第二章ISO质量管理体系.pptx
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（一）质量管理体系标准的产生与发展
标准的产生阶段
标准的固化阶段 标准的发展阶段
标准的提升阶段
7
三、ISO 9000族质量管理体系标准
ISO 8402：1986
ISO 9001/2/3：1987
ISO 8402：1994
ISO 9001/2/3：1994
ISO 9004：1987 ISO 9004：1994
8
三、ISO 9000族质量管理体系标准
（二）ISO 9000族标准的结构
ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术 规范或技术协议以及小册子四个层次组成.
9
三、ISO 9000族质量管理体系标准
类别 第一部分： 核心标准 第二部分： 其他标准
第三部分： 技术报告或技术 规范或技术协议
第四部分： 小册子
10
内容
ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南
者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改 进、有效性、效率 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同
过程、产品、服务、设计和开发、程序
特性、质量特性、可信性、可追溯性 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、
报废、让步、偏离许可、放行 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录
ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小 册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使 用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年 正式发布
第二节 2008版ISO质量管理体系的基本要求
一、范围和术语 二、质量管理体系 三、管理职责 四、资源管理 五、产品实现 六、测量、分析和改进
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： （1）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。
14
二、质量管理体系
（二）文件要求
质量手册 过程文件
质量方针 质量目标
规范文件 模板和表格
15
三、管理职责
（一）管理承诺 （二）以顾客为关注焦点 （三）质量方针 （四）质量目标 （五）质量管理体系策划 （六）职责和权限 （七）指定管理者代表 （八）内部沟通 （九）管理评审
客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审
有关审核 的术语
14
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、 审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能
13有量关保测证量的过术程语质
6 测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能
二、质量管理体系
ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南
12
一、范围和术语
• 类别
数量
（有关二质）量 术语
的术语
6
有关管理 的术语
15
有关组织 的术语
8
有关过程 和产品的术语
5
有关特性 的术语
4
有关合格 的术语
13
有关文件 的术语
6
有关检查 的术语
7
术语
质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理
ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000
ISO 19011：2000
ISO 9000：2005
ISO 9001：2008
ISO 9004：2009
ISO 19011：2002
4
一、质量管理体系
（二）质量管理体系的特征
整体性
相关性
程序性
动态性
Title 质量管理体系的特征
5
二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义
全员参与
管理的系统方法
领பைடு நூலகம்
导
作
过程方法
以顾客为关注焦点
用
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
6
持续改进
三、ISO 9000族质量管理体系标准
第二章 ISO质量管理体系
本章重点
1 ISO质量管理体系的基本知识 2 2008版ISO质量管理体系的基本要求 3 ISO质量管理体系的建立 4 ISO质量管理体系审核 5 质量认证
2
第一节 ISO质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系 二、质量管理八项原则 三、ISO 9000族质量管理体系标准
3
一、质量管理体系
（一）体系、管理体系和质量管理体系
国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础 和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定 义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些 目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”。
11
一、范围和术语
（一）范围
质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种 类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可 以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过 构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法 定要求。
标准的产生阶段
标准的固化阶段 标准的发展阶段
标准的提升阶段
7
三、ISO 9000族质量管理体系标准
ISO 8402：1986
ISO 9001/2/3：1987
ISO 8402：1994
ISO 9001/2/3：1994
ISO 9004：1987 ISO 9004：1994
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三、ISO 9000族质量管理体系标准
（二）ISO 9000族标准的结构
ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术 规范或技术协议以及小册子四个层次组成.
9
三、ISO 9000族质量管理体系标准
类别 第一部分： 核心标准 第二部分： 其他标准
第三部分： 技术报告或技术 规范或技术协议
第四部分： 小册子
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内容
ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南
者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改 进、有效性、效率 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同
过程、产品、服务、设计和开发、程序
特性、质量特性、可信性、可追溯性 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、
报废、让步、偏离许可、放行 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录
ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小 册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使 用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年 正式发布
第二节 2008版ISO质量管理体系的基本要求
一、范围和术语 二、质量管理体系 三、管理职责 四、资源管理 五、产品实现 六、测量、分析和改进
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： （1）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。
14
二、质量管理体系
（二）文件要求
质量手册 过程文件
质量方针 质量目标
规范文件 模板和表格
15
三、管理职责
（一）管理承诺 （二）以顾客为关注焦点 （三）质量方针 （四）质量目标 （五）质量管理体系策划 （六）职责和权限 （七）指定管理者代表 （八）内部沟通 （九）管理评审
客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审
有关审核 的术语
14
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、 审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能
13有量关保测证量的过术程语质
6 测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能
二、质量管理体系
ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南
12
一、范围和术语
• 类别
数量
（有关二质）量 术语
的术语
6
有关管理 的术语
15
有关组织 的术语
8
有关过程 和产品的术语
5
有关特性 的术语
4
有关合格 的术语
13
有关文件 的术语
6
有关检查 的术语
7
术语
质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理
ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000
ISO 19011：2000
ISO 9000：2005
ISO 9001：2008
ISO 9004：2009
ISO 19011：2002
4
一、质量管理体系
（二）质量管理体系的特征
整体性
相关性
程序性
动态性
Title 质量管理体系的特征
5
二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义
全员参与
管理的系统方法
领பைடு நூலகம்
导
作
过程方法
以顾客为关注焦点
用
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
6
持续改进
三、ISO 9000族质量管理体系标准
第二章 ISO质量管理体系
本章重点
1 ISO质量管理体系的基本知识 2 2008版ISO质量管理体系的基本要求 3 ISO质量管理体系的建立 4 ISO质量管理体系审核 5 质量认证
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第一节 ISO质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系 二、质量管理八项原则 三、ISO 9000族质量管理体系标准
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一、质量管理体系
（一）体系、管理体系和质量管理体系
国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础 和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定 义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些 目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”。
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一、范围和术语
（一）范围
质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种 类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可 以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过 构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法 定要求。