中药材来源风险评估教程文件
02、中药材采购、验收、贮存的风险评估
*******有限公司中药材采购、验收、贮存的风险评估根据中药材采购、验收、贮存的风险评估计划，我公司成立了风评评估小组，按计划实施了风险评估计划，按风险评估的结果写了此风险评估报告1.目的本文是对公司中药材对采购、验收、贮存等环节风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
2、适用范围适用于中药材的采购、验收、贮存等各环节。
3、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程各岗位的人员职责4、质量风险管理小组成员与职责5.风险评估5.1风险评估方法所用的方法遵循FMEA(失效模式与影响分析) 严重性定量：可能性定量：可检测性定量：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
RPN＞16或严重程度=4中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施是规程或技术措施。
16≥RPN ≥8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN＜85.2危害判断及风险控制措施对每一项可能失败因素，用严重性、发生的可能性及可检测性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比。
见下表：*********有限公司GMP文件 SOR-FX-00-0025、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价意见：5.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
中药材的质量安全及风险评估研究
中药材的质量安全及风险评估研究中药材是中医药学的基石，研究其质量安全及风险评估对保障中药疗效的发挥至关重要。
本研究旨在探讨中药材的质量安全问题，并提出相应的评估方法和改进措施，为中药材的生产、加工和使用提供科学依据，以保障中药的疗效和用药安全。
一、研究方案1.问题定义：中药材的质量安全既包括其药理活性成分的含量和质量稳定性，也包括可能存在的有害物质及其风险评估。
2.研究目的：（1）探索中药材的质量安全问题；（2）建立中药材质量评估指标体系；（3）开展中药材风险评估研究；（4）提出中药材质量安全改进措施。
3.研究方法：（1）文献调研：收集已有研究成果，了解中药材的质量安全与风险评估相关研究；（2）实验研究：a. 采集不同产地、不同品种的中药材样品，进行质量鉴定和成分分析；b. 对中药材中可能存在的有害物质进行检测，如重金属、农药残留等；（3）数据采集：a. 收集中药材样品的产地、生长环境等基本信息；b. 记录中药材样品的采集时间、质量测试结果等数据；c. 收集有害物质检测结果；（4）数据分析：a. 对中药材样品的质量测试结果进行统计分析；b. 分析不同产地、不同品种中药材的差异性；c. 针对有害物质检测结果，进行风险评估分析。
二、方案实施情况1.文献调研：（1）收集并阅读了相关领域的学术文章、专利和标准等文献20篇，对中药材的质量安全及风险评估有了系统的了解。
2.实验研究：（1）收集了10种不同品种、不同产地的中药材样品；（2）对样品进行了外观检验和理化指标测试，如含水量、挥发物含量、灰分等；（3）利用高效液相色谱等方法对样品中的主要成分进行了定量分析。
3.数据采集：（1）记录了中药材样品的产地、生长环境、采集时间等基本信息；（2）对样品进行了质量测试，并记录了测试结果；（3）通过各种检测手段对中药材中可能存在的有害物质进行了检测。
4.数据分析：（1）对中药材样品的质量测试结果进行了统计分析和比较，得出不同品种、不同产地的中药材存在较大差异；（2）针对有害物质检测结果，进行了风险评估分析，发现少数样品存在超过安全标准的问题。
中药材、中药饮片验收风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
中药材经营风险评估方案
风险评估方案（一）风险评估目的：排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展风险控制措施，确保各经营环节过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
（二）风险评估范围：我公司的各经营环节质量风险。
（三）风险评估内容：1. 采购环节2. 收货环节3. 验收环节4. 储存养护5. 销售环节6. 运输环节7.售后服务环节8. 财务环节（四）风险评估依据：1. 2012版《药品经营质量管理规范》2. 各经营环节先关的管理文件、操作文件、《质量风险管理制度》3. 其他与各经营环节相关的信息材料。
（五）风险评估小组成员：组长：副组长：组员：（六）内评程序及要求：1. 由质量管理部协助评估小组组长负责整个评估过程的组织工作。
2.组长组织各组员学习评估中各流程的相关知识。
3.各组员需在评估开始日前三个工作日准备收集好各经营环节风险评估所需的相关资料。
4. 评估开始由评估小组组长负责主持评估评的首次会议，明确评估内容、评估各环节的日程安排。
5. 评估小组人员采用面谈、查阅文件和资料等方法进行评估。
6. 组员在整理收集回来的文件、资料过程中发现的可能存在的风险问题做出记录，进行初步的讨论。
7. 由小组人员再次整理文件和资料，分类汇总。
8. 由评估执行小组及相关风险管理成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估各经营环节存在的风险，并做好分析记录，对分析结果做好汇总，制作成表格整理好。
