中药饮片风险评估

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中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。

7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准质量风险评估表（一）质量风险评估表（二）附件1中药饮片生产风险评估与控制表附件2中药饮片生产过程风险控制实施计划表附件3落实跟踪风险控制实施计划记录监督员：附件4采取控制措施后风险再评估表。

中药饮片质量风险评估记录

中药饮片质量风险评估记录一、评估目的：评估中药饮片的质量风险，确定质量管控措施，保障中药饮片的质量和安全。

二、评估范围：本次评估主要涉及中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节。

三、评估方法：1.风险识别：通过查阅相关文献资料、实地调研以及专家访谈等方式，收集中药饮片质量风险的相关信息。

2.风险分析：针对收集到的信息，进行质量风险的分析和评估，并确定质量风险的概率和后果。

3.风险评估：根据风险分析结果，对质量风险进行评估，确定其优先级和风险等级。

4.风险控制：制定相应的质量管控措施，减少或消除质量风险。

四、评估结果：经过我们的评估，我们发现中药饮片的质量风险主要集中在以下几个方面：1.原材料选择不当：部分企业在采购原材料时，对原材料的质量未进行严格把关，可能会选择质量不良或处于过期的原材料，导致中药饮片质量下降。

2.生产过程不规范：部分企业在中药饮片的生产过程中，未严格按照相关标准进行操作，如未按照规定的时间和温度进行炮制、研磨和包装等操作，导致中药饮片质量不稳定。

3.贮存条件不当：部分企业在中药饮片的贮存过程中，未严格控制温度、湿度和光照等条件，导致中药饮片发生变质、虫蛀或霉变等现象，影响中药饮片的质量。

4.运输和销售环节风险：部分企业在中药饮片的物流和销售过程中，由于运输条件不佳或存放时间过长，可能导致中药饮片受潮、变质或受到污染，影响其质量和安全。

五、评估结论：根据评估结果，我们确定了以下质量管控措施1.加强原材料的质量控制，建立合理的原材料采购和供应商管理体系，确保原材料的质量可靠。

2.按照相关标准要求，规范生产过程，确保中药饮片的质量稳定。

3.建立适当的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，避免中药饮片发生变质或质量下降。

4.加强物流和销售环节的管理，确保中药饮片在运输和销售过程中的质量和安全。

六、质量风险评估的可行性分析：评估中药饮片的质量风险具有一定的可行性。

通过查阅文献资料和实地调研，我们能够了解中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节中存在的潜在风险，并采取相应措施进行质量管控。

中药的饮片风险评估

饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。

2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。

3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。

4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。

7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。

（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。

7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。

洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。

生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。

洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。

进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。

洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

02中药饮片生产质量的风险评估

题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。

把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。

1.建立风险管理环境1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。

岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。

1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。

在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。

2.中药饮片生产管理风险分析2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。

2.1.1定性分析2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：a偶然发生（少于每年1次）b可能会发生（少于每月1次）c经常发生（多于每月1次）2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示：①如发生，可能导致产品质量风险②如发生，会导致产品质量风险③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表:以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。

偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S）3（高）（4,9]经常发生（多于每月1次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2（中）（2,4]可能会发生（少于每月1次）如发生，会导致产品质量风险1（低）（0,2]偶然发生（少于每年1次）如发生，可能导致产品质量风险可能性P严重性S 风险等级判定3×3矩阵图偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。

批发企业中药饮片风险评估报告范文

批发企业中药饮片风险评估报告范文全文共5篇示例，供读者参考批发企业中药饮片风险评估报告范文篇1为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。

一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。

在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。

对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。

二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。

三、评估范围根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。

重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。

（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。

（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。

（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。

（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。

四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。

（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。

（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。

中药饮片产品质量风险评估分析报告-

中药饮片产品质量风险评估分析报告-第一篇：中药饮片产品质量风险评估分析报告-1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。

然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。

本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。

一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。

中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。

2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。

这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。

3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。

包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。

二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。

加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。

2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。

加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。

3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。

严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。

4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。

对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。

5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。

建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。

三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。

因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。

本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。

一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。

2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。

3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。

二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。

2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。

3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。

三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。

2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。

3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。

4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。

四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。

中药饮片风险评估

饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 ...................................................... 错误!未定义书签。

