中药生物活性测定指导原则
中药注射剂生物活性试验的指导原则- 修改稿
中药注射剂生物学活性测定的指导原则（讨论纲要）中药注射剂具有成分复杂多变，活性成分和未知成分多，功能和主治面广，作用部位和作用靶点多等特点。
为保障中药注射剂临床用药的有效性和质量可控性，在质量标准中理化分析的基础上增加与功能主治、主要药效相关的”生物学活性测定”项目,可进一步完善质量标准、提高药品质量。
中药注射剂可参考本指导原进行设立”生物学活性测定”项方法学研究和适用性研究。
一．方法选择：应选择与功能主治相关的1-2(或更多)种主要药效学动物模型作为生物学活性测定方法，方法力求设计合理、操作简便、指标明确、灵敏度高、重现性好，尽可能使用小动物，以限度试验为主。
可用体内试验，也可用离体器官、血清、培养细胞、微生物等进行试验。
试验设计：可采对照组和给药组进行比较、或给药前后比较的方法，用质反应或量反应指标进行统计学处理。
小动物5～10只一组、也可根据试验要求用更少的动物。
初试时可仅设阴性对照组和给药组比较，结果统计学处理如为阳性（差异显著）则符合要求。
结果评价：如结果为阴性或可疑阳性（差异不显著），在复试中再增加动物数并增设阳性对照组，复试结果可单独评价，也可与初试结果合并统计计算综合评价,如阳性对照组结果阳性而供试品仍为阴性，则生物学活性测定结果”阴性”。
鉴于中药注射剂成分及生物学活性测定方法的复杂性和变异性，在试行标准生物活性测定项目中可考虑采用2项以上生物活性测定方法，规定其中有1项阳性即为结果”阳性”而符合规定。
生物学活性测定方法内容：内容一般包括试验设计、操作方法、供试品配制、给药限值剂量、阳性对照品、观察指标、结果评价（初试和复试）二．剂量限值：按临床用药剂量（平均公斤剂量）的30倍以下（一般20倍以下）计算最大给药剂量，以不同剂量静脉注射或其他注射途径，一次或多次给药，按观察指标观察量效反应关系，选择作用明显和确切的剂量作为剂量限值。
限值一般应低于急性毒性试验的最小致死量（MLD）。
中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定指导原则生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，控制药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。
其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。
中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药往往含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。
为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有对指标成分“含量测定”的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量的可靠性和可控性。
本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。
基本原则符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。
体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相一致。
品种选择合理 拟开展生物活性测定研究的中药材或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑治疗适应症明确单一的中药注射剂品种，对急重症用药、保护品种应重点进行研究。
方法科学可靠 优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑采用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。
基本内容1.实验条件试验系选择 生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。
应尽量研究各种因素对试验系的影响，采取必要的措施对影响因素进行控制。
如采用实验动物，尽可能使用大鼠和小鼠等来源多，成本低的实验动物，并说明其种属、品系、性别和年龄。
实验动物的使用，应符合“优化、减少、替代”的“3R”原则。
《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍作者：唐黎明陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》生物测定通则增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV）of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）TANG Liming*， CHEN Guiliang（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （ChP）（2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version），which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
