经典实验流行病学.ppt
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验结束时，能有足够数量的发病人数达到有效的统计分析。 在进行预防接种的免疫学效果考核时，则需要选择近期内未
发生过该病流行的地区进行。 实验现场应有较好的医疗卫生条件，有较好的治疗水平，比
较健全的预防保健机构及病例的登记报告制度 实验现场的领导重视，群众乐于支持和接受，有较好的协作
基础和条件。
c
c
2
பைடு நூலகம்
第一节 概 述
发展简史 定义 特点 主要类型
c
3
一、发展简史：
17世纪，培根就指出：“通过试验来尝试或证实特定疾 病疗法的效果”。
18世纪，在人群中进行的流行病学实验研究。经典的例 子有坏血病病因的研究、铅与腹绞痛因果关系的研究等。
19世纪-20世纪前半叶，流行病学实验常用于生物制品预 防效果及药物的治疗效果评价。
第七章 实验流行病学
（experimental epidemiology）
流行病学实验 （epidemiological experiment）
干预研究 （intervention study）
c
1
观察性流行病学
自然条件下人群中事件分布规律和决定因素
实验性流行病学
人为条件下人群中事件分布规律和决定因素
实验目的必须明确，因为实验设计是围绕着研 究目的进行的。如效果指标，应该把效果作量 的估计。如考核预防措施的效果，应考虑是控 制个体发展，还是控制疾病流行。如考核治疗 措施的效果，应考虑是降低病死率，或是提高 好转率，还是彻底治愈。
通常一次实验只解决一个问题。
c
20
二、确定实验现场：
所选择的实验现场的人口要稳定，流动性小，数量足够。 实验地区的该种疾病发病率高，且稳定。这样，可保证在实
21
三、选择研究对象：
研究人群是指符合研究要求条件的人群，既包 括实验组，也包括对照组，两者均属于研究人 群。
选择研究对象时应制定出严格的入选标准和排 除标准。
在临床试验中，选择病例要有统一的、公认的 诊断标准，而且最好利用客观的诊断指标，避 免把未患病者选入而影响研究的真实效果。
c
22
（一）选择对干预措施有效的人群：
效果。
c
18
第二节 设计和实施
包括14个基本内容
明确研究目的 确定研究和设计类型 选择研究现场 选择研究对象 确定干预措施 确定样本量 随机化分组
确定对照的方式 盲法的应用 确定实验观察期限 选定结局变量及其测量方法 确定基线数据，建立监测系统 对象的随访和资料收集 确定统计分析方法
c
19
一、明确研究目的：
是以人类（病人或正常人）为研究对象，将研究 对象随机分为实验组和对照组，给予实验组干预 措施，然后，随访观察一段时间，并比较两组人 群的结局，对比分析实验组与对照组之间效应上 的差别，判断干预措施的效果。
c
5
目标 人群
样本
实验组 （干预措施）
随 机
随访观察
分
组
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
c
9
施加药物或治疗因素
病人
实验组
随 机 分 组
对照组
疗效或不良反应
比较实验组 与对照组的 效应的差异
疗效或不良反应
Clinical trial
c
（二）现场试验：
现场试验（field trial）也叫人群预防试验，是以尚未患 病的个人作为研究对象，评价某种预防措施（预防制 剂或方法）的效果。如用乙型肝炎疫苗预防乙肝效果 的评价。
20世纪后半叶，流行病学实验广泛用于病因研究、药物 的治疗效果评价、保健设施和保健工作的评价等。
c
4
二、概念：
实验流行病学（experimental epidemiology）流行 病学实验（epidemiological experiment）干预研究 （intervention study）
现场试验研究时间长，受控条件较差。但研究对象处 于真实生活环境中，外推普遍性好。
为了提高现场试验的效率，通常在高危人群中进行研 究。
抗疟疾药物的预防实验，最好选择近期疟疾发病率较高的人 群作为研究对象
c
11
研究对象 （未患病者）
试验组 (干预组)
随机 分配
对照组
发病时序
c
有效
无效 有效
无效
发病率 发病率
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
c
三、基本特点
前瞻 前瞻性研究 干预 施加人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组
c
7
四、主要类型：
临床试验 现场试验 社区试验
c
8
（一）临床试验：
临床试验（clinical trial）又称治疗试验, 是指以病人为研究对象，评价某种药物 或治疗方法的效果的试验。 病人可以是住院和未住院的病人。 该法研究时间较长，受控条件较好。
（三）社区试验：
社区试验（community trial）/社区干预试验 （community intervention program）：
是指以社区整体人群作为观察对象，对某种预防措 施或方法进行考核或评价。
如饮水加氟预防龋齿、食盐中加碘预防碘缺乏病.
