实验室认可常见问题
实验室认可现场评审中的常见问题解答!
实验室认可现场评审中的常见问题解答！1.如何确定现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）项目？依据试验室申请/已获认可的服务范围及供应的力量分析、仪器设备配置，并考虑时间和场地条件、人员等因素，评审员确定具有代表性的试验项目。
试验可能是现场试验或现场演示。
现场试验是指完整的试验过程，出具检测/校准结果报告的试验。
现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验，通过部分现场试验，加上操作人员口述和模拟操作，呈现试验全过程。
现场演示可以不是完整的试验过程，可以不出具检测/校准结果报告。
对于某些检测/校准过程时间很长，或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目，以及样品过大、品种不便预备齐全时，均可考虑采纳现场演示。
现场评审的试验项目必需涉及申请范围内每个领域。
所确定的试验项目应掩盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。
当一个标准或规范涉及多个产品或参数时，应至少支配两至三个相应产品或参数试验。
对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验，可只支配一个试验。
标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目方案中肯定要列入。
现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测阅历和娴熟程度、样品制备、测量系统和记录报告。
若发觉现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求试验室分析缘由。
如系偶然，尽可能支配重做试验，否则不予确认。
2.现场评审中主要对哪些人进行现场提问现场提问是试验室技术力量评审的八种方式之一，提问对象包括最高管理者、技术管理层、质量主管、各质量职能岗位人员、技术人员等。
各质量职能岗位人员即可以是专职的管理岗位的工作人员，也可以是兼职人员，如监督员、内审员等。
技术人员包括从事检测/校准、核检以及签发报告/证书和对证书/报告提出看法和解释的人员，技术人员的专业素养对检测/校准质量有着直接的影响。
现场参观时评审员可能要求技术人员对本专业的状况做介绍，在确认检测/校准力量时，提问又可能作为八种确认方式之一被运用，同时部分技术人员还担当着某些质量管理智能，因此他们被提问的概率是很高的。
CNAS实验室认可常见的不符合项问题
1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。
例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。
2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。
不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。
3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？答：可与项目主管沟通确认。
因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。
4、检测报告后面附有企业广告。
答：作为第三方检测机构，此举不妥。
但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。
5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。
答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。
评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。
6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。
并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。
7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。
该公司申请认可，这样可以吗？答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。
CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。
8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。
cnas实验室认可常见问题-评审报告相关问题及回答
cnas实验室认可常见问题-评审报告相关问题及回答1．评审报告附件3.2（现场试验记录）序号最好与附表3或附表2一致，如果用申请书序号，现场评审易出错!操作也不方便。
答：不能与附表2或附表3对应，因为：①从逻辑上说，先完成附件3.2（新版报告的附件3），后完成附表2或附表3。
②如果附件3.2不予确认的，将不会出现在附表2或附表3中，无法对应。
③附件3.2是对申请能力的确认，所以应对应申请书。
监督评审时，可对应到证书附件的序号。
2．有时评审报告已由评审员签字，但在整改过程中，评审报告的有些内容已经变化，比如有的能力需在附表2中删除（不予推荐），评审组长是否可以“划改”（按准则要求）予以修正？答：可以，但要在整改验收情况中说明。
3．评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”？是否应合二为一？答：能力验证只是质控方式中的一种，一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。
如果此栏与“能力验证”栏合并，其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。
4．新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗？是否重复？答：都要评审员确认的序号，含义不同。
正文是从分工角度对整个评审情况（评审报告）的确认，附表是对推荐认可的能力的确认。
5．在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写？答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。
6．随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。
如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述?答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。
但试验地点不同，附表2必须分开描述。
7．实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。
评审过程中，实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除，从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异，本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。