中药生物活性测定的指导原则解读
分组或抽样时指按照机遇的原则进行，使各受试对象被分配到各组的机 会均等，而不受主观因素的影响。
随机化的方法有抽签法、抛硬币法、随机数字表等。
设置对照，排除非实验因素的影响，消除实验误差，保证实验结果的可 比性和实验结论的正确性。
正常对照、模型对照、阳性对照、溶剂对照。
重复是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察。
中药生物活性测定的指导原则解读
中药生物活性测定的指导原则解读
标准品或对照品
生物效价测定法：首选中药标准品，也可以考虑化学药 作为标准品
生物活性限值测定法：可采用中药成分或化学药品作为 方法可靠性验证用对照品。
采用标准品或对照品均应有理论依据和/或实验依据。 国家标准中采用的标准品或对照品的使用应符合国家有关 规定要求。
中药生物活性测定的指导原则解读
基本内容
中药生物活性测定的指导原则解读
✓ 效价测定结果：由于金纳多注射液在药典中尚无效价的规定，因此假设 对照品(s)金纳多注射液的效价为100 u/mL，由于舒血宁注射液与金纳多 注射液成分相同，且基本成分的含有量也相同，如果舒血宁注射液抑制 血小板聚集的效果与金纳多相同，则其测得效价也应为100 u/mL，结果 见表1。
中间精密度
考察实验室内部条件改变（如不同人员、不同仪器、不同工作日和实验时间） 对测定结果的影响，至少应对同实验室改变人员进行考察。
重现性
生物活性测定试验结果必须在3家以上实验室能够重现。
3. 方法适用性考察
按拟采用的生物活性测定方法和剂量对10批以上该产品进行测定，
以积累数据，考察质量标准中该测定项目中药的生适物活用性测性定。的指导原则解读
✓ 试验方法：家兔颈总动脉放血75 mL，加3.8％枸橼酸纳(1:9)抗凝，1 000 r/min
中药生物活性检测方法的思考
中国药 事 ２ １ ０ １年第 ２ ５卷 第 １ １期
中药 生 物 活性 检 测 方 法 的 思 考
谭 德 讲 鲁 静 （ 国 药品 定研 中 食品 检 究院， 匕 １ ０ ） ．京 ０ ５ ｊ ００
摘要 ： 目的 分析 了现 有 中药质 量控 制偏 重化 学成 分检 测 方 法 的不足 ， 阐述 了中药质 量控 制 中 生物 活性
检测 的重要 性和 作 用 。方法 对 现有 生物 活性检 测 方 法 的局 限性 及今 后 发 展 的 方 向进 行 了讨 论 。结 果与 结
论 讨论 了中药生 物活性检 测 方法 的选 用原 则 ，提 出 了对 药 典一 部 中 “ 生物 活性 测 定 指导 原 则” 需进 一 步
完善 的 内容 。希望 对今 后 “ 中药生物 活性检 测应 用指 导原 则” 的修订提 供 有价值 的参 考 。
１ 中药 质量 控制 现状及 其局 限性 分析 现 阶段 的中药 生产质 量管 理模 式基本 以化 学药
物 的模 式 为 主 ，即 由 “ 成 分 论 ” 的 理 念 发 展 而 唯
来 。通 过理化 、色谱 等 方 法 检测 单 一 或 类别 成 分 ，
评 价和 控 制 中药 的 质 量 。 随着 中药 研 究 的不 断 深
Ｃｈ ｎｅ ｅ Ｍ ｅ ｉｉ ｅ ． ｉ ｓ ｄ ｃｎ ”
ＫＥＹ Ｗ ｏＲ ＤＳ ＴＣＭ ；ｂ ｏ ｓ ａ ｅ ｔ ｕ ｄ ｌ ｅ ｆ ｒ ｂ ｏ ｓ ａ ｅ ｔ ｉ ： ｉ ａ ｓ ｙ ｔ ｓ ；ｇ ｉ ｅ ｉ ｏ ｉ ａ ｓ ｙ ｔ ｓ ｎ ＴＣＭ ｎ
凡是 药 品 ，均需 具有 安全性 、有 效性 和质量 可 控性 三个 基本 特性 ；这三个 特性 既相 互关联 ，又相 互制 约 。药 品的安全 ，关 系着 患者 的生命安 全 （ 当 然也 有风 险效 益 问题 ） ；具 有 特定 的功 效 （ 即药 理 活性 ） ，是 药 品 的重 要基 础 ； 同时 药 品质 量 可 控 ， 才 能达到 有效控 制药 品 的安 全 和有效 。
中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)
一、概述生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，运用特定的实验设计，反映药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价和控制药品质量的目的。
中药在中医药理论指导下使用，具有多成份、多靶点，发挥整体作用等特点。
当以理化检测方法等质量控制手段难以充分反映中药质量时，有必要研究探索生物效应检测方法，以弥补现行质量控制方法的不足。
为鼓励探索研究中药生物效应检测方法，完善中药质量控制体系，制定本技术指导原则。
随着科学技术的进步和中医药研究的不断深入，相关内容将不断完善。
二、基本原则（一）体现中医药特点，反映中药有效性和安全性生物效应检测研究应尽可能体现中药多成份、多靶点及整体作用等特点，反映中药的有效性、安全性和质量一致性。
应结合中医药特点，尽可能选择多个指标进行生物效应检测研究，并与中药的功能主治相关。
（二）与现行质量检测方法相互补充，提高中药质量可控性中药成份复杂、药效物质基础研究薄弱，现行以化学成份检测为主的质量控制方法虽简单易行，但难以很好地反映中药的有效性、安全性；生物效应检测方法相对复杂，但可以较好地弥补现行质量控制方法的不足，有利于提高中药质量的可控性。
鼓励开展中药生物效应检测研究，将成熟可行的方法列入标准。
（三）方法应科学可行应对试验条件、操作规范等建立严格的控制措施，并进行详细的方法学考察和验证，保证方法专属、准确、可重复，客观真实地反映中药临床有效性和安全性。
