医疗器械生产质量管理规范内审检查表自检表
医疗器械生产质量管理规范自查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告
下表由检查人员填写
医疗器械生产质量管理规范现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写; 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”;核查组予以确认;
2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;
自查结果汇总：
本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;
本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□; 企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X２。
Ｘ3，其中X１为章节的顺序号,如1.1。
1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2．１.１的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1．2。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如１。
1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。
1。
2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
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xxxx公司医疗器械内审记录
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
xxxx公司医疗器械内审记录
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款
内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称( 页面不够可附页 )自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制—1——说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“* ”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
—2——医疗器械生产质量管理规范自查/核查表章条款自查内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机1.1.1构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各*1.1.2部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品机质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
构1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验和等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制—1——说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
—2——医疗器械生产质量管理规范自查/核查表章条款自查内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机1.1.1构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各*1.1.2 部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品机质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
构1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验和等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
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注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2。
X3,其中X1为章节的顺序号,如1、1、1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2、1、1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1、1、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1、2、1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1、1、1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1、1、2
的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其她章节编号规则相同。