医疗器械质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系,在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收,包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等,同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度,明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储,确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查,确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度,确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度,明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析,及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流,提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度,明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定,并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制,确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核,检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验,及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容,医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作,确保医疗器械的质量安全。
此外,医疗器械经营企业还应根据实际情况,结合国家和行业相关法规,制定相应的管理制度和流程,不断提高质量管理水平,确保医疗器械的质量安全。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标:明确企业对质量管理的基本要求和目标,并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系:建立符合相关质量管理标准的质量管理体系,包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员:明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求,确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制:制定产品的质量控制方案,确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验:建立完善的质量检验体系,包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录:建立质量记录管理制度,包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施:建立质量投诉处理制度,处理质量投诉,并采取相应的纠正措施,防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序:规定医疗器械经营企业的采购流程,包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序:规定医疗器械经营企业的入库流程,包括验收、检验、记录等。
3.出库程序:规定医疗器械经营企业的出库流程,包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序:规定医疗器械经营企业的产品追溯流程,包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序:规定医疗器械经营企业的报废处理流程,包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序:规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程,包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序:规定医疗器械经营企业的培训流程,包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标,确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法,并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同,并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商,并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理,并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全,防范和减少质量事故,保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节,包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系:制定医疗器械质量管理体系文件,包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等,明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训:对医疗器械质量管理相关人员进行培训,提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理:在医疗器械的设计和开发过程中,制定设计和开发计划,进行设计验证和验证,确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理:建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程,对生产过程进行质量控制,确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理:与供应商签订质量保证协议,确保采购的医疗器械符合质量要求,并进行过货检验和验收,确保质量合格。
6.配送管理:建立完善的配送管理制度,保证医疗器械的正确配送,避免损坏和交叉感染。
7.使用管理:对医疗器械的使用进行规范和管理,制定使用手册和操作规程,提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理:建立医疗器械维修管理制度,对维修人员进行培训,确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理:建立不良事件管理制度,及时报告和处理不良事件,采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理:建立召回和报废管理制度,对质量问题医疗器械进行召回和报废处理,防止继续使用和流通。
12.管理评审:定期进行管理评审,审查和评估质量管理效果,及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进:根据内部审核和管理评审的结果,制定改进计划,持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件,包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等,均需进行控制,确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序,希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全,保障公众健康,遵循国家相关法律法规及行业标准,结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度,确保医疗器械经营质量,为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规:严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范,确保经营活动合法合规。
质量优先:在经营过程中,始终坚持质量第一的原则,确保医疗器械质量与安全。
