《基本标准》实施细则

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39、操作人员使用前须经技术培训和考核合格；
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40、定期对设备进行维护和保养并有记录；
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41、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录；
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42、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录；
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43、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录；
（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。
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管理人员要求
12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作；
4
13、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。
4
6
血站开展的服务项目
118、血站可提供下列主要品种：
（1）全血；
（2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆；
（3）单采新鲜冰冻血浆；
（4）浓缩红细胞；
（5）浓缩少白红细胞；
（6）悬浮红细胞；
（7）悬浮少白细胞红细胞；
（8）洗涤红细胞；
（9）冰冻解冻去甘油红细胞；
（10）浓缩血小板；
（11）单采血小板；
（12）单采少白细胞血小板；
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93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作；
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94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符；
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贮血、发血的基本要求
95、全血和成分血标签齐全，包装合格；
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96、交库记录无差错；
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97、血液待检库与合格血库隔离分开；
4
98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整；
4
99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放；
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108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控；
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109、送血量占总供血量的70%以上；
4
110、供应的全血、成分血均在有效期内；
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111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。
4
112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站&g材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物；
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79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀；
4
80、年采血一针率在99%以上；
5
81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下；
4
82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录；
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44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。
4
采血车和采血室要求
45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施；
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46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施；
5
47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备；
4
48、有洗手、照明及供电设备；
5
49、血液的采集和保存符合规定的要求；
20000-40000 120-200
40000以上200以上
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卫生技术人员的比例
10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上；
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11、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：
（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；
（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；
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50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。
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计量管理要求：
51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定；
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52、采用国家法定计量单位；
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53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。
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血站业务管理（360分）
献血管理
54、血站不得采集原料血浆；﹝★﹞
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63、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准；
4
64、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞
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65、硫酸铜比重液使用前须进行校准；
4
66、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；﹝★﹞
2000以下500以上
2000~10000 1000~2000
10000~20000 1500~3000
20000~40000 3000~4500
40000以上4500以上
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卫生学要求
18、血站站址应远离污染源；
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19、业务工作区域与行政等其他区域分开；
6
20、业务工作区域内非污染区与污染区分开；
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59、非计划自愿无偿献血达到50%以上；
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60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案；
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61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系：
①Rh（-）血型供血者；
②用作抗体检查的标准细胞者。
5
体检检验的基本要求
62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；
5
5
88、制备血小板应在采血后6小时内进行；
5
89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）；
5
90、冷沉淀制备温度为0℃；
5
91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备；
5
92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻；
③血液品种、规格；
④采血日期；
⑤有效期；
⑥血袋编号（或条码）；
⑦贮存条件；
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102、出入库日报当天结清并无差错；
4
103、月报与日报相符，帐、物相符；
4
104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者；
4
105、发出的血液收回后不得再次发出；
4
106、贮血发血室24小时值班；
4
107、发血室有专用电话；
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32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
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33、具有计算机管理设施。
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设备(120分)
设备管理要求
34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备；
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35、建立设备管理组织及管理制度；
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36、购置大型、精密设备须经过论证；
4
37、大型、精密仪器设备进货有验收制度；
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38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程；
125、输血不良反应处理制度；
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126、献血不良反应处理制度；
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127、AIDS登记及报告制度；
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128、血液标本留样保存管理制度；
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129、差错登记、报告和处理制度；
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130、血液包装、贮存、运输、发放制度；
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131、血液报废制度；
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132、站内感染监控制度；
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133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度；
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70、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格；
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71、体检、检验均有完整记录，发出的报告无差错；
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72、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。
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73、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年；
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血液采集的基本要求：
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67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用:
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68、血液检验须每次进行室内质控；
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69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行；
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83、血袋内血液容量误差在±10%以内；
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84、血袋热合处无漏血。
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成分血制备的基本要求
85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；
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86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准；
87、制备成分血的全血无凝块及溶血；
《血站基本标准》实施细则
项目
标准
标准分
专业科室设置(30分)
科室设置应满足下列功能需求：
1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等；
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2、体检采血：献血者健康检查和血液采集；
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3、检验：血液检验；
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4、成分血制备：血液成分制备；
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5、贮血发血：血液贮存、发放；
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6、消毒供应：器材消毒、供应等；
113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年；
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114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况；
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115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名；
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116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告；
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117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索；
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55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料；