全套药品批发企业培训试题及答案
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题(每题2分,共40分)1. 药品生产企业在药品生产质量管理中,应当建立健全药品生产质量管理体系,该体系应遵循的原则不包括()。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案:B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求()。
A. 批发企业应当制定质量管理制度,并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录,并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案:D3. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种情况不需要进行质量控制()。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案:D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为()。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案:C5. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案:C()。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案:D7. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案:C()。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案:D9. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
药品批发企业新版GSP培训1答案
新版GSP培训试题一、填空(每空2分)1、批发企业主要新增内容:质量管理体系建立与实施;(质量风险评估)、控制、沟通和审核;(计算机系统);自动监控、记录储运温湿度;库房安全防护措施;(校准与验证);委托运输管理;药品电子监管。
2、计算机系统各操作岗位必须通过输入(用户名)及(密码)等身份确认方式登录后,方可在(权限范围内)录入、查询数据,未经批准不得(修改数据信息)。
3、我公司采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行(评估)、控制、(沟通)和(审核)。
4、我公司制定的质量管理体系文件包括(质量管理制度)、部门及岗位职责、(操作规程)、档案、报告、记录和凭证等。
5、我公司设一名专职(信息管理员),为计算机系统提供服务。
6、质管部负责不合格药品的(确认),对不合格药品的处理过程实施监督。
7、操作规程是为进行某项质量活动或(过程)所规定的途径,是对各项质量活动(采取方法)的具体描述,操作规程也是GSP规范的支持性文件。
8、书写记录及凭证应当及时填写,并做到(字迹清晰)、不得随意涂改,(不得撕毁)。
更改记录的,应当(注明理由)、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
9、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的(污染)、交叉污染、(混淆)和(差错)。
10、运输冷藏药品的车载冷藏箱应当符合药品运输过程中对(温度控制)的要求。
11、公司对冷库、储运温湿度监测系统进行(使用前验证)、(定期验证)及停用时间超过规定时限的验证。
12、运输药品应当使用(封闭式货物运输工具)。
13、企业应当根据验证确定的(参数)及条件,正确、合理使用相关设施设备。
14、首营品种为本企业(首次)采购的品种。
15、供货单位销售人员审核内容。
应当(确认)、(核实)供货单位销售人员身份的真实性,防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。
法人委托授权书有效期不得超过(一年)。
16、采购药品时,企业应当向供货单位索取(发票)。
全套药品批发企业培训试题及答案
、简述
请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。(10分)
GSP
参考答案
填空题
1、132项;37项;95项。
2、建立企业质量体系,实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权;质量领导
小组、***
3、半。
4、精神病,传染病,其他可能传染疾病的人;行政
员工职业道德培训测试题
部门:姓名:分数:
「、填空题(每空2分)
1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史
和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以核心,以
原则,以、、、、为 基本要求,以、、、为着力点。
2、 从2003年开始,将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
5、0—30C;45—75% 2—10C;不高于20C。
6、药品质量;质量条款。
7、资格;质量保证能力;首次经营品种审批表。
8供货单位;数量;到货日期;品名;剂型;规格;批准文号;批号;生产厂家;有效
期;质量状况;验收结论;验收人员签字。
9、黄色色标;绿色色标;红色色标。
10、先产先出;近期先出
11、投诉;抽查;查明原因;分清责任。
3答:道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和,是靠社 会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定 的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为原
则和行为规范的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。 职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。
药品批发经营企业GSP培训试题与答案
药品批发企业GSP培训试题部门:姓名:分数:一、填空题。
(每空1.5分,共30分)1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立系统,实现药品。
2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展。
4. 从事质量管理、验收工作的人员应当,不得兼职其他业务工作。
5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。
