ISO质量管理体系手册
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
依据ISO质量管理体系—要求标准制定的质量手册页完整版
依据I S O质量管理体系—要求标准制定的质量手册页HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】质量手册编制：日期：审核：日期：核准：日期：受控状况：目录01 发布令………………………………………………………………………….6/3502 授权令………………………………………………………………………….7/3503 企业概况……………………………………………………………………….8/3504 组织架构……………………………………………………………………….10/3505 质量方针和质量目标…………………………………………………………11/351 适用范围……………………………………………………………………..12/352 引用标准………………………………………………………………………12/353 术语和定义…………………………………………………………………..12/354 质量管理体系………………………………………………………………..12/35总要求文件要求5 管理职责………………………………………………………………………16/35管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针规划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系规划职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理………………………………………………………………………20/35资源的提供人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力设施工作环境7 产品实现………………………………………………………………………22/35实现过程的规划与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 客户沟通设计和开发采购7.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证生产和服务的运作7.5.1 生产和服务的运作控制7.5.2 产品和服务运作过程的确认7.5.3 标识与可追溯性7.5.4 客户财产7.5.5 产品防护测量和监控装置的控制8测量、分析和改善…………………………………………………………..30/35规划测量和监控8.2.1 客户满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的测量和监控8.2.4 产品的测量和监控不合格品控制数据分析改善8.5.1 持续改善8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施01发布令为了满足市场的需求和客户的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准，我公司制定了《质量手册》，本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从发行之日起开始实施。
最新ISO9001全套质量管理手册程序文件
最新ISO9001全套质量管理手册程序文件目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (3)0.3章公司组织机构 (4)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (10)2章引用标准 (10)3章术语和定义 (10)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (11)4.1 公司的内外部环境 (11)4.2 相关方的需求和期望 (11)4.3 管理体系范围 (12)4.4 管理体系及其过程 (13)5章领导作用 (14)5.1 领导作用与承诺 (14)5.2 管理方针 (15)5.3 岗位职责与权限 (16)6章策划 (16)6.1 应对风险和机遇的措施 (16)6.2 管理目标及其实现的策划 (18)6.3 变更的策划 (19)7章支持 (20)7.1 资源 (20)7.3 意识 (23)7.4 顾客沟通/信息交流 (24)7.5 文件化信息 (24)8章运行 (25)8.1 运行的策划和控制 (25)8.2 产品和服务的要求 (26)8.3 设计与开发 (28)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (31)8.5 销售和服务提供 (32)8.6 产品放行 (35)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (36)9章绩效评价 (37)9.1 监视、测量、分析和评价 (37)9.2 内部审核 (39)9.3 管理评审 (40)10章改进 (42)10.1 总则 (42)10.2 不合格与纠正措施 (42)10.3 持续改进 (43)附录A: 质量管理职能分配表 (44)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。
ISO9001质量手册
质量手册（依据编制：办公室审核：周慧批准：杨素红发布日期：2018年5月2日实施日期：2018年5月2日0 目录01颁布令02任命书03公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解公司及其背景（所处环境）4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1质量风险的识别及评价6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通（信息交流）7.5 成文信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进颁布令本公司根据GB/T19001-2016管理体系要求建立、颁布和实施本质量管理体系，来有效地指导本公司产品实现的质量控制，使产品质量能够稳定并提高。
公司考虑到市场的不断发展变化，经过公司相关职责人员的讨论，结合本公司的实际情况，阐明了本公司的质量方针和质量目标；概述了本公司的质量管理体系结构；明确了各部门和人员的质量职责、权限及相互关系。
本手册为本公司的质量活动提供了行动准则，将促进本公司质量管理的规范化、科学化、法规化。
本手册于2018年5月2日实施。
公司全体员工必须遵照执行!特此发布惠州市鸿嘉源油墨制品有限公司总经理：杨素红日期：2018年5月2日任命书兹任命：任命周慧为我公司的管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和保持，并定期向最高管理者报告质量体系运行情况，对内负责有关质量体系方面的组织协调工作，对外处理质量体系的有关事宜。
全套ISO16949质量手册
全套ISO16949质量手册1．颁布令1.1《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO16949规范的要求，结合我厂的实际情况编制。
本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标，描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。
