重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(0217)
药品批发企业换证现场检查验收实施细则通知
渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县(自治县)食品药品监督管理分局:
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作,确保现场检查工作质量,根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求,结合药品批发企业日常监管工作实际,制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们,请认真学习、
严格执行,使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理,保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求,制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项,其中:关键项(条款前加*)12项,一般项30项。
3、现场检查时,应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定:
现场检查验收实施细则
主题词:市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
(共印5份)。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行) 重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查,确保检查工作质量,根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证,应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》(含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》)进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)100项,一般缺陷项目171项,药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
(一)药品批发企业新开办时,许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求,否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内,应进行一次全面的GSP认证检查,不符合要求的,根据《药品管理法》第79条进行处理。
(二)换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定:1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目不超过18项的,通过检查。
2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目不超过20项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的,责令限期整改。
限期整改后复查,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不予通过;发现一般缺陷项目超过18项的,不予通过。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查,可以保障市民在购买药品时的权益,同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定,必须取得合法的营业执照和药品经营许可证,并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求(1)经营场所:药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同,并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域,保持良好的卫生环境。
(2)仓储条件:药品的存储应符合国家药品储存标准,保持适宜的温度、湿度和通风状况,并采取相应的防火、防盗措施。
(3)设备设施:药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施,确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求(1)人员素质:药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师,确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训,并持有有效的职业资格证书。
(2)药品购销管理:药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度,确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
(3)药品信息管理:药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统,保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请,并提交必要的材料,包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息,不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查,对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作,提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测,确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品,将依法依规进行处理,严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果,验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯体系的实施条件。
24
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
26
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
27
应当有符合储存作业要求的照明设备。
28
应当有验收专用场所。
29
应当有不合格药品专用存放场所。
30
经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备(有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱)。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
16
设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州(市)(含)以上主城区营业场所面积不得低于100平方米;县(区)主城区营业场所面积不得低于80平方米;乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米,乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中(含)以上学历,并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
12
质量管理文 件
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则
重庆市药品经营许可证管理办法实施细则药品经营是需要获得许可的。
下文是庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则,欢迎阅读!重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定,制定本细则。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定,开办药品批发企业(含药品零售连锁企业),应符合以下条件:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定,第83条规定的情形的;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;即必须有1名执业药师,2名以上从业药师或药师。
身体健康,能在职在岗,履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
经营中药饮片的必须建立中药饮片库。
各库区实行色标管理,并配置温湿度监测仪。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(六)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知
重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知文章属性•【制定机关】重庆市药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【字号】渝药监〔2022〕29号•【施行日期】2022.05.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】工商管理其他规定,药政管理正文重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知各区县(自治县)市场监管局,两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局,局属各检查局:为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革,推动产业高质量发展,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》(渝府发〔2022〕2号)等法律法规和文件要求,结合我市实际,现就开展药品批发零售一体化经营通知如下。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实习近平总书记对重庆所作重要讲话和关于药品安全的指示批示精神,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实“四个最严”要求,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,服务新发展格局,聚焦市场主体关切,持续推进“放管服”改革,不断优化营商环境,激发市场活力和社会创造力,推动医药产业高质量发展,不断满足人民群众安全用药的需要。