6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。
8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。
9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10. 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
11. 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、、货、一致。
12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
14. 企业应当采取运输安全管理措施,防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
15. 药品出库复核应当建立记录,包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
药品批发企业岗前培训试题--药品
岗前培训试题--药品姓名:成绩:填空题(每题4分、共100分)1.药品:指用于的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症和功能主治及用法、用量的物质。
2.药品分类:(按经营范围)包括及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、等。
严格按“许可证”批准的经营范围销售药品。
审核供货商的经营(生产)范围。
3.中药:现一般将统称为中药。
4.中药材:植物的经简单加工处理而成的药物,如:大黄、麝香。
5.中药饮片:指在中医药理论体系下,根据对中药材进行特定加工炮制后的制成品。
6.中成药:以为原料制备成一定的剂型。
7.西药:现一般将以及其统称为西药。
8.抗生素:指由或其他微生物在生活过程中所生产的具有抗病原体或其它活性的。
9.生物制品:以或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于。
10.特殊管理药品:指、麻醉药品、、放射性药品和戒毒药品。
11.精神药品:直接作用于,使之兴奋或抑制,连续使用可产生精神依赖的药品。
可分为: 第一类精神药品和。
12.有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的的;(二)以或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定;(二)依照本法必须批准而生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三);(四);(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治。
13. 药品不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改;(三)超过;(四)直接接触药品的包装材料和容器;(五)擅自添加、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
14. 药品生产企业:指依法持有“”生产药品的专营企业或兼营企业。
15.药品批发企业:指具,或是非专营药品的企业法人下属的企业法人资格的药品批发企业。
批发企业药品基础知识试题及答案
药品基础知识试题姓名:部门:分数:一.填空题。
每题2分,共60分。
1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病,有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、有效期:是药品在一定的________条件下,能保持药品质量的期限,它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为:_______________。
3、处方药:必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药(简称_______):不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为_______和________,红色专有标识用于________非处方药品,绿色专有标识用于________非处方药品。
6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。
药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定,是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为:_______________+_______________+_______________。
9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。
10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用,不能用作与治疗疾病,只是具有________功能,既不可宣传治疗功效。
药品批发企业GSP培训考试题及答案
药品批发企业GSP培训考试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 药品批发企业在进行药品经营活动时,必须遵循的原则是()。
A. 质量第一B. 利润最大化C. 快速流通D. 客户至上答案:A2. GSP是指()。
A. 良好生产规范B. 良好销售规范C. 良好供应规范D. 良好储存规范答案:B3. 药品批发企业应当建立()制度,确保药品质量。
A. 质量管理体系B. 财务管理体系C. 人力资源管理体系D. 物流管理体系答案:A4. 药品批发企业在储存药品时,应将药品存放在()。
A. 通风干燥的地方B. 阴凉处C. 常温下D. 冷藏条件下答案:B5. 药品批发企业在销售药品时,必须向购货方提供()。
A. 药品检验报告B. 药品使用说明书C. 药品质量保证书D. 药品包装标签答案:C6. 药品批发企业在运输药品时,应采取()措施,确保药品在运输过程中的质量。
A. 密封包装B. 保温措施C. 避光措施D. 以上都是答案:D7. 药品批发企业在药品验收时,应检查药品的()。
A. 包装和标签B. 生产日期和有效期C. 批准文号和生产企业D. 以上都是答案:D8. 药品批发企业在销售药品时,不得销售()的药品。
A. 过期B. 变质C. 假冒伪劣D. 以上都是答案:D9. 药品批发企业在药品储存过程中,应定期进行()。
A. 质量检查B. 库存盘点C. 环境监测D. 以上都是答案:D10. 药品批发企业在药品销售过程中,应建立()制度,确保药品销售的可追溯性。
A. 销售记录B. 客户档案C. 销售合同D. 以上都是答案:D二、多选题(每题3分,共15分)11. 药品批发企业在药品经营活动中,应遵守的法律法规包括()。
