4K荧光一体化腔镜系统产品技术要求标准2023年
荧光腹腔镜技术参数
荧光腹腔镜技术参数一、摄像主机部分1主机输出分辨率支持1920x1080，逐行扫描。
2可实现至少2种类型内窥镜在同一主机上同时使用，两幅不同腔镜图像在同一屏幕呈现。
4可根据手术需要，动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光。
5术野画面可实现上下、左右及180°翻转功能。
6输出信号：支持HD-SDI、SD-SDI、DVI、3G-SDI、DVI-D中的至少两种以上数字信号。
7 摄像主机机身≥3个USB接口，支持直插U盘进行手术拍照和全高清手术录像。
8电气安全：医用设备电气安全CF-1类，可应用于心脏外科手术。
9模块化设计，后期可通过更新模块升级同品牌3D腹腔镜系统，4K腹腔镜系统。
10 主机可连接同品牌所有类型内镜摄像头，可兼容同品牌所有硬式光学镜、纤维软镜，电子软镜。
二、摄像头1通过摄像头可操控手术设备，如气腹机，电子调光冷光源，并可实现与一体化手术室无缝连接。
2摄像头采集像素为1920 x 1080，逐行扫描。
▲3摄像头≥2倍光学变焦，变焦距离范围为15-31mm。
4全数字化摄像头，全程数字化影像传输。
5摄像头3个按键可设置不少于4种快捷键，可预设功能至少包括术野录像、拍照、打印，调节白平衡、亮度、增益、色彩。
▲6 具有近红外光显影（ICG吲哚箐绿）功能，用于组织和器官的ICG灌注成像诊断。
三、冷光源1功率≥300瓦，色温≥5500K，满足所有内窥镜手术需要。
2灯泡使用寿命≥500小时，液晶LED显示灯泡累计使用时间。
3光纤接口为万用光纤接口，可直接连接任何品牌2-6.5mm直径的光纤，便于手术室应急使用。
4内置宽带网接口，自动联网自动升级。
四、气腹机1 全自动，可预定压力和流量，触摸屏控制，支持高流量和小儿双模式。
▲2最大流量≥40L/分钟，电源供应：100-240VAC，50-60Hz。
4 具有气体加温功能，使整个流入体内的气体温度始终保持在37°，最大限度地减少术中起雾，增加患者舒适度。
4k荧光腹腔镜参数 主机具备AGC图像自动增益
4k荧光腹腔镜参数主机具备AGC图像自动增益一、高清电子腹腔镜： (数量1条)1、直径10mm，30度视野方向，全屏图像，70度视野角度，景深20mm- 200mm，可360度旋转, 325 mm有效长度；2、免调焦，镜体直接与摄像主机和光源相连，一体化设计无需适配器和摄像头3、非球面全屏图像，CCD在镜子最前端，镜子可高温高压灭菌；4、镜体有3个遥控按钮；5、带(NBI)窄带成像技术。
二、数字摄像系统：(数量：1套)1、数字化信号处理，图像色彩逼真，分辨率高，色彩还原性好；水平扫描线在1080线以上；2、NBI窄带成像图像处理：可将窄带光照射后获得的影像进行处理并形成特殊的NBI影像；3、HDTV 图像处理：HDTV 成像技术，主机输出分辨率达到1080线高解析度；4、HDTV信号输出：可以选择RGB或YPbPr,保证高保真度的图像输出；5、SDTV信号输出：VBS 复合视频信号，Y/C，RGB 和YpbPr同步输出，可供第二监视器，转播等提供多道输出；6、按需配置功能，能根据医院的需要对主机的功能进行升级，如记录静态、动态图像，画中画等；7、自动白平衡开关调节；8、自动增益(AGC)：自动调整图像亮度，保证最佳手术视野；9、镜子的把持部位有遥控开关：可对常用功能进行设定；如记录储存图像、轮廓强调、画中画、白平衡等；10、曝光级别开关可在一8~+8之间调节亮度；11、IRIS (测光) ：具有PEAK (峰值)和AUTO(自动)测光模式；12、有3档图像轮廓增强功能；13、根据用户习惯，有5种光源颜色模式可供选择；14、色调调节：红色、蓝色和色度各有-8~+8的级别调节；15、可以把图象放大到1.2X，1.5X，或2.0X；16、可与软性的电子内镜匹配，如电子胆道镜、电子输尿管镜以及所有品牌硬性内窥镜等。
腹腔镜4K系统操作流程及评分标准
姓名 得分
项目
分值
