GSP文件01-不合格品医疗器械管理制度
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械GSP文件-库房贮存、养护、出入库管理制度
1.目的为规范公司所有医疗器械产品的贮存、养护、出入库管理，特制订如下制度2.范围：适用于公司的业务部与质量部。
3职责：质量部及业务部执行本制度.4.内容4.1.库房贮存4.1.1应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区、退货区为红色），退货产品应当单独存放。
4.1.2医疗器械与非医疗器械应该分开存放。
4.1.3库房的条件应当符合以下要求：a）库房内外环境整洁，无污染源；b）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；c）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；d）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4.1.4企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：a）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；b）贮存医疗器械应按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；c）搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，垛与垛之间距离至少相隔30厘米，避免损坏医疗器械包装；d）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应分开存放；e）医疗器械应按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，最少相隔10厘米；f）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损；g）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；h）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.2.库存养护4.2.1仓库保管员要在质量部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境，检查并改善贮存与作业流程，对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
医疗器械GSP质量管理制度
质量管理制度一、目的1.1为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，规范质量管理工作，特提出质量方针、质量承诺，引导公司正确质量管理发展方向，特制定本制度。
二、依据2.1依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第680号）、医疗器械经营监督管理办法（国家药监总局令第8号）、医疗器械经营质量管理规范（国家药监总局令第58号）、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责3.1企业负责人负责领导制定企业质量方针与目标，提供保证公司质量方针能有效执行的人力与物力支持；3.2质管部参与质量方针与目标的制定，负责监督指导质量方针与目标的日常实施，组织对质量方针与目标实施情况的考核及评估，保证公司经营质量方针能有效实施，并实现质量目标要求；3.3公司各部门严格按照公司质量方针的指导，确保各部门质量管理达标。
四、内容4.1质量方针是指由公司最高管理者和企业负责人组织制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
4.2质量方针与目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
4.2.1质量方针与目标的策划：4.2.1.1企业负责人根据外部环境要求，结合本公司工作实际，制定本公司质量工作方针与目标。
4.2.1.2质量方针与目标（草案）应广泛征求意见。
4.2.2质量方针与目标的执行：每年末，各部门将目标的执行情况报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4.2.3质量方针与目标的检查：4.2.3.1质管部负责公司质量方针与目标实施情况的日常检查、督促。
4.2.3.2每年年底，质管部组织相关人员对各项质量方针与目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针与目标管理考核表报公司企业负责人审核。
4.2.3.3对未按公司质量方针与目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定采取措施,督促其进行整改。
不合格医疗器械管理制度2021模板
不合格医疗器械管理制度2021模板
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品；
2.受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3.无有效证件的医疗器械；