二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可,并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。
重庆市辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。
(一)基本要求开展药品批发零售一体化经营的企业(以下简称批零一体企业)应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查,确保检查工作质量,根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。
二、药品批发企业的经营许可和认证,应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》(含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》)进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共275项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)100项,一般缺陷项目171项,药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
(一)药品批发企业新开办时,许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求,否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内,应进行一次全面的GSP认证检查,不符合要求的,根据《药品管理法》第79条进行处理。
(二)换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定:1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目不超过18项的,通过检查。
2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目不超过20项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的,责令限期整改。
限期整改后复查,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不予通过;发现一般缺陷项目超过18项的,不予通过。
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)
重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)一、总则1.为规范重庆市药品零售连锁企业的经营行为,保护药品使用者和消费者的合法权益,根据重庆市相关法律法规,制定本标准。
2.本标准适用于在重庆市范围内从事药品零售连锁企业经营的单位。
3.重庆市药品监督管理部门负责本标准的执行和监督。
二、企业经营许可1.企业经营许可申请1.1 提供企业基本信息,包括企业名称、法定代表人、注册资本等。
1.2 提供企业所在地的营业执照副本。
1.3 提供药品仓库的租赁合同或购买证明。
1.4 提供相关人员的资质证明,包括药师资格证书、药品经营管理人员证书等。
2.企业经营许可审批程序2.1 重庆市药品监督管理部门对申请材料进行审核。
2.2 符合条件的申请单位进行现场核查。
2.3 核查合格后,颁发企业经营许可证。
三、药品质量管理1.药品采购管理1.1 确保从合法渠道采购药品,不得购买非法药品。
1.2 采购时应与供应商签订药品采购合同,并对药品进行验收。
1.3 药品采购记录应保存3年以上。
2.药品储存管理2.1 药品仓库应符合相关要求,保持整洁、防潮、通风。
2.2 药品应按照规定的储存条件进行分类存放。
2.3 定期检查药品的有效期,并及时淘汰过期药品。
3.药品销售管理3.1 药品销售应通过合法渠道进行,不得销售假冒伪劣药品。
3.2 销售人员应具备药师或相关资质证书。
3.3 销售药品应按照处方药、非处方药的管理要求进行。
四、药品信息管理1.药品信息的采集和整理1.1 对进货的药品进行信息采集,包括药品名称、批次、生产日期、有效期等。
1.2 对销售的药品进行信息记录,包括销售时间、数量、销售人员等。
2.药品信息的查询和报告2.1 药品信息应存储在电子数据库中,方便查询。
2.2 定期药品信息报告,包括销售额、库存情况等。
五、药品安全管理1.药品安全监测1.1 定期抽样检测销售的药品,确保合格率达到要求。
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第7号)
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第7号)文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.18•【字号】重庆市药品经营企业GSP认证公告第7号•【施行日期】2006.04.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文重庆市药品经营企业GSP认证公告(第7号)根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。
┌─────┬─────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┐│ 企业名称│认证范围(│经营范围│企业所在地│ 经营地址│ 发证日期│ 证书编号│││经营方式)││││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市巴南│零售│化学药制剂、│重庆市│重庆巴南区│2003.12.28│C-CQ03-001││区瑞安堂药││抗生素、生化││李家沱正街││││房││药品、中药饮││181号││││││片、中成药│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药上│批发│化学原料药、│重庆市│重庆市渝中│2003.12.23│A-CQ03-031││海药品销售││化学药制剂、││区民族路12││││有限责任公││抗生素、生化││8号和平大││││司││药品、中成药││厦8楼││││││、生物制品、││││││││诊断药品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药和│批发│化学原料药、│重庆市│重庆市九龙│2003.12.23│A-CQ03-043││平医药新产││化学药制剂、││坡区石桥铺││││品有限公司││抗生素、生化││渝州路33号││││││药品、中成药││││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆惠新药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2003.12.23│A-CQ03-046││业有限公司││抗生素、生化││坡区杨家坪││││││药品、中成药││经贸大厦23││││││││-6│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆威普药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市长寿│2003.12.23│A-CQ03-042││业有限公司││抗生素、生化││区凤城镇压││││││药品、中成药││望江路53号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆懿草堂│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2003.12.23│A-CQ03-035││医药有限责││抗生素、生化││区解放西路││││任公司││药品、中成药││99号││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆安通医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│A-CQ03-041││药有限公司││抗生素、生化││区南城大道││││││药品、中成药││226号││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆三优医│批发│化学原料药、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│A-CQ03-033││药公司││化学药制剂、││区南坪桃源││││││抗生素、生化││路14号││││││药品、中成药││││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆康济跃│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市涪陵│2003.12.23│A-CQ03-038││洪药业有限││抗生素、生化││区兴华东路││││公司││药品、中成药││45号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆康济药│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市涪陵│2003.12.23│B-CQ03-019││房连锁公司││抗生素、生化││区兴华东路││││││药品、中成药││45号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆君红药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│A-CQ03-037││品有限公司││抗生素、生化││区南城大道││││││药品、中成药││224号││││││、生物制品、││