方法应简便、可行。
三、基本内容考虑到生物效应检测方法建立的难度、研究对象的复杂性及应用的局限性，可优先考虑将生物效应检测用于常规理化检测方法难以充分评价的中药进行探索研究，包括但不限于以下情形：（1）药理作用清楚、活性明显、量效关系明确，但有效成份不清楚的；（2）涉及毒性药味和/或现代研究表明对人体具有较强的毒性反应，但产生毒性反应的成份尚不明确的；（3）检测的化学成份与临床疗效和安全性关联性不强的。
中药生物效应检测研究主要包括检测方法的选择、供试品的选择和制备、参照物的选择和标定、试验系的选择、检测指标的选择、判定标准、方法学验证、结果统计与分析评价等。
中药药效物质的生物活性评价技术
中药药效物质的生物活性评价技术中药药效物质的生物活性评价技术是研究中药药效的一种重要方法，通过对中药中的活性成分进行评价，以确定其在治疗疾病方面的作用机制和潜在的药理活性。
本文将从实验步骤、评价方法和应用前景三个方面对中药药效物质的生物活性评价技术进行详细介绍。
一、实验步骤中药药效物质的生物活性评价通常包括以下几个步骤：提取纯化中药成分、制备样品溶液、选择合适的实验模型、确定实验参数、进行实验和数据分析。
1. 提取纯化中药成分首先，从中药中提取需要评价的活性成分。
这通常包括溶剂提取、分离纯化等步骤，以得到纯净的活性成分。
2. 制备样品溶液提取得到的纯净活性成分需要制备成适当浓度的样品溶液以供后续实验使用。
溶解剂的选择要考虑到活性成分的化学性质和生物学特性。
3. 选择合适的实验模型根据需求和研究目的，选择合适的实验模型进行生物活性评价。
常见的实验模型包括原代细胞、细胞系、动物模型等。
4. 确定实验参数在实验前需要确定实验的参数，包括溶液浓度、实验时间、实验温度、实验剂量等。
这些参数的选择要根据前期的文献调研和实验经验来确定，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
5. 进行实验和数据分析根据实验设计进行实验操作，并记录实验数据。
实验结束后，对实验数据进行统计分析，评估活性成分的生物活性。
二、评价方法中药药效物质的生物活性评价通常采用多种方法从不同角度评价其活性。
常见的评价方法包括体内药理学评价、体外细胞实验和体外化学实验。
1. 体内药理学评价体内药理学评价是指将活性成分在动物体内进行药理学研究，通过测定生物体内的代谢变化、生理指标的影响等来评价其生物活性。
常用的方法包括药效学、毒理学和药代动力学等。
2. 体外细胞实验体外细胞实验是通过将活性成分添加到细胞培养基中，观察和测定细胞对该成分的生物学响应，评价其活性。
常见的细胞实验包括细胞增殖实验、细胞凋亡实验、细胞迁移实验等。
3. 体外化学实验体外化学实验主要通过评估活性成分对一系列化学反应的影响来评价其活性。
中药生物活性测定的指导原则
中药生物活性测定的指导原则一、选择合适的生物实验模型生物实验模型的选择应该与中药的性质、药理作用和临床应用相符。
常见的生物实验模型包括细胞模型、动物模型和人体试验。
细胞模型可以通过细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞凋亡试验来评估中药的抗癌活性、细胞保护作用等。
动物模型可以通过体内实验评估中药的药效和毒副作用。
临床试验则可以通过人体试验来评估中药的疗效和安全性。
二、确定适当的实验方法和指标根据中药的药理作用和预期效果，选择合适的生物实验方法和指标。
常见的实验方法包括含量测定法、生物活性测定法和分子生物学技术等。
指标可以是中药的化学成分浓度、药效、毒副作用等。
在进行实验前，需要对实验方法和指标进行合理的选择和验证，确保其可重复性和可比性。
三、确定适当的实验条件和操作方法四、考虑配伍效应和多组分相互作用中药常常以多组分的形式出现，并常常进行配伍使用。
在进行生物活性测定时，需要考虑到不同组分之间的相互影响和相互作用。
可以通过对中药单一组分和复方的比较，或者对复方中每个组分的单独测定，来分析单一组分和多组分的药效之间的差异。
五、注重数据的科学性和可靠性中药生物活性测定的结果应该是科学的、可靠的和可重复的。
因此，在进行实验时，需要按照一定的规范和标准操作，记录实验过程和数据，包括实验条件、实验操作、实验结果等。
此外，还需要进行统计分析和数据处理，以获得准确的结论和可靠的科学依据。
总之，中药生物活性测定的指导原则包括选择合适的生物实验模型、确定适当的实验方法和指标、确定适当的实验条件和操作方法、考虑配伍效应和多组分相互作用，以及注重数据的科学性和可靠性。
遵循这些原则，可以提高中药生物活性测定的准确性和可靠性，为中药的研究和应用提供科学依据。
生物制品生物活性效价测定方法验证指导原则
生物制品生物活性效价测定方法验证指导原则1.实验原则：(1)合理设计实验方案，确保实验步骤正确并满足测定目的。
(2)严格控制实验条件，包括温度、湿度、pH值等，以确保实验结果的可比性和可重复性。
(3)定义实验规模，即所需实验样本的数量和重复次数，以确保实验结果的统计学意义。
2.验证原则：(1)验证方法应根据不同的生物活性效价指标进行优化，比如细胞毒性、抗菌活性、细胞增殖活性等。
(2)验证方法应包括特异性、线性范围、精密度、重复性、稳定性等指标的测定。
(3)验证方法应与已验证方法进行比较，以确保新方法的可靠性和准确性。
(4)验证方法的结果应可重复，以便其他实验室或研究人员能够再现实验结果。
3.数据分析原则：(1)采用适当的统计学方法分析数据，以确定实验结果的显著性。