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因；
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号／编号、数量、处理情况、经手人等信息；
5.不合格医疗器械不得入库。
医疗器械GSP文件-质量管理培训及考核管理制度
1.目的为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，制订如下制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：3.1人事行政部负责本制度的执行。
3.2质量部监督本制度的执行。
4.内容：4.1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，质量管理制度、职责及岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法、医疗器械专业知识及技能等。
4.2.法定代表人、负责人、质量管理人员熟悉医疗器械的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
4.3.企业的销售、仓库保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
4.4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
4.5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
4.6.人事行政部负责每年年底拟定“年度培训计划”，输出《员工培训计划一览表》；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理，考核成绩合格者，颁发《员工上岗证》。
4.7.所有内部、外部培训、教育应由人事行政部建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况，填写《员工培训记录》。
4.8.必要时售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5.相关记录《员工培训计划一览表》《员工培训记录》《员工上岗证》。
医疗器械不合格品管理制度范文
医疗器械不合格品管理制度范文医疗器械不合格品管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的合格率和使用效果，制定本制度。
第二条医疗器械不合格品指未达到相关国家标准、技术规范或产品质量承诺的医疗器械。
第三条医疗机构和医疗器械经营企业应制定医疗器械不合格品整改方案，将不合格品及时整改，并配备专人负责管理和协调工作。
第四条医疗器械不合格品的管理应坚持优先安全和保障质量的原则。
第五条医疗器械不合格品的处理工作应透明、公正，不得盲目销毁或变卖。
第二章医疗器械不合格品的分类第六条医疗器械不合格品可分为以下两类：（一）严重不合格品：指可能对患者生命健康或安全造成重大危害的不合格品。
（二）一般不合格品：指对患者生命健康或安全无明显危害的不合格品。
第三章医疗器械不合格品的处理程序第七条医疗器械不合格品的处理程序如下：（一）发现不合格品：医疗机构和医疗器械经营企业应建立健全医疗器械不合格品的发现机制，及时发现不合格品。
（二）立即停止使用：一旦发现不合格品，应立即停止使用，并确保患者的安全。
（三）报告上级主管部门：医疗机构和医疗器械经营企业应及时向上级主管部门报告不合格品的情况，并按照要求提供相关材料。
（四）制定整改方案：医疗机构和医疗器械经营企业应制定不合格品整改方案，明确整改措施和责任人。
（五）整改工作：按照整改方案，医疗机构和医疗器械经营企业应及时开展整改工作，并确保整改的有效性。
（六）复验认证：经整改后，医疗机构和医疗器械经营企业应申请复验认证，确保不合格品已达到相关要求。
第四章医疗器械不合格品的处理方法第八条医疗器械不合格品的处理方法如下：（一）回收退换：对一般不合格品，可以与供应商协商退换或返修。
（二）召回：对可能对患者生命健康或安全造成重大危害的严重不合格品，应立即召回，并对患者进行后续处理。
（三）销毁：对无法退换或返修的不合格品，应在监督部门的陪同下进行销毁，并做好销毁记录。
医疗器械GSP文件-质量管理制度执行情况考核管理制度
1.目的为保证本企业质量管理制度有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.内部审核审核工作按年度进行，每年至少进行一次内部审核工作组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：4.1.1当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；4.1.2公司的质量法规和规章有较大变化时；4.1.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4.1.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；4.1.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；4.1.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
