的微量可 溶性代谢产物外，由于没有菌体的存在，故不会有更多的 热原产生。
第一节 热力灭菌设备
柜式电热烘箱
第一节 热力灭菌设备
设备特点： 1、以电能为热源(干热)，可长期在250℃温度下灭 菌，为消除热源提供了可靠的保证。 2、工作温度由程序设计或(根据要求)采用PLC电脑 控制，对内部两点温度自动记录。 3、 进、出风口装有高效过滤器，防止了外界对内部 的污染。 4、内部循环热风经高温高效空气过滤器过滤，保证 了进入有效空间的热风达到洁净要求。
第一节 热力灭菌设备
3.影响湿热灭菌效果的因素 ⑴细菌的种类和密度 ⑵药物性质与灭菌时间 ⑶介质的性质 ⑷蒸汽介质
任务 高压蒸汽灭菌柜的设备验证方案 环氧乙烷灭菌器的设备验证方案 包括：2. 干热空气灭菌法：在干热灭菌器中用高温干热空气进 行灭菌的方法称为干热空气灭菌法
第一节 热力灭菌设备
本法的适用范围是：凡用湿热灭菌无效的非水性物质、极粘 稠液体或易被湿热破坏的药物，如：油类、软膏基质或粉 末等。本法灭菌需要较高的温度，•故不适用于橡胶、塑料 制品及大部分药物的灭菌。
3.高速热风灭菌法——对某些药物的水溶液，采用较高的温 度和较短的时间，其灭菌效果较好。
第一节 热力灭菌设备
消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微 生物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生
在注射给药后病人高热反应的根源。 这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌
的细胞膜和固体膜之间。 内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。 由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤
灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项 重要操作。
基本概念： 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。
即无论用任何方法（ 或通过任何途经）都鉴定不出活的 微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微 生物及其芽孢（ 包括致病的和非致病的微生物）全部杀 死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法 。
一种灭菌方法。
第一节 热力灭菌设备
卧式高压蒸气灭菌柜
第一节 热力灭菌设备
2.流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法 流通蒸汽灭菌法是在不密闭的容器内用蒸汽灭菌
。也可在热压灭菌器中进行，只要打开排汽阀门 让蒸汽不断排出，保持器内压强与大气压相等， 即为100℃蒸汽灭菌。对于仅要求杀死活的细菌 的物品，均可采用流通蒸汽灭菌。
㈠紫外线灭菌法 ㈡微波灭菌法 ㈢其它辐射灭菌法
第三节 过滤灭菌设备
药物溶液通过无菌过滤器，除去其中的细菌和芽 胞，而得到无菌药液的方法，称为过滤灭菌法。
目前常用的除菌过滤器主要是微孔滤膜过滤器。 滤膜的材质有醋酸纤维、硝酸纤维素、醋酸纤维
和硝酸纤维素混合酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚 碳酸酯和聚砜等。
第一节 热力灭菌设备
灭菌法方法分类：：即物理灭菌（热灭菌、湿热灭菌、除 菌过滤法和辐射灭菌 ）、化学灭菌法（气体灭菌剂和液 体灭菌剂 ）。
物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定 的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物 的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌 等。
第一节 热力灭菌设备
5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保 证了各洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不 符合GMP要求的事故发生。
6、 全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双 扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁净区之间的隔离， 防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法，
可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。
第一节 热力灭菌设备
热力灭菌可以分为干热灭菌和湿热灭菌
㈠干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭 菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 1. 火焰灭菌法： 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方 法灭菌迅速、可靠、简便，适合于耐火焰材料（如金属、 玻璃及瓷器等）物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
8、全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
9、 装置上留有GMP验证接口
第一节 热力灭菌设备
隧道烘箱
隧道式灭菌干燥机
第一节 热力灭菌设备
（二）湿热灭菌法 是利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌的方法。 其特点是灭菌可靠、操作简便、易于控制、价格低廉。 缺点是不适用于对湿热敏感的药物。 1.高压蒸汽灭菌法： 高压蒸汽灭菌（又称热压灭菌）属于湿热灭菌法。 目前，高压蒸汽灭菌仍是制药生产中首选且应用最广泛的
第十一章 灭菌设备
第一节 热力灭菌设备 第二节 辐射灭菌设备 第三节 过滤灭菌设备 第四节 气体灭菌设备 思考题
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第十一章 灭菌设备
学习目标 ①掌握灭菌消毒基本概念。 ②熟悉湿热灭菌设备。 ③了解辐射灭菌设备。
第十一章 灭菌设备
临床上要求疗效确切、使用安全的药物制剂，尤其是注射 剂和直接用于黏膜、创面的药剂必须保证灭菌或无菌。
后仍存在于水中。
第一节 热力灭菌设备
无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件 ，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作 所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环 境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。
灭菌和除菌对药剂的影响不同。
灭菌后的药剂中含有细菌的尸体，尸体过多会因菌体毒素 （热原）而引起副作用；除菌是指用特殊的滤材把微生物 （死菌、活菌）全部阻留而滤除，除了原已染有的微量可 溶性代谢产物外，由于没有菌体的存在，故不会有更多的 热原产生。
第一节 热力灭菌设备
柜式电热烘箱
第一节 热力灭菌设备
设备特点： 1、以电能为热源(干热)，可长期在250℃温度下灭 菌，为消除热源提供了可靠的保证。 2、工作温度由程序设计或(根据要求)采用PLC电脑 控制，对内部两点温度自动记录。 3、 进、出风口装有高效过滤器，防止了外界对内部 的污染。 4、内部循环热风经高温高效空气过滤器过滤，保证 了进入有效空间的热风达到洁净要求。