(2)应选择合适的数据分析软件，以确保数据的准确性和可信度。
(3)对于重复测定数据，应计算平均值和标准偏差，并绘制误差线图，以展示数据的可靠性和可重复性。
(4)对于不同样品之间的比较，应采用合适的统计学方法，如t检验、方差分析等。
4.结果解释原则：(1)结果应清晰地呈现于报告中，包括数据表、图表等。
(2)结果应与先前的验证结果进行比较，以确定方法的可靠性和稳定性。
(3)结果应与已确定的指标进行比较，以确定生物制品的生物活性效价。
(4)结果应进行合理的解释，尽量避免过度解释或夸大结果的意义。
综上所述，生物制品生物活性效价测定方法验证指导原则涉及实验设计、验证方法、数据分析和结果解释等多个方面。
通过严格按照这些原则进行实验，可以确保生物制品生物活性效价测定方法的准确性和可靠性，从而为生物制品的质量控制和安全性评估提供有力的科学依据。
中药行业工作中的中药药物生物活性成分研究
中药行业工作中的中药药物生物活性成分研究中药药物生物活性成分的研究在中药行业的工作中起着重要的作用，它是中药药物的核心和关键。
本文将探讨中药药物生物活性成分的研究方法和应用，并分析其在中药行业中的意义。
一、中药药物生物活性成分的研究方法1. 化学方法化学方法是中药药物生物活性成分研究的重要手段之一。
通过不同的化学分析技术，如色谱法、质谱法等，可以对中药药物中的化学成分进行鉴定和分析。
同时，采用化学合成的方法可以合成一些中药药物的关键活性成分，以便进行进一步的研究。
2. 生物学方法生物学方法是中药药物生物活性成分研究的另一个重要手段。
通过细胞实验、动物实验和临床试验等方法，可以评估中药药物的生物活性。
这些方法可以帮助研究人员了解中药药物的药理作用和毒副作用，为进一步的研究提供基础。
3. 分子生物学方法分子生物学方法在中药药物生物活性成分研究中也起到了重要的作用。
通过分析中药药物的基因组和转录组等分子信息，可以揭示中药药物的作用机制和生物合成途径。
分子生物学方法的应用，可以帮助研究人员更好地理解中药药物的复杂性。
二、中药药物生物活性成分的应用1. 药物开发中药药物生物活性成分的研究对药物开发具有重要的意义。
通过对中药药物生物活性成分的研究，可以开发出更安全、有效的药物，满足人们对药物的需求。
同时，中药药物生物活性成分的研究也可以为新药的发现和设计提供重要的线索。
2. 质量控制中药药物生物活性成分的研究对中药的质量控制具有重要的影响。
通过对中药药物中生物活性成分的含量和质量的研究，可以帮助制定中药的质量标准，保证中药的疗效和安全性。
同时，对中药药物中生物活性成分的研究也可以帮助鉴别中药的真伪和质量。
3. 临床应用中药药物生物活性成分的研究对中药的临床应用具有重要的指导意义。
通过对中药药物中生物活性成分的研究，可以更好地了解中药的治疗机制和适应症，提高中药的临床疗效。
同时，中药药物生物活性成分的研究也可以为中药的个体化治疗提供依据，提高中药的治疗效果。
中药生物活性测定的指导原则解读
中药生物活性测定的指导原则解读1.活性成分测定方法：指导原则中规定了不同活性成分的测定方法，如萜类化合物、生物碱、黄酮类化合物、多糖等。
这些方法能够定量检测中药中的活性成分含量，从而确定药材的质量，并为药效评价提供依据。
通过测定活性成分的含量，可以了解中药的药效成分，并根据标准化方法对药材的质量进行评估。
2.评价方法：指导原则还规定了中药活性成分的评价方法，包括细胞毒性实验、昆虫生长抑制实验、抗氧化实验等。
这些评价方法可以在体外或体内验证中药的生物活性，并对中药进行有效性评估。
通过这些评价方法，可以了解中药的药理作用和毒副作用，对中药进行药效评价和临床应用提供科学依据。
3.质量控制：指导原则强调了中药生物活性测定在中药质量控制中的重要性。
通过测定活性成分的含量和评价药物的生物活性，可以确定中药的质量是否符合标准，保证中药产品的安全和有效性。
中药生物活性测定为药企和相关部门提供了标准化的质量控制方法，有助于推动中药质量的提升和管理。
4.药效评价：指导原则中还强调了中药生物活性测定在药效评价中的重要性。
通过活性成分的测定和生物活性的评价，可以充分了解中药的药理作用和临床应用价值。
中药生物活性测定方法的应用可以帮助药物研发人员和临床医生选择适宜的中药药材，提升中药的治疗效果和安全性。
综上所述，中药生物活性测定的指导原则对中药质量控制和药效评价具有重要的指导意义。
通过活性成分的测定和生物活性的评价，可以了解中药的质量和药效，推动中药质量的提升和临床应用的发展。
中药生物活性测定的方法和评价方法能够为中药行业提供科学的准则和方法，有助于提高中药的安全性、有效性和临床应用价值。
因此，中药生物活性测定的指导原则对中药行业的发展具有重要的推动作用。
中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定指导原则生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，控制药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。
其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。
中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药往往含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。
