《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
20190425 《中药新药用于糖尿病周围神经病变临床研究技术指导原则》(征求意见稿)起草说明
附件12《中药新药用于糖尿病周围神经病变临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景、目的和意义糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最为常见的慢性并发症之一，它可累及神经系统的任何部位，其中以远端对称性多发性神经病变（DSPN）最具代表性，主要症状包括：肢体疼痛、麻木、感觉异常等。
因其症状易反复，给患者带来很大的思想和经济负担，严重影响其生活质量。
糖尿病周围神经病变的治疗目的主要是改善患者的症状和体征，提高其生活质量。
目前西医在治疗本病的疗效方面缺乏大样本临床研究，中医药在改善糖尿病周围神经病变症状方面有其特点和优势，但已上市药物较少，存在未被满足的临床需求，且目前无相关的技术指南支持其开展临床研究，在此背景下启动了《中药新药用于糖尿病周围神经病变临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）制订工作，以指导科学评价中药新药用于糖尿病周围神经病变的临床有效性及安全性。
二、起草过程本指导原则制修订工作自2018年4月25日正式启动，2018年7月18日于北京江西大酒店召开了初稿讨论会，2018年9月23日在中华医学会糖尿病学分会举办糖尿病足与周围血管病学组年会期间，本指导原则在成都召开了扩大专家会，会上糖尿病领域中、西医专家共同参与指导原则的讨论，形成了指导原则的目前版本。
三、指导原则主要内容和特点（一）指导原则的主要内容本指导原则根据目前中药治疗糖尿病周围神经病变临床研究的现状，围绕临床研究中技术关键点以及研究中经常遇到的问题，重点针对最具代表性的“远端对称性多发性神经病变（DSPN）”临床试验设计关键性问题给出参考意见。
其内容涵盖中药新药用于糖尿病周围神经病变的临床定位、诊断标准、受试者选择、给药方案、有效性评价、安全性评价及质量控制等试验设计方面的内容。
（二）本指导原则的特点1.注重临床定位的“可行性”糖尿病周围神经病变的治疗目标以改善症状和体征为主，目前尚没有药物以改善疾病预后和改善神经传导功能为治疗目标，故本指导原则将临床定位聚焦于疾病症状的改善，不涉及改善神经传导功能和疾病预后等临床定位。
中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)
附件1指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）尊重中医药传统和特色 (1)（二）加强生产全过程的质控 (2)（三）根据中药材特点开展研究 (2)三、主要内容 (3)（一）基原的确定 (3)（二）产地的选择 (4)（三）种植与养殖 (5)1、重视种子种苗的质量 (5)2、加强农业投入品管理 (5)3、种植养殖过程的研究 (6)（四）采收与产地加工 (7)1、中药材采收 (7)2、中药材产地加工 (8)（五）包装与贮藏 (8)1、规范中药材包装及标签 (9)2、研究贮藏条件及复检期 (9)（六）中药材质量标准研究 (9)1、性状 (10)2、鉴别 (10)3、检查 (11)4、浸出物 (12)5、含量测定 (12)6、指纹图谱/特征图谱 (12)四、参考文献 (13)五、附录 (14)六、著者 (18)一、概述中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。
中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。
中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。
基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。
本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。
已上市中药、天然药物等可参照。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和习惯。
如中药材的生产方法、生长年限、采收时间及特殊的产地加工方法等应尊重传统经验。
中药材的质量评价也应重视传统经验。
已上市中药药学变更研究技术指导原则征求意见稿起草说明
附件8《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明根据《药品注册管理办法》配套文件制修订工作安排和要求，为合理引导申请人开展中药药学变更研究工作，加快建立完善符合中药特点的技术评价体系，国家药监局组织起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》。
一、起草背景中药变更研究、评估与管理是近年来业界非常关切的问题。
为回应业界关切，国家药监局药审中心于2018年将《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的修订工作纳入了指导原则制修订计划，深入生产企业了解生产实际情况，组织召开企业生产一线人员座谈会、中药全生命周期管理沟通交流系列研讨会等，并在此过程中注意研究、总结近几十年来的中药变更研究、管理成果和经验，借鉴国外发达国家药品变更监管的成功经验以及通行做法，于2019年9月启动了对2011年国家药监局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的修订工作。
页14共/页1第在2018年启动的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订工作、2019年9月启动的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》修订工作基础上，将上述两项工作结合起来，起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，作为新版《药品注册管理办法》配套文件。
二、指导原则形成过程2019年5月药审中心召开了中药生产企业座谈会，动员相关企业、协会/学会等参与《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订起草工作，希望相关单位和企业独立提出修订稿草案。
