关于实验室管理与风险评估课件
实验室风险评价和风险控制
实验室风险评价和风险控制一、实验室风险评价实验室风险评价是指对实验室内存在的各种潜在危险因素进行全面的、系统的评估和分析，以确定实验室工作中可能发生的风险和危害，并提出相应的风险控制措施，以保障实验室工作的安全性和可持续发展。
1. 风险评估方法实验室风险评估可以采用多种方法，常见的包括定性评估和定量评估。
定性评估是基于专家经验和知识，通过主观判断和分析实验室内各种潜在危险因素的可能性和严重程度，进行风险等级划分。
定量评估是基于具体的数据和统计分析，通过测量和计算实验室内各种潜在危险因素的概率和影响程度，进行风险值计算和排序。
2. 风险评估内容实验室风险评估需要对实验室内的各种危险因素进行全面的评估，包括但不限于以下几个方面：(1) 化学品危害评估：评估实验室内使用的化学品的毒性、易燃性、爆炸性等危险特性，确定其对实验室工作和人员的潜在危害。
(2) 生物安全评估：评估实验室内进行的生物实验的潜在风险，包括病原微生物、基因编辑等可能引发的传染性疾病和生物安全事故。
(3) 物理因素评估：评估实验室内的物理因素对人员和设备的潜在危害，包括辐射、高温、高压等。
(4) 实验设备评估：评估实验室内使用的各种设备的安全性和可靠性，包括实验仪器、电气设备等。
(5) 实验操作评估：评估实验室内的实验操作流程和规范性，确定操作过程中可能存在的风险和隐患。
3. 风险评估结果通过对实验室风险评估的分析和计算，可以得出各种危险因素的风险等级和风险值，进而确定实验室内各项工作的优先级和风险控制的重点。
风险等级通常分为高、中、低三个级别，根据风险等级的高低，制定相应的风险控制措施和管理方案。
二、实验室风险控制实验室风险控制是指根据实验室风险评价的结果，采取一系列措施和管理手段，消除或降低实验室工作中的各种风险和危害，确保实验室工作的安全性和可持续发展。
1. 风险控制措施根据实验室风险评价的结果，制定相应的风险控制措施，包括但不限于以下几个方面：(1) 工作流程优化：优化实验室工作的流程和操作规范，减少操作环节和风险点，降低操作失误和事故的发生概率。
实验室风险评价和风险控制
实验室风险评价和风险控制实验室风险评价和风险控制是确保实验室安全运行的重要环节。
通过对实验室进行全面的风险评估，可以及时发现潜在的危（wei）险因素，并采取相应的措施来降低风险，保护实验室人员的生命安全和实验室设备的正常运行。
一、实验室风险评价1. 风险评估的目的实验室风险评估的目的是识别和评估实验室工作过程中的各种潜在风险，包括人员伤害、环境污染、设备损坏等，以确定风险的严重程度，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估的步骤（1）确定评估范围：明确评估的实验室区域、工作过程和相关设备。
（2）采集信息：采集实验室工作过程、设备操作规程、安全数据表等相关信息。
（3）识别潜在风险：通过分析实验室工作过程，识别潜在的危（wei）险因素。
（4）评估风险严重程度：根据风险的可能性和影响程度进行评估，确定风险的优先级。
（5）制定控制措施：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，包括技术控制、管理控制和个体防护措施。
（6）监测和修订：定期监测实验室风险状况，并根据需要进行修订和更新。
二、风险控制措施1. 技术控制措施（1）实验室设备的选择和安装：选择符合安全标准的实验室设备，并按照要求进行正确安装和调试。
（2）化学品管理：建立化学品管理制度，包括化学品的储存、使用和处理等环节，确保化学品的安全使用。
（3）实验室通风系统：确保实验室通风系统的正常运行，及时清洁和更换过滤器，保证室内空气质量。
（4）防火措施：配备适当的灭火设备，定期检查和维护消防设施，制定火灾应急预案。
2. 管理控制措施（1）实验室安全培训：对实验室人员进行安全培训，包括实验操作规范、应急处理措施等。
（2）工作程序和标准操作规程：建立标准的工作程序和操作规程，确保实验室工作按照规定进行。
（3）实验室管理制度：建立完善的实验室管理制度，包括实验室准入管理、设备维护管理、事故报告和调查等。
（4）应急预案：制定实验室事故应急预案，明确责任和处置程序，及时应对各类突发情况。
实验室安全ppt课件
化学品存储与使用安全
化学品分类存储
使用与废弃处理
根据化学品的性质进行分类存储，避 免不相容的化学品混放导致危险。
