临床实验室管理 10第十章 临床实验室信息系统管理
临床实验室管理
临床实验室管理在医学领域，临床实验室管理是确保实验室运作顺利的关键环节。
实验室管理涉及实验室设备、人员配备、质量控制以及实验室信息管理等方面。
本文将探讨临床实验室管理的重要性以及有效的管理方法。
一、临床实验室管理的重要性1.1 提高诊断准确性临床实验室管理的关键目标之一是提高诊断的准确性。
实验室设备的正确使用和维护，人员的培训以及质量控制的实施都可以降低实验室误差，从而提高诊断的准确性。
只有确保实验室的准确性和可靠性，医生在做出临床决策时才能更加可信。
1.2 管理实验室资源临床实验室管理还包括对实验室资源的管理。
有效的管理可以确保实验室设备的良好运作和维护，避免资源的浪费。
合理分配人员和设备，根据实验室的工作负荷和需求制定合理的计划，可以提高实验室的效率。
1.3 保障患者安全在临床实验室中，安全是至关重要的。
管理实验室的安全措施，如实施标准化流程和规章制度，以及培训人员的安全意识，可以减少患者和实验人员在实验室中发生事故的风险。
二、临床实验室管理的方法2.1 实验室设备管理实验室设备是实验室工作的基础。
为了保持设备的正常运作，需要开展设备的定期维护和检修。
此外，定期校准、验证设备的准确性也是确保实验室结果可靠的重要环节。
对于老化或失效的设备及时进行更换，也是提高实验室效率的关键。
2.2 人员管理实验室管理还需要合理配置实验室人员。
各类人员的不同技能和背景可以提供临床实验室所需的多样化服务。
通过培训和继续教育，提高实验人员的技能水平和专业知识，有助于提高实验室的质量和效率。
2.3 质量控制质量控制是确保实验室准确性和可靠性的关键方面。
建立标准化的质量控制程序，包括使用质控品、每日质量监控和定期评估等，可以探测潜在问题并及时纠正偏差。
同时，建立临床实验室的质量控制指标和质量评价体系，也是实验室管理的重要组成部分。
2.4 实验室信息管理实验室信息管理是利用信息技术来管理和记录实验室数据的方法。
借助信息管理系统，可以更好地整合实验室数据、提高数据的可靠性和共享性，自动化实验室流程，并改善实验室的工作效率。
实验室管理--临床实验室信息管理系统LIS
门诊标本 节点 1：医生开申请单的时间
住院标本 节点 1：医生开申请单的时间
节点 2：计费收费时间
节点 2：计费收费时间
节点 3：门诊采集标本时间
节点 3：病房采集标本时间
打印取单凭证
节点 4：运输工在护士工作站接收标本时间
节点 5：标本送达检验科时间
节点 6：标本接收、验收时间
节点 7：标本检测、保存时间
LIS的结构和组成
LIS的技术标准及设计依据： LIS技术标准化的原则和措施
——唯一性原则 ——规范性原则 ——稳定性原则
LIS建设常用标准 CLSI：LIS1-A2、LIS2-A2、LIS3-A、LIS4-A、
LIS5-A、LIS6-A、LIS7-A、LIS8-A和LIS9-A
检验申请
医生工作站
电子申请单
采样容器
粘贴
护士工作站 检验条码
收集检验标本
姓名、性别、年龄、科室、 病区、诊断、样本种类、检
验目的、送检医师、时间
包括： 医师申请 患者信息 患者唯一性标识 试管的正确选取 试管唯一性标识 标本传递等
医生工作站
护士工作站
子菜单
应用软件
数据库系统结构 ——指为适应数据处理的需要而发展起来的一种
较为理想的数据处理核心机构。
数据库管理系统（DBMS）
数据库系统结构
数据库应用程序
网络硬件组成
LIS的组成
网络服务器 工作站 网络适配器 集线器 中继器
网桥 网关 传输介质 条形码设备
软件组成
网络操作系统软件 数据库软件 通信软件 应用软件
信息系统：是指互相作用、互相依赖的， 由与信息加工、处理相关的若干组成部分 （子系统）结合而成的具有特定功能的信 息管理系统。如——临床实验室信息系统
实验室管理 实验室信息管理系统
实验室管理实验室信息管理系统实验室管理与实验室信息管理系统在当今科技飞速发展的时代，实验室在各个领域中都扮演着至关重要的角色，无论是科学研究、医学诊断、工业生产还是质量检测。
而要确保实验室的高效运作和准确可靠的实验结果，良好的实验室管理以及先进的实验室信息管理系统（LIMS）是不可或缺的。
实验室管理涵盖了诸多方面，包括人员管理、设备管理、实验流程管理、安全管理以及质量控制等。
首先，人员管理是实验室管理的核心之一。
一个实验室需要拥有具备专业知识和技能的实验人员，他们不仅要熟悉实验操作流程，还要具备严谨的科学态度和良好的团队协作精神。
在招聘实验人员时，需要严格筛选，确保其具备相应的学历和工作经验。
同时，要定期对实验人员进行培训和考核，使其不断提升自身的能力和水平，以适应不断变化的实验需求和技术发展。
设备管理也是实验室管理的重要组成部分。
实验室中的设备种类繁多，从精密的分析仪器到普通的实验器具，都需要进行精心的维护和管理。
要建立完善的设备档案，记录设备的购买日期、型号、规格、使用情况以及维修保养记录等。