截止2019年9月底，药审中心收到中国中医科学院、中国中药协会等10家单位9份《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案和1份意见建议稿。
以上述由行业提供的各版本《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案、2011年国家局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、2017年国家局颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》为基础，在内容设置上增加了变更注册标准、变更制剂生产场地的内容，药审中心形成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（讨论稿）》。
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)起草说明
附件2为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《促创意见》）中提出的改革完善中药注册管理。
及时完善中药注册分类，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药注册审评证据体系要求，充分遵循中药研发规律，鼓励中药新药研发，规范和指导“三结合”审评体系下中药新药中医药理论申报资料的撰写，药品审评中心组织起草了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》。
现将有关情况说明如下：一、背景及目的按照国家药监局关于落实《促创意见》任务分工方案，药审中心启动了《中药注册中中医药理论证据审评技术要求》起草任务，通过调查问卷形式向行业专家、企业、CRO广泛征求意见，并进行充分讨论后认为，应遵循中医理论各家学说的特点，考虑到目前缺乏评价中医药理论证据等级成熟方法的现状，未再对中医药理论进行证据分级。
结合2020年9月28日《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），为规范和指导“三结合”审评体系下中药新药中医药理论申报资料的撰写，现起草了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》。
二、起草过程2020年4月收到《促创意见》任务分工方案，2020年5月完成《中药注册中中医药理论证据审评技术要求》大纲。
2020年9月至10月以调查问卷的方式向行业专家、企业、CRO广泛征求意见，针对分歧较大的核心问题进行充分讨论后，改为撰写《中药新药中医药理论申报资料要求》。
2020年11月11日通过视频会和邮件反馈（12月4日），征求了16位中医专家和9家企业代表的意见。
2020年12月11日部门技委会讨论修改稿件后，形成了《中药新药中医药理论申报资料要求》草稿。
2021年1月4日和12日分别通过邮件和视频会议定向征求了院士、国医大师等12位临床专家的意见。
1月15日召开了部门技委会，根据专家意见再次修改了稿件内容，并将名称修改为《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》。
中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）
中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。
为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。
二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。
应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。
2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。
样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。
包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。
可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。
2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。
常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。
可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。
要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。
要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。
3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。
通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。
五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。
本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿）起草说明—、起草背景质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。
目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X二、起草过程2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。
随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。
会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。
通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。
三、主要起草思路本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。
四、需要说明的问题（一）药品质量研究的主体责任意识本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。