在使用化学品时，必须佩戴个人防护 装备并按照操作规程进行；废弃的化 学品需按照相关规定进行妥善处理， 避免对环境造成污染。
标签与MSDS
确保所有化学品容器上都有清晰的标 签，标明名称、浓度、危险性等信息 ；同时提供化学品的MSDS（材料安 全数据表）以供查阅。
根据风险分析结果，对危险源进 行风险等级划分。
风险控制措施制定
针对不同风险等级的危险源，制 定相应的风险控制措施。
危险源辨识
风险控制措施实施与监控
识别实验室内的危险源，包括化 学品、设备、操作等。
实施风险控制措施，并对其进行 监控和持续改进。
风险等级划分与管控措施
低风险
采取常规管理措施，如定期检查、维护保养等。
03
实验室安全防护措施
个人防护措施
实验服与护目镜
进入实验室前必须穿戴整洁的实 验服，并佩戴合适的护目镜，以
防止飞溅物伤害眼睛。
手套与口罩
根据实验需要，选择合适材质的 手套（如乳胶、丁腈等）以防止 化学品直接接触皮肤；某些实验 可能需要佩戴口罩以防止吸入有
害气体或粉尘。
实验鞋与发网
实验室内需穿专用实验鞋，避免 穿着露脚趾的凉鞋或拖鞋；长发 者需佩戴发网，确保头发不会接
询问交流法
与实验室人员交流，了解 实验室历史、事故记录、 安全管理制度等，从中识 别危险源。
安全检查表法
根据实验室特点和安全要 求，制定安全检查表，逐 项检查并识别危险源。
事故树分析法
通过分析实验室可能发生 的事故及其原因，识别导 致事故的危险源。
2024版实验室安全管理ppt课件
contents •实验室安全概述•实验室危险源识别与评估•实验室安全防护措施•实验室安全检查与整改•实验室安全培训与考核•实验室安全管理体系建设目录010405060302实验室安全定义与重要性实验室安全法规与标准国家法律法规如《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等，对实验室安全管理提出明确要求。
行业标准与规范如《实验室生物安全通用要求》、《实验室危险化学品管理规范》等，为实验室安全管理提供具体指导。
实验室内部管理制度根据实验室特点和需求，制定针对性的安全管理制度和操作规程。
安全意识培养安全责任制落实安全检查与评估应急预案制定与演练实验室安全文化建设包括易燃易爆、有毒有害、腐蚀性等化学品，可能引发火灾、爆炸、中毒等事故。
化学危险源生物危险源物理危险源机械危险源包括细菌、病毒、寄生虫等微生物，可能引发感染、疫情等生物安全事件。
包括高温、低温、高压、辐射等物理因素，可能对人体造成烫伤、冻伤、压伤、辐射损伤等。
包括机械设备运转时可能产生的夹击、碰撞、剪切等危险，可能导致人员机械伤害。
危险源分类及特点危险源识别方法与技巧现场观察法安全检查表法危险与可操作性分析（HAZOP）故障树分析法（FTA）风险评估流程与等级划分风险评估流程风险等级划分根据风险发生的可能性和后果严重程度，将风险划分为不同等级，如低风险、中等风险、高风险等。
针对不同等级的风险采取相应的控制措施。
个人防护装备选用与保养01020304实验室工作服防护眼镜和面罩手套和鞋套其他个人防护装备实验室安全设施配置要求实验室应配备有效的通风系统，确保空气流通，减少有害气体和粉尘积聚。
实验室应配置灭火器、消防栓、烟雾报警器等消防设施，并定期检查和维护。
实验室电气设备应符合安全标准，定期检查电线、插座、开关等电气设施。
实验台、试剂架等家具应稳固、耐用，符合人体工程学原理。
通风系统消防设施电气安全实验室家具应急处理预案制定与演练应急处理预案应急演练急救措施紧急联络安全检查制度实施流程检查表030201安全检查制度及实施流程安全隐患排查与整改措施隐患排查整改措施整改验收安全事故报告与处理机制事故报告建立实验室安全事故报告制度，要求实验室人员在发现安全事故后及时上报。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
实验室安全管理培训PPT课件
安全问题整改与持续改进
加强安全培训和教育
提高实验室人员的安全意识和操作技能水平。
定期更新安全管理制度和流程
根据实验室实际情况和最新安全标准，不断完善安全管理制度和流程。
安全问题整改与持续改进
鼓励员工参与安全管理
建立员工参与安全管理的机制，鼓励员工积极提出安全改进 建议和意见。
加强与其他部门的沟通和协作
废弃物处理
实验废弃物需分类收集、妥善处理，避免对环境造成污染。
安全标识与警示
在实验室显著位置设置安全标识和警示牌，提醒实验人员注意安 全事项。
04 实验室安全操作规程