考核内容
评分
备注
目的
10
现在主要在妇科腹腔镜手术中供腹腔镜次全子宫切除术、子宫肌瘤挖除术、全子宫切除1、4KQ腔镜主机系统一套
2、气腹机
3、4K摄像头、镜子、奥林巴斯导光束
评估
10
1.用物是否准备齐全
2.各部件功能是否正常
10.依次关闭电源、摄像系统、显示屏幕、妥善收好各导线
11.将仪器归位并在使用记录本上做好登记
注意事项
5
1.连接各接口动作轻柔
2.各导线无打折、扭曲
3.光源不得提前打开
4.各仪器开启顺序正确
5.每次使用后都应对仪器进行清洁保养
总分：100
3.主机是否正常
操
作
步
骤
65
1.连接主机电源线，CO2气源
2.将机器放置于便于术者观看的恰当位置调节好角度。
3.正确连接好光源、镜头、气腹管
4.开启气腹机，选择恰当的进气方式，正确调节气腹压力
5.开启4K机
6.开启光源，调节适当的亮度或模式
7.开启摄像系统，调节白平衡
8.选择正确的工作模式
9.手术结束关闭CO2，待放尽余气后关闭气腹机
4K一体化摄像机产品技术要求标准2023年
1. 光学部件镜头零部件应清洁，无裂痕、发暗、霉斑、脱胶、开胶、脱膜等瑕疵，也不可有气泡、条纹、沙眼、斑点、污迹、尘埃、灰雾状瑕疵及其他明显瑕疵。
镜头表面的镀膜应牢固均匀，无明显的擦伤现象，光路通过的部位应进行消杂光处理，镀（涂）层不允许产生导致画面密度差或灰雾的内反射。
2. 外表面产品外表面不应有明显的缺陷，如凹痕、划伤、毛刺、裂缝、磨损、变形、灌注物溢出和污渍等。
表面涂覆层应均匀、平整、光滑、牢固、色泽均匀鲜明，不应有起泡、龟裂、脱落、磨损、划伤和不平整等影响美观的缺陷。
金属零部件不应有腐蚀及其他机械损伤。
外露零部件不应有裂纹、毛刺和显著的伤痕、塌陷等缺陷。
紧固部位应连接可靠，不应有松动现象。
3. 标识产品上的标识应齐全、准确、完整、清晰、色泽鲜明，位置正确、不歪斜、无破损。
粘贴和印刷应牢固。
说明性文字应采用规范简化汉字（标识性文字和符号除外）。
注：标识性文字指在国际上通用的起标识作用的文字，如“POWER”、“ ON/OFF”等。
4. 接缝产品各接缝应均匀、牢固，最大缝隙（非设计间隙）不超过1 mm。
5. 接口产品的接口（USB 接口、LAN 接口、视频接口等）和产品附带部件（线缆等）的接口应端正、规整、无破损和变形；插接应舒适，不应过松或过紧。
影像质量特性要求技术指标5的测试方法文件影像质量试验方法1. 亮度分解力（电视线）本专业云台摄像机的亮度分解力（电视线）的测试方法按 SJ/T 11416-2010 中的 6.2 条的规定进行试验，测定亮度分解力线数。
2. 灰阶本专业云台摄像机的灰阶的测试方法按本标准的 6.5.2 条的规定进行试验，测定分辨的灰阶数。
3. 白平衡本专业云台摄像机的白平衡的测试方法按SJ/T 11416-2010 中的6.8 条的规定进行试验，测定白平衡误差值，单位为百分率（%）。
4. 彩色还原本专业云台摄像机的彩色还原的测试方法按本标准的 6.5.4 条的规定进行试验，测定值与用标准摄像机测定的值a*、b*之差⊿a*、⊿b*。
超高清胸腹腔镜系统技术参数要求
超高清胸腹腔镜系统技术参数要求1、摄像主机系统1套1.1 输出分辨率≥1920x1080，逐行扫描。
1.2 集成图文工作站功能，支持术中1920x1080全高清动态录像及全高清静态拍照功能。
1.3 可连接≥6种高清三晶片摄像头，包含全高清显微镜摄像头。
1.4 有画中画功能：可实现两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示，以满足不同临床需求。
术野画面至少5级亮度可调，画面至少5级电子放大功能。
1.5 可选择3G-SDI、DVI-D双高清信号输出,用于远程视频信号传输进行学术交流，提高高清画面质量。
★1.6 ≥2种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度，可以发现早期肿瘤，降低手术风险。
