2质量否决权的规定
质量否决权的规定
质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。
4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。
如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。
5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。
经与供货方联系处理后，方可入库和销售。
6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。
7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。
有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。
8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。
9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。
10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
质量否决权的规定
质量管理否决权的管理规定文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
药品质量管理制度
药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品经营质量管理规范指导原则
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力。 企业立解决经营过程中的质量问 *02101 题。 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业 技术职称。
*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 *02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学 、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
58 检查内容 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71
附录1：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专 业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 **03101 *03201 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录 和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存 相关记录。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量管理制度-质量否决权制度
质量否决权制度1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品经营与管理《《药品经营质量管理规范》》
国家食品药品监督管理总局关于修改?药品经营质量管理标准?的决定国家食品药品监督管理总局决定对?药品经营质量管理标准?作如下修改：一、将第二条修改为：“本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
〞二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
〞三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；〞四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
〞五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
〞六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“〔一〕?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；“〔二〕营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“〔三〕?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；“〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；“〔五〕开户户名、开户银行及账号。
〞七、删除第八十一条。
八、删除第八十二条。
九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本标准第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
质量否决权的管理规定
质量否决权的管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。
四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
2．企业质量负责人为质量否决裁决人。
五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。
2 、质量否决的方式：通过系统锁定的方式发出停止购销指令；拒收；召回或追回；对不符合规定的行为予以制止、责令改正。
3、质量否决的内容：未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。
超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。
未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。
近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。
3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。
售出药品存在质量问题的予以追回。
被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。
3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。
3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。
3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。
3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
药品质量否决权管理制度
药品质量否决权管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，对所有不合格的物料、中间产品、成品实行质量一票否决制，保证不合格的物料不进入生产车间、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不流入市场销售。
2.0适应范围：“质量否决权”是以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、公司药品经营质量管理方针、药品质量标准为依据，行使对影响药品质量的一切行为采取否决的权力。
在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.0职责：企业负责人授权质量管理部对药品经营全过程行使质量否决权。
各部门负责人必须遵守各级质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好公司的质量管理工作。