实验前准备与检查
01
确认实验所需物品和设 备是否齐全，并检查其 完好性。
02
熟悉实验步骤和操作规 程，了解可能存在的风 险。
03
检查实验室安全设施， 如灭火器、安全淋浴、 洗眼器等是否完好有效 。
涉及实验室设备设施的安全隐患，如电气安 全、机械安全等。
风险评估方法
定性评估法
通过专家经验、历史数据等进行 分析判断，确定危险源的风险等
级。
定量评估法
运用数学模型对危险源进行量化分 析，计算风险指数，评估风险大小 。
综合评估法
结合定性和定量评估方法，综合考 虑多种因素，对危险源进行全面评 估。
风险等级划分
立即切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止火势蔓延和触电危 险。
使用灭火器材
根据火源类型选择合适的灭火器材，如干粉、泡 沫、二氧化碳等，进行初期火灾的扑救。
报警并疏散
在扑救初期火灾的同时，立即拨打火警电话并疏 散实验室人员，确保人员安全。
触电事故应急处理
切断电源
01
立即切断触电现场的电源，使触电者脱离电源。
实验室安全管理中的风险评估与管理
实验室安全管理中的风险评估与管理实验室安全是保障科学实验和研究人员身体安全以及实验环境的重要目标。
为了达到这一目标，必须进行定期的风险评估和科学的风险管理。
本文将讨论实验室安全管理中的风险评估与管理，并介绍一些有效的措施。
一、风险评估风险评估是实验室安全管理的第一步，它旨在识别潜在的危险和风险因素。
以下是一些常见的风险评估方法：1. 事故历史分析：回顾实验室过去的事故记录，分析事故的原因和后果，从中总结经验教训，以避免类似的事故再次发生。
2. 安全巡检：定期对实验室进行安全巡检，检查实验室的设施、仪器设备等是否存在潜在的安全隐患，如电气设备安装是否符合标准、化学品储存是否合理等。
3. 员工培训：通过安全培训，提高研究人员对实验室安全的认识，使他们能够识别和应对实验室中可能存在的风险。
4. 任务分析：对每个实验任务进行详细的分析，评估可能出现的风险，并制定相应的措施进行管理。
二、风险管理基于风险评估的结果，实验室需要采取相应的风险管理措施，以最大限度地减少事故的发生概率和风险的影响。
以下是一些常见的风险管理措施：1. 设备维护：定期检验和维护实验室设备，确保其正常工作和安全使用。
2. 化学品管理：严格按照规定储存、标识和处理化学品，避免不当操作引发的意外事故。
3. 实验流程优化：通过优化实验流程，减少危险和风险因素的存在。
例如，使用替代性较低危险的化学品或方法，减少对有害物质的使用。
4. 紧急预案：制定紧急预案，确保在发生意外事故时，能够迅速和有效地进行应对和处置。
5. 安全培训和意识提升：定期开展安全培训，提高研究人员的安全意识和应急能力。
三、有效的风险评估与管理案例为了更好地理解实验室风险评估与管理的实际效果，以下是一个成功的案例：某实验室在进行化学反应实验时，曾发生意外溅射化学品导致研究人员受伤的事故。
为此，实验室进行了全面的风险评估和管理：1. 事故历史分析：回顾事故发生的原因，发现是由于操作人员未正确佩戴防护眼镜导致的。
实验室管理PPT课件
实验室管理的目的与意义
01
实验室管理的目的是确保实验室 安全、高效、有序地运行，为科 研和技术开发提供有力保障。
02
实验室管理的意义在于：提高实 验室使用效率，降低实验成本， 保障实验人员安全，促进科研成 果的产出和转化。
实验室管理的原则与方法
实验室管理的原则
科学性、规范性、安全性、高效性。
实验室管理的方法
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号、规格、生产厂家、购置日期、 价格等信息，方便后续管理和查询 。
设备使用、维护与保养
使用规范
制定设备操作规程，确保使用人 员熟悉设备性能及操作方法，遵
守实验室安全规定。
维护保养
定期对设备进行维护保养，包括 清洁、润滑、紧固、调整等，确
保设备处于良好状态。
故障处理
推动实验室开放共享
借助信息化平台，实现实验室 资源的开放共享和优化配置， 提高资源利用效率和科研产出
。
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感谢您的观看
质量改进与持续提升
鼓励全员参与质量改进
激发实验室人员的积极性和创造性，鼓励全员参与质量改进活动 。
实施持续改进计划
针对发现的问题和不足，制定并实施持续改进计划，推动实验室质 量不断提升。
追求卓越绩效