风险管理:对医疗器械经营各环节进行风险评估,制定相应措施,降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇,希望对大家有所帮助!医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1:医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度,确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营:指通过购买、销售、租赁等方式,从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理:指按照相关法律法规和管理标准,对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性:指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构,负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度,并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查,并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证,确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行,确保供应商具备相应的资质和合规性,并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节,确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行,确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求,同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节,确保医疗器械的分发过程符合要求,避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门,并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理,并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图:(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划:质量管理部门根据相关法规和标准,制定医疗器械质量管理计划,明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件:质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件,包括质量手册、程序文件和工作指导文件等,确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训:质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训,提高其质量管理意识和技能,确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估:根据医疗器械的特性和使用情况,质量管理部门开展风险评估工作,确定可能的风险和控制措施,保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查:质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查,包括外观检查、功能检查和性能测试等,确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查:质量管理部门定期开展质量审查,对医疗器械质量管理工作进行评估和改进,确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题:质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题,包括质量投诉、变更控制和不良品管理等,确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进:质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训,开展持续改进工作,提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程,需要质量管理部门的有效组织和协调,以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中,应严格按照程序要求进行,并不断进行监督和改进,以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作,共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
医疗器械管理工作程序 (2)
医疗器械管理工作程序 (2)医疗器械管理工作程序1. 引言1.1 目的和范围本旨在规范医疗器械管理的各项工作程序,适用于医疗机构内的医疗器械管理工作。
1.2 定义和缩写1.2.1 定义- 医疗器械:根据《医疗器械管理条例》定义,指用于医学目的的器械、装置、设备、材料或者其他物品。
- 医疗机构:指经批准设立的以诊治病人为目的,提供医疗技术和医疗服务的非营利性机构。
1.2.2 缩写- QMS:Quality Management System,质量管理体系- SOP:Standard Operating Procedure,标准操作程序2. 医疗器械采购管理2.1 采购需求确认2.1.1 管理人员根据临床需求确定采购需求,并填写《医疗器械采购申请表》。
2.1.2 采购需求提交给采购部门,由采购部门进行采购计划编制。
2.2 供应商评估和选择2.2.1 采购部门负责对供应商进行评估,评估内容包括供应商的资质、信誉、产品质量等方面。
2.2.2 采购部门根据评估结果,选择合格的供应商。
2.3 签订合同及履约管理2.3.1 采购部门与供应商签订采购合同,明确双方责任、权利和义务。
2.3.2 采购部门进行履约管理,监督供应商按合同要求履行供货和售后服务。
3. 医疗器械入库与管理3.1 入库登记3.1.1 库房管理员对每批医疗器械进行入库登记,记录器械名称、规格、数量等信息。
3.1.2 库房管理员对医疗器械进行质量检查,确保器械无损坏或瑕疵。
3.2 库存管理3.2.1 库房管理员进行库存管理,包括库存清点、盘点、质量跟踪等工作。
3.2.2 库房管理员根据库存情况,及时补充医疗器械,确保库存量充足。
3.3 医疗器械使用管理3.3.1 医疗器械使用前,医务人员需核对器械名称、规格和数量,确保使用正确。
3.3.2 医务人员在使用完医疗器械后,需及时归还库房,并填写归还记录。
4. 医疗器械质量控制4.1 外购医疗器械质量控制4.1.1 采购部门对外购医疗器械进行质量把关,要求供应商提供相关质量证明文件。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
(二)采购、收货与验收管理制度1、采购前,应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时,应当与供货者签订采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。
(三)仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放,并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。
3、医疗器械出库时,应当进行复核,确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
(四)销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核,确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时,应当开具合法票据,并建立销售记录。
3、提供售后服务,及时处理顾客的投诉和质量问题。
(五)不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放,并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序主要包括以下几个方面:
1.流程设计:医疗器械经营质量管理制度应该明确规定流程设计的相
关要求,包括管理体系的建立、内部流程管理、外部合作伙伴管理等。
流
程设计要尽可能详尽和完整,确保质量管理的全面性和有效性。
2.质量管理岗位设置:制定质量管理制度应明确质量管理岗位的设置
和职责,确保质量管理工作的专业性和连贯性。
4.供应商评估和管理:明确供应商的评估和管理流程,确保采购的产
品符合质量要求。
具体实施包括供应商的合格评估、供应商的合同与协议
管理、供应商的定期审计等。
5.进货验收和检验:明确进货验收和检验流程,确保产品的质量和安全。
具体实施包括进货验收标准和程序、进货检验标准和程序等。
6.库存管理:制定库存管理规定,明确库存管理流程。
包括库存分类
管理、库存验证、库存损耗控制等。