││││││中药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆君红长│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│B-CQ03-021││谊药房连锁││抗生素、生化││区南城大道││││有限公司││药品、中成药││224号││││││、中药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆生物制│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2003.12.23│A-CQ03-039││品有限公司││抗生素、生化││区大坪正街││││││药品、化学原││129号四环││││││料药、中成药││大厦二层││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆新城医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市江北│2003.12.23│A-CQ03-044││药有限公司││抗生素、生化││区建新东路││││││药品、中成药││13号光宇锦││││││、生物制品、││鑫大厦F楼││││││诊断药品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2003.12.23│A-CQ03-040││区中兴医药││抗生素、生化││区白岩路44││││有限责任公││药品、中成药││0号A36号││││司│││││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2003.12.23│B-CQ03-018││区中兴大药││抗生素、生化││区白岩路44││││房连锁有限││药品、中成药││0号A36号││││公司││、生物制品、││││││││中药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2003.12.23│B-CQ03-016││区百安忠富││抗生素、生化││区五桥安顺││││大药房连锁││药品、中成药││路玉龙大厦││││有限公司││、中药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆一信药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│A-CQ03-034││业有限责任││抗生素、生化││区南坪花园││││公司││药品、中成药││八村八幢││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆一信药│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│B-CQ03-017││房连锁有限││抗生素、生化││区南坪花园││││责任公司││药品、中成药││八村八幢││││││、中药饮片、││││││││中药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆悦康药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2003.12.23│A-CQ03-036││业有限公司││抗生素、生化││坡区谢家湾││││││药品、中成药││正街94号││││││、生物制品、││││││││化学原料药│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆通海药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南坪│2003.12.23│A-CQ03-032││业有限公司││抗生素、生化││金山支路6 ││││││药品、中成药││号││││││、生物制品、││││││││中药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆康中王│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│A-CQ03-045││医药有限公││抗生素、生化││区南坪西路││││司││药品、中成药││台湾花园31││││││、生物制品、││-7号││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆明星大│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.23│B-CQ03-020││药房连锁有││抗生素、生化││区金山支路││││限责任公司││药品、中成药││8号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2003.12.31│A-CQ03-076││区江南医药││抗生素、生化││区国本支路││││有限公司││药品、中成药││后街21号││││││、中药饮片、││││││││生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2003.12.31│B-CQ03-027││区江南大药││抗生素、生化││区国本支路││││房连锁有限││药品、中成药││后街21号││││公司││、中药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆药上堂│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.31│B-CQ03-025││药房连锁有││抗生素、生化││区南坪南路││││限责任公司││药品、中成药││28号││││││、中药饮片、││││││││中药材、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆正元药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2003.12.31│A-CQ03-074││业有限公司││抗生素、生化││坡区科园四││││││药品、中成药││街57号││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药工│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2003.12.31│A-CQ03-079││业有限责任││抗生素、生化││区南坪南路││││公司││药品、中成药││28号││││││、中药饮片、││││││││化学原料药、││││││││生物制品、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆大华医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆石坪桥│2003.12.31│A-CQ03-060││药有限公司││抗生素、生化││兴隆湾141 ││││││药品、中成药││号五环大厦││││││││A座16-3号│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆新特生│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆南岸南│2003.12.31│A-CQ03-064││化药品有限││抗生素、生化││城大道204 ││││公司││药品及原料、││号││││││中成药、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药荣│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市荣昌│2003.12.31│A-CQ03-072││昌医药有限││抗生素、生化││县昌元镇学││││责任公司││药品、中成药││院路20号││││││、生物制品、││││││││中药饮片、诊││││││││断药品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│国药集团重│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2004.01.15│A-CQ03-047││庆医药有限││抗生素、生化││坡区石杨路││││公司││药品、中成药││21号A座14-││││││、化学原料药││7│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药璧│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市璧山│2004.01.15│A-CQ03-053││山医药有限││抗生素、生化││县璧城镇建││││责任公司││药品、中成药││设路73号││││││、中药饮片、││││││││化学原料药、││││││││生物制品、诊││││││││断药品、中药││││││││材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆渝友医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市大坪│2004.01.15│A-CQ03-058││药有限公司││抗生素、生化││正街129号││││││药品、中成药││四环大厦9 ││││││││楼│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆中意医│批发│生物制品│重庆市│重庆市江北│2004.01.15│A-CQ03-078││药生物制品││││区南方上格││││有限公司││││林紫微苑19││││││││号附9号6-3│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆名叶药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2004.04.20│A-CQ04-068││业有限公司││抗生素、生化││区南坪金山││││││药品、中成药││支路16号││││││、中药饮片、││││││││生物制品、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆福利药│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市南岸│2004.04.20│B-CQ04-033││房连锁有限││抗生素、生化││区南坪金山││││公司││药品、中成药││支路16号││││││、中药饮片、││││││││生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药销│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆经济技│2004.05.24│A-CQ04-114││售有限公司││抗生素、生化││术开发区南││││││药品、化学原││城大道249 ││││││料药、中成药││号││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆科友医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市江北│2004.01.15│A-CQ03-059││药有限公司││抗生素、生化││区洋河二村││││││药品、中成药││71号6-3││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆朗宁医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2004.01.15│A-CQ03-052││药开发有限││化学原料药、││坡区科园一││││公司││抗生素、生化││路210号附1││││││药品、中成药││1-11││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆昶辉药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市九龙│2004.01.15│A-CQ03-048││业有限公司││抗生素、生化││坡区科园三││││││药品、中成药││街139号附6││││││、生物制品││2号16-3│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆全发药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2004.01.15│A-CQ03-055││业集团有限││抗生素、生化││区解放西路││││责任公司││药品、中成药││77号││││││、中药材、中││││││││药饮片、生物││││││││制品、诊断药││││││││品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆全发大│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2004.01.15│B-CQ03-026││药房连锁有││抗生素、生化││区解放西路││││限公司││药品、中成药││77号││││││、中药材、中││││││││药饮片、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│江津市中药│批发│化学药制剂、│重庆市│江津市几江│2004.01.15│A-CQ03-054││材有限公司││抗生素、生化││镇长城路广││││││药品、中成药││法宫街综合││││││、中药材、中││楼││││││药饮片、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆四方医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2004.01.15│A-CQ03-051││药有限公司││抗生素、生化││区解放西路││││││药品、中成药││143号││││││、中药材、中││││││││药饮片、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆天祥医│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市江北│2004.01.15│A-CQ03-077││药有限公司││抗生素、生化││区建新东路││││││药品、中成药││127号│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆唐氏药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市渝中│2004.01.15│A-CQ03-063││业有限公司││抗生素、生化││区解放西路││││││药品、中成药││99号││││││、中药材、中││││││││药饮片、生物││││││││制品、诊断药││││││││品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市祥和│批发│化学药制剂、│重庆市│江津市几江│2004.01.15│A-CQ03-061││医药有限公││抗生素、生化││街道办事处││││司││药品、中成药││西苑路19号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市祥和│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│江津市几江│2004.01.15│B-CQ03-022││药房连锁有││抗生素、生化││办事处西苑││││限公司││药品、中药材││路19号││││││、中成药、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆智飞生│批发│生物制品│重庆市│重庆市江北│2004.01.15│A-CQ03-050││物制品有限││││区杨河一村││││公司││││72号7-5│││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市中药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南坪│2004.01.15│A-CQ03-049││研究院医药││抗生素、生化││金山支路2 ││││科技开发公││药品、中成药││号││││司││、中药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆浩丰药│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆南川市│2004.01.15│A-CQ03-062││业有限公司││抗生素、生化││隆化镇和平││││││药品、中成药││路20号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆衡生医│ 零售连锁│化学药制剂、│重庆市│重庆涪陵区│2004.02.16│B-CQ03-024││药连锁有限││抗生素、生化││兴华东路40││││责任公司││药品、中成药││号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药巴│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市巴南│2004.01.15│A-CQ03-070││南医药有限││抗生素、生化││区鱼洞镇下││││责任公司││药品、中成药││河路46-2号││││││、生物制品、││││││││诊断药品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市明大│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市潼南│2004.01.15│A-CQ03-070││医药有限责││抗生素、生化││县梓潼镇大││││任公司││药品、中成药││同街269号││││││、中药材、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市万州│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市万州│2004.01.15│A-CQ03-066││区昌野药业││抗生素、生化││区白岩路44││││有限公司││药品、中成药││0号││││││、中药饮片、││││││││生物制品、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药垫│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市垫江│2004.01.15│A-CQ03-057││江医药有限││抗生素、生化││县桂溪镇工││││责任公司││药品、中成药││农路20号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药长│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆长寿区│2004.01.15│A-CQ03-067││寿医药有限││抗生素、生化││城内向阳街││││责任公司││药品、中成药││25号││││││、生物制品、││││││││诊断药品、化││││││││学原料药│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆国泰生│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆合川市│2004.01.15│A-CQ03-069││化药品有限││抗生素、生化││苏家街68号││││责任公司││药品、中成药│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆汉鑫生│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆市南坪│2004.01.15│A-CQ03-056││物制品有限││抗生素、生化││金紫街118 ││││公司││药品、中成药││号17、18、││││││、生物制品、││19号││││││诊断药品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆市云阳│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆云阳县│2004.01.15│A-CQ03-065││县医药有限││抗生素、生化││双江镇云江││││责任公司││药品、中成药││大道││││││、生物制品│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药綦│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆綦江县│2004.01.15│A-CQ03-071││江医药有限││抗生素、生化││古南镇交通││││责任公司││药品、中成药││路66号││││││、生物制品、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││├─────┼─────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┤│重庆医药北│批发│化学药制剂、│重庆市│重庆北碚区│2004.01.15│A-CQ03-073││碚医药有限││抗生素、生化││碚峡路97号││││责任公司││药品、中成药││││││││、生物制品、││││││││化学原料药、││││││││中药材、中药││││││││饮片│││││└─────┴─────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┘特此公告重庆市食品药品监督管理局二○○六年四月十八日。