2 范围 ...................................................... 错误!未定义书签。

3生产车间基本情况........................................... 错误!未定义书签。

4 风险管理流程............................................... 错误!未定义书签。

5风险评审小组的建立......................................... 错误!未定义书签。

6风险评估采用方法........................................... 错误!未定义书签。

7设备、设施和公用系统的适用性分析........................... 错误!未定义书签。

8风险管理................................................... 错误!未定义书签。

9风险回顾................................................... 错误!未定义书签。

10综合结论及建议............................................ 错误!未定义书签。

风险评估、风险控制FMEA危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度RPN=严重性S×可能性P×可测定性D风险级别：1对SP≤5的失效模式,RPN任意值,均认定为可接受的质量风险;2对SP＞5,且RPN≤15的失效模式,质量风险可接受;3对SP＞5,且15＜RPN≤24的失效模式,应考虑改进,采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险;4对SP＞5,且24＜RPN≤125的失效模式,为不可接受风险,必须降低,若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值,应停止该活动;7设备、设施和公用系统的适用性分析共用设备共用设备信息见附件1结论1中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产;2挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机,敞开式烘箱等设备为部分饮片除毒性饮片的共用设备;共用设施厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求,其中洁净区净化级别为D级,配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制;洁净区地面为PVC地板胶,采用彩钢板间隔和吊顶,墙面与地面及吊顶交界处呈弧形;生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区;洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内,照明灯为吸顶式,易于拆卸清洗;进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好;洁净区温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65%;洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏,可有效的防倒灌、防污染;地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封;人员与物料出入口分别设置;设有人员进出的更衣室,人员经一更、二更、手消毒后,进入洁净区,洁净更衣室的净化级别与生产区相同;物料进出设有缓冲室和传递窗,物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区;空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制,空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成;组合式空调机组由若干功能段组成,包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元;制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成;空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环;设计标准：洁净等级为D级,设计温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%;洁净区与非洁净压差大于10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时;系统和洁净区采用臭氧消毒;空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门,其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁;运行情况：净化空调机组运行平稳,加湿器/表冷器及加热器等工作正常,经检测,洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求;压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度; 公司制定了洁净区环境监测管理规程QA033-00,洁净室悬浮粒子测定方法QD-TT04020,洁净室沉降菌测定方法QD-TT04019,洁净室区浮游菌测试方法QD-TT04065;化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数,每月测定一次沉降菌和浮游菌;车间对温湿度、压差进行日常动态监测,确保环境始终处于受控状态;水系统车间D级区生产使用纯化水;该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水,经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成;运行情况：纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;公司建立1号纯化水系统制备工艺规程、1号纯化水系统操作维护规程、纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程、工艺用水取样规程、工艺用水监控规程;明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求,确保所产纯化水符合纯化水质量标准; 按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态;按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水;纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求;8风险管理关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述表2失败模式效果分析、控制汇总表风险接受根据以上定量评估的结果,风险级别均在可接受范围内;关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a中药饮片净制工艺流程图b中药饮片净制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表净制c如表3所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片净制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产切制设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片切制工艺流程图b中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表5所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片切制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表7所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片干燥过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片炮炙风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表9所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片炮炙过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表10：失败模式改进措施炮炙中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片包装工艺流程图b中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表11所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片包装过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表12：失败模式改进措施包装9风险回顾在多品种共线生产的过程中,当出现以下情况时需重新进行风险评估：1)新产品的引入；2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4)应药监部门要求进行重新评估;10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能,在培训合格后可进行生产;在采取措施后,可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内;因此,本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内,可以进行后续活动如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等;附件1共用设备信息表。

中药饮片质量风险评估报告

中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。

二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。

四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。

评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。

表1 风险管理人员小组成员2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表.5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。

