FDAGMP六大系统

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FDA认证检查的六大系统

FDA认证检查的六大系统
3.8 对每
3.9
3.10 拒绝任何组件,容器,封闭不满足接受要求。
容器和密封件的拒绝3.11 组件,
/复查3.12 先入先出,使用组件,
3.13 quarantine of rejected materials拒绝物
3.14 水和工艺气体供应,设计,维护,验证和操
3.15
3.16 计算机化或自动化
2.6 照明,饮用水,洗手间设施,
2.7 建筑物的卫生,杀鼠剂,杀真菌剂,杀
清洁剂和消毒剂的使用厂房卫生,灭鼠剂,杀真菌剂,
2.8 drawing(as built)布
II设备设备 设备安装和运行确认 设备设计,
适当使用设备操作物质
/容器等。适当的设
/容器等物质的使用(例如,润滑剂,冷却
清洁程序和清洁验证控制以防止污染,
6.6 参考标准; 来源,纯度和
6.7 系统适用性检查色谱系统(如GC或HPLC)有
6.8
6.9 遵守书面的分析方法遵守书面的分析方法
分析方法的验证/确认6.11 实验室操作变更控制系统
6.12 对正
6.13 文件调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致
6.14 所有测试的完整分析记录和结果摘要来自所有
认证检查的六大系统
翻译:bjlidi 来自:蒲公英
质量保证体系1.1 产品评论(每年)产品审查(年度)
投诉审查(质量和医疗)1.3 差异和失败调查不一致
1.4 文件控制文件控制1.5 批量释放1.6
1.7 再加工/返工1.8 退货/补救退回/
1.9 拒绝拒绝1.10 稳定性失败1.11 隔离待验1.12
/验证和安全3.17 成品分销记录由批最终产品按
3.18 文件调查任何意外的差异记录任何未期

