医疗器械现场审核指导原则培训
医疗器械注册现场核查指导原则
医疗器械注册现场核查指导原则1. 引言医疗器械的注册现场核查是确保医疗器械在市场上安全有效使用的重要环节。
本文将介绍医疗器械注册现场核查的指导原则，包括核查目标、操作流程、关键要点等内容。
2. 核查目标医疗器械注册现场核查的目标是验证申请者提交的相关材料是否真实可靠，并检查生产工艺、质量管理体系、产品性能等方面是否符合国家相关法规和标准要求。
具体包括以下几个方面：•生产过程：核查生产设备、工艺流程、质量控制措施等，确保生产过程符合规范要求。
•质量管理体系：检查申请者是否建立了完善的质量管理体系，包括ISO9001质量管理体系认证等。
•产品性能：测试样品的基本性能指标，如安全性、有效性、稳定性等。
•样品一致性：核对样品与申请材料中提供的信息是否一致，确保申请者提供的信息真实可靠。
3. 操作流程医疗器械注册现场核查的操作流程可以分为以下几个步骤：3.1 准备工作•确定核查的时间、地点和人员，建立核查小组。
•提前通知申请者，告知核查的具体要求和流程。
3.2 核查前期准备•根据申请者提供的材料，制定核查计划，明确核查重点和方法。
•获取相关标准、法规、技术规范等文件，并对其进行研究和了解。
•准备必要的工具和设备，如测量仪器、检测设备等。
3.3 现场核查•根据核查计划，对申请者生产现场进行全面检查。
包括生产车间、质量控制室、实验室等。
•检查生产工艺流程是否符合规范要求，包括原材料采购、加工过程、产品装配等环节。
•检验质量管理体系是否完善，并进行记录和评估。
•进行样品抽检，并对其基本性能指标进行测试和验证。
3.4 核查结果评估•根据现场核查情况，对申请者提交的材料进行评估。
如发现不符合要求的情况，及时向申请者提出整改要求。
•对核查结果进行记录和整理，形成现场核查报告。
4. 关键要点医疗器械注册现场核查需要注意以下关键要点：4.1 专业知识核查人员需要具备相关医疗器械的专业知识和技能，熟悉相关法规和标准要求，并具备一定的现场核查经验。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
医疗器械现场审核指导原则培训
具有相关的理论知识和实际操作技能。
专职检验员杨军上岗的培训记录。2.人力
资源控制程序中的对影响质量的负责人的
定义,2.外训,内训,工作简历,入职培训内
容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评
价表
厂房与 设施
设 备
文 件 管 理
*1.6.1 *2.2.1 *2.7.1 *3.1.1 *3.3.1 *4.1.1 *4.1.4
关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在 规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要
。
求，是否按计划实施。
验规程 ，并出具相应的检验报告或证书。
第三方检测报告。2.检验报告,技术要
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术 求,EMC3.检验规程
要求 的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是
否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
本公司产品目前暂时未见影响产品安全性 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全 和有效性的设计更改过程。
性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风 险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
应当建立采购控制程序。
态标识，是否符合文件规定。
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要 的记录。
查产品可追溯性控制程序，规定了产品追 溯的范围、程度、标识和必要的记录，可 (追溯性程序10)
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯 三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款
《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认 程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
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设计原则
2.2.14 …… 植入2.2.15 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净 室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安 装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部 排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 【体外诊断试剂】 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装 置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区） 内不得设置地漏。
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修订原则
一、《条例》明确规定的内容
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
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修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药品监督管 理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审 核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生 产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准 予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的 ，不予许可并书面说明理由。（许可条件）
医疗器械质量管理体系《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试试题姓名：岗位：日期：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
4、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
7、医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。
常温库温度为，阴凉库温度为，冷藏库温度为。