在保持质量管理体系有效运行的基础上，追求卓越绩效，不断提高 实验室的综合实力和社会声誉。
06
实验室信息化管理
实施质量管理体系
通过培训、宣传、监督等手段，确保实验室人员充分理解并遵循质 量管理体系要求。
质量监督、检查与评估
定期进行内部审核
对实验室各项工作进行定期的内部审核，发现问 题及时采取纠正措施。
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序一、背景介绍实验室是进行科学研究和实验的重要场所，但由于实验室涉及到各种化学品、设备和操作，存在一定的安全风险。
为了确保实验室的安全运行，必须进行风险评估并制定相应的风险控制程序。
二、风险评估1. 风险评估的目的风险评估的目的是识别实验室中可能存在的风险，评估其潜在危害程度以及发生的可能性，为制定有效的风险控制措施提供依据。
2. 风险评估的步骤（1）收集信息：收集实验室的相关信息，包括实验室布局、设备、化学品使用情况等。
（2）识别潜在风险：通过分析实验室的相关信息，识别可能存在的潜在风险，如化学品泄漏、火灾、爆炸等。
（3）评估风险程度：根据风险的潜在危害程度和发生的可能性，对各项风险进行评估，确定其风险等级。
（4）制定风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括技术控制、管理控制和个人防护措施等。
三、风险控制程序1. 技术控制（1）实验室布局设计：合理规划实验室的布局，确保通风系统、安全柜、紧急洗眼器等设施的合理设置。
（2）化学品管理：建立化学品台账，明确化学品的存放位置、数量、性质等信息，并制定相应的操作规程。
（3）设备维护：定期检查和维护实验室的设备，确保其正常运行，避免因设备故障引发的安全风险。
2. 管理控制（1）安全培训：对实验室人员进行必要的安全培训，包括化学品的安全操作、紧急救援知识等。
（2）实验室管理制度：建立实验室管理制度，明确实验室的安全责任、操作规程、事故报告和处理流程等。
（3）事故应急预案：制定实验室事故应急预案，明确各种事故的应急处理措施、责任人和联系方式等。
3. 个人防护措施（1）穿戴个人防护装备：实验室人员在进行实验操作时，应穿戴适当的个人防护装备，如实验服、手套、护目镜等。
（2）洗手和洗眼：实验室人员在实验操作后应及时洗手，并遇到化学品溅入眼睛时应立即用清水冲洗眼睛。
四、风险控制的监督与改进1. 监督控制（1）定期检查：定期对实验室的风险控制措施进行检查，确保其有效实施。
实验室风险评估和管理要求
实验室风险评估和管理要求概述风险评估1. 风险识别在进行任何实验前，必须进行风险识别。
这包括:•按实验室的特性和工作流程创建一个清单，列出可能的风险源。
•考虑实验室设备、化学品和实验操作可能引发的风险。
2. 风险评估对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度和可能性。
•风险的严重程度可以根据潜在的人员伤害、设备损坏或环境影响来评估。
•风险的可能性可以根据实验操作的频率、实验员的经验和实验室设备的可靠性等因素来评估。
3. 风险优先级分类根据风险的严重程度和可能性，将风险进行优先级分类，以确定应优先处理的风险。
•高优先级的风险应首先得到处理，以减少其对人员和环境的潜在影响。
•低优先级的风险可以在后续的管理计划中得到适当处理。
风险管理1. 风险控制措施根据风险的优先级，采取相应的风险控制措施来降低风险。
•高优先级的风险控制措施可能包括使用个人防护装备、实验操作的限制、设备的定期维护等。
•低优先级的风险控制措施可以包括增加警示标识、提供安全培训等。
2. 监测和审查定期监测实验室的风险状况，并定期进行风险审查和评估的更新。
•监测可以包括实验室设备的检查、实验操作的记录和观察等。
•风险审查和评估的更新可以根据实验室的需求进行，通常应至少每年进行一次。
3. 应急准备建立适当的应急准备措施，以应对实验室发生风险事件的情况。
•应急准备可以包括制定应急预案、培训实验室人员并提供紧急联系信息等。
•应急准备还应包括相应的应急设备和物资的储备。
结论实验室风险评估和管理是保障实验室工作安全的重要措施。
通过风险评估，可以识别和评估实验室存在的潜在风险，并采取相应的管理措施来降低这些风险的影响。
风险管理的关键是风险控制措施的实施和监测以及建立应急准备措施来应对风险事件。
实验室风险评估和管理需要定期进行更新和审查，以保持实验室工作的安全性和可持续性。