7.销售与售后服务:明确销售与售后服务流程,包括销售合同的签订、发货、安装调试、维修等环节。
8.质量事故处理:明确质量事故处理流程,包括紧急召回、停止销售、责任追究等。
同时,要建立健全事故报告和分析制度,确保类似事故不再
发生。
9.质量培训计划:制定质量培训计划,明确培训内容和培训周期。
培
训内容包括质量管理知识、标准和操作程序等。
以上是医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序的一些主要内容,可根据实际情况进行具体的制定和实施。
在制定和落实质量管理制度时,必须始终遵循合规要求,确保医疗器械经营的安全和质量。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平,确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控,确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量,满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理,创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度,确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准,指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务,确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序(1)企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
(2)企业在收集市场信息的基础上,选择可靠的供应商,并签订合同。
(3)供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺,并进行对接确认。
(4)企业对医疗器械进行验收,按照要求进行质量抽查和检测。
(5)验收合格后,企业需及时入库,并与采购合同进行核对。
(6)不合格的医疗器械需及时退回供应商,并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序(1)企业需建立检验、检测和质量控制标准,并制定相关工作程序。
(2)在医疗器械入库前进行检验,确保质量符合相关标准。
(3)在医疗器械销售前进行抽样检测,确保质量符合相关要求。
(4)对于不合格的医疗器械,需进行追溯和处理,及时通知供应商,以及时纠正和预防类似问题。
(5)组织员工进行定期的质量培训和考核,提高其质量意识和技能。
3.销售程序(1)企业需建立销售合同,明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
(2)销售人员需按照合同要求进行发货,确保发货的医疗器械满足质量要求。
(3)销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明,确保客户正确使用。
(4)企业需建立客户投诉处理机制,对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序(1)企业需建立售后服务体系,确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
(3)对于客户的售后服务需求,需及时进行处理和反馈,并与客户进行沟通。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门:公司应设立专门的质量管理部门,负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策:公司应明确质量管理政策,以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度:公司应根据相关法规和标准要求,制定医疗器械经营质量管理制度,包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择:公司应根据医疗器械的特性和质量要求,选择合适的供应商,并与其签订合同。
2.供应商评估:公司应建立供应商评估制度,对供应商进行定期评估,评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收:公司应对进货的医疗器械进行验收,验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理:公司应建立医疗器械入库管理制度,对入库的医疗器械进行分类、标识和储存,以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理:公司应建立医疗器械库存管理制度,对库存进行定期盘点和清查,及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理:公司应建立医疗器械销售管理制度,对销售的医疗器械进行追溯和记录,确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理:公司应建立医疗器械质量事故管理制度,对发生的质量事故进行调查和处理,采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告:公司应建立医疗器械质量事故报告制度,对发生的质量事故进行及时上报相关部门,并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训:公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训,提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查:公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度,定期对质量管理工作进行检查和评估,及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进:公司应建立医疗器械质量持续改进制度,促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈:公司应建立医疗器械客户反馈制度,及时接收客户的反馈意见和投诉,并采取措施解决问题。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序医疗器械经营质量管理工作程序是指医疗器械经营企业根据国家相关法律、法规和标准,建立健全质量管理制度,规范医疗器械经营过程,确保医疗器械的质量和安全。
下面是一个医疗器械经营质量管理工作程序的示例,供参考:一、质量管理责任与组织1.1确立质量管理的政策和目标,明确经营单位和人员的质量管理责任。
1.2指派专门的质量管理人员负责质量管理工作,建立质量管理组织架构。
1.3建立质量管理制度,包括质量管理职责、程序、记录等文件,并通过内部培训向员工传达执行要求。
二、供应商管理2.1确认供应商资质,建立供应商管理制度。
2.2对入库的医疗器械进行验收,确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。
2.3建立供应商评价体系,定期对供应商进行考核和评估。
2.4对有问题的供应商制定整改措施,并进行监督检查。
三、库存管理3.1建立合理的库存管理制度,包括入库、出库、库存盘点等程序。
3.2对医疗器械进行分类管理,确保存储环境符合要求,保证医疗器械的完好性和有效期。
3.3对过期、严重损坏或质量问题的医疗器械进行处理,并记载相关情况。
四、销售管理4.1建立完善的销售管理制度,明确销售程序和要求。
4.2确保销售的医疗器械符合国家相关标准和规定,并进行记录。
4.3对有问题的医疗器械进行召回和处理,确保用户的安全和权益。
五、客户投诉与售后服务5.1建立客户投诉处理制度,及时接收和处理客户的投诉。
5.2对投诉内容进行调查和分析,制定改进措施,并进行监督执行。
5.3提供及时的售后服务,对质量问题提供退货、换货等解决方案。
六、内部审核与管理评审6.1定期进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和执行情况。
6.2进行质量管理评审,以确定改进机会,并定期进行管理评审。
七、持续改进7.1设立质量目标和指标,对不符合要求的情况进行分析和改进。
7.2对质量管理体系的效果进行评价和监控,随时进行改进。
7.3定期开展质量相关培训,提高员工的质量意识和技能。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理,保证医疗器械的安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标(一)质量方针以质量求生存,以信誉求发展,为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
(二)质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责(一)组织机构设立质量管理部门,负责医疗器械的质量管理工作。
