第二章ISO质量管理体系.pptx
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ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO质量管理体系讲义PPT幻灯片
14．0 质量控制 * 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 * 对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则； * 必须对5W1H作出规定；
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
质量管理之质量管理体系及其评价.pptx
贯穿于产品形成的全过程，对产品形成全过程有关质量的 作业技术和活动的控制 监视产品形成全过程，排除导致不满意的原因 三主要
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
13
4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
13
4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
ISO质量管理体系PPT
对质量管理体系所需的资源进行规 划、分配和准备，包括人力资源、 物资资源、基础设施等。
培训和能力要求的确定
根据质量管理体系的要求，确定相 关人员的培训和能力要求，并制定 相应的培训计划和能力评估计划。
供应商的选择和管理
选择可靠的供应商，并建立长期合 作关系，确保物资和服务的供应和 质量。
设备的维护和校准
07
ISO质量管理体系与其他管 理体系的融合
与环境管理体系的融合
共同的目标
ISO质量管理体系和环境管理体 系都致力于组织的可持续发展， 它们在共同的目标下融合。
共同的要素
两个体系都关注组织的管理系统 、过程和资源，它们在管理方面 有着共同的基础。
相互借鉴
两个体系可以相互借鉴，环境管 理体系可以借鉴ISO质量管理体 系的PDCA循环和持续改进方法 ，ISO质量管理体系可以借鉴环 境管理体系的环境影响评价和生 命周期评估方法。
04
ISO质量管理体系的认证流 程
申请认证
确定认证范围和标准
确定需要认证的业务范围、采用的标准和认证等级，以及认证机 构和审核人员的选择。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备申请表格、组织结构图、流程图、程 序文件等相关材料。
提交申请
将申请材料提交给认证机构，并按照机构的要求支付相关费用。
审核准备
领导者应亲自参与质量管理体系的策划、实施和监控，并确保
03
资源的合理配置。
全员参与
质量管理体系的有效实施需要全体员工的参与 和支持。
组织应鼓励员工提出改进意见和建议，并为其 提供必要的培训和教育。
员工应明确自己的角色和职责，并积极参与到 质量管理体系的活动中来。
过程方法
将组织的活动分解为一系列相互关联的过程，并确 定关键过程。
培训和能力要求的确定
根据质量管理体系的要求，确定相 关人员的培训和能力要求，并制定 相应的培训计划和能力评估计划。
供应商的选择和管理
选择可靠的供应商，并建立长期合 作关系，确保物资和服务的供应和 质量。
设备的维护和校准
07
ISO质量管理体系与其他管 理体系的融合
与环境管理体系的融合
共同的目标
ISO质量管理体系和环境管理体 系都致力于组织的可持续发展， 它们在共同的目标下融合。
共同的要素
两个体系都关注组织的管理系统 、过程和资源，它们在管理方面 有着共同的基础。
相互借鉴
两个体系可以相互借鉴，环境管 理体系可以借鉴ISO质量管理体 系的PDCA循环和持续改进方法 ，ISO质量管理体系可以借鉴环 境管理体系的环境影响评价和生 命周期评估方法。
04
ISO质量管理体系的认证流 程
申请认证
确定认证范围和标准
确定需要认证的业务范围、采用的标准和认证等级，以及认证机 构和审核人员的选择。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备申请表格、组织结构图、流程图、程 序文件等相关材料。
提交申请
将申请材料提交给认证机构，并按照机构的要求支付相关费用。
审核准备
领导者应亲自参与质量管理体系的策划、实施和监控，并确保
03
资源的合理配置。
全员参与
质量管理体系的有效实施需要全体员工的参与 和支持。
组织应鼓励员工提出改进意见和建议，并为其 提供必要的培训和教育。
员工应明确自己的角色和职责，并积极参与到 质量管理体系的活动中来。
过程方法
将组织的活动分解为一系列相互关联的过程，并确 定关键过程。
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
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2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
ISO质量管理体系基础知识.pptx
来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。
四、八项质量管理原则之二
原则2：领导作用 领导者应当确保组织的目的与方向的一致，
他们应当创造并保持良好的内部环境，使 员工能充分的参与实现组织目标的活动。
四、八项质量管理原则之三
原则3：全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，
才能使他们为组织的利益发挥其才干。
ISO9000的形成过程
ISO9000的成长足迹
标准版本升级过程：
1987年
1994年
2000年
2008年
第一版
第二版
第三版
第四版
发展过程分三阶段： 1920-1940年
1940-1960年
1960年--今
第N版
全面质量管理阶段 质量统计控制阶段
质量检验阶段
GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008
1.2、采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和 相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的
逻辑性更强，相关性更好。 1.3、强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与
其他管理体系标准的相容性。 1.4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要
之前提到的只有三条，为什么会有多出的 第四条？？下面大家回顾一下，前面三点 提到的是否是如下状态：
规范操作----满足客户合理要求----提升效率、 降低质量成本 接下去就是公司正常有序的 生产作业，接单出货，对吧！那再这里我 想说的个人观点就是作用之四：维持和保 证上述过程运作。
四、八项质量管理原则
质量管理体系 - 要求 GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008
四、八项质量管理原则之二
原则2：领导作用 领导者应当确保组织的目的与方向的一致，