《实验室风险管理指南》(2023版)解读ppt课件
07
《实验室风险管理指南》（2023版 ）的实施与应用
实施前的准备
成立风险管理小组
01
成立专门负责实验室风险管理的领导小组，明确职责和任务。
制定风险管理制度
02
根据《实验室风险管理指南》（2023版）的要求，制定实验
室风险管理制度和流程。
培训与宣传
03
开展相关培训和宣传，提高实验室人员的风险意识和能力。
风险应对计划
制定应对策略
01
针对已识别的风险，实验室应制定具体的应对策略，包括预防
措施、应急措施和补救措施等。
实施应对措施
02
按照应对策略，实验室应定期进行风险应对，并及时评估应对
效果。
更新应对策略
03
随着实验室环境和条件的变化，应对策略需要进行及时更新和
调整，以确保应对效果达到预期。
06
实验室风险沟通与培训
定量风险评估软件
使用专门设计的定量风险评估软件，对实验室活动进行详细的风险评估，以便更准确地进 行风险管理。
概率-影响矩阵
结合风险发生概率和风险影响程度，构建概率-影响矩阵，以便更全面地评估实验室风险 。
风险矩阵与优先级排序
风险矩阵
将实验室活动与可能产生的风险进行对比，形成风险矩阵， 用于直观地展示各实验室活动的风险状况。
强化实验室设施和设备维护
定期检查和维护实验室设施和设备，确保其处 于良好状态，避免因设施和设备故障导致的风 险事故。
风险规避计划
制定应急预案
针对可能发生的实验室风险事故，制定相应的应急预案，明确应对措施和责任人员，确保 在紧急情况下能够迅速、有效地处理风险事故。
定期开展演练
定期组织开展应急演练，提高实验人员的应急响应能力和自我保护意识，降低风险事故发 生的可能性及其影响程度。
实验室管理与风险评估PPT课件
实验室废弃物处理
废弃物分类
根据废弃物的性质和危险程度进 行分类，分别处理。
废弃物处置
选择合适的处置方式，如焚烧、 填埋等，确保废弃物得到妥善处
理。
废弃物运输
对需要运输的废弃物进行包装、 标识和记录，确保运输过程的安
全可靠。
04
实验室人员管理
实验室人员培训与资质管理
实验室人员培训
定期组织实验室人员进行培训， 提高其专业技能和安全意识。
THANKS
3
持续改进质量管理体系
根据监督与检查结果，持续改进和完善实验室的 质量管理体系，提高实验室的整体水平。
实验室标准化建设与管理
制定标准操作规程
针对实验室的各项活动，制定标准操作规程， 确保各项工作的标准化和规范化。
标准化数据与报告管理
对实验室的数据和报告进行标准化管理，确 保其准确性和可靠性。
标准化设备与试剂管理
实验室管理与风险评估ppt 课件
目录
• 实验室管理概述 • 实验室安全与风险管理 • 实验室环境与设备管理 • 实验室人员管理 • 实验室质量与标准管理 • 实验室信息与档案管理
01
实验室管理概述
实验室的定义与分类
实验室定义
实验室是进行科学研究、实验检测、产品开发等活动的场所，提供必要的设备 和条件，以进行科学实验和探索。
安全保障
提供必要的劳动保护用品和应急处理 措施，保障实验室人员的安全。
05
实验室质量与标准管理
实验室质量管理体系建设
建立完善的质量管理体系
确保实验室具备健全的管理制度、操作规程和质量标准，为各项 工作的开展提供指导和依据。
明确岗位职责与权限
对实验室工作人员进行合理分工，明确岗位职责和权限，确保各项 工作的顺利进行。
医学实验室风险评估与风险控制
医学实验室风险评估与风险控制实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。
一、风险识别当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于实验活动涉及致病性生物因子及实验室已发生的感染事件所涉及的风险因素。
1.实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性（1）危害程度分类。
（2）生物学特性。
（3）传播途径和传播力。
（4）感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等。
（5）与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料。
（6）在环境中的稳定性。
（7）预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。