★1.7 有多个USB接口，其中≥2个USB接口可进行1920×1080P高清手术拍照并存储手术视频功能（需提供证明材料）。
1.8 具有可扩展功能模块，可升级，节约医院成本。
1.9 中文操作，智能化图形菜单，避免术野遮挡，功能直观显示选择和参数设定。
2、超高清摄像头1个2.1 全高清摄像头，输出≥1920×1080P全高清画面，逐行扫描，标配一体化≥2倍光学变焦头。
摄像头双环调焦设计（一个对焦环，一个变焦环）光学变焦适用于任何直径的镜子（1.0mm-10mm)无需更换光学接口。
（要求提供实物图片说明）★2.2 摄像头按键设计，通过摄像头可实现一键拍照，录像功能。
2.3 可通过手持摄像头按钮调节术野画面，实现上下、左右及180°翻转功能，非通过显示器调节。
2.4 电气安全：医用设备电气安全CF-1类，可应用于心脏设备。
（摄像头具有CF-1类安全标示，需提供图片或实物验证）3、冷光源系统1套3.1 氙灯冷光源≥300瓦。
3.2 色温：≥6000K；3.3 灯泡寿命：≥500小时，可自动检测灯泡寿命，提供红光报警。
3.4 纤维导光束，直径：≥4.8mm 长度：≥250mm。
可高温高压消毒。
4、医用超高清监视器2台4.1 ≥27寸专业医用彩色液晶监视器,抗电刀干扰，与摄像主机统一品牌。
全高清腔镜系统的技术参数
全高清腔镜系统的技术参数功能需求：满足开展所有胸腹腔镜手术的需要技术参数：1全高清数字摄像系统：摄像主机（原装产品、同一品牌）数量：2套。
*1.1全数字化信号传输，输出分辨率支持1920x1080，逐行扫描，宽高比16:9。
*1.2主机集成图文工作站功能，可术中记录1920x1080P全高清录像及1920x1080高清图片。
1.3可通过摄像头、键盘多种方式控制录像，拍照。
1.4主机内有两个图像处理器，可同时处理两路图像信号。
*1.5可实现单平台双镜联合，两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示。
1.6可连接至少6种高清三晶片摄像头，包含全高清显微镜摄像头。
*1.7具有技术过时保护：其模块具有兼容性、可硬件升级、可程序更新。
*1.8智能化图形中文菜单，避免术野遮挡，直观易懂。
1.9可进行个性化菜单编辑、存储、调用，预存术者常用参数，自动读取，自动配置。
1.10术野可添加指示网格和标记点，用作教学、科研与学术交流。
1.11术野画面至少5级亮度可调。
1.12术野画面至少5级电子放大功能。
1.13至少2种纤维镜图像优化功能。
1.14术野画面可实现上下、左右及180°翻转功能。
1.15可实现与一体化手术室无缝连接。
1.16至少4 个USB接口。
1.17输出端口：3G-SDI数字端口1个，DVI-D数字端口2个。
*1.18电气安全：医用设备电气安全CF-1类，可应用于心脏设备。
1.19同时兼容PAL制和NTSC制。
1.20可实现连接打印机即时打印功能。
1.21可实时自动调节冷光源输出亮度。
1.22可预存患者信息2全高清数字摄像系统：摄像头（原装产品、与主机同一品牌）数量：2个*2.1采集像素：摄像头像素为1920 x 1080，3个CCD芯片。
*2.2光学变焦：可2倍光学变焦，变焦距离范围15-31mm。
*2.3全数字化摄像头，图像在摄像头端完成数字化处理，全程数字化影像传输。
2.4可实现通过摄像头按键控制气腹机、冷光源。
宫腔镜系统招标参数
宫腔镜系统招标参数一、引言宫腔镜系统是一种用于检查和治疗妇科疾病的医疗设备，具有精准、无创、微创等特点，广泛应用于妇科手术和诊断。
本文旨在为宫腔镜系统的招标提供相应的参数标准，以确保招标过程的公平、公正和透明。
二、技术要求1. 分辨率：宫腔镜图象的分辨率要求达到1080p，以确保高清的图象质量，方便医生进行准确的诊断和手术操作。
2. 视野角度：宫腔镜系统的视野角度应大于100度，以提供更广阔的视野范围，便于医生观察宫腔内的情况。
3. 光源：宫腔镜系统应配备高亮度、长寿命的LED光源，确保充足的光线照明，同时具备可调节亮度和色温的功能，以满足不同手术需求。