核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行) 文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)(1989年7月15日)根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构(一)批发企业1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业6.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有1名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.08.18
•【字号】渝食药监市[2009]49号
•【施行日期】2009.08.18
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现
场检查验收实施细则》的通知
(渝食药监市[2009]49号)
各区县(自治县)食品药品监督管理分局:
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作,确保现场检查工作质量,根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求,结合药品批发企业日常监管工作实际,制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们,请认真学习、严格执行,使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理,保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求,制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项,其中:关键项(条款前加*)12项,一般项30
项。
3、现场检查时,应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
现场检查验收实施细则。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证检查评定标准GSP是指药品批发质量管理规范(Good Supply Practice),是一种国际通行的药品供应链质量管理规范,其目的是确保药品在生产、售卖、运输、储存等各个环节的质量控制和监控,保障患者用药的安全有效性。
药品批发企业是医药领域中重要的供应链中环节,其必须具备GSP标准,才能保障药品质量及患者用药安全。
为此,以下将对药品批发企业GSP认证和评定标准进行详细的介绍。
一、GSP认证检查内容GSP认证检查是对药品批发企业的各个方面进行全方位和多角度的检查,包括以下三个方面:1.企业管理运转情况GSP认证会对药品批发企业的管理情况进行检查,包括企业的组织架构、岗位职责、处理纠纷的方式、员工培训等内容,这些管理要求保证企业的运转和产品质量的稳定性、可靠性和服务质量的优良。
2.仓库设备和环境在药品发货后的储存期间,其仓库设施是整个储存过程的重要链接,是否恰当的设备和环境可以很大程度下体现出企业对药品质量的把控和管理,GSP认证会要求检查药品的仓库存储、储存设备、温度湿度的控制,环境的卫生清洁程度等方面。
3.货物来源、质量和流通情况GSP认证还须检查药品的进货质量、库存质量,加工药品的特殊质量管理工艺和流通情况,以确保药品流通过程中的每一个环节都有足够的质量管理体系。
二、GSP认证评定标准1.物流管理标准药品批发企业必须具有物流渠道、物流管理、物流控制和物流优化的相关体系标准,要求对控制及保障物流过程中药品质量具有有效可行的方案,从而保证严格的药品质量控制。
2.运作管理标准药品批发企业必须具有相应的运作管理标准,包括:质量管理、数据管理、安全管理、合规管理等。
从而保证药品管理、销售等在各个环节的运作达到了标准化,数据管理全程的可追溯性。
3.信息管理标准药品批发企业必须具有相应的信息管理标准,包括:物流和质量跟踪体系、销售管理、库存管理等,从而保证药品管理数据的真实性、全面性、及时性。
【验收标准】药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
(国家药品监督管理局制定)
1、为统一标准,规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药
品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关健项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不
齐全的项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。
5、结果评定:
药品批发企业GSP认证现场检查操作方法(试行)
(安徽省药品监督管理局制定)
2
- 3 -
4
- 5 -
6
- 7 -
8
- 9 -
10
- 31 -。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
药品批发企业GSP认证检查评定标准
1、为一致规范,规范药品GSP认证反省,确保认证任务质量,依据«药品运营质量管理规范»〔2000.7.1〕及«药品运营质量管理规范实施细那么»,制定药品批发企业GSP认证反省评定规范。
2、药品批发企业GSP认证反省项目共132项,其中关键项目〔条款前加〝*〞〕37项,普通项目95项。
3、现场反省时,应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省,并逐项作出一定、或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;普通项目不合格为普通缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。
5、结果评定:
药品批发企业«GSP认证现场反省项目»(试行)。
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第12号)-重庆市药品经营企业GSP认证公告第12号
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第12号)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 重庆市药品经营企业GSP认证公告(第12号)根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。
┌─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐│企业名称│认证范围(│经营范围│企业所在地│经营地址│发证日期│证书编号│││经营方式)││││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆智仁生│批发│化学药制剂│重庆市│重庆经济技│2004.09.07│A-CQ04-165 ││物技术有限││、抗生素、││术开发区经││││公司生物药││生化药品、││开园C40综││││业分公司││中成药、生││合大楼三楼││││││物制品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│开县长沙镇│零售│化学药制剂│重庆市│开县长沙镇│2004.12.02│ C-CQ04-65 ││长发药房││、抗生素、││甜橙路289 ││││││生化药品、││号││││││中成药、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│开县南门镇│零售│化学药制剂│重庆市│开县南门镇│2004.12.02│C-CQ04-66││再欣药房││、抗生素、││老街168号││││││中成药、生││││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│奉节县本国│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-67 ││中药行││、抗生素、││镇夔州路20││││││中成药、生││7号││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-68 ││县医药有限││、抗生素、││镇夔州路(││││责任公司夔││中成药、生││10号门市)││││州路店││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-69 ││县医药有限││、抗生素、││镇环城北路││││责任公司第││中成药、生││(交警队综││││三零售门市││化药品、中││合楼门市)││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│C-CQ04-70 ││县医药有限││、抗生素、││镇夔州路医││││责任公司第││中成药、生││药大厦││││二零售门市││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县夔州│2004.12.02│C-CQ04-71││县医药有限││、抗生素、││路刘家包工││││责任公司第││中成药、生││业供销公司││││一零售门市││化药品、中││底楼││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-72 ││县医药有限││、抗生素、││镇公平巷14││││责任公司夔││中成药、生││号││││州路大药房││化药品、中││││││公平巷店││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-73 ││县医药有限││、抗生素、││镇诗仙路28││││责任公司诗││中成药、生││8号││││仙西路店││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-74 ││县医药有限││、抗生素、││镇夔州路47││││责任公司第││中成药、生││2号││││七零售门市││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市奉节│零售│化学药制剂│重庆市│奉节县永安│2004.12.02│ C-CQ04-75 ││县夔州大药││、抗生素、││镇少陵路78││││房少陵路店││中成药、生││号││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市巫山│零售│化学药制剂│重庆市│巫山县巫峡│2004.12.02│ C-CQ04-76 ││县巫峡镇神││、抗生素、││镇南三路8 ││││康阁店││中成药、生││号││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水长寿堂│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市彭水│2004.12.02│ C-CQ04-77 ││药房││、抗生素、││县汉葭镇石││││││中成药、生││嘴街80号││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水苗族土│零售│化学药制剂│重庆市│彭水苗族土│2004.12.02│ C-CQ04-78 ││家族自治县││、抗生素、││家族自治县││││兴旺药房││中成药、生││汉葭镇石嘴││││││化药品、中││街18号││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水苗族土│零售│化学药制剂│重庆市│彭水苗族土│2004.12.02│ C-CQ04-79 ││家族自治县││、抗生素、││家族自治县││││济生阁药房││中成药、生││汉葭镇石嘴││││││化药品、中││街73号││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水苗族土│零售│化学药制剂│重庆市│彭水苗族土│2004.12.02│ C-CQ04-80 ││家族自治县││、抗生素、││家族自治县││││康乐药房││中成药、生││汉葭镇北门││││││化药品、中││街56号││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水苗族土│零售│化学药制剂│重庆市│彭水苗族土│2004.12.02│ C-CQ04-81 ││家族自治县││、抗生素、││家族自治县││││宏鹰大药房││中成药、生││汉葭镇古楼││││││化药品、中││街21号││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│彭水苗族土│零售│化学药制剂│重庆市│彭水苗族土│2004.12.02│ C-CQ04-82 ││家族自治县││、抗生素、││家族自治县││││周永药房││中成药、生││汉葭镇河堡││││││化药品││街88号│││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│开县汉丰镇│零售│化学药制剂│重庆市│开县汉丰镇│2004.12.08│ C-CQ04-83 ││平价大药房││、抗生素、││新盛街8号││││││生化药品、││││││││中成药、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│开县仁康大│零售│化学药制剂│重庆市│开县汉丰镇│2004.12.08│C-CQ04-84││药房││、抗生素、││外西街7号││││││中成药、生││││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│开县仁庆堂│零售│化学药制剂│重庆市│开县汉丰镇│2004.12.08│ C-CQ04-85 ││大药房││、抗生素、││人民路10号││││││中成药、生││││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市酉阳│零售│化学药制剂│重庆市│酉阳县钟多│2004.12.08│ C-CQ04-86 ││县奇门药业││、抗生素、││镇和平路7 ││││有限责任公││中成药、生││号││││司││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│永川健民药│零售│化学药制剂│重庆市│永川市英井│2004.12.08│ C-CQ04-87 ││房有限责任││、抗生素、││路76号││││公司││中成药、生││││││││化药品、中││││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市九龙│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市九龙│2004.12.08│ C-CQ04-88 ││坡区金戈药││、抗生素、││坡区精建桥││││房││中成药、生││涵公司3号││││││化药品、中││门面││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市巴南│零售│化学药制剂│重庆市│巴南区渔洞│2004.12.08│ C-CQ04-89 ││区千方百剂││、抗生素、││斌鑫宏源花││││药房││中成药、生││园中干道10││││││化药品、中││7号附5号││││││药饮片│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆众景中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市南岸│2004.12.08│ C-CQ04-90 ││药饮片有限││、抗生素、││区万寿路25││││责任公司众││中成药、生││号││││景堂药房││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆天龙房│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市南岸│2004.12.08│ C-CQ04-91 ││地产开发有││、抗生素、││区南坪正街││││限公司神农││中成药、生││1-33号││││阁大药房││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│渝中区青年│2004.12.09│ C-CQ04-92 ││区三山药房││、抗生素、││路51号││││││生化药品、││││││││中成药│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ C-CQ04-93 ││区昆山药房││、抗生素、││区民族路43││││││中成药、生││号││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│渝中区沧白│2004.12.09│ C-CQ04-94 ││区济生堂药││、抗生素、││路1号││││房││中成药、生││││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ C-CQ04-95 ││区福寿堂药││、抗生素、││区大坪正街││││房││中成药、生││6号││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆中山药│零售│化学药制剂│重庆市│渝中区中山│2004.12.09│ C-CQ04-96 ││业有限公司││、抗生素、││三路125号││││红寿堂一门││中成药、生││││││市││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆工卫医│零售│化学药制剂│重庆市│渝中区人民│2004.12.09│ C-CQ04-97 ││疗技术服务││、抗生素、││路31号││││公司药品经││中成药、生││││││营部││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ C-CQ04-99 ││区和平药材││、抗生素、││区解放东路││││经营部││中成药、生││400号││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆辉煌药│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│C-CQ04-98││品有限公司││、抗生素、││区解放东路││││││中成药、生││418号││││││化药品、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ C-CQ04-100 ││区正坪药房││、抗生素、││区长江二路││││││中成药、生││148号附11 ││││││化药品││号│││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆渝中区│2004.12.09│ C-CQ04-101 ││区金和顺药││、抗生素、││王家坡新村││││房││中成药、生││5号二层││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市渝中│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ C-CQ04-102 ││区路口药房││、抗生素、││区中一支路││││││中成药、生││28号││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市邮政│批发│化学药制剂│重庆市│重庆市渝中│2004.12.09│ A-CQ04-167 ││局药品部││、抗生素、││区嘉陵西村││││││中成药、生││83号││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆名叶药│零售│化学药制剂│重庆市│重庆南坪金│2004.12.16│ C-CQ04-103 ││业有限公司││、抗生素、││山支路16号││││新特药部││生化药品、││││││││中成药│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆琪宏医│批发│化学药制剂│重庆市│涪陵区人民│2004.12.16│ A-CQ04-168 ││药器械有限││、抗生素、││西路47号││││公司││中成药、生││││││││化药品、中││││││││药饮片、生││││││││物制品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆强生堂│零售│化学药制剂│重庆市│重庆南岸区│2004.12.16│ C-CQ04-104 ││药品有限公││、抗生素、││南坪金山支││││司││中成药、生││路11号││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市梁平│批发│化学药制剂│重庆市│梁平县梁山│2004.12.16│ A-CQ04-169 ││县天奇药业││、抗生素、││镇大众街59││││有限公司││中成药、生││号││││││化药品、生││││││││物制品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│垫江县济民│零售│化学药制剂│重庆市│垫江县桂溪│2004.12.16│C-CQ04-105 ││药房││、抗生素、││镇新建路││││││中成药、生││││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│垫江县康复│零售│化学药制剂│重庆市│垫江县北苑│2004.12.16│ C-CQ04-106 ││药房││、抗生素、││小区B座14 ││││││中成药、生││号││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│垫江县仁和│零售│化学药制剂│重庆市│垫江县桂溪│2004.12.16│ C-CQ04-107 ││堂药房││、抗生素、││镇南新街││││││中成药、生││││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│垫江县东红│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市垫江│2004.12.16│ C-CQ04-108 ││药房││、抗生素、││县桂溪镇东││││││中成药、生││内街小什字││││││化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│垫江县四方│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市垫县│2004.12.16│ C-CQ04-109 ││堂大药房有││、抗生素、││桂溪镇北苑││││限公司││中成药、生││小区B座││││││化药品、中││││││││药饮片、中││││││││药材│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆凯奇医│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市渝北│2004.12.14│ C-CQ04-110 ││药经营部││、抗生素、││区加新路29││││││生化药品、││号││││││中成药│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│合川市金利│零售连锁│化学药制剂│重庆市│合川市交通│2004.12.13│B-CQ05-41 ││大药房连锁││、抗生素、││街231号││││有限责任公││生化药品、││││││司││中成药、中││││││││药材、中药││││││││饮片、生物││││││││制品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆市万盛│零售连锁│化学药制剂│重庆市│万盛区万新│2004.12.13│ B-CQ05-42 ││区新竹药品││、抗生素、││路68号││││连锁有限公││生化药品、││││││司││中成药│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤│重庆希尔康│批发│化学药制剂│重庆市│重庆南岸区│2004.12.13│A-CQ05-170 ││医药有限公││、抗生素、││金山支路16││││司││生化药品、││号││││││中成药│││││└─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘特此公告重庆市食品药品监督管理局二○○六年四月十八日——结束——。
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第27号)--重庆安通医药有限公司等药品经营企业通过认证
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第27号)--重庆安通医药有限公司等药品经营企业通过认证
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2010.09.16
•【字号】重庆市药品经营企业GSP认证公告第27号
•【施行日期】2010.09.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市药品经营企业GSP认证公告
(第27号)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质。
重庆市食品药品监督管理局关于我市药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知
重庆市食品药品监督管理局关于我市药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2004.08.09
•【字号】
•【施行日期】2004.08.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】财务制度
正文
重庆市食品药品监督管理局关于我市药品
生产经营质量管理规范认证收费标准的通知根据重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2004]472号文《关于我市药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知》的规定,对通过GSP认证的药品经营企业按规定收取GSP认证费用,收费标准如下:
1、受理申请费
(1)批发企业和零售连锁企业:每个企业400元。
(2)零售企业:每个企业100元。
2、审核费
(1)市级批发企业和零售连锁企业:每个企业15000元,每增加1个分支机构加收1500元。
(2)区县(自治县、市)级批发企业和零售连锁企业:每个企业10000元。
每增加1个分支机构加收1000元。
(3)市级零售企业:每个企业1500元。
(4)区县(自治县、市)级零售企业:每个企业1000元。
(5)乡镇零售企业:每个企业200元。
上述收费全额缴入财政国库,征收管理办法及票据使用按《重庆市市级非税收入收缴管理试行办法》(渝财综[2003]26号)执行。
本通知自2004年8月1日起执行。
二00四年八月九日。
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第17号)-重庆市药品经营企业GSP认证公告第17号
重庆市药品经营企业GSP认证公告(第17号)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 重庆市药品经营企业GSP认证公告(第17号)根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。
┌─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐│企业名称│认证范围(│经营范围│企业所在地│经营地址│发证日期│证书编号│││经营方式)││││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤│重庆市全兴│零售连锁│化学药制剂│重庆市│重庆市南岸│ 2006.08.08 │ B-CQ06-43 ││药品连锁有││、抗生素、││区南坪南城││││限公司││生化药品、││大道224-1 ││││││中成药、中││号││││││药材、中药││││││││饮片、生物││││││││制品(限口││││││││服、外用制││││││││剂)│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤│重庆市惠民│零售│化学药制剂│重庆市│江津市几江│ 2006.08.08 │ C-CQ06-128 ││大药房││、抗生素制││时代购物广││││││剂、中成药││场A-B-3综││││││、中药材、││合楼二楼││││││中药饮片、││││││││生化药品│││││├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤│重庆市大渡│零售│化学药制剂│重庆市│重庆市大渡│ 2006.08.08 │C-CQ06-129 ││口区恒健药││、抗生素、││口区锦华路││││房││生化药品、││3-20号││││││中成药、中││││││││药材、中药││││││││饮片、口服││││││││生物制剂│││││└─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘特此公告重庆市食品药品监督管理局二○○六年八月八日——结束——。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准重庆市食品药品监督管理局2014年2月说明一、为规范药品批发企业经营许可和认证检查,确保检查工作质量,根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》。
二、药品批发企业的经营许可和认证,应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》(含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》)进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》检查项目共275项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)91项,一般缺陷项目180项,药品批发企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)109项。
(一)药品批发企业新开办时,许可和认证检查项目(▲)109项必须全部符合要求,否则不予通过。
新开办药品批发企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内,应进行一次全面的GSP认证检查,不符合要求的,根据《药品管理法》第79条进行处理。