社区试验是现场试验的一种扩展，二者概念上的 区别在于现场试验接受干预的基本单位是个人， 而社区试验接受干预的基本单位是整个社区，或 某一人群的各个亚人群。
c
15
类
不设对照组
实
验
干预前
测量 干预
与已知的不给干预措施的结果比较
c
干预后 测量
类
实
设立对照组
验
实验组
不是随机分组
对照组
类实验常用于研究对象 数量大，范围广而实际情 况不允许对研究对象作随 机分组的情况。
c
五、实验流行病学的主要用途
（一）检验病因假设——常用于疾病流行因素 和病因的研究；
（二）评价某种疾病的防制效果； （三）评价保健设施和保健工作； （四）评价某种新的治疗药物、疗法或制剂的
c
13
选择社区
测定基线值， 建立监测系统 随机选择实验组和对照组
对照组(无干预)
实验组(有干预)
迁移
继续监测
迁移
失访（结局不知）
结局可知
c
失访（结局不知）
类实验：
类实验（quasi-experiment）又称半实验（semiexperiment）： 一个完全的流行病学实验必须具备四个基本特 征——前瞻性研究、随机分组、设立实验组与 对照组、给予干预措施，如果一项实验研究缺 少其中一个或几个特征，这种实验就叫类实验。
评价某种疫苗预防效果时，选择该病的易 感人群，防止将患者和非易感者选入。
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（二）注意研究对象的代表性：
发生过该病流行的地区进行。 实验现场应有较好的医疗卫生条件，有较好的治疗水平，比
较健全的预防保健机构及病例的登记报告制度 实验现场的领导重视，群众乐于支持和接受，有较好的协作
基础和条件。
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பைடு நூலகம்
第一节 概 述
发展简史 定义 特点 主要类型
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一、发展简史：
17世纪，培根就指出：“通过试验来尝试或证实特定疾 病疗法的效果”。
18世纪，在人群中进行的流行病学实验研究。经典的例 子有坏血病病因的研究、铅与腹绞痛因果关系的研究等。
19世纪-20世纪前半叶，流行病学实验常用于生物制品预 防效果及药物的治疗效果评价。
第七章 实验流行病学
（experimental epidemiology）
流行病学实验 （epidemiological experiment）
干预研究 （intervention study）
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观察性流行病学
自然条件下人群中事件分布规律和决定因素
实验性流行病学
人为条件下人群中事件分布规律和决定因素
实验目的必须明确，因为实验设计是围绕着研 究目的进行的。如效果指标，应该把效果作量 的估计。如考核预防措施的效果，应考虑是控 制个体发展，还是控制疾病流行。如考核治疗 措施的效果，应考虑是降低病死率，或是提高 好转率，还是彻底治愈。
通常一次实验只解决一个问题。
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二、确定实验现场：
所选择的实验现场的人口要稳定，流动性小，数量足够。 实验地区的该种疾病发病率高，且稳定。这样，可保证在实
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三、选择研究对象：
研究人群是指符合研究要求条件的人群，既包 括实验组，也包括对照组，两者均属于研究人 群。
选择研究对象时应制定出严格的入选标准和排 除标准。
在临床试验中，选择病例要有统一的、公认的 诊断标准，而且最好利用客观的诊断指标，避 免把未患病者选入而影响研究的真实效果。
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（一）选择对干预措施有效的人群：
效果。
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第二节 设计和实施
包括14个基本内容
明确研究目的 确定研究和设计类型 选择研究现场 选择研究对象 确定干预措施 确定样本量 随机化分组
确定对照的方式 盲法的应用 确定实验观察期限 选定结局变量及其测量方法 确定基线数据，建立监测系统 对象的随访和资料收集 确定统计分析方法
c
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一、明确研究目的：
是以人类（病人或正常人）为研究对象，将研究 对象随机分为实验组和对照组，给予实验组干预 措施，然后，随访观察一段时间，并比较两组人 群的结局，对比分析实验组与对照组之间效应上 的差别，判断干预措施的效果。
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目标 人群
样本
实验组 （干预措施）
随 机
随访观察
分
组