现批准ISO16949《质量手册》（A版）从2018年03月1日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：日期：1.2 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命XXXX为XXX公司管理者代表，其职责和权限是：a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d．与质量管理体系有关的事宜对外联络。
总经理：日期：1.3《质量手册》说明1.3.1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下：1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、部件车间、总装车间，及其所属的实验室、库房等。
1.3.1.2产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。
1.3.2应用说明1.3.2.1本手册依据 ISO16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。
本手册除下述（a）删减外，覆盖了ISO16949的全部要求。
a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考，不具有知识产权纠纷，同时不接受任何生产用的硬件财产，故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。
1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》（FMEA）、《产品质量先期策划和控制计划》（APQP）、《生产件批准程序》（PPAP）、《测量系统分析》（MSA）和《统计过程控制》（SPC）等工具手册。
ISO质量管理体系流程 质量管理手册
目录页号1.0目的和适用范围------------------------- 21.1目的------------------------- 2L 2适用范围------------------------- 21.3公司简介------------------------- 22.0 质量方针和目标33.0《质量手册》的管制------------------------- 34.0质量管理体系------------------------- 44.1 一般要求------------------------- 44.2文件化要求------------------------- 5-65.0管理责任------------------------- 75.1管理承诺------------------------- 75.2客户导向------------------------- 75.3质量方针------------------------- 75.4规划------------------------- 85.5责任、授权、沟通------------------------- 95.6管理评审------------------------- 9-106.1资源管理------------------------- 116.1资源供应------------------------ 116.2人力资源------------------------- 11-126.3基础设施------------------------- 126.4工作环境------------------------- 126.2产品实现------------------------ 137.1产品实现的规划------------------------- 137.2客户相关的流程13-147.4采购14-157.5生产和服务作业------------------------- 15-171.16量测与监控仪器的管制--- 188.0量测、分析和改善------------------------- 191.21概述------------------- 191.3量测与监控19-211.4不合格品管制------------------------- 211.5资料分析------------------------- 221.6改善------------------------- 22-239.0附件------------------------- 239.1相关程序文件一览表------------------------- 249.2公司各部门职责25-319.33质量体系推展与组织架构关系表---------------------------- 321.0目的和适用范围：1.11目的：依照IS09001： 200年版要求建立质量管理体系流程及其相互作用,提供相关文件以证明本公司质量管理体系符合IS09001： 200年版要求。
ISO三体系管理手册
质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册修订履历﹕目录0.1发布令为了推进企业管理与国际标准接轨，提高公司的质量、环境和职业健康安全管理水平，提高服务质量，增强相关方满意，树立公司良好形象，适应绿色运动潮流，控制职业健康安全风险，持续改进发现危险隐患和职业危害，采取有效的预防措施，切实保护全体员工的安全和健康，提高劳动效率，将事故和危险降到最低限度，减少因事故造成的损失，提高职业健康安全绩效，实现企业质量、环境和职业健康安全的社会效益最大化，满足相关方和其它相关方的要求和期望。
公司整合了GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》的要求，重新编制了《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版）。
该手册系依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》和公司的实际情况而编写，满足标准的要求和相关方要求，并符合国家法律法规要求。
现正式批准发布《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版），自2018年1月2日起实施。
总经理：年月日0.2 授权书经研究决定，兹授权先生担任公司质量、环境体系负责人和职业健康安全管理体系管理者代表，负责建立、实施、改进质量、环境和职业健康安全管理体系工作及协调、处理体系运行中的有关问题。
其职责如下：a)负责按标准的要求建立、实施质量、环境和职业健康安全管理体系，并保持体系的有效运行，及时处理对质量、环境和职业健康安全管理体系运行有影响的问题。
b)负责向总经理汇报质量、环境和职业健康安全管理体系的业绩，以及体系改进的需求。
c)在公司内部提高满足相关方要求的意识，促进环境保护意识和职业健康安全意识的形成和提高。
d)负责公司质量、环境和职业健康安全管理体系相关事宜、及其与外部的联络和协调工作。
ISO9000及14000质量环境管理体系手册
ISO9000及14000质量环境管理体系手册质量*环境治理体系手册(依据标准:ISO9001:2000,ISO14001:2004编制)编制:审核:批准:版本状态:受控状态:发放编号:2006年6月28日公布2006年6月28日实施目录宁波xx电子科技有限公司创建于地址：浙江省宁波市保税区南区邮编：电话:传真:本公司《质量/环境治理体系手册》（即质量、环境一体化治理体系手册）是依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000标准、GB/T24001-1996 idt IS O14001：2004标准要求结合公司的实际情形而制定的。
《手册》阐述了公司的质量/环境方针和目标，概括描述了公司的质量/环境治理体系，以及改进其有效性时采纳“PDCA”的方法。