A. 《药品管理法》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗器械监督管理条例》D. 《药品流通监督管理办法》答案:ABD12. 药品批发企业在药品储存过程中,应采取的措施包括()。
A. 定期检查药品质量B. 保持储存环境的清洁卫生C. 定期进行环境监测D. 建立药品储存记录答案:ABCD13. 药品批发企业在药品销售过程中,应提供的文件包括()。
全套药品批发企业培训试题及答案
GSP认证检查评定标准测试题部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______一、填空题(每空2分)1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项,其中关键项目_______项,一般项目________项。
2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、_____________________________,我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。
3、标准规定,企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。
4、企业发现患有______、________或者_________________,应立即调离直接接触药品的岗位,我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。
5、标准规定,企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
常温库温度为_____;各库房相对湿度应保持在______之间;冷库温度为_______;阴凉库温度_____。
6、企业编制购货计划应以_________为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进货时应签订有____________的购货合同。
7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核;对首营品种应填写_______________-。
8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
9、在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为__________;合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为_________;不合格药品库(区)为__________。
药品批发企业培训试题及复习资料
认证检查评定标准测试题部门:姓名:分数:一、填空题(每空2分)1、药品批发企业认证检查项目共项,其中关键项目项,一般项目项。
2、企业质量领导组成的主要职责是、,我公司的质量领导组织是,组长是。
3、标准规定,企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每年检查考核一次。
4、企业发现患有、或者,应立即调离直接接触药品的岗位,我公司每年一次员工的健康体检是由部门组织的。
5、标准规定,企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
常温库温度为;各库房相对湿度应保持在之间;冷库温度为;阴凉库温度。
6、企业编制购货计划应以为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进货时应签订有的购货合同。
7、企业对首营企业应进行包括和的审核;对首营品种应填写。
8、验收药品记录应记载、、、、、、、、、、、、等项内容。
9、在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为;合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为;不合格药品库(区)为。
10、药品出库遵循、和按批号发货的原则。
11、对质量查询、、和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录。
二、简述请简述在这次认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。
(10分)认证检查评定标准标准测试题参考答案一、填空题1、275项;100项;171项。
2、建立企业质量体系,实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权;质量领导小组、***3、一。
4、精神病,传染病,其他可能传染疾病的人;行政5、0—30℃;35—75%;2—10℃;不高于20℃。
6、药品质量;质量条款。
7、资格;质量保证能力;首次经营品种审批表。
8、供货单位;数量;到货日期;品名;剂型;规格;批准文号;批号;生产厂家;有效期;质量状况;验收结论;验收人员签字。
9、黄色色标;绿色色标;红色色标。
10、先产先出;近期先出11、投诉;抽查;查明原因;分清责任。
药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)
《药品经营与使用质量监督管理办法》培训试题岗位:姓名:成绩:一、单选题(每题3分,共39分)1.药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品( A )、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
A.药品生产企业B.疾病预防控制机构C.社区诊所D.药品研发机构2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托( B )销售。
A.药品生产企业B.药品经营企业C.零售药店D.药品研发机构3.( B )负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚,以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事放射性药品经营活动的,应当按照国家有关规定申领( A )。
A.放射性药品经营许可证B.放射性药品生产许可证C.放射性药品安全储存许可证D.放射性药品安全许可证5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的,应当在发生变化起( B ),向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