2.涉及致病性生物因子的实验活动（1）菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等。
（2）分离、培养、鉴定、制备等操作。
（3）易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等。
（4）锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。
3.实验活动涉及遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。
4.感染性废物处置过程中的风险（1）废物容器、包装、标识。
（2）收集、消毒、储存、运输等。
（3）感染性废物的泄露。
（4）灭菌的可靠性。
（5）设施外人群可能接触到感染性废物的风险。
5.实验活动安全管理的风险，包括但不限于（1）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的新风险。
（2）运行经验和风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜在风险。
（3）实施应急措施时可能引起的新的风险。
6.涉及致病性生物因子实验活动的相关人员（1）专业及生物安全知识、操作技能。
（2）对风险的认知。
（3）心理素质。
（4）专业及生物安全培训状况。
（5）意外事件／事故的处置能力。
（6）健康状况。
（7）健康监测、医疗保障及医疗救治。
（8）对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。
实验室生物风险评估和风险控制.pptx
生物风险评估概念
生物风险 可能引起伤害的某一特殊不良事件（意外感染或
未经授权的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意 泄露）发生的可能性或机会。
生物风险评估 鉴定可接受和不可接受的风险（包括生物安全风
险（意外感染风险）和实验室生物安准则
233—2017
风险评估所依据的数据及拟采取的风险 控制措施、安全操作规程等应以国家主 管部门和世界卫生组织、世界动物卫生 组织、国际标准化组织等机构或行业权
5.5 根据实验室活动和风险特质定期开展风险评估，生物 安全委员会定期复审风险评估报告。
三、实验室生物风险评估与控制程序文件
5.6 开展新的实验活动或欲改变经评估过的实验室活动（ 包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应 重新进行风险评估。
5.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险 评估，确定生物安全防护要求，必要时报卫生行政部门批 准。
作的压力等。 ✓ （7）意外事件、事故带来的风险。 ✓ （8）被误用和恶意使用的风险。 ✓ （9）风险的范围、性质和时限性。
三、实验室生物风险评估与控制程序
✓ （10）危险发生的概率评估. ✓ （11）可能产生的危害及后果分析。 ✓ （12）确定可接受的风险。 ✓ （13）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技
三、实验室生物安全风险评估与控制程序
1 目的 实验室活动涉及致病性生物因子时，进行风险评估和风险
控制，避免致病性生物因子污染环境和感染人体。 2 范围 适用于从事致病性生物因子相关活动的实验室。 3 职责 3.1 实验室负责人负责组织相关实验活动的生物风险评估
，编制评估报告。 3.2 生物安全工作小组负责本实验室生物风险评估和风险
5 程序（注意事项） 5.1 实验室在实验活动涉及致病性生物因子时，应进行
实验室安全管理的风险识别与评估
实验室安全管理的风险识别与评估实验室作为科学研究和技术开发的重要场所，承担着许多关键的实验和研究工作。
然而，由于实验室涉及到各种各样的化学物质、试剂和设备，存在着一定的安全风险。
因此，对实验室安全进行风险识别与评估，是确保实验室人员的安全以及实验数据和结果的可靠性的必要步骤。
1.实验室安全的意义实验室安全管理的风险识别与评估首先需要明确实验室安全的意义。
实验室安全不仅涉及到实验人员的生命安全和身体健康，同时还与实验数据和结果的准确性和可靠性密切相关。
如果实验室存在安全风险，可能导致实验人员受伤或者实验数据受到干扰，从而影响科研成果的可信度和科学研究的进展。