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FDA认证检查的六大系统

1 QUALITY SYSTEM质量保证系统1.1 Product reviews (annual) 产品审查(年度)1.2 Complaint reviews (quality and medical) 投诉审查(质量和医疗)1.3 Discrepancy and failure investigations 不一致和失败的调查1.4 Document Control 文件控制1.5 Batch release 批放行1.6 Change Control变更控制1.7 Reprocess/Rework再加工/返工1.8 Returns/Salvages 退回/补救1.9 Rejects 拒收1.10 Stability Failures稳定性失败1.11 Quarantine 待验1.12 Validation: computer, equipment, process, laboratory methods, cleaning 验证:计算机、设备、工艺、实验方法、清洁1.13 Training/qualification 培训/资质1.14 internal Audit Program内审规程1.15 Supplier Audit Program 供应商审计规程2 FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM 厂房设施与设备系统I Facilities 厂房设施2.1 cleaning and maintenance 清洁与维护保养2.2 facility layout and air handling systems厂房设施布局与空气处理系统2.3 general air handling systems 全面的空气处理系统2.4 control system for implementing changes in the building实施在厂房方面变更的控制系统2.5 purified water and compressed air systems纯化水与压缩空气系统2.6 lighting, potable water, washing and toilet facilities, sewage and refuse -disposal照明、饮用水、清洗和盥洗设施、污水及垃圾处理2.7 sanitation of the building, use of rodenticides, fungicides, insecticides, cleaning and sanitizing agents厂房卫生、灭鼠剂、杀真菌剂、杀虫剂、清洗剂及消毒剂的使用2.8 drawings (as built) 布局图(厂房)II Equipment 设备"equipment installation and operational qualification设备安装和运行确认"adequacy of equipment design, size, material, construction and location 适当的设备设计、大小、材质、结构与位置"appropriate use of equipment operations substances, (lubricants, coolants, refrigerants, etc.) contacting products/containers/etc. 适当的设备运行时接触产品/容器等物质的使用(例如,润滑剂、冷却剂、制冷剂等等)"cleaning procedures and cleaning validation清洁规程与清洁验证"controls to prevent contamination, particularly with any pesticides or any other toxic materials, or other drug or non-drug chemicals 预防污染的控制措施、尤其是杀虫剂或其它有毒物质、或其它药物与非药物化学物质"qualification, calibration and maintenance of refrigerators and freezers 电冰箱和冷冻机的确认、校验和维护保养"equipment qualification, calibration and maintenance, including computer qualification/validation and security 设备确认、校准与维护保养,包括计算机确认/验证和安全"control system for implementing changes in the equipment实施在设备方面发生的变更的控制系统"equipment identification practices (where appropriate) 设备验收(如适用)"documented investigation into any unexpected discrepancy记录对任何未期望的不一致的调查3 MATERIALS SYSTEM物料系统3.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质3.2 identification of components, containers, closures组分、容器密封件的鉴定3.3 inventory of components, containers, closures组分、容器密封件的目录3.4 storage conditions贮存条件3.5 storage under quarantine在隔离下的贮存3.6 representative samples collected, tested or examined using appropriate means 用适当的方法收集、检验和检查有代表性样品3.7 at least one specific identity test is conducted on each lot of each component每个组分每一批,至少做一个专属性实验3.8 a visual identification is conducted on each lot of containers and closures每批容器和密封件,应做一个目测确认3.9 testing or validation of supplier's test results for components, containers and closures对供应商的组分、容器和密封件的化验结果的检验或验证3.10 rejection of any component, container, closure not meeting acceptance requirements不符合可接受要求的组分、容器和密封件的拒收3.11 appropriate retesting/reexamination of components, containers, closures 组分、容器和密封件适当的复验/复查3.12 first in-first out use of components, containers, closures 组分、容器和密封件的先入先出3.13 quarantine of rejected materials 拒收物料的隔离3.14 water and process gas supply, design, maintenance, validation and operation 水与工艺用气的供应、设计、维护保养、验证和操作3.15 control system for implementing changes in the materials handling operations 实施在物料处理操作方面所发生的变更的控制系统3.16 qualification/validation and security of computerized or automated processes 计算机化或自动化过程的确认/验证和安全3.17 finished product distribution records by lot 最终产品按批的销售记录3.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查4 PRODUCTION SYSTEM生产系统4.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质4.2 control system for implementing changes in processes实施在工艺方面所发生的变更的控制系统4.3 adequate procedure and practice for charge-in of components对于控制组分的适当的规程和操作4.4 identification of equipment with contents, and where appropriate phase of manufacturing and/or status 装有内容物的设备的标注,以及适当的生产阶段和/或状态4.5 calculation and documentation of actual yields and percentage of theoretical yields 实际产率和理论产率百分数的计算与记录4.6 complete batch production documentation全部的批生产记录4.7 established time limits for completion of phases of production 针对生产阶段完成而制订的时间限度4.8 implementation and documentation of in-process controls, tests, and examinations (e.g., pH, adequacy of mix, weight variation, clarity)过程控制、检测和检查(例如pH、混合的充分、重量差异和透明度)的实施与记录4.9 Justification and consistency of in-process specification and drug product final specifications 中间体的质量标准和成品的质量标准的合理性及其一致性4.10 final specifications 最终的质量标准4.11 prevention of objectionable microorganisms in non-sterile drug products 在非无菌产品中,有害微生物的预防4.12 pre-processing procedures (e.g., set-up, line clearance, etc.) 前处理规程(例如安装,清场等)4.13 equipment cleaning and use logs 设备清洁与使用日志4.14 master production and control records主要生产与控制记录(工艺规程)4.15 batch production and control records批生产与控制记录4.16 process validation, including validation and security of computerized or automated processes 工艺验证:包括计算机化和自动化工艺的验证和安全4.17 change control变更控制4.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查5 PACKAGING AND LABELING SYSTEM包装与标示系统5.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质5.2 acceptance operations for packaging and labeling materials适当的包装和标示材料的操作5.3 control system for implementing changes in packaging and labeling operations实施在包装和标示操作方面所发生的变更的控制系统5.4 adequate storage for labels and labeling, both approved and returned after issued 标签和标示适当的贮存,包括已批准的和分发后退回的5.5 control of labels which are similar in size, shape, and color for different products对于不同的产品,标签在大小、形状和颜色相似方面的控制5.6 label verification system标签确认系统5.7 is gang printing used?使用大批量的印刷吗?5.8 adequate packaging records that will include specimens of all labels used 适当的包装记录,它应包括所有所用的标签的种类5.9 control of issuance of labeling, examination of issued labels and reconciliation of used labels标示分发的控制,被分发的标签和被使用的标签的物料衡算5.10 examination of the labeled finished product被标示的最终产品的检查5.11 adequate inspection (proofing) of incoming labeling进厂标示的适当的检查(校对)5.12 use of lot numbers, destruction of excess labeling bearinglot/control numbers 批号的使用,多余的带有批号/控制号标示的销毁5.13 physical separation between different labeling and packaging lines在不同标示和包装线之间的物理的分隔5.14 monitoring of printing devices associated with manufacturing lines与生产线相关的打印装置的监测5.15 line clearance, inspection and documentation生产线的清洁、检查和记录5.16 adequate expiration dates on the label关于标签的适当的有效期5.17 validation of packaging and labeling operations包装和标示操作的验证5.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何任何未期望的不一致的调查6 LABORATORY CONTROL SYSTEM实验室控制系统6.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质6.2 adequacy of staffing for laboratory operations足够的实验室操作人员6.3 adequacy of equipment and facility for intended use适当的设备与设施6.4 calibration and maintenance programs for analytical instruments and equipment分析仪器和设备的校准与维护保养6.5 validation and security of computerized or automated processes计算机化或自动化过程的验证和安全6.6 reference standards; source, purity and assay, and tests to establish equivalency to current official reference standards as appropriate对照标准品:来源、纯度和含量、以及为建立与目前官方的对照标准品等效所做的检测项目6.7system suitability checks on chromatographic systems (e.g., GC or HPLC) 有关色谱系统(例如气相或高压液相)的系统适用性检查6.8 specifications, standards, and representative sampling plans质量标准、标准品和有代表性的取样计划6.9 adherence to the written methods of analysis遵循书面的分析方法6.10 validation/verification of analytical methods分析方法的验证/确认6.11 control system for implementing changes in laboratory operations 实施在实验室操作方面所发生的变更的控制系统6.12 Required testing is performed on the correct samples对于正确的样品,执行所要求的检验6.13 documented investigation into any unexpected discrepancy 记录任何未期望的不一致的调查6.14 complete analytical records from all tests and summaries of results来自所有检验的完整的分析记录和结果的总结6.15 quality and retention of raw data (e.g., chromatograms and spectra)原始数据的质量和保存(例如色谱图和光谱图)6.16 correlation of result summaries to raw data; presence of unused data结果总结与原始数据的相关性,未使用的数据的存在6.17 adherence to an adequate Out of Specification (OOS) procedure which includes timely completion of the investigation遵循一个适当的OOS 的规程,此规程包括调查的及时完成6.18 adequate reserve samples; documentation of reserve sample examination足够的留样、留样检查的文件6.19 stability testing program, including demonstration of stability indicating capability of the test methods稳定性检测的规程,包括检测方法的显示稳定性的证明。