(二)换证药品批发企业的许可与认证检查验收执行以下规定:1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目不超过18项的,通过检查。
2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目不超过20项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过60项的,责令限期整改。
限期整改后复查,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不予通过;发现一般缺陷项目超过18项的,不予通过。
3.检查发现1项严重缺陷项目的,不予通过;检查发现主要缺陷项目超过20项的,不予通过;检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过60项的,不予通过;检查发现一般缺陷项目超过60项的, 不予通过。
4.企业通过检查后,应对一般缺陷项进行整改,整改到位率应达到100%。
(三)药品批发企业变更许可与认证的,相应项目的要求应当全部符合,否则不予通过。
重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准序号条款号新开办许可和认证检查项检查内容1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 ▲药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 ▲企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
4 00502 ▲企业应当确定质量方针。
5 00503 ▲企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 ▲企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
7 *00701 ▲企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
8 00702 ▲企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9 *00801 ▲企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
14 *01201 ▲企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
15 *01301 ▲企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16 *01302 ▲企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17 *01401 ▲企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
18 机构和质量管理职责*01501 ▲企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
19 *01502 ▲企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
20 01601 ▲企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
21 *01602 ▲企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
22 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》。
23 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
24 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
25 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
26 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
27 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
28 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
29 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
30 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
31 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的审核及更新。
32 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
33 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
34 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
35 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
36 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
37 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
38 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
39 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
40 01801 ▲企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
41 人员与培训*01901 ▲企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
42 *02001 ▲企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
43 02002 ▲企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
44 *02101 ▲企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
45 02102 ▲企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
46 02201 ▲企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
47 *02202 ▲从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
48 02203 ▲从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
49 *02204 ▲从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
50 02205 ▲从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
51 02206 ▲直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
52 02207 ▲经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
53 *02208▲经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
54 *02209▲经营生物制品(除疫苗)的企业,应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。
所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗并配有疫苗专门管理人员的,可以不配备生物制品专门管理人员,其管理职责由疫苗管理人员负责。
55 *02210▲经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业,应当配备1名以上专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。
所配人员应当具有药学相关专业(化学、医学、生物学)大学专科以上学历或药师以上药学专业技术职称。
56*02301 ▲ 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
57*02302 ▲ 企业从事质量管理、验收等工作人员不得少于5名。
58 02401 ▲ 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
59 02402 ▲ 企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度及医药商品购销员资格,或者具有药学、医学及相关专业中专(中职)以上文化程度。
从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度。
6002501 ▲ 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。
6102601 ▲ 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
62*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
6302702 ▲ 培训工作应当做好记录,并建立档案。
6402801 ▲ 从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6502802 ▲ 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6602901 ▲ 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
6702902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。