4. 摄像头：宫腔镜系统的摄像头要求具备高清晰度、高灵敏度和低噪声的特点，以确保图象的清晰度和稳定性。
5. 操作杆和控制系统：宫腔镜系统的操作杆应具备人体工程学设计，便于医生进行手术操作，并具备精确的控制系统，确保医生能够准确地控制宫腔镜的挪移和旋转。
6. 数据存储和传输：宫腔镜系统应具备可靠的数据存储和传输功能，支持图象和视频的实时传输和存储，方便医生进行后续的回顾和分析。
7. 安全性：宫腔镜系统应具备完善的安全保护措施，包括但不限于电气安全、防水防尘、防护装置等，以确保医生和患者的安全。
三、性能要求1. 分辨率：宫腔镜系统的图象分辨率应不低于1920x1080像素，确保图象的清晰度和细节展示。
2. 帧率：宫腔镜系统的帧率要求达到30帧/秒以上，以确保图象的流畅性和实时性。
3. 对照度：宫腔镜系统的对照度要求高，以确保图象的明暗对照度清晰，便于医生观察和判断。
4. 色采还原性：宫腔镜系统应具备良好的色采还原性，确保图象的真实性和准确性。
5. 自动对焦：宫腔镜系统应具备自动对焦功能，以确保图象始终清晰可见。
6. 图象稳定性：宫腔镜系统应具备图象稳定性，避免图象颤动和干扰，以确保医生的准确操作。
7. 操作灵便性：宫腔镜系统的操作应灵便方便，医生能够自如地控制宫腔镜的挪移和旋转。
4K腔镜系统技术参数(国产)
4K腔镜系统技术参数（国产）一、摄像主机与摄像头1.摄像系统主机可兼4K分辨率超高清摄像头，具备4K图像处理性能，能够输出≥3840*2160P 60Hz动态图像；2.采用触摸屏设计，屏幕尺寸≥7.8英寸，可在触摸屏上进行功能设置和常用参数显示；3.摄像主机内置刻录功能，可进行静态和动态图像采集功能，并通过USB端口进行录像和图片输出，至少在主机上配置1个USB接口；4.摄像主机具备USB移动设备识别功能，可读取移动设备并在触摸屏上显示移动设备状态和可录制剩余时间；5.能够同时具备4K和全高清输出能力，具备多种4K和全高清输出接口，满足医院多显示器需求。
6.具备至少4个够同时输出的4K超高清信号，信号输出方式应包括四组12G-SDI或一个HDMI中至少一种，以便于手术室在连接副显示器时可以只通过一根线缆进行连接，便于手术室线缆管理。
7.具备至少2个能够同时输出的全高清信号，信号输出方式包括3G-SDI或DVI中至少一种；8.出厂预设手术模式≥6种，满足胸腹腔镜、宫腔镜、纤维镜等常见镜种的手术，另可通过菜单，调节其他设置，进行客户自定义设置≥10种；9.具备2倍电子变焦技术，可进行最小每次0.1倍逐级放大，能够在更大视野下进行手术治疗和检查诊断；10.摄像头采用CMOS成像技术，具有成像清晰、噪点低、功耗低等优势，实现数字化4K成像；11.摄像头可连接目镜杯卡口为≤32mm直径的各类光学视管；12.摄像头具备≥5个自定义遥控按钮，可进行白平衡、拍照、录像、电子放大等功能设置；二、LED冷光源技术参数1.设备采用触摸屏设计，屏幕尺寸≥7.8英寸，可在触摸屏上进行LED光源的常用参数调整；2.灯泡输入功率：≥135W；3.冷光源300nm-1700nm波长范围内的辐射通量和光通量比值≤4mW/lm；4.冷光源的输出总光通量应≥1300lm，确保大量出血后仍然能够保证高亮度；5.LED灯泡工作寿命≥60000小时，节约医院后续维护成本；6.色温≥6600K，确保能最接近于自然光；7.光输出最大中心照度≥3000000LUX，确保照明充足；8.可进行多级亮度调节，满足不同临床手术的亮度要求；9.冷光源在正常运行时产生的最大噪音噪音≤50dB（A），能保证在手术室安静运行，不影响手术室环境。
4K腹腔镜招标技术参数与配置
4K腹腔镜招标技术参数与配置（进口）
（1）原装进口.镜体原厂刻写“4K ”字样
（2）三种导光束接头，适配：狼牌 STORZ 奥林巴斯等规格主机，光源
（3）目镜与物镜端采用高品质蓝宝石镜面，无腐蚀性
（4）采用激光无缝焊接技术，密封性强
（5）图像无失真，视野更广阔，在监视器边缘也能清晰的显示图像（6）视向角30°镜，工作长度330mm±2mm，插入部外径10mm （7）视场角≥75°
