医疗器械质量工作程序明细
医疗器械经营质量工作程序
医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
购计划
供应商选择
采购合同
到货验收
根据市场需求、库存情况和产品 质量要求，制定医疗器械采购计 划。
从合格的供应商中选择，评估其 质量保证能力、供货能力和价格 等因素。
签订采购合同，明确产品名称、 规格、数量、质量要求、价格、 交货时间等条款。
对到货的医疗器械进行验收，核 对数量、规格等基本信息是否符 合合同要求。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系的试运行与调试
在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。
质量方针与目标的确立与实施
要点一
质量方针的制定
要点二
质量目标的制定
质量方针是质量管理的指导思想，需 要根据企业的实际情况和医疗器械经 营质量管理的要求制定。
行检查核对。
03
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和 储存情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质 量和安全。
医疗器械销售管理制度
风险评估
医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识 别潜在的安全隐患。
风险控制
针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降 低风险。
质量风险信息收集与处理
信息收集
建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的 质量风险信息。
信息处理
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。
6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。
7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。
12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家医疗器械质量抽查检验工作程序引言：医疗器械是确保医疗安全和提高医疗质量的重要组成部分。
为了保障医疗器械的质量安全，国家需要进行抽查检验工作。
本文将介绍国家医疗器械质量抽查检验的工作程序。
一、计划编制1.国家卫生健康委员会制定年度医疗器械质量抽查检验计划。
2.按照计划，国家卫生健康委员会将计划下达给省份和具有独立备案资格的抽查机构。
二、抽查样本确定1.省级卫生健康委员会根据国家卫生健康委员会的计划，制定本区域的医疗器械抽查样本。
2.抽查样本应覆盖不同类型的医疗器械，涵盖不同企业和产品。
3.抽查样本数量应根据实际情况合理确定。
三、通知抽查对象1.省级卫生健康委员会向抽查对象发出通知，告知抽查的内容、方式、时间、地点等信息。
2.抽查对象根据通知的要求做好准备工作。
3.抽查对象可以提前向抽查机构申请延期或提前进行抽查。
四、抽查活动进行1.抽查机构组织专业技术人员进行现场检查，包括抽样、取样、检测等工作。
2.抽查机构依据相关法规和标准对医疗器械进行全方位检验。
3.抽查机构对抽查过程进行记录，并形成抽查报告。
五、抽查结果处理1.抽查机构将抽查结果报送给省级卫生健康委员会和国家卫生健康委员会。
2.省级卫生健康委员会根据抽查结果，进行风险评估和分类处理。
3.对于质量问题较小的医疗器械，可以要求企业进行整改，并进行再次抽查检验。
4.对于质量问题严重的医疗器械，省级卫生健康委员会应及时通知国家卫生健康委员会，由国家卫生健康委员会采取相关措施。
六、结果发布1.抽查机构对抽查结果进行统计分析，并编制报告。
2.国家卫生健康委员会将抽查结果及时发布给社会公众，增加医疗器械的透明度，保护公众权益。
结语：国家医疗器械质量抽查检验工作程序是为了保障医疗器械质量的安全，保障公众健康。
通过合理的计划编制、抽查样本确定、通知抽查对象、抽查活动进行、抽查结果处理和结果发布等环节，能够有效提高医疗器械的质量，并及时处理存在的质量问题，为公众提供更加安全可靠的医疗器械。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门：公司应设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策：公司应明确质量管理政策，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度：公司应根据相关法规和标准要求，制定医疗器械经营质量管理制度，包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择：公司应根据医疗器械的特性和质量要求，选择合适的供应商，并与其签订合同。
2.供应商评估：公司应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收：公司应对进货的医疗器械进行验收，验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理：公司应建立医疗器械入库管理制度，对入库的医疗器械进行分类、标识和储存，以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理：公司应建立医疗器械库存管理制度，对库存进行定期盘点和清查，及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理：公司应建立医疗器械销售管理制度，对销售的医疗器械进行追溯和记录，确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理：公司应建立医疗器械质量事故管理制度，对发生的质量事故进行调查和处理，采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告：公司应建立医疗器械质量事故报告制度，对发生的质量事故进行及时上报相关部门，并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训：公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训，提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查：公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进：公司应建立医疗器械质量持续改进制度，促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈：公司应建立医疗器械客户反馈制度，及时接收客户的反馈意见和投诉，并采取措施解决问题。
