进口药材申请流程

1. 申请和审批

1.1首次进口药材：

1.2非首次进口药材：

3. 口岸检验和监督管理

4. 所需提交资料

4.1 首次进口药材上报SFDA

4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

(一)《进口药材申请表》。

(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

(四)购货合同（复印件）。

(五)药材质量标准及其来源。

(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的

机构提供）。

4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：

(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。

(二)药材质量标准起草说明。

(三)药理毒理研究资料综述。

(四)主要药效学试验资料及文献资料。

(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。

(六)急性毒性试验资料及文献资料。

(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

4.2 非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份：

(一)《进口药材申请表》。

(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

(四)购货合同（复印件）。

(五)药材质量标准及其来源。

4.3 登记备案上报口岸药监局

物料部申请人需报送下列资料一式两份：

(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。

(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

(三)原产地证明复印件。

(四)购货合同复印件。

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件。

(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部

购货合同、装箱单、提运单和货运发票。

(七)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文

件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章。