他们应当创造并保持良好的内部环境，使 员工能充分的参与实现组织目标的活动。
四、八项质量管理原则之三
原则3：全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，
才能使他们为组织的利益发挥其才干。
ISO9000的形成过程
ISO9000的成长足迹
标准版本升级过程：
1987年
1994年
2000年
2008年
第一版
第二版
第三版
第四版
发展过程分三阶段： 1920-1940年
1940-1960年
1960年--今
第N版
全面质量管理阶段 质量统计控制阶段
质量检验阶段
GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008
1.2、采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和 相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的
逻辑性更强，相关性更好。 1.3、强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与
其他管理体系标准的相容性。 1.4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要
之前提到的只有三条，为什么会有多出的 第四条？？下面大家回顾一下，前面三点 提到的是否是如下状态：
规范操作----满足客户合理要求----提升效率、 降低质量成本 接下去就是公司正常有序的 生产作业，接单出货，对吧！那再这里我 想说的个人观点就是作用之四：维持和保 证上述过程运作。
四、八项质量管理原则
质量管理体系 - 要求 GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008
ISO9001质量管理体系教程(PPT 176页)
13、ISO 10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》
14、ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员 的评定准则》（GB/T19021-2）
15、ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》
16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备 的计量确认体系》
4、ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代 了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环 境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环 境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和 审核方法。
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
11、ISO 9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料 指南》
12、ISO 9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指 南》
2、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和
实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到 的。
3、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展 和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证 依据。
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既 由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他 10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994 年的16项：
14、ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员 的评定准则》（GB/T19021-2）
15、ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》
16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备 的计量确认体系》
4、ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代 了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环 境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环 境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和 审核方法。
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
11、ISO 9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料 指南》
12、ISO 9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指 南》
2、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和
实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到 的。
3、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展 和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证 依据。
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既 由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他 10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994 年的16项：
ISO质量认证管理课件第2章.pptx
如何满足需求: (1)需要做市场调查了解:顾客对产品,服务,价格,产品周期内产生的费用 (2)需求转化:组织内部的需求,如:目标,产品的输入,产品的验收标准等. (3)采取措施达到这些要求:过程要控制. (4)建立顾客信息过程:收集信息,分析信息,改进 (5)识别顾客新的需求:改进产品,开发新产品 (6)处理好与顾客的关系:与顾客沟通,处理顾客的投诉.