9. 风险评估结果提交给风险各相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。
10. 最后由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。
（七）评估时间安排：1）2014年1月3日前评估方案审批；2）2014年1月6日至8日小组各成员收集准备资料，并了解熟悉评估方案和评估的内容；3）2014年1月13日实施评估。
4）2014年1月15日进行风险交流。
审批：企业负责人：。
中药材各经营环节风险评估
3
中
2
1
6
低
仓库合格储存不到位 （未做到“五分开 ”）；药品堆码不到 位，未做到符合“五 距” 仓库“五防”设施不 到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境 卫生执行不到位
3
中
2
1
6
低
11
仓库“五防”设施要及时保养、 更新，定期清洁药品储存区域
2
低
2
1
4
低
12
仓库温湿度检测、调 控设施、设备不到 位，不能满足实时检 测和自动调控
药品存储应按“五区”分开存 放，不合格药品专区管理实行色 标管理 养护员监测温湿度、指导保管员 调控温湿度设施需要严格按制度 执行 养护分析要及时，并有结果；保 管员对库存药品定期盘点，做到 “账、货、卡”相符率100%。落 实质量否决权管理制度，保管员 发现药品污染、变质、失效或质 量缺陷，进行锁定后，报质量管 理部门，复核确认后，入不合格 品库，销售锁定 确立企业“购、储、销”的计算 机信息管理系统，未经质量审核 的客户，系统不支持开票、出 库，问题药品，系统锁定；严格 执行特殊管理药品的管理制度的 要求
2
低
2
1
4
低
2
低
2
1
4
低
收货检查不到位
接收假药（受污染 等）或劣药 接收药品质量明显缺 陷（外观质量问题、 包装破损、短少等） 药品
对收货人员加强药品购进管理制 度、收货管理制度及程序的培训
2
低
2
1
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低
6
严格执行药品收货原则
2
低
2
1
4
低
7
8
验 收 环 节
未验收，验收延误
药用植物多农残重金属的大样本检测及综合风险评估
五、对策与建议
针对以上问题，我们提出以下对策与建议：一是加强农药使用监管，提高农民 的安全意识；二是完善农残检测体系，加强检测力度；三是推广绿色农业技术， 减少农药使用量。
六、结论
大通县蔬菜农残问题依然存在，需要引起重视。只有加强监管、完善检测体系、 推广绿色农业技术等多方面的工作，才能有效解决农残问题，确保蔬菜食用安 全。
二、检测目的
本次检测的目的是对蔬菜中的农残含量进行检测，以确保蔬菜的安全性。我们 希望通过这次检测，为消费者提供准确、可靠的蔬菜农残信息，以促进蔬菜市 场的健康发展。
三、检测方法
我们采用了气相色谱-质谱联用（GC-MS）的方法对蔬菜中的农残进行检测。 该方法具有高灵敏度、高分辨率和定性定量准确等优点，能够有效地检测出蔬 菜中的农残成分。
七、未来展望
我们期望未来大通县的蔬菜农残问题能够得到有效解决，居民能够食用到更加 安全、健康的蔬菜。也呼吁广大农民和相关部门积极参与到蔬菜安全工作中来， 共同保障大通县的蔬菜食用安全。
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我们采用气相色谱法、液相色谱法等检测方法，对大通县各大季节的主要蔬菜 品种进行了农残检测。
三、检测结果
根据数据显示，大通县蔬菜农残超标率达到10%，其中有机磷农药残留较为严 重。超标的蔬菜品种主要包括青菜、黄瓜、西红柿等。
四、数据分析
为了更深入地了解农残超标的原因，我们对数据进行了分析。结果显示，农药 的使用量过高是主要原因，同时，农民的安全意识也有待提高。此外，农残检 测体系的不完善也是导致农残超标的一个重要因素。
4、数据处理与分析：对检测数据进行处理和分析，提取有关重金属分布特征、 污染程度等信息，为综合风险评估提供依据。
参考内容
一、引言
蔬菜是我们日常生活中不可或缺的一部分，其新鲜度和安全性直接关系到我们 的健康。然而，近年来，蔬菜农残问题逐渐引起了人们的。为了保障消费者的 权益，我们进行了蔬菜农残检测，并生成了本报告单。
中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则
2、采收环节：建立严格的采收标准，规范采收行为，加强采收过程中的质 量监控；
3、炮制环节：制定科学的炮制工艺和质量标准，严格控制炮制过程中的温 度、时间等参数，减少有害物质的产生和变化；
4、流通环节：建立严格的仓储和运输管理制度，加强对中药材流通环节的 监督和检测。
参考内容二
一、概述中药药源性肝损伤 （DILI）是指由中药或其代谢产 物引起的肝损伤
中药中外源性有害残留物是指在中药生产、加工、流通等过程中引入的化学 物质或生物污染物。这些残留物可能包括农药、重金属、抗生素、激素、毒素等， 对人类健康产生潜在威胁。因此，对中药中外源性有害残留物进行安全风险评估 至关重要。
中药中外源性有害残留物的评估方法主要包括化学分析法和生物传感器法。 化学分析法是通过仪器分析，测定中药中各种有害残留物的含量，从而评估其安 全风险。生物传感器法是一种快速检测方法，通过生物传感器技术识别和测定中 药中的有害残留物，具有高效、便捷的特点。
3、缺乏针对中药特点的风险评 估模型和方法，难以对残留风险 进行系统评估。
1、种植环节：中药材种植过程中可能使用化肥、农药等物质，导致重金属、 农药残留等有害物质在植物体内富集；
2、采收环节：中药材采收过程中可能受到环境因素和人为因素的污染，如 土壤、水源等环境因素以及采收过程中的加工、储存等环节；
5、随访观察：对治愈的患者进行定期随访观察，以便及时发现并处理可能 出现的不良反应。
