GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案
gmp及微生物知识试题及答案
gmp及微生物知识试题及答案**GMP及微生物知识试题及答案**一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是（）。
A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括（）。
A. 空气B. 水C. 土壤D. 包装材料答案：C3. 以下哪项不是GMP的基本要求？（）A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 降低生产成本D. 确保生产环境答案：C4. 微生物实验室中常用的无菌操作技术不包括（）。
A. 火焰灭菌B. 过滤除菌C. 紫外线消毒D. 化学消毒答案：D5. 在GMP中，洁净室的洁净度等级是如何划分的？（）A. A、B、C、DB. 100、1000、10000、100000C. 1、10、100、1000D. 10、100、1000、10000答案：B6. 微生物检测中，常用的微生物计数方法不包括（）。
A. 活菌计数法B. 菌落计数法C. 显微镜直接计数法D. 电子计数法答案：D7. 以下哪种微生物不是GMP中需要控制的微生物？（）A. 细菌B. 真菌C. 病毒D. 原生动物答案：D8. GMP中，对于生产环境的监控，以下哪项是不必要的？（）A. 温度B. 湿度C. 光照强度D. 空气悬浮粒子数答案：C9. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？（）A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 酵母菌D. 所有选项答案：D10. 微生物实验室中，以下哪种设备不是必需的？（）A. 显微镜B. 培养箱C. 电子天平D. 离心机答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. GMP的主要目的是保证______、______和______。
答案：药品质量、药品安全、药品有效性2. 微生物实验室常用的无菌技术包括______、______和______。
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
GMP及微生物知识培训试题及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版GMP ，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二名词解释（6题每题5分）1、污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药3、差错主要是指错误或意外的变化。
4、微生物：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。
5、微生物生物学特征：五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多6、GMP：是《药品生产质量管理规范》简称。
三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
gmp微生物基础知识培训试题及答案
gmp微生物基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Principle答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括以下哪项？A. 空气B. 操作人员C. 原料D. 包装材料答案：D3. 以下哪种微生物不是GMP中需要控制的微生物？A. 细菌B. 病毒C. 真菌D. 原生动物答案：D4. 微生物污染控制中，以下哪项不是必要的？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D5. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C6. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D7. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D8. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D9. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D10. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D11. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D12. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D13. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C14. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D15. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D16. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D17. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D18. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D19. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D20. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）21. GMP中微生物污染的主要控制措施包括以下哪些？A. 环境控制B. 人员控制C. 物料控制D. 设备控制答案：ABCD22. 以下哪些因素会影响GMP环境中微生物污染？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 空气流动答案：ABCD23. GMP中微生物污染的检测方法包括以下哪些？A. 直接显微镜计数法B. 培养基法C. 膜过滤法D. 比浊法答案：ABCD24. GMP中微生物污染的控制措施不包括以下哪些？A. 随意丢弃废弃物B. 定期清洁消毒C. 人员培训D. 环境监测答案：A25. 以下哪些微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 病毒答案：ABC26. GMP中对洁净室的微生物控制标准包括以下哪些？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：ABC27. 以下哪些消毒剂适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：ABD28. GMP中微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D29. 以下哪些微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D30. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D三、判断题（每题2分，共20分）31. GMP是Good Manufacturing Practice的缩写。
GMP基础知识培训试题及答案
化妆品生产GMPC知识培训试题一、判断题（在括号内打√或×，5分/题，共60分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对化妆品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 严格按要求对环境与设备定期清洁消毒对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √) 10物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色。
( √)11进入车间的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触产品( √)12生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
( √)三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行GMPC培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A.在岗人员B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反GMPC的？（ C）A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩3 . 洁净室内被允许的行为：（ B ）A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B. 因工作上的事轻声交流C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D. 坐于洁净地面4. 洁净室常见的污染形式有哪些？（ D ）A. 尘粒污染B. 微生物污染C. 遗留物污染D. 以上都是5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A ）A. 设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色C. 设备维修中：红色D. 设备待维修：黄色6. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（ D ）A.质地应光滑，不产生静电B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗7.记录填写错误了，修改方法正确的是（A）A.划线去掉错误的数字并在附近写上正确值后签名；B涂黑错误的再写上正确值；C.使用涂改液去掉错误值；D划线去掉错误的数字并在附近写上正确值8.有关记录填写描写正确的是（B）A.记录可以工作完成后补写；B.记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
gmp微生物培训试题及答案