定期对设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
对于一些关键设备，还需要制定应急预案，以应对可能出现的故障。
实验流程管理直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
要制定详细的实验操作规程和标准，确保实验人员在进行实验时严格按照规定的步骤进行操作。
同时，要对实验过程进行监控和记录，及时发现和解决可能出现的问题。
在实验完成后，要对实验数据进行认真的分析和处理，确保实验结果的真实性和有效性。
安全管理是实验室管理的重中之重。
实验室中常常涉及到各种危险化学品、高温高压设备以及生物样本等，存在着诸多安全隐患。
因此，要建立健全的安全管理制度，加强对实验人员的安全教育和培训，使其了解实验室中的安全风险和应对措施。
要配备必要的安全设施和防护用品，如通风橱、灭火器、防护眼镜和手套等。
同时，要定期进行安全检查和演练，及时消除安全隐患，确保实验室的安全运行。
临床实验室的信息管理和实验室信息系统
“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检 验项目进行室内质量控制，绘制质量控制曲 线。出现质量失控现象时，应即使查找原因， 采用纠正措施，并详细记录。”
瑞金医院临床实验诊断中心
质控失控记录及质控失控分析
组室： 仪器： 型号： 公司：
质控失控记录：
（200 年
月） 质控品品牌： 质控品批号： 试剂 名称： 试剂 批号：
Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay
Scattergram
January 2005-December 2005 35:Valproic Acid Laboratory Number:5877
Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay
氯
T±5%
总钙
T±0.25mmol/L
磷
T±20%
葡萄糖
T±10%
肌酐
T±15%
尿素
T±9%
总蛋白
T±10%
白蛋白
T±10%
尿酸
T±17%
ALT
T±20%
项目
总胆固醇 淀粉酶 肌酸激酶 AST GGT LDH HDL-C ALP pO2 pCO2 pH LDL-C
允许偏倚
T±10% T±30% T±30% T±20% T±20% T±20% T±30% T±30% T±3s T±8% T±0.04 T±30%
Triiodothyronine(T3) 2.66
Alphafetoprotein 11.15
CA125
-2.96
CA19-9
5.25
CA15-3
-3.27
Testosterone
临床实验室信息管理系统的应用研究
Ａｐ ｉ ａ ｉ ｎ ｎｄ Ｒｅ ｅ ｒ ｈ ｆＣｌｎ ｃ ｌＬａ ｏ ａ ｏ ｙ Ｉ ｆ ｒ ａ ｉ ｎ ａ ｇ ｍ ｅ ｔＳｙ ｔ ｍ ｐｌｃ ｔｏ ａ ｓ ａ ｃ ｏ ｉ ｉ ａ ｂ ｒ ｔ ｒ ｎ ｏ ｍ ｔｏ Ｍ ｎａ ｅ ｎ ｓｅ
Ｆ ｏ， ＵＹ ｎ ｙ Ｘ Ｏ Ｇ Ｂｎ ＬＵＪ Ｃ Ｎ Ｑ ｎ— ｅ ， Ｈ Ｎ Ｊ ｇ Ｕ Ｂ Ｘ ｉ—ａ， ＩＮ ｉｇ Ｉ ｕ， ＨＥ ｉｇ ｔ ｄ ｎ ｔ ｅ ａ ｐ ｉａ ｉｎ ｏ Ｉ Ｏ ｔ ａ ｔｃ ｎ ｂ ｅ ｍｌｓ ｌ ｏ ｉ ｅ ｉ Ｓ ｎ ｌｙ ａ ｇ ｅ ｔ ｒｒ ｌ ｎ ｘ ａｉ ｅ ｏ ｏ ｗｉ ｅ ｈ ｐ ｌ ｔ ｆＬ Ｓ Ｓ ｈ ｔｉ ａ ｅ ｓ ａ ｅ ｓｙ ｃ ｍｂ ｎ ｄ ｗ ｔ ＨＩ ，ａ ｄ ｐ ａ ｒａ ｅ ｏ ｅ ｉ ａ ｃ ｏ ｈ
论 ： 我 科 目前 的 应 用 来 看 ， Ｉ 从 Ｌ Ｓ已 经成 为我 院现 代 化 进 程 中必 不 可 少 的 一 部 分 。
【 键 词】 ｕＳ 质 量 管 理 ； 程 共 享 关 ； 远 『 图 分 类 号１ Ｔ ３ １ ２ 中 Ｐ １． ５ 『 献标 志 码】 Ａ 文 ［ 章 编 号］ １０ － ８ ８ ２ ０ ）０ ０ ４ 一 ３ 文 ０ ３ ８ ６ （０ ８ １ － ０ ３ ｏ
ｆ ． ｎ ｒ ｌ ｓ ｉ ｌ ｆＷ ｕ ａ ｒ ｎ ａ ｄ Ｓ ｅ ｌ ｍｐ ｎ ， ｕ ａ ３ ０ ０ Ｃ ｉａ １ Ｇｅ ｅ ａ Ｈｏ ｐ ｔ ｈ ｎ Ｉｏ ｎ ｔｅ ａｏ Ｃｏ ａ ｙ Ｗ ｈ ｎ ４ ０ ８ ， ｈ ｎ ；
２ Ｅ ｅ ｔ ｎｃＤａａＳ ｓ ｍｓ Ｃ ， ｈ ｎ ４ ０ ８ ， ｈｎ ） ． ｌｃｒ ｉ ｔ ｙ ｔ （ Ｎ） Ｗｕ ａ ３ ０ ０ Ｃ ｉａ ｏ ｅ
临床实验室系统
临床实验室系统临床实验室是医院中非常重要的一环，它承担着各种检测、诊断和治疗的基础工作。
为了提高实验室的效率和准确性，临床实验室系统应运而生。
本文将介绍临床实验室系统的定义、功能以及在医院实际应用中的重要性。
1.定义临床实验室系统，简称LIS（Laboratory Information System），是一种集成了计算机技术、信息管理和实验室过程自动化功能的系统。