医疗器械工作程序目录
医疗器械工作程序目录一、引言1.1目的1.2适用范围1.3术语定义1.4参考文件二、医疗器械工作程序2.1采购和验收程序2.1.1采购需求确认2.1.2选择供应商2.1.3编制采购合同2.1.4物料清点与验收2.2接收和存储程序2.2.1接收过程2.2.2存储要求2.2.3库存管理2.3使用和维护程序2.3.1培训和教育2.3.2使用要求2.3.3维护要求2.4报废和处置程序2.4.1报废条件和程序2.4.2设备转移和处置2.5安全和质量控制程序2.5.1设备安全要求2.5.2质量控制标准和程序三、跟踪和记录要求3.1设备跟踪3.1.1设备使用记录3.1.2设备维护记录3.1.3设备保养记录3.2安全和事故记录3.2.1安全检查记录3.2.2事故报告和调查3.3质量控制记录3.3.1质量检查记录3.3.2不合格品处理记录四、风险管理和改进4.1风险管理程序4.1.1风险评估4.1.2风险控制和监测4.2改进程序4.2.1不良事件管理4.2.2持续改进流程五、文件控制和文件审计5.1文件控制程序5.1.1文件编写和修改5.1.2文件审核和发布5.2文件审计5.2.1审计计划和程序5.2.2审计结果和改进措施六、紧急情况处理6.1应急响应程序6.1.1紧急情况响应6.1.2影响评估和应急计划6.2事故调查和报告6.2.1事件调查程序6.2.2事故报告和整改措施七、管理体系7.1质量管理体系7.1.1体系建立和文件化7.1.2内部审核和管理评审7.2培训和教育7.2.1培训计划和培训评估7.2.2培训记录和效果评估八、附录8.1术语表8.2引用文件列表8.3相关表格和模板以上是医疗器械工作程序的完整目录，其中包含了采购和验收程序、接收和存储程序、使用和维护程序、报废和处置程序、安全和质量控制程序等，以及跟踪和记录要求、风险管理和改进、文件控制和文件审计、紧急情况处理、管理体系等内容。
通过遵循这些工作程序，可以有效管理医疗器械的采购、使用、维护等方面，确保医疗器械的安全和质量。
医疗器械经营企业质量管理工作程序
医疗器械经营企业质量管理工作程序一、质量目标确定1.召开管理层会议，确定医疗器械经营企业的质量目标。
2.根据国家相关政策法规和行业标准，确定质量目标，包括但不限于满足客户需求、提高产品质量、完善服务体系等。
二、质量保证体系建立1.成立质量保证团队，明确团队成员职责，并组织培训，确保团队成员具备必要的质量管理知识和技能。
2.编制质量保证制度，明确企业内部各部门的质量控制要求和责任。
3.建立质量保证检测实验室，配备适当的仪器设备，并确保其准确性和可靠性。
4.建立供应商评估制度，对供应商进行严格筛选，确保供应的器械符合质量要求。
三、质量管理计划制定1.根据质量目标和质量保证体系，制定质量管理计划。
2.确定质量管理的主要内容，包括但不限于产品质量控制、生产过程控制、员工培训等。
3.制定考核指标和考核周期，确保质量管理工作的持续改进。
四、质量控制与改进1.对进货的器械进行质量把控，确保产品的合格性。
2.对生产过程进行监控，确保生产过程的稳定性和可靠性。
3.进行内部质量审核，发现存在的质量问题并制定纠正措施。
4.建立质量投诉与处理机制，及时处理客户投诉，并进行问题的整改和改进工作。
5.定期召开质量管理评审会议，总结质量管理工作，提出改进意见和措施。
五、员工培训与倡导1.对员工进行培训，使其了解质量保证体系的相关要求和流程，并提高其技能和专业知识。
2.通过内部宣传和倡导，强调质量的重要性和每个员工的责任，形成全员参与质量管理的氛围。
六、持续改进措施1.建立持续改进机制，不断提高质量管理水平。
2.通过引入先进的质量管理方法和工具，进行质量管理工作的创新。
3.定期进行质量管理评估，找出存在的问题，并通过改进措施解决。
医疗器械质量管理程序
医疗器械质量管理程序一、目的本程序的目的是为了确保医疗器械的生产、销售和使用过程中能够达到相关法规和标准的质量要求，保障患者的安全和治疗效果。
二、适用范围本程序适用于所有涉及医疗器械的生产、销售和使用环节。
三、质量管理体系建立1.确定质量管理体系的范围和目标。
2.筹备并制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺文件等。
3.建立质量管理组织，明确各岗位职责和权限。
四、产品设计与开发1.根据市场需求和用户需求，制定产品设计和开发计划。
2.进行产品设计和开发，包括技术研究、原材料选购、工艺流程设计等。
3.进行产品验证和评审，并对产品进行必要的修改和优化。
五、供应商管理1.建立供应商管理制度，明确供应商的资质要求和评估标准。
2.开展供应商评估和审核，确保提供的原材料和零部件符合质量要求。
3.与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
4.定期对供应商进行评价，及时纠正存在的问题或替换不符合要求的供应商。
六、生产过程控制1.建立生产过程控制制度，包括工艺指导书、作业指导书等。
2.制定并执行生产计划，确保按时完成生产任务。
3.进行产品检验和测试，确保产品符合质量要求。
4.对生产过程中出现的问题及时采取纠正措施，并记录和分析问题的原因。
七、产品质量控制1.建立产品质量控制制度，包括产品检测、产品包装、产品标识等。
2.对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。
