人员进入洁净区更衣示意图
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
D级洁净区人员净化标准操作规程
目 的：建立D 级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范 围：冻干粉针三车间D 级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
取 代 新 订 生效日期 年 月 日附 录分发号起草起草部门起草人年 月 日审核主管审核年 月 日QA 审核年 月 日批准 批准人年 月 日分发部门生产部、质保部、车间 文件变更历史文件号 生效日期变更主要内容 文件修订申请表编号职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序1.1 进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
1.2 每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
1.3 进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
1.4 进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
1.5 洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
1.6 全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
1.7 穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
洁净区更衣和行为规范 PPT
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
洁净区人员行为规范课件
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
未清洗手
仅用清水洗过的手
用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒过的手
洗手
因此： 我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微
生物； 仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带
有大量的微生物； 正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的
清洁。
洁净服
洁净服的作用： 遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造
成污染！ 洁净服的材质要求： 防静电、不起毛的织物
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范
主要内容： • 洁净区污染物的来源 • 洁净服以及更衣要求 • 洁净室内人员行为规范 • 洁净区域环境监测 • 无菌操作技术
洁净区污染的来源
洁净区污染的来源
• 洁净室是产品在生产过程中环境被控制 的房间，洁净室内的污染物包括微粒和 微生物。 污染物在洁净区的传播途径主要有：
• 人员所处的位置 人要处在下风口，避免俯身于敞口物料的
上方。 （1）配制时：容器应加盖保护，需敞口操
作时，应避免俯身于配制容器的上方； （2）滤芯组装：应避免人员俯身于滤芯的
上方应采取下蹲的方式进行组装； （3）对于A级无菌区为了保持附近无菌物
料的无菌性，正确的操作要从侧面而不是产品 的上面进行（在垂直单向流操作中）。
和双手放在前面，减少动作。 • 物品的放置
物品要放置于规定的位置，不能随便移动 固定的设备设施，不能在工作台上滑动物品， 保持工作台面整洁卫生。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
进出洁净区更衣管理规程
目的建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。
范围本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。
责任生产部技术人员负责本规程的起草、修订。
生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。
质量受权人负责本规程的批准。
所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。
内容1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。
2 注射剂车间生产时人数控制：2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B级洁净区。
2.1.2 C级洁净区生产时该区域内总人数不超过22人，外来人员不超过4人。
2.1.3 B级洁净区生产时区域内总人数不超过11人，外来人员不超过2人。
2.1.4 更衣室人数控制：C级洁净区和B级洁净区更衣间同时更衣人数不超过2人。
2.1.5 主要操作间人数控制：灌装间生产时室内人数不超过7人，轧盖间生产时室内人数不超过4人。
2.2 进出C级洁净区程序：2.2.1 进入一般生产区走廊后，开门进入缓冲间（一），关好门，观察压差是否≥10pa，如不符合上报车间。
2.2.2 分别进入男、女脱衣换鞋间，打开各自的衣柜，脱白大褂、白帽及衣物，脱至内衣、裤，存放在各自的衣柜，关好柜门。
2.2.3 洗手打开水龙头充分润湿整个手及手腕上方5cm，用手指按压适量洗手液至另一手掌心，双手手心相互搓洗3次、右手心搓洗左手背3次、左手心搓洗右手背3次，手指交叉：右手搓洗左手指缝、左手搓右手指缝各3次，指尖搓洗手心3次，左右手相同，一只手握住另一手的拇指搓洗3次、左右手相同，一只手握住另一手的手腕搓洗3次、左右手相同。