饮片质量风险评估计划

饮片质量风险评估计划一、背景介绍随着人们健康意识的提高和传统中医的复兴，饮片作为一种重要的中药剂型备受青睐。

饮片是将药材经过加工制成的固体形态剂量剂型，其生产过程和质量相关的问题已经引起了广泛的关注。

对于生产饮片的企业，应该采取措施对饮片质量进行风险评估，并及时发现和解决潜在的问题，以保证饮片的质量和安全性。

二、风险评估计划1. 目标和目的本风险评估计划的目标是对生产饮片过程中的潜在风险进行评估，从而保证饮片的品质，确保企业的生产经营安全。

同时，为了满足健康管理和食品安全法规的要求，并提供生产饮片的参考，本风险评估计划的目的是为制定和实施责任和措施提供依据。

2. 风险要素划分饮片生产中涉及到的风险要素主要包括：原料种类、采摘过程、加工过程、检测和包装等。

（1）原料种类饮片生产的原料种类较为复杂，包括了许多中草药。

这些中草药存在着天然生长环境、生育习性和采摘方式等方面的差异性，因此质量的控制及其难度较高。

在这一方面，应尽可能的确保原材料的质量，包括其种类、来源等。

（2）采摘过程在采摘的过程中，有些技术细节和可操作性可能会影响到饮片的质量与安全，如是否使用化肥农药、采摘时药材破损程度以及摘后的处置等。

因此，从药材的种植到采摘阶段应完善涉及到药材生长、采摘及后续加工过程的技术控制要点和标准，确保药材的品质。

（3）加工过程加工是将特定的药材制成具有固定剂量、剂型和质量的饮片的关键步骤。

因此，应该加强对饮片加工过程的监测和控制，确保该过程安全可靠。

加工过程的质量控制应该针对每一个加工环节的加工工艺、设备和环境的可行性和操作性能作出详细的规范和数值化目标，确保质量目标的可信和可实现性。

（4）检测和包装环节在检测和包装阶段，企业应该确保检测出来的饮片符合国家标准，满足健康安全要求。

同时，包装环节的规范、制度和标准对于饮片的交付和使用习惯方面也存在着非常重要的作用。

3. 风险评估方法（1）风险识别风险识别是对生产环节进行全面、系统的分析和实地考察，综合考虑各种潜在风险因素对质量和安全的可能影响因素和程度，明确可能存在的风险因素。

中药饮片质量风险评估报告

中药饮片质量风险评估报告中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）制定人日期审核人日期审批人日期中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。

四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。

评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。

表1 风险管理人员小组成员序号组内分工职务1 组长，全面负责质量负责人2 生产生产负责人3 协调QA和 QC 质量负责人4 QC QC负责人5 QA QA负责人5 物料保障购销部负责人6 设备、仪器机修负责人7 中药饮片生产生产部长和车间主任8 炮制生产炮制组组长2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；风险识别运行环节序号风险描述物料采购1 未按照工艺要求采购规定产地的药材和未在批准的供应商处进行采购2 进货与规定采购量不符3 购入掺假、掺伪、掺劣药材4 药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其它有害物质超标5 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6 购入的药材水分超标7 购入的药材均一性差、不同批次的药材质量差异大8 药材在运输过程中受到污染、混杂验收检验放行9 原料未进行验收10 原料未经过检验就放行，进行投料生产库房保管11 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题12 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题13 药材出现变色、泛油等质量问题14 药材挥发性成分含量下降 15库房对车间发货出现数量问题生产过程净制 16 混有杂质、无效部位的药材投入生产清洗（淘17 水质不符合要求、换水次数不够、时间不够、性状不符、洗净度不符合要求浸润 18 未能达到透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片切制 19 长度、大小、片型、薄厚等不符合要求干燥20 温度、压力、强度、时间未按工艺要求进行导致干燥度不足或过度蒸制蒸21 加水或其它辅料、时间、强度、浸煮时间、外观、杂质、强度不符合要求煮炒制22 辅料量、药材内外颜色、温度、时间、强度炙制酒制23 辅料质量不符合要求、辅料量（浓度）、温度、时间、强度等未按工艺要求操作醋制蜜炙盐制姜炙煅制 24 时间、强度、含结晶水情况、料量、淬酥程度、炭化强度包装 25 清场不够干净，仍然有上批的产品包装材料；标签管理不严导致流失物料不平衡；同时包装不同批号未用有效隔离；装量不稳定有偏差成品检验放行26成品未经检验便放行销售4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

中药饮片企业生产车间风险评估方案

中药饮片企业生产车间风险评估方案一、前言中药饮片生产车间涉及到各种操作和生产环节，其中存在一定的风险，如火灾、爆炸、化学品泄漏、职业病、异常温度、电气设备故障等。

为确保员工的人身安全和工作环境的稳定，有必要对该车间的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险控制和预防。