（8）角分辨力6C/°
（9）有效景深范围3mm~150mm
（10）显色指数，对A：90%，对D65：90%
（11）照明镜体光效0.1
（12）综合镜体光效0.1
（13）有效光度率1000cd/m².lm
（14）单位相对畸变控制量15%
（15）易损易折部位最大作用力 7N
（16）可进行高温高压消毒
4K腹腔镜系统配置。
腔镜系统技术参数要求
腹腔镜技术要求一、三晶片数字式摄像系统★ 3*1/2CCD，像素》120 万。
自动白平衡并带记忆功能。
有兼容S-VHS, RGB, BNC ，SCB 接口功能、两个附件接口（ACC1、ACC2）内置数字图像处理功能★集成可伸缩镜头2 倍光学变焦能进行自动曝光控制能直接驳接各种软硬镜及手术显微镜带数字ANTI-MOIRE 过滤器有数据键盘输入接口及键盘★有DV输出功能，可直接与笔记本电脑连接存储高清图片和录像。
摄像头带25-50mm 变焦镜头可满足腹腔镜的全屏显示，和宫腔镜、电切镜的圆形显示。
可兼容3D腹腔镜摄像头可兼容PDD光动力学诊断系统。
二、氙灯冷光源功率》175W,色温5500K-6000K。
灯泡寿命>500 小时。
灯泡寿命提示。
带2.5—5mm 光源输出接口★导光束接口处带铝合金散热座三、20L 全自动气腹机气流流速》20L/min （最大）可预设压力和流量。
数字显示，操作简便。
有安全报警装置，可声光报警。
★带安全阀，腹内压过高时可迅速减压。
★带反溢流装置★具备高压模式（钢瓶）和低压模式（中央供二氧化碳）有配套的过滤器供应四、30度10mn i复腔镜HONPKIN柱状镜体。
可高温高压消毒。
非球面镜。
五、导光束直径》4.8mm可高温高压消毒六、灌注泵流速大于3L/分七、监视器（SNOY2寸以上）设备配置清单：一:摄像主机及附件1.摄像主机1台2.摄像头1支3.摄像镜头1支4.纤维导光束1支5.监视器1台6.仪器台车1台二:氙灯冷光源1台三:气腹机及附件1台1.高压管1支2.连接器1支3.气腹针1支四.30° 10mnj复腔镜1根五:腹腔镜专用灌注泵 1 台纤维胆道镜参数一. 基本要求1．镜子和光源原装进口，国际知名品牌，具备先进的系列化的内镜生产，研发水平，以满足本院不断发展的需要。
2. 在四川地区拥有厂家办事机构，协调市场推广、销售、售后服务等工作。
3. 在四川地区拥有厂家开设的维修站，专门负责内镜维修。
4K极清荧光导航内窥镜摄像系统产品技术要求标准2023年
4K极清荧光导航内窥镜摄像系统1 范围本标准规定了医用4K极清荧光导航内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于内窥镜检查和手术中作为医用内窥镜功能供给装置的4K极清荧光导航内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.19 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY/T 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1603 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统3 术语和定义YY/T 1603界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1原始荧光黑白近红外荧光影像。
4 要求4.1 外观要求4.1.1 摄像主机、摄像头外观应整洁美观，色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。
4.1.2 线缆应整洁美观，无破损、裂纹。
4.1.3 产品上文字和标识应清晰、准确、牢固。
4.1.4 按键和系统输入输出接口上的标识应清晰、准确、洁净。
4.2 可拆卸镜头的要求4.2.1 调制传递函数（MTF）应符合现行行业标准YY/T 1603的相关要求。