4.2.质量管理制度审核的内容：4.2.1质量管理机构或者质量管理人员的职责；4.2.2质量管理的规定；4.2.3采购、收货、验收管理制度4.2.4供货者资格审查和首营品种质量审核制度4.2.5库房贮存、养护、出入库管理制度4.2.6、销售和售后服务管理制度4.2.7、不合格医疗器械管理制度4.2.8、医疗器械退、换货管理制度4.2.9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度4.2.10医疗器械召回管理制度4.2.11设施设备维护及验证和校准管理制度4.2.12卫生和人员健康状况管理制度4.2.13质量管理培训及考核管理制度4.2.14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4.2.15购货者资格审查管理制度4.2.16医疗器械追踪溯管理制度4.2.17质量管理制度执行情况考核管理制度4.2.18质量管理自查制度4.2.19计算机信息管理制度4.2.20质量管理记录管理制度4.2.21 验证管理制度4.2.22冷链产品储存及运输过程中温度控制预案4.2.23 冷库验证方案4.3.质量管理制执行情况考核于每年至少进行一次；4.3.1考核范围包括：各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写《年度内审计划》《内审实施计划》《内审检查表》《内审不符合报告》《内部质量管理体系审核报告》《内部首（末）次签到表》，可系统填写生成《制度检查考核记录》。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度1.引言医疗器械是保障医疗质量和安全的重要工具，但不合格的医疗器械可能给患者带来危险，影响医院和医疗机构的声誉。
为了加强对医疗器械不合格品的管理，提高医疗质量和安全水平，制定本《医疗器械不合格品管理制度》。
2.管理范围本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用者。
医疗器械不合格品包括但不限于以下情况：(1)未取得医疗器械注册证书或者未按规定变更注册证书的医疗器械；(2)未按规定实施安全监测的医疗器械；(3)未按规定实施质量监督的医疗器械；(4)未按规定取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，或者未按规定变更许可证的医疗器械；(5)未按规定进行技术评价的医疗器械；(6)未通过医疗器械网络监管平台备案的医疗器械；(7)未按规定报告不良反应或者发布召回公告的医疗器械；(8)产品存在设计、制造或者质量问题，不符合医疗器械标准、技术要求或者安全性能的医疗器械。
3.责任机构和职责(1)国家医疗器械监督管理部门负责制定、修订和发布医疗器械不合格品管理相关的法律法规和规范性文件，指导和监督各级医疗机构按照规定管理医疗器械不合格品；(2)各级卫生计生行政部门负责监督本辖区内医疗机构的医疗器械不合格品管理工作，定期检查和评估医疗机构的管理制度、操作规程，提供培训和技术支持；(3)医疗机构应建立不合格品的管理制度和操作规程，制定正确的使用和管理医疗器械不合格品的措施，明确责任人，并定期对不合格品进行检查、整理和报告。
4.不合格品管理流程(1)发现不合格品：医疗机构的医务人员在使用医疗器械时，如发现不合格品，应立即停止使用，并在工作记录上进行记录；(2)整理和分类：责任人根据不合格品的性质和严重程度，将其整理和分类，分为轻微不合格品、一般不合格品和重大不合格品；(3)报告和处理：责任人应将整理和分类的结果报告给医疗机构的质量部门，并根据不同的不合格品，采取相应的处理措施，如修复、退货或者销毁；(4)监督和评估：医疗机构的质量部门应定期对不合格品进行监督和评估，确保整个管理过程的有效性和及时性。
公司医疗器械不合格品管理制度
公司医疗器械不合格品管理制度一、目的与依据医疗器械是保障患者生命安全和健康的关键物品，为了确保医疗器械质量和安全，制订本管理制度。
本制度依据《国家医疗器械管理条例》、《医疗器械不合格品管理办法》等相关法规和标准。
二、范围本管理制度适用于本公司所有从事医疗器械相关工作的部门和人员。
三、定义1.不合格品：指与国家、行业标准或产品质量要求不符合，或存在风险无法满足安全性能和有效性能要求的医疗器械产品。
2.不合格品管理：指对发现的和接收而知的不合格品的收集、评价、处理和记录等管理活动。
四、管理职责1.公司质量部门和医疗器械管理部门负责本管理制度的制定、宣传和培训，监督本制度的实施。
2.生产制造部门负责医疗器械生产过程中的不合格品管理，确保生产的医疗器械符合质量要求。
3.销售部门负责销售过程中的不合格品管理，确保销售的医疗器械符合质量要求。
4.使用医疗器械的各临床科室负责使用过程中的不合格品管理，确保使用的医疗器械符合质量要求。
五、流程1.不合格品的发现和接收（1）不合格品的发现：各部门及时发现并确认不合格品，应当立即停止使用或发售。
（2）不合格品的接收：接收到供应商或其他部门退回的不合格品，应当加以确定和接收，并确保其不再流入使用或销售。
2.不合格品的收集和评价（1）不合格品的收集：将不合格品收集起来，并做好记录，确保不合格品的完整性和可追溯性。
（2）不合格品的评价：质量部门对收集到的不合格品进行评价，包括不合格品的原因、影响范围和可能的风险等。
3.不合格品的处理（1）不合格品的处理决策：根据评价结果，制定不合格品的处理方案，并经质量部门批准。