A.六十工作日内B.三十日内C.十日内D.半年内6.药品经营企业对药品经营活动全面负责是( D )A 法定代表人 B. 主要负责人 C.质量负责人 D. 法定代表人和主要负责人7.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( B )。
A.不得少于五年B.不得少于五年,且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年D.不得少于五年,且不少于药品有效期满后二年8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方质量保证能力和( B )进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,对受托方进行监督,并开展定期检查。
A.应急处理能力B.风险管理能力C.市场覆盖能力D.配送及时情况9.受托企业开展药品委托储存、运输业务时,允许再次委托运输的药品是( A)A.中成药B.精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品10.药品批发企业不得经营以下哪类药品( C)A中药饮片 B麻醉药品 C中药配方颗粒 D第二类精神药品11.浙江某市2023年1月份新开办了一家药品经营企业,其经营范围只有化学药制剂,且不含冷藏冷冻药品,药品监督管理部门应当在( B )纳入监督检查计划,对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。
药品批发企业员工培训试卷(附参考答案)
员工培训试卷姓名:部门:成绩:一、填空题:(每空1分、共20分)1、药品的质量特性是_______、______ 、______、_______。
药品作为特殊商品的特点是、、、______ 。
2、药品质量监督检验的类型有________、_____ 、、_____ 。
3、特殊管理的药品有、、、。
4、中药包括、、、。
二、单项选择题(每小题2分,共60分)1.《药品流通监督管理办法》自()起施行A 2007年5月1日 B.1999年8月1日 C.2006年12月8日D.2007年1月1日2. 经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年,不少于()A 1年 B. 2年 C.3年 D.4年3. 药品经营企业不能购进()A 中药材 B.中成药 C.处方药 D. 医疗机构配制的制剂4 .药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送()A 处方药 B.甲类非处方药 C.两者均可 D.两者均不可5.凡含兴奋剂目录所列物质的药品,应在药品标签或者说明书上注明()A “兴奋剂”字样 B.“运动员慎用”字样 C.“含兴奋剂”字样 D.以上均不用6.以下选项错误的是()A 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书B 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示C 药品的标签应以说明书为依据,其内容可标示说明书以外的内容D 药品通用名称应显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致7.下列选项中用以表示非处方药的为()A.Rx B. APC C.OTC D. EXP8.非处方药的特征不包括()A.安全性高 B.质量稳定 C.疗效确切 D.由专业人士使用9.非处方药品种不包括()A.软膏剂 B.注射剂 C.颗粒剂 D.栓剂10、《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品经营企业必须具有()A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品安全的规章制度C保证企业服务质量的规章制度 D、促进药品营销的规章制度11.乙类非处方药的专有标识背景颜色为()A.白色 B.红色 C.黑色 D.绿色12.甲类非处方药的专有标识背景颜色为()A.白色 B.红色 C.黑色 D.蓝色13.非处方药专有标识的印刷位置位于药品包装物或标签的正面或印有中文名称一面的()A.正中 B.左上角 C.左下角 D.右上角14.药品包装和标签未标明有效期的为()A.假药 B.劣药 C.不合格品(既非假药又非劣药) D.合格品15、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列哪些不属于药品()A、中药饮片B、中药材C、血液制品D、卫生材料16、《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当:()A、撤销其批准文号B、按劣药处理C、立即停止生产、经营使用D、进行再评价17、依据《中华人民共和国药品管理法》规定,劣药是指:()A、国家规定禁止使用的药品B、未取得批准文号而生产的药品C、超过有效期的药品D、变质不能药用的药品18、《药品广告审查标准》规定,可以进行广告宣传的药品是:()A、麻醉药品、精神药品B、医疗单位配制的制剂C、试生产的药品D、仿制解热镇痛类药品19、药品出库应进行:()A、抽样检查B、化学分析C、复核和质量核对D、质量核对20、药品不良反应一般系指:()A、有意的超剂量,错误用药造成的有害反应。
药品批发零售质量管理试卷
广东东亚药业股份有限公司《药品批发与零售的质量管理》培训考试试题岗位:姓名:成绩:一、填空题(共20分)(每空2分)1、药品批发企业编制购货计划的重要依据是。
2、药品批发企业药品出库应进行。
3、药品批发企业,药品出库应做好药品的。
4、药品入库时质量验收人员应格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行。
5、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行。
6、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是。
7、符合药品储存要求的库房是。
8、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是。
9、企业售出的药品如果发生质量,应向有关药监部门报告并及时。
10、药品零售中处方审核人员应是以上的专业技术职称。
二、选择题(每题5分,共50分11、药品批发企业设置阴凉库的温度是()A 不高于25B 不低于25C 不低于20 D不高于2012、药品批发企业应在仓库设置()A 验收养护室B 药品抽样室C 样品分析室D 药品检验室13、药品批发企业按规定建立的销售记录保存至超过药品有效期()A 1年B 2年C 3年D 4年14、药品批发企业药品储存时应有()A 颜色标志B 效期标志C 图式标志D 明显标志15、药品批发企业库房内温、湿度的检测要求是()A 每日上下午定时各记录一次B 每日随时记录二次C 隔日上下午定时各记一次D 隔日随时记录二次16、药品批发企业质量管理机构下设()A 质量管理组、化验室B 质量管理组、质量验收组、C 质量管理组、检验室D 质量管理组、养护组17、药品批发企业质量人员应()A 在职在岗,不得为兼职人员B 由药监所人员兼职C 由药学教育人员兼职D 是具有高中以上文化程度人员18、药品批发企业应按经营规模设定()A 化检室B 检验室C 养护组织D 物理检测室19、购进药品要签订()A 协议 B有明确质量条款的购货合同 C 合同 D 条约20、购进首营品种要填写()A 登记表B 计划表C 首次经营药品审批表D 合格表三、简答题(共30分,每题10分)1、药品批发企业的仓库应有的设施和设备是:2、药品养护工作的主要职责:3、购进的药品应符合的基本条件:。