（二）坚持传承与创新中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。
鼓励采用新技术、新方法开展中药新药质量研究。
（三）强调关键中间体质量研究关键中间体的质量硏究在中药新药质量硏究中十分重要,其物理性质硏究是制剂处方设计的基础；化学成分硏究和生物活性测走是生产过程控制和质量标准建立的基础;更应重视与安全性相关的质量硏究。
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明【模板】
附件2《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
现将有关情况说明如下：一、起草背景2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新药”这一类别，即“主治为证候的中药复方制剂”。
2008年，原国家食品药品监督管理局发布了《中药注册管理补充规定》，该规定对2007年版《药品注册管理办法》用于治疗中医证候的中药复方制剂的注册要求进行了进一步丰富。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）自2008年起即组织相关领域专家召开多次专题研讨会，就证候类中药新药的研发和技术要求进行了专题研究和讨论。
2011年底，药审中心正式申报“证候类中药新药疗效评价方法研究”项目，国家中医药管理局随即组织专家评审并以国家中医药行业科研专项基金予以立项资助。
该项目在近八年的研究时间里，参与课题调研、座谈和会议讨论的全国相关领域专家不下500人，曾得到王永炎院士、张伯礼院士、孙光荣国医大师、晁恩祥国医大师等中医药专家的指导。
根据全国范围内的专家共识意见和目前相关科学技术的发展情况，课题组起草了《指导原则》。
二、起草过程2012年，“证候类中药新药疗效评价方法研究”作为中医药行业科研专项立项后，课题组在开展课题研究的同时即开始着手起草《指导原则》，并作出如下安排：南京中医药大学申春悌教授和中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授负责成立起草组，执笔起草《指导原则》讨论稿；中国中医科学院广安门医院王阶教授、北京中医药大学东直门医院高颖教授、成都中医药大学附属医院段俊国教授分别负责对气滞血瘀证和气虚血瘀证进行临床研究的实践探索，以进一步丰富证候类中药新药的相关技术要求。
2017年，课题组通过与中医诊断学专业委员会、世界中医药联合会临床数据监查工作委员会、世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会、中国药理学会、中国药学会临床中药学专业委员会、中华中医药学会中成药分会等多个学会携手，广泛邀请学术界和工业界的专家全面参与讨论，形成了对证候类中药新药临床研究最基本的原则性要求。
《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的药材是中药制剂生产的起始原料。
药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。
传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产，饮片的质量波动被直接带入制剂中，成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因，一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。
如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品？这是许多行业面对的共性问题。
酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施，德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法，这些都为中药生产提供了有益的参考。
近些年来，我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索，取得了不少进展。
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》，提高中药制剂质量的均一性，以质量稳定的产品保证其安全性及有效性，推动中药产业高质量发展，完善符合中药特点的技术审评体系，国家药监局药品审评中心组织起草了《中药新药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。
二、起草过程2018 年 6 月，药审中心启动了《中药新药均化研究技术指导原则》制定工作，成立了由药审中心技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组，召开了启动会，会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求。
2018 年 12 月，针对指导原则初稿召开了专家讨论会，对初稿进行了修订，并提交药审中心中药民族药药学部研提了相关意见和建议，反馈给起草小组专家再次修订后，形成了指导原则修订稿（第二稿）。
2020 年 6 月，召开指导原则第三次专家视频会议，就指导原则修订稿（第二稿）提出意见并修订，提交药审中心中药民族药药学部进一步讨论修订，形成了指导原则征求意见稿（第三稿）。
三、主要内容 1. 本指导原则借鉴其他行业的经验，对源自天然产物的原料根据其质量差异“取长补短”，采用多批次原料按适当比例混批投料的方式，实现投料用原料质量的均一化。
中药新药质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)
附件2指导原则编号：【Z】一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）标准应能反映中药质量 (1)（二）质量标准研究的关联性 (2)（三）根据产品特点进行研究 (2)（四）检测方法应科学、规范 (3)（五）质量标准研究的阶段性 (3)（六）合理采用新方法新技术 (4)三、主要内容 (4)（一）处方 (4)（二）制法 (5)（三）性状 (5)（四）鉴别 (5)（五）检查 (6)1. 与剂型相关的检查项目 (6)2. 与安全性相关的检查项 (6)3. 与药品特性相关的检查项 (7)4. 检查限度的确定 (8)（六）浸出物测定 (8)（七）指纹/特征图谱 (8)（八）含量测定 (10)1. 含量测定指标选择 (10)2. 含量测定方法 (11)3. 含量限度或范围 (11)（九）生物活性测定方法 (12)（十）规格 (12)（十一）贮藏 (13)（十二）质量标准的起草说明 (13)四、参考文献 (14)五、著者 (15)六、附件 (15)一、概述本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导。
