江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2023年修订)
附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。
三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。
四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。
五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。
六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。
通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。
九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。
江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
《药品经营许可证》分级验收标准
《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。
为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。
本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。
二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。
2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。
3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。
三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。
1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。
场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。
存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。
运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。
销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。
基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。
场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。
存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。
运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。
销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。
江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片)
江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）江西省食品药品监督管理局二〇一五年一月验收标准说明1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订本标准。
2.本标准分十个部分共130 条，其中否决项25 条，一般条款105条3.结果评定：（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。
（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15 %，验收不合格。
第一章机构与人员第一条企业应当建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
（否决项）第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第三条关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（否决项）第四条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
（否决项）第五条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知赣食药监市[2009]63号各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：我局制定印发的《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发(药品经营许可证>(零售)分级验收标准(试行)》在全省试行一年来，为规范药品零售企业经营，确保人民群众用药安全起到积极作用。
为了使这项工作能在全省顺利执行，考虑到我省药学专业技术人员，特别是执业药师较少，现就药品零售企业分级管理有关要求补充规定如下：一、开办三级药店，应配备1名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配备2名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
二、在县以上(含县)开办二级药店，应配备2名以上(其中，至少1名为药师或中药师)具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
三、在乡镇以下(含乡镇)开办二级药店，应配备1名药士以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
四、经营中药饮片的二、三级药店，如聘用的技术人员中无中药师，应增加一名中药师(乡镇以下可为中药士)或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的中药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。
五、开办二、三级连锁门店应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师(含中药师)以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(在乡镇以下可为药士)。
六、在省会城市开办的二级药店，企业营业场所面积应不少于80平方米；七、设区市城区和县城开办的二级药店(含门店)如不经营中药饮片，企业营业场所面积可在《江西省核发<药品经营许可证>(零售)分级验收标准》(试行)基础上减少20平方米。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
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经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
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药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
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应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
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应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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应当有有效监测和调控温湿度的设备。
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应当有符合储存作业要求的照明设备。
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应当有验收专用场所。
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应当有不合格药品专用存放场所。
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经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
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陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
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设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
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营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
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中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
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企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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质量管理文 件
江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局制二○○七年九月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
六、根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第42项为合理缺项。
七、现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
单体药店验收标准
单体药店验收标准12020年4月19日附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收22020年4月19日标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知-
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:《江西省核发〈药品生产许可证〉实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。
2021年11月4日江西省核发《药品生产许可证》实施细则为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。
持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发〈药品生产许可证〉评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。
申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试 行)
江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行) 江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行)1、引言本文档旨在规范江西省范围内药品经营许可证（零售）的分级验收标准，以确保药品零售行业的合法运营和合规管理。
2、目的为了保障患者用药的安全性和合理性，规范药品零售行业的经营行为，控制和减少药品市场风险，本标准将对药品零售行业的分级验收进行详细规定。
3、术语和定义3.1 药品经营许可证：由药品监督管理部门核发，用于证明企业具备从事药品经营活动的合法资格的许可证件。
3.2 药品零售：指药品经营企业直接向患者出售药品的经营行为。
3.3 分级验收：按照一定的标准和程序，根据药品零售企业的规模、设施、运营能力等因素，确定其不同等级的验收要求。
4、分级验收标准4.1 零售企业等级划分4.1.1.1 一级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配置以及药师进行咨询服务；（5）充足的药品库存，确保药品的供应能力；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度。
4.1.2 二级零售企业4.1.2.1 二级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配置以及药师进行咨询服务；（5）充足的药品库存，确保药品的供应能力；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度；（7）具备一定的药学知识培训和教育。
4.1.3.1 三级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配备情况较二级零售企业更为充足；（5）具备一定的药学知识培训和教育；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度。
5、附件本文档涉及的附件如下：附件1：药品经营许可证申请表格附件2：药品零售企业分级验收申请表格6、法律名词及注释6.1 药品监督管理部门：指江西省药品监督管理局。
《药品经营许可证》(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理11。
核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行) 文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有１名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有１名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业６．经营药品品种在１０００种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
７．经营药品品种在１００种至１０００种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
８．经营药品品种在１００种以下的药品零售企业，应至少有１名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备１名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
江西省药品批发(零售连锁)企业质量安全风险分级指标
13
因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为
即时评定为D级
14
奥情处置（5分）
因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分
5
15
加分项
5分
积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，
累计不超过5分
附件2
企业变更项目评定量化分值标准
20
7
受到省局行政处罚累计二次或以上；或被责令停产停业；或违法行为■于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五、第一百1.十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五
即时评定为D级
条的情形除外）
8
社会影响
恶意行为
在申请药品经首行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段
江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标
序号
1.级指标
二级指标
评价标准
分值
1
责任意识
培训教丙（10分）
企业法定代表人、质量安全负责人未按要求叁加各级药品蜚督管理部门组织的要求必须参加的药品质量安全相关培训.责任约谈、重要会议等，每次扣5分，总分10分，扣完为止
10
2
自查报告（5分）
未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分
5V主要缺陷项≤9项或9V一般缺陷项419项，扣20分；
严重缺陷项之1项，或主要缺陷项之10项，或一般缺陷项≥20项，扣40分.
40
5
整改（5分）
未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分
江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明
江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明
一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》特制定《江西省核发<药品经营许可证（批发）>验收标准细则（试行）》。
二、本《验收标准细则（试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。
三、本《验收标准细则（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“﹡”），一般项目27项。
四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。
五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。
缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。
一般项目缺陷率计算公式为：[一般缺陷项目数/（一般项目总数—一般缺项数）]×100％。
六、结果评定：1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。
2、关键项目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。
七、本《验收标准细则（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理
现场验收记录。
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江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准
（试行）
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、
7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理。