临床试验监查报告
临床试验监查报告(两篇)
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：标记所有需要监查的项目□全面监查□法规卷宗Ⅰ、Ⅱ□知情同意Ⅲ、Ⅳ□方案依从性和病例报告表Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ□药品资料Ⅳ、Ⅶ□研究条件Ⅸ、Ⅹ□其他跟踪监查发现的问题：□无问题一、研究卷宗/法规资料监查在研究卷宗中是否有如下资料是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样□□□□本3所有病例报告表□□□□样本4研究者手册□□□□□□□□5研究人员履历/资格说明6研究人员相关培□□□□训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料8实验室资格及正□□□□常值范围二、中心监察是否不适合未访视□□□□1所有需要的文件是否都有2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录□□□□三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视□□□□1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发3药物运送记录及□□□□时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按照方□□□□案分发□□□□6过期的药物是否回收五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告,记录,评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件SAEs□□□□六、病例报告表CRFs和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以□□□□供CRFs核查3CRFs是否完整,清□□□□晰,准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交如数据录入七、违背方案是否不适合未访视□□□□1以前没有注意到的违背方案之处,监查是否发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录□□□□九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视□□□□1中心是否有可以影响开展临床试验的变化小结监察员签字：日期：。
临床试验结果报告
临床试验结果报告Introduction临床试验是新药研发过程中非常重要的一步，通过对药物的安全性和有效性进行评估，为新药的上市提供科学的依据。
本报告旨在详细介绍某临床试验的结果。
试验设计本次临床试验采用随机对照试验设计，共纳入XXX名参与者，其中XXX名接受新药治疗，XXX名接受安慰剂。
试验持续XXX个月，并对参与者的疾病状况、生活质量以及不良反应等进行全面的监测和评估。
结果概览在试验结束时，XXX名参与者完成了整个试验过程。
统计分析结果显示，接受新药治疗的参与者与接受安慰剂的参与者相比，在以下方面取得了显著的改善：主要疗效指标新药组的主要疗效指标XXX改善了XX％，而安慰剂组仅有XX％的改善。
这表明新药对该疾病的治疗效果明显优于安慰剂。
辅助疗效指标在辅助疗效指标方面，新药组的XXX改善了XX％，而安慰剂组仅有XX％的改善。
这进一步证实了新药在治疗该疾病上的优势。
生活质量评估通过生活质量评估问卷，我们发现新药组的参与者在身体功能、社交活动和心理状态等方面均有显著改善，而安慰剂组的改善幅度较小。
这说明新药不仅能有效缓解症状，还能提高患者的生活质量。
安全性评估在安全性评估方面，新药组和安慰剂组的不良反应率分别为XX％和XX％。
两组间的不良反应差异无统计学意义，表明新药在安全性上与安慰剂相当。
讨论与结论本次临床试验结果表明，新药在治疗该疾病上具有显著的优势。
通过改善主要和辅助疗效指标，提高生活质量，新药为患者带来了更好的治疗效果。
与此同时，新药的安全性也得到了验证。
然而，需要注意的是，本次试验在样本数量和试验时间等方面存在一定限制，进一步的大样本、多中心临床试验仍然是必要的。
此外，随访观察时间的延长可进一步评估新药的长期疗效和安全性。
结语综上所述，本次临床试验结果表明新药在治疗该疾病上具有显著的优势，能够显著改善病情、提高生活质量，并且在安全性上与安慰剂相当。
这为新药的上市提供了重要的临床依据，并为患者提供了更好的治疗选择。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
最新Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
药物发放是否符合要求是□否□备注□
存放条件是否符合要求是□否□备注□
药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
受试者是否了解研究内容是□否□备注□
受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
是否介绍试验背景是□无□备注□
是否有试验药品的介绍是□无□备注□
本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
知情同意书有□无□备注□
病历报告表有□无□备注□
研究者手册有□无□备注□
伦理委员会批件有□无□备注□