基于中药多成分复杂体系的特点，本指导原则结合当前我国中药、民族药以及天然药物（以下简称“中药”）新药研发的实际，体现药品质量标准可行和质量切实可控的要求，以及药品全生命周期管理的理念。
本指导原则重点阐述中药新药研究各个阶段质量标准研究的要求和质量控制要点。
一方面引导研究者满足中药药用物质基本可控的要求，根据中药自身特点完善中药质量控制体系；另一方面与现代科学技术发展相适应，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。
研发者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特性和稳定性的特点，有针对性地选择质量标准控制指标；还应结合科学技术的发展，不断完善质量标准内容，保证药品质量的稳定均一，进而保证药品的安全性和有效性。
全面的质量标准也为工艺变更提供重要的依据。
本指导原则主要用于中药新药的质量标准研究和制订；其他中药、天然药物的质量标准研究可参照本指导原则。
已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明
附件8《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明根据《药品注册管理办法》配套文件制修订工作安排和要求，为合理引导申请人开展中药药学变更研究工作，加快建立完善符合中药特点的技术评价体系，国家药监局组织起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》。
一、起草背景中药变更研究、评估与管理是近年来业界非常关切的问题。
为回应业界关切，国家药监局药审中心于2018年将《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的修订工作纳入了指导原则制修订计划，深入生产企业了解生产实际情况，组织召开企业生产一线人员座谈会、中药全生命周期管理沟通交流系列研讨会等，并在此过程中注意研究、总结近几十年来的中药变更研究、管理成果和经验，借鉴国外发达国家药品变更监管的成功经验以及通行做法，于2019年9月启动了对2011年国家药监局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的修订工作。
在2018年启动的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订工作、2019年9月启动的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》修订工作基础上，将上述两项工作结合起来，起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，作为新版《药品注册管理办法》配套文件。
二、指导原则形成过程2019年5月药审中心召开了中药生产企业座谈会，动员相关企业、协会/学会等参与《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订起草工作，希望相关单位和企业独立提出修订稿草案。
截止2019年9月底，药审中心收到中国中医科学院、中国中药协会等10家单位9份《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案和1份意见建议稿。
以上述由行业提供的各版本《已上市中药工艺变更研究技术指导原则》修订稿草案、2011年国家局颁布的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、2017年国家局颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》为基础，在内容设置上增加了变更注册标准、变更制剂生产场地的内容，药审中心形成了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（讨论稿）》。
《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》(征求意见稿)起草说明【模板】
附件2《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明慢性便秘是临床常见病，中医药治疗慢性便秘有一定的临床特色和优势，但一直以来没有发布过中药新药用于慢性便秘的临床研究指导原则。
随着国内外对于相关适应症研究的不断进展，为了进一步挖掘和开发中医药优势病种和特色治疗方法，推动符合具有中医药特点技术标准体系的建设，特开展了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》制定工作。
一、起草背景慢性便秘属于中医的“便秘”范畴，现阶段慢性便秘概念较为笼统，包括功能性、器质性、药物相关性等不同原因引起的便秘，目前关于慢性便秘没有明确的诊断标准；同时，功能性便秘、器质性便秘和药物相关性便秘发病机制各不相同，定位于治疗慢性便秘的中药新药在制定临床研究方案时如何设置纳入、排除标准存在一定困难。
如何全面准确地反映中药治疗本病临床研究和评价的重大进步和发展，引导中药新药临床研究更加科学并符合客观规律，同时又能启发和促进研究者极大地发挥主观能动1性，是本指导原则撰写面临的重大挑战。
二、起草过程本指导原则制定工作于2017年11月正式启动，由相关适应症中西医专家和药审中心审评人员共同组成起草组。
2018年3月22日召开了初稿讨论会，2018年8月10日召开了扩大的专家讨论会。
三、主要内容和特点（一）指导原则的主要内容本指导原则旨在为针对慢性便秘而开发的中药新药的临床研究提供建议和一般性方法学指导，其内容涵盖中药新药用于慢性便秘的临床定位、西医诊断标准、中医证候诊断标准、受试者选择、中止/退出标准、基础治疗与合并用药、疗程和观测时点设计、有效性评价、安全性评价、临床试验的质量控制和随访等试验设计方面的关键内容。
（二）指导原则的特点1.慢性便秘属临床常见病，目前已有已上市药物用于治疗该疾病，从安全性角度考虑，本指导原则中强调了不鼓励含蒽醌类成份的单味药物长期用于慢性便秘。