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4、肝衰竭：在肝损伤基础上出现严重肝功能不全和失代偿，可伴有凝血功 能障碍、腹水、肝性脑病等。
三、中药DILI的诊断程序
1、详细询问病史：了解患者使用中药的种类、剂量、时间及不良反应等情 况，特别有家族史、过敏史、饮酒史等患者。
中药资源评估技术指导原则(2017年第218号)
中药资源评估技术指导原则
一、概述
为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
2.处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确每一药味的实际投料量。
3.中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。
4.产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。
1.2声明
本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
1.3产品简介
介绍产品所涉及中药材品种，以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。
（1）研发过程摘要：简述产品研发背景、目的；产品研发过程概述。
（2）市场规模分析：可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。
⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险：如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。
（五）可持续利用和稳定质量措施
中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形：
1.可持续获得性
中药材来源质量风险评估报告
中药材来源质量风险评估报告
一、引言
2.根据风险评估方法，从采集环节、加工环节和储藏环节等方面进行评估。
3.对评估结果进行数据分析和统计，计算出质量风险指数。
1.采集环节风险：由于中药材大多生长在野生环境中，采集过程容易受到环境污染的影响，存在重金属、农药等污染的风险。
2.加工环节风险：中药材在加工过程中，可能会受到不当处理、不良操作等因素的影响，导致质量不稳定。
3.储藏环节风险：中药材在储藏过程中，可能会受到温湿度、虫害等因素的影响，导致品质下降。
1.采集环节建议：加强野生中药材的监测和检测工作，确保采集的中药材符合质量标准；加强对污染源的监管，减少污染物对中药材的影响。
2.加工环节建议：加强对中药材加工企业的监管，确保加工环节符合质量标准；推广优质加工技术，提高中药材的加工质量。
3.储藏环节建议：加强对中药材储藏条件的管理，确保储藏环境符合质量要求；定期检测储藏中药材的质量状况，及时调整储藏方法。
五、结论。
中药产业风险评估及对策.docx
中药产业风险评估及对策近年来，政F对中药产业的扶持力度不断增大，XXX省在中药材种植、中药生产方面不断发展，涌现出一批品牌产品和优势企业。
然而，中药产业发展道路并不顺利，面临着诸多的压力和挑战。
兹从XXX省中药产业困境出发，对中药产业面临的风险进行评估，探索有利风险控制的措施。
1XXX省中药产业发展状况1.1中药材种植发展良好XXX省具有独特的地理环境和气候因素，造就了丰富的中药材资源。
据行业统计，XXX省中药材种植面积由本世纪初的30万亩左右，发展到目前的180万亩以上，约占全国中药材种植总面积的10%，产值近90亿元。
全省中药材种植品种70余个，其中实现规模化种植的20多个，金银花、丹参、桔梗、黄芩、西洋参、牡丹皮、徐长卿、栝楼、山楂、银杏叶等主要道地药材的产量和质量在全国名列前茅。
顺应产业发展需求，中药材生产的组织化程度和产业化水平不断提升。
“公司+基地+农户”和“合作社+基地+农户”正在成为我省中药材产业的主要发展模式。
1.2中药生产企业规范化程度增加国家卫生监管部门更加重视中药生产企业的质量管理和监督。
在《药品生产质量管理规范（19XX 年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上，国家食品药品监督管理局20XX年组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录，并广泛征求各界意见。
对中药饮片的生产、质量控制、储存、发放和运输进行更严格的规定，同时由于中药饮片的质量与中药材质量和炮制工艺密切相关，中药材的质量和加工工艺也是质量监管的重要环节。
1.3中药重点生产企业和产品不断涌现为贯彻落实XXX省政F《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》，促进新医药产业转变发展方式，调整产业结构，XXX省经信委发出通知，确定华润（XXX）东阿阿胶股份有限公司、青岛国风药业股份有限公司、XXX宏济堂制药有限公司等12户企业为XXX省重点中药生产企业；阿胶系列、心可舒、养心氏片、葛根素等15种产品为XXX省重点中成药产品。
中药材市场风险评估与应急预案
中药材市场风险评估与应急预案一、市场风险评估在中药材市场中，存在着各种潜在的风险，如供应链不稳定、市场价格波动、质量控制问题等。
为了准确评估市场风险，制定相应的应对措施，以下是市场风险评估的具体内容。
1. 中药材供应链稳定性评估中药材市场供应链主要包括中药材生产、加工、流通等环节，通过评估这些环节的稳定性，可以了解供应链是否存在潜在问题。
评估指标可以包括供应商信誉、生产加工设备情况、运输渠道可靠性等。
2. 中药材市场需求预测市场需求预测是市场风险评估的重要内容，通过对市场需求进行分析和预测，可以预测市场的潜在变化。