gmp微生物培训试题及答案**GMP微生物培训试题及答案**一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Principle答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括以下哪项？A. 空气B. 水C. 人员D. 包装材料答案：D3. 以下哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 有序答案：C4. 在GMP中，无菌室的洁净度等级是？A. 100级B. 1000级C. 10000级D. 100000级答案：A5. 以下哪项不是GMP对人员卫生的要求？A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 洗手消毒答案：C6. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合什么要求？A. 质量标准B. 安全标准C. 环保标准D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应易于清洁C. 设备应易于消毒D. 设备可以随意移动答案：D8. GMP中对生产过程中的微生物控制不包括以下哪项？A. 定期监测B. 环境消毒C. 人员培训D. 随意使用抗生素答案：D9. 以下哪项不是GMP对生产记录的要求？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录可以随意修改答案：D10. GMP规定，生产过程中的废弃物应如何处理？A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧D. 以上都不是答案：B二、填空题（每题2分，共20分）1. GMP的核心目的是保证_______、_______和_______。
答案：药品质量、药品安全、药品有效性2. 微生物污染的三个主要环节是原料、_______和_______。
答案：生产过程、人员3. GMP要求生产区域应保持_______和_______。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门:姓名：得分:一、填空题：﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4。
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案：单独与生产要求一致8. 自检应当有 .自检完成后应当有 .自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9。
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案；生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁.答案：保持相对负压避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.答案:前瞻；回顾12。
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间13。
A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态.答案：单向流14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。
答案：“最差状况"15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行. 答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
药品GMP培训试卷答案.doc
GMP试卷一、填空（每空2分共20分）1、GMP第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物o2、GMP第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、GMP第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物；没有内容为的应当标明清洁状态。
4、GMP附录十一确认与验证第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
5、 GMP附录一无菌药品第五十一条当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
6、GMP附录一无菌药品第三十九条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格.方可重新开始生产操作。
二、选择题（每题3分共60分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，下列哪一项不正确？（B ）A.是药品生产管理和质量控制的基本要求B.确保与国际药品市场全面接轨C.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品D.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险2、GMP第十二条，质量控制基本要求之一是由（D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.仓库管理 B.QC检验 C.质量保证 D.经授权3、GMP第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（C ）。
A退货B返工C进行复验D适当保护4、GMP第一百三十八条确认和验证的范围和程度应根据根据（A ）确认。
A风险评估的结果B生产计划C领导安排D以往的经验5、GMP第一百三十条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。
回收处理后的产品应当按（B ）确定有效期。
A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确6、GMP第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（C ）批准后方可采购。
GMP基本知识考试(答案)
GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。
2、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。
5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
gmp无菌附录试题及答案
gmp无菌附录试题及答案GMP无菌附录试题及答案一、选择题1. GMP中的“无菌”是指什么？A. 产品中不含有任何微生物B. 产品中不含有任何有害微生物C. 产品中微生物含量极低D. 产品中不含有任何细菌答案：B2. 下列哪项不是无菌药品生产中的关键控制点？A. 环境控制B. 设备消毒C. 人员健康D. 产品包装答案：D3. 在无菌药品生产过程中，以下哪个区域被认为是最关键区域？A. 更衣室B. 洁净区C. 缓冲区D. 灌装区答案：D二、填空题4. GMP无菌附录中提到的无菌操作通常包括无菌原料的________、无菌产品的________以及无菌产品的________。
答案：转移；配制；灌装5. 无菌药品生产环境的洁净度通常按照ISO标准分为不同的等级，其中最高等级是________。
答案：ISO 4三、简答题6. 简述GMP无菌附录中对无菌药品生产环境的基本要求。
答案：无菌药品生产环境的基本要求包括：确保生产区域的空气洁净度符合规定标准，对生产区域进行定期的环境监测，控制微生物污染，维持适宜的温度和湿度，以及确保有效的空气过滤系统。
7. 描述无菌药品生产过程中人员卫生控制的重要性及其措施。
答案：人员卫生控制在无菌药品生产过程中至关重要，因为人员是潜在的微生物污染源。
控制措施包括：穿着适当的无菌工作服，进行定期的健康检查，进行无菌操作培训，以及在关键区域进行手部消毒和穿戴无菌手套。
四、论述题8. 论述无菌药品生产中无菌检测的重要性及其实施方式。
答案：无菌检测是确保药品无菌状态的关键步骤。
它的重要性在于能够验证无菌生产过程的有效性，防止无菌药品被污染，保障患者用药安全。
实施方式包括：对无菌生产环境进行定期的微生物检测，对生产设备进行消毒效果验证，对操作人员进行无菌操作技能评估，以及对最终产品进行无菌性验证测试。
结束语通过本试题的学习和回答，希望能够帮助相关人员更好地理解GMP无菌附录的要求，提高无菌药品生产的质量管理水平，确保药品的安全性和有效性。
制药企业GMP培训试卷及答案
制药企业GMP培训试卷及答案（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分50分[其他人员] ）时间90分钟部门：姓名：注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。
A卷（全体人员）单项选择题（共10题，每题5分，共50分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。
”（）A.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
”（）A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。
B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于3年。
C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。
D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。
GMP无菌附录培训试题及答案
GMP无菌附录培训试题及答案GMP无菌附录培训部门：姓名：分数：填空题：1.无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低、各种和的污染。
2.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。
3. 个人外衣不得带入通向或洁净区的更衣室。
4.轧盖会产生大量，应当设置的轧盖区域并设置适当的。
5.需灭菌的设备应当尽可能在后进行灭菌。
6.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持，维持相应的洁净度级别。
7.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的、或，待监测合格方可重新开始生产操作。
8.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行，经批准方可使用。
9.过滤器应当尽可能，严禁使用的过滤器。
10.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的。
11.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次，每次至少。
空气净化系统、设备、及重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
12.无菌药品、直接接触药品的包装材料和器具等、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。
13.当无菌生产正在进行时，应当特别注意洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的和。