因此，通过风险识别与评估，可以及时发现和解决实验室存在的潜在危险，保障实验室安全和实验质量。
2.实验室安全风险的识别实验室安全风险的识别是指对实验室中潜在的危险因素进行全面的调查和分析，以确定可能引发事故的因素和条件。
这一过程通常包括以下几个方面的内容：2.1实验室环境因素的分析实验室的环境因素是指实验室的物理结构、设备布局以及通风、排水等方面的情况。
识别实验室环境因素的风险主要包括对实验室内部的危险设备、易燃易爆物品以及电气设备的检查和评估。
2.2实验操作过程的分析实验操作过程是指实验室中的实验操作规范和安全操作。
识别实验操作过程的风险需要对实验中可能出现的燃烧、爆炸、毒性等危险因素进行分析和评估，从而确定实验操作的安全措施和防护设备。
2.3实验材料的分析实验材料是指实验室中使用的各种化学物质、试剂和溶剂等。
识别实验材料的风险需要对这些材料的物理性质、毒性和危险性进行评估，并制定相应的安全操作规程和应急处置措施。
3.实验室安全风险的评估实验室安全风险的评估是指对实验室中已经确定的风险进行定性或定量的评价，以确定风险的程度和可能导致的后果。
根据评估结果，可以制定相应的控制策略和管理措施。
3.1风险的概率和严重性评估对于实验室安全风险的评估，首先需要评估风险的概率和严重性。
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建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
构成实验室质量管理体系的质量活动
制
定 质 量 方 针 和 目
质 量 策 划 设 计
质 量 控 制 实 施
过 程 质 量 保 证
质
量 审 核 与 评
质 量 改 进
价
标
8
实验室QMS
• 质量目标 提高检验准确性，降低误检风险 OOS/OOE 控制能力
9
实验室QMS
• 质量策划 人员 制度 设施 物料 过程控制
实验室录管理与控制
文件/记录
是
是否以
是
电子文
件形式
？
否
是否是
是
原始的
文件/记
录？
否
无须遵守法规
是否受 其它法 规的约 束？
否
是
必须 遵守
法规
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理 计算机系统的验证 审核踪迹
所有涉及到建立，修改，或取消电子记录操作的踪迹， 踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消踪迹信息。
誉与生存直接相联
4
实验室重要性与风险控制
5
本次课题内容
• 实验室QMS建设 • 实验团队建设与风险控制 • 实验室设计与风险控制 • 实验过程管理与风险控制
• 取样 • 样品管理 • 实验管理 • 留样管理 • 持续稳定性实验
• OOS/OOE/OOT
• 实验物料管理与风险控制 • 试液试剂管理 • 标准品对照品的管理
• 完整性
未实施连码设计 未装订成册管理 空页和空白行数的处理
实验室记录管理与控制
• 发放与归档
改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期。 未采用不同于印刷体颜色进行填写 记录、标签受控发放
• 归档
受控管理 批档案
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他 可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的 准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改 数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式 来控制系统的登录；关键数据输入后，应当有他人独立进行复 核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副 本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保 存期内便于查阅。
实验管理——取样
• 取样
抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部 分样品所制定的操作过程。 其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结 论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检 验来获得的。因此，正确取样是质量保证系统的一 个关键部分。