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统什么是GMP?它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES,用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

在制药行业,GMP被称为药品生产质量管理规范,即Good Manufacturing Practice for drugs的简称,是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行,它包含六大系统:1、质量系统(Quality)包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统(Laboratory Control)包括:确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统(Production)包括:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统(Facilities and Equipment)包括:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统(Materials)包括:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统(Packaging and Labeling)包括:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

GMP六大系统简介培训课件

GMP六大系统简介培训课件

本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。
第一部分 药品生产企业开办程序
* 对于第二种品种,企业领取出口证明时,还应 提供《药品生产许可证》副本原件,省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载:出口原 料药(XXXX、XXX,不得在国内作为原料药销 售使用)。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ,到期后企业应重新申请。
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第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP?
即药品生产质量管理规范,GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称,是在生产全过程中,用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
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第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多,消耗大; 2、采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术 装备; 3、药品生产系统的复杂性、综合性; 4、产品质量要求严格; 5、生产管理法制化。
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第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员
及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、

FDA认证检查的六大系统

FDA认证检查的六大系统

1 QUALITY SYSTEM质量保证系统1.1 Product reviews (annual) 产品审查(年度)1.2 Complaint reviews (quality and medical) 投诉审查(质量和医疗)1.3 Discrepancy and failure investigations 不一致和失败的调查1.4 Document Control 文件控制1.5 Batch release 批放行1.6 Change Control变更控制1.7 Reprocess/Rework再加工/返工1.8 Returns/Salvages 退回/补救1.9 Rejects 拒收1.10 Stability Failures稳定性失败1.11 Quarantine 待验1.12 Validation: computer, equipment, process, laboratory methods, cleaning 验证:计算机、设备、工艺、实验方法、清洁1.13 Training/qualification 培训/资质1.14 internal Audit Program内审规程1.15 Supplier Audit Program 供应商审计规程2 FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM 厂房设施与设备系统I Facilities 厂房设施2.1 cleaning and maintenance 清洁与维护保养2.2 facility layout and air handling systems厂房设施布局与空气处理系统2.3 general air handling systems 全面的空气处理系统2.4 control system for implementing changes in the building实施在厂房方面变更的控制系统2.5 purified water and compressed air systems纯化水与压缩空气系统2.6 lighting, potable water, washing and toilet facilities, sewage and refuse -disposal照明、饮用水、清洗和盥洗设施、污水及垃圾处理2.7 sanitation of the building, use of rodenticides, fungicides, insecticides, cleaning and sanitizing agents厂房卫生、灭鼠剂、杀真菌剂、杀虫剂、清洗剂及消毒剂的使用2.8 drawings (as built) 布局图(厂房)II Equipment 设备"equipment installation and operational qualification设备安装和运行确认"adequacy of equipment design, size, material, construction and location 适当的设备设计、大小、材质、结构与位置"appropriate use of equipment operations substances, (lubricants, coolants, refrigerants, etc.) contacting products/containers/etc. 适当的设备运行时接触产品/容器等物质的使用(例如,润滑剂、冷却剂、制冷剂等等)"cleaning procedures and cleaning validation清洁规程与清洁验证"controls to prevent contamination, particularly with any pesticides or any other toxic materials, or other drug or non-drug chemicals 预防污染的控制措施、尤其是杀虫剂或其它有毒物质、或其它药物与非药物化学物质"qualification, calibration and maintenance of refrigerators and freezers 电冰箱和冷冻机的确认、校验和维护保养"equipment qualification, calibration and maintenance, including computer qualification/validation and security 设备确认、校准与维护保养,包括计算机确认/验证和安全"control system for implementing changes in the equipment实施在设备方面发生的变更的控制系统"equipment identification practices (where appropriate) 设备验收(如适用)"documented investigation into any unexpected discrepancy记录对任何未期望的不一致的调查3 MATERIALS SYSTEM物料系统3.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质3.2 identification of components, containers, closures组分、容器密封件的鉴定3.3 inventory of components, containers, closures组分、容器密封件的目录3.4 storage conditions贮存条件3.5 storage under quarantine在隔离下的贮存3.6 representative samples collected, tested or examined using appropriate means 用适当的方法收集、检验和检查有代表性样品3.7 at least one specific identity test is conducted on each lot of each component每个组分每一批,至少做一个专属性实验3.8 a visual identification is conducted on each lot of containers and closures每批容器和密封件,应做一个目测确认3.9 testing or validation of supplier's test results for components, containers and closures对供应商的组分、容器和密封件的化验结果的检验或验证3.10 rejection of any component, container, closure not meeting acceptance requirements不符合可接受要求的组分、容器和密封件的拒收3.11 appropriate retesting/reexamination of components, containers, closures 组分、容器和密封件适当的复验/复查3.12 first in-first out use of components, containers, closures 组分、容器和密封件的先入先出3.13 quarantine of rejected materials 拒收物料的隔离3.14 water and process gas supply, design, maintenance, validation and operation 水与工艺用气的供应、设计、维护保养、验证和操作3.15 control system for implementing changes in the materials handling operations 实施在物料处理操作方面所发生的变更的控制系统3.16 qualification/validation and security of computerized or automated processes 计算机化或自动化过程的确认/验证和安全3.17 finished product distribution records by lot 最终产品按批的销售记录3.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查4 PRODUCTION SYSTEM生产系统4.