镜头MTF值为50%时所对应的空间频率为60 1p/mm，允差为-20%，上限不计。
4.2.2 焦距应符合现行行业标准YY/T 1603的相关要求。
超高清腹腔镜系统技术参数及要求
超高清腹腔镜系统技术参数及要求一、设备名称：超高清腹腔镜系统。
二、数量：一套。
三、设备要求及用途：原装进口，该产品的最高端型号。
适用于腹腔检查、诊断、手术和治疗中提供影像以及手中对组织进行剪切、钳取、剥离组织及电凝手术操作。
四、主要技术参数及要求：1、超高清影像平台主机系统 1套。
1.1 输出分辨率支持1920×1080P，逐行扫描。
1.2 具有高清刻录工作站，可术中记录1920×1080P全高清录像及1920×1080 高清图片。
1.3 具备3D等升级功能，实现单平台双镜联合，两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示。
1.4 主机具备同时处理两路图像信号。
1.5 最小照度≤1.0lux，信噪比≤50dB。
1.6 可连接至少6种以上的高清摄像头，包含全高清显微镜摄像头。
1.7 模块化设计，可扩展功能模块和系统升级。
1.8 具备画中画功能，可通过画中画功能实现≥ 4种同屏显示模式。
1.9 具备≥ 2种纤维镜图像优化功能。
1.10 具备手术野画面实现上下、左右及180°翻转功能。
1.11 具备通过摄像头可操控手术设备功能，如调整气腹机和电子调光冷光源等。
1.12 ≥4 个USB接口，用于升级、刻录，连接键盘和鼠标等。
1.13 医用设备电气安全CF-1类。
2、全数字、超高清摄像头 1个。
2.1 1／3英寸3 CCD全数字摄像头，像素1920×1080P，全程数字化16:9的CCD数字化源图像采集、传输及显示输出。
2.2 有效像素大于100万像素，CF—1类医用安全标准（可用于心脏外科手术）。
2.3 标配一体化的光学变焦镜头,摄像头双环调焦设计, 可通过摄像头、键盘多种方式控制录像，拍照。
3、氙光源系统 1套。
3.1 氙灯冷光源≥ 300瓦。
3.2 色温：6000K，灯泡寿命：≥500小时。
3.3 自动检测灯泡寿命，光亮度连续可调。
3.4 纤维导光束1根，直径≥4.5mm 长度≥250mm。
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本标准规定了4K荧光一体化腔镜系统（型号：4K'NIR-CAM）的术语和定义，产品命名型号及含义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本文适用于公司生产的4K荧光一体化腔镜系统（型号：4K'NIR-CAM）。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
注：对于不注日期的引用文件，如果最新版本未包含所引用的内容，那么包含了所引用内容的最后版本适用。
GB/T191 包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.19—2000 医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全专用要求YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统YY 1081-2011中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源GB/T14710-2009 YY0505-2012GB9706.1、YY/T医用电器环境要求及试验方法医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验方法1603-2018、YY 1081-2011标准中的术语和定义及以下定义适用于本标准。
3.1.1 4K荧光一体化腔镜系统一种可以同时采集白光和荧光图像，并且分别进行光电转换，继而进行相应的图像处理。