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
9、第三类医疗器械经营企业应当建立，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
11、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
二、判断题（每题2分，共20分）1、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
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主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
（许可条件）
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。
2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工作进行了规定和指导。
以下是对该指导原则的详细介绍：一、原则和目标1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题整改。
2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。
二、检查内容和方法1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。
2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人员进行沟通。
三、检查程序和要求1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的编写等环节。
2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质量管理。
四、检查结果和处理1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。
2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。
五、现场指导和支持1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。
2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。
六、监督检查和评估1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读培训PPT
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则引言医疗器械经营质量管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节，而现场检查是评估医疗器械企业是否符合相关质量管理规范的重要手段。
本文档旨在提供医疗器械经营质量管理规范现场检查的指导原则，以帮助检查人员有效开展工作。
检查范围及目标医疗器械经营质量管理规范现场检查主要针对医疗器械经营企业的质量管理体系、设备设施、人员培训以及质量记录等方面进行检查。
其目标是验证医疗器械经营企业是否依据相关法律法规、标准与规范建立了完善的质量管理体系，以及质量管理的有效运行。
检查程序1. 准备工作在进行现场检查之前，检查人员需要了解被检查企业的基本情况，包括企业名称、注册地址、经营范围等信息。
此外，还需准备检查所需的文件、工具和设备，确保检查能够顺利进行。
2. 检查计划根据检查的目标和范围，制定检查计划。
检查计划应包括检查的具体内容、时间安排以及相关人员的配备等信息。
在制定检查计划时，应充分考虑被检查企业的特殊情况，确保检查工作能够得到有效开展。
3. 现场检查在进行现场检查时，检查人员应按照检查计划逐一检查相关内容。
具体的检查程序包括但不限于以下几个方面：•质量管理体系检查人员应对被检查企业的质量管理体系进行评估。
主要包括质量手册、程序文件、记录档案等的审核，验证其是否符合相关要求，以及是否有效运行。
•设备设施检查人员应对被检查企业的设备设施进行检查。
主要检查设备的合规性、可靠性以及维护保养情况。
此外，还需核查设施的使用记录以及安全管理措施等。
•人员培训检查人员应对被检查企业的人员培训情况进行评估。
主要包括培训计划、培训记录以及员工的培训情况。
此外，还需验证人员是否具有相关的知识和技能。
•质量记录检查人员应对被检查企业的质量记录进行审查。
主要包括品质检验记录、不合格品处理记录以及质量改进措施的执行情况等。
通过检查质量记录，可以评估企业的质量管理水平。
4. 结果汇总及报告在完成现场检查后，检查人员应对检查结果进行汇总和评估。
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号旳编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节旳次序号，如1.1.1旳第一位X1表达“机构与人员”章节，2.1.1旳第一位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如1.1.1旳第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，1.2.1旳第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如1.1.1旳第三位X3表达“机构与人员”章节对
第一条规定细化旳第一种检查要点，1.1.2旳第三位X3表达“机构与
人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
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《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
4
现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试卷员工姓名部门得分一、单选题（每题5分，共40分）1、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。
A、1年B、2年C、3年D、5年2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、1年B、2年C、3年D、5年3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
A、1年B、一个季度C、3个月D、6个月4、企业在库房贮存医疗器械，可采用色标管理，其中不合格区应设置为（）。
A、绿色B、黄色C、红色D、蓝色5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知（）进行验收。
A、保管员B、验收人员C、养护员D、卸货人员6、每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、1次B、2次C、3次D、5次7、企业应当建立协助（）业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。