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质4.2 control system for implementing changes in processes实施在工艺方面所发生的变更的控制系统4.3 adequate procedure and practice for charge-in of components对于控制组分的适当的规程和操作4.4 identification of equipment with contents, and where appropriate phase of manufacturing and/or status 装有内容物的设备的标注,以及适当的生产阶段和/或状态4.5 calculation and documentation of actual yields and percentage of theoretical yields 实际产率和理论产率百分数的计算与记录4.6 complete batch production documentation全部的批生产记录4.7 established time limits for completion of phases of production 针对生产阶段完成而制订的时间限度4.8 implementation and documentation of in-process controls, tests, and examinations (e.g., pH, adequacy of mix, weight variation, clarity)过程控制、检测和检查(例如pH、混合的充分、重量差异和透明度)的实施与记录4.9 Justification and consistency of in-process specification and drug product final specifications 中间体的质量标准和成品的质量标准的合理性及其一致性4.10 final specifications 最终的质量标准4.11 prevention of objectionable microorganisms in non-sterile drug products 在非无菌产品中,有害微生物的预防4.12 pre-processing procedures (e.g., set-up, line clearance, etc.) 前处理规程(例如安装,清场等)4.13 equipment cleaning and use logs 设备清洁与使用日志4.14 master production and control records主要生产与控制记录(工艺规程)4.15 batch production and control records批生产与控制记录4.16 process validation, including validation and security of computerized or automated processes 工艺验证:包括计算机化和自动化工艺的验证和安全4.17 change control变更控制4.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查5 PACKAGING AND LABELING SYSTEM包装与标示系统5.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质5.2 acceptance operations for packaging and labeling materials适当的包装和标示材料的操作5.3 control system for implementing changes in packaging and labeling operations实施在包装和标示操作方面所发生的变更的控制系统5.4 adequate storage for labels and labeling, both approved and returned after issued 标签和标示适当的贮存,包括已批准的和分发后退回的5.5 control of labels which are similar in size, shape, and color for different products对于不同的产品,标签在大小、形状和颜色相似方面的控制5.6 label verification system标签确认系统5.7 is gang printing used?使用大批量的印刷吗?5.8 adequate packaging records that will include specimens of all labels used 适当的包装记录,它应包括所有所用的标签的种类5.9 control of issuance of labeling, examination of issued labels and reconciliation of used labels标示分发的控制,被分发的标签和被使用的标签的物料衡算5.10 examination of the labeled finished product被标示的最终产品的检查5.11 adequate inspection (proofing) of incoming labeling进厂标示的适当的检查(校对)5.12 use of lot numbers, destruction of excess labeling bearinglot/control numbers 批号的使用,多余的带有批号/控制号标示的销毁5.13 physical separation between different labeling and packaging lines在不同标示和包装线之间的物理的分隔5.14 monitoring of printing devices associated with manufacturing lines与生产线相关的打印装置的监测5.15 line clearance, inspection and documentation生产线的清洁、检查和记录5.16 adequate expiration dates on the label关于标签的适当的有效期5.17 validation of packaging and labeling operations包装和标示操作的验证5.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何任何未期望的不一致的调查6 LABORATORY CONTROL SYSTEM实验室控制系统6.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质6.2 adequacy of staffing for laboratory operations足够的实验室操作人员6.3 adequacy of equipment and facility for intended use适当的设备与设施6.4 calibration and maintenance programs for analytical instruments and equipment分析仪器和设备的校准与维护保养6.5 validation and security of computerized or automated processes计算机化或自动化过程的验证和安全6.6 reference standards; source, purity and assay, and tests to establish equivalency to current official reference standards as appropriate对照标准品:来源、纯度和含量、以及为建立与目前官方的对照标准品等效所做的检测项目6.7system suitability checks on chromatographic systems (e.g., GC or HPLC) 有关色谱系统(例如气相或高压液相)的系统适用性检查6.8 specifications, standards, and representative sampling plans质量标准、标准品和有代表性的取样计划6.9 adherence to the written methods of analysis遵循书面的分析方法6.10 validation/verification of analytical methods分析方法的验证/确认6.11 control system for implementing changes in laboratory operations 实施在实验室操作方面所发生的变更的控制系统6.12 Required testing is performed on the correct samples对于正确的样品,执行所要求的检验6.13 documented investigation into any unexpected discrepancy 记录任何未期望的不一致的调查6.14 complete analytical records from all tests and summaries of results来自所有检验的完整的分析记录和结果的总结6.15 quality and retention of raw data (e.g., chromatograms and spectra)原始数据的质量和保存(例如色谱图和光谱图)6.16 correlation of result summaries to raw data; presence of unused data结果总结与原始数据的相关性,未使用的数据的存在6.17 adherence to an adequate Out of Specification (OOS) procedure which includes timely completion of the investigation遵循一个适当的OOS 的规程,此规程包括调查的及时完成6.18 adequate reserve samples; documentation of reserve sample examination足够的留样、留样检查的文件6.19 stability testing program, including demonstration of stability indicating capability of the test methods稳定性检测的规程,包括检测方法的显示稳定性的证明。

FDA-GMP六大系统讲解学习

FDA-GMP六大系统讲解学习

六大系统:质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序,并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目,该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察,验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖;但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

●确保履行质量部门职责的员工的适应性。

●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察;检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型;检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录,以验证该厂商的评论充分完整;以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

●(质量和医学方面的)投诉评价:以一种及时的方式用文件证明、评价、调研;包括纠正举措(如果适宜)。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

●与生产和测试有关的偏差和失误调研:用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料;包括纠正举措(如果适宜)。

