血站质量管理评审探讨

⑶分析质量体系的有效性：
①质量方针得到了有效贯彻? ②质量目标实现情况? ③工作任务按计划圆满完成? ④内部质量审核报告、纠正措施实施情况、内部 质量审核的工作效果，证明质量体系符合文件规 定且运行有效? ⑷其他重要事项的评审
二、管理评审的组织实施
1.管理评审时机
法定代表人应按计划间隔审核质量管理体系，监督质 量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性； 间隔时间，每年至少一次 质量体系环境变化后及时评审 对新体系应在运行一定时间(如三个月) 后评审一次 第三方在质量体系认证(如血站验收)前应评审一次
充分性：血站质量体系满足献血者和临床用血医
院潜在的、未来的需求和期望的能力，以及对已确定 的采供血全过程完全的体现程度。 充分性指质量管理体系能否充分的贯彻组织的质 量方针、促进质量目标的实现和包含组织全部质量活 动过程、体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过 程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具 有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因 此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要 考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合 ISO 90001:2008标准的要求、组织的需要和组织的 能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力， 以实现持续改进。
（二）评审输入的内容
1.质量方针和质量目标的贯彻实施情况（对质
量方针和质量目标进行评审、站质量目标（各科室 质量目标）实现的测量结果）。 2.审核的结果，包括常规质量监控、内审、认 证机构的外审和卫生行业的督导。
3.献血者、用血医院的反馈及投诉、抱怨等，
包括年度服务满意度测评。
4.过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预 期的结果的能力和效果（各科室） ①血站资源管理的业绩和质量分析报告； ②培训过程的业绩和质量分析报告； ③计算机信息管理的业绩和质量分析报告。 ④献血者招募、后续服务过程业绩和质量分析报告； ⑤献血服务过程的业绩和质量分析报告； ⑥血液制备过程的业绩和质量分析报告； ⑦血液检测过程业绩和质量分析报告 ⑧血液贮存与供应过程的业绩和质量分析报告； ⑨血液质量监测、监督过程的业绩和质量分析报告； ⑩安全、卫生和清洁消毒的业绩和质量分析报告；
5.产品的符合性包括：
①符合顾客、法律法规及产品要求的程度； ②血液及成分制品的质量和报废情况； ③不合格品分析报告。 6.不合格项及其纠正和预防措施的分析报告；
7.其它改进措施的实施情况报告；
8.上一次管理评审有关改进措施实施以及其有 效性的评价；
9.重大质量改进方案。 10.可能影响质量管理体系的变更，包括顾客 要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、 组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品 变化等。
⑵分析质量体系的充分性：
①各级管理、执行和验证人员均明确职责、权限和 相互关系? ②采供血过程中的各项资源均得到保障? ③采供血过程符合各项文件规定的要求 ④血液/服务质量的分析?血液质量/服务满足了规 定的要求? ⑤采供血投诉得到了满意的解决、是否减少?对采 供血投诉采取了有效纠正和预防措施? ⑥采供血过程得到了有效的监控? ⑦不合格是否得得到识别和定性 ⑧影响血液/服务的重要纠正/预防措施，措施是否 适当并得到审批。
6.评审报告内容 ⑴对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价； ⑵对上次评审后采取的措施的效果的评价； ⑶对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量 方针和质量目标的改进）； ⑷对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、 文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效 改进的决定和措施； ⑸产品改进的决定和措施； ⑹有关资源需求的决定和措施。
5.评审输入 ⑴对质量方针和质量目标进行评审； ⑵审核结果：内审、外审、督导； ⑶顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意 程度及投诉、抱怨等； ⑷过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结 果的能力和效果（各科室）； ⑸产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的 程度； ⑹纠正预防措施的实施情况； ⑺以往管理评审的跟踪措施的实施情况； ⑻可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法 规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源 （人机料法环）的变化、产品变化等。
7.管理评审会议记录
8.评审报告编写
9.报告审批
10.改进活动并形成报告
（质量部门负责评审后的相关措施跟踪和落实）
三、管理评审的关键环节
（一）卫生部对血站督导检查标准（2010版）
对管理评审的标准要求
1.管理评审相关记录：含计划、输入材料和报告。 2.管理评审时机。 3.最高管理者主持。 4.参加人员：质量负责人、业务负责人、质管部门负责 人和各主要业务科室负责人等。
3.对适宜性、充分性和有效性的认识
适宜性：血站质量体系随着内外环境变化而持续改
进，不断满足现行相关法律法规的要求、适应内外环境变 化的能力。 质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况 相适应。组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律 法规和产品标准的修订；管理体制、机制的变化；临床用 血的需求和输血服务策略及质量水平；原材料供应状况的 变化；献血者选择的多样性；环保、节能等社会要求的改 变；科学技术的不断进步等等。
