热风循环烘箱验证方案及报告
CT-C-II型热风循环烘箱验证报告
XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。
适于生产工艺的要求。
加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。
进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。
6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。
6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。
每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。
6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。
6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
热风循环烘箱验证方案报告
GMP热风循环烘箱再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：GMP热风循环烘箱的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案，收集XY-900洗药机各项验证试验数据，负责XY-900洗药机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。
3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定XY-900洗药机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1、引言1.1CT-G热风循环烘箱概述CT-G热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
1.2设备主要技术参数2. 运行确认2.1目的：在GMP烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按GMP烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的烘干。
3．2性能确认方法和步骤3．2．1烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。
B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。
3．2．2按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。
热风循环烘箱验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。
1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。
本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。
1.1.3 设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。
在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。
16.热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-007-01 CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1验证方案的起草与审批1． 1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述：CT-C-2型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热源（由蒸汽散热器加热产生热量），利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气、干燥期间烘箱内保持适当的相对湿度和温度，大部分热风在烘箱内进行循环，增加了传热和传质，节约了能源。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的安装符合设计要求，也符合ＧＭＰ及本厂生产工艺的要求。
确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。
3．2检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的运行及性能符合设定要求。
3．3验证本机的负载热风分布试验。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责CT-C-2热风循环烘箱的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件：结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认5．2．1测试前应肯定以下各项工作，如：设备安装稳固、电器、蒸汽、供货厂家调试完成。
按本设备（SOP）操作，检查以下项目：结论：检查人：日期：5．2．2空载热分布测试：烘箱温度加热在50℃，在箱内空间均匀放置15个流点温度计，分布图见附页，记录值如下：合格标准：不同位置温度差在50±2℃即为合格。
HXO热风循环烘箱验证报告
验证报告审批表
目录
1 验证报告
2 设备鉴定、关键仪表及备品目录
3 性能、质量、适用性评判表
4 公用介质连接及安装检查记录
5 运行确认检查记录
6 实验记录
7 验证结论
8 设备验证证书
验证报告
设备鉴定、关键仪表及备品目录
性能、质量、适用性评判表
公用介质连接及安装记录
空载热散布实验
留点温度计记录升温，持续三次，观看温度散布情形。
温度计应在烘箱上、下和中间散布，记录各点温差应小于± 2 ℃，实验应重复三次。
布点如图。
留点温度监测记录（一）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（二）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（三）
操作人：复核人：年月日确认结论：
运行确认检查记录
实验记录
验证结论
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入利用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任
年月日。
热风循环烘箱确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-015 版本号: 00热风循环烘箱再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00第2页共25页确认方案审批表目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1设计确认32安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1 •概述CT-C-U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容3.1设计确认经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案检查人：日期：复核人：日期: 3.2.2323环境状况检查人：日期：复核人：日期:3.2.4公用介质检查人: 日期: 复核人: 日期:检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。
在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。
本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。
2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。
具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。
3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。
4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。
4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。
4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。
4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。
4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。
4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。
4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。
4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。
4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。
4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。
4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。
4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
热风循环烘箱验证方案
文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。
该设备由江南神威制药设备有限公司提供。
表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。
表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。
7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。
型热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案编号:验证方案审批1.0概述2.0验证目的3。
0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6。
0相关文件7。
0验证内容8.0再验证周期9。
0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1。
0 概述CT—C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间,CT—C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合GMP要求,箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢,烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C—2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃——140℃，自动控温温差：≤±3℃,达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3。
0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号:CT—C—2设备编号:制造厂：安装地点：技术参数：4。
0验证日期2011年05月07日~2011年06月19日5.0验证小组成员及职责7。
0验证内容7.1 安装确认7.1。
1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础.7。