2.中药新药治疗慢性便秘的临床定位着重于改善便秘的症状，提高患者生存质量。
20190425 《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》(征求意见稿)起草说明
附件2《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明慢性便秘是临床常见病，中医药治疗慢性便秘有一定的临床特色和优势，但一直以来没有发布过中药新药用于慢性便秘的临床研究指导原则。
随着国内外对于相关适应症研究的不断进展，为了进一步挖掘和开发中医药优势病种和特色治疗方法，推动符合具有中医药特点技术标准体系的建设，特开展了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》制定工作。
一、起草背景慢性便秘属于中医的“便秘”范畴，现阶段慢性便秘概念较为笼统，包括功能性、器质性、药物相关性等不同原因引起的便秘，目前关于慢性便秘没有明确的诊断标准；同时，功能性便秘、器质性便秘和药物相关性便秘发病机制各不相同，定位于治疗慢性便秘的中药新药在制定临床研究方案时如何设置纳入、排除标准存在一定困难。
如何全面准确地反映中药治疗本病临床研究和评价的重大进步和发展，引导中药新药临床研究更加科学并符合客观规律，同时又能启发和促进研究者极大地发挥主观能动1性，是本指导原则撰写面临的重大挑战。
二、起草过程本指导原则制定工作于2017年11月正式启动，由相关适应症中西医专家和药审中心审评人员共同组成起草组。
2018年3月22日召开了初稿讨论会，2018年8月10日召开了扩大的专家讨论会。
三、主要内容和特点（一）指导原则的主要内容本指导原则旨在为针对慢性便秘而开发的中药新药的临床研究提供建议和一般性方法学指导，其内容涵盖中药新药用于慢性便秘的临床定位、西医诊断标准、中医证候诊断标准、受试者选择、中止/退出标准、基础治疗与合并用药、疗程和观测时点设计、有效性评价、安全性评价、临床试验的质量控制和随访等试验设计方面的关键内容。
（二）指导原则的特点1.慢性便秘属临床常见病，目前已有已上市药物用于治疗该疾病，从安全性角度考虑，本指导原则中强调了不鼓励含蒽醌类成份的单味药物长期用于慢性便秘。
2.中药新药治疗慢性便秘的临床定位着重于改善便秘的症状，提高患者生存质量。
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明刘炳林【摘要】本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益.而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性.另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求.最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望.%This paper described the drafting background,including the process and division of labour,of the general guidelines of clinical trials on new drugs of TCM (hereinafter called "the guideline") published by China Food and Drug Administration (CDFA) in 2015.The paper mainly introduced the key content and outstanding characteristics of the guideline.The guideline indicated that purpose and target of the clinical trials on the new drugs of TCM should be in accordance with clinical practice and bring clinical benefits to the patients.Besides,the guideline stipulated that the risk/benefit assessment was requisite before marketing a new drug,emphasizing the importance of adequate exploratory clinical trials,scientificalness of the disignation of the endpoints of clinical efficacy,and the significance of the quality control of clinical trials.The specific requirements for the safety evaluation of the heart,liver and kidney was raised and a request for the preparation of theplacebo formulated in the guideline.At the same time,the existing problems and the future development of the guideline are discussed inthis paper.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)012【总页数】7页(P2075-2081)【关键词】新药;中药;临床试验;临床试验一般原则;有效性评价;安全性评价【作者】刘炳林【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 100038【正文语种】中文【中图分类】R2《中药新药临床研究一般原则》＊＊是在2002年版《中药新药临床研究指导原则（试行）》（简称“2002版指导原则”）[1]总论的基础上修订、撰写而成。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）2020年8月目录一、概述 (1)二、基本原则 (2)（一）遵循中医药理论指导 (2)（二）传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 (2)（三）结合安全性、有效性研究结果进行质量研究 (2)（四）药用物质研究是质量研究的重要内容 (3)（五）质量研究应贯穿中药质量控制全过程 (3)三、主要内容 (3)（一）药材/饮片 (3)（二）关键中间体 (4)1.