为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有对指标成分“含量测定”的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量的可靠性和可控性。
本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。
基本原则符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。
体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相一致。
品种选择合理 拟开展生物活性测定研究的中药材或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑治疗适应症明确单一的中药注射剂品种，对急重症用药、保护品种应重点进行研究。
方法科学可靠 优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑采用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。
基本内容1.实验条件试验系选择 生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。
应尽量研究各种因素对试验系的影响，采取必要的措施对影响因素进行控制。
如采用实验动物，尽可能使用大鼠和小鼠等来源多，成本低的实验动物，并说明其种属、品系、性别和年龄。
实验动物的使用，应符合“优化、减少、替代”的“3R”原则。
中药生物活性测定指导原则
中药生物活性测定指导原则中药生物活性测定指导原则生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。
其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。
中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。
为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有含量测定的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量。
本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。
基本原则符合药理学研究基本原则建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。
体现中医药特点鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。
品种选择合理拟开展生物活性测定研究的中药材、饮片、提取物或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑适应症明确的品种，对中药注射剂、急重症用药等应重点进行研究。
方法科学可靠优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑釆用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。
基本内容1.实验条件试验系选择生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
试验系的选择与实验原理和制定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。
应尽可能研究各种因素对试验系的影响，采取必要的措施对影响因素进行控制。
如采用实验动物，尽可能使用小鼠和大鼠等来源多、成本低的实验动物，并说明其种属、品系、性别和年龄。
实验动物的使用，应遵循“优化、减少、替代”的“3R”原则。
中草药的有效成分与生物活性评价研究
中草药的有效成分与生物活性评价研究中草药自古以来就被人们广泛应用于日常生活和医疗保健中，其中不乏一些被证明含有有效成分，并具有生物活性的中草药。
近年来，随着现代科技手段的发展，越来越多的人开始关注中草药的有效成分与生物活性评价研究。
本篇文章将从以下几个方面展开论述。
一、中草药有效成分的提取方法中草药中含有许多化合物，其中一些化合物具有生物活性。
要提取中草药的有效成分，必须使用适当的方法将其从原材料中分离出来。
通常，对中草药有效成分的提取方法可分为经典提取方法和现代化学提取方法。
经典提取方法，是指从中草药中提取有效成分的传统方法，拥有悠久的历史，并通过相对简单的实验流程对有效成分进行提取。
常见的经典提取方法包括水浸提法、醇提法、蒸馏提法、热水提取法等。
现代化学提取方法，是指利用现代化学技术对中草药有效成分进行提取，通常包括超声波提取、微波提取、超临界萃取、离子液体提取等方法，这些方法具有提取效率高、纯度好、对环境友好等特点。
二、中草药有效成分的检测方法中草药有效成分的检测方法，通常包括定性分析和定量分析两种方法。
首先进行定性分析，通常使用色谱-质谱联用方法、核磁共振波谱峰测定等技术。
随后进行定量分析，通常使用高效液相色谱、气相色谱等技术进行分析。
为解决中草药有效成分检测中的复杂度和操作难度，近年来涌现了许多新兴技术。
例如，利用电化学方法对中草药中有效成分进行测定，可以减少复杂操作和分析时间；利用表面增强拉曼散射技术对中草药中有效成分进行检测，可以大大提高灵敏度和准确性。