批发企业新版GSP培训试卷及答案
药品批发企业新版GSP培训试卷及答案姓名:岗位:成绩:一、填空题(每题2分,共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条,自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理,应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,以此制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%~75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定:“阴凉处”系指不超过20℃,“冷处”系指2~10℃,“常温”系指10~30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品,在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。
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GSP认证检查评定标准测试题部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______一、填空题(每空2分)1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项,其中关键项目_______项,一般项目________项。
2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、_____________________________,我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。
3、标准规定,企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,我公司规定质量管理制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。
4、企业发现患有______、________或者_________________,应立即调离直接接触药品的岗位,我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。
5、标准规定,企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
常温库温度为_____;各库房相对湿度应保持在______之间;冷库温度为_______;阴凉库温度_____。
6、企业编制购货计划应以_________为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进货时应签订有____________的购货合同。
7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核;对首营品种应填写_______________-。
8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
9、在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为__________;合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为_________;不合格药品库(区)为__________。
10、药品出库遵循_____________、____________和按批号发货的原则。
11、对质量查询、__________、__________和销售过程中发现的质量问题要_________________________采取有效的处理措施,并做好记录。
二、简述请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。
(10分)GSP认证检查评定标准标准测试题参考答案一、填空题1、275项;100项;171项。
2、建立企业质量体系,实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权;质量领导小组、***3、一。
4、精神病,传染病,其他可能传染疾病的人;行政5、0—30℃;35—75%;2—10℃;不高于20℃。
6、药品质量;质量条款。
7、资格;质量保证能力;首次经营品种审批表。
8、供货单位;数量;到货日期;品名;剂型;规格;批准文号;批号;生产厂家;有效期;质量状况;验收结论;验收人员签字。
9、黄色色标;绿色色标;红色色标。
10、先产先出;近期先出11、投诉;抽查;查明原因;分清责任。
二、简述(本岗位质量职责)公司管理制度、操作程序测试题部门:______ 姓名:______ 分数:________一、填空题(每空2分,共60分)1、企业应按照依法批准的________和________,从事药品经营活动。
2、按重庆市验收标准,我公司仓库面积不得低于________平方米,办公场所面积不得低于_____平方米,冷藏容积不得低于________立方米。
3、企业对所用的设施和设备应定期进行________、________、________并建立档案。
4、重庆市检查验收标准,药品批发企业应具有专用的计算机和__________________________,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对________、________、________、__________、___________进行记录和管理,对质量情况能够进行_____________的记录。
5、企业应严格按照________和________的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行________________,并有________________。
6、验收的药品应做好________________,验收记录应记载________、________、________、________、________、________等内容,验收记录应保存到超过有效期________,但不得少于________。
