2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4B. 3C.2D.112、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门18、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放19、工作现场的文件要求必须为（ B ）。

A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。

C、现行的文本D、旧版文件20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确二、多选择题（每题2分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。

A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、当影响产品质量的（ ABCD ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。

A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件8、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认9、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A D ）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号10、厂房应当有适当的（ ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风三、填空题（每空1分、共20分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自 2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。

3.实施GMP三个目的防止污染、防混淆、防认为差错。

4.GMP五大要素人、机、料、法、环。

5.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。

批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

四、判断题（正确的标√，错误的标×。

每题1分，共20分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。

（×）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（√）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（√）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（√）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（×）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。

（√）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（√）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

（√）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。

（×）11、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

12、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

13、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。

14、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

15、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

16、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。

17、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。

18、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。

19、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。

20、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。

五、名词解释（每题2分，共4分）1.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

六、问题（共16分）1、GMP制定的目的是什么？（6分）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.画出人员进出洁净区流程图（10分）进------换一般区鞋--------脱一般区衣服----洗手------烘干----换洁净区衣服----手消毒----缓冲间----洁净区------缓冲间----脱洁净服---换鞋------出。