不合格医疗器械管理的规定

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再上传必究不合格医疗器械管理的规定

1、质量管理人员是门店负责对不合格产品实行有效控制管理人员。

2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理人员确认，存放不合格品区，挂红牌标志后上质量管理部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理人员进行确认，由质量管理人员上报公司质量管理部，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。

7.1不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

7.2质量管理员是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的岗位，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

7.3不合格医疗器械的确认：