它通过软件和硬件设备，实现了实验室信息的采集、处理、存储、共享和查询等功能。
2.功能临床实验室系统具备以下重要功能：2.1 样本管理：系统能够对收到的各类样本进行标记、分类和存储，确保样本与患者信息的一致性和追溯性。
2.2 检验项目管理：系统能够管理实验室内各类检验项目，包括项目的创建、维护和更新，以及结果的录入和审核等。
2.3 检验结果管理：系统能够自动计算和解读检验结果，同时提供标准参考范围，便于医生对患者的病情进行判断和诊断。
2.4 质量控制：系统能够进行质量控制的监测和管理，包括质控样本的分析和比对，以及异常结果的报警和处理等。
2.5 数据分析和统计：系统能够对实验室数据进行分析和统计，提供科学的决策依据和参考信息。
2.6 信息共享和交流：系统能够实现实验室内不同工作岗位之间的信息共享和交流，提高工作效率和沟通效果。
2.7 报告生成和打印：系统能够自动生成各类检验报告，并支持打印和传输，方便医生和患者查看和使用。
3.应用重要性临床实验室系统在医院实践中具有重要的应用价值：3.1 提高工作效率：实验室系统能够自动化各类实验室工作流程，减少了人工操作和时间成本，大大提高了工作效率。
3.2 提高检测准确性：实验室系统通过标准化的数据采集和处理，减少了人为误差的可能性，提高了检测的准确性和可靠性。
3.3 加强质量管理：实验室系统能够进行质量控制的监测和管理，有助于发现和解决质量问题，保证实验室工作的质量和安全。
3.4 改善工作流程：实验室系统能够优化和改进工作流程，提供更简洁高效的操作方法，降低了操作风险和人为疏忽。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
临床实验室管理方案
临床实验室管理方案一、引言临床实验室是医疗机构中至关重要的部门，负责进行各类医学检测和诊断。
本管理方案旨在规范实验室的工作流程、提高检测质量、保障患者安全，同时加强实验室内部管理，提升工作效率。
二、实验室工作流程管理2.1 样品管理- 接收样品：由专门人员负责接收样品，并进行核对、登记。
- 样品处理：按照检测项目的要求，对样品进行预处理，如分离、稀释等。
- 样品储存：按照不同检测项目的要求，将处理后的样品储存于适当的容器和条件下。
2.2 检测管理- 检测计划：根据样品数量和检测项目，合理安排检测顺序和时间。
- 检测操作：遵循检测试剂盒说明书和实验室内部操作规程，进行检测。
- 检测记录：详细记录检测过程，包括仪器使用、检测结果等。
2.3 结果报告- 结果审核：由具有资质的检验师对检测结果进行审核。
- 结果报告：审核无误后，及时出具检测报告，并确保报告的准确性和完整性。
- 结果追踪：对异常结果进行追踪，与临床医生沟通，提供必要的支持和建议。
三、实验室质量管理3.1 内部质量控制- 采用室内质控品，定期进行质量控制检测。
- 分析并记录质控数据，当质控指标超出范围时，及时查找原因并采取措施。
3.2 外部质量评估- 参加国家或地方临床实验室质量评估活动，如室间质评、盲样测试等。
- 分析评估结果，对实验室检测能力进行持续改进。
3.3 人员培训和资质认定- 定期对实验室人员进行专业培训，提高检测技能和业务水平。
- 依据国家相关规定，对实验室人员进行资质认定，确保检测质量。
四、实验室安全管理4.1 生物安全管理- 严格按照国家生物安全相关规定，对实验室进行生物安全防护。
- 对实验室废弃物进行分类处理，防止交叉感染和环境污染。
4.2 化学安全管理- 储存和使用化学试剂时，遵循安全操作规程，防止化学事故的发生。
- 对实验室进行定期安全检查，确保消防设施和安全设备的完好。
4.3 信息安全管理- 建立实验室信息管理系统，确保检测数据的安全和保密。
临床信息系统管理制度
临床信息系统管理制度一、总则1.为了规范临床信息系统的使用，提高医院信息化管理水平，保障患者信息安全和医院运营效率，订立本管理制度。
2.本制度适用于医院全部临床信息系统的管理与使用，包含但不限于病历系统、医嘱系统、药房管理系统等。
二、信息系统管理责任1.医院设立信息系统管理部门，负责临床信息系统的规划、建设、维护和管理。
2.信息系统管理部门负责订立和修订临床信息系统的使用规范和操作流程，并进行相关培训。
3.临床信息系统管理员应具备相关专业知识和技能，负责系统的日常维护和故障处理。
4.医院各科室应派出特地人员负责本科室信息系统的管理和监督。
三、临床信息系统使用规范1.患者信息的录入应使用真实、准确的数据，不得随便窜改或删除。
2.员工使用临床信息系统时，应遵从本身的权限范围，不得超出权限进行操作。
3.共享患者信息需要经过患者授权，未经患者同意，严禁将患者信息透露给外部人员。
4.临床信息系统使用过程中，不得使用非法软件或工具，不得进行非法操作，不得传播病毒等有害信息。
5.临床信息系统的使用记录应保管并备案，以供日后追溯和审核。
四、临床信息系统操作流程1.患者信息的录入–患者信息的录入应依照规定格式进行，包含个人基本信息、病史、诊断结果等。