特定波段的荧光光源照射到有造影剂的人体组织，摄像头通过光学通路（包含镜子、光学适配器等部件）采集组织图像，并且通过分光的方式分别把白光和荧光图像分开，继而分别进行处理、融合和显示。
4K'NIR-CAM表示公司摄像产品系列表示近红外表示4K 清晰度5.1工作环境环境温度：10℃~40℃;相对湿度：30%～75%RH；大气压力：86kPa～106kPa；电源输入：AC220V；50Hz。
5.2外观5.2.1产品表面应光洁，没有明显凹凸不平、变形、伤痕、划痕、裂缝等缺陷。
5.2.2表面喷涂件的表面涂层应平整，涂层均匀牢固，无明显划伤等缺陷。
5.2.3紧固件连接牢靠，旋钮、功能开关均应安装准确、调节灵活、可靠。
5.2.4外部输出、输入接口与外部组件连接应当吻合，并要利于拆卸与连接。
5.3性能5.3.1 接口尺寸摄像系统的光学接头与内窥镜目镜罩接口直径应在φ31.8-32.5mm范围内。
光学接头接口直径测试位置图5.3.2 分辨率摄像系统的图像分辨率应达到3840×2160。
5.3.3 成像功能摄像系统可实现下列三种影像模式：白光影像；黑白荧光影像；标准荧光影像：伪彩（绿色）的近红外荧光叠加到白光影像上。
5.3.4 近红外光成像能对808nm波长的近红外光照明物体后成像。
5.3.5 自动白平衡外界光源色温240OK~8000K 范围以内时均可以自动白平衡。
5.3.6 冻结画面可以通过手动按键实现冻结和解冻。
5.3.7 显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
5.3.8 色温应在3000K～7000K 范围内。
5.3.9 光源模式光源系统可实现下列两种输出模式：白光模式；融合模式：白光和荧光的融合。
5.3.10 输出总光通量接2.9m 光纤（导光束）时，在导光束的输出口处输出的总光通量为500Lm，允差-10%。
5.3.11 光输出孔尺寸内镜系统的光输出孔的直径为Φ8mm 或Φ10mm。
5.4 整机噪声摄像系统正常工作时，整机噪声应≤55dB(A)。
5.5 电气安全5.5.1 绝缘电阻4K荧光摄像系统带电部件与易触及金属部件之间的绝缘电阻应不低于100MΩ。
5.5.2 漏电流5.5.3 介电强度4K荧光摄像系统应具有足够的绝缘耐电压强度：a.带电部分与已保护接地的可触及金属部分之间，1500V ，50Hz；b.带电部分和未保护接地的外壳部件之间：4000V，50Hz；c.应用部分和带电部分之间：4000V，50Hz；d.在应用部分和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间：1500V ，50Hz；历时1min。
试验期间，不应出现击穿。
5.6 环境要求环境试验应符合GB/T 14710 -2009 中气候环境试验I 组、机械环境试验II 组的规定，运输试验、电源电压适应能力应分别符合GB/T 14710 -2009 中第4 章、第5 章的规定，具体见表 1 环境试验。
表1 环境试验5.7 电磁兼容性应符合YY0505-2012 的要求。
6.1 试验环境除条款特殊要求外，试验在以下条件下进行：环境温度：10℃~40℃;相对湿度：30%～75%RH；大气压力：86kPa～106kPa；电源输入：AC220V；50Hz。
6.2 外观采用直观检查方法，检查表面涂层质量以及接口处有无松动及不良现象，应符合5.2的要求。
6.3 性能6.3.1 接口尺寸捏紧光学接头侧边两个卡扣，使两个卡扣之间距离最短，此时光学接头接口处卡片收回，接口内侧平整。
然后采用游标卡尺卡到接口内侧，测量接口直径（精确度为0.1mm），结果应符合5.3.1要求。
6.3.2 分辨率摄像系统输出至4K显示器，通过查看4K显示器的信号源信息查看分辨率，结果应符合5.3.2要求。
6.3.3 成像功能摄像系统输出至4K图像采集器或显示器，通过切换摄像系统显示屏上的切换按键，可切换至不同的成像模式，结果应符合5.3.3的要求。
6.3.4 近红外光成像采用目测的方式进行试验。
