重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则

重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则

编制说明

一、总则

为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP ”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP 认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。

二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。

（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。

（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

三、结果评定：

如右下表。根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查结果，并报市局主管部门审核。 四、其它

（一）对企业经营活

动的记录、凭

应当审查至

“沪食药监流通[2007]581号”文件限定的日期。

（二） 资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。

（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责解释。

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第二部分人员与培训