临床试验监查报告

临床试验终期监查报告
□全面监查
□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)
□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)
□方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)
□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)
□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)
□其她
跟踪监查发现得问题:□无问题
一、研究卷宗/法规资
料监查
(在研究卷宗中就
是否有如下资料) 就是否不适合未
访
视
1 附有签名得方案
与方案修正案
□□□□2 伦理委员会通过
得知情同意书样
本
□□□□
３所有病例报告表
样本
□□□□
４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资
格说明
□□□□
6 研究人员相关培
训文件
□□□□
7 伦理委员会通过
得研究相关资料
□□□□
８实验室资格及正
常值范围
□□□□
二、中心监察就是否不适合未
访
视
1 所有需要得文件
就是否都有
□□□□
2 对开展临床试验
至关重要得设施
就是否都正常运
转
□□□□
3 研究者与其工作
人员保留着与开
展试验相关得记
录
□□□□
三、知情同意/入选情
况就是否不适合未
访
视
１已签署得原始知
情同意书都在受
试者档案里
□□□□
2 就是否有筛选日
志
□□□□
3 就是否有入选日
志
□□□
□
四、研究药物就是否不适合未
访
视
1 试验药物就是否
保存在安全得地
方
□□□□
2 试验药物就是否
由专人分发
□□□□
3 药物运送记录及
时准确并有日期
□□□□
及签名
4 药物分发与数量
记录就是否及时准确
□ □ □ □
5 药物就是否按照
方案分发
□ □ □ □ 6 过期得药物就是
□
□
□
□
五、
方案依从性
就是 否
不适合 未
访视
1 筛选过程正确
□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/
排除标准
□ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报
告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是
否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□
5 就是否按照方案给予研
究干预
□ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件
(S ＡEs) □ □ □ □
六、
病例报告表(CRFs)与源文件 就是 否
不适合 未
访视
1 能否提供ＣＲＦ
ｓ与相应得源文件查阅
□ □
□ □
２ 源文件就是否足
以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整,
清晰
,准确
□ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及
时完成与递交(如数据录入) □
□
□
□
七、 违背方案 就是 否
不适合 未
访视
1 以前没有注意到
得违背方案之处,监查就是否发现以及正确记录 □ □
□ □
八、
中心实验室规程
就是 否
不适合 未
访视
1 样本就是否按照
方案收集与保存 □ □ □ □ 2 医务人员就是否
对实验室数据得临床意义作出合适得评价与记录 □
□
□
□
九、
研究设施/人员招募情况
就是 否
不适合 未
访视
1 研究中心得设施
就是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员就是否
还合适
□ □ □ □ 3 目前受试者入选
率就是否符合要求 □
□
□
□
十、
中心现状
就是 否
不适合 未
访视
１ 中心就是否有可
以影响开展临床试验得变化 □ □
□ □
小结
监察员签字:
日期:。