全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
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CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告
清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品关键部位参照产品8.验证方法物理外现检查化学测定考核指标的确定取样方法检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证变更后再验证验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。
7.关键部位和参照产品关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。
参照产品设备生产的一组产品选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
验证三次，每次取三个样。
8.验证方法物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
化学检测考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——100kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）—— 50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯1001010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于， 可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
方案-胶塞清洗机设计确认
胶塞清洗机设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)6.2.9.供应商资格要求 (8)7.设计确认内容 (9)7.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (15)10.1偏差和修正一览表（样张） (15)10.2.偏差报告（样张） (16)11.方案修改记录范例 (17)12.参考文献 (17)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.背景应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。
在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。
鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定胶塞清洗机的类型、性能、产量等接受标准，以保证该设备性能与产能能够符合新车间无菌分装粉针剂生产线的工艺要求。
4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。
设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。
设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。
4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。
设备结构应留有足够空间方便检修。
设备表面应光滑、平整、无死角。
模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
洗塞机验证方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证内容 (4)4.验证方案 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (7)4.6. 拟订再验证周期 (7)5.验证进度安排 (7)6.附件 (7)1. 概述：由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触，因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁要求。
而胶塞的无菌保障是通过清洗来实现的。
因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：胶塞清洗机型号：系列号：生产厂家：出厂日期：年月日供货厂家：到货日期：年月日使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证胶塞的清洁要求，特制订本验证方案对该机进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于洗塞机的验证。
4. 验证方案：4.1.预确认：XXXX型胶塞清洗机是由XXXX医疗机械有限公司生产的。
该机集清洗、硅化、灭菌、干燥功能于一体，具有易清洗、易操作等优点。
4.2. 安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料。
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）。
表1 安装确认所需资料及存放处。
设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1），汇总统计作为洗塞机的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3.洗塞机的安装确认：应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、清洗介质是否符合要求：评价标准：注射用水。
3、空气供应是否符合要求：评价标准：压缩空气，压力≥0.4Mpa。
4、蒸汽供应是否符合要求：评价标准：高纯蒸汽。
设备清洁验证方案
XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、验证目的 (1)2、方案验证小组成员 (1)3、验证内容 (1)4、最难清洁位置的选择 (2)5、检测对象的选择和确定 (2)6、限度标准 (2)7、取样方法及取样点 (3)8、检验方法 (4)9、清洁有效期的确认 (4)10、偏差及处理 (4)11、再验证情况说明 (4)12、验证方案总评价 (4)13、方案修改记录 (5)1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。
为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。
通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。