需求预测可以根据历史销售数据、市场趋势、政策变化等因素进行综合评估。
3. 市场价格波动评估市场价格波动对中药材行业影响较大，评估市场价格的波动程度可以为企业提供决策依据。
通过对价格指数、市场竞争态势等进行评估，可以准确判断市场价格的波动程度。
4. 中药材质量控制评估中药材质量是中药材市场存在的一个风险点，质量控制评估可以帮助企业了解自身产品的质量情况，预防潜在质量问题的发生。
质量控制评估可以包括原材料检验、生产工艺控制、产品检测等内容。
二、应急预案针对中药材市场风险评估结果，制定相应的应急预案是必要的，以下是应急预案的内容。
1. 中药材供应不足的应急预案当市场供应链中断或中药材供应不足时，企业应制定应急预案，包括寻找替代供应商、发动库存资源、改变生产流程等措施，确保市场供应的稳定性。
2. 市场价格波动的应急预案对于市场价格的波动，企业可以制定相应的应急预案，如加强市场价格监测、优化采购流程、控制成本等，以减小市场价格波动对企业经营的影响。
3. 产品质量问题的应急预案针对中药材质量问题，企业应建立完善的质量控制体系，并制定相应的应急预案。
包括对原材料的严格检验、产品合规性把控、及时有效的投诉处理等。
4. 市场需求变化的应急预案依据市场需求的预测结果，企业应制定相应的应急预案。
如调整产品结构、开发新产品、加强市场推广等，以适应市场需求的变化。
中药材、中药饮片储存风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片储存风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期物流仓储部部长年月日质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材、中药饮片储存风险分析图 (8)中药材、中药饮片储存风险评估表 ................................................. 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (14)5.5 风险控制措施的实施和确认 (16)5.6 风险审核、交流和培训 (16)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司储存过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保储存过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片储存过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论3 首营品种和首营企业时发现本报告不再适用时正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现储存过程存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
中药研发之中药材相关问题风险评估
中药研发之中药材资源风险评估中药材和中药饮片是中药和天然药物保证其安全、有效、质量可控的第一物质基础，其有效成分、毒性成分、药材来源、资源情况都对后续的研发工作有重大影响。
因此，在进行中药研发之前首先要对所用到的中药材资源进行评估，主要包括以下几个方面。
一、背景资料1.项目背景及市场预计分析：结合研发项目的前期研究结果及适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、产品潜在的市场规模及临床价值、所用相同药材的上市药品药材来源等方面预估研发乃至生产所需药材年产量。
2.中药材资源基本信息：明确所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或栽培的来源情况。
明确药材是否有国家及地方标准，药材的毒性情况、濒危等级等。
3.药材来源介绍：所用药材的市场销售情况（价格、市场分布、走货通量、是否冷背药材等），可获得途径（饮片厂、药材销售公司、个人代理、农户、上游提供、下游采摘、特批申请等），可满足的条件（是否可以先提供小样，是否出具检测报告，是否可以开具发票，是否可以签订合同及退换货等），影响采购药材的难易程度的其它问题。
4.中药材质量信息：根据不同产地药材的质量的文献调研，以及对中药材质量复核的结果进行分析，评估中药材质量宏观信息。
二、潜在风险分析中药资源潜在风险可从获得中药材的成本（时间、人力、资金）、药材质量研究难度（无标准药材的研究）、毒性药材对成药安评研究的影响程度、濒危等级、中药材成药周期、分布区域、特殊价值等方面分析。
1.不可进行人工繁育该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚，导致不能进行人工种植/养殖，中药材可持续供给存在障碍。
2.获得药材成本结合背景资料中药材来源的介绍，从获得所需中药材时间、人力、资金方面进行分析，可以同时与项目本身的市场价值进行对比分析。
如果前期获得药材很困难，且不能保证后期生产药材来源稳定、供应商资质及材料健全，应进行风险提示。
3.质量问题该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂，容易出现质量问题。
中药饮片检验结果引用风险评估