三、中草药有效成分的生物活性评价方法中草药有效成分的生物活性评价分为体内和体外两种方法。
体内方法是将药物在动物体内进行检测，包括动物模型和人体试验；体外方法是在离体的条件下进行检测，比较常用的是细胞试验。
体内方法尽管能够直接评估中草药有效成分对动物体内的影响，但其存在着动物复杂性和实验模拟性的缺点。
相对而言，体外方法具有高效和简单的特点，可以分析细胞对有效成分的反应及其应用于生物体内的药效。
2010年版药典一部生物安全性检查和生物活
凡例--动物试验 凡例--动物试验 -实验动物的要求 应是取得实验动物生产资质的单位生产,动物应有合格证。 动物应品系、年龄明确。 动物性别、体重应符合试验需要。 应有严格检疫制度。 使用前应正常饲养至适应使用环境。 应有动物处理制度。
成方制剂和单味制剂
止喘灵注射液 异常毒性 注射用双黄连（冻干） 溶血与凝聚、热原 清开灵注射液 异常毒性、热原、溶血与凝聚 注射用灯盏花素* 热原、过敏试验、降压物质、异常 毒性、溶血与凝聚
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
降压物质检查标准起草 本身为降压药物不用设置降压物质检查标准。 剂量设定：指导原则定得太宽，操作性很强。
无降压作用的药品： 临床单次用量的1/5~5倍； 有一定降压作用的药品：最大无降压反应的1/4~ 1/2。 供试品临床原液注射1ml/kg无降压反应，可以此作剂量。
附录Ⅹ 附录ⅩⅢD 细菌内毒素检查法
灵敏度复核结果 实验成立与否的判断
内毒素浓度（ 内毒素浓度（EU/ml) 反 1 应 2 管 3 号 4 2λ λ + + + + λ + + + + 1/2λ λ 1/4λ -
结果计算方法:λc=anitlg(∑X/4) X为反应终点的对数（lg)值。 不需要计算的几种情况
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
溶血与凝聚标准起草 实验方法问题：取样量、供试液。 结果判断问题：振摇引起的争议。 个人提出的修改方法 建议以此作为内控标准。 供试液配制 试验剂量 结果观察 结果判断
中药注射剂安全性检查指导原则及标准起草
细菌内毒素检查标准起草
举例：某中药注射液
保证实验可靠的几点建议： 保证实验可靠的几点建议： 设置空白、适当增加动物数、激发前的观察、饲养问题 对该试验的几点思考：实验剂量、实验动物数、观察指标。 对该试验的几点思考
中草药提取物的生物活性与治疗潜力评估机制解析
中草药提取物的生物活性与治疗潜力评估机制解析引言：中草药提取物作为传统医学的重要组成部分，具有丰富并广泛的生物活性成分，被广泛应用于临床治疗和疾病预防。
中草药提取物的生物活性与治疗潜力之间的关联机制一直备受研究者的关注。
本文将对中草药提取物的生物活性评估机制与治疗潜力评估机制进行分析，解析其中的关键因素。
I. 中草药提取物的生物活性评估机制1. 组成分析与筛选中草药提取物包含许多生物活性成分，对其进行有效的生物活性评估需要首先分离和鉴定这些成分。
常用的方法包括液相色谱-质谱联用技术、高效液相色谱等。
同时，通过对不同提取物组分的筛选，可以剔除其中对生物活性评估没有贡献的物质。
2. 生物活性评估方法生物活性评估是中草药提取物研究的核心环节之一。
常用的评估方法包括体外实验和体内实验。
在体外实验中，可以通过细胞系、酶活性和分子对接等方法，评估中草药提取物的抗氧化、抗炎、抗肿瘤等生物活性。
常用的细胞系包括癌细胞系、免疫细胞系等，可以通过测定细胞增殖、细胞凋亡等指标评估细胞活性；酶活性可以通过酶抑制实验评估中草药提取物对酶的抑制活性；分子对接可以预测中草药提取物与目标蛋白结合的能力。
在体内实验中，常用的方法包括小鼠模型、大鼠模型等。
通过给予动物不同剂量的中草药提取物，观察动物的生理变化和疾病状态，评估中草药提取物的药效和毒副作用。
3. 作用机制研究中草药提取物的生物活性与其作用机制密切相关。
作用机制研究可以揭示中草药提取物对特定疾病的治疗机制，为新药开发提供理论基础。
常用的作用机制研究方法包括靶点鉴定、信号通路分析等。
通过靶点鉴定，可以确定中草药提取物与特定蛋白结合，从而抑制或促进其功能。
信号通路分析可以揭示中草药提取物对细胞信号传导的影响。
II. 中草药提取物的治疗潜力评估机制1. 临床实践与案例分析中草药提取物在临床治疗中的应用广泛，通过对临床实践进行案例分析，可以评估其治疗潜力。
临床实践是评估中草药提取物治疗潜力的重要手段之一。
中药天然药物一般药理学研究技术指导原则
中药天然药物一般药理学研究技术指导原则1.提取方法选择：根据药物的性质和目的选择合适的提取方法。
一般常用的提取方法包括超声波提取、浸提、回流提取、微波提取等。
提取方法的选择需考虑药物中活性成分含量、提取效率、提取时间和成本等因素。
2.活性成分分离纯化：中药和天然药物中的活性成分含量较低，需要进行分离纯化来获得纯净的活性成分。
在分离纯化过程中可以采用柱层析、高效液相色谱、薄层层析等技术。
同时，还需对分离得到的化合物进行结构鉴定，常用的技术包括红外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3.药效评价方法选择：根据不同药物的药效特点选择合适的评价方法。
一般常用的药效评价方法包括体外实验和体内实验。
体外实验包括细胞实验、药物相互作用研究等，体内实验包括动物实验和临床试验。
选择合适的药效评价方法可以更准确地评价药物的药效和安全性。