1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。
同时对清洁后的效期进行验证。
2、方案验证小组成员3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
3.3 全自动面膜一体机清洁规程3.3.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.3.2灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
307. 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案
TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案YZ·TS·01·307-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案1．概述设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。
本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准3.1目检：应无可见残留物；3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物≤5CFU/25 cm2。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。
5.3清洁后检查5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。
5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0。
5.4消毒后检查5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，45min)。
5.4.2取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。
5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波震荡2min，取洗涤水进行微生物限度检查。
胶塞机组(温州亚光)验证报告
股份XX车间于2009年7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热原效果验证、生物指示剂验证及烘后胶塞质量检测六方面的内容；由车间负责进行了验证。
在验证过程中严格按验证方案进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。
2 职责：
3 验证结果汇总
4偏差及措施
验证实施过程中未发现偏差
5分析评价
综合整个过程及验证结果、评价分析，可以看出全部验证项目都符合有关标准，车间胶塞机组能够满足工艺及产品质量要求。
6 验证的结论：
验证结论：。
该设备可用于正常的批量大生产。
7建议
再验证周期：正常情况下，每年进行一次再验证：遇有异常情况时（如：设备大修、更新，工艺变更等），应及时进行验证。
8记录。
洗塞机验证报告
目录1. 目的 (2)2. 验证人员 (2)3. 方案实施情况 (2)4.验证内容 (2)4.1.安装确认 (2)4.2.运行确认 (2)4.3.性能确认 (2)4.4. 拟订日常监测程序 (3)5. 验证结果评定及结论 (3)6. 再验证周期 (3)7. 附件 (3)1. 目的：为确认该洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，满足生产的需要，特此对该设备进行验证。
2. 验证人员：由XXX、XXX、XXX组成的验证小组负责对该设备进行各项验证工作。
3. 方案实施情况：验证小组严格按照已批准的验证方案中所规定的标准对本设备各项进行验证，具体时间如下：安装确认：年月日至年月日。
运行确认：年月日至年月日。
性能确认：年月日至年月日。
4. 验证内容：4.1. 安装确认验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对文件资料的配备情况，详细结果见下表。
在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1—3。
4.2. 运行确认验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其控制系统、排污系统、泵等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认以上两项工作完成后，验证小组按照设备标准规程运行设备，对连续3批胶塞精洗后的淋洗水进行氯化物、pH值、微生物指标、细菌内毒素指标、不溶性微粒及澄明度检测，其检测结果均达到验证方案中所规定的可接受标准。
随机对3批灭菌后的胶塞做无菌检查，其结果均达到验证方案中所规定的可接受标准。
详细结果记录见附件5、6。
4.4. 拟订日常监测程序验证小组根据胶塞清洗机性能验证情况，拟订了其淋洗水日常监测程序，见下表。
5. 验证结果评定及结论：验证小组通过对胶塞清洗机的安装、运行及性能检查，确认该设备各项指标均达到方案中所规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程SOP SC0060、SOP SC0061、SOP GC0061可以作为有效文件执行。
6. 再验证周期：⑴每年至少做一次再验证或回顾性验证。
丁基胶塞清洗机再验证方案
202.丁基胶塞清洗机再验证方案(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380Vc.蒸汽压力：d. 外型尺寸：1470×800×1030e. 整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行确认运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
山东国锐超声机械有限公司
山东国锐超声机械有限公司GRGS胶塞机组清洗灭菌再验证方案1主题内容与适用范本方案描述了GRGS型全自动胶塞清洗机的再验证过程，包括运行确认和性能确认两部分内容。
本方案适用于XX车间GRGS型全自动胶塞清洗机的验证管理。
2 验证目的：2. 1检查并确认灭菌器运行性能符合要求。
3. 2.检查并确认设备内进风系统尘埃粒子符合要求。
4. 3.检查并确认洗涤后、灭菌后的胶塞质量符合要求。
5术语：验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。
6概述GRGS型全自动胶塞清洗机包括：超声波清洗器、高效过滤器、加热器、转鼓、风机、温控器。
主要用于胶塞的洗涤、预烘和灭菌，处理合格的胶塞供无菌分装使用。
7引用标准《验证管理程序》YZ-01 (2)6职责及分工控制系统的运行结果设备名称：胶塞机组型号：DQX-1B安装位置：灭菌温度：120C灭菌时间：120分钟测试内容：运行次数:生物指示剂验证测试结果记录表生产线:烘后胶塞质量检查记录生产线:记录4胶塞质量检查记录验证设备在空载、满载状态下，胶塞机组内部热分布、热穿透情况。