7、药品出库应遵循“________”、“________________”和按批号发货的原则。
二、简答题。
(共40分)1、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么?(20分)2、药品批发企业应建立以负责人为首的,包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内的质量领导组织,该组织应承担什么样的质量职能?(20分)公司管理制度、操作程序测试题参考答案一、填空题1、经营方式经营范围2、1000150403、检查维修保养4、服务器中央数据处理系统药品的购进入库验收在库养护销售出库复核及时准确5、法定标准合同规定逐批验收记录6、验收记录供货单位数量到货日期品名剂型规格1年3年7、先产先出近期先出二、简答题1、(1)核实药品的批准文号和取得质量标准;(2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;(3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
2、(1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品》等药品管理的法律、法规和行政规章;(2)组织并监督实施企业的质量体系;(3)建立企业的质量体系;(4)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;(5)审定企业质量管理制度(6)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;(7)确定企业质量奖惩措施;(8)确保企业质量管理工作人员行使职权。
药品不良反应法律法规测试题部门:________ 姓名:______ 分数:_____一、填空题(每空3分,共72分)1、药品不良反应系指_______________________________________________,一般是指_______________和_____________________两种。
2、药品不良反应的等级标准A分为___________、____________、____________,标准B分为___________、_________________、_________________。
3、与药品不良反应有关的因素有__________、___________、______________。
4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息,并及时报告___________部门。
药品不良反应的英文缩写为__________。
5、药品不良反应监测方式一般分为两种:___________和________________。
.6、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出:药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府____________和____________报告。
7、填写“药品不良反应报表”的原则是:_________________、_______________、_________________。
8、分析“药品不良反应的报表”的原则是:____________________、__________________、____________________。
二、简答题。
(28分)1、药品不良反应监测的意义是什么?(12分)2、我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则,为哪五种?(16分)药品不良反应法律法规测试题参考答案一、填空题1、合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应功能性器质性2、轻度中度重度1级2级3级3、药品的因素人体的因素主观因素4、药品不良反应监测部门ADR5、自愿呈报集中监测6、药品监督部门卫生行政部门7、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则8、真实性原则、客观性原则、公正性原则二、简答题1、1)有利于对新上市的药品进行监测,保障人体用药安全有效。
2)有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制3)有利于提高诊断率,治愈率、生命质量4)有利于对进口药品进行监测2、1)在时间上确认用药与不良反应的前后关系2)在反应类型上确认某药与不良反应有无关系3)在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系4)在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系5)在再次用药时确认药品与不良反应有无关系药品仓库安全知识测试题部门:______ 姓名:_______ 分数:_______一、填空题。
(3分×11=33分)1、仓库安全,包括_____________________, ________________________和__________________________三个方面。
2、仓库安全管理的方针是_____________________。
3、仓库消防组织措施实行______________________________________的原则。
4、仓库消防工作包括___________________和___________________两个方面。
5、仓库的消防工作应贯彻执行__________________________________的原则。
6、所有的消防设备、器材和用具,都应编号由_____________________管理。
7、严格控制________________和______________是做好防火工作的先决条件。
二、判断题。
(3分×4=12分)1、药品仓库起火一般都应该用水灭火。
()2、仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员和设备的安全负责。
()3、酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。
()4、库区生产、生活用电线必须分开,库房门外应单独安装电源开关,保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电。
()三、名词解释。
(10分)仓库作业:四、简答题。
(45分)1、仓库的火源管理的具体措施有哪些?(10分)2、仓库安全管理的内容有哪些方面?具体内容是什么?(15分)3、仓库安全管理应做好哪几方面工作?事故发生后“三不放过”的原则是什么?(20分)药品仓库安全知识测试题参考答案一、填空题1、药品安全;设施安全;职工人身安全2、以防为主3、分级管理;分区管理4、防火;消火5、以防为主;防消结合6、责任区专人管理7、火源;电源二、判断题。