实验室CNAS认可常见问题解答(4)
一、认可申请1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。
1-2．实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。
究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。
CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。
”请注意不是试运行 6 个月。
1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。
对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。
如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
1 / 251-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。
对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。
以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。
1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。
其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。
实验室认可评审应对技巧
实验室认可评审应对技巧实验室认可评审应对技巧（一）结果报告某实验室技术人员，在对油脂中溶剂残留项目进行现场试验时，没有提供标准物质的气相色谱图谱，且出具结果为“0 mg/kg”。
在痕量分析中，不存在绝对的“0”数值，只有“未检出”或“≤×（最低检出限）mg/kg”。
现场试验中，在出具“未检出”的结果报告时，实验室必须提供定量检出限（LOQ）的气相色谱或液相色谱图谱（包括该定量检出限水平下的标准溶液图谱和该定量检出限水平下样品添加图谱）。
在现场评审中，技术评审员一般会对痕量分析项目的记录提出下列要求：标准系列工作溶液的标准曲线（不少于6个点、有回归方程和线性系数）、定量检出限的标准图谱、定量检出限添加水平的样品图谱、样品实际检测图谱。
在常规分析中，评审员比较关注结果的数值修约。
实验室认可评审应对技巧（二）记录技术评审员经常会对实验室提出：原始记录信息不全。
怎样才算全？原始记录是实验室监测过程中“人、机、料、法、环”的集中浓缩反映。
一般应至少包括以下内容：1、样品信息：样品名称、样品编号、检验日期、复核日期/签发日期；2、人员信息：检验人员、复核人员/签发人员（授权签字人）标识；3、量值溯源信息：仪器设备名称、唯一性标识（用于追溯校准状态）；标准物质名称、编号（用于追溯到国际计量单位）；标准滴定溶液的名称、浓度、标定日期、滴定管的名称及编号；电子天平的名称及唯一性标识。
注意：不涉及测量不确定度的检验项目可以省略（如微生物定性检验、转基因定性检测等）。
4、标准方法编号，应详细到标准中第×法；《化妆品卫生规范》、《农业部公告》应详细到年号。
5、环境温度和湿度，以及监测设备的名称和唯一性标识（特别是用GB/T 601-2002标准进行标定的记录）。
6、（理化检验）计算公式及过程，不能直接出具“合格”、“未检出”等评定用语，必须先计算出结果。
即使计算结果在线性范围或者定量检出限之外，也要先给出数值再判定。
(完整版)CNAS实验室认可常见问题
CNAS实验室认可常见问题一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。
为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。
CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
二、关于CL101．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。
2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。
3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。
如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。
4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。
如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。
如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
答：此条款是强制性要求，比例是100%。
实验室认可审核常见提问问题100个
1、为什么要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？3、纠正措施的实施有谁负责？4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？6、什么是二级法人实验室？7、如何绘制组织结构图？8、实验室可分配的资源有哪些？9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？10、如何进行实验室的组织设计？11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？12、实验室如何加强质量管理？13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么？14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？15、怎样做到足够的监督？16、监督员由谁担任合适？17、授权签字人的数量多少较为合适？18、如何制定实验室质量方针？19、如何制定实验室质量目标？20、质量承诺应包括什么内容？21、实验室有哪些质量管理体系文件？22、如何对文件进行受控管理？23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？24、如何获得外来技术文件的文本？25、如何获得国际标准？26、为什么要进行文件的定期评审？27、如何进行文件的定期评审？28、外来文件的评审包括哪些内容？29、哪些文件应该进行受控管理？30、过期的技术文件是否一定不能使用？31、技术文件的格式是否需要经过批准？32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？33、如何建立文件的受控编号？34、如何建立文件的识别编号？35、网上发布文件应注意什么？36、表格的制定应注意什么？37、怎样进行要求、标书和合同的评审？38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？39、如何选择服务的供方？40、实验室如何选择供应商？41、采购合同包括什么内容？42、实验室如何验收设备？43、顾客是否有权进入实验室？44、顾客对质量管理体系起什么作用？