关于实验室管理与风险评估课件

实验管理——取样
• 取样
抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部 分样品所制定的操作过程。 其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结 论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检 验来获得的。因此，正确取样是质量保证系统的一 个关键部分。
高风险
实验管理——取样
• 取样程序
取样人 取样区域和工具 取样计划 取样技术 取样标示与包装 样品标示与包装 取样记录
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实验团队管理的风险点
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实验团队组织构架
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实验室管理者
• 实验室管理者能力高低决定一个实验室水 平的高低
• 风险等级：高风险
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实验人员
• 是否有能力完成相应的实验 知识 经验
• 是否有足够的人员完成相应的实验 一定人员不等于足够人员 人员代替
• 培训 培训上岗 定期专业培训与专业考核
• 实验仪器管理与风险控制 •实验仪器验证 •实验仪器校准
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实验室 QMS体系建设
• 新版GMP对于体系建设的要求 • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。
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实验室 QMS
实验室质量管理（QM）通过实验室质量管理体系（QS）来进行操作
取样风险点
实验管理——取样
• 取样程序
由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取 样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度， 另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量 构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。
欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中队取 样程序制订了详细的操作规范。
构成实验室质量管理体系的质量活动
制
定 质 量 方 针 和 目
质 量 策 划 设 计
质 量 控 制 实 施
过 程 质 量 保 证
质
量 审 核 与 评
质 量 改 进
Байду номын сангаас
价
标
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实验室QMS
• 质量目标 提高检验准确性，降低误检风险 OOS/OOE 控制能力
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实验室QMS
• 质量策划 人员 制度 设施 物料 过程控制
9、贮存条件； 10、取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其 他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日 期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
• 完整性
未实施连码设计 未装订成册管理 空页和空白行数的处理
实验室记录管理与控制
• 发放与归档
改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期。 未采用不同于印刷体颜色进行填写 记录、标签受控发放
• 归档
受控管理 批档案
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他 可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的 准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改 数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式 来控制系统的登录；关键数据输入后，应当有他人独立进行复 核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副 本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保 存期内便于查阅。
誉与生存直接相联
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实验室重要性与风险控制
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本次课题内容
• 实验室QMS建设 • 实验团队建设与风险控制 • 实验室设计与风险控制 • 实验过程管理与风险控制
• 取样 • 样品管理 • 实验管理 • 留样管理 • 持续稳定性实验
• OOS/OOE/OOT
• 实验物料管理与风险控制 • 试液试剂管理 • 标准品对照品的管理
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
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实验室记录管理与控制
• 及时性
及时记录 电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，这 类数据是不可以补记的。 在电子数据基础上获得的，比如从原始数据上得 出的计算结果和结论，这些信息不是原始数据， 可以补记，但应注明所引用的原属数据的出处。
实验室记录管理与控制
• 时间顺序一致性
原始数据记录的日期顺序与记录本的页数相吻合， 这要求与文件记录的及时性是一致的。
第二百一十七条 质量控制实验室 的人员、设施、 设备应当与产品 性质和生产规模 相适应。
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实验团队
• 新版GMP对实验团队的要求 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验 室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有 相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操 作相关的实践培训且通过考核。
实验室记录管理与控制
文件/记录
是
是否以
是
电子文
件形式
？
否
是否是
是
原始的
文件/记
录？
否
无须遵守法规
是否受 其它法 规的约 束？
否
是
必须 遵守
法规
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理 计算机系统的验证 审核踪迹
所有涉及到建立，修改，或取消电子记录操作的踪迹， 踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消踪迹信息。
关于实验室管理与 风险评估
实验室过程模型
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实验室管理模型
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实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名
1、经授权的取样人； 2、取样方法； 3、所用器具； 4、样品量； 5、分样的方法； 6、存放样品容器的类型和状态； 7、取样后剩余部分及样品的处置和标识；
实验管理——取样
8、 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取 的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及取样过程中污染 和交叉污染的注意事项；