是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
3．试验方案的培训：
是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
临床试验监查的流程
临床试验监查的流程一、引言临床试验是评价和验证新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验过程的科学性和严谨性，临床试验监查起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床试验监查的流程，以帮助读者了解临床试验监查的实施过程。
二、试验前监查试验前监查是临床试验监查的第一步，其主要目的是确保试验计划的科学性和合规性。
试验前监查包括以下几个方面的内容：1.试验计划审核：监查人员对试验计划进行全面审核，确保试验设计符合伦理学和法规要求，并评估试验的科学性和可行性。
2.试验中心评估：监查人员对试验中心进行评估，包括评估医疗设备、人员和实施试验的能力，确保试验中心符合要求。
3.试验人员培训：监查人员组织试验人员培训，确保试验人员熟悉试验操作流程、伦理要求和法规要求。
4.试验药物管理：监查人员审核试验药物管理计划，确保试验药物的配送、储存和使用符合规定，保证试验药物的质量和安全性。
三、试验执行监查试验执行监查是临床试验监查的核心环节，其主要目的是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
试验执行监查包括以下几个方面的内容：1.试验入组审核：监查人员对入组患者的资格进行审核，确保患者符合试验纳入标准，并签署知情同意书。
2.试验操作监察：监查人员对试验操作进行监察，包括试验药物的使用、剂量的控制、试验数据的采集和记录等，确保试验操作符合规定。
3.试验数据审核：监查人员对试验数据进行审核，包括数据的完整性、准确性和一致性等，确保试验数据的可靠性。
4.不良事件监测：监查人员监测试验过程中发生的不良事件，包括不良反应和严重不良事件等，及时报告并采取必要的措施。
四、试验结束监查试验结束监查是临床试验监查的最后一步，其主要目的是确保试验结果的准确性和试验数据的完整性。
试验结束监查包括以下几个方面的内容：1.试验数据清理：监查人员对试验数据进行清理，包括删除无效数据、修正错误数据和填补缺失数据等，确保试验数据的准确性。
2.试验结果分析：监查人员对试验结果进行分析，包括统计分析和临床意义分析，得出试验结论并撰写试验报告。
临床试验监查报告审核要点
临床试验监查报告审核要点1.研究设计和合规性：首先要审查试验方案和相关材料，确保临床试验的设计符合科学原则和伦理要求。
要仔细核查试验目的、入选标准、排除标准、研究对象和观测指标等，确保试验组和对照组的设置合理，避免偏倚和混淆。
2.试验伦理：要审核试验伦理委员会（IRB）的批准文件，确保试验主体受到充分的保护。
要仔细核查知情同意书的编写和签署过程，确保研究对象完全理解试验内容、风险和福利，并自愿参与试验。
同时要核实试验过程中是否出现了违背伦理规范的行为，如试验对象的人权受到侵犯等。
3.试验过程和数据质量：要仔细审查试验的实施过程和数据收集情况，确保试验过程符合方案要求和标准操作规程（SOP），数据的采集、录入、整理和分析符合数据管理计划（DMP）。
要检查试验记录是否完整、准确，是否存在数据造假、篡改等不规范行为。
4.试验药物和医疗器械管理：要核查试验药物和医疗器械的采购、入库、分发和使用情况，确保试验药物和医疗器械符合相关标准和规定。
要检查试验药物和医疗器械的贮存条件、有效期和使用记录，确保试验过程中的安全性和有效性。
5.不良事件和临床意外事件报告：要仔细查阅试验期间发生的不良事件和临床意外事件的记录和报告，确保对事件的处理和报告符合相关规定。
要评估不良事件和临床意外事件对试验结果的影响，确保结果的可靠性和可行性。
6.报告和文件管理：要查看试验报告、文件和相关材料的编写和管理情况，确保试验过程和结果的透明和可追溯性。
要核查试验报告中的数据和结论是否与原始数据一致，是否存在数据虚假、篡改等不正之处。
以上是临床试验监查报告审核的主要要点，通过对这些方面的仔细审核，可以确保临床试验过程的合规性和可靠性，为后续的数据分析和试验结果的解读提供有力的支持。
同时，也能够保证试验过程中研究对象的权益受到充分的保护。
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。
临床监查员工作内容
临床监查员工作内容
临床监查员是医疗机构或研究机构聘用的专门负责临床试验过程监察和监管的专业人员。
他们的工作内容包括：
1. 协助制订临床试验方案：临床监查员在临床试验开始之前会参与制定试验方案，确定研究目标、治疗方法、研究对象、样本大小、收集和分析数据的方法等。
2. 试验前监察：在试验开始之前，临床监查员会负责对参与试验的医生和研究人员进行培训，确保他们了解试验方案和操作程序。
3. 数据监察：临床监查员会对试验数据进行监察，确保数据的准确性和完整性，确保试验过程符合法规和道德要求。
他们会定期访问试验中心，检查试验记录、观察研究过程，核实数据来源。
4. 试验中监查：临床监查员会定期访问试验中心，监察试验的进行情况。
他们会检查试验药品或设备的配送和使用情况，确保试验过程符合方案要求。
5. 不良事件监察：临床监查员负责收集和报告试验过程中发生的任何不良事件，如意外伤害、不良反应等，并与研究人员合作解决问题。
6. 报告编写：临床监查员会根据试验结果撰写监察报告，包括试验过程的记录、问题的解决方法和建议等。
总的来说，临床监查员的主要工作是确保临床试验的合规性和数据的准确性，以保护试验对象的权益和试验结果的可靠性。
