云南省开办药品批发企业验收标准

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云南省开办药品零售企业验收实施标准

云南省开办药品零售企业验收实施标准⒈为加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等规定,制定本标准。

⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。

⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。

⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。

非处方药店：经营类别为非处方药。

处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。

禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

根据申请的经营范围允许有合理缺项。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。

序号检查项目与标准第一部分机构与人员1 企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

2企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴经营处方药、甲类非处方药品的企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。

⑵经营乙类非处方药的企业负责人应具有高中（含）以上学历。

4 企业质量管理人员应具备以下条件：（1）经营处方药、甲类非处方药的企业质量管理人员：县城（含）以上应具有执（从）业药师或药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，且具有1年以上药品经营质量管理工作经历；农村乡、镇以下地区应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准

云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查
内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

医疗用毒性药品收购、经营(批发)企业审批办事指南

医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业审批办事指南一、受理范围云南省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品经营（批发）企业、云南省辖区内从事医疗用毒性药品收购的企业。

二、办理依据《医疗用毒性药品管理办法》规定：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

三、实施机关医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批准审批为云南省药品监督管理局。

四、审批条件（一）经营企业具有《药品经营许可证》；（二）无违法收购、经营假药、劣药或者违反医疗用毒性药品管理的法律、行政法规定的行为；（三）具有保证有效管理医疗用毒性药品的人员、设施及规章制度；（四）疗用毒性药品收购管理、质量管理部门的人员应当熟悉医疗用毒性药品特性及相关法律、行政法规；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（六）有与医疗用毒性药品安全收购等要求相适应的管理水平和经营规模；（七）符合国务院药品监督管理部门公布的医疗用毒性药品定点生产企业数量和布局的要求。

国家有关法律、法规对医疗用毒性药品等另有规定的，依照其规定。

五、受理地点受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处。

地址：云南省昆明市高新区科发路616号交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到。

六、申请资料（一）、医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（首次）审批（二）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（补办）审批（三）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（注销）审批（四）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（换发）审批七、审批时限法定时限：20个工作日。

办理时限：10个工作日。

八、审批收费无九、审批流程（一）申请（1）提交方式网络提交：略#/home（云南省政务服务网）进入“办事服务”〉“部门办事”〉“云南省药品监督管理局”选择办理事项。

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。

云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检查验收评定标准的通知

云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检
查验收评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】云南省农业农村厅
•【公布日期】2021.05.13
•【字号】云农办牧〔2021〕46号
•【施行日期】2021.05.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理其他规定
正文
云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检查验收
评定标准的通知
各州、市农业农村局：
为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理规定，云南省农业农村厅组织修订了《云南省兽药GSP检查验收评定标准》，现印发给你们，请认真遵照执行。

云南省农业农村厅办公室
2021年5月13日。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

3-组织机构和质量管理职责

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则第一部分药品批发企业组织机构与质量管理职责：一、概述该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。

二、适用范围该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查。

三、实施要点1.企业根据所开展的经营活动及质量管理工作设定相应的组织机构或岗位；2.企业设立的组织机构或岗位应当包括质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等；3.企业设立的组织机构和岗位与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，能够确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。

四、检查方法1. 查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位；2. 查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展；3. 该条款应与*01302条款联合检查。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业设置的机构或岗位不全；2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。

一、概述该条款目的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。

二、适用范围该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。

三、实施要点：1. 企业根据组织机构图制定各部门、岗位的职责权限文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等；2. 各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；3. 各部门、岗位的相互关系应当明确、合理。

四、检查方法1. 检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件；2. 查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应；3. 各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理；4. 该条款应与*01301、*03701条款联合检查。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则--*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

一、概述该条款目的是确保从事特殊管理药品的人员接受到相关的培训，熟悉特殊管理药品的知识及法规要求，避免安全事件的发生。

特殊管理的药品按照《药品管理法》第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

根据《罂粟壳管理暂行规定》，罂粟壳也按特殊药品管理。

二、适用范围该条款适用于从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳的采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、质量管理等工作的人员培训检查。

2013年6月1日以后新到以上岗位的，必须经培训及考核后才能上岗；2013年6月1日以前在岗的，必须每年接受继续培训。

三、实施要点1．企业对从事特殊管理药品的人员，应当进行特殊管理药品相关法律法规的培训；2．培训之后考核合格的方可上岗；3．培训、考核之后建立相应的培训记录、培训档案。

四、检查方法1．查看企业培训记录、培训档案，确定从事特殊管理药品的人员是否接受特殊管理药品相关法律法规的培训； 2．查看2013年6月1日以后从事特殊管理药品的人员，是否经过培训考核合格后上岗；3．提问从事特殊管理药品的人员是否清楚特殊管理药品相应的法律法规。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 从事特殊管理药品的人员不清楚特殊管理药品相应的法律法规。

04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

一、概述该条款的目的是明确特殊管理药品记录的保存时限，确保特殊管理药品经营过程的可追溯性。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定（暂行）第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。

第二条药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。

第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。

第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

第五条企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

第八条涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。

第九条 GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第二部分申请和受理第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定

云南省药品经营质量管理标准认证检查管理规定〔暂行〕第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理，标准《药品经营质量管理标准》认证检查〔以下简称GSP认证检查〕，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理方法》制定本规定。

第四条企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

第六条企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。

第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

第二部分申请和受理第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

《云南省药品零售连锁企业验收标准》

云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知时间:2015-11-06 来源:管理员点击量(1913)云食药监市〔2015〕108号云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知各州、市食品药品监督管理局，省局相关处室，各直属单位：为全面贯彻落实《药品经营质量管理规范》（总局令第13号），依法规范我省药品零售连锁企业经营行为，推进药品零售企业转型升级和健康发展，经云南省食品药品监督管理局2015年11月3日第3次局务会审议通过，现将《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）印发你们，请遵照执行。

云南省食品药品监督管理局2015年11月5日（公开属性：主动公开）云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）第一章总则第一条为促进云南省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收。

【医疗药品管理】云南省兽药GSP检查验收评定标准

企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。

二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。

四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。

五、结果评定：
兽药GSP检查验收评分表
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

检查组成员签名：
日期：年月日。