理化性质 (5)2.化学成分或组分 (5)3.与安全性有关的因素 (7)4.生物活性 (8)（三）制剂 (9)1.剂型特点 (9)2.制剂处方、成型工艺 (9)3.微生物控制 (10)4.其他 (10)（四）药品质量研究的关联性 (11)1.与安全性、有效性的关联性 (11)2.与工艺研究的关联性 (11)3.与稳定性研究的关联性 (11)四、主要参考文献 (11)五、著者 (12)中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）12一、概述3中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，利用各4种技术、方法和手段，研究影响药品有效性和安全性的因素，5确定药品关键质量属性的过程。
质量研究的目的是确定质量6控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建7立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
8基于中药多成分复杂体系的特点，中药新药的质量研究9应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和10创新相结合，运用物理、化学或生物学方法从多角度研究分11析药品的质量特征。
同时，质量研究还应体现质量源于设计、12全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、关键13中间体、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节间的量14质传递研究，不断提高中药的质量控制水平。
15本指导原则不具有强制性的法律约束力，仅代表药品监16管部门当前的观点和认识，根据科学研究和中医药发展将不17断完善本指导原则的相关内容。
18二、基本原则19（一）遵循中医药理论指导20中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究21时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采22用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中23药整体质量。
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
中药新药临床研 究一般原则解读和起 草情况说明呋
刘 炳林 ★
（ 国家食 品药 品监 督 管 理 总局 药 品审 评 中心 北 京 １ ０ ０ ０ ３ ８ ）
摘 要 ： 本文就 ２ ０ １ ５年 国 家食 品 药 品 监 督 管理 总局 新 颁 布 的 中药新 药 临床 研 究 一般 原 则 （ 简称 “ 指 导原 则” ） 的起 草过程 和起 草 工作 分 工情 况进 行 了说 明 ， 并介绍 了本指 导原 则的重 点 内容和 突出特 点 。 指 导 原 则 提 出 中药 新 药 临床 研 究 目的和 定 位 应 该 符 合 临 床 实 际 ， 并 能 够 给 患者 带 来 临 床 受益 。 而 且 ， 指 导 原 则 规 定 中 药新 药 上 市 需要 进 行 风 险 ／ 受益评估 ， 强调 了充 分 的探 索性 临床 试 验 的 重要 性 、 临床 疗 效
要 求和一般性原则 。该原则对指导 中药新药 临床试 验 设 计 和 实 施 等 发 挥 了重 要 指 导 作 用 ， 也 是 中 医药 科研工作 的重要参考工具 。但是 ， 随着新 的 《 药品注
册管理办法 》 、 《 药物 临床试验管理规范 》 、 《 中药注册 管理补充规定 》 等新法规和技术要求 的颁布与实施 ， 药物研 发人员对 中药新 药临床研究规律认识 的不断 深入 ， பைடு நூலகம்及 中药新药临床研究与评 价的整体进步 ， 原
女
通讯作 者： 刘炳林 ， 医学博士 ， 主任 医师 ， 主要研究方 向： 中药新 药临床研究与评价。
★★ 国家食品 药品监督管理总局 ． 中药新药临床研 究一般 原则 ． ２ ０ １ ５ ． ｈ ｔ ｔ ｐ ： ／ ／ ｗ ｗ ｗ ． ｓ ｆ ｄ ａ ． ｇ ｏ ｖ ． ｅ ｎ ／ ＷＳ ０ １ ／ Ｃ Ｌ １ ６ １ ６ ／ １ ３ ４ ５ ８ ２ ． ｈ ｔ ｍｌ
《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
附件2一、起草目的根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，制定本指导原则。
二、起草过程2022年初，药审中心成立《中药改良型新药研究技术指导原则》起草小组。
2022年3月，药审中心组织召开“中药研发座谈会”，邀请学界业界专家、临床专家代表参会，对中药改良型新药的技术要求进行研讨。
经中药审评相关部门多次研究讨论，结合《中药注册管理专门规定》的起草情况，对稿件进行了修改和完善。
2022年12月经中药民族药临床部技术委员会审议，形成了《中药改良型新药研究技术指导原则》（征求意见稿）。
三、起草思路1.中药改良型新药是在药品上市后，随着科学技术的发展，特别是新方法、新工艺、新技术的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕临床应用优势和特点，对已上市产品的研究与二次开发。
推动已上市中药的改良与质量提升，以促进中药传承精华、守正创新、高质量发展。
2.中药改良型新药的研发应以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行改良型新药的研发。
3.中药改良型新药是应基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行再开发。
应遵循科学、合理、必要的基本原则。
4.基于中药行业现状和改良型新药的实际研发需求，按照增加功能主治、改剂型、改途径以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的顺序进行分述。
其中，增加功能主治部分强调了“三结合”审评证据体系的重要性，改剂型、改途径重点强调了改良的合理性与必要性。
5.中药改良型新药增加功能主治，明确了其包含的具体情形，除外增加全新的主治病症，结合中药研发的历史，将诊疗过程中新发现的临床定位、治疗特点，以及精准临床治疗人群和明确治疗获益，均纳入该范围，以进一步鼓励已上市中药将疗效说的清、讲得明。
