不合格医疗器械产品处理记录表
医疗器械使用记录表完整
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医疗器械使用记录表
审核签字：，日期
第页共页
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不合格医疗器械销毁记录表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。
医疗器械不合格产品处理记录
医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。
本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。
二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。
质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。
2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。
如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。
如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。
3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。
对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。
对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。
4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。
改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。
三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。
记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。
如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。
在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。
优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。
本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。
保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。
提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。
增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。
医疗器械不合格品处理记录
1.基础信息：
公司名称：
NO:
时机
产品名称
货号
规格
批号
效期
数量
不合格描述
□入库验收：
□在库保养：
□出库复核：
□退换货：
□其他出入库：
□其它：□外ຫໍສະໝຸດ 、包装、标识：□过期失效：
□超温：
□退换货：
□禁止销售或召回：
□其它：
物流中心质控员处置意见：
质控员：
日期：
2.质量管理部判定：
□拒收□暂放待处理库□退供应商处置□报废□其他
处置意见：
质管员：
日期：
质量经理：
日期：
质量负责人：
日期：
3.货主意见：
签字：日期：
4.不合格品处置：
处置结果：
处置部门：处置人：日期：
处置结果的验证：
验证人：日期：
医疗器械质量体系-记录表单
FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-03 文件发放/回收记录表No：FR/JL/01-06 文件借阅登记表FR/JL/01-07 外来文件清单FR/JL/01-04 文件更改申请表No:FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：FR/JL/03-01 员工试用期考核记录No：FR/JL/03-02 年度培训计划FR/JL/03-03 培训申请表申请部门：综合部FR/JL/03-04 雇员培训记录NO：FR/JL/03-05 培训效果评价表FR/JL/03-06 特殊岗位员工资格确认表FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-02 20 年第次内审检查表FR/JL/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围FR/JL/05-01 管理评审计划FR/JL/05-02 管理评审会议纪要No：FR/JL/05-03 管理评审报告FR/JL/05-04 会议签到表FR/JL/05-05 合理化建议书FR/JL/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号FR/JL/06-02 序号:FR/JL/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：FR/JL/07-03 序号：设计开发输入清单编号：FR/JL/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：FR/JL/07-05 序号：编号：FR/JL/07-06 序号：编号：FR/JL/07-08 序号：试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号：月采购要求单编号：FR/JL/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号：FR/JL/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：FR/JL/09-05 随工单FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-12 物料收发卡FR/JL/09-19 设备配置申请单序号：FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-21 设施管理卡FR/JL/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械记录清单
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械查验收记录(经典版)
标题：医疗器械查验收记录（经典版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节的管理，提高医疗器械的使用质量，保障患者和医务人员的健康安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本查验收记录规范。
二、验收准备1. 验收人员：验收人员应具备一定的医疗器械专业知识和实际操作经验，了解医疗器械的基本原理、性能、使用方法及注意事项。
2. 验收场地：验收场地应保持清洁、整齐、宽敞，配备必要的验收工具和设备，如光源、放大镜、测量仪器等。
3. 验收资料：验收人员应提前准备好验收所需的相关资料，如采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、合格证明等。
三、验收流程1. 外观检查：验收人员首先应对医疗器械的外观进行检查，确保医疗器械无破损、变形、污渍等情况，标识清晰、完整。
2. 标识验收：验收人员应核对医疗器械的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保与采购合同及产品说明书相符。
