中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估

编号：FX-2013-110

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估

1、简介

本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2、目的

对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

3、范围

饮片车间中药饮片生产的全过程

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理规定》

4.3《质量风险评估标准操作程序》

5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程

执行厂部制定的《质量风险管理规定》。

7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风

险的可测性(D)。

7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准

质量风险评估表（一）

质量风险评估表（二）

附件1

中药饮片生产风险评估与控制表

附件2

中药饮片生产过程风险控制实施计划表

附件3

落实跟踪风险控制实施计划记录

监督员：

附件4

采取控制措施后风险再评估表