（2）不合格品的处置：采取相应的措施对不合格品进行处置，包括修复、重新加工、退还供应商或销毁等。
4.不合格品的记录和报告（1）不合格品的记录：建立不合格品管理档案，对不合格品的收集、评价和处理等进行记录，保留至少五年。
（2）不合格品的报告：对重大不合格品和危及患者安全的不合格品，及时报告上级部门、监管部门和相关单位。
医疗器械GSP文件-医疗器械不良事件监测和报告管理制度
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械经营质量管理规范
医03疗器械采购、验收与储
存的管理
医疗器械采购的管理与要求
• 采购管理：医疗器械经营企业应制定采购管理制度，确保医疗器械产品的采购渠道合法、产品质量可靠。 • 供应商选择：应选择具有合法资质、信誉良好的供应商，并建立长期稳定的合作关系。 • 采购审批：应对采购计划进行审批，确保采购产品的合法性、合理性和可行性。 • 采购合同：应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，保障产品质量和货款安全。
持续改进：医疗器械经营企业应持续关注质量管理 体系的运行，不断进行改进。
• 改进意识：应树立持续改进的意识， 主动寻找改进的机会和方向。 • 改进方法：应学习和采纳先进的质量 管理方法，提高改进效果。 • 改进效果：应对改进效果进行评估， 确保改进措施的有效性。
质量提升：医疗器械经营企业应通过持 续改进，提升质量管理体系的水平，保
医疗器械售后服务的管理与要求
• 售后服务管理：医疗器械经营企业应制定售后服务管理制度，提供优质的售后服务。 • 售后服务人员：应配备专业的售后服务人员，负责医疗器械的售后服务。 • 售后服务记录：应对售后服务过程进行记录，包括服务时间、产品名称、规格型号、问题描述、处理结果等信 息。 • 售后服务承诺：应向消费者提供售后服务承诺，明确售后服务的内容、标准和时限。
• 监管主体：医疗器械经营质量管理的监管主体包括国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、市县级药品 监督管理部门等。
• 投诉处理：医疗器械经营企业应认真对待客户的投诉，及时进行处理。 • 投诉记录：应对投诉过程进行记录，包括投诉时间、投诉人、投诉内容、处理结果等信息。 • 投诉处理：应对投诉进行调查核实，给予合理的解决方案，并跟踪处理结果。
• 改进措施：医疗器械经营企业应根据客户反馈和投诉，及时进行改进，提高产品质量和服务水平。 • 产品改进：针对客户反馈的产品质量问题，及时进行改进，提高产品质量。 • 服务改进：针对客户投诉的售后服务问题，及时进行改进，提高服务质量。 • 管理改进：针对客户反馈的管理问题，及时进行改进，提高管理水平。
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度医疗器械是医疗保健机构中不可或缺的设备，它们的质量和安全性直接关系到病患的健康和生命安全。
然而，在一些特殊情况下，可能会出现一些不合格的医疗器械产品。
为了保障患者的权益和安全，保证医疗机构的正常运行，建立和完善医疗器械不合格产品管理制度是非常必要的。
医疗器械不合格产品管理制度的目标是确定不合格产品的分类，并采取相应的处理措施。
首先，该制度需要明确不合格产品的定义和分类标准。
不合格产品可分为技术性和质量性两类。
技术性不合格产品是指因产品设计、制造不合理或生产工艺不规范等原因导致产品功能不能实现预期目标的产品；质量性不合格产品是指产品在设计、制造、包装、运输等过程中出现缺陷或不合规的情况。
分类标准的明确有助于对不合格产品进行科学评估和合理处理。
其次，医疗器械不合格产品管理制度需要规定不合格产品的处置程序。
一旦发现不合格产品，应立即停止使用，并进行封存。
医疗保健机构应建立不合格产品的登记台账，记录不合格产品的数量、型号、批次等信息，并上报相关管理部门。
对不合格产品需要进行事后追溯，并对相关责任人进行追责。
在处理过程中，应根据产品的具体情况，进行修复、退还、销毁等相应处理措施。
第三，医疗器械不合格产品管理制度需要明确各级机构的责任和义务。
医疗机构是第一责任人，应建立健全资质审核制度，保证提供给患者的医疗器械符合相应标准，并组织相关培训，提高员工的专业知识和操作技能。
管理部门应组织不合格产品的抽样检测和监督检查，加强监管力度。
生产企业应加强内部质量控制，建立和完善不合格产品的回收渠道和处置方法。
最后，医疗器械不合格产品管理制度需要建立信息共享和风险预警机制。
各级医疗机构、管理部门和生产企业应加强沟通合作，共享不合格产品信息，及时了解潜在风险，避免不合格产品的交叉传播。
管理部门应建立不合格产品的风险评估和预警机制，对重大风险进行及时发布和通报。
医疗器械不合格产品管理制度的建立和完善对于保障患者的健康和生命安全至关重要。
医疗器械GSP文件-采购、收货、验收管理制度
1.目的:为进一步做好医疗器械产品质量，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订如下制度.2.范围：适用于公司的业务部。
3职责：3.1业务部执行本制度。
3.2质量部监督本制度的执行。
4.内容:4.1．医疗器械采购4.1.1医疗器械的采购必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，合法经营。