覆盖了公司所应操纵的质量/环境治理体系要求，并就涉及到的与质量/环境治理有关的职责、权限、有关活动作了明确规定。
《手册》中的质量/环境方针及目标同公司的宗旨相适应，是公司对满足顾客和有关方要求的承诺，是对连续改进和污染预防的承诺，是对遵守适用的法律、法规和其他要求的承诺。
《手册》是公司实施质量/环境治理体系的法规性、纲领性文件，是全体职员的行动准则。
此外，作为《手册》的支持性文件，编制了《程序文件》和有关的作业文件（包括设定的记录）。
《手册》由治理部负责组织编写，治理者代表审核，总经理批准公布实施。
公司全体职员必须作到认真到位、职责到位、措施到位、落实到位，确保公司质量/环境治理体系有效运行并连续改进。
《手册》由治理者代表负责组织实施，治理部负责治理和讲明。
《手册》的发放：《手册》分为“受控”和“非受控”两种版本状态。
受控版本在封面上加盖“受控”章，因需要提供给外部的为非受控版本，均按《文件操纵程序》的规定执行。
《手册》发放对象为：公司最高治理层成员、有关职能部门负责人和其他获准人员。
具体发放数量由公司治理部确定，治理者代表批准。
《手册》对外发放必须经总经理批准。
认证质量管理(ISO9001)手册(质量管理体系)
XPRZ/QM-2016 X X X机构有限公司Certified Quality Manual认证质量手册（A版）修订记录发布日期版次章节修订说明2016/09/28 A0 All /编制姓名日期受控状态文件编写组xxx等2019/09/09审核签名日期总经理批准签名日期董事长经过签名后的电子版文件直接在电脑上输入姓名，并转换成PDF文档加上水印章后发布。
目录0.1组织简介0.2质量方针与目标0.3组织机构0.4认证流程1. 范围2. 引用标准3. 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6. 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7. 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息8. 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9. 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进11. 附录附录1 质量管理体系职能分配表附录2 主要程序文件清单0.2 质量方针与目标质量方针：诚信规范、客观公正、科学专业、创新服务打造科技文化领域认证机构品牌质量目标：一、建立一套相对完善的认证管理体系，完全满足ISO9001标准及监管机构的要求，违规事件控制为0；二、以严谨、专业的态度与水平对客户进行增值审核，认证客户满意度≥90%；三、积极开发与拓展认证业务，争取在2018年成为国内第一家“科学研究服务”与“娱乐、文化和体育服务”的认证机构。
ISO9001：2015版质量手册(完整)【范本模板】
*本文件盖有红色“受控"印章时方为受控文件技有限责任公司实施日期2018年01月01日二方审核和第三方认证审核.b）各种内部和外部因素，具体见SWOT分析表；c）各相关方（包括客户、供应商、员工和政府等部门)对企业没有特别要求，属于正常的要求，都满足这些要求，已经转化为内部文件执行;4.4 质量管理体系及其过程4.4.1.识别顾客及法律、法规要求，依据本公司产品确定为达到质量目标所需的过程。
4。
4.2。
分析、确定各输入及输出过程顺序及相互关系。
4.4。
3。
明确所使用的资源、职责并确定过程的程序。
4.4.4。
确定体系进行的目标及运行方法与测量监视方法。
4。
4.5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。
4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行.4.4。
7。
通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效性，并进行体系改进。
4.4。
8.策划和实施并评价改进效果.4。
4。
9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。
4。
4。
10。
通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在管理体系中的作用（详见过程模式关系图）。
我司将过程分为：顾客导向过程(COP)，支持过程(SP)，管理过程（MP),并进行识别，以确保顾客导向过程(COP）对客户的满意程度的有效性.（详见过程策划一览表〈附件三>和质量管理体系过程关系图〈附件五〉).4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：技有限责任公司实施日期2018年01月01日附件五：质量管理体系过程关系图附件六:文件清单技有限责任公司实施日期2018年01月01日附件六：质量管理体系品质流程图。
2024版体系管理ISO13485质量手册完成版
2024/1/30
1
contents
目录
2024/1/30
• 引言 • ISO13485质量管理体系要求 • 质量手册的编写与实施 • 内部审核与持续改进 • 风险管理与应对措施 • 培训、宣传与推广 • 总结与展望
2
01 引言
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3
目的和背景
确保不符合产品要求的产 品得到识别和控制，以防 止其非预期的使用或交付。
收集和分析适当的数据和 信息，以确定质量管理体 系的适宜性和有效性，并 识别可以实施的改进。
11
采取措施以持续改进质量 管理体系的有效性，包括 纠正措施、预防措施和组 织的持续改进。
03 质量手册的编写 与实施
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推广策略及实施效果评估
• 鼓励员工积极参与推广活动，并给予一定的奖励和认可。
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推广策略及实施效果评估
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01
实施效果评估
02
通过问卷调查、员工反馈等方式收集员工 对质量手册的认知和态度。
03
分析推广活动的效果，包括参与人数、反 馈意见、改进建议等。
04
根据评估结果对推广策略进行调整和优化， 提高推广效果。
29
07 总结与展望
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成果总结与经验分享
2024/1/30
01
成功建立并实施了符合ISO13485标准的质量管理体系，包括质量手 册、程序文件、作业指导书等体系文件的编制和审批。
02
通过内部审核、管理评审等自我监督机制，确保质量管理体系的有效 运行和持续改进。
ISO质量管理体系手册
ISO质量管理体系手册ISO质量管理体系手册1.引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义2.质量管理体系概述2.1 质量管理体系原则2.2 质量政策2.3 质量目标2.4 质量手段和资源3.质量管理体系的适应性3.1 组织环境的理解3.2 利益相关方的需求和期望3.3 法律法规的遵守3.4 组织文化的兼容4.质量管理体系的规划4.1 组织质量策划4.2 目标设定和度量4.3 资源分配和管理4.4 质量风险管理5.质量管理体系的运作5.1 流程和程序的规定5.2 质量文件的管理5.3 控制措施的建立和执行 5.4 质量记录的管理5.5 质量培训和意识提升6.质量管理体系的绩效评估6.1 内部审核6.2 管理评审6.3 过程评估6.4 客户满意度调查6.5 持续改进7.质量管理体系的持续改进7.1 故障和非合格品的处理 7.2 根本原因分析和纠正措施 7.3 预防措施7.4 经验教训的共享与应用7.5 持续改进的目标和计划8.监督和保证体系的有效性8.1 过程监控和度量8.2 内外部审核8.3 管理评审8.4 不符合的处理和纠正措施 8.5 管理体系维护和更新附件:附件1、质量管理体系流程图附件2、质量文件样本附件3、内部审核报告法律名词及注释:1.ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization），是一个由国家标准化机构组成的国际标准制定和推广组织。