7/11
2-2质量管理原则的内涵和理解
2.2 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持 良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
领导是指指挥和引导组织实现目标的人。 管理层：领导－配置资源－目标外精神激励 执行层：管理－使用资源－组织实现部门目标 作业层：实施过程控制，实现岗位目标。 最高管理者应: (1)建立保持质量管理体系，全面考虑所有 相关方的需求(包括:顾客、所有者、员工、 供方、当地社区等） (2)制定方针和目标（做好发展规划， 为组织设计一个清晰的远景）
如何实施：
明确岗位职责、权限；
提供培训机会；
意识教育；鼓励员工不断改进、创新；
实行透明、开放管理；
定期评价员工的表现(表现好的实行精神鼓励、物质奖励，
不足的要提出不足之处)。
10/11
2-2质量管理原则的内涵和理解
2.4 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到 期望的结果。
---- 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作 用，称为过程方法
第一项管理原则、以顾客为关注焦点 第二项管理原则、领导作用 第三项管理原则、全员参与 第四项管理原则、过程方法 第五项管理原则、管理的系统方法 第六项管理原则、持续改进 第七项管理原则、基于事实的决策 第八项管理原则、与供方的互利关系
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2-2质量管理原则的内涵和理解
2.2 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持 良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
领导是指指挥和引导组织实现目标的人。 管理层：领导－配置资源－目标外精神激励 执行层：管理－使用资源－组织实现部门目标 作业层：实施过程控制，实现岗位目标。 最高管理者应: (1)建立保持质量管理体系，全面考虑所有 相关方的需求(包括:顾客、所有者、员工、 供方、当地社区等） (2)制定方针和目标（做好发展规划， 为组织设计一个清晰的远景）
如何实施：
明确岗位职责、权限；
提供培训机会；
意识教育；鼓励员工不断改进、创新；
实行透明、开放管理；
定期评价员工的表现(表现好的实行精神鼓励、物质奖励，
不足的要提出不足之处)。
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2-2质量管理原则的内涵和理解
2.4 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到 期望的结果。
---- 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作 用，称为过程方法
第一项管理原则、以顾客为关注焦点 第二项管理原则、领导作用 第三项管理原则、全员参与 第四项管理原则、过程方法 第五项管理原则、管理的系统方法 第六项管理原则、持续改进 第七项管理原则、基于事实的决策 第八项管理原则、与供方的互利关系
ISO质量管理体系PPT
降低成本
通过实施ISO质量管理体系，企业可 以减少因质量问题导致的退货、维修 等成本支出。
iso质量管理体系的历史与发展
ISO质量管理体系的起源可以追溯到20世纪70年代，当时日本企业率先引入了全面质量管理 （TQM）理念，并在国际上获得了巨大成功。随后，美国企业也开始推广并应用ISO质量管 理体系。
目标管理与绩效考核
不合格品的处理与纠正措 施
经验教训的总结与分享
ISO质量管理体系鼓励企业不断进行持续 改进，通过制定改进计划、实施改进措施 、验证改进效果等步骤实现持续改进。
ISO质量管理体系要求企业建立目标管理 和绩效考核机制，将质量管理目标和绩效 挂钩，激励员工积极参与质量改进工作。
ISO质量管理体系要求企业对不合格品进 行及时处理和采取纠正措施，消除问题根 源，避免问题重复发生。
ISO质量管理体系鼓励企业对质量管理过 程中遇到的问题进行总结和分享，以便于 其他部门借鉴和避免类似问题再次发生。
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THANKS
供应链管理的强化
ISO质量管理体系要求企业对供应商进行全面评估和管理 ，确保供应商的质量和交货期符合要求。
iso质量管理体系在供应链中的运用
供应商选择与评估
ISO质量管理体系要求企业建立供应商选择和评估 标准，确保供应商的质量、交货期、价格等符合 要求。
采购策略与协议
ISO质量管理体系要求企业制定明确的采购策略和 协议，确保与供应商之间的合作清晰、稳定。
风险管理的重要性
通过风险管理，可以提前发现和解决潜在的问题和风险，避免和减少因质量问题带来的损失和影响， 提高企业的稳健性和竞争力。
供应链管理
供应链管理定义
供应链管理是指对供应商、制造商、分 销商、零售商等整个供应链环节进行管 理和协调，以优化供应链的运作效率和 降低成本。
ISO质量管理体系(PPT 50页)
16.我公司的质量方针
质量方针
与世界高科技发展同步，保证质量，预防缺陷，持续改 进，提供迅捷、满意的服务。
Presentation-Title: 16
Herrmann Mustermann 2019/11/15
17.我公司的质量目标
2004年质量目标 原材料交付合格率99%； 产品一次合格率97%； 产品交付及时率97%； 顾客满意率88.5%； 产品退换货率0.06%; 内部质量成本占销售额的比重0.40%
一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：作业文件 四级文件：质量记录
Presentation-Title: 13
Herrmann Mustermann 2019/11/15
14.文件的价值
•明确说明需要做什么； •确保结果是一致的； •使其它人能捡起未完成的工作； •展示顾客要求和质量改进满足； •提供适宜的培训 •重复性和可追溯性 •提供客观证据 •评价QMS的有效性和持续适宜性： •文件的产生和使用是一个过程，其目的是实现增值。
Presentation-Title: 4