1.确定评估范围和目标首先，我们需要明确评估的范围和目标，确定评估的重点和关注点。

对中药饮片生产车间进行全面的评估是不现实的，可以根据车间的工艺流程和操作环节选择评估的重点，如原料储存、原料研磨、制粒、包装、设备操作等。

2.收集相关数据与信息收集有关中药饮片生产车间的相关数据与信息，如车间布局图、设备清单、工艺流程、安全操作规程等。

可以通过检查记录、操作员的反馈和员工的工作评价来获得实际的情况。

3.识别潜在风险基于收集的数据和信息，识别在车间内可能出现的潜在风险。

按照实际可能发生的风险类型，如火灾、爆炸、化学品泄漏等，将车间内的各项活动和操作进行分类，确定可能存在的潜在风险。

4.风险评估与等级划分对识别出的潜在风险进行评估，并划分等级。

评估可以采用风险矩阵法，将风险的可能性和严重程度相互交叉，划定不同等级的风险，如高风险、中风险、低风险等。

5.制定风险控制措施针对评估结果，制定相应的风险控制措施。

对高风险的操作和活动，可以采取如下措施：增加研磨机的防护措施，提供足够数量的灭火器，加强原料储存区的防火措施等。

对中风险和低风险的操作和活动，也需要采取相应的措施来降低风险。

6.实施和监控将制定的风险控制措施实施到生产车间，确保措施能够有效地降低和控制风险。

同时，监控风险控制措施的执行情况，及时进行调整和改进。

7.培训和应急演练对车间内的员工进行安全培训，提高他们对安全意识和安全操作的重视程度。

定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。

8.评估与改进定期对风险评估方案进行评估与改进。

根据实际情况，调整评估内容和等级划分，优化风险控制措施，确保车间内的风险得到有效地控制和管理。

中药饮片生产过程风险评估

7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

饮片生产过程风险评估

. . .. ..1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：3、风险分析3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：3.3中药饮片产品各项风险分析3.3.1 人员风险结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告一、引言中药饮片是以中药材为原料，经过采收、炮制、破碎、提取、浓缩、干燥等工艺制成的药物制剂。

随着中药市场规模的不断扩大，以及消费者对中药饮片的需求增加，中药饮片的质量安全问题也日益受到关注。

为了保证中药饮片的质量安全，进行质量风险评估是必要的。

本报告旨在对中药饮片的质量风险进行全面的评估与分析。

二、质量风险评估方法为了评估中药饮片的质量风险，本次研究采用了以下方法：1. 数据收集：收集了多个品牌的中药饮片样本，并获取了相关质量监测数据。

2. 风险分析：对收集到的样本进行理化指标、微生物污染、农药残留、重金属污染等方面的分析。

3. 风险评估：根据分析结果，评估中药饮片质量风险的可能性与严重程度。

4. 风险控制：结合评估结果，提出质量风险控制的对策与建议。

三、质量评估结果与分析1. 理化指标分析：通过对中药饮片样本的含水量、总灰分、总皂苷含量、水溶性提取物含量等指标的分析，发现在样本中存在部分产品未能满足国家标准要求的问题，其中以总皂苷含量偏低为主要问题。

2. 微生物污染分析：对中药饮片样本进行菌落总数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标的检测，发现少部分样本存在微生物污染的问题，其中以霉菌和酵母菌污染较为普遍。

3. 农药残留分析：采用高效液相色谱法对样本中的农药残留进行检测，结果显示有个别样本存在农药残留超标的情况，尤其是对某些高毒性农药的残留限值要求没有达到。

4. 重金属污染分析：采用原子吸收光谱法对中药饮片样本中的镉、铅、汞、砷等重金属元素进行检测，发现部分样本存在重金属污染问题，其中以砷的超标率最高。

四、质量风险评估结果通过对中药饮片的质量风险评估与分析，得出以下结论：1. 中药饮片在理化指标方面存在一定的质量问题，主要表现为总皂苷含量不达标。

2. 部分中药饮片样本存在微生物污染，尤其是霉菌和酵母菌的污染较为普遍。

3. 个别中药饮片样本的农药残留超过国家标准限值，尤其是高毒性农药的残留问题较为突出。

中药饮片检验结果引用风险评估

目录1.前言............................................................................................... .. (2)2.风险分析与评估的方法、目的与内容 (2)3.风险评估范围............................................................................................... . (2)4.风险评估小组............................................................................................... (2)5.加工方法与检验项目 (2)5.1普通饮片............................................................................................... .. (2)5.2 直接口服饮片 (10)5.3 加工方法、检验项目分析 (11)6、质量风险项目分析与等级确定 (12)7、纠正与预防措施与采取措施后的风险分析 (14)8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)9、支持性文件............................................................................................... . (16)10.结论............................................................................................... . (16)1、前言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。