重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
（一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
药品配送企业考核评分细则
10
畅通举报渠道，打造风清气正药品购销领域，实行扣分制。医疗机构对配送企业反馈意见不好或者举报投诉，经查证属实，一次扣2分，扣完为止。
药品配送企业考核评分细则
考核指标
分值
考核办法
1
重庆市药交所诚信评价XX 得分
50
根据重庆药交所诚信评价XX 得分为准。系统的100分为XX 总分50分，按比例进行折算。
2
平时工作
20
实行扣分制。1.不良记录2分。每发现一次不良记录扣1分，扣分分值全年累计，此项分扣完为止。2.按时参会及培训2分。按要求参加区医疗保障局会议和培训，每次会议执行签到制，每发现一次未按要求参会扣1分，扣完为止。3.及时报送资料4分。各配送企业应按照工作部署及时报送相关资料，每缺报、迟报一次资料扣1分，扣完为止。4.及时签订药品三方廉政协议(医院、配送企业、医保局)2分，少签一份就扣1分，扣完为止。（以区医疗保障局通报为准）
3
现场查看
20
1.网上下单药品与实际配送药品是否一致（10分）。现场抽查医疗机构药品，发现网上下单药品与实际配送药品不一致,一个药品扣2分，扣完为止.2.是否网下配送药品(15分)。现场到医疗机构抽查药品，查看网上订单，发现有网下配送药品，一个药品扣2分，扣完为准。3.运输设施（5分）：以配送企业交通运输工具产权登记证（行驶证）为评价依据。企业运输车辆在3台及以上，其中冷链车1台及以上，得5分；企业运输车辆在2台及以上，其中冷链车1台及以上，得3分.达不到按比例相应扣分。但经营生物制品的必须配备冷链车1台及以上，否则此项分得零
GSP认证评分细则
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，
制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业 GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：。
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业ＧＳP认证评定细则
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[２000］５26号)、《药品批发企业ＧSＰ认证检查评定标准》(国药管市[200０]５94号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》(国食药监市[2０0７]299号）,结合本市实际,制定本细则。
二、评定方法
(一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项(条款前加“*”）,一般项目５2项。
（二）现场检查时,检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
(三）凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
市局主管部门审核。
四、其它
(一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通［2０07]581号”文件限定的日期。
（二）资料审查和现场检查中,若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料
的,按严重缺陷处理,检查组应调查取证并详细记录。
（三)本细则仅供检查员现场检查时执行,由市食品药品监督管理局负责
解释。
.。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条质量管理人员2人。
1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准渝食药监械〔2013〕10号重庆市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各区县（自治县）食品药品监管分局：现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）转发给你们，请结合我市实际，认真抓好贯彻落实。
一、从印发本《通知》之日起，各分局受理新申办体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的申请，包括已受理但未审批的申请，严格按照食药监〔2013〕18号文件要求审核。
二、原已取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，到期换发许可证时按照食药监〔2013〕18号文件要求审核。
三、外诊断试剂（医疗器械）经营企业《医疗器械经营企业许可证》上的质量管理人，其中1人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上。
重庆市食品药品监督管理局2013年5月29日食药监〔2013〕18号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
药品批发企业GSP认证检查评定标准PPT课件
详细描述
药品批发企业的制度建设存在不 健全的问题，如制度缺失、制度 更新不及时等。
改进措施
建立健全的制度体系，确保各项 业务有章可循；及时更新制度， 适应企业发展和监管要求。
谢谢观看
培训与考核
药品批发企业应对从业人 员进行定期培训和考核， 提高从业人员的专业素质 和工作能力。
人员管理
药品批发企业应对从业人 员进行科学管理，建立人 员档案，对从业人员进行 全面了解和管理。
药品批发企业的制度检查评定标准
制度建设
药品批发企业应建立完善的制度体系，包括药品采购、验收、储存、 运输等方面的制度，确保各项工作的规范化和标准化。
认证公告
认证机构将通过认证的企业名单进行公告 ，并颁发GSP认证证书。
资料审核
认证机构对申请资料进行审核，确认企业 是否符合认证的基本条件。
综合评定
认证机构根据企业申请资料和现场检查结 果，对企业的GSP实施情况进行综合评定 ，确定是否通过认证。
现场检查
认证机构对符合条件的企业进行现场检查 ，包括对企业的设施、设备、人员、制度 等方面进行检查评估。
药品批发企业人员管理常见问题及改进措施
总结词
人员培训和管理不到位
详细描述
药品批发企业的人员培训和管理存在不到位的问题，如人员素质 参差不齐、培训不足等。
改进措施