●变化控制(包括“工艺改进”:用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要)。

●返回/回收:评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

●退回:被保证处扩展的调研、纠正举措(如果适宜)。

●发放原料的系统。

●从最后一次检查以来生产的几批,以评价起因于加工问题的任何退回或者转换(即从药用到非药用)。

FDACGMP六大系统及关注重点

FDACGMP六大系统及关注重点
211)
2. 电子记录和电子签名 —— 21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR 11)
3. 生物制品通则 —— 21 CFR 600 Biological Products: General (21 CFR 600)
4. 血液及血液成分 CGMP —— 21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice For Blood And Blood Components (21
优扬,医药智造领域的探索者
欧盟/FDA关于药品生产法规要求
美国GMP法规与指南:
❖ 《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 ---------FDA
❖ 《 Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 》--------------------------------------- FDA
CFR 606)
FDA 发布的 CGMP 指导文件
1. 21 世纪的 CGMP——基于风险的管理方法 Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century — A Risk-Based Approach
2. 混粉及终剂型加工剂型分层取样与评估 Guidance for Industry: Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified
欧盟/FDA关于药品生产法规要求
❖ 《Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer’s - cGMP’s药物制剂生产现行GMP 的检查指南》

如何应对进行GMP现场检查

如何应对进行GMP现场检查
的规格标准、电子台秤的校验、API和辅料 的配料顺序、如何配料
检查-生产现场〔2〕
造粒:工艺参数的控制、料管的管理〔是 否专用,不专用如何管理〕、设备的清洗 〔在位还是拆卸〕
流化床枯燥:压缩空气的过滤、末端过滤 器的规格和更换周期
二级过滤器的规格: 过滤器的清洗:在1%H2O2中用超声波清
有没有物料接收的SOP? 原料仓库的钥匙有几个人有 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制?如何控制? 物料从接收进来到出库有多久?有没有相
应的规定? 对退回产品的处理程序
检查-生产现场〔1〕
按生产流程来检查:
物料接收间:物料接收的相关程序 粉碎称量间:换气次数多少、各级过滤器
检查-水系统〔1〕
➢提供的流程图与实际的符合性 ➢解释水的制备原理 ➢饮用水的控制指标及标准,对于有
机磷、有机氯的控制 ➢纯化水各使用点的监控(水质报告及
相关指标) ➢水质年度报告
检查-水系统〔2〕
➢水系统的验证文件〔IQ、OQ、PQ〕 ➢水系统的日常监控:QC的取样程序
〔理化、微生物、TOC〕,岗位操作 工的在线监测 ➢水系统的维护程序:清洗消毒,紫外 灯的使用时间和杀菌强度
QC需提供相关的资料
仪器的校验规程 仪器的验校记录、3Q文件 稳定性考察数据 环境监测记录〔车间、QC〕 水的检测记录
检查资料〔1〕
根据检查过程中提出的需要提 供相关的资料,以及查相关的 原始记录
检查资料〔2〕
➢质量体系 ➢ 产品年度报告、更改控制、OOS、偏差调
查、不合格品的处理、投拆、退回产品、 供给商确实认 ➢生产过程 ➢ 研发报告、批生产记录、清洗记录、设 备维护保养记录、验证文件〔设备的IQ、 OQ、PQ,工艺验证和清洗验证,水系统〕 等

GMP认证、FDA认证、COS认证简介

GMP认证、FDA认证、COS认证简介

GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍:1、药品生命周期的相关法规:药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证:在研发阶段,药品需要通过GLP(药品非临床质量管理规范)认证和GCP(药品临床试验管理规范)认证;生产阶段需要通过GMP(药品生产质量管理规范)认证;经销商(如连锁药店)还要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证,医疗机构则要通过GUP(药品使用质量管理规范)认证。

GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定,并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。

无论是中国、美国还是欧盟,均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP(药品生产质量管理规范)GMP即药品生产管理规范,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求,以确保产品高质量的有效工具。

中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。

中国的GMP由卫生部颁布实施,美国由FDA(食品药品监督管理局)颁布实施,欧盟则由欧盟委员会颁布实施。

药品生产企业通常也会制定自己的GMP,一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容:各国GMP主要内容相近,包括:机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

借以达到一个共同的目的:防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP(动态药品生产管理规范),c是current的简写,可翻译为动态的、与时俱进的。

GMP 六大系统简介

GMP 六大系统简介
GMP六大系统简介
2015.11提纲1ຫໍສະໝຸດ 药品生产企业开办程序2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ,经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》(主席令第45号) 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订,其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ,不得生产药品。
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟(含其成员国)药品监管机构 GMP认证的企业,省局原则上可豁免现场检查,直接 予以出具证明。有下列情形之一,企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明: (一) 没有通过新修订的药品GMP认证的; (二)与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的; (三)2年内企业出现过重大违法违规行为的; (四)日常监管中发现存在较多缺陷的; (五)省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售: 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明: 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求: *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……

FDA-CGMP六大系统及关注重点

FDA-CGMP六大系统及关注重点

优扬,医药智造领域的探索者
质量系统
产品改进计划:对已上市产品 稳定性失败:在理由充分时扩大调查; 需要经评估的现场预警机制,处理措施。 验证:所需要的验证状态/再验证(如, 计算机,生产工艺,检验方法) 培训/质量控制部门员工资格确认。

优扬,医药智造领域的探索者
厂房设施与设备系统
优扬,医药智造领域的探索者
FDA 六大系统检查模式
Inspection based model 基于模块的检查 Combined application of the six major quality systems coupled with verification testing 六个主要(质量)系统以及测试证明的组合申请
优扬,医药智造领域的探索者
欧盟/FDA关于药品生产法规要求
美国GMP法规与指南:



