GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案

GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案

部门：姓名分数

一.填空题（40分）

1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。

2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行.

3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。

5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验.

6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。

二．判断题（15分）

1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(√)

2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（√）

3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（×）

4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√）

5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。（×）

三．问答题（45分）

1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

B级区

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C、D级区

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

2.无菌操作更衣有哪些要求？

答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；

不允许将任何有害的物质带入洁净室；

避免污染带给产品可能的严重损害；

人员的清洁和卫生是很重要的；

进入洁净室必须卸妆；

工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；

戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；

洁净工作服不得接触地面；

穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；

进入洁净室要正确着装。

3.无菌操作在洁净区内的工作要求？

答：接触物品前应对手（手套）消毒；

工作时，不要触摸口罩；

揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩；

操作时，不要坐着；

不要在层流下面的工作台上休息；

休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部；休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚；

工作中必要时才讲话；

工作时，可使用洁净室电话，不可通过气锁讲话。

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