1成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码： 1/16文件编码： QRA-1602版本号：01制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.前言 (2)2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (2)3.风险评估范围 (2)4.风险评估小组 (2)5.加工方法及检验项目 (2)5.1 普通饮片 (2)5.2 直接口服饮片105.3 加工方法、检验项目分析116、质量风险项目分析及等级确定 (12)7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14)8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)9、支持性文件 (16)10.结论 (16)成都岷江源药业股份有限公司风险评估题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告1、前言页码： 2/ 2文件编码： QRA-1602版本号：01成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。
质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。
按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。
为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。
根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。
中药研发之中药材相关问题风险评估
中药研发之中药材资源风险评估中药材和中药饮片是中药和天然药物保证其安全、有效、质量可控的第一物质基础，其有效成分、毒性成分、药材来源、资源情况都对后续的研发工作有重大影响。
因此，在进行中药研发之前首先要对所用到的中药材资源进行评估，主要包括以下几个方面。
一、背景资料1.项目背景及市场预计分析：结合研发项目的前期研究结果及适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、产品潜在的市场规模及临床价值、所用相同药材的上市药品药材来源等方面预估研发乃至生产所需药材年产量。
2.中药材资源基本信息：明确所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或栽培的来源情况。
明确药材是否有国家及地方标准，药材的毒性情况、濒危等级等。
3.药材来源介绍：所用药材的市场销售情况（价格、市场分布、走货通量、是否冷背药材等），可获得途径（饮片厂、药材销售公司、个人代理、农户、上游提供、下游采摘、特批申请等），可满足的条件（是否可以先提供小样，是否出具检测报告，是否可以开具发票，是否可以签订合同及退换货等），影响采购药材的难易程度的其它问题。
4.中药材质量信息：根据不同产地药材的质量的文献调研，以及对中药材质量复核的结果进行分析，评估中药材质量宏观信息。
二、潜在风险分析中药资源潜在风险可从获得中药材的成本（时间、人力、资金）、药材质量研究难度（无标准药材的研究）、毒性药材对成药安评研究的影响程度、濒危等级、中药材成药周期、分布区域、特殊价值等方面分析。
1.不可进行人工繁育该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚，导致不能进行人工种植/养殖，中药材可持续供给存在障碍。
2.获得药材成本结合背景资料中药材来源的介绍，从获得所需中药材时间、人力、资金方面进行分析，可以同时与项目本身的市场价值进行对比分析。
如果前期获得药材很困难，且不能保证后期生产药材来源稳定、供应商资质及材料健全，应进行风险提示。
3.质量问题该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂，容易出现质量问题。
中药资源评估技术指导原则(2017年第218号).docx
附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。
本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
二、基本原则（一）坚持资源保护与产业发展相结合中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续利用。
（二）药材资源的供给与消耗平衡原则使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。
如使用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。
应强化质量优先1意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估。
（三）坚持动态评估原则中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。
根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。
已上市中药产品原则上每 5 年对中药资源重新评估一次。
中成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，其生产有可能导致相应药材资源枯竭的，药品上市许可持有人或生产企业应在再注册前开展中药资源评估。
三、中药资源评估内容中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。
对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。
（一）背景资料用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：1. 市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。