4.药理学机制研究：深入探究中药和天然药物的药理学机制对于了解其药效和作用方式至关重要。
常用的研究方法包括细胞信号通路研究、分子生物学研究、酶活性测定等。
通过对药物与细胞、分子、酶等相互作用的研究，可以揭示药物的作用机制和途径。
5.安全性评价：中药和天然药物的有效成分多且复杂，因此必须进行安全性评价。
安全性评价包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等评价指标。
常用的安全性评价方法包括动物体内实验、细胞毒性实验、遗传毒性实验等。
6.药代动力学研究：药代动力学研究是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
药代动力学研究可以揭示药物在体内的活性成分浓度变化规律，帮助合理设计药物的用量和用法。
常用的药代动力学研究方法包括体外试验和体内试验。
总之，中药和天然药物药理学研究技术的指导原则包括选择合适的提取方法、分离纯化方法和药效评价方法，深入研究药理学机制，进行安全性评价和药代动力学研究。
只有通过科学严谨的研究方法，才能更好地发掘和开发中药和天然药物的药理学特点和潜能，为中医药学的发展做出贡献。
中药生物活性测定的指导原则解读
中药生物活性测定的指导原则解读中药生物活性测定的指导原则是指在中药研究中，对中药的生物活性进行测定时，应遵循的原则和方法。
中药生物活性测定主要是通过研究药材、提取物或其有效成分对生物系统的作用来评估中药的药理活性。
以下是对中药生物活性测定的指导原则的解读。
1.目的明确2.选择合适的生物模型中药可能对多种生物系统产生作用，包括细胞、组织、器官和整个生物体等。
因此，研究者应根据自己的研究目的和研究对象，选择合适的生物模型进行生物活性测定。
常用的生物模型包括原代细胞、细胞系、小鼠、大鼠等。
3.正确选择测定方法中药生物活性测定可以采用多种方法，包括体外实验、体内实验和临床试验等。
研究者应根据自己的研究目的和研究对象，选择合适的方法进行测定。
例如，对于体外实验，可以采用细胞增殖、氧化应激、细胞凋亡等测定方法；对于体内实验，可以采用动物模型，通过观察生理指标、组织病理学变化等来评估中药的活性；对于临床试验，可以采用双盲、随机对照的方法进行。
4.合理设计实验为了确保实验结果的可靠性和科学价值，研究者应合理设计实验方案。
实验中应包括正对照组和阴性对照组，以验证实验结果的准确性。
同时，还应注意选取适当的样本量，进行统计分析，以便得出有统计学意义的结论。
5.严格控制实验条件中药生物活性测定的结果可能会受到多种因素的影响，如温度、湿度、光照、pH值等。
为了减少这些干扰因素，研究者应严格控制实验条件，保证实验的可重复性和准确性。
同时，还应注意选择合适的溶剂和浓度，以便得到可靠的结果。
6.数据分析和结果解释在中药生物活性测定中，研究者需要对实验数据进行分析，并根据实验结果进行结果解释。
数据分析可以采用统计学方法，如t检验、方差分析等。
结果解释应结合前期的研究成果和文献报道，提出合理的结论，并对实验结果的可靠性和科学意义进行评价。
总之，中药生物活性测定的指导原则是为了保证中药研究的科学性和可靠性，研究者应根据自己的研究目的和对象，选择合适的生物模型和测定方法，并合理设计实验方案，严格控制实验条件，最终对实验结果进行数据分析和结果解释。
中药行业工作中的中药药物生物活性成分研究实验教案
中药行业工作中的中药药物生物活性成分研究实验教案中药药物的研究对于中药行业的发展至关重要。
其中，中药药物生物活性成分的研究尤为重要，因为它们是中药药物起药效作用的关键因素。
为了帮助中药行业的工作者更好地了解和应用中药药物生物活性成分的研究方法，本教案将重点介绍一种实验方法。
实验目的：通过本实验，学员将学习到中药药物生物活性成分的提取与测定方法，提高对中药药物的认识和理解，为中药行业的发展提供技术支持。
实验器材与试剂：1. 中药样品（如黄连、桂枝、川芎等）2. 乙醇3. 醋酸乙酯4. 水5. 正己烷6. 二氯甲烷7. 苯酚8. 硫酸铜9. 雌黄素10. 紫外分光光度计实验步骤：步骤一：样品提取1. 将所需中药样品粉碎并称取适量入锥形瓶中。
2. 加入适量的乙醇，使样品完全浸没在溶剂中。
3. 震荡30分钟，使中药样品中的生物活性成分与溶剂充分接触。
4. 离心10分钟，将上清液转移至干净的烧杯中。
5. 重复以上步骤，直到样品中的生物活性成分被充分提取。
步骤二：生物活性成分分离1. 将从中药样品中提取的生物活性成分转移至干净的锥形瓶中。
2. 加入适量的醋酸乙酯与水，使溶液呈两相。
3. 震荡10分钟，使生物活性成分与醋酸乙酯充分萃取。
4. 离心5分钟，分离两相液。
5. 取得上层有机相，将其放入干净的烧杯中。
步骤三：生物活性成分的测定1. 将加入有机相的烧杯放入蒸发皿中，用正己烷提取有机相中的残留物。
2. 蒸发正己烷，得到生物活性成分的纯净样品。
3. 取得纯净样品后，添加苯酚-硫酸铜试剂，进行紫外分光光度计测定。
4. 记录测定吸光度，并根据标准曲线计算出生物活性成分的含量。
实验结果及讨论：中药样品生物活性成分的提取和测定成功完成，根据所得吸光度值及标准曲线，可以计算出中药样品中生物活性成分的含量。
通过本实验，学员不仅学习到了中药药物生物活性成分的提取和测定方法，还了解了中药药物的基本性质和评价方法。
这将对于中药行业的工作者在中药药物的生产和应用过程中起到指导作用，促进中药行业的发展。