45、纠正措施和预防措施有什么区别？46、技术记录的信息包括哪些？47、技术记录应保存多长时间？48、什么是审核？49、实验室审核有几种类型？50、内审和监督有什么不同？51、内审和外审有什么不同？52、内审和管理评审有什么不同？53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？55、什么情况下实施附加审核？56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？57、质量主管在审核活动中的作用是什么？58、内审员的配置应满足什么要求？59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作？60、内审中的不符合项是如何分类的？61、审核记录包括哪些文件？62、管理评审主要对什么问题做出决策？63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？65、实验室哪些人员必须经过授权？66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？67、操作什么设备应持证上岗？68、为什么要对关键人员进行授权？69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？70、人员任职要求应包括哪些方面的内容？71、如何实施人员技术档案的管理？72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？75、什么是“标准方法"和“非标准方法”？76、标准分为哪几类？77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？78、如何进行方法的确认？79、如何建立设备的唯一性标识？80、如何防止缺陷设备的误用？81、什么是期间核查？82、期间核查和校准有什么不同？83、如何对测量设备进行期间核查？84、什么是溯源性？85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？87、如何确定再校准的时间间隔？88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？90、如何确认标准溶液的溯源性？91、测量设备校准出现异常怎么办？92、如何建立检测/校准物品的标识系统？93、顾客物品接受包括哪些工作？94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？96、报告/证书应包含哪些信息？97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？98、如何涉及通用的报告/证书格式？99、在报告/证书中如何下结论？100、如何加强对报告/证书的规范性审核？101、报告/证书可否采用电子签名？102、报告/证书可否采用电子副本？103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？。
实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单、实验室认可评审不符合项分析
实验室评审与睑收全流程问题与风险不符合项清单实验室认可评审不符合项分析实验室评审与验收全流程问题与风险不符合项清单一、实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核查，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。
实验室环境控制的问题与风险二、实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无“三废”收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
三、标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖”作费”章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
实验室CNAS认可常见问题解答(3)
1.如何确认标准溶液的溯源性？实验室有时要通过混合一定已知数量的化学试剂，或在溶剂中溶解化学试剂的方法制备标准溶液。
实验室有时也购买和使用可购买的“标准溶液”。
但是，这些溶液通常没有被鉴定，这样就不能得到这些溶液的测量溯源性。
无论是内部生产，还是直接从外部供应商那里购买，实验室都应有一个指定的系统来验证标准溶液的准确度。
验证办法有（1）只要CRMs可得到，利用适当的CRMs；（2）当不能获得适当的有证参考物质或基准时，对来源于不同制造商的溶液进行比对；（3）如果（1）和（2）均不适用的话，和以前检查过的溶液进行不同历史时期的比对。
实验室应保留完整的验证文件，标准溶液应是惟一可识别的，实验室应掌握用于设备校准的标准溶液的不确定度对检测/ 校准结果的扩展不确定度的贡献。
验证的不确定度应和所用方法相适应。
2. 证书/ 报告是否需要报告测量不确定度？校准项目（包括自校准项目）在其校准证书上必须报告测量不确定度。
检测项目在以下4 种情况下必须在其检测报告上报告测量不确定度：（1）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；（2）顾客有要求时；（3）当不确定度影响到对规范限度的符合性时；（4）当检测方法中有规定时以及CNAL有要求时（如《认可准则在特殊领域的应用说明》中有规定）。
3. 如何设计通用的报告/ 证书格式？认可准则指出：“报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减少产生误解或误用的可能性”。
一般而言，报告/ 证书由封面、首页、续页组成。
封面提供的信息包括：标题（如“检测报告”或“校准证书”等）、实验室地址和联系方式、顾客名称和地址、所检测/ 校准物品的名称、型号规格、制造厂、出厂编号以及报告/ 证书批准人的签名和批准的日期。
检测/ 校准专用章和授权标志（如认可标志、CMA 章）一般盖在封面。
首页包括的信息通常有：授权证书编号、所依据技术文件的名称及其代号、校准所使用的主要测量设备及其相关信息、工作地点和环境条件以及一些需要声明的信息。
ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）
ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）————技术要求一、对人员的要求认可准则中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。
有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。
准则中要求实验室建立全部人员的档案。
这就要求不可遗漏任何成员。
同时成员档案中不可缺准则中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。
实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。
所有成员都必须进行这两项培训。
其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。
培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。