3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.0工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
质量否决权的管理制度
质量否决权的管理制度一、目的本制度旨在明确质量否决权的行使范围、程序和责任，确保产品质量安全，提高客户满意度，促进公司可持续发展。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与产品质量相关的部门和岗位，包括研发、采购、生产、检验、销售等环节。
三、基本原则1.依法依规：质量否决权的行使应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
2.质量优先：质量否决权的行使应以产品质量安全为首要目标，确保产品符合相关标准要求。
3.科学公正：质量否决权的行使应基于科学、公正的原则，避免主观臆断和利益冲突。
四、管理规定1.质量否决权的行使主体：质量管理部门是行使质量否决权的主体，负责全面监控产品质量，对不符合质量要求的产品进行否决。
2.质量否决权的行使依据：质量管理部门行使质量否决权的主要依据是国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
产品必须符合相关规定要求，否则将被否决。
3.质量否决权的行使程序：4.a) 质量管理部门在产品检验过程中发现不符合质量要求的情况，应立即报告上级领导；5.b) 上级领导应对报告进行审核，如同意质量管理部门意见，应下达书面通知，要求相关部门停止生产、销售等行为；6.c) 如上级领导对报告有异议，应组织专家进行评估，根据评估结果决定是否行使否决权；7.d) 质量否决权行使后，相关部门应立即执行通知要求，停止相关行为。
如需继续生产、销售等，应重新进行评估并获得批准。
8.责任追究：对于违反本制度规定的行为，应追究相关责任人的责任。
如给公司造成损失的，应依法赔偿。
涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。
9.监督与考核：公司应对质量否决权的行使进行监督与考核，确保制度得到有效执行。
同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规和市场需求的变化。
10.培训与宣传：公司应加强质量否决权制度的培训与宣传工作，提高员工的质量意识和责任意识。
通过培训和宣传，使员工充分了解制度的内涵和要求，自觉遵守相关规定。
11.记录与档案管理：行使质量否决权的过程和结果应进行详细记录，并建立完善的档案管理制度。
工程质量否决制度
工程质量否决制度
工程质量否决制度的定义
工程质量否决制度是指在某些关键节点，如设计、施工、验收等阶段，由质量管理者或监
督机构对工程的质量进行审查，一旦发现不符合预定标准的情况，有权对继续进行的工程
进行否决，即暂停或终止后续流程，直到问题得到解决。
制度的主要内容
一份标准的工程质量否决制度范本通常包含以下几个部分：
1. 目的与依据：明确制定此制度的目的及其法律、法规依据。
2. 适用范围：规定制度适用的工程项目范围和相关责任主体。
3. 质量标准：列出必须遵守的国家或行业质量标准及具体要求。
4. 否决权人：指定拥有否决权的责任主体，可能是项目经理、质量监督员或其他管理人员。
5. 否决程序：详细描述发现问题后的操作流程，包括报告、评估、决策和执行的步骤。
6. 处理措施：对被否决的工程部分采取的整改措施及相关责任人的处理办法。
7. 记录与追溯：规定如何记录问题发生的情况、处理过程及结果，保证可追溯性。
8. 责任追究：明确因违反制度导致质量问题的个人或单位将面临的责任追究。
9. 附则：包括制度的生效时间、修订程序等其他需要说明的事项。
实施过程中的注意事项
- 制度的有效实施依赖于所有参与者的共识和支持，特别是高层管理者的支持至关重要。
- 培训和教育工作人员理解并遵守制度是保证其有效运行的前提。
- 定期审查和更新制度内容，以确保其与时俱进，反映最新的法律法规和最佳实践。
- 对于发现的问题，应迅速响应并采取有效措施，防止问题扩大化。
- 保持透明性和公正性，确保每一项决策都有充分的依据，避免主观臆断影响工程质量。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 引言质量否决权是一种重要的质量管理工具，它允许相关人员在发现产品或过程存在质量问题时，有权停止生产、采购或继续向下游传递，确保质量问题得到及时解决，从而最大程度地保障产品和服务的质量。
2. 目的和范围本管理制度的目的是确保所有参与质量管理的人员都理解和有效使用否决权，并在必要时能够正确行使该权力。
本制度适用于整个组织内部的所有相关人员，包括生产人员、检验人员、质量管理人员等。
3. 权限和责任在本管理制度下，相关人员拥有以下权限和责任：必要时可以在发现质量问题时立即停止生产或采购，并及时上报质量部门；在接收到上级通知的情况下，可以停止下游的工序或流程，并及时上报质量部门；有权向质量部门提供相关质量问题的信息，并参与问题的调查和解决。
4. 行使否决权的程序下面是行使否决权的基本程序：1. 发现质量问题，确认问题的严重性和影响范围；2. 立即停止生产或采购，并上报质量部门；3. 等待质量部门的处理结果，并根据处理结果决定是否恢复生产或采购。
5. 监督和纠正措施为确保质量否决权的有效行使，管理层应采取以下监督和纠正措施：定期对相关人员进行质量否决权的培训和教育，确保他们了解掌握相关的政策和程序；建立定期检查和评估制度，对质量否决权的行使情况进行监督和评估，及时发现和纠正问题；对违反质量否决权管理制度的行为，进行相应的纪律处分和整改。
6. 结论质量否决权管理制度是一种重要的质量管理工具，能有效保障产品和服务的质量。
通过合理行使质量否决权，能够及时发现并解决质量问题，提升组织的质量管理水平，增强竞争力。
管理层应积极推广和落实本制度，确保其有效实施和持续改进。
工程质量否决管理制度
工程质量否决管理制度为了保障工程质量，提高工程施工质量，保障人员生命安全和财产安全，现制定《工程质量否决管理制度》如下：一、工程质量否决管理的目的1、保障工程质量，确保施工工程符合相关法规标准及公司质量要求；2、提高工程施工质量，减少施工中出现质量问题的可能性；3、保障人员生命安全和财产安全，预防因工程质量问题导致的事故风险。
二、工程质量否决管理的原则1、依法合规原则：按照相关法律法规规定开展工程质量否决管理；2、安全第一原则：保障人员生命安全和财产安全为首要考虑；3、质量至上原则：工程质量是衡量企业综合实力的重要指标，必须确保施工质量；4、追求卓越原则：不断提升工程施工质量，追求卓越品质。
三、工程质量否决管理的范围1、本管理制度适用于公司所有参与工程施工的人员；2、所有施工工程均适用于该管理制度；3、为提高工程施工质量，保障工程质量，确保施工安全，消除工程质量风险。
四、工程质量否决管理的程序1、质量控制岗位设置：根据施工工程性质和规模，设立专门的质量控制岗位，负责质量管理工作；2、工程质量控制：由质量控制岗位对施工工程进行质量控制，确保施工质量符合要求；3、发现问题报告：如发现工程质量问题，应当及时向上级报告，提出处理意见；4、否决决策：由公司负责人召集相关会议，对工程质量问题进行否决决策；5、责任追究：如果工程质量问题导致事故或损失，责任追究人员应当承担相应责任。
五、工程质量否决管理的措施1、建立健全质量管理体系，确保质量管理工作的有效实施；2、严格按照相关标准和规范进行施工验收，确保施工质量符合要求；3、加强施工过程质量监督，及时发现和纠正工程质量问题；4、开展质量安全教育培训，提高员工工程质量意识和素质；5、建立工程质量档案，定期进行质量评估，提升工程质量水平。
六、工程质量否决管理的要求1、全员参与：全体员工要积极参与工程质量管理工作，提高工程施工质量；2、强制执行：各岗位人员要按照管理制度要求执行，严格遵守施工规范和标准；3、及时处理：对发现的工程质量问题，要及时处理和报告，不得偷梁换柱，掩盖问题；4、严格监督：公司领导要加强对工程质量管理工作的监督检查，确保施工质量符合要求。
最新版《药品经营质量管理规范》(28号令)与旧版区别