用微生物致死、细菌内毒素灭菌验证、证明胶塞机组性能稳定，处理后的胶塞能达到规定标准。
XXX车间胶塞机组再验证工作将于xxxxx年XX月至xxxxx年xx月，严格按照本验证方案进行。
7验证内容和方法验证内容和标准GRGS型全自动胶塞清洗机包括：超声波清洗器、高效过滤器、加热器、转鼓、风机、温控器。
机组通过超声波将胶塞清洗合格后，在130℃-140℃下进行预烘30-60分钟，然后125 ±5℃灭菌120分钟。
设备清洁验证方案
目录1.1设备特性描述1.2使用本设备生产的产品2.验证目的3.职责3.1验证委员会3.2工程部3.3质量部3.4生产部4.原理5.验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料...................................................................................................................................5.1.2验证所需的试验条件.............................................................................................................................. 5.2参照检测对象的选择5.3确定最差条件参数5.4确定检验方法5.5取样方法的确定5.5.1化学验证取样...............................................................................................................................................5.5.2微生物验证取样 .......................................................................................................................................... 5.6取样回收率试验5.7确定残余物限量标准5.7.1化学样品可接受标准.................................................................................................................................5.7.2微生物取样可接受标准 ............................................................................................................................ 5.8取样计划5.8.1取样点的确定...............................................................................................................................................5.8.2验证次数 ........................................................................................................................................................ 5.9验证实施5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序5.11验证结果评定与结论6.附件1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程1. 引言胶塞清洗机是工业生产中常用的设备，广泛应用于医疗、食品、化工等领域。
在使用过程中，恒温恒湿箱是必不可少的设备。
本文将介绍胶塞清洗机温度验证、恒温恒湿箱的安全操作和保养规程。
2. 温度验证在使用胶塞清洗机前，必须验证其温度是否符合要求。
温度验证包括两个步骤：准备温度验证装置和进行温度验证。
2.1 准备温度验证装置准备温度验证装置时，需准备热电偶、温度计和相应的电缆。
热电偶应安装在胶塞清洗机内部，并与一个温度计相连。
电缆应连接到读数设备上。
2.2 进行温度验证进行温度验证时，应先将胶塞清洗机置于静止状态，关闭门，然后调整设备温度至验证温度点。
待设备顶部温度达到设定值后，记录温度。
然后，在胶塞清洗机中随机放置温度验证装置，并记录读数设备所显示的温度。
若温度验证的结果符合要求，则可开始使用胶塞清洗机。
3. 恒温恒湿箱的安全操作恒温恒湿箱的安全操作是确保胶塞清洗机正常运行的关键，操作人员必须遵循以下操作规程：3.1 操作类型胶塞清洗机有三种操作类型，分别是自动模式、手动模式和联锁模式。
在进行操作前，应检查胶塞清洗机的模式，并根据需要进行设置。
3.2 温度和湿度的设置在使用胶塞清洗机前，应根据产品要求的温度和湿度设置胶塞清洗机的参数。
在设置完成后，胶塞清洗机应能自动调整，以满足设定的温度和湿度。
3.3 操作员的保护在使用胶塞清洗机时，应遵循以下安全规程：•操作员应遵守安全卫生规程，穿着合适的防护服和手套等防护用品。
•操作员应避免在胶塞清洗机工作时进行不必要的移动和讲话。
•操作员应定期检查设备是否按照要求进行了维护。
4. 保养规程胶塞清洗机的保养是确保设备长期运行的重要环节，按照以下保养规程可让设备使用寿命更长：4.1 清洗设备在胶塞清洗机工作过程中，会有许多污垢和杂质附着在设备内部和外部。
因此，应定期对设备进行清洗，以确保设备的正常运转。
4.2 更换过滤器在使用胶塞清洗机时，应定期清洗或更换过滤器。
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文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
7.2.3安装条件及环境检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机公用设施是否符合要求。
7.2.4管路及介质的安装要求检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机的连接管路及过滤系统符合要求。
7.2.5电器安装要求检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机的电器连接符合要求。
7.2.7安装确认结论评价人：日期：7.3运行确认（OQ）分别运行阀件、控制系统等检查设备和机械传动结构是否正常；7.3.1运行确认7.3.2设备运行的安全性（1）方法：连续三次空载人为造成故障，查看设备是否有故障报警和不正常工作提示。
标准：开启设备故障报警和不正常工作成功率100%（2）在额定产量下，水、蒸汽、真空等压力按前设计要求试验，各控制部件灵敏可靠，每运行1h试验一次，共三次，进口及出口的密封性是否有渗漏。