ISO 9001是其旗舰标准，用于指导组织建立和实施质量管理体系。
2.质量管理体系：指组织为管理质量相关活动和过程而建立的一系列互相关联、相互影响的政策、流程、程序和资源。
3.质量政策：组织对质量的整体导向和承诺声明，包括对客户满意度和持续改进的承诺。
4.质量目标：质量管理体系中可度量和追踪的结果导向的目标，通常与组织的战略目标相关联。
5.质量手段和资源：用于实现质量目标和要求的各种方法和资源，包括人力资源、技术设施和培训等。
ISO-质量体系管理手册
客满意为目的的要求。
5.3 质量方针
5.3.1 本公司制订质量方针，质量方针体现本公司的目标和顾客的期望。 本公司质量方针为：全员参与，预防改进并重；品质至上，顾客满意为先
5.3.2 本公司把质量方针传达给每位员工，通过培训、工作考核、内部评审等方法确 保质量方针得到贯彻执行。
5.3.3 质量方针由总经理批准发布，修订需经总经理批准并重新发布。 5.4 策划
总经理： 2009 年 08 月 01 日
第 4 页/共 35 页
标题：质量手册 编制：
编号：GBO-Q-GYC-001-09 颁布日期：2009-08-01 版本号：A/0 审批：
部门 总目标
目标值 采购物品及时率 95%
考核办法
按月进行月份评分,半年汇总评鉴一次统计
顾客满意率≥99.5%
按顾客满意度调查统计
*********科技有限公司
总经理：
2009 年 08 月 01 日
第 2 页/共 35 页
标题：质量手册 编制：
编号：GBO-Q-GYC-001-09 颁布日期：2009-08-01 版本号：A/0 审批：
管理者代表任命书
为确保按 ISO9001：2008 标准建立的质量管理体系的贯彻和实施，特指定 内部管理层中 周翠雁 为管理者代表，其职责如下：
4.2.4 质量记录对质量管理活动细节以及具体操作方法进行描述，是程序文件的支 持性文件。
4.2.5 制订《文件与记录控制程序》，确定质量管理体系文件的制订、修订、批准、 分发、回收、废止等管理方法，确保质量管理体系的有效运行和对全过程的 控制。
4.2.6 制订文件时应策划相应的质量记录，质量记录的控制按《文件与记录控制程 序》执行。
ISO质量管理体系手册
章节
号
版本 1
页次 1/1
标题 ISO9001：2008 标准条款对照
目录
质量手册说明 5.5.5
质量手册修改控制
企业概况
公司组织机构图
公司质量管理体系结构图
质量管理体系过程职责分配表
质量管理体系、
文件控制程序 4.2.3
质量记录控制程序 4.2.4
管理职责、
质量方针
管理策划控制程序 5.4.1、职责和权限 5.5.1、、、管理评审控制程序
管理 开发 生产 质管 营销 供 办公 行政 人事
层 部 部 部 部 应部 室 部 部
4.质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
4.2.3 文件控制
▲ △▲ △ △▲ △ △
4.2.4 质量记录控 制
△ △▲ △ △ △ △ △
管理承诺
▲ △△△△△△△△
以顾客为中心
▲ △△△△△△△△
质量方针
a)质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b)质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG——01，表示质管部在质量手册中第章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2008，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d)设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
质量记录的保存、保护
4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放
于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期 限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
《文件控制程序》。
6 质量记录
《质量记录清单》。
《文件发放、回收记录》。
《文件借阅、复制记录》。
《文件销毁申请》。
管理职责
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1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意
应按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标题 ISO9001：2008 对照条款 文件控制程序 4.2.3 质量记录控制程序 4.2.4
文件控制程序
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1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版 本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 总经理负责批准发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档 等。 4 程序 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
文件控制程序
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1
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4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由 相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必 须由资料管理人登记编号。 外来文件的控制 4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、 加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部 门受控文件清单”，并报质管部备案。 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合 平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款规定。 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 《质量记录控制程序》。 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 《文件发放、回收记录》。 《文件借阅、复制记录》。 《部门受控文件清单》。
数据分析控制程序
改进控制程序
附录 1 第二级文件清单
附录 2 质量记录清单
质量手册说明