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第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公 其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许 》复印件； 可证》复印件； （二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告 （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的 公示情况； 证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或 药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户八条 药品的生产企业、经营企业、药物非 临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按 照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经 小结 营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范 、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令 限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。
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（十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
（十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度引言质量否决权是一种重要的质量管理工具，它允许任何参与项目的成员在关键决策环节对项目质量提出异议并进行否决。
质量否决权管理制度是为了确保项目质量能够得到有效控制和管理而建立的一套制度和程序。
本文档旨在详细介绍质量否决权管理制度的目的、适用范围、工作流程等内容，以便项目团队成员能够了解和遵守相关规定，保证项目质量的稳定性和可控性。
目的质量否决权管理制度的目的是在项目的关键决策环节，确保项目团队成员能够对存在质量问题的决策发表意见并进行否决，以避免可能的质量风险和问题的发生。
通过质量否决权的行使，可以有效监督和控制项目质量，促使项目团队始终以高质量的标准来工作，提高项目交付结果的质量和客户满意度。
适用范围质量否决权管理制度适用于所有参与项目的相关人员，包括项目经理、项目团队成员、项目利益相关方等。
无论是对于外部参与者还是内部成员，都应遵守质量否决权管理制度的规定，并积极参与到项目质量控制中来。
不同角色的成员在质量否决权的行使上可能存在一定的差异，但原则上应保证所有成员都有权利和义务参与到相关决策的评审和否决中。
工作流程1. 决策环节的确定项目团队在制定决策时，需要明确定义所涉及的决策环节，确定是否具有质量否决权。
一般情况下，涉及项目范围、计划、设计、质量标准等方面的决策被认为是关键决策环节，项目团队成员应该在此类环节中具有质量否决权。
2. 质量否决权的行使在关键决策环节中，项目团队成员对于决策内容进行评审，并根据自身的专业知识和经验判断是否存在质量问题。
如果发现存在质量问题，成员有权利将其提出并表达异议。
异议可以通过书面或口头方式提出，并说明理由和建议。
3. 否决和决策重新评审如果项目团队成员行使了质量否决权，决策将被否决，并进行重新评审。
在决策重新评审的过程中，涉及成员应重新讨论和评估决策内容，重点关注被否决的质量问题，以达成共识。
如果重新评审后仍然存在质量问题，决策可能会被推迟或调整。
药品经营-质量否决权管理制度
目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP的行为进行否决、突出质量管理制度的严肃性、重要性，确保公司质量管理制度的有效执行，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：公司总经理保证公司质管部和行政信息部行使质量否决权；质管部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；行政信息部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
公司各部门配合质管部和行政信息部实施本制度。
职责：质管部、行政信息部对本制度的实施负责。
内容：1.质量否决的职能包括：1.1对供货单位的选择，在考察基础上提出换厂/公司停止进货。
1.2对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。
1.3对来货验收的不合格药品予以拒收。
1.4对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。
1.5对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
1.6对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
1.7对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。
1.8对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。
1.9对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。
1.10对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
2.公司质管部应行使的质量否决权2.1在质量管理方面：2.1.1质管部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事。
2.1.2质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。
2.1.3在公司内部，质管部对进、销、存、运过程中的质量问题享有裁决权。
2.1.4质管部对下列经营流通情况实行质量否决，有关部门不得购进、入库和销售：2.1.5销售假劣药品；2.1.6质量不合格药品；2.1.7从“证照”不全的供货单位、非法经营单位或个体户购进药品；2.1.8从没有经过审核批准的首营企业购进药品和未经审核批准的首营品种；2.1.9从签订购货合同时没有签订质量条款的企业购进的药品；2.1.10其它不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关质量管理法规的药品。
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质量管理否决权的管理制度
文件名称质量管理否决权的管理制度页数 3
文件编号HBBH-QM-002 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：日期：执行日期：
变更记录时间：变更原因：
一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：
1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：
（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售药品超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理制度及程序的。
3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
1.发出整改通知书；
2.对有质量疑问的药品有权封存；
3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
4、质量否决的执行：
1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；
2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；
3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；
5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。