中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估方案报告
中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告一、前言药品生产质量管理规（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。
我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材的检验结果，现就其做出风险评估。
二、目的本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告，报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用围本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。
四、引用资料药品生产质量管理规2010（国家食品药品监督管理局）五、中药饮片红花生产工艺流程六、质量控制点八、风险等级评估方法1、对风险发生的可能性（P）、严重性（S）和可测定性（D），评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5分。
表一：风险发生的可能性(P)表二：风险发生的严重性(S)表三：风险发生的可测定性(D)风险得分（RPN）=可能性(P)×严重性 (S) ×可测定性 (D)在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为9，即对RPN≥9的失败模式进行关注与分析。
根据质量风险管理操作规程，风险分值（RPN）在1－8围的属于低风险，可接受的风险，无需采取额外控制措施，注意定期检查；RPN在9－27围的属于中风险，要考虑费用与收益，采取措施降低风险至尽可能低，完善操作规程，加强培训及指导；RPN在28－63围的属于高风险，要采取措施降低风险至尽可能低，建立运行控制程序，建立操作规程，加大检查力度并定期评估；RPN在64－125围的属于极高风险，须立即整改，在采取措施降低风险前,不能继续生产,同时对改进措施进行评估。
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1、目的
1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
1.2、在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，
指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
2、依据
2.1、2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求：
2.2、本公司《质量风险管理规程》。
3、职责
3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。
4、内容
4.1、成立风险评估管理小组
4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC主管、QA主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。
评估通过小组会议讨论分析、检验
偏差调查现场考察分析等形式进行。
表1
产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片280个品种。
这280个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。
采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。
表2风险识别表
4.4、风险分析
采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性
4.5、风险评分
采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值二风险发生的可能性（0）X严重性（S）X可检测性（D）
接受标准RPN值w 7,评分标准如表3所示。
根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表 4 表3FMEA各项评分标准表
表4风险因素FMEA表
风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4
根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
（1）加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。
（2）采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。
（3）固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。
（4）增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。
（5）加强运输过程和库房的管理。
（6）加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。
（7）按规定对药材加工设备定期预防维修、保养。
(8)计量器具定期送检校正
4.7评估结论
经过风险评估小组全面的风险评估以及消减措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
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