实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。
关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人应在文件中加以规定。
实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。
例如对某专业实验室的检验工作人员的监督，就可根据检验的全过程来进行，对其标本接收、标本识别、标本编号、检验前注意事项、标本检测、仪器操作、质量控制、原始检测结果登记、检测结果登记或输入计算机、实验结果确认、实验结果修改、检验后标本的保存、检验后标本处理、仪器维护与保养等方面的情况进行评价，此谓过程的方法。
再例如，外部供应部门的负责人的主要职责是包括：负责科室外部供应的具体工作、负责调查外部供应的详细情况、负责协同质量管理小组对外部供应的评审、负责协调科室与外部供应商及医院采购部门的关系，那么对他的监督就应包括上述几个方面。
二、对设施和环境条件的要求实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录。
实验室CNAS认可常见问题解答(5)
一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。
为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。
CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
二、关于检测经历1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。
CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。
②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。
2.关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。
在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。
成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。
②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。
4.关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。
药品检测实验室认可常见不符合项分析及改进探讨
药品检测实验室认可常见不符合项分析及改进探讨摘要：在进行实验室认证的过程中，进行外部评估是一种不可取代的、能够不断改善品质的方式。
被审计的实验室在审查过程中，对于不合格的地方，应该严肃地处理，并且能够进行一系列的举一反三，通过分析原因，制定纠正和纠正行动，并进行切实的整改，保证在任何时候，实验室的质量管理体系的运作都与实验室认可的标准相一致。
关键词：药品检测实验室，实验室认可，不符合项，管理体系，改进1药品检测实验室认可常见不符合项问题分析1.1没有充分地了解有关审查指南的条款，且在向外提供的产品和服务上，公司的服务范围过于狭窄经过了多次的修改，对实验室的能力提出了更高的要求。
但是，在医药检测机构对体系文件进行修改和转化的过程中，仍然有一些东西没有进行及时的跟踪和转化，也没有进行有效的宣传。
例如：没有在实验室配备生物安全管理员；在《质量手册》的组织要求中，没有对实验室的管理作出明确的说明；检验所需的热来源及有毒物质的特殊危害的原始档案中，缺乏试验动物的执照资料；没有提交关于微生物学方面测定结果的不确定性的报告，并且微生物学实验室没有列出潜在的风险因素。
对实验工作产生重要作用的外界产物，主要有：计量标准及仪器，辅助仪器，耗材及参考材料等。
其中包括校准，取样，测试，设备维修，能力验证，评估和稽核。
机构负责此项工作的管理人员没有将这项元素需要控制的要点全部纳入到自己的管理范围之中，特别是对药品标准物质、菌种、培养基等重要物质供应商和为实验室处理废液、固废和能力验证活动的外部服务机构，都没有能够为自己的评估提供较为完整的记录和证据。
另外，在公司的内部管理上，也有一些工作上的失误，比如没有及时检查贮水罐里的水的品质；在化学检验科某室，在药物冷冻展示柜中，存在着储存在药物冷冻展示柜中的标样，未对其进行温度监测，以及所储存的标样中存在着未清除的过期标样等问题。
1.2设备管理人数不够，管理水平不够有关仪器之需求，包含但不局限于：测量仪器，软件，测量基准，参考物质，参考资料，试剂，消耗品，或其他支援。
实验室CNAS认可常见问题解答（4）
实验室CNAS认可常见问题解答（4）一、认可申请1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。
1-2．实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。
究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。
CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。
”请注意不是试运行 6 个月。
1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。
对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。
如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
1 / 251-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。
对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。
以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。
1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。
其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
实验室CNAS认可常见问题解答
很多实验室向CNAS处提交申请资料，一审二审还是通不过，陷在“资料审查”漩涡中。
因此，要想顺利获取实验室CNAS认可资质，申请前期做好充分准备功夫是必不可少的。
华菱咨询为大家整理了一些在申请中可能会遇常见问题及解答，希望对您有帮助！1.从事实验室的设备操作、检测或校准、结果评价和报告签署人员应具备什么样通用的能力？从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测/校准经验。
2.授权签字人的数量多少较为合适？有的实验室规定实验室主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/证书，无先后之分。
有的实验室规定“先正后副”，正职在时正职签，正职不在时副职签，两者都不在时由业务部门的管理负责人签；倘若全不在，则交技术管理层的人员签。
这样有多人签发报告/证书，不同的人把握标准可能不一，报告/证书的质量就容易滑入失控状态。
实验室在向认可委推荐授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。