标准：进口及出口的密封性考察，无渗漏试验合格率100%安全性多项测试的结果7.3.3电气安全性运行确认7.3.4设备清洁7.3.5建立所需文件一览表，并对相关人员进行现场培训、记录。
7.3.7运行确认结论评价人：日期：7.4性能确认（PQ）因选用的胶塞为免洗待灭菌胶塞，入厂胶塞清洗硅化工作已完成，并经检验合格，不需清洗硅化处理，仅需灭菌合格即可投入使用，本次验证仅对胶塞清洗机灭菌、干燥性能进行确认。
日后若需用到清洗、硅化功能时，需经过验证方可使用。
7.4.1验证内容：7.4.1 空载热分布的测试7.4.1.1 测试目的：证明设备在设定的周期下灭菌腔室温度分布的均匀性，确保灭菌腔室的性能和参数设置符合灭菌要求。
7.4.1.3 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.4.1.4测试方法：选择灭菌程序，设置灭菌条件121℃，30分钟，将16支热电偶，一支置蒸汽进气口（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内（编号T3-T16），所有探头每30秒记录一次温度。
连续运行三次，以检查其重现性。
7.4.1.6 可接受标准：灭菌腔内各探头温度均不低于121℃，灭菌同一时刻各探头之间的温差不超过2℃，单一探头波动范围不超过±1.5℃；灭菌腔室自带探头与放置于同处的验证探头温度灭菌同一时刻温差不超过±0.2℃；结论：确认人：日期：复核人：日期：7.4.2 半载测试7.4.2.1 测试的目的：确定设备整体运行时，能符合设计要求，同时并能满足生产工艺的要求。
7.4.2.2 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.4.2.3生物指示剂选择：嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢菌片，染菌数量1*105-5*106 CFU/片，D值1.5-3.0min适用于湿热灭菌效果验证。
7.4.2.4 试验方法：以现行半载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，设置灭菌条件121℃灭菌，30分钟；干燥条件80℃干燥60分钟，取16支热电偶一支置蒸汽进气口处（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），两支探头旁各放置一个生物指示剂；14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内（编号T3-T16），取14个生物指示剂和5万只胶塞一起置灭菌腔内，随灭菌腔转动无序翻滚灭菌、干燥，所有探头每30秒记录一次温度。
灭菌、干燥完成后出料，挑出菌片，投放到溴甲酚紫蛋白胨培养液中，同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养中作对照，在56-65℃的温度下培养48小时，观察培养液的颜色变化。
该试验连续三次，检查其重现性。
生物指示剂编号分别为B01-B16。
7.4.2.5 可接受标准：1.121℃灭菌，灭菌时间30分钟；2. 灭菌同一时刻各探头之间的温差不超过2℃，单点波动范围不超过±1.5℃；3. 阳性对照品培养液颜色变黄，灭菌后菌片培养液呈紫色4.平衡时间：所有探头中最早到达最低灭菌温度的时间与最晚到达最低灭菌温度的时间相差不超过15S。
灭菌性能确认记录（一）灭菌性能确认记录（二）7.4.3半载灭菌、干燥效果确认7.4.3.1 灭菌完成后在A级层流罩保护下，对初始出料时段、中间出料时段、临结束出料时段胶塞取样进行干燥失重、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素和无菌检查，重复三次，观察重现性,检查结果见下表。
7.5.1 测试的目的：确定设备整体运行时，能符合设计要求，同时并能满足生产工艺的要求。
以现行满载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，每次取胶塞10万只，置灭菌腔内121℃灭菌30分钟后、80℃干燥60分钟，连续进行三次确认。
7.5.2 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.5.3生物指示剂选择：嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢菌片，染菌数量1*105-5*106 CFU/片，D 值1.5-3.0min适用于湿热灭菌效果验证。
7.5.4 试验方法：以现行满载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，设置灭菌条件121℃灭菌，30分钟；干燥条件80℃干燥60分钟，取16支热电偶一支置蒸汽进气口处（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），探头旁各放置一个生物指示剂；14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内(编号T3-T16)，取14个生物指示剂和10万只胶塞一起置灭菌腔内，随灭菌腔转动无序翻滚灭菌、干燥，所有探头每30秒记录一次温度。
灭菌、干燥完成后出料，挑出菌片，投放到溴甲酚紫蛋白胨培养液中，同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养中作对照，在56-65℃的温度下培养48小时，观察培养液的颜色变化。
该试验连续三次，检查其重现性。
生物指示剂编号分别为M01-M16。
7.5.5 可接受标准：1.121℃灭菌，灭菌时间30分钟；2. 灭菌同一时刻各点之间的温差不超过2℃，单点波动范围不超过±1.5℃；3. 阳性对照品培养液颜色变黄，灭菌后菌片培养液呈紫色4.平衡时间：所有探头中最早到达最低灭菌温度的时间与最晚到达最低灭菌温度的时间相差不超过15S。
7.6满载灭菌、干燥效果确认7.6.1灭菌完成后在A级层流罩保护下，对初始出料时段、中间出料时段、临结束出料时段胶塞取样取样进行干燥失重、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素和无菌检查，重复三次，观察重现性,检查结果见下表。
满载灭菌、干燥效果确认记录1满载灭菌、干燥效果确认记录2满载灭菌、干燥效果确认记录37.6.3.1确认方法：将半载和满载灭菌完成后的胶塞按现行方式用密闭容器在A级层流下存放，在存放26小时后，按规程对胶塞取样进行无菌和干燥失重检查。
重复三次，观察重现性。
三次均检测合格后，则确定存放时限为24小时。
7.4.4.8.2合格标准：无菌检查应无菌，干燥失重应≤0.5%。
8.拟订日常监测程序及确认周期7.1确认周期：正常情况下，每年作一次再验证7.2变更控制：设备发生重大变更或设备大修后，均应进行确认，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经确认后，设备才能正式投入使用。
9确认结果与评价。