A、医疗器械经营企业B、医疗机构C、医疗器械零售企业D、医疗器械生产企业8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的（）提交年度自查报告。
A、县级市场监督管理局B、市级食品药品监督管理部门C、省药监部门D、国家药监管理部门二、多选题（每题5分，共30分）1、企业库房的条件应当符合以下要求（）。
A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）。
无菌医疗器械现场检查指导原则培训
无菌医疗器械现场检查指导原则培训1. 引言无菌医疗器械在医疗领域起着重要的作用，对于手术和其他医疗操作具有至关重要的意义。
为了确保无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可少的环节。
本次培训将介绍无菌医疗器械现场检查的指导原则，以帮助相关人员正确进行现场检查工作。
2. 现场检查前的准备工作在进行无菌医疗器械现场检查之前，需要做好以下准备工作：•确定检查范围：明确要检查的无菌医疗器械种类和数量，确保覆盖所有关键环节。
•准备必要设备：如手套、口罩、护目镜等个人防护装备，以及放大镜、探头灯等辅助工具。
•检查计划编制：根据实际情况制定详细的检查计划，包括时间安排、责任分工等内容。
3. 现场检查过程无菌医疗器械现场检查的过程主要包括以下几个步骤：3.1 环境检查•检查手术室或其他使用无菌医疗器械的场所的环境卫生情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查空气净化设备和通风系统的运行情况，确保符合相关要求。
•检查无菌区域的隔离措施是否到位，如门窗密封性、负压控制等。
3.2 器械检查•对每个使用过的无菌医疗器械进行检查，包括外观、标识、包装完整性等。
•检查器械包装是否符合要求，如密封性、防水性等。
•检查无菌指示剂是否正确变色，并核实指示剂与器械包装上标注的信息是否一致。
3.3 操作流程检查•观察操作人员在使用无菌医疗器械时是否按照规定的操作流程进行。
•检查操作人员是否佩戴个人防护装备，并注意手部卫生情况。
•核实操作人员是否按照无菌操作的要求进行，如避免直接接触无菌器械、避免污染等。
3.4 记录和问题整改•在现场检查过程中及时记录发现的问题和不合格项。
•对于发现的问题，及时与相关人员沟通，制定整改措施，并跟踪整改情况。
•对于严重的问题或重复出现的问题，及时上报并采取相应的纠正措施。
4. 现场检查后的工作无菌医疗器械现场检查结束后，还需要做好以下工作：•汇总检查结果和问题整改情况，形成检查报告。
•将检查报告交由相关部门进行审核和归档。
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公司建立的不良事件的监测制度23，规定 了可疑不良事件管理人员的职责、报告原 则、上报程序、上报时限，制定了启动实 施医疗器械再评价的程序和文件等， 公司尚未发生不良事件。 公司建立了召回控制程序25，目前未发生 召回事件， 查管理评审文件和记录，包括管理评审计 划、管理评审报告以及相关改进措施，管 理评审报告中包括了对法规符合性的评价 。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规 定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
销售和 售后服 务 不合格 品控制
建立销售记录
*9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对 1.查看现场不合格标识。3 不合格品采取相应的处臵措施。 2.不合格处理单，3.不合格品控制程序4.
在不良事件，并按规定要求实施。
*11.5.1 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施， 并按规定向有关部门报告。 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持 续的适宜性、充分性和有效性。 查看 管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相 关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在
件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
*1.2.5
机 构 和 人 员
*1.3.2
1.查看公司《质量手册》（V4.0版，发 布），在职责和权限中，总经理要确保企 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 业运营遵守法规2.公司的资质:营业执照, 生产许可证,产品注册证,租房协议.技术 要求,检验报告 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体 1.查看公司《质量手册》（V4.0版，发 系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识 布），在管理者代表的职责和权限中规定 。 了管理者代表应当负责建立、实施并保持 质量管理体系，报告质量管理体系的运行 情况和改进需求，提高员工满足法规、规 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系 章和顾客要求的意识。2.查看管理者代表 运行情况和改进的相关记录。 报告质量管理体系运行情况和改进的相关 记录。 1.查看公司《质量手册》（V4.0版，发 布）中组织机构图。有独立的质量部，负 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要 责公司的进货、过程、成品检验，有经过 求。 培训，有任命上岗的专职检验人员。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 查杨军的培训记录和任命文件，符合要求 1.查岗位职责文件，2016年培训记录，见 具有相关的理论知识和实际操作技能。 专职检验员杨军上岗的培训记录。2.人力 资源控制程序中的对影响质量的负责人的 定义,2.外训,内训,工作简历,入职培训内 容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评 价表
要求 的性能指标 ；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是 否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
质量控 制
*8.4.1 *8.5.1
随工单,成品检验记录 1.产品放行授权书2.产品放行管理制度11
文 件 管 理
*4.1.4 *4.1.1
1.查质量方针，在管理评审中得到了持续 性和有效性评审，企业内部沟通和理解。 质量目标应当质量方针保持一致；质量目 标有分解，但是未见统计的要求和统计的 频次。2.质量目标管理制度13 技术文件详见 “技术部 资料”。清单