质量目标的程度。 有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结 果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行， 完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方 针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、 顾客满意程度等。
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息 与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体 系过程是否达到预定的目标。 这些信息主要有：顾客的反馈，包括对顾客的满意、 不满意程度的测量结果和顾客抱怨；产品和服务质量水平， 包括不良率、差错率、质量损失、质量稳定性等等； 过程的业绩，即过程实现直接增值或间接增值而达到 预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提 升、生产效率的提高、成本的降低等；审核的结果，包括 内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
（四）改进活动
对管理评审报告提出的对质量管理体系及其 有效性改进的决定和年度重大质量改进项目，制 定改进方案、组织实施，并进行跟踪和落实，最 终形成改进报告。
谢谢探讨 恳请指正
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，
如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财 务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大； 血液制品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设 备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变 化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理 体系的变化等。组织的内部环境的不断变化，要求质量管 理体系的框架和内容也要发生相应的变化。可能导致质量 方针、质量目标的变更，内部相互关联或相互作用的质量 管理体系过程调整， 调整和完善组织的质量管理体系， 使质量管理体系持式进行 集体汇报和讨论评审法 专题质量研讨评审法 统计分析评审法
3.评审的实施
策划 组织 准备 会议 报告 改进
4.管理评审计划
⑴评审目的 ⑵会议时间和地点 ⑶评审小组的组成 ⑷评审输入 ⑸会议议程 ⑹其它注意事项： ⑺编制人：
⑻审批人：
⑼日期：
5.评审准备：
各相关职能部门准备相关的评审输入资料 各相关职能部门主管准备业绩和质量分析报告
质量部门发放会议通知、落实会场和准备评审
6.会议及议程
⑴站长主持管理评审； ⑵各部门主管分别质量工作评审小结； ⑶质量主管对血站质量体系运行情况进行汇总； ⑷讨论；
⑸站长根据质量体系运行的适宜性、充分性和有效性作 出评价；
⑹站长就质量体系运行中的重大质量问题出提出解决方 案和并提出今后质量工作的要求。
二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质 量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、 删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、 资源配臵不足、文件不能满足确保其过程有效策划与 运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不 当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充 分性。
有效性：血站质量体系运行的结果达到所设定
质量管理体系的充分性包括以下两个方面。 一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程， 是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述， 是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某 一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有 被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过 程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过 程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有 效控制而造成质量管理体系的不充分。
⑺存在的主要问题 ⑻可能影响质量管理体系的变更，包括顾客 要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、 组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产 品变化等情况的分析结论。
7.站长对血站质量体系的适宜性、充分性 和有效性的评价。
8.提出对质量管理体系及其有效性改进的决定和年度 重大质量改进项目。 ①对质量方针和质量目标的改进； ②体系文件（质量手册、程序文件）的更改等， ③对质量管理体系其它方面（如组织结构、人员 的调整和补充、职责、权限、产品具体实现过程【各 科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施； ④产品改进的决定和措施； ⑤有关资源（如人机料法环信及资金）需求的决 定和措施。
（三）评审报告
1.评审目的 2.评审输入 3.评审日期 4.出席人员 5.会议议程
6.管理评审会议记录综述
⑴质量方针贯彻、质量目标(部门质量分目 标) 完成情况及评审结论。 ⑵常规质量监控、内审、认证机构的外审和 卫生行业的督导审核的结果。
⑶献血者、用血医院的反馈及处理结果和年度 服务满意度测评结果的及评价。 ⑷产品的符合性（包括符合顾客、法律法规及 产品要求的程度）、血液及成分制品的质量、报废 情况、不合格情况的结果及评价。 ⑸质量体系常规监控（包括采供血过程和血液 抽检）结果、采供血能力和效果及评价。 ⑹对上次评审后采取的措施的效果的评价。