加强人员培训和管理，提高人员素质和技能水平；建立完善的考 核机制，确保人员符合岗位需求。
药品批发企业制度建设常见问题及改进措施
总结词
制度建设不健全
改进措施
建立完善的设施设备管理制度，定期进行设备维护和保养，确保设 备处于良好状态；优化设施布局，提高工作效率。
药品批发企业质量管理常见问题及改进措施
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01101
企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录；
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
35
01718
企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
36
01801
企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；
质量管理部门应当负责产品不良反应的报告，并建立相应记录。
31
*01714
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
处理及报告。 6、负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运
输中的质量工作。 7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实
施监督。 8、收集和分析药品质量信息。 9、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
0602、质量管理机构职责：企业质量管理机构
药品批发企业GSP认证检 查评定标准(试行)
• GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直 译为良好的药品供应规范，在中国称为 《药品经营质量管理规范》。它是指在药 品流通过程中，针对计划采购、购进验收、 储存、销售及售后服务等环节而制定的保 证药品符合质量标准的一项管理制度。其 核心是通过严格的管理制度来约束企
• 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的 质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分， 是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想 和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并 形成文件。
董事长 总经理
采
销
财
储
购
售
务
运
部
部
部
部
质量负责人
质 管 部
采采
销
会出 运库运 出验质养
办
购购 员员
售 员
计纳
其他内容（进口药品）（二）
二、进口半成品后在境内分包企业进行分包。 境内分包企业可能是境内的代理商，也可 能跨国公司的中国分公司。此时的药品批 准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其 中J代表进口药。此时首营审核需提供的资 料实际上和其他国产药品需要提供的资料 一样。
0605、质量管理机构职责：企业质量管理机构
• 许可证上除了法人外还有负责人，这里通 常是指企业的质量负责人（不一定是质量 机构负责人）。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准药品是人们生活中必不可少的物品之一，同时也是高风险和高度关注的产品。
为了保证药品的质量和安全，国家相关部门引入了药品批发企业GSP认证检查评定标准。
现在，让我们一起来了解关于药品批发企业GSP认证检查评定标准的相关内容。
一、什么是药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP即Good Supply Practice，药品批发企业GSP认证检查评定标准是一种基于全面药品质量管理体系的检查和评定标准。
其目的在于确定药品企业的运营方式和管理体系，识别潜在危险和风险，提高工作效率和药品质量，保障药品的安全有效，达到合法合规运营的目标。
二、药品批发企业GSP认证检查评定标准的内容药品批发企业GSP认证检查评定标准主要包括以下几个方面：1. 药品质量管理体系药品批发企业应设置完整的药品质量管理体系，包括质量保障体系、GSP相关操作标准和操作程序、质量文档和记录管理等，从源头到终端全程管控药品质量。
2. 设备设施与环境药品批发企业的设备设施和环境应符合相关规定，满足药品质量和安全的要求，保证设备设施的安全性、有效性和适用性，环境无毒、无害、无污染。
3. 质量控制药品批发企业应具有与其业务规模和产品种类相适应的质量控制措施。
常规检验包括对原料、药品包装材料和成品的质量检验、有害物质检验、微生物检验等，确保药品质量符合国家相关法规标准。
4. 原材料采购管理药品批发企业进货原材料应严格按照国标和行业的标准，保证进货的原材料符合药品质量标准，确认其质量合格，途中不得有任何污染和变质。
5. 产品储藏、运输、保护和分发药品批发企业应设有合适的储存和转运条件，以保障药品在运输、储藏环节中的安全性和稳定性。
特定物品，如易变质、易损坏和易受污染的药品需要放置在合适的环境中，确保在货架期内质量稳定。
三、药品批发企业GSP认证的意义药品批发企业GSP认证，不仅是对发证药品批发企业质量管理体系有效性的评估，同时也是药品行业的合规标准和体系缺陷改进的有力手段。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP是指药品批发质量管理规范（Good Supply Practice），是一种国际通行的药品供应链质量管理规范，其目的是确保药品在生产、售卖、运输、储存等各个环节的质量控制和监控，保障患者用药的安全有效性。
药品批发企业是医药领域中重要的供应链中环节，其必须具备GSP标准，才能保障药品质量及患者用药安全。
为此，以下将对药品批发企业GSP认证和评定标准进行详细的介绍。
一、GSP认证检查内容GSP认证检查是对药品批发企业的各个方面进行全方位和多角度的检查，包括以下三个方面：1.企业管理运转情况GSP认证会对药品批发企业的管理情况进行检查，包括企业的组织架构、岗位职责、处理纠纷的方式、员工培训等内容，这些管理要求保证企业的运转和产品质量的稳定性、可靠性和服务质量的优良。
2.仓库设备和环境在药品发货后的储存期间，其仓库设施是整个储存过程的重要链接，是否恰当的设备和环境可以很大程度下体现出企业对药品质量的把控和管理，GSP认证会要求检查药品的仓库存储、储存设备、温度湿度的控制，环境的卫生清洁程度等方面。