(二)人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任,确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理,包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品,并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法,为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度(一)供应商审核对供应商的资质进行审核,包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等,确保供应商合法合规。
(二)采购计划根据市场需求和库存情况,制定采购计划,明确采购的品种、数量、规格等。
(三)采购验收采购的医疗器械到货后,质量管理人员按照验收标准进行验收,验收合格后方可入库。
五、验收管理制度(一)验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求,制定验收标准。
(二)验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品,按照规定进行检测。
(三)验收记录如实记录验收过程和结果,保存验收记录。
六、储存管理制度(一)储存条件按照产品的特性和要求,设置相应的储存区域,如常温区、阴凉区、冷藏区等,保证储存环境符合要求。
(二)分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放,便于管理和查找。
医疗器械经营企业质量管理工作程序
医疗器械经营企业质量管理工作程序一、质量目标确定1.召开管理层会议,确定医疗器械经营企业的质量目标。
2.根据国家相关政策法规和行业标准,确定质量目标,包括但不限于满足客户需求、提高产品质量、完善服务体系等。
二、质量保证体系建立1.成立质量保证团队,明确团队成员职责,并组织培训,确保团队成员具备必要的质量管理知识和技能。
2.编制质量保证制度,明确企业内部各部门的质量控制要求和责任。
3.建立质量保证检测实验室,配备适当的仪器设备,并确保其准确性和可靠性。
4.建立供应商评估制度,对供应商进行严格筛选,确保供应的器械符合质量要求。
三、质量管理计划制定1.根据质量目标和质量保证体系,制定质量管理计划。
2.确定质量管理的主要内容,包括但不限于产品质量控制、生产过程控制、员工培训等。
3.制定考核指标和考核周期,确保质量管理工作的持续改进。
四、质量控制与改进1.对进货的器械进行质量把控,确保产品的合格性。
2.对生产过程进行监控,确保生产过程的稳定性和可靠性。
3.进行内部质量审核,发现存在的质量问题并制定纠正措施。
4.建立质量投诉与处理机制,及时处理客户投诉,并进行问题的整改和改进工作。
5.定期召开质量管理评审会议,总结质量管理工作,提出改进意见和措施。
五、员工培训与倡导1.对员工进行培训,使其了解质量保证体系的相关要求和流程,并提高其技能和专业知识。
2.通过内部宣传和倡导,强调质量的重要性和每个员工的责任,形成全员参与质量管理的氛围。
六、持续改进措施1.建立持续改进机制,不断提高质量管理水平。
2.通过引入先进的质量管理方法和工具,进行质量管理工作的创新。
3.定期进行质量管理评估,找出存在的问题,并通过改进措施解决。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序:(一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
(二)、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表,以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三)、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
医疗器械质量工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序(一)、目的为对医疗器械入库质量控制及验证,特制定本程序。
(二)、范围医疗器械入库前的质量控制。
(三)、职责验收组(员)负责按本程序的规定操作。
(四)、程序1、医疗器械进入待验库;2、首营企业:核对首营企业审批表;首营品种:核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书;3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书;4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。
5、核对:来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致;6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定;7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上,粘贴抽验标签;8、合格医疗器械办理入库手续,作好验收记录;9、有质量疑义的产品填写拒收报告单,报质量管理部确认处理。
(一)、目的为保证入库储存医疗器械质量,规范入库储存过程的操作,特制定本程序。
(二)、范围所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
(三)、职责保管员负责按本程序的规定操作。
(四)、程序1、保管员凭入库交接单入库,对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化,包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收,有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库,并作好入库记录;3、对验收合格的医疗器械,按其储存要求分区、分类存放。
4、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。
6、按发货凭证发货:包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
(一)、目的为保证在库医疗器械质量,规范养护过程的操作,特制定本程序。
(二)、范围医疗器械储存过程中的质量控制管理。
(三)、职责养护员负责按本程序规定操作。
(四)、程序1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录,如超过标准,及时采取调控措施;2、每月对在库医疗器械进行质量检查,并作好检查养护记录;3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械;(1)、挂黄牌(停止发货);(2)、填写“停售通知单”。
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二、医疗器械质量管理工作程序2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序 QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序 QMST-QP-012一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、編制、使用、保存及管理的控制,以证明和检査公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器楲经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。
二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责:①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用保存及管理负责②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行,质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等)③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施四、内容:质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性。
②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存④质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色:签名、盖章须用全名。