Herrmann Mustermann 2019/11/15
4.我公司质量体系获证情况
•1999年9月，我公司获得由国际知名认证公司SGS颁发的ISO9001:1994
质量管理体系证书
•2002年6月， ISO9001:1994版证书升级换版为ISO9001:2000版。
原则二：领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。
原则三：全员参与
各级人员都是组织之本，只有全体员工的充分参与，才能使他们的 才于得到充分地发展和发挥，达到个人和组织的价值的最大化。
ISO质量管理体系.PPT
20.什么是特殊过程、关键过程？我公司的特殊、关键过程 是什么？
特殊过程：对所形成的产品或服务是否合格不易或不能经 济地进行验证的过程。
关键过程：对产品质量形成的影响至关重要的过程
本公司的特殊过程工序是：电镀工序、焊接工序
23.质量管理体系中员工职责
1.熟知公司质量方针、质量目标； 2.了解本部门职责及岗位职责； 3.熟悉程序文件、三级文件，能按文件要求工作； 4.正确填写质量记录，保存质量记录。
此二者都不能满足经济全球化进程的需要，对于参与全球竞争的企 业，为避免重复认证，因此国际汽车推动小组和日本汽车制造协会 ，在 ISO/TS176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定 ISO/TS16949规范。
ISO/TS16949是基于ISO9001:2000、 QS-9000、VDA6.1，而不是替 代。
况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格所采取的措施或其他潜在不期望情
况的原因所采取的措施。
13.我公司质量体系文件分成哪几类？
1. 文件：信息及其承载媒体； 2. 质量管理体系文件：一个文件化的体系，而不是一个文件的体系
； 3. 质量体系文件分类如下：
一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：作业文件 四级文件：质量记录
C
环境方针
策划
P
实施与运行 D
P——策划：根据组织的环境方针，确定为实现结果所需要的目标和过程。 D－一实施：实施过程。 C——检查：根据环境方针、目标、指标、法律法规和其他要求，监视和测量过程并
报告结果。 A——改进：采取措施，以持续改进环境管理体系的绩效。
9.常用术语的标准解释： •环境因素
一个组织活动、产品或服务中能与环境发生相互 作用的要素。
《ISO体系管理系统》课件
ISO45001能够帮助组织创建和维护一个安全和健康的工作环境，减少工伤和疾病，并 最终提高员工的素质和幸福感。
3认证ຫໍສະໝຸດ 认证是证明组织职业健康安全管理系统符合ISO45001标准的证据。
ISO27001 信息安全管理系统
定义
ISO27001是一种适用于各种类型和规模的组织 的信息安全管理系统的国际标准。
ISO的历史
ISO在成立之初仅有25个 创始成员国，目前已有 165个成员国。ISO标准得 到了全球应用和认可。
ISO标准的意义
ISO标准规范了各种质量、 环境、信息和职业健康安 全体系的工作方式，帮助 企业提高竞争力并赢得客 户信任。
ISO体系管理系统的基本要素
1
领导力
组织高层必须对体系管理系统的实施和维护负责。
制定体系文件
编写体系文件，包括政策文件、 程序文件、规程、记录表等， 并确保符合标准要求。
实施体系
采取各种措施实施体系，如组 织内部的培训、文件的传达、 监测的开展和遵循该规定的差 旅日常操作。
内审和管理评审
开展内部审核和管理评审，以 管理层示范的方式展现并纠正 体系中的问题和不足。
持续改进
制定并实施持续改进计划，总 结并评价管理体系的表现并采 取有效措施改进体系。
认证程序和流程
认证包括一个评估体系的过 程和进行体系审核。认证的 要求包括审核先决条件、现 场审核、审核报告、获证书 和接受维护管理。
认证后的维护管理
一旦获得认证，您的ISO体系 管理系统还需要进行维护。 维护系统包括对雇员进行必 要的培训和意识提高，对流 程进行监控和度量，以及通 过审核和评估执行持续改进 计划。
案例分析与总结
实际应用案例分析
ISO质量管理体系的基本知识 (PPT 45页)
ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000
ISO 19011：2000
ISO 9000：2005
ISO 9001：2008
ISO 9004：2009
ISO 19011：2002
3
一、质量管理体系
（一）体系、管理体系和质量管理体系
国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础 和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定 义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些 目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”。
17
五、产品实现
产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。 产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、 采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过 程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
（一）产品实现的策划 （二）与顾客有关的过程 （三）设计和开发 （四）采购 （五）生产和服务提供 （六）测量、分析和改进
33
二、内部审核
（三）内部质量审核的现场审核
1．首次会议 2．现场审核 3．确定和报告不符合项 4．审核小组内部会议 5．末次会议 6．内部质量审核报告
34
二、内部审核
（四）纠正和跟踪验证
对内部质量审核中发现的不符合项和组织质量管理体 系中的薄弱环节，审核小组人员、受审核方要共同分析原 因，研究、提出并实施纠正措施。纠正措施包括针对不符 合项采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措 施，同时还要明确采取纠正措施的责任部门或责任人以及 完成纠正措施的时限。