(精选)临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
新药临床试验监查-ppt
06
监查的未来发展
监查标准的完善和提高
制定更严格的监查规范
随着新药研发的复杂性和风险性增加，需要 制定更加严格和完善的监查规范，以确保临 床试验的合规性和安全性。
提高监查人员的专业素质
加强监查人员的培训和教育，提高其专业素质和责 任心，确保他们能够按照规范要求进行有效的监查 工作。
强化监查结果的评估和反 馈
探索新的监查方法和技术
根据新药临床试验的发展趋势和要求，不断探索新的监查方法和技术，以满足不断变化 的监管要求和试验需求。
监查与其他监管机构的合作与协调
01
加强与药品监管机构的沟通与合作
与药品监管机构建立有效的沟通机制，共同制定监管政策，协调监管行
动，确保新药临床试验的合规性和安全性。
02
促进多部门协同监管
试验药物的存储和使用情况
总结词
试验药物的存储和使用情况直接关系到试验 的安全性和有效性。
行检查， 确保药物存储在规定的温度、湿度、光照等 条件下，无过期、无变质；同时，监查员需 对药物的使用情况进行监督，确保药物使用 记录完整、准确，无违规使用或滥用现象。
04
详细描述
研究者和试验机构是临床试验的主要实施者，其专业 水平和道德素养直接关系到试验的质量。然而，由于 各种原因，如利益冲突、能力不足等，可能导致研究 者和试验机构的行为不规范，从而影响试验结果。监 查人员需要对研究者和试验机构进行严格的监管，确 保其行为符合规范和伦理要求。
伦理和法律责任问题
总结词
建立完善的评估机制，对监查结果进行科学 、客观的评估，并及时反馈给相关方，促进 监查工作的持续改进。
监查技术的创新和应用
利用信息技术提高监查效率
引入先进的信息化技术，如电子化监查工具、远程监查等，提高监查工作的效率和准确 性。
IVD临床试验的监查
国家局于2016年5月18日发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》。
其中包含了体外诊断试剂临床试验现场检查要点的部分。
可参考此文件编写监查记录的模板。
整个监查工作，我认为其实最核心的工作是，制定监查计划、与研究者的沟通研究进度、编写监查记录并实施监查、整理监查报告。
（一）监查计划监查工作是一个系统细致的工作，是整个临床试验质量控制的重要部分，在进行监查前，制定监查计划能够促进监查工作的有序推进。
监查计划主要包括监查时间节点以及不同时间节点监查项目的安排。
一般来讲，IVD的临床试验周期比较短，监查的次数主要取决于临床试验的复杂程度，比如样本数等。
比如总数1000例（试验组和对照组总样本数）的机构可以安排三次，预实验完成后，临床试验中期，临床试验末期。
如果样本数增加也可多安排几次监查。
每次监查有特定的重点监查项目和常规的监查项目。
常规的监查项目包括1）病例筛选及入选2）试验用IVD的管理3）临床试验用样本的管理4）临床试验过程中相关设备的定期维护和校准5）样本检测过程记录及可溯源性特定的监查项目，以上面提到的前中末三次监查为例，可以列表进行如下说明监查节点重点监查项目预实验结束后的初期1）人员配备符合要求2）临床试验相关培训符合要求3）实验室设备齐全、工作情况良好4）参与研究人员熟悉试验要求5）各中心执行的方案是否一致6）各物料的交接、保存情况7）试剂运输过程中的温度记录情况8）具有专用的档案储存设施9）试验运行情况及偏差中期1）病例筛选入选表、入组病例等是否与检测记录一致；样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节检测记录的完整性和原始性。
2）试剂储存过程中的温度情况；试剂产品批号（含数量）在各资料中是否一致等3）检测过程中各环节的操作记录是否完整可追溯；检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备等信息系统的数据一致；样本如复测，核查复测数量、复测原因以及采用数据的说明；样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
(完整)临床试验质量机构质控检查报告表
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告",也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放？
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训？
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录
临床试验监查及报告书写1
2、监查的内容与种类
临床试验监查的种类： 1、研究机构资质考察监查拜访； 2、研究机构启动的监查拜访； 3、研究进行中研究机构的常规监查拜访； 4、试验项目结束的研究机构关闭监查拜访；
3、阐述各类监查
• 3.1研究机构资质考察监查拜访（SQV）
1、研究机构资质监查拜访前，CRA应熟知本试验适应症属于那一相学科领域。
3.2研究机构启动监查拜访
• 目的
1、是研究团队的每位成员都熟悉试验的要求和步骤； 2、确保每位研究团队成员从试验方案专属性、SOP 、GCP和药政监管要求等各方面明确 试验项目中各自的角色和责任； 3、落实研究者对义务的理解和有充分的时间履行自己的职责； 4、确认各项准备步骤都已完成，入药政文件和试验用表格准备就绪； 5、确保所有必须的临床试验项目物资供应都到位，并符合准备的要求及使用用量； 6、再次确认研究机构无论是人员和设备环境上都符合试验项目的标准和要求； 7、向研究机构人员明确试验项目期间的监查活动的计划和要求。