3.建立产品记录和追溯制度，便于产品追踪和问题排查。
八、质量监督和评估1.建立质量监督和评估制度，包括内部审核、外部审核等。
2.定期进行内部审核，发现问题并提出改进意见。
3.接受外部监督和评估，如政府监管部门的检查和认证机构的评估。
九、不合格品处理1.建立不合格品处理制度，包括不合格品的鉴定、分类和处理流程。
2.对不合格品进行分析和调查，并采取适当的纠正和预防措施。
3.建立不合格品记录和报告制度。
十、质量改进1.建立质量改进制度，包括问题反馈、改进措施的执行和效果评估等。
医疗器械经营质量工作程序目录
医疗器械经营质量工作程序目录一、引言-背景和目的-目录概述二、质量管理体系建立与运行-质量管理体系概述-相关标准和法规-质量管理体系的建立-质量管理体系的运行和监控三、供应商管理-供应商筛选和评估-供应商合作协议-供应商管理和绩效监控四、采购与验收-采购流程和程序-采购合同和文件管理-器械验收和入库程序五、库存管理-器械入库和出库记录-库存管理和盘点程序-库存损耗和报废管理六、销售与售后服务-销售流程和程序-销售合同和文件管理-售后服务和投诉处理七、器械追溯与召回-器械追溯系统建立-器械召回程序和管理八、不良事件报告与处理-不良事件报告和登记程序-不良事件处理和纠正预防措施九、内外审计与管理评审-内部审计程序和计划-外部审计和认证程序-管理评审和持续改进计划十、培训与技能提升-培训需求分析-培训计划和实施-技能提升和继续教育十一、文件管理与记录保留-文件管理系统和结构-文件和记录的保留和归档控制十二、风险管理与安全性评估-风险管理概述-安全性评估和控制措施十三、数据分析与业绩评估-数据分析方法和工具-业绩评估和持续改进计划十四、法规合规与监管要求-法规合规要求概述-监管部门审查和检查十五、应急管理与危机处理-应急管理制度-危机处理和应对措施十六、附录-所涉及的模板和表格-相关法规和标准参考以上是一个医疗器械经营质量工作程序目录的示例，具体的程序内容可以根据企业的实际情况进行调整和扩充。
在编写具体程序时，应考虑到企业的特点、规模和业务范围，以及国家相关法规和标准的要求。
同时，还应结合实际操作流程和业务需求，确保程序的实施和有效性。
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家医疗器械质量抽查检验工作程序一、背景介绍医疗器械的质量与安全是保障人民生命安全和健康的重要保障。
为了保证医疗器械的质量，国家设立了医疗器械质量抽查检验工作。
本文将详细介绍该工作的程序。
二、抽查计划制定1.抽查计划制定的目的是确定抽查的医疗器械种类、数量和抽查时间。
2.抽查计划的制定应遵循科学、公正、公平、客观的原则。
3.参照国家标准和相关法规，在每个抽查周期内确定抽查的医疗器械种类和数量，并确定抽查时间。
三、抽查对象确定1.根据抽查计划，确定需要抽查的医疗器械种类。
2.根据市场销售情况、投诉举报情况等因素确定具体抽查的医疗器械品牌、型号和企业。
3.确定具体抽查的医疗器械生产企业，包括国内生产企业和进口企业。
四、抽查标准确定1.根据国家标准和相关法规，确定抽查的医疗器械的性能、安全和有效性要求。
2.参照国际标准，确定抽查的医疗器械的性能和安全评价指标。
五、抽查实施1.抽查人员根据抽查计划和抽查对象，到具体的医疗器械生产企业进行抽查工作。
2.抽查人员按照国家标准和抽查标准进行抽样和检验工作，包括检查器械标识、产品标志和使用说明书等内容。
3.抽查人员对抽查的医疗器械进行实物检查、技术性能测试和实验室检验。
4.抽查人员对抽查的医疗器械进行记录和整理，形成检查报告。
六、抽查结果评估1.抽查人员根据抽查结果进行评估，确定医疗器械是否符合国家标准和相关法规的要求。
2.比较抽查结果和标准要求，确定医疗器械的合格率和不合格率。
3.对于不合格的医疗器械，抽查人员应及时通知生产企业进行整改，落实相应的措施。
七、结果公布和追溯1.将抽查结果进行统计和分析，形成抽查报告，并向相关主管部门和社会公众公布。
2.对不合格的医疗器械进行追溯，查明原因，并追究相关责任人的责任。
八、信息反馈1.按照要求，将抽查结果和相关信息反馈给相关的医疗器械生产企业和销售企业。
2.对于不合格的医疗器械，抽查人员应要求企业进行召回和处置，并及时通知相关部门。
医疗器械质量工作程序明细
医疗器械购进程序a、目得:建立一个医疗器械采购得标准操作程序,以保证采购行为得规范。
b、范围:适用于医药器械采购得环节与行为。
Ｃ、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序:(一)、采购计划得制定程序１、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
３、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道得质量信誉与质量保证能力进行审核。
４、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同１-4条。
6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心得联合会议,沟通器械在销售、使用、储运环节中得信息与存在得问题,以便及时调整购进计划。
(二)、合格供货单位得选择程序１、业务部门应协助质量管理机构建立、健全与更新“合格供货方"资料档案。
２、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购得医疗器械,查瞧其合法得产品注册证,了解供货单位得质量保证能力与履行合同得能力、4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册得证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构得红色印章。
５、根据购货计划表,以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械得生产与供货单位。
６、相同品名、规格得产品应择厂、择优、就近进货。