1.2 项目7。
2 运行确认7。
2。
1目的：对CT—C—2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验,以证明CT—C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7。
2。
2 项目7。
7.2.3。
1电器操纵控制：连接好电源,启动电源按钮，电源指示灯亮。
7。
2。
3。
2上下温差调整:在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置:顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。
RXH-B热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案草案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容4.2.1开箱检查和资料附件的确认4.2.1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。
热风循环烘箱验证方案
目的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。
范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。
责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。
内容：1．设备描述：1．1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。
配有相应的推车。
箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。
1．2 设备名称：热风循环烘箱1．3 设备型号：CT-C-Ⅰ型1．4 设备编号：DGTH-S-0081．5 制造商：台州春江制药机械有限公司1．6 使用部门：生产技术部1．6 安装位置：干燥室2．预确认：通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。
该仪器的主要技术参数见表1。
表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数3．安装确认3．1 文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。
表2 安装确认所需文件资料3．2 安装检查（表3）表3 安装确认项目、指标及结果4． 运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。
表4 运行确认项目、指标及结果5． 性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
5．1．1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5．1．2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．1．3 此试验必须至少进行3次。
5．2 负载热分布（表6）5．2．1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
5．2．2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5．2．3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．2．4 此试验必须至少进行3次。
5． 2 空载热分布（表5）表5 热风循环箱空载热分布验证记录表6．再验证6．1 验证每年进行一次6．2 结构如有重大改变，应进行验证。
双门净化热风循环烘箱验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。
1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。
2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。
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CT-G型热风循环烘箱验证方案1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 引言1.1 CT-G型热风循环烘箱概述CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
本箱温度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。
设备编号: YP069设备名称:热风循环烘箱型号：CT-G生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间干燥间。
1.2 设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1 目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2 安装确认：确认项目及标准规定见下表记录仪器仪表的校验4. 运行确认 4.1 目的：在CT-G 型热风循环烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按CT-G 型热风循环烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录5. 性能确认5.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的烘干。
5.2 性能确认方法和步骤5.2.1 烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。
B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。
5.2.2 按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。
（2）开启热风循环风机，同时启动蒸汽电磁阀。
（3）设定烘箱温度为80℃。
（4）在烘箱内温度稳定在80±2℃时，保证机器运行2小时后，关机。
（5）在烘箱温度降低后，拉出烘车，取出带标示的温度计，记录结果见下表1。
5.2.3加负载做性能试验将切好的饮片药材置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，干燥温度控制在80℃，烘7～8小时（同时固定好留点温度计）。
按下列操作程序进行。
本次负载性能试验的药材为，数量为。
（1）关闭好烘箱门。
（2）开启循环风机，同时启动蒸汽电磁阀，将蒸汽电磁阀调至所需位置。
（3）设定烘箱内温度为80℃。
（4）在烘箱内温度稳定于80℃时，运行机器8小时。
（5）运行完毕后，打开烘室门，拉出烘车，取出留点温度计，做好记录，待饮片至室温时取样检测并做好记录（见表2）。
对于评价热风循环烘箱性能对工艺的适用性，应严格按照热风循环烘箱操作规程及清洁规程进行操作并对药材进行烘干试验，连续试验3次，以确认其重现性。
5.3 水分测试结果（见表3）。
取样：每批从干燥样品中随机抽取4个采样点。
水分：以上试验所得的样品，照水分测定法测定含水量，结果记入表中空载温度分布情况表1 测试类型：空载（烘箱设计最大温差≤±2℃）确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况表2 （第一次）测试类型：负载（烘箱设计最大温差≤±2℃）确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日水分测试情况表3结论：5.4 性能确认结论：检查人：批准人：6. 再验证及周期：1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下，再验证周期为年。
7. 综合分析与总体评价：8. 验证报告及证书（附后）CT-G型热风循环烘箱验证报告（YZJS004300-3）1. 引言1.1 CT-G型热风循环烘箱概述CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
本箱温度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。
设备编号: YP069设备名称:热风循环烘箱型号：CT-G生产厂家: 常州市干燥设备厂有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间干燥间。
1.2 设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1 目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2 安装确认：确认项目及标准规定见下表记录仪器仪表的校验4. 运行确认4.1 目的：在CT-G型热风循环烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2 运行确认：安装确认合格后，按CT-G型热风循环烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录5. 性能确认 5.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP 及其它管理要求。
该设备用于中药产品的烘干。
5.2 性能确认方法和步骤5.2.1 烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧 内侧内侧(上) (中) （下）A ：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。
B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。
5.2.2 按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。
（2）开启热风循环风机，同时启动蒸汽电磁阀。
（3）设定烘箱温度为80℃。
（4）在烘箱内温度稳定在80±2℃时，保证机器运行2小时后，关机。
（5）在烘箱温度降低后，拉出烘车，取出带标示的温度计，记录结果见下表1。
5.2.3 加负载做性能试验将切好的饮片药材置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，干燥温度控制在80℃，烘7～8小时（同时固定好留点温度计）。
按下列操作程序进行。
本次负载性能试验的药材为，数量为。
（1）关闭好烘箱门。
（2）开启循环风机，同时启动蒸汽电磁阀，将蒸汽电磁阀调至所需位置。
（3）设定烘箱内温度为80℃。
（4）在烘箱内温度稳定于80℃时，运行机器8小时。
（5）运行完毕后，打开烘室门，拉出烘车，取出留点温度计，做好记录，待饮片至室温时取样检测并做好记录（见表2）。
对于评价热风循环烘箱性能对工艺的适用性，应严格按照热风循环烘箱操作规程及清洁规程进行操作并对药材进行烘干试验，连续试验3次，以确认其重现性。
5.3 水分测试结果（见表3）。
取样：每批从干燥样品中随机抽取4个采样点。
水分：以上试验所得的样品，照水分测定法测定含水量，结果记入表中空载温度分布情况表1 测试类型：空载（烘箱设计最大温差≤±2℃）确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况表2 （第一次）测试类型：负载（烘箱设计最大温差≤±2℃）确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日负载温度分布情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日水分测试情况表3结论：5.4 性能确认结论：检查人：批准人：6. 再验证及周期：1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下，再验证周期为年。
7. 综合分析与总体评价：评价人: 年月日8. 验证小组会签:年月日9. 审批意见：批准人：年月日验证报告。