《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 ---------FDA 《 Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 》--------------------------------------- FDA 《Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002A—Sterile products manufacture 》-----------------------------------------------------FDA
对质量系统的评估分为两个阶段 : 第一个阶段是评估质量控制部门是否履 行了评审和批准与生产、质量、质量控 制,和质量保证相关程序的职责,以确 保这些程序适宜于预期的用途 第二个阶段是评估所收集到的数据以确 定质量问题并可以与其它主要系统联系 起来共同作为检查范围。

【FDA】GMP六大系统讲解

【FDA】GMP六大系统讲解

【FDA】GMP六大系统讲解Thanks for your attention六大系统:质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序,并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目,该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察,验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖;但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

●确保履行质量部门职责的员工的适应性。

●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察;检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型;检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录,以验证该厂商的评论充分完整;以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

●(质量和医学方面的)投诉评价:以一种及时的方式用文件证明、评价、调研;包括纠正举措(如果适宜)。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

●与生产和测试有关的偏差和失误调研:用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料;包括纠正举措(如果适宜)。

●变化控制(包括“工艺改进”:用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要)。

●返回/回收:评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

●退回:被保证处扩展的调研、纠正举措(如果适宜)。

GMP分为八大管理系统

GMP分为八大管理系统

GMP分为八大管理系统1、什么是GMP?GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

因为用在食品的管理,所以我们称作食品 GMP。

2、GMP从哪里来?GMP诞生于美国,因为相当受消费大众及食品业者的欢迎。

于是日本、英国、新加坡等制造业比较发达的国家都相继引用食品GMP。

我国于最近几年开始引进食品GMP自主管理制度,并且加以推广。

3、GMP管理要素:◆通常我们将GMP的管理要素归纳为以下八个部份:1、机构与人员2、厂房、设施和设备3、物料与产品管理4、确认和验证5、质量控制和质量保证6、生产管理7、自动化与计算机系统8、质量风险管理◆为便于理解,人们往往侧其重点概括为4M:食品GMP的管理要素包含四个「M」:(1)人员(Man):要由适合的人员来制造与管理。

(2)原料(Material):要选用良好的原材料来制造。

(3)设备(Machine):要采用标准的厂房和机器设备。

(4)方法(Method):要遵照既定的适宜的方法来制造。

4、GMP的基本精神:食品GMP的基本精神有下列三项:(1)降低食品制造过程中人为的错误。

(2)防止食品在制造过程中遭受污染或质量劣变。

(3)建立健全自主性质量保证体系。

5、推行GMP的基本目的:推行食品GMP的主要目的有下列四项:(1)提高加工食品的质量与卫生安全。

(2)保障消费者与制造业者的权益。

(3)强化食品制造企业的自主管理体制。

(4)为进一步推行HACCP、SQF标准打下基础。

FDA GMP六大系统

FDA GMP六大系统

附录A: 每个系统的说明和覆盖范围六大系统:质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序,并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目,该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察,验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖;但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

确保履行质量部门职责的员工的适应性。

如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察;检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型;检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录,以验证该厂商的评论充分完整;以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

(质量和医学方面的)投诉评价:以一种及时的方式用文件证明、评价、调研;包括纠正举措(如果适宜)。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

与生产和测试有关的偏差和失误调研:用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料;包括纠正举措(如果适宜)。

变化控制(包括“工艺改进”:用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要)。

返回/回收:评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

退回:被保证处扩展的调研、纠正举措(如果适宜)。

发放原料的系统。

从最后一次检查以来生产的几批,以评价起因于加工问题的任何退回或者转换(即从药用到非药用)。

fda关于六大系统的介绍的指南

fda关于六大系统的介绍的指南

fda关于六大系统的介绍的指南英文回答:The FDA (Food and Drug Administration) provides guidelines and regulations for various systems to ensure the safety and efficacy of products in the market. These six major systems are:1. Food Safety: The FDA sets standards and regulations to ensure that the food we consume is safe and free from contamination. This includes monitoring food production, labeling, and handling practices to prevent foodborne illnesses.2. Drug Safety: The FDA regulates the safety and effectiveness of prescription and over-the-counter drugs. They review clinical trial data and conduct inspections to ensure that drugs meet quality standards and do not pose significant risks to consumers.3. Medical Device Safety: The FDA oversees the safety and performance of medical devices, such as pacemakers, implants, and diagnostic equipment. They evaluate the design, manufacturing, and labeling of these devices to ensure they meet safety standards and are effective intheir intended use.4. Biologics Safety: Biologics are products derived from living organisms, such as vaccines, blood products, and gene therapies. The FDA regulates the safety, purity, and potency of these products to protect public health. They review clinical trial data and manufacturing processes to ensure their quality and effectiveness.5. Cosmetics Safety: The FDA regulates cosmetics to ensure they are safe for consumers. They monitor the labeling, ingredients, and manufacturing practices of cosmetics to prevent adverse reactions and protect public health.6. Tobacco Product Regulation: The FDA regulates the manufacturing, marketing, and distribution of tobaccoproducts to protect public health. They enforce regulations on labeling, advertising, and product standards to reducethe harm caused by tobacco use.中文回答:FDA(食品药品监督管理局)提供了关于六大系统的指南和规定,以确保市场上的产品安全有效。

GMP认证、FDA认证、COS认证简介(含五篇)

GMP认证、FDA认证、COS认证简介(含五篇)