–录入人员应核对患者身份信息，确保信息的准确性。
–录入后的信息应及时保管，并备份至安全的服务器。
2.临床信息的查询和修改–员工在查询患者信息时，应依照规定的操作流程进行，确保信息的安全和隐私。
–查询结果只能供应给与患者治疗相关的员工，未经患者同意，严禁向外部人员供应。
–修改患者信息应由授权人员完成，修改记录应进行认真说明和备份。
3.医嘱管理–医生开具医嘱时，应依照规定格式进行，并核对患者身份。
–药品和治疗项目的选择应符合医院的规定和标准。
–护士执行医嘱时，应核对患者身份和医嘱内容，确保正确执行并记录执行情况。
4.药房管理–药房管理员应依照规定程序进行药品入库、出库和发药工作。
实验室管理--临床实验室信息管理系统LIS
标本处理
★ 全自动双工检验仪器：无需手工编号，利 用条码直接上机，自动检测—自带条码阅读
★ 器不支持条码检验仪器：需手工编号，联机 电脑配备扫描阅读器— 手动扫描条码
★ 优点：简化工作流程，提高工作效率
实验室内标本前处理流程 包括：
标本的签收 标本的分类整理和编号 核对标本及申请 患者信息登录 标本离心 血清分离 分杯等
条形码
条形码（bar code）或称条码 按GB/T 12905-2000条码术语定义：是由一组规则排列 的条、空和对应字符组成的标记，用以表示一定的信 息。 ——是按照一定编码规则，表达一组信息的图形标示 符，随着计算机与信息技术的发展和应用而诞生。
一、条形码的结构： 一个完整的条形码符号由两侧静区、起
是对事实、概念或指令的一种可供加工的特殊表 达形式。可供人工或自动化装置进行通信、翻译 转换或加工处理。如：数字量值、形态图像、碱 基序列、文字描述（阴、阳性等）。
信 息（information）：是指经过分类、加工、 整理、分析后的数据。
是人和事物本身或在其运动过程中发出的消息、 情报、指令、数据和信号的表现内容。对人有用 的数据，其可能影响到人们（医生）的行为和决 策。如：高血糖——糖尿病
中国：医院信息系统功能规范、医疗机构临床实 验室管理办法、临床检验项目分类与代码和 IS0 15189等；
LIS设计的标准与规范： HL-7 CEN/TC251 医院信息系统基本功能规范
卫生信息交换标准（HL-7）
1990年，美国国家标准学会（ANSI）颁布，是卫 生领域不同系统之间电子数据传输的协议
临床实验室信息管理系统
临床实验室信息系统
（laboratory information system，LIS）
临床医学实验室管理之实验室信息系统的管理PPT课件
实验室信息系统职责和权限 ISO15189对实验室信息系统管理的要求 如何进行临床实验室信息系统的管理 实验室信息系统停机时的应急预案
第一节 职责和权限
职责和权限
• 实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括 可能对患者产生影响的信息的维护和修改。
• 管理的职责和权限，包括维护和修改 • 实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别
2.检验过程的信息化管理
检验过程是指从样本开始检测到出具检验 报告前的过程。
室间质评和室内质控。 标本条码化。 工作流程再造与控制。
3.检验后过程的信息化管理
• 检验后过程包括：检验结果审核、报告打印、签名 确认、报告发送、数据统计、样本保存、仪器使用 记录、仪器维护保养、联系临床等。
• 检验结果的智能审核。 • 检验信息向临床发布有多种形式。 • 样本的保存。 • 仪器使用和保养。 • 检验数据统计。
1.检验前过程的信息化管理
检验前过程是指从医师开具检验申请到患者样本进行检测前 的一系列过程。
它涉及检验医嘱开具、样本采集、样本运输、样本签收、样 本处理、仪器与试剂准备等多个环节，参与其中的有临床医 生、护理人员、物流人员、检验人员等多种人员。
LIS在功能模块设计应用时，面对每个环节、每个人员细致 周全地智能化和模块化处理可以很大程度地减少检验前差错 的发生。
以及网络的管理工作； LIS管理小组和各专业实验室负责本系统的日常保养和维护，
收集使用中的意见和建议，反馈给LIS管理中心和LIS工程师 进行处理。
LIS的权限
权限管理是LIS中最重要的组成部份之一，担负着用户 分类管理、系统和数据的访问控制等重要职责，这样的权限 设置，既可以在网络上实现信息资源共享，又可防止未授权 的用户登录资源进行修改和破坏。
实验室信息管理系统
信息化管理系统
目录
01 基本信息
02 量化管理
实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System英文缩写LIMS）是以数据库为核心的 信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理系统。
基本信息
管理对象 概念介绍
参考标准 作用
