大连关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告

大连关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告投资分析/实施方案报告摘要说明目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

xxx科技公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx投资公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1020.0万元，占公司股份68%；B公司出资480.0万元，占公司股份32%。

xxx科技公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

xxx科技公司计划总投资15139.99万元，其中：固定资产投资12453.33万元，占总投资的82.25%；流动资金2686.66万元，占总投资的17.75%。

根据规划，xxx科技公司正常经营年份可实现营业收入21034.00万元，总成本费用16798.58万元，税金及附加246.78万元，利润总额4235.42万元，利税总额5066.40万元，税后净利润3176.57万元，纳税总额1889.84万元，投资利润率27.98%，投资利税率33.46%，投资回报率20.98%，全部投资回收期6.27年，提供就业职位336个。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

第一章总论一、拟筹建公司基本信息（一）公司名称xxx科技公司（待定，以工商登记信息为准）（二）注册资金公司注册资金：1500.0万元人民币。

（三）股权结构xxx科技公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx投资公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1020.0万元，占公司股份68%；B公司出资480.0万元，占公司股份32%。

（四）法人代表白xx（五）注册地址某某科技园（以工商登记信息为准）大连，别称滨城，是辽宁省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国北方沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。

截至2018年，全市下辖7个区、1个县、代管2个县级市，总面积12573.85平方千米，建成区面积488.6平方千米，户籍人口595.2万人，户籍城镇人口428.54万人，城镇化率72%。

大连地处辽东半岛南端、黄渤海交界处，与山东半岛隔海相望，是重要的港口、贸易、工业、旅游城市。

基本地貌为中央高，向东西两侧阶梯状降低；地处北半球的暖温带、亚欧大陆的东岸，属暖温带半湿润大陆性季风气候。

大连历史悠久，早在6000年前，大连地区就得到了开发。

全国解放战争时期，旅大金地区为苏军军管和中国共产党领导下的特殊解放区，置旅大行政公署。

1953年3月，改中央直辖市。

1981年2月，改称大连市。

1985年起，实行计划单列，同年7月国务院赋予大连省级经济管理权限。

2019年，大连市地区生产总值7001.7亿元，按可比价格计算，同比增长6.5%。

（六）主要经营范围以体外诊断仪器行业为核心，及其配套产业。

（七）公司简介xxx科技公司由A公司与B公司共同投资组建。

公司坚持“以人为本，无为而治”的企业管理理念，以“走正道，负责任，心中有别人”的企业文化核心思想为指针，实现新的跨越，创造新的辉煌。

热忱欢迎社会各界人士咨询与合作。

公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品。

公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

二、公司主营业务说明根据规划，依托某某科技园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的产业示范项目。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；第二章公司组建背景分析一、体外诊断仪器项目背景分析中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。

但是，随着居民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。

整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。

跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。

据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。

而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。

不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

二、体外诊断仪器项目建设必要性分析目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。

根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。

因此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。

同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。

此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。

深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达93.59%。

正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。