GMP认证、FDA认证、COS认证简介(含五篇)第一篇:GMP认证、FDA认证、COS认证简介GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍:1、药品生命周期的相关法规:药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证:在研发阶段,药品需要通过GLP(药品非临床质量管理规范)认证和GCP(药品临床试验管理规范)认证;生产阶段需要通过GMP(药品生产质量管理规范)认证;经销商(如连锁药店)还要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证,医疗机构则要通过GUP(药品使用质量管理规范)认证。

GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定,并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。

无论是中国、美国还是欧盟,均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP(药品生产质量管理规范)GMP即药品生产管理规范,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求,以确保产品高质量的有效工具。

中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。

中国的GMP由卫生部颁布实施,美国由FDA(食品药品监督管理局)颁布实施,欧盟则由欧盟委员会颁布实施。

药品生产企业通常也会制定自己的GMP,一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容:各国GMP主要内容相近,包括:机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

借以达到一个共同的目的:防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

GMP 六大系统简介

GMP 六大系统简介

FDA评价质量系统采用两个不同的步骤: 检查员评估质量部门是否行使其职责,审核 和批准与质量相关的程序,并确保这些规程以及相 关的记录与其适用预期用途一致。 检查员对质量部门所收集和分析的数据进行评 估,用于确定质量问题以及在纠正措施中连接其他 体系。
对于以下企业质量计划中的每一个关键元素,企 业应该有书面的经过批准的规程以及相关的文件 记录。
量管理规范》并在医药行业推行
1988年3月17日,卫生部颁布了GMP
1992年发布了1988年修订版
1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版
2011年1月卫生部颁布了2010年修订版
第二部分 GMP实施的历史背景与过程 2010版GMP修订的出发点 1、加强对弄虚作假行为的制约 2、加强对药品注册、上市后的监管 —药品放行 —物料的来源和质量标准 —产品的处方和工艺 —药品召回 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理
职责:有足够的人员确保履行质量部门的职责。 产品质量回顾,不少于一年一次,含所有生产批次。包 括以下有关信息: 投诉调查 偏差调查 不合格调查 变更控制 返工/再加工事件 退货/报废 稳定性试验 生产数据,包括收率和关键产品质量特性 对以上不利数据应有趋势分析,并对不合理的变量进行了 更正或降低程度。
第一部分 药品生产企业开办程序
第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务 院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号; 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统

GMP分为哪六大系统什么是GMP?它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES,用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

在制药行业,GMP被称为药品生产质量管理规范,即Good Manufacturing Practice for drugs的简称,是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行,它包含六大系统:1、质量系统(Quality)包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统(Laboratory Control)包括:确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统(Production)包括:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、设施及设备系统(Facilities and Equipment)包括:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

5、物料系统(Materials)包括:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

6、包装和标签系统(Packaging and Labeling)包括:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

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附录A: 每个系统的说明和覆盖范围六大系统:质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

质量系统质量系统的评估有两个阶段。

第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序,并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。

这亦包括相关的记录保管系统。

第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。

对于每个下述通报项目,该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察,验证该厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

该系统下所有范围都应该被覆盖;但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

●确保履行质量部门职责的员工的适应性。

●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察;检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型;检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录,以验证该厂商的评论充分完整;以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。

●(质量和医学方面的)投诉评价:以一种及时的方式用文件证明、评价、调研;包括纠正举措(如果适宜)。

确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。

●与生产和测试有关的偏差和失误调研:用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料;包括纠正举措(如果适宜)。

●变化控制(包括“工艺改进”:用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要)。

●返回/回收:评估、被保证处扩展的调研、最终处置。

●退回:被保证处扩展的调研、纠正举措(如果适宜)。

●发放原料的系统。

●从最后一次检查以来生产的几批,以评价起因于加工问题的任何退回或者转换(即从药用到非药用)。

●妥善审定再加工和/或返工事件和评价对于原料质量的影响。

●召回(包括任何试图回收已经分销的、不符合其规格或者所声称的质量的原料药),确定原因以及采取的纠正举措。

●稳定性不合格:被保证处扩展的调研、处置。

确定稳定性资料是否支持原料药复测或者失效期以及储存条件。

●验证:验证/重新验证工作的情况(例如,计算机、生产过程、分析方法),例如验证方案和报告的评论和批准。

●质量控制部门职能员工的培训/资格确认。

对于质量系统的ICH Q7A参考文献:●§2,质量管理●§13,变化控制●§14,原料的退回和再利用●§15,投诉和召回●§16,合同生产(包括分析)。

设施和设备系统对于下述各项,该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

除了质量系统以外,在为了覆盖而选择本系统时,应该覆盖下文列举的所有区域;但是,覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

1. 设施●清洁和维修。

●为了防止交叉污染的设施配置、材料流向和人员流向,包括来自于非药品材料的加工。

●特定区域或者高敏材料(例如,青霉素、β-内酰胺类、甾类化合物、激素和细胞毒素)的密闭度控制。

●诸如蒸汽、气体、压缩空气、加热、通风和空调的辅助设备应该符合要求并且妥善监控(注:该系统仅包括其输出不会整合入原料药的辅助设备,例如用于冷却/加热夹套容器的水)。

●照明、下水道系统和废物处置、洗涤和卫生设施。

●用于建筑物内实施变化的控制系统。

●建筑物的卫生,包括采用杀鼠药、杀真菌剂、杀虫剂、清洁剂和卫生洗涤剂。

●员工的培训和资格确认。

2.工艺设备●设备安装、操作、性能鉴定(如果适宜)。

●妥善的设计、适宜的规格和对于其预期用途的合适定位。

●设备表面应该没有会在(生产)过程中改变物料质量的反应性、添加性(additive)或者吸收性。

●设备(例如反应器、储藏容器)和永久安装的工艺管道应该妥善鉴定。

●与设备运行有关的物质(例如润滑剂、加热流体或者冷却剂)不应该接触起始原料、中间体、原料药成品和容器。

●清洁程序和清洁验证以及卫生处理研究应该被评价,以验证残余物、微生物和内毒素污染(如果适宜)被清除到医学限度以下。

●采用起源于法定标准(以美国国家标准技术研究所(NIST,The NationalInstitute of Standards and Technology,“米国国立標準技術研究所”)、美国药典(USP)或者对方承认的确定标准的国家政府权威机构为佳)的标准进行校准。