实验室管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息、经费等，因此实验室管理主要包括：实验室人力资 源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管 理机构与职能、建设与规划等。
实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System英文缩写LIMS）是将以数据库为核心 的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。以ISO/IEC:2017 CNAS-CL01《检测和校准实验室能 力的通用要求》（国标为GB/T :2008）规范为基础，结合络化技术，将实验室的业务流程和一切资源以及行政管 理等以合理方式进行管理。通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了实验室的检测效率；降 低了实验室运行成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利解决。目前 实验室信息管理系统在西方发达国家的应用相对比较成熟，我们国家经过多年发展，很多实验室也开始逐渐认识 到信息化在管理中的作用，纷纷开始引入LIMS。实验室信息管理系统也不断在各个行业进行不断的改进和提升。 相信随着科技的不断进步，和产品功能的不断完善，实验室信息系统将完全可以实现各种虚拟化在线实验室的可 能。
LIMS(laboratory information management system)即实验室信息管理系统是实验室管理科学发展的成果， 是实验室管理科学与现代信息技术结合的产物，是利用计算机络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等，对 实验室进行全方位管理的计算机软件和硬件系统。其具体作用有以下方面：
(完整版)临床实验室信息系统管理与基本功能
临床实验室信息系统管理与基本功能实验室信息系统（laboratory information system，LIS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。
是一类用来实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件，一般涉及检验医嘱、条码打印、标本采集、运送、编号、信息录入、检验、结果报告整个检验过程，也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能、建设与规划等。
为了保证检验质量，提高管理效率，满足临床实验室管理规范，对临床实验室信息系统的基本功能何管理基本要求进行规范是非常有必要的。
临床实验室信息系统管理为了保证临床实验室信息系统安全何有效运行，必须对信息系统的运行进行有效管理，管理内涵涉及信息系统管理文件建立、安全管理等内容。
信息系统管理文件建立临床实验室应根据本实验室所使用LIS何实验室管理实际情况编写适合本实验室德信息系统管理程序文件和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的操作人员使用，并便于在各实验场所获得，且满足以下基本要求：（一）程序文件应对本实验室计算机软件和硬件使用与维护，检验数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机数据库中的各种数据何文件进行管理，以保证计算机系统的正常运行，确保检验数据和文件的完整性和保密性等内容进行文件化。
（二）作业指导书信息系统作业指导书必须描述LIS德特点、功能及使用方法，能让操作人员充分了解LIS 德用途，并向相关操作人员提供LIS德技术性细节描述等相关知识和可操作性文件，包括操作方法德具体过程以及常见故障排除等，达到使用者按照作业指导书即可便利操作之目的。
（三）文件审批何定期评估信息系统管理程序文件何作业指导书应由实验室主管或指定人员审批生效后才能使用，并定期评估文件有效性。
信息系统安全性管理信息系统安全性管理应该涉及计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容。
临床实验室质量管理之第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定度
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度（掌握）本章考点：1.什么是检测系统（掌握）2.基质及基质效应（掌握）3.临床检验的量值溯源（掌握）4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）6.不确定度（掌握）一、什么是检测系统要点1：（重点，检测系统定义）完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源要点3：（量值溯源定义）临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。