采用波长为808nm的近红外光，进行照明物体成像，从显示屏上对成像的效果进行观察、确认。
结果应符合5.3.4的要求。
6.3.5自动白平衡白光模式下，摄像头对准白色物体，操作自动白平衡按键,在显示器上观察,应能完成白平衡校对功能，显示为纯白的图像，符合5.3.5 要求。
6.3.6 冻结画面通过手动按键实现冻结和解冻，通过显示器观察画面，符合5.3.6 要求。
6.3.7 显色指数冷光源出光口接光谱分析仪，打开设备电源和光源系统电源，启动光谱分析仪测量冷光源的显色指数。
结果应符合 5.3.7 的要求。
6.3.8 色温冷光源出光口接光谱分析仪，打开设备电源和光源系统电源，启动光谱分析仪测量冷光源的色温。
结果应符合5.3.8 的要求。
6.3.9 光源模式通过切换光源系统显示屏上的切换按键，可切换至不同的光输出模式，结果应符合5.3.9 的要求。
6.3.10 输出总光通量白光模式下，光源出光口通过一根 2.9 米导光束接光通量计或光谱分析仪打开设备电源和光源系统电源测量的光通量。
结果应符合5.3.10 的要求。
6.3.11 光输出孔尺寸采用游标卡尺测量（精确度为0.1mm），应符合5.3.11要求。
6.4整机噪声4K荧光一体化腔镜系统处于工作状态,距设备1m处，用声级计“A ”级计权网络测量前、后、左、右四个方向取最大值，应符合5.4的要求。
6.5电气安全6.5.1绝缘电阻采用直流500V的绝缘电阻测试仪器测量4K荧光一体化腔镜系统带电部件与易触及金属部件之间的绝缘电阻，应符合5.5.1不低于100MΩ;6.5.2漏电流采用泄露电流测试仪进行测试，结果应符合5.5.2的要求。
6.5.3介电强度采用交/直流耐压绝缘测试仪进行测试，结果应符合5.5.3的要求。
6.6 环境试验按GB/T14710 及表 1 的规定进行检验规则。
6.7 电磁兼容性按YY0505-2012 的要求进行试验。
根据检验样本的不同，分为型式检验和出厂检验。
7.1.1型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验：1)新产品投产或老产品转厂生产的试制定型鉴定；2)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；3)正式生产时，定期或积累一定产量后，周期性进行检验；4)产品长期停产后，恢复生产；5)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异。
按表2的规定进行型式检验，若检验结果全部符合本标准要求，则判定为型式检验合格，若有任意一项不符合本标准要求，进行加倍抽样复检，如复检合格则判为合格，如不合格则判为不合格，安全性能不进行加倍抽样复检。
7.1.2出厂检验在产品出厂前，制造厂家应按照表2的规定进行出厂检验，若检验结果全部符合本标准要求，则判定为出厂检验合格，若有任意一项不符合本标准要求，则判定为出厂检验不合格。
8.1标志8.1.1产品标志产品上应有清晰的标志，其标志应包括以下内容：a)产品型号；b)公司名称或注册商标；c)产品出厂编号；d)生产日期；e)额定工作电压。
8.1.2包装标志产品的外包装箱上应有清晰的标志，其标志应包括以下内容：a)产品名称及型号；b)产品数量；c)公司名称及注册商标。
8.2包装产品的包装箱上应有符合GB/T191的“小心轻放”、“防潮”等标志，包装箱内应有产品合格证、使用说明书、保修卡、装箱清单等。
8.3运输应满足以下要求：a)包装后产品在运用交通工具长途运输时，产品不得放在敞篷车厢，中转时不得存放在露天仓库中；b)在运输过程中不允许和易燃、易爆、易腐蚀的物品同车装运。
应注意防雨、防尘及机械损伤；产品储存；c)应存放在原包装箱内。
8.4贮存应满足以下要求：a)存放产品的仓库环境温度为-10℃～55℃，相对湿度不大于90%，室内无酸、碱及腐蚀性气体；b)无强烈的机械振动、冲击、强磁场作用，存放期不超过一年；c)产品在公司存放期超过一年者，则应重新进行交收检验确认。