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中药生物活性测定指导原则
生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。
其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。
中药的药材来源广泛、多变，制备工艺复杂，使得中药制剂的质量控制相对困难，此外，中药含有多种活性成分和具有多种药理作用，因此，仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。
为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有含量测定的基础上增加生物活性测定，以综合评价其质量。
本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。
基本原则
符合药理学研究基本原则建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。
体现中医药特点鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。
品种选择合理拟开展生物活性测定研究的中药材、饮片、提取物或中成药应功能主治明确，其中，优先考虑适应症明确的品种，对中药注射剂、急重症用药等应重点进行研究。
方法科学可靠优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的品种可考虑釆用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。
基本内容
1.实验条件
试验系选择生物活性测定所用的试验系，包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
试验系的选择与实验原理和制定指标密切相关，应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。
应尽可能研究各种因素对试验系的影响，采取必要的措施对影响因素进行控制。
如采用实验动物，尽可能使用小鼠和大鼠等来源多、成本低的实验动物，并说明其种属、品系、性别和年龄。
实验动物的使用，应遵循“优化、减少、替代”的“3R”原则。
供试品选择应选择工艺稳定，质量合格的供试品。
若为饮片，应基源清楚。
应至少使用3批供试品。
标准品或对照品选择如采用生物效价测定法，应有基本同质的标准品以测定供试品的相对效价，标准品的选择应首选中药标准品，也可以考虑化学药作为标准品。
如采用生物活性限值测定法，可采用中药成分或化学药品作为方法可靠性验证用对照品。
采用标准品或对照品均应有理论依据和（或）实验依据。
国家标准中采用的标准品或对照品的使用应符合国家有关规定要求。
2.实验设计
设计原理所选实验方法的原理应明确，所选择的检测指标应客观、专属性强，能够体现供试品的功能与主治或药理作用。
设计类型如采用生物效价测定法，应按生物检定统计法（通则1431）的要求进行实验设计研究；如采用生物活性限值测定法，试验设计可考虑设供试品组、阴性对照组或阳性对照组，测定方法使用动物模型时，应考虑设置模型对照组。
重现性好的试验，也可以不设或仅在复试时设阳性对照组。
剂量设计如采用生物效价测定法，供试品和标准品均采用多剂量组试验，并按生物检定的要求进行合理的剂量设计，使不同剂量之间的生物效应有显著差异。
如采用生物活性限值测定法，建议只设一个限值剂量，限值剂量应以产生生物效应为宜；但在方法学研究时，应采用多剂量试验，充分说明标准中设定限值剂量的依据。
给药途径一般应与临床用药途径一致。
如采用不同的给药途径，应说明理由。
给药次数根据药效学研究合理设计给药次数，可采用多次或单次给药。
指标选择应客观、明确、专属，与“功能主治”相关。
应充分说明指标选择的合理性、适用性和代表性。
3.结果与统计
试验结果评价应符合生物统计要求。
生物效价测定法应符合生物检定统计法（通则1431）的要求，根据样品测定结果的变异性决定效价范围和可信限率（FL%）限值；生物活性限值测定法，应对误差控制进行说明，明确试验成立的判定依据，对结果进行统计学分析，并说明具体的统计方法和选择依据。
4.判断标准
生物效价测定，应按品种的效价范围和可信限率（FL%）限值进行结果判断。
生物活性限值测定，应在规定的限值剂量下判定结果，初试结果有统计学意义者，可判定为符合规定。
初试结果没有统计学意义者，可增加样本数进行一次复试，复试时应增设阳性对照组，复试结果有统计学意义，判定为符合规定，否则为不符合规定。
方法学验证
1.测定方法影响因素考察
应考察测定方法的各种影响因素，通过考察确定最佳的试验条件，以保证试验方法的专属性和准确性。
根据对影响因素考察结果，规定方法的误差控制限值或对统计有效性进行说明。
离体试验，应适当进行体内外试验结果的相关性验证。
2.精密度考察
应进行重复性、中间精密度、重现性考察。
重复性按确定的测定方法，至少用3批供试品、每批3次或同批供试品进行6次测定试验后对结果进行评价。
生物活性测定试验结果判断应基本一致。
中间精密度考察实验室内部条件改变(如不同人员、不同仪器、不同工作日和实验时间)对测定结果的影响，至少应对同实验室改变人员进行考察。
重现性生物活性测定试验结果必须在3家以上实验室能够重现。
3.方法适用性考察
按拟采用的生物活性测定方法和剂量对10批以上该产品进行测定，以积累数据，考察质量标准中该测定项目的适用性。