1 仪器设备计量管理规程

仪器设备计量管理规程
1 目的
通过外检内校，使公司检验、测量和试验的仪器设备（以下简称设备计量）在使用过程中处于受控状态，确保公司使用的仪器设备有足够的准确度和精密度，能达到且满足测量要求，以保证产品检测和试验的有效性，特制定本规程。

2 依据
无
3 适用范围
制度规定了本公司设备计量的管理内容；适用于公司质量管理体系中，凡直接或间接用于产品质量判别的检验、测量、试验的仪器设备。

具有测量功能的基础设备，并且仪器控制的物理参数需要校准。

如pH计、可调节移液器、电子天平、熔点仪、折射仪、滴定仪、干燥箱等。

包括仪器硬件和其控制系统的仪器设备，需对仪器的功能、操作参数、系统配置要求等详细描述。

如紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪、浮游菌采样器，悬浮粒子计数器、臭氧浓度监测仪、热电偶、风量仪等。

4 职责
Ø 质量部负责人指定设备计量管理负责人员。

Ø 负责设备计量校验计划的提出，内校、外校实施并作相关数据的记录保存。

Ø 负责对设备计量建立计量管理和台账管理文件工作；不合格仪器的报废处理，仪器催校等。

Ø 监督校验工作（日校）的进行，并对校验器具的正确使用及日常维护负责。

5 定义
5.1 外校（检）
属于强制检定范围的量测仪器，向计量检定机构申请检定或属于非强制检定范围而本公司又无法执行计量检定的仪器，送计量检定机构定期检定或邀请来厂检定。

5.2 内校（验）
属非强制检定范围的量测仪器，指公司内部经过培训的人员将标准测量仪器或砝码与对应的测量仪器通过测量对比来检查测量仪器的准确性的一种方法。

6 内容
6.1 设备确认：
适用于新购进和临近校验效期周期的仪器设备。

公司自制专用设备由质量部编制校验方法，规定校验过程、内容；包括设备型号、唯一性标识、检定周期、检测准则以及发现问题时应采取的措施；质量部计量管理员负责对专用设备的校验，并做好记录，校验合格的仪器贴上“合格证"，再投入使用。

新仪器设备编号后，建立《设备计量管理台账》，清楚各类设备计量校验周期，制定周期校验计划，能保证在用仪器设备达到规定使用要求。

仪器编号原则取7码，即：“*****-000”
其中：第1、2、3、4位代表公司中文简称首字母简写，为**医药。

第5、6、7三位为流水号
6.2 外校
需要外校的仪器设备器具：紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒
温恒湿箱、红外光谱仪、pH计、电子天平、熔点仪、折射仪、滴定仪、干燥箱、可调节移液器等。

在校验前应先确认仪器设备校验周期限，计量管理员于校验周期前一月以“信息联络单”形式发出催校通知，列外校清单，向国家指定计量检定机构送检设备或申请上门计量，并在《设备计量周期校验计划表》上做好记录。

待校验完成后，确保校验设备、器具与送校清单吻合，设备器具及对应的校验证书、标示不得缺少。

6.3 校验周期：
校验周期一年。

6.4 校验结果
只有校验合格的设备器具才可以投入使用，且需要在校验合格的仪器设备上贴示“校验合格证"及校验有效期限。

校验报告或检定证书分类存档。

在用的设备器具必须取得合格证书，不合格或超周期未检的设备不准使用。

6.4.1 校验不合格处理
校验不合格时，需贴上“不合格”标签。

所有不合格一经发现，必须及时送具备维修能力的企业单位予以修理，维修并经检验合格后方可投入使用，维修仍不合格的设备报废处理
检测结果记录于《仪器设备器具校验记录表》上。

6.4.2 仪器设备的报废
仪器设备因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因已无使用价值时，经维修后检验仍不合格，由计量管理员填写“设备报废单"，经质量部负责人审核，部门总监批准后作报废处理。

报废的设备应由设备管理员统一处置，与其它在用、在库设备隔离，并予以标识。

6.5 仪器设备内校
仪器设备内校（日校）：如电子天平、pH计、滴定仪、熔点仪等设备器具，使用前需要用标准计量器具或标准试剂进行校准。

质量部负责按计量器具的使用说明，编写内校SOP。

使用人员在操作前要进行相应的培训，并经考核合格后按操作规程，正确使用、维护和保养计量器具。

注意维护保养，不得自行拆装，如发现有计量器具量值不准或其它不正常情况，应及时报告质量部相关人员，并由专业人员维修，在《仪器设备使用校准记录》上做好记录，并检定合格再投入使用。

检验员在使用计量器具时，发现计量器具偏离校准状态时，立刻停止使用并评定已检验和试验结果的有效性，并做好记录，并上报质量部。

6.6 监督检査
管理人员加强对日常使用中执行操作规程情况检查，监督操作人员认真做好记录。

杜绝不合格计量器具的使用，造成检验质量事故。

使用人员必须了解计量器具的性能和使用方法。

计量器具存放地点必须干燥、无污染、无震动，保持环境清洁，随时做好防锈.润滑保养工作。

使用计量器具不得用力过大，不得超负荷使用，不得使用油石；砂纸或其他粗糙东西擦磨表面，以免造成失准。

7 相关文件记录
无
8 附件
附件1 电子天平校准记录。