热风循环烘箱验证方案及报告

CT-G型热风循环烘箱验证

方

案

1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及

GMP要求。

2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及

日常监测。

3.验证形式：前验证

4. 责任：

1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容

1. 引言

1.1 CT-G型热风循环烘箱概述

CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。本箱温

度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。

设备编号: YP069

设备名称:热风循环烘箱

型号：CT-G

生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司

使用部门：饮片车间

安装位置：饮片车间干燥间。

1.2 设备主要技术参数

2. 预确认

目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

3. 安装确认

3.1 目的：

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。

3.2 安装确认：确认项目及标准规定见下表记录

仪器仪表的校验

4. 运行确认 4.1 目的：

在CT-G 型热风循环烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

4.2

运行确认：安装确认合格后，按CT-G 型热风循环烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录

5. 性能确认

5.1 目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的烘干。

5.2 性能确认方法和步骤

5.2.1 烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：

内侧内侧内侧

(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。

B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。

5.2.2 按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）

（1）温度计定位后，关闭烘箱门。

（2）开启热风循环风机，同时启动蒸汽电磁阀。

（3）设定烘箱温度为80℃。

（4）在烘箱内温度稳定在80±2℃时，保证机器运行2小时后，关机。

（5）在烘箱温度降低后，拉出烘车，取出带标示的温度计，记录结果见下表1。

5.2.3加负载做性能试验

将切好的饮片药材置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，干燥温度控制在80℃，烘7～8小时（同时固定好留点温度计）。按下列操作程序进行。本次负载性能试验的药材为，数量为。

（1）关闭好烘箱门。

（2）开启循环风机，同时启动蒸汽电磁阀，将蒸汽电磁阀调至所需位置。

（3）设定烘箱内温度为80℃。

（4）在烘箱内温度稳定于80℃时，运行机器8小时。

（5）运行完毕后，打开烘室门，拉出烘车，取出留点温度计，做好记录，待饮片至室温时取样检测并做好记录（见表2）。对于评价热风循环烘箱性能对工艺的适用性，应严格按照热风循环烘箱操作规程及清洁规程进行操作并对药材进行烘干试验，连续试验3次，以确认其重现性。

5.3 水分测试结果（见表3）。

取样：每批从干燥样品中随机抽取4个采样点。

水分：以上试验所得的样品，照水分测定法测定含水量，结果记入表中

空载温度分布情况

表1 测试类型：空载（烘箱设计最大温差≤±2℃）

确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日

负载温度分布情况

表2 （第一次）测试类型：负载（烘箱设计最大温差≤±2℃）

确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日

负载温度分布情况

确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日

负载温度分布情况

确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日

水分测试情况

表3

结论：

5.4 性能确认结论：

检查人：批准人：

6. 再验证及周期：

1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。

2.正常情况下，再验证周期为年。

7. 综合分析与总体评价：

8. 验证报告及证书（附后）