食品药品安全监管法规汇编(保健品化妆品)
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《保健食品注册与备案管理办法》已于 2016 年 2 月 4 日经国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ，现 予 公 布 ，自 2016 年 7 月 1 日起施行。
局 长 毕井泉 2016 年 2 月 26 日
保健食ຫໍສະໝຸດ Baidu注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民 共和国食品安全法》，制定本办法。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关 保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称 审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担 相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验 机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应 的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术 要求。
8《. 关于印发机构改革期间江苏省化妆品生产企业卫生许 可申请指南的通知》 ……………………………………… （137）
9《. 转发国家食品药品监管总局关于调整化妆品注册备案 管理有关事宜通告的通知》（苏食药监保化〔2014〕11 号） （141）
10《. 关于加强美白化妆品安全监管的通知》（苏食药监保化 〔2014〕371 号） …………………………………………… （148）
食品药品安全监管法规汇编 （保健食品化妆品）
二○一六年五月
目录
一、保健食品
部门规章
1《. 保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 22 号） ………………………………………… （1）
2《. 保健食品良好生产规范（2011 年修订稿）》 ……… （18）
规范性文件及相关工作文件
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真
—2—
实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律 责任。
2《. 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 规 范（2007 年 版）》（卫 监 督 发 〔2007〕177 号）……………………………………………… （99）
3《. 化妆品卫生规范》（第一部分总则 2007 版，卫监督发 ﹝2007﹞1 号） ……………………………………………… （111）
4. 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监 许〔2010〕72 号）…………………………………………… （114）
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案 及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据 注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保 健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行
—1—
系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条
4《. 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》（食药 监办保化〔2012〕33 号） …………………………………… （50）
5《. 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查 工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88 号） …………… （52）
二、化妆品
部门规章
1《. 化妆品卫生监督条例》（卫生部令第 3 号） ……… （70） 2《. 化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区 域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开 展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和 备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委 托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下 简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食 品备案材料。
11. 关于印发《无锡市保健食品、化妆品生产企业质量安全 信用等级评定管理办法(试行)》的通知（锡食药监保〔2013〕176 号） ……………………………………………………… （150）
一、保健食品文件汇编
部门规章
《保健食品注册与备案管理办法》
（国家食品药品监督管理总局令第 22 号）
发布部门：国家食品药品监督管理总局；发布日期：2016 年 2 月 26 日；实施日期：2016 年 7 月 1 日
1. 保健食品命名规定和命名指南（国食药监保化〔2012〕78 号） ………………………………………………………… （38）
2. 关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规 定的公告（国家食品药品监督管理局第 67 号） ………… （43）
3. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法 监发〔2002〕51 号） ………………………………………… （47）
5. 关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的 通知（食药监办许〔2010〕89 号） ………………………… （118）
6. 关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 的通知 （国食药监保化〔2012〕9 号）…………………… （131）
7《. 关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食 药监许〔2011〕241 号） …………………………………… （134）
2007 年第 100 号令）………………………………………… （76） 3《. 化妆品卫生监督条例实施细则（2005 年修改）》（卫生部
令第 13 号） ………………………………………………… （82）
规范性文件及相关工作文件
1. 卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十 九条、第五十条的通知（卫监督发〔2005〕190 号）………… （98）
件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料 提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循 科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册 管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
局 长 毕井泉 2016 年 2 月 26 日
保健食ຫໍສະໝຸດ Baidu注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民 共和国食品安全法》，制定本办法。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关 保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称 审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担 相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验 机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应 的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术 要求。
8《. 关于印发机构改革期间江苏省化妆品生产企业卫生许 可申请指南的通知》 ……………………………………… （137）
9《. 转发国家食品药品监管总局关于调整化妆品注册备案 管理有关事宜通告的通知》（苏食药监保化〔2014〕11 号） （141）
10《. 关于加强美白化妆品安全监管的通知》（苏食药监保化 〔2014〕371 号） …………………………………………… （148）
食品药品安全监管法规汇编 （保健食品化妆品）
二○一六年五月
目录
一、保健食品
部门规章
1《. 保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 22 号） ………………………………………… （1）
2《. 保健食品良好生产规范（2011 年修订稿）》 ……… （18）
规范性文件及相关工作文件
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真
—2—
实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律 责任。
2《. 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 规 范（2007 年 版）》（卫 监 督 发 〔2007〕177 号）……………………………………………… （99）
3《. 化妆品卫生规范》（第一部分总则 2007 版，卫监督发 ﹝2007﹞1 号） ……………………………………………… （111）
4. 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监 许〔2010〕72 号）…………………………………………… （114）
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案 及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据 注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保 健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行
—1—
系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条
4《. 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》（食药 监办保化〔2012〕33 号） …………………………………… （50）
5《. 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查 工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88 号） …………… （52）
二、化妆品
部门规章
1《. 化妆品卫生监督条例》（卫生部令第 3 号） ……… （70） 2《. 化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区 域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开 展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和 备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委 托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下 简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食 品备案材料。
11. 关于印发《无锡市保健食品、化妆品生产企业质量安全 信用等级评定管理办法(试行)》的通知（锡食药监保〔2013〕176 号） ……………………………………………………… （150）
一、保健食品文件汇编
部门规章
《保健食品注册与备案管理办法》
（国家食品药品监督管理总局令第 22 号）
发布部门：国家食品药品监督管理总局；发布日期：2016 年 2 月 26 日；实施日期：2016 年 7 月 1 日
1. 保健食品命名规定和命名指南（国食药监保化〔2012〕78 号） ………………………………………………………… （38）
2. 关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规 定的公告（国家食品药品监督管理局第 67 号） ………… （43）
3. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法 监发〔2002〕51 号） ………………………………………… （47）
5. 关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的 通知（食药监办许〔2010〕89 号） ………………………… （118）
6. 关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 的通知 （国食药监保化〔2012〕9 号）…………………… （131）
7《. 关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食 药监许〔2011〕241 号） …………………………………… （134）
2007 年第 100 号令）………………………………………… （76） 3《. 化妆品卫生监督条例实施细则（2005 年修改）》（卫生部
令第 13 号） ………………………………………………… （82）
规范性文件及相关工作文件
1. 卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十 九条、第五十条的通知（卫监督发〔2005〕190 号）………… （98）
件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料 提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循 科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册 管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。