4.1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供货及时，结构合理。
4.1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：a）营业执照；b）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；c）医疗器械注册证或者备案凭证；d）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业应当派人员到供货者现场进行核查，对供货者质量管理情况进行评价。
发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4.1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
4.1.5企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4.1.6采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“合同专用章”或“企业公章”。
4.1.7采购员订货时,填写《采购订货单》，应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等，采购部经理审核通过后生成《采购订货审核》，系统自动生成《器械采购记录》。
记录保存至超过产品有效期2年，无效期的本公司统一规定为5年。
新版GSP医疗器械质量管理体系最全文件样本
新版GSP医疗器械质量管理体系最全文件样本1. 介绍本文档是新版GSP（医疗器械质量管理体系）的最全文件样本。
GSP是指医疗器械质量管理体系，旨在确保医疗器械的质量安全和合规性。
本文档将提供一套包含各种相关文件的样本，以供参考和使用。
2. 文件样本列表以下是新版GSP医疗器械质量管理体系的文件样本列表：2.1 质量管理体系手册该文件为医疗器械质量管理体系的指导手册，包括质量管理的目标、职责、程序和要求等内容。
2.2 质量政策质量政策是组织对于医疗器械质量管理的整体方针和宗旨的说明，明确了组织对质量的承诺和要求。
2.3 质量目标和计划该文件包含医疗器械质量管理的目标设定和达成计划，用于指导组织在质量管理方面的持续改进和发展。
2.4 质量管理程序文件此类文件包括各类质量管理程序文件，例如：质量控制程序、风险管理程序、不良事件监测和报告程序等。
2.5 文件控制程序文件控制程序用于管理和控制医疗器械质量管理体系相关的文件，确保其有效及时更新和使用。
2.6 内审程序内审程序规定了医疗器械质量管理体系的内部审核要求和程序，以确保体系有效运行并具备持续改进的能力。
2.7 外部供应商管理文件外部供应商管理文件包括供应商评估、选择、审查和监控等方面的程序和要求，用于确保外部供应商的质量符合要求。
2.8 培训和意识培养文件此类文件包括医疗器械质量管理体系培训和意识培养的计划、内容和要求等。
2.9 紧急事件管理程序紧急事件管理程序规定了处理医疗器械质量紧急事件的流程和要求，以及与相关部门的沟通和协调措施。
2.10 变更控制程序变更控制程序规定了医疗器械质量管理体系变更的申请、评估、批准和实施等流程和要求。
2.11 纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序规定了医疗器械质量问题的纠正和预防措施的申请、评估、实施和验证等流程和要求。
2.12 不合格品管理程序不合格品管理程序包括医疗器械不合格品的处理、记录和报告等流程和要求。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（GSP）是为了保证医疗器械经营企业在经营活动中确保产品质量，满足患者需求，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
全文共分为十个章节，包括：质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格医疗器械处理、记录与追溯、内部质量管理和质量管理体系文件的制定与执行。
第一章质量管理质量管理是医疗器械经营企业的重要组成部分，企业应当设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，制定质量管理文件，确保质量管理体系的有效运行。
企业应当配备适量的质量管理工作人员，负责日常的质量管理工作。
第二章人员与培训企业应当配备具备相关专业学历或者职称的人员，并对其进行培训，确保其具备相应的知识和技能。
企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第三章设施与设备企业应当根据经营范围、经营品种和规模，合理配置经营场所和设施设备。
设施设备应当符合国家有关法律法规、标准和规定，确保医疗器械的质量安全。
第四章采购与验收企业应当建立采购制度，明确采购要求、采购程序和验收标准。
采购的医疗器械应当符合国家有关法律法规、标准和规定，具有合法有效的产品注册证书和生产许可证。
验收时，应当核对产品的相关信息，确保其符合要求。
第五章储存与养护企业应当根据医疗器械的特性，合理储存和养护，确保其质量安全。
储存条件应当符合产品说明书或者相关标准要求，温度、湿度、光照等应当得到有效控制。
企业应当定期对储存条件进行监测和记录。
第六章销售与售后服务企业应当建立销售和售后服务制度，明确销售和售后服务的要求、程序和责任。