①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XX,即公司代码一文件类别一文件序列号;(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:①各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理③到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录:④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上:⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表:(8)应对以下质量记录进行重点控制管理:a)年度内部审核与实施考核记录 QMST-QR-001b)质量文件发放回收与更改记录 QMST-QR-003 ~QMST-QR-004c)购进记录 QMST-QR-005d)供方评定记录QMST-QR-006e)合格供货方名单QMST-QR-007f)首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008--QMST-QR-009g)质量验收记录 QMST-QR-010h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录Q MST-QR-011 ~QMST-QR-018i)在库检查记录 QMST-QR-020j)库存医疗器械养护记录 QMST-QR-019k)库房温湿度监测记录QMST-QR-021l)销售记录(销售清单) QMST-QR-023m)医疗器械出库复核记录 QMST-QR-024n)不合格医疗器械处理记录MST-QR-025--QMST-QR-030o)质量复检记录及通知QMST-QR-060p)纠正和预防措施记录QMST-QR-059q)人员培训及考核记录QMST-QR-032r)员工培训档案QMST-QR-074t)质量记录处理(销毁)记录QMST-QR-035(9)支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度.一、目的:对本公司医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到严格审核,有效衔接,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序.二、范围:适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录。
2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关:负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关。
3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护。
4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测,以及本公司经营目标与资源配置等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案,填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核,以进行具体品种及其货源渠道的筛选:①货单位法定资格的审核;②供货单位质量信誉的评价;③购进医疗器械合法性的审核;④购进医疗器械质量可靠性的审核;⑤共方销售员合法资格的验证;3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况,对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种,欲购进时应编制临时进货计划,按相同程序报批。
(二)、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订,也可按年度签订,经业务经理同意后,即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款(采取与供货方签订质量保证协议书的形式),非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
(三)采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》,注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期2年,本公司统一规定为5年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录:a)《采购计划表》 QMST-QR-036b)《合同》附范本c)《购销医疗器械质量保证协议书》附范本d)《购进记录》 QMST-QR-005一、目的:对入库医疗器械进行质量验收,以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区,依据《医疗器楲监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于蘸行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序.二、范围:适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收.三、职责:1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知.2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收.四、工作程序1、医疗器械到达仓库后,仓管员按产品的大包装进行数量清点,将产品置于待验区,同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据(如:品名、规格、数量、生产厂家、供货商等),并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置,黄牌或黄线标识.2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后,凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收,对于货、单不符的情况,验收员应向业务人员查明情况,必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性,具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录.6、首营品种应査验《首营品种审批表》,首批购入的需査验该批号的出厂检验报告书.7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章,仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械,验收员填写《拒收报告单》,一式三份,经质量管理部确认后一份留底,另二份交仓管员及业务员.9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”,载明名称、规格型号(剂型)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《(退货)入库质量验收通知单》验收,验收程序视冋入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》,经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后,一般产品在3天内完成验收工作,对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》五、质量记a)《(退货)入库质量验收通知单》QMST-QR-044b)《入库质量验收通知单》QMST-QR-040c)《质量验收记录》 QMST-QR-010d)《拒收报告单》QMST-QR-039e)《质量档案表》QMST-QR-041f)《销后退货质量验收记录》QMST-QR-046g)《抽样送验单》QNST-QR-045h)《销后退货通知单》QMST-QR-042i)《养护设备使用记录》 QNST-QR-018j)《销后退回台账》 QMST-QR-043k)《销货退回不合格报表》MST-OR-0471)《取样记录》QMST-QR-017一、目的:为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存器械(诊断产品)保证医疗器械的储存质量,依据《医疗器楲监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。
二、范围:适用于医疗器械的储存及养护的管理;三、职责:仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作;四、工作程序4.1按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
4.2根据医疗器械的性能及要求,将产品分别存放于相应的库房,如:常温库、冷库。