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
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施加药物或治疗因素
病人
实验组
随 机 分 组
对照组
疗效或不良反应
比较实验组 与对照组的 效应的差异
疗效或不良反应
Clinical trial
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（二）现场试验：
现场试验（field trial）也叫人群预防试验，是以尚未患 病的个人作为研究对象，评价某种预防措施（预防制 剂或方法）的效果。如用乙型肝炎疫苗预防乙肝效果 的评价。
20世纪后半叶，流行病学实验广泛用于病因研究、药物 的治疗效果评价、保健设施和保健工作的评价等。
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二、概念：
实验流行病学（experimental epidemiology）流行 病学实验（epidemiological experiment）干预研究 （intervention study）
现场试验研究时间长，受控条件较差。但研究对象处 于真实生活环境中，外推普遍性好。
为了提高现场试验的效率，通常在高危人群中进行研 究。
抗疟疾药物的预防实验，最好选择近期疟疾发病率较高的人 群作为研究对象
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研究对象 （未患病者）
试验组 (干预组)
随机 分配
对照组
发病时序
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有效
无效 有效
无效
发病率 发病率
结局事件发生
结局+ 结局结事局件－不发生
实验流行病学研究原理示意图
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三、基本特点
前瞻 前瞻性研究 干预 施加人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组
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四、主要类型：
临床试验 现场试验 社区试验
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（一）临床试验：
临床试验（clinical trial）又称治疗试验, 是指以病人为研究对象，评价某种药物 或治疗方法的效果的试验。 病人可以是住院和未住院的病人。 该法研究时间较长，受控条件较好。
（三）社区试验：
社区试验（community trial）/社区干预试验 （community intervention program）：
是指以社区整体人群作为观察对象，对某种预防措 施或方法进行考核或评价。
如饮水加氟预防龋齿、食盐中加碘预防碘缺乏病.
社区试验是现场试验的一种扩展，二者概念上的 区别在于现场试验接受干预的基本单位是个人， 而社区试验接受干预的基本单位是整个社区，或 某一人群的各个亚人群。
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类
不设对照组
实
验
干预前
测量 干预
与已知的不给干预措施的结果比较
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干预后 测量
类
实
设立对照组
验
实验组
不是随机分组
对照组
类实验常用于研究对象 数量大，范围广而实际情 况不允许对研究对象作随 机分组的情况。
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五、实验流行病学的主要用途
（一）检验病因假设——常用于疾病流行因素 和病因的研究；
（二）评价某种疾病的防制效果； （三）评价保健设施和保健工作； （四）评价某种新的治疗药物、疗法或制剂的
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选择社区
测定基线值， 建立监测系统 随机选择实验组和对照组
对照组(无干预)
实验组(有干预)
迁移
继续监测
迁移
失访（结局不知）
结局可知
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失访（结局不知）
类实验：
类实验（quasi-experiment）又称半实验（semiexperiment）： 一个完全的流行病学实验必须具备四个基本特 征——前瞻性研究、随机分组、设立实验组与 对照组、给予干预措施，如果一项实验研究缺 少其中一个或几个特征，这种实验就叫类实验。
评价某种疫苗预防效果时，选择该病的易 感人群，防止将患者和非易感者选入。
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（二）注意研究对象的代表性：