实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。
简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。
要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。
目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。
实验室管理题库1
第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
实验室信息系统管理
实验室信息系统管理1总则1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。
因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。
本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。
注：这些要求不适用于：台式计算器；小型可编程的技术计算机；购买的服务和外购品；仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机；作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。
2环境2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。
2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。
2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。
2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。
2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。
3程序手册3.1应有一套完整的计算机程序手册（可以是电子形式），以备所有经授权的计算机用户使用。
3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。
3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。
4系统安全性4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。
4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。
该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。
4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安全措施，防止未经授权的人员通过LIS接触这些数据。
LIS 不应危害其它系统内数据的安全。
5数据输入和报告5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份（如同时存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表），应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。
讲座-10第十章临床实验室信息系统管理学习文档
• 共二十四章，其中第六章为《临床检验分系统功能规范》
第十章 临床实验室信息系统管理
《临床检验分系统》基本功能
1.预约管理 2.检验单信息 3.登录功能 4.提示查对 5.检验业务执行
6.报告处理功能 7.检验管理功能 8.检验质量控制功能 9.统计功能
以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通 信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各种信 息进行综合管理，以整体提高临床实验室综合效能的复 杂的人机系统
第十章 临床实验室信息系统管理
第一节 LIS的结构和要求
一、LIS对计算机的要求 二、LIS技术标准及设计依据 三、医学实验室认可对LIS要求
件化程序，以确保数据完整和不中断实验室 服务，及重新启动后系统运行正常
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(7)在系统维护方面要求： –有处理其他系统停机的程序，以确保患者 数据完整 –用于验证其他系统恢复、数据文件替换或 更新的程序 –对计算机的所有非程序性停机、系统周期 降级、计算机其他问题及故障原因和纠正 措施文件化