《认可标志与认可证书管理规则》的规定，“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件，必须有CANS批准的授权签字人签发，其他人员不得签发。
经批准的签字授权人不在的情况下，在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。
”也就是说，经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。
为此，有的实验室为确保报告/证书质量，申报时严格控制授权签字人人数，一个专业仅推荐一个授权人。
但在实际工作中却发现有不便之处，一旦该人离开实验室，报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。
有的实验室为了方便业务开展，对同一专业领域授权多人，却无法保证这些人都能满足“与检测/校准技术接触紧密”的要求。
因此，实验室必须综合考虑，权衡各方面的利弊做出正确决策。
3.监督员由谁担任合适？在认可准则中对监督员的要求主要是专业技术方面的。
实验室CNAS认可常见问题解答(1)
很多实验室向CNAS处提交申请资料，一审二审还是通不过，陷在“资料审查”漩涡中。
因此，要想顺利获取实验室CNAS认可资质，申请前期做好充分准备功夫是必不可少的。
为大家整理了一些在申请中可能会遇常见问题及解答，希望对您有帮助！1. 从事实验室的设备操作、检测或校准、结果评价和报告签署人员应具备什么样通用的能力？从事检测/ 校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10 年以上相关检测/ 校准经验。
2. 授权签字人的数量多少较为合适？有的实验室规定实验室主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/ 证书，无先后之分。
有的实验室规定“先正后副”，正职在时正职签，正职不在时副职签，两者都不在时由业务部门的管理负责人签；倘若全不在，则交技术管理层的人员签。
这样有多人签发报告/ 证书，不同的人把握标准可能不一，报告/ 证书的质量就容易滑入失控状态。
实验室在向认可委推荐授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。
《认可标志与认可证书管理规则》的规定，“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件，必须有CANS批准的授权签字人签发，其他人员不得签发。
经批准的签字授权人不在的情况下，在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。
”也就是说，经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/ 证书。
为此，有的实验室为确保报告/ 证书质量，申报时严格控制授权签字人人数，一个专业仅推荐一个授权人。
但在实际工作中却发现有不便之处，一旦该人离开实验室，报告/ 证书就因无人签发而无法及时交付顾客。
有的实验室为了方便业务开展，对同一专业领域授权多人，却无法保证这些人都能满足“与检测/ 校准技术接触紧密”的要求。
因此，实验室必须综合考虑，权衡各方面的利弊做出正确决策。
3. 监督员由谁担任合适？在认可准则中对监督员的要求主要是专业技术方面的。
实验室CNAS认可常见问题解答(2)
1.标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？标准是妥协的产物，从提议、起草到最终批准、发布，需要通过法定程序，周期较长，有时并不能反映最新科技成果，标准滞后于新产品是普遍现象。
因此，先进国家中，尽管标准化组织发布了相关标准，实验室使用非标准方法的现象仍然相当普遍。
标准方法在制定过程中大部分均已经过确认，因此只要适用即可使用。
但非标准方法在使用前，必须具备两个条件：一是征得客户同意，二是对方法进行确认。
对专家型的顾客，取得顾客同意是项技术研讨活动，方法是否科学、先进、实用，是否满足检测/ 校准对象的特殊要求，是否有一定的科学依据等都需要经过双方共同讨论。
非标准方法在确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。
2. 如何进行方法的确认？确认（validation ）是“通过稽查并提供客户证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。
校准/ 检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认就是评估这些特性，以确定方法能否符合要求。
确认有很多方法，如使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审；与其他方法所得的结果进行比较（当新方法代替老方法时常采用此方法）；进行实验室间比对（例如新项目）；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评定。
方法的确认工作可以分为以下三个阶段：(1) 确认顾客的需求，说明实际的检测/ 校准问题，制定相应要求。
(2) 选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性；(3) 评估方法的特性是否满足检测/ 校准要求。
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。
只要能够在兼顾三者的情况下，找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
实验室认证认可的不足检测人必看
实验室认证认可的不足，检测人必看如今的CMA与CNAS机构对检验检测实验室的认证认可越来越严格，且地方市场监督局不断加大对已通过认证认可的检验检测机构的抽查力度，这些都有效的提升了实验室的能力，但是实验室的问题也在不断的暴露，这都凸显了之前认证认可的不足之处。
首先、对实验室人员要求不够严谨1、对于实验室来说，人员是根本，不管是技术质量负责人、分析员、设备员、资料员、内审员等等，她们都是实验室不可或缺的必要条件。
实验室要有效的运行，离不开每个岗位的互相合作，不少实验室未能明确每个岗位的具体职责，在审核时，也不具体看每个岗位的业绩材料，这就导致很多实验室一人多岗，拖累了实验室的有效运行。
现场评审中大多把精力放在人员的硬条件，比如学历资历，而对其在实验室起到的现实作用往往并不在意，这就无法考核实验室实际运行情况。
2、对于授权签字人的要求，在大部分实验室，授权签字人同时担任着技术负责人或者质量负责人岗位，其应全面统筹实验室的技术质量工作，全面了解并贯彻实施实验室检测工作，但实际情况是评审员对授权签字人的考核重点并不在于检验检测技术，而是在于明确认可规则和法律责任，这样做固然没错，但是把授权签字人的主体职责弱化了，在他同时担任技术和质量负责人的同时，在考核中应该将此作为重点，突出主体责任，重点考核技术关和质量关，只有这个过关了，对认可规则和法律责任的意识关自然就会逐步提升。
其次、对实验室质量监控不够严谨1、在评审准则上对于实验室质量控制主要体现在管理评审和内审两个单元上，但是这两个单元在很多的实验室都没有发挥应有的作用，不少实验室分析员都无法说出内审的时间和具体项目，现场评审员也无法确认管理评审与内审的资料是否属实，而实验室为了节约成本，简化实际操作，恶补材料的情况也是时有发生，要知道审核都是为了提高实验室效率，而粗糙的审核只会让实验室走下坡路。