(三)、采购合同得签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度、２、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准与有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定与货物运输要求;进口产品应提供符合规定得证书与文件、3、与签订质量保证协议得供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品得质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应得产品质量标准,并明确产品得批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
医疗器械生产质量控制程序
医疗器械生产质量控制程序1. 简介本文档旨在介绍医疗器械生产质量控制程序的主要步骤和标准，以确保产品的质量和安全。
该程序适用于医疗器械制造企业，并应被所有相关人员遵守。
2. 质量控制步骤2.1 设立质量管理体系- 制定并实施质量政策和质量目标。
- 建立适当的组织结构，明确职责和权限。
- 确保设备和设施符合质量要求。
- 制定相关程序和文档，如管理程序、工艺规程等。
2.2 原辅材料管理- 确保原辅材料的供应商符合质量要求，并进行供应商评估。
- 对原辅材料进行检验和测试，包括外观、性能等。
- 确保原辅材料的储存和使用符合规定，防止交叉污染和损坏。
2.3 生产过程控制- 制定生产工艺流程和相关的操作规程。
- 设立产品质量控制点，进行关键环节的检验和测试。
- 严格执行操作规程和工艺要求，确保产品符合规定的质量标准。
- 记录关键环节的参数或数据，进行过程控制和品质改进。
2.4 产品检验和测试- 从生产批次中抽查样品进行检验和测试，包括外观、功能、性能等。
- 根据测试结果，确定产品是否符合标准要求。
- 对不合格产品采取相应的措施，如重新加工、处置或报废。
2.5 过程验证和验证记录- 进行过程验证，确保生产过程符合预期要求。
- 记录验证过程和结果，包括验证方案、数据分析和验证报告。
2.6 销售和售后服务- 对产品进行最终检验和测试，确保产品质量可控。
- 符合规定的产品经销和售后服务流程。
- 建立客户投诉处理机制，及时解决质量问题。
3. 质量标准和要求- 符合国家相关法律法规和标准的要求。
- 根据产品特性和用途，制定质量标准和测试规范。
- 确保产品质量满足国际和国内市场需求。
4. 变更控制与持续改进- 对质量管理体系中的变更进行控制，确保变更合理和有效。
- 定期评估和审查质量管理体系的有效性和改进机会。
- 制定和执行质量改进计划，提高产品的质量和性能。
5. 相关责任人和培训- 指定质量管理代表，并明确其职责和权限。
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医疗器械购进程序a、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
“4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注 册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质 管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和 供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要 求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供 符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准 合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、 有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请， 填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、医疗器械产品注册证”；产品 质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
首次经营品种审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、保管员凭储运部的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于 30 厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓养护员依规定实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
医疗器械产品出库复核程序（一）、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、中心负责人对实施本 SOP负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。
2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按凭证上所列项目逐项复核器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
医疗器械退货处理程序（一）医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。
2、范围：适用公司所有进退产品。
3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。
4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。
4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。