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ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000
ISO 19011：2000
ISO 9000：2005
ISO 9001：2008
ISO 9004：2009
ISO 19011：2002
12
一、范围和术语
• 类别
数量
（有关二质）量 术语
的术语
6
有关管理 的术语
15
有关组织 的术语
8
有关过程 和产品的术语
5
有关特性 的术语
4
有关合格 的术语
13
有关文件 的术语
6
有关检查 的术语
7
术语
质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理
8
三、ISO 9000族质量管理体系标准
（二）ISO 9000族标准的结构
ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术 规范或技术协议以及小册子四个层次组成.
9
三、ISO 9000族质量管理体系标准
类别 第一部分： 核心标准 第二部分： 其他标准
第三部分： 技术报告或技术 规范或技术协议
3
一、质量管理体系
（一）体系、管理体系和质量管理体系
国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础 和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定 义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些 目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”。
11
一、范围和术语
（一）范围
质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种 类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可 以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过 构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法 定要求。
者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改 进、有效性、效率 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同
过程、产品、服务、设计和开发、程序
特性、质量特性、可信性、可追溯性 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、
报废、让步、偏离许可、放行 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录
客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审
有关审核 的术语
14
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、 审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能
13、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能
二、质量管理体系
（一）质量管理体系标准的产生与发展
标准的产生阶段
标准的固化阶段 标准的发展阶段
标准的提升阶段
7
三、ISO 9000族质量管理体系标准
ISO 8402：1986
ISO 9001/2/3：1987
ISO 8402：1994
ISO 9001/2/3：1994
ISO 9004：1987 ISO 9004：1994
ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小 册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使 用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年 正式发布
第二节 2008版ISO质量管理体系的基本要求
一、范围和术语 二、质量管理体系 三、管理职责 四、资源管理 五、产品实现 六、测量、分析和改进
4
一、质量管理体系
（二）质量管理体系的特征
整体性
相关性
程序性
动态性
Title 质量管理体系的特征
5
二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义
全员参与
管理的系统方法
领
导
作
过程方法
以顾客为关注焦点
用
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
6
持续改进
三、ISO 9000族质量管理体系标准
第二章 ISO质量管理体系
本章重点
1 ISO质量管理体系的基本知识 2 2008版ISO质量管理体系的基本要求 3 ISO质量管理体系的建立 4 ISO质量管理体系审核 5 质量认证
2
第一节 ISO质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系 二、质量管理八项原则 三、ISO 9000族质量管理体系标准
第四部分： 小册子
10
内容
ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南
ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： （1）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。
14
二、质量管理体系
（二）文件要求
质量手册 过程文件
质量方针 质量目标
规范文件 模板和表格
15
三、管理职责
（一）管理承诺 （二）以顾客为关注焦点 （三）质量方针 （四）质量目标 （五）质量管理体系策划 （六）职责和权限 （七）指定管理者代表 （八）内部沟通 （九）管理评审