2、在日新月异的当下，不少实验室负责人的理念还停留在以前人、机、料、法、环的五要素上，殊不知“测”才是检验检测机构的核心，不仅要能够测，还要测的准，这就需要持续的质量监控，包括对人员能力、设备状态、环境条件、试剂材料、方法标准等的审核验证，但是几乎所有的实验室都做的差强人意，“重业务轻质量”是我们当下面临的囧症。
实验室认可申请受理中的常见问题分析
实验室认可申请受理中的常见问题分析发布时间：2021-11-25T03:44:46.444Z 来源：《工程管理前沿》2021年20期作者：姚远[导读] 随着检验检测等合格评定活动的开展，各类从事检验检测的合格评定机构纷纷出现，良莠不齐，使得用户无从选择，甚至有些机构还损害了相关方利益，引发要求政府规范检验检测机构行为的呼声。
姚远浙江省特种设备科学研究院，浙江杭州 310020摘要：随着检验检测等合格评定活动的开展，各类从事检验检测的合格评定机构纷纷出现，良莠不齐，使得用户无从选择，甚至有些机构还损害了相关方利益，引发要求政府规范检验检测机构行为的呼声。
为了保证检验检测结果的权威性、公正性，资质管理(资质认定和实验室认可)活动应运而生。
关键词：中国合格评定认可委员会中国合格是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
实验室通过CNAS认可，可以规范实验室的质量管理体系，确认实验室活动的权威性，同时提高实验室的说服力和竞争力。
1检验检测实验室资质管理的发展概况随着我国市场经济的发展，我国实验室资格管理制度始于1980年代改革开放之初，发展了30多年。
最初，这是一个基于《中华人民共和国重量和措施法》及其实施条例的认证制度。
1980年，前国家标准局和前国家进出口检查局派代表团参加了国际实验室认证会议，国际公认的实验室资格管理活动在我国开始出现。
1985年，我们建立了实验室资格管理认可制度。
1991年，前国家质量和技术监督管理局先后成立了中国质量管理体系认证机构国家认证委员会、中国认证机构国家注册委员会、中国实验室国家认证委员会和中国质量管理体系国家认证委员会前国家进出口货物检验局(出入境检验检疫局)先后设立了中国进出口公司国家认证机构认证委员会和中国进出口实验室国家认证委员会，负责.2强制性产品认证制度强制性产品认证制度是各国政府为确保国家安全、一般消费者健康或安全、动物、植物和动物的生命或健康、保护环境和防止欺诈而建立的产品合规性评估制度，该制度要求中国产品强制性认证(CCC:中国配套培训公司)是中国政府通过建立强制性认证产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入目录的产品进行强制性检验和核查。
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实验室认可常见问题一、关于认可规则1. 某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。
为种说法是否正确？应如何解释？【答】这种说法不正确。
CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。
二、关于CNAS-CL101．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？【答】是，化学领域不予认可。
2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？【答】CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。
3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？【答】CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。
如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。
4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？【答】如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。
如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。
如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
【答】此条款是强制性要求，比例是100%。
对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。
此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。
6．CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。
在2013年1月1日前，评审时发现实验室未按照CNAS要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。
【答】①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。
②如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。
7．化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。
但在CL01中只要技术和经济条件允许，应进行…,按哪个要求进行评定。
【答】应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则(CL01)要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。
8．CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？【答】是认可实验室的技术管理层中的1人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1个部门，则应是机构的技术负责人之一。
三、关于检测经历1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？【答】①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。
CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。
②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。
2．关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。
在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？【答】很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。
成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？【答】①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。