3. 功能检查：验收人员应根据医疗器械的性能要求，对医疗器械进行功能检查，确保医疗器械的各项功能正常，性能稳定。
4. 随机文件验收：验收人员应检查医疗器械的随机文件，如注册证、合格证明、使用说明书等，确保文件齐全、有效。
5. 安全性能验收：验收人员应检查医疗器械的安全性能，如电气安全、机械安全等，确保医疗器械在正常使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
6. 包装验收：验收人员应检查医疗器械的包装，确保包装完好，无破损、变形、污染等情况。
四、验收记录1. 验收记录内容：验收记录应包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、型号、规格、生产批号、生产企业、验收结果等信息。
2. 验收记录形式：验收记录可采用纸质或电子形式，确保记录真实、完整、可追溯。
3. 验收记录保存：验收记录应按照国家相关规定保存，便于查阅、追溯。
不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度一、引言本旨在规范医疗器械生产和销售企业对不合格医疗器械产品的处理流程，确保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的利益。
本制度适合于医疗器械生产和销售企业。
二、定义和解释1. 不合格医疗器械产品：指不符合国家、行业标准或者产品质量要求的医疗器械产品。
2. 不合格医疗器械产品处理单位：指医疗器械生产和销售企业内负责处理不合格医疗器械产品的部门或者个人。
三、不合格医疗器械产品管理流程1. 不合格医疗器械产品的发现和登记1.1 销售单位在销售过程中发现不合格医疗器械产品，应即将向生产企业报告。
1.2 生产企业在自检、抽检或者召回等过程中发现不合格医疗器械产品，应立即将发现的不合格产品登记，并进行初步评估。
1.3 登记内容包括：产品名称、规格型号、批号、生产日期、不合格问题的描述、发现地点和时间等。
2. 不合格医疗器械产品的初步评估和分类2.1 生产企业应根据不合格医疗器械产品的严重程度进行初步评估，并将其分为普通不合格和严重不合格两类。
2.2 普通不合格指不合格问题对产品质量和安全造成轻微影响的情况。
2.3 严重不合格指不合格问题对产品质量和安全造成重大影响的情况。
3. 不合格医疗器械产品的处理3.1 普通不合格医疗器械产品的处理3.1.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并制定整改措施。
3.1.2 生产企业应进行产品追溯，并对受影响的产品进行召回或者更换。
3.1.3 生产企业应对不合格医疗器械产品进行记录和报告，以备后续检查和核实。
3.2 严重不合格医疗器械产品的处理3.2.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并启动紧急召回程序。
3.2.2 生产企业应对不合格医疗器械产品进行彻底的调查和分析，并制定整改措施。
3.2.3 生产企业应向监管部门报告，并配合监管部门的调查和处理工作。
四、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格医疗器械产品登记表格2. 不合格医疗器械产品处理流程图五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。
医疗器械记录清单
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表SRP-R源自-006设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械不合格品控制程序及相应表单
1．目的对原材料、半成品、成品中不符合要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2．范围适用于从物料采购到产品生产出厂直至交付后整个过程中发现的不合格品的控制。
3．职责3.1质量部负责对不合格品的判定和记录；负责基础数据提供、组织评审、监督处理；对于交付后不合格品处理，除以上职责外，质量部需全程组织协调解决不合格处置及及时通知相关方（药监部门、客户等）；负责纠正预防措施的跟踪与监督。
3.2 如需进行不合格评审，质量部QA确定参与部门，相应业务部门参与不合格品评审。
4．程序4.1 不合格品分类4.1.1严重不合格品：削弱/影响产品性能；影响产品使用功能；经检验判定的批量不合格。
4.1.2一般不合格品：降低产品使用功能，影响后续工序加工和产品进度的；个别或少量不合格。
4.1.3轻微不合格品：在加工过程中发生的轻微的、偶然的小偏差，不直接影响产品质量的不合格。
4.2不合格品的标识、记录与隔离4.2.1对于交付后或开始使用后发现不合格，QA除按《客户投诉处理流程》进行处理外，对与之相关的在库可疑批次产品、原料立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.2.2对于交付前发现不合格品时立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.3不合格品的处置4.3.1当交付后或开始使用后发现不合格品时，根据不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，并及时填写《客户投诉处置单》。
根据《忠告性通知和向监管机构报告控制程序》如需通知/上报给客户、监管机构，应及时通知/上报。
4.3.2交付前发现不合格时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施以消除已发现的不合格；b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接收。
不合格品让步接收的原则是：仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收，且保留让步接收和授权让步人员身份的记录。
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。
16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。
不合格药品台帐医疗器械
不合格药品台帐医疗器械不合格药品台帐医疗器械介绍不合格药品台帐医疗器械是指在医疗机构中存在的不合格的药品和医疗器械的记录台帐。
该台帐记录了医疗机构内不合格药品和医疗器械的相关信息，包括不合格药品和医疗器械的名称、数量、来源、检测结果、处理情况等。
不合格药品台帐医疗器械的重要性不合格药品和医疗器械对患者的健康安全以及医疗机构的声誉都有极大的影响。
及时记录和处理不合格药品和医疗器械是医疗机构质量管理工作的重要环节。
通过建立不合格药品台帐医疗器械，可以帮助医疗机构及时发现和处理不合格药品和医疗器械，保障患者的用药和使用器械的安全。
不合格药品台帐医疗器械的内容不合格药品台帐医疗器械的内容涵盖以下几个方面：1. 不合格药品和医疗器械的名称和规格记录不合格药品和医疗器械的具体名称、规格和型号，确保准确无误地记录不合格品项。
2. 不合格药品和医疗器械的来源和批号记录不合格药品和医疗器械的来源和批号，便于追溯和追责。
3. 不合格药品和医疗器械的检测结果记录不合格药品和医疗器械的检测结果，包括检测日期、检测方法、检测机构等信息。
4. 不合格药品和医疗器械的处理情况记录不合格药品和医疗器械的处理情况，包括是否已进行封存、销毁或退回厂家等处理方式。
5. 不合格药品和医疗器械的负责人记录不合格药品和医疗器械的负责人，确保责任能够到位。
不合格药品台帐医疗器械的建立和管理流程1. 建立台帐医疗机构应建立不合格药品台帐医疗器械，并明确台帐管理的责任人。
2. 记录不合格品项发现不合格药品或医疗器械后，负责人应及时记录相关信息，包括名称、规格、来源等，确保信息准确无误。
3. 进行检测不合格药品和医疗器械需要进行检测鉴定，确保检测结果准确可靠。
4. 处理不合格品项根据检测结果和相关规定，对不合格药品和医疗器械进行封存、销毁或退回厂家等处理。
5. 记录处理情况负责人应及时记录不合格药品和医疗器械的处理情况，包括处理日期、处理方式等。