护所需期间内随时检索 –计算机可完全复现已存档的检验结果，包括
所附的警示、脚注或解释性评注，及测量不 确定度
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(5)在数据检索与存储方面要求： –根据各机构的需求，在规定时限内，患
者和实验室数据宜可检索、“在线”。 宜正确标识、妥善保存、防止损坏和防 止未授权者使用数据存储媒介 –有效备份以防硬件或软件发生故障时丢 失患者结果数据
1.标准化的基本原则 （1）唯一性原则 （2）规范性原则 （3）稳定性原则
实验室信息管理系统(LIMS)
1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能1）样品的管理（Sample Management）是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。
样品被登录到 LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。
样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的 sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。
所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。
样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。
检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。
2) 质量控制的管理(Quality Control Management)LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。
为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。
并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。
通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。
3) 仪器集成(Instrument Interface)将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。
4）统计报表。
提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。
通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。
5) 厂家的管理。
包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
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第十章 临床实验室信息系统管理
二、LIS的技术标准及设计依据
（二）LIS设计的标准与规范 – HL-7 – CEN/TC251 – 医院信息系统基本功能规范
第十章 临床实验室信息系统管理
（二）LIS设计的标准与规范
• 卫生信息交换标准（HL-7）
• 1990年，美国国家标准学会（ANSI）颁布，是卫生 领域不同系统之间电子数据传输的协议
(2)在程序手册方面要求： – 完整计算机程序手册可供授权用户随时使用 – 负责人对手册按规定间隔时间评审和批准 – 在火灾或硬件/软件故障时，为保护数据和/ 或计算机设备有必要的措施程序
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(3)在系统安全性方面要求： – 对计算机程序充分保护，以防无意的或非 授权用户的改动或破坏 – 对计算机系统的授权使用制定政策 – 对访问患者数据、输入和更改患者结果、 更改账单或改动计算机程序者明确授权
以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代 通信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各 种信息进行综合管理，以整体提高临床实验室综合效 能的复杂的人机系统
第十章 临床实验室信息系统管理
第一节 LIS的结构和要求
一、LIS对计算机的要求 二、LIS技术标准及设计依据 三、医学实验室认可对LIS要求
第十章 临床实验室信息系统管理
一、LIS对计算机的要求
1.LIS的结构
计算机网络的结构 数据库系统结构
2.LIS的组成 网络硬件组成
软件组成
第十章 临床实验室信息系统管理
(一)LIS的结构