20190425 《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》(征求意见稿)起草说明
附件6《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景糖尿病足病是糖尿病患者的严重并发症之一，具有较高的致残率和致死率，严重影响患者生存质量，增加患者和社会的经济负担。
糖尿病足病的治疗涉及创面修复、血管外科、内分泌等多个学科和领域。
现用于糖尿病足溃疡的医疗器械和外用药物主要是各种敷料以及中药外用制剂等。
其中中药外用制剂在促进疮周红肿消退、加速坏死组织脱落、促进肉芽及上皮生长、减少瘢痕组织形成、预防糖尿病足溃疡的发生等方面具有一定的特色和优势。
但目前用于本病的中药外用制剂多为院内制剂及科室自制药物，尚无已上市药物，同时由于糖尿病足疮面情况复杂，在本病的治疗领域仍存在较大的、未被满足的临床用药需求。
鉴于目前国际及国内缺乏糖尿病足病药物临床研究相关的指导原则，为支持和引导用于糖尿病足病的中药外用制剂的研发，进一步满足临床用药需求，特制定此指导原则。
二、起草过程本指导原则于2018年4月正式启动制定工作，起草组成员为中西医相关专业的权威专家。
起草组先后于2018年7月和9月召开了初稿会和扩大的专家讨论会，并于2018年12月再次召开了扩大的专家讨论会，充分听取了中西医专家的意见，对稿件进行了进一步完善。
三、本指导原则的主要特点1.着眼疾病防治本指导原则除针对糖尿病足病提出创面愈合的临床定位外，对于糖尿病高危足提出了预防足溃疡发生的临床定位，此临床定位体现了近年来学术界强调的糖尿病足“防重于治”的管理理念，为今后的新药研发提供了新的借鉴。
2.鼓励传承创新本指导原则鼓励基于传统中药外用制剂开展新药研发，对于含毒性药材（汞、砷等）的外用制剂也并非“谈毒色变”，提供了合理的研发指导，以使确有疗效的外用制剂得到传承。
同时也强调鼓励外用中药剂型的改革和创新，更好地提高临床用药的便利性。
3.留出合理空间本指导原则为根据目前我国对糖尿病足病外用中药新药临床研究的现状，围绕临床研究中的关键问题，提供可供借鉴的思路及标准，并非强制要求。
20190425 《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》(征求意见稿)起草说明
附件4《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景近年来，国家积极出台了多项鼓励儿童药物研发的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极完善儿童用药优先审评制度。
为鼓励符合中医诊疗实际的儿童药物研发，推动符合中药特点和儿童特点的技术标准体系建设，特针对中医儿科临床诊疗优势病种之一，同时也为儿童时期常见的脾胃系病证——小儿便秘，制定了《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》（以下简称本指导原则）。
二、起草过程本指导原则起草制定工作于2017年11月正式启动，由相关适应症中西医专家和药品审评中心审评人员共同组成起草组。
2017年12月22日召开了初稿讨论会，2018年4月27日召开了二稿讨论会，后经反复讨论、多次修订，于2018年12月21日召开了扩大的专家讨论会。
三、主要内容与特点（一）指导原则的主要内容临床上小儿便秘以功能性便秘为主，多数与反复试图克制排便的不良行为有关，仅少数与潜在的器质性疾病有关。
本指导原则所指的便秘为基于中医学认识的小儿便秘，不包含器质性疾病引起的便秘，与罗马标准的“功能性便秘”也不完全等同。
拟针对“功能性便秘”开发的药物，应符合目前国际通行的功能性便秘技术评价标准。
（二）指导原则的特点本指导原则基于传统中医学认识、现代中医临床诊疗现状及临床需求，遵循中医诊疗的思维，突破病证结合模式，从临床定位、诊断标准、受试人群选择、研究设计等方面均进行了一定程度的创新，以期为改善小儿便秘症状的中药新药研发提供参考。
四、重点问题说明（一）临床定位针对小儿便秘研发的中药新药，临床定位以改善症状为主，具体可细化短期应用改善便秘症状，保证患儿排便过程无痛苦，辅助建立正常的排便习惯或规律；或即时应用解除粪便嵌塞，清除滞留在直肠和结肠中难以排出的坚硬粪块。
无论哪种临床定位，都应充分评估药物可能或潜在的安全性风险（包括反复用药、长期用药等），在风险可控且可接受的前提下，开展进一步研究。
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中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）
起草说明
一、起草背景
质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。
目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。
二、起草过程
2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。
随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。
会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。
通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。
三、主要起草思路
本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。
四、需要说明的问题
（一）药品质量研究的主体责任意识
本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。
（二）坚持传承与创新
中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。
鼓励采用新技术、新方法开展中药新药
质量研究。
（三）强调关键中间体质量研究
关键中间体的质量研究在中药新药质量研究中十分重要，其物理性质研究是制剂处方设计的基础；化学成分研究和生物活性测定是生产过程控制和质量标准建立的基础；更应重视与安全性相关的质量研究。
（四）重点关注与安全性有关因素的研究
与安全性相关的因素应深入研究并加以控制。
应根据处方药味及工艺等特点，明确需要进行控制的安全性指标、控制环节、控制方法及限度等。