●设备合格证明、校准和维修,包括采用计算机进行合格证明/验证和保障。

●用于实施设备变化的控制系统。

●任何偏差的文件证明(质量系统所覆盖的关键偏差的调研)。

●员工的培训和资格确认。

对于设施和设备系统的ICH Q7A参考文献:●§4,建筑物和设施●§5,工艺设备●§6,文件证明和记录物料系统对于下述各项,该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

除了质量系统以外,在为了覆盖而选择本系统时,应该覆盖下文列举的所有区域;但是,覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

●员工的培训和资格确认。

●起始原料和容器的鉴定。

●储藏条件。

●所有物料和原料药的储备,包括在被隔离状态下后处理过的物料,直至被测试或者检验和发放。

●采用合适的手段和对照合适的质量规格,采集、测试或者检验代表性样品。

●评价关键物料供应商的系统。

●不符合验收标准的任何起始原料、中间体或容器的退回。

●起始原料、中间体或容器的妥善再测试/再检验。

●按照“先进/先出”原则,物料和容器的使用。

●被退回物料的隔离和及时处置。

●用于生产原料药的生产用水的适应性,包括水系统设计、维修、验证和运行(如果适宜)。

●用于生产原料药的工艺过程的气体(例如用来冲洗反应器的气体)的适应性,包括气体系统设计、维修、验证和运行(如果适宜)。

●容器和密封应该没有反应性、添加性(additive)或者吸收性。

●用于实施变化的控制系统。

●计算机化过程或者自动化过程的认证/验证和保障。

●每批原料药成品的分销记录。

●任何偏差的文件证明(在质量系统下的关键偏差调研)。

对于物料系统的ICH Q7A参考文献:●§7,物料管理●§10,储藏和分销●§4.3,水●§6,文件证明和记录生产系统对于下述各项,该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

除了质量系统以外,在为了覆盖而选择本系统时,应该覆盖下文列举的所有区域;但是,覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

●员工的培训/资格确认。

●被批准的生产程序的确定、遵守和文件证明的实绩。

●用于实施工艺变化的控制系统。

●对于关键工作和操作的控制。

●关键性偏差的文件证明和调研。

●选定的工艺步骤的实际收率与期望收率的比较。

●用于完成生产阶段的妥善确定的时间限度。

●用于生产中间体和原料药的主要设备的妥善鉴定。

●中间体规格和原料药规格的合理性和一致性。

●工艺控制、测试和检验(例如pH、温度、纯度、实际收率、澄清度)的实施和文件证明。

●应该使用旨在防止被取样物料污染的程序,进行过程中取样。

●反应物的回收(例如从母液或者滤液);批准的程序和回收的物料符合适宜于其预期用途的规格。

●如果在重复使用或者掺合以前溶剂符合相应的标准,可以用同样的工艺或者不同的工艺回收和重复使用溶剂。

●在多用途设备上原料药超微粉碎(micronization)以及厂商采取预防措施,以防止或者最小化交叉污染的潜势。

●工艺验证,包括计算机化过程或者自动化过程的验证和保障。

●母料(master batch)生产和控制记录。

●批生产和控制记录。

●任何偏差的文件证明(在质量系统下的关键偏差调研)。

对于生产系统的ICH Q7A参考文献:●§6,文件证明和记录●§8,生产和过程中控制●§12,验证●§18,由细胞培养/发酵生产的原料药的特殊控制至于有关发酵工艺、提取工艺和精制工艺的附加检验指导,同时参见7356.0002M。

包装和标签系统对于下述各项,该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

除了质量系统以外,在为了覆盖而选择本系统时,应该覆盖下文列举的所有区域;但是,覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查所发现的情况。

但是,涉及的实际深度可以因计划的检查策略而异,取决于检查发现。

●员工的培训和资格确认。

●包装材料和标签材料的验收操作。

●用于实施包装操作和标签操作的变更的控制系统。

●经过批准的和发放后返回的标签和贴标签(labeling)的妥善储藏。

●用于不同原料药而尺寸、形状和色彩类似的标签的控制。

●妥善的包装记录(包括所有用过的标签的样张)。

●标签发放的控制、发出的标签的检查和用过的标签的核对。

●粘贴标签的原料药成品的检查。

●入库标签的妥善检验(验证)。

●批号的使用、产生过度标记的批号/控制编号的破坏(destruction)。

●一次标识多个批号时,妥善隔离和控制。

●标签上妥善的失效期或者复测期。

●包装操作和标签操作的验证,包括计算机化过程的验证和保障。

●任何偏差的文件证明(在质量系统下的关键偏差调研)。

对于包装和标签系统的ICH Q7A参考文献:●§9,原料药和中间体的包装和识别性标签●§17,代理商、中介商、贸易商、分销商、重新包装商和重新标签商(适宜于在生产原地以后和在制剂生产商接受以前原料药的处置)实验室控制系统对于下述各项,该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。

一有可能,应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。

这些范围不限于原料药成品,也可能包括起始原料和中间体。

这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷,而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。

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