伸手放入水龙头下面，让水冲洗双手，上下翻动摩擦直到双手感觉不再滑腻为止，关上水龙头。
在水池内甩掉手上的水珠再至自动烘手机下方约8cm处伸开手掌上下翻动双手，烘干。
佩戴眼镜者，将眼镜取下，取适量洗手液对眼镜各部位进行清洗，冲洗干净后，在水池内甩干，再至烘手机烘干。
车间出入消毒程序
物料进入洁净生产区标准操作程序
适用车间
❖ 进入膨化车间、包装车间遵守其前部分
❖ 进入米粉配料、米粉灌装、葡萄糖配料、葡 萄糖/菊花晶灌装、粉剂灌装车间必须全部按 此操作程序操作
❖ 物料的范围
￥ 所有进入洁净生产区的与生产有关的物料,与生产无 关的物料不得进入生产区 1、原料 2、包装材料 3、生产工具 4、设备 5、 消毒用品
➢ 将设备搬进处理间,除去设备外包装，将设备表面 用洁净布擦拭干净，再用75%酒精擦拭消毒，消 毒后经缓冲间送往安装地点。
➢ 外包装较大的设备在设备运往车间前将外包装清 除，大型设备需将设备拆卸后送入处理间进行清 洁消毒处理
➢ 设备润滑油、安装使用工具等附属物品也必须 按程序清洁后送入生产车间
➢ 设备在搬运过程中严禁碰撞墙壁、门、顶棚、 灯具等设施，避免在地上托行，损坏地面表面 光滑层
操作程序
❖ 换一般车间工作鞋
➢ 进入公司后，在一楼将雨伞等工具放在雨伞架上。 ➢ 到达车间门口，放下自己的物品，在雨伞架上放好
雨伞，将手表、首饰等个人用品放在手提包内 ➢ 面对外门坐在换鞋横台上，脱去家居鞋，将家居鞋
放在指定位置上； ➢ 坐着转身180度，背对外门，弯腰在横台的格栏里
取下自己的一般工作区拖鞋穿上； ❖ 注意：在此操作过程中双脚不得粘地。
❖ 打开二更和生产区的门进入洁净生产区，关 好门
人员进入洁净区程序简图
换一般 工作鞋
换一般工作衣 洗手
穿洁净工作鞋 洗手
换洁净工作衣 消毒
车更
间鞋
外
柜
外 更 衣 室
一
二
更
更
现 场
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
3按照要求洗手，烘干，进入二更室。
4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
9所有人员进出洁净区都要随手关门。
10本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。
H5-SOP-62025一万级洁净区的出入及更衣规程02 2012
一万级洁净区的出入及更衣规程Entry and change procedure of class 10，000 cleaning area部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by301车间审核人：Reviewed by301车间审核人：Reviewed by质量保证部批准人：Approved by质量负责人1 目的建立车间一万级洁净生产区的出入及更衣规程，用于指导人员进出该区域时的更衣过程。
2 适用范围车间所有的一万级生产区。
3 术语或定义N/A4 责任进入301车间一万级洁净区的所有人员执行本规程。
5 EHS要求N/A6 程序6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入一万级生产区更衣室。
6.2 更衣室各房间路线：6.2.1 二楼北分装生产线：换鞋室→一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→一更→换鞋室。
6.2.2 三楼北线灌装岗位：一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→洗手→一更→淋浴室→一更。
6.2.3 三楼南线灌装、分装岗位及胶塞出箱区域：一更→二更→三更→缓冲室→一万级洁净走道→一万级生产区→一万级洁净走道→缓冲室→脱衣室→一更。
6.2.4 三楼配料室，三楼南线轧盖室：一更→二更→三更→气闸室→一万级走道→配料室(或轧盖室)→一万级走道→气闸室→三更→二更→一更。
6.3 更衣程序：6.3.1 在一更门口（二楼北线则是换鞋室），坐在鞋凳上脱下白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开一更的门从鞋凳内侧拿出拖鞋（二楼北线则是不需要推开一更的门），穿上拖鞋后，进入一更。
6.3.2 进入一更后，将一般工作服（或参观服）脱下，挂在指定地方，按H5-SOP-42037《人员进入洁净区手清洗、消毒规程》洗手、烘干后进入二更。
进入洁净区更衣程序和行为规范
• 谢谢大家！
卫生习惯
• 卫生习惯：这里重点理解为人员卫生 • 此次重点讲以下内容 • 1、洗手 • 2、手套的处理 • 3、洗澡
卫生习惯——人员卫生
• 高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是 怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生 的各种规定与建议,并不是总能被很好的理 解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩 散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因 此,必须经常洗手。
洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
注意:穿净化鞋时,鞋 跟一定要拔上,不能
踩在脚跟下面.
4.穿洁净工作服
a）进入二更，指定位置取出D级洁 净生产区工作服。
b）穿上D级洁净生产区工作服。最 大限度用工作服将身体包裹，并 确保穿衣整齐。
c）穿衣顺序为自上而下，即帽→衣 →裤。
5.手消毒
a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。
进入洁净区更衣程序 与行为规范
2017.12
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成、划分 三、进入洁净区更衣程序与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为：