医疗器械出库复核管理制度

河北臻万医疗器械有限公司

医疗器械出库复核管理制度

1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，

制定本制度。

2.医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。

3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必须按发货清单逐一核对品

种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库

复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符；

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5.3包装标识模糊不清或脱落；

5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。

6.做到下列医疗器械不准出库：

6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；

6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；

6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；

6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种；

6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

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