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关 查制氧机的的设计输出文件，符合要求。 信息、产品技术要求等。(各种标注图纸,技术规范,注册资料) 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方 、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； *5.4.1 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、 包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验 报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
设计开 发
本公司产品目前暂时未见影响产品安全性
*5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全 和有效性的设计更改过程。 性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风 险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当建立采购控制程序。 *6.1.1
*11.8.1
规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要 求，是否按计划实施。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2
*1.6.1
*1.6.1
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专 业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、 培训记录和考核记录，是否符合要求。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要 求进行合理设计、布局和使用。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
质理管理体系运行情况审核 审核人: 章节
条款 内容 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2
审核日期: 审核问题点 审核部门负 责人
查看公司《质量手册》（V4.0版，发 布），查看企业的质量手册，质量手册中 对各部门的职责权限作出规定；公司有独 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限 立的技术质量部，并且有明确的职责和权 作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文 限。
检测设备是否制定了操作规程。
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册 、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到 评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在 相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括 满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和 程序来保障。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导 书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保 1.抽查制氧机工艺流程图，查看设备清 有效运行。 单，设备满足生产需要；
设
*3.1.1
备
*3.3.1
现场设备与设备清单相关内容一致。2.现 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核 场的设备:台钻,空压机,裁管机,打包机, 查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 电锯, 沙轮机 点检,操作规程,维修与保 养记录 设备管理制度后续单独编 制 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设 1.查计量设备清单，符合产品生产和检验 备应当具有明确的操作规程。 的要求，查测氧仪的计量证书，符合要求 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要 。2.测量仪器.5.3 *7.1.1
*7.2.1
生 产 管 理
*7.9.1 *7.10.1 *7.6.1 *7.8.1
与主要原材供应商（5家)签订的质量协议 。 1.查采过程购记录，用采购合同号进行采 采购记录应当满足可追溯要求。 购追溯，符合要求。2.订货合同,原材料 检验通知单 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和 1.查产品注册标准，并确认生产记录符合 经注册或者备案的产品技术要求。 要求。2,生产控制程序 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 1.查看作业指导书，在工艺流程图中明确 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程 了关键工序，2.并进行了验证(随工单及 关键数据验证记录)。 的重要参数是否做验证或确认的规定。
查采购采购控制程 ，符合要求。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价 规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
采
*6.1.2
购
1.采购控制程序，规定：所采购的物品符 合规定的需要，且不低于法律法规和国家 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国 强制标准的相关要求。 家强制性标准的相关要求。 本公司使用的鼻氧管有医疗器械注册证书 、符合国家法规要求。2.订货合同,外购 件规格书,检验规程,检验记录
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状 种记录及领料单,重要零部件要可追溯 态标识，是否符合文件规定。
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要 溯的范围、程度、标识和必要的记录，可 的记录。
查产品可追溯性控制程序，规定了产品追
*8.3.1
(追溯性程序10) 查产品说明书和标签，符合6号令的相关 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 要求。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检 1.查产品技术要求和产品注册标准，以及 验规程 ，并出具相应的检验报告或证书。 第三方检测报告。2.检验报告,技术要 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术 求,EMC3.检验规程