1.计算机网络的结构 指由计算机和通信系统组成的网络，是由数台 计算机（或计算机网络设备）通过传输介质 和软件以物理（或逻辑）作用连在一起
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第十章 临床实验室信息系统管理
三、医学实验室认可对LIS的要求
临床实验室管理两种形式： 1.强制性 以欧美发达国家制定的临床实验室管理文 件为代表，如美国的CLIA'88 2.自愿性 以国际标准化组织制定的标准为代表 IS0 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》
第十章 临床实验室信息系统管理
1.标准化的基本原则 （1）唯一性原则 （2）规范性原则 （3）稳定性原则
第十章 临床实验室信息系统管理
二、LIS的技术标准及设计依据
2.LIS建设常用标准 CLSI：LIS1-A2、LIS2-A2、LIS3-A、LIS4A、LIS5-A、LIS6-A、LIS7-A、LIS8-A和 LIS9-A 中国：医院信息系统功能规范、医疗机构临床 实验室管理办法、临床检验项目分类与代码 和IS0 15189等
第十章 临床实验室信息系统管理
(一)LIS的结构
计算机
计算机网络的结构
网络操作系统 传输介质
应用软件
第十章 临床实验室信息系统管理
（一）LIS的结构
2.数据库系统结构 指为适应数据处理的需要而发展起来的一种 较为理想的数据处理核心机构
第十章 临床实验室信息系统管理
(二)LIS的组成
数据库管理系统（DBMS） 数据库系统结构
的实验室报告内容及格式，以确保有效 传达实验室结果并符合临床需要
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
数据库应用程序
第十章 临床实验室信息系统管理
（二）LIS的组成
网络硬件组成
网络服务器 工作站 网络适配器 集线器 中继器
网桥 网关 传输介质 条形码设备
软件组成
网络操作系统软件 数据库软件 通信软件 应用软件
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第十章 临床实验室信息系统管理
二、LIS的技术标准及设计依据
（一）LIS技术标准化的原则和措施
第十章 临床实验室信息系统管理
（二）LIS设计的标准与规范
医院信息系统基本功能规范 《临床检验分系统》的设计规范
临床检验分系统主要是： – 协助开具检验申请单、对标本进行预处理、对检验 数据自动采集或录入、对检验数据处理、对检验报 告审核、对检验报告查询和打印、检验设备、检验 项目维护、更新等功能
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(1)在环境方面要求： – 计算机设施设备保持清洁和妥善维护，放 置地点和环境符合厂商规定 – 计算机部件及存放区便于灭火设备通行 – 对通行区内电线和计算机缆线设保护 – 具备不间断电源供应（UPS）
第十章 临床实验室信息系统管理
2.ISO 15189对LIS保护的建议
第十章 临床实验室信息系统管理
第十章 临床实验室信息系统管理
第十章 临床实验室信息系统管理
第十章 临床实验室信息系统管理
第一节 LIS结构和要求 第二节 LIS的选择原则 第三节 LIS的功能需求 第四节 常用LIS的介绍
第十章 临床实验室信息系统管理
第一节 LIS的结构和要求
临床实验室信息系统 （laboratory information system，LIS）
• 应用于
LIS数据格式标准 LIS与HIS接口标准 不同LIS间接口标准
分析仪与LIS通信接口标准
第十章 临床实验室信息系统管理
（二）LIS设计的标准与规范
欧洲医学信息学技术委员会CEN/TC251
1990年，是远程通信在卫生领域中标准化工作
内容
卫生的信息模式和病史
卫生的术语学、语义学和知识库
卫生通信和医疗卫生信息表达 医学图像和多媒体 医用设备通信 隐私、质量安全和保安措施 间断连接设备，包括“智能”卡
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(3)在系统安全性面要求： – 通过LIS访问其他计算机系统数据，有计算
机安全措施，防止未授权者访问此类数据 – 不宜危害其他系统内数据的安全
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(4)在数据输入和报告方面要求： – 定期将患者数据与原始输入数据相比较，
查找数据转录、存储及处理过程中错误， 确保数据传输完整性 – 系统内的表格有多份复件，定期进行比较 以确保所用复件的一致性
第十章 临床实验室信息系统管理
1.ISO 15189对LIS保护的建议
(4)在数据输入和报告方面要求： – 有复制或比较程序 – 定期评审计算机运算的患者数据，并有
文件证明 – 实验室负责人应批准和评审输出到病历