3.货物来源、质量和流通情况GSP认证还须检查药品的进货质量、库存质量，加工药品的特殊质量管理工艺和流通情况，以确保药品流通过程中的每一个环节都有足够的质量管理体系。
二、GSP认证评定标准1.物流管理标准药品批发企业必须具有物流渠道、物流管理、物流控制和物流优化的相关体系标准，要求对控制及保障物流过程中药品质量具有有效可行的方案，从而保证严格的药品质量控制。
2.运作管理标准药品批发企业必须具有相应的运作管理标准，包括：质量管理、数据管理、安全管理、合规管理等。
从而保证药品管理、销售等在各个环节的运作达到了标准化，数据管理全程的可追溯性。
3.信息管理标准药品批发企业必须具有相应的信息管理标准，包括：物流和质量跟踪体系、销售管理、库存管理等，从而保证药品管理数据的真实性、全面性、及时性。
重庆市食品药品监督管理局关于药品类体外诊断试剂经营企业经营许可和认证有关事宜的通知
重庆市食品药品监督管理局关于药品类体外诊断试剂经营企业经营许可和认证有关事宜的通知文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.07•【字号】渝食药监药流通〔2017〕23号•【施行日期】2017.11.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,企业正文重庆市食品药品监督管理局关于药品类体外诊断试剂经营企业经营许可和认证有关事宜的通知渝食药监药流通〔2017〕23号各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市药品技术审评认证中心：根据行政审批制度改革的有关精神，现就药品类体外诊断试剂经营企业经营许可和认证的有关事宜通知如下：一、企业兼营药品类体外诊断试剂和其他药品的，应同时符合药品批发企业、药品类体外诊断试剂经营企业检查验收标准的有关规定，且应符合以下要求：（一）企业配备1名质量负责人的，其质量负责人的资质应同时符合药品批发企业、药品类体外诊断试剂经营企业检查验收标准的有关规定，若不能满足该要求，则应分别按照药品批发企业、药品类体外诊断试剂经营企业的检查验收标准配备质量负责人各1名。
（二）企业经营场所面积、库房面积、冷库容积按照药品批发企业检查验收标准的有关要求执行，但药品类体外诊断试剂与其他药品应分库存放，做到有效隔离。
二、企业兼营药品类、器械类体外诊断试剂的，其经营的药品类、器械类体外诊断试剂可在同一库房内按要求储存；其配备的质管员、验收员在具备相关资质的前提下，质管员可同时从事药品类、器械类体外诊断试剂的质量管理工作，验收员可同时从事药品类、器械类体外诊断试剂的验收工作。
三、对兼营药品类体外诊断试剂和其他药品的企业，只核发一张《药品经营许可证》和一张《药品经营质量管理规范认证证书》，其药品经营范围同时在证书上载明。
该类企业配备2名质量负责人的，其配备的质量负责人应同时在《药品经营许可证》上载明。
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10%不能通过GSP认证>20 ≥30%安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督管理局制定）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条应在检查结束后判定。
许可证：有□，无□。
营业执照：有□，无□。
是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。
(0501) 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准（暂行）
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明 一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）100项，一般缺陷项目171项，药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
（一）药品批发企业新开办时，许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定：1．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过18项的，通过检查。
2．检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过20项，且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的，责令限期整改。
限期整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过18项的，不予通过。
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重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP ”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP 认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。
二、评定方法 （一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。
（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。
（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
三、结果评定：
如右下表。
根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查结果，并报市局主管部门审核。
四、其它
（一）对企业经营活
动的记录、凭
应当审查至
“沪食药监流通[2007]581号”文件限定的日期。
（二） 资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。
（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责解释。
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第二部分人员与培训。