高风险
实验管理——取样
• 取样程序
取样人 取样区域和工具 取样计划 取样技术 取样标示与包装 样品标示与包装 取样记录
第二百一十七条 质量控制实验室 的人员、设施、 设备应当与产品 性质和生产规模 相适应。
10
实验团队
• 新版GMP对实验团队的要求 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验 室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有 相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操 作相关的实践培训且通过考核。
• 实验仪器管理与风险控制 •实验仪器验证 •实验仪器校准
6
实验室 QMS体系建设
• 新版GMP对于体系建设的要求 • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。
7
实验室 QMS
实验室质量管理（QM）通过实验室质量管理体系（QS）来进行操作
15
实验室记录管理与控制
• 及时性
及时记录 电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，这 类数据是不可以补记的。 在电子数据基础上获得的，比如从原始数据上得 出的计算结果和结论，这些信息不是原始数据， 可以补记，但应注明所引用的原属数据的出处。
实验室记录管理与控制
• 时间顺序一致性
原始数据记录的日期顺序与记录本的页数相吻合， 这要求与文件记录的及时性是一致的。
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实验团队管理的风险点
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实验团队组织构架
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实验室管理者
• 实验室管理者能力高低决定一个实验室水 平的高低
• 风险等级：高风险
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实验人员
• 是否有能力完成相应的实验 知识 经验
• 是否有足够的人员完成相应的实验 一定人员不等于足够人员 人员代替
• 培训 培训上岗 定期专业培训与专业考核
9、贮存条件； 10、取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其 他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日 期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
1、经授权的取样人； 2、取样方法； 3、所用器具； 4、样品量； 5、分样的方法； 6、存放样品容器的类型和状态； 7、取样后剩余部分及样品的处置和标识；
实验管理——取样
8、 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取 的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及取样过程中污染 和交叉污染的注意事项；
取样风险点
实验管理——取样
• 取样程序
由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取 样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度， 另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量 构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。
欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中队取 样程序制订了详细的操作规范。
关于实验室管理与 风险评估
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名