14.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当，并通过进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
15.冻干产品以配制的药液使用冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一批。
16.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于，流通蒸汽处理不属于。
17.每一次灭菌操作应当有，并作为产品放行的依据之一。
每次灭菌均应记录灭菌过程的。
18.应当监测每种装载方式所需时间，且从所有被灭菌产品或物品达到后开始计算灭菌时间。
19.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持，阻止非无菌空气进入。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案
GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案部门：姓名分数一.填空题（40分）1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行.3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。
5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验.6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。
二．判断题（15分）1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(√ )2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。
（√）3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
（×）4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（√）5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
（×）三．问答题（45分）1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C、D级区指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2.无菌操作更衣有哪些要求？答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；进入洁净室要正确着装。
GMP与无菌操作相关要求知识培训
M
灭菌
关键点
包材
11
环境监测
• 环境监测
考虑以下方面
• 洁净度级别 • 空调净化系统验证中获得的结果 • 风险评估
合理确定取样点的位置
• 污染风险分析 • 每个位置与工艺的关系 • 对人流和物流有良好理解 • 强调产品存在风险的区域
12
无菌操作
• 无菌操作
• 更衣 • 无菌生产操作
• 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净 区内的各种活动。
培养基模拟试验通常按生产工艺每班次半年进行1次，每 次至少一批
20
培养基无菌灌装试验
培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下 原则：
• 灌装少于5000支时，不应检出污染品； • 灌装在5000至10000时：
• 有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌 装试验
• 2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理 由
洁净室清场顺序及注意事项：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面。
先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒， 不要在清洁过的地面上走动。
洁净室的清洁方法：
真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效 干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮
湿表面 湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。
5洁净度级别的标准最终灭菌产品的生产操作示例新版gmpc级背景下的局部a级?高污染风险的产品灌装或灌封c级?产品灌装或灌封?高污染风险产品的配制和过滤?眼用制剂无菌软膏剂无菌混悬剂等的配制灌装或灌封?直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理d级?轧盖?灌装前物料的准备?产品配制和过滤指浓配或采用密闭系统的稀配?直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗6洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例新版gmpb级背景下的a级?处于未完全密封状态下产品的操作和转运如灌装或灌封分装压塞轧盖等?灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制?直接接触药品的包装材料器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放?无菌原料药的粉碎过筛混合分装b级?处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运?直接接触药品的包装材料器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放c级?灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制?产品的过滤d级?直接接触药品的包装材料器具的最终清洗装配或包装灭菌7洁净度级别的检测标准新版gmp与98版比较洁净度级别洁净度级别98版gmp尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数洁净度级别立方米微生物最大允许数洁净度级别新版新版gmp悬浮粒子最大允许数立方米微生物监测的动态标准静态浮游菌立方米微生物监测的动态标准静态浮游菌立方米沉降菌沉降菌皿静态动态浮游菌静态动态浮游菌cfu33沉降菌沉降菌90mm90mmcfu表面微生物表面微生物05m5m05m5055m接触碟接触碟55mm5指手套指手套gmp米方米皿mm334小时小时205m5m05mmm5mmmcfu碟cfu手套100级3500051a级352020352020??1??1??1??1b级35202935200029001055510000级35000020001003c级级35200029003520000290001005025100000级35000002000050010d级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定20010050300000级1050000060000100015无菌药品的厂房设备设计?无菌药品的厂房设备设计?最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物?人是最大的污染源?无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度?通常采用以下方法?将人员与环境隔离?限制人员接触无菌物品?
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GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案
部门：姓名分数
一.填空题（40分）
1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行.
3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。
5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验.
6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。
二．判断题（15分）
1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(√)
2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。
（√）
3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
（×）
4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（√）
5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
（×）
三．问答题（45分）
1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
B级区
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C、D级区
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2.无菌操作更衣有哪些要求？
答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；
不允许将任何有害的物质带入洁净室；
避免污染带给产品可能的严重损害；
人员的清洁和卫生是很重要的；
进入洁净室必须卸妆；
工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；
戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；
洁净工作服不得接触地面；
穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；
进入洁净室要正确着装。
3.无菌操作在洁净区内的工作要求？
答：接触物品前应对手（手套）消毒；
工作时，不要触摸口罩；
揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩；
操作时，不要坐着；
不要在层流下面的工作台上休息；
休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部；休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚；
工作中必要时才讲话；
工作时，可使用洁净室电话，不可通过气锁讲话。
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