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本公司的实际相 结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2008 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2008《质量管理体系——基本原理和术语》的术语 和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相 关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给 公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收 登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈 到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册 予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
质量手册修改控制
章节
号
章 节号
修改条款
修改日期
修改人
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审核
批准
公司概况
章节 号 版本 1 页次 1/1
……（略）
公司组织机构图
章节
号
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公司质量管理体系结构图
章节 号 版本 1 页次 1/1
质量管理体系过程职责分配表
章节
体系要求
职能部门
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版本
1
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版本
1
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2/2
脸色
二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理 标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国 家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件 等。 b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计 输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方 针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分 性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工 能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都
目录
章节
号
版本 1
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标题 ISO9001：2008 标准条款对照
目录
质量手册说明 5.5.5
质量手册修改控制
企业概况
公司组织机构图
公司质量管理体件控制程序 4.2.3
质量记录控制程序 4.2.4
管理职责、
质量方针
管理策划控制程序 5.4.1、职责和权限 5.5.1、、、管理评审控制程序
方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
质量记录的保存、保护
4.4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放
于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期 限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的 记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表 审批，并汇集备案记录的原始样本。
▲ △△△△△△△△
策划
△ △▲ △ △ △ △ △
管理
▲ △ △ ▲ △ △▲ △ △
管理评审
▲ △ △△ △ △ △ △ △
资源提供
▲ △△ △ △ △ △ △ △
人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
设施
△ ▲△ △
△
工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
实现过程的策划
△△ ▲ △ △
与顾客有关的过程
△△ △ ▲ △
设计和开发
▲ △ △ △△
采购
△△ △ △▲
生产和服务的动作
△▲ △ △ △
测量和监控装置的
△△ ▲
△
控制
策划
△△ ▲ △ △
测量和监控
△△ ▲ △ △ △ △ △
不合格控制
△△ ▲ △ △ △ △ △
数据分析
△△ ▲ △ △ △ △ △
改进
△△ ▲ △ △ △ △ △
▲主要职能△相关职能
质量管理体系
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理 标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国 家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件 等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计 输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相 应的业务部门保存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括 与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号
资源管理
人力资源控制程序
设施和工作环境控制程序、
产品实现
实现过程的策划程序
与顾客有关的过程控制程序
设计和（或）开发控制程序
采购控制程序
生产和服务运作控制程序
测量和监控装置的控制程序
测量、分析和改进
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1
8.1.2 内部审核程序 8.2.2
8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、不合格控制程序
章节
号
版本
1
页次
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质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销
毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
记录格式
4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交
质管部备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制
管理 开发 生产 质管 营销 供 办公 行政 人事
层 部 部 部 部 应部 室 部 部
4.质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
4.2.3 文件控制
▲ △▲ △ △▲ △ △
4.2.4 质量记录控 制
△ △▲ △ △ △ △ △
管理承诺