3、化学药品/生物制品/血浆制品的临床试验，筛选大型综合西医医疗机构和西医专科医疗机构， 且专科医疗机构的选择必须是适合于本试验药物适应症的专科医疗机构。
4、中药的临床试验，必须选择大型综合中医医疗机构和中医专科医疗机构。专科医疗机构的选择 必须是适合于本试验药物适应症的中医专科医疗机构。
研究机构的选择
3.2研究机构的启动监查拜访
• 准备： 1、CRA是启动监查拜访的主导者 2、启动监查访问：访问目的、内容、时间、需访问研究人员、日程安排 3、研究资料是否齐全;
方案、CRF、ICF、研究病历、药物、物资、招募广告、患者日志、仪 器设备、SOP、相关表格（筛选表、入组表、随机序列表、SAE报告表等）
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ)□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整,清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入) □□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字:日期：。
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临床试验终期监查报告
□全面监查
□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)
□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)
□方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)
□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)
□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)
□其她
跟踪监查发现得问题:□无问题
一、研究卷宗/法规资
料监查
(在研究卷宗中就
是否有如下资料) 就是否不适合未
访
视
1 附有签名得方案
与方案修正案
□□□□2 伦理委员会通过
得知情同意书样
本
□□□□
３所有病例报告表
样本
□□□□
４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资
格说明
□□□□
6 研究人员相关培
训文件
□□□□
7 伦理委员会通过
得研究相关资料
□□□□
８实验室资格及正
常值范围
□□□□
二、中心监察就是否不适合未
访
视
1 所有需要得文件
就是否都有
□□□□
2 对开展临床试验
至关重要得设施
就是否都正常运
转
□□□□
3 研究者与其工作
人员保留着与开
展试验相关得记
录
□□□□
三、知情同意/入选情
况就是否不适合未
访
视
１已签署得原始知
情同意书都在受
试者档案里
□□□□
2 就是否有筛选日
志
□□□□
3 就是否有入选日
志
□□□
□
四、研究药物就是否不适合未
访
视
1 试验药物就是否
保存在安全得地
方
□□□□
2 试验药物就是否
由专人分发
□□□□
3 药物运送记录及
时准确并有日期
□□□□
及签名
4 药物分发与数量
记录就是否及时准确
□ □ □ □
5 药物就是否按照
方案分发
□ □ □ □ 6 过期得药物就是
□
□
□
□
五、
方案依从性
就是 否
不适合 未
访视
1 筛选过程正确
□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/
排除标准
□ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报
告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是
否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□
5 就是否按照方案给予研
究干预
□ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件
(S ＡEs) □ □ □ □
六、
病例报告表(CRFs)与源文件 就是 否
不适合 未
访视
1 能否提供ＣＲＦ
ｓ与相应得源文件查阅
□ □
□ □
２ 源文件就是否足
以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整,
清晰
,准确
□ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及
时完成与递交(如数据录入) □
□
□
□
七、 违背方案 就是 否
不适合 未
访视
1 以前没有注意到
得违背方案之处,监查就是否发现以及正确记录 □ □
□ □
八、
中心实验室规程
就是 否
不适合 未
访视
1 样本就是否按照
方案收集与保存 □ □ □ □ 2 医务人员就是否
对实验室数据得临床意义作出合适得评价与记录 □
□
□
□
九、
研究设施/人员招募情况
就是 否
不适合 未
访视
1 研究中心得设施
就是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员就是否
还合适
□ □ □ □ 3 目前受试者入选
率就是否符合要求 □
□
□
□
十、
中心现状
就是 否
不适合 未
访视
１ 中心就是否有可
以影响开展临床试验得变化 □ □
□ □
小结
监察员签字:
日期:。