销售和售后服务人员应当具备相应的知识和技能，确保医疗器械的安全使用。
第七章不合格医疗器械处理企业应当建立不合格医疗器械处理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和记录要求。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医疗器械不合格的管理，确保医疗器械的质量和安全性，适用于医疗机构及相关人员。
二、定义1. 不合格医疗器械：指未达到国家相关标准要求或经过严格检验无法正常使用的医疗器械。
三、责任与义务1. 医疗机构负责人应建立医疗器械不合格管理制度并组织实施。
2. 相关部门及人员应按照制度的要求，做好医疗器械不合格的管理工作。
四、流程和要求1. 发现不合格医疗器械1. 医疗机构应定期开展医疗器械的质量检查和评估工作，发现不合格医疗器械应及时进行标识、记录和隔离。
2. 发现不合格医疗器械后，应立即通知相关部门，并开展调查和处理工作。
2. 处理不合格医疗器械1. 不合格医疗器械应进行鉴定，并按照相关要求进行分类和处理。
2. 鉴定结果应及时记录，并依据不同情况采取相应措施，如召回、退货等。
3. 处理过程应进行记录并做好跟踪，以确保问题得到解决。
3. 信息报告和纪录保存1. 医疗机构应及时向相关部门报告不合格医疗器械的信息，并按照要求进行纪录保存。
2. 医疗机构应与相关部门保持沟通，及时提供相关信息以便做出决策。
4. 整改与监督1. 医疗机构应建立整改措施，对不合格医疗器械进行整改，并加强对医疗器械质量的监督。
五、处罚与奖励1. 对于未按照制度要求进行医疗器械不合格管理的，依法给予相应的处罚。
2. 对于在医疗器械不合格处理中取得优秀成绩的个人或团队，给予相应的奖励和表彰。
六、附则1. 本制度的解释权归医疗机构负责人。
2. 本制度自发布之日起执行。
以上即为医疗器械不合格医疗器械管理制度的内容，医疗机构及相关人员应按照该制度要求进行执行。
如有违反，将承担相应的法律责任。
医疗器械不合格品管理制度
不合格品管理制度
1 目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付.
2 范围
适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制.
3 职责
质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。
4 工作程序
4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认,存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。
4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4。
4 不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4。
6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
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医疗器械GSP文件-医疗器械召回管理制度
1.目的对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
4.2. 存在缺陷的医疗器械产品包括：4.2.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；4.2.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；4.2.4其他需要召回的产品。
4.3.医疗器械召回判定标准4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4.3.4 作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。
4.4.医疗器械召回程序4.4.1产品召回的提出4.4.1.1销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质量部。
4.4.1.2质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。
4.4.1.3 发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告4.4.1.4 协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
4.4.2产品召回的判定4.4.2.1质量部收到销售部反馈的质量信息，进行判定；4.4.2.2质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；4.4.2.3质量部将判定结果形成调查评估报告。
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为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
六、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
附：1、不合格报损审批表
2、报损台帐
3、不合格销毁记录。