②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。
4．关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？【答】不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。
样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。
5．有些单位某个项目可能3年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。
【答】①实验室应提供证据证明其有能力做。
②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。
③1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。
四、关于量值溯源1．实验室对溯源结论为“合格”的检定证书，是否需要确认？【答】需要确认。
因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。
2．经过CNAS认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器溯源吗？【答】不可以用于仪器溯源。
因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。
校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。
校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源的要求。
3．法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认。
【答】如果该实验室未获得认可，则不承认其量值溯源性。
4．按照JJF1069考核取得的法定计量检定机构（如各省计量院）校准能力授权出具校准证书，如何处理？(注：上述能力尚未获得CNAS认可)【答】不承认其量值溯源性。
5．按照JJF 1033计量标准考核规范要求，部分JJF校准规范只允许出具校准证书，承认吗？(注：上述能力尚未获得CNAS认可)【答】不承认其量值溯源性。
6．监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供的标准物质进行溯源，而供应商和实验室不能提供标物溯源至“CNAS 承认BIPM(国际计量局)框架下，签署MRA(互认协议)并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家计量基(标)准或经济体的参考标准”(CNAS-CL06:2011 4.1.3),实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如何处理?【答】如果是行业内公认的标准物质，是可以承认的。
7．在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高，且更新换代十分快，特别是网络性能测试(从10兆、百兆、千兆到10万兆，如思博伦公司的SmartBit6000B)、软件效率测试(并发数量，如惠普公司的LoadRunner)等，这些进口设备(软件)没有可以校准的机构，通常所能做的只能是实验室间的比对，行业内也没有要求不确定度。
请问，在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？【答】此种情况允许实验室仅做功能核查。
关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。
在评审中对于难以溯源的项目如何掌握？五、关于内部校准1．如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省(直辖市)技术监督局组织的培训、考核、授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定，对环境条件进行了考查，后对该实验室依据JJG***标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。
象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。
【答】对内部校准能力的确认，要按CNAS-CL31《内部校准要求》的规定，由相应校准评审员进行现场确认。
未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力。
建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场评审才能认可其校准能力。
2．实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。
【答】①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。
②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。
3．目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑。
现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作，实验室仅仅是使用有证标准物质，以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。
现场评审是不知如何把握？【答】CNAS-CL31《内部校准要求》中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。
4．监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据国家发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录（有不确定度信息）或检定记录(有合格结果)，记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？【答】按照CNAS-CL31《内部校准要求》，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。
六、关于不确定度1．CNAS-CL07:2011版发布后，对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握，是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”？【答】CL07是要求类文件，必须严格执行。
2．在指示类仪器CMC数值比其分辨率还小，合理吗？如游标卡尺分辨率为0.02mm，CMC表示为U=12μm（k=2），行吗？【答】这个例子是可以的，校准分度值0.02mm的游标卡尺，读数与刻线不重合时，可以估读至0.01mm，校准结果的CMC可以是12μm。
3．检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。
【答】检测报告是否给出不确定度，要根据情况而定，CNAS-CL07《不确定度要求》中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度。