临床试验流程管理ppt课件

合集下载

药物临床试验文件管理PPT课件

02
建立完善的文件管理制度，明确文件的分类、保存期限、使用权限等，确保文件的完整性和安全性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全，提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演、互动讨论等多种教学方法，使受训人员更好地理解和掌握药物临床试验文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可查。

药物临床试验管理制度和流程ppt课件

➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训研究者须对受试者在医疗上应认真负责必须严格按照试验方案开展试验研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确
临床药物试验运行管理制度

临床药物试验ppt课件

商讨试验费用，起草研究合同机构主任与申办者签定合同召开伦理委员会伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。

药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件

数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需撰写试验总结报告，对试验结果进行全面的分析和总结，并按照相关法规和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不准确、操作不规范等问题，影响了试验结果的可信度。通过加强质量控制，定期进行内部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施，试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测

《临床试验》课件

试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等，直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设计和统计方法，以保证试验结果的可信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设计，可以提高试验数据的可信度和科学性。

临床试验流程

内容：介绍试验目的、风险、权益等确保受试者充分了解
签署：受试者签署同意书后方可进行试验
修改：如需修改试验内容需重新取得受试者同意
数据核查：确保数据的准确性和完整性
数据管理计划：明确数据收集、存储、处理和分析的流程和标准
数据安全：保护受试者的隐私和数据的安全性
数据审计：定期对数据管理过程进行审查和评估
质量控制的方法：制定详细的操作规程和标准操作流程对试验数据进行实时监控和抽查及时发现和纠正偏差。
质量保证体系的概念和作用
质量保证体系的建立：明确质量标准、制定操作规程、培训人员等
质量保证体系的运行：监督检查、纠正预防措施、持续改进等
质量保证体系在临床试验中的重要性
制定详细的质量控制计划和标准操作规程定期进行内部审核和外部审计确保试验数据的准确性和可靠性强化对试验人员的培训和管理提高试验人员的专业素养和责任心建立完善的文档管理流程确保试验数据的可追溯性和完整性
注册：在国家药品监督管理部门进行临床试验的注册提交相关资料和信息获得批准后方可开展试验。
备案：在伦理委员会进行临床试验的备案提交相关资料和信息获得备案后方可开展试验。
注册与备案的意义：确保临床试验的合法性和规范性保护受试者的权益和安全。
注册与备案的要求：符合国家法律法规和伦理规范的要求确保试验的科学性和可靠性。
数据安全：保护受试者的隐私和权益防止数据泄露和不当使用
质量保证：确保临床试验的各个环节符合法规和伦理要求保障受试者的权益和安全。
质量控制：通过一系列的管理和技术手段对临床试验的数据和过程进行监控确保数据的真实性和可靠性。
质量保证的措施：建立完善的质量管理体系加强培训和意识教育定期进行内部审核和外部审计。

临床试验流程管理

临床试验流程管理临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，它对于确保药物的安全性和有效性具有至关重要的作用。

在临床试验中，严格的流程管理是不可或缺的，它有助于确保试验结果的可靠性和准确性。

本文将从试验计划、受试者筛选、试验药物管理、数据收集等多个方面介绍临床试验的流程管理。

一、试验计划试验计划是临床试验的基础，它需要清晰地规定试验的目的、方法、样本数量、试验时程等。

试验计划的编写应该遵循国际通用的规范，例如国际大型多中心临床试验的GCP（Good Clinical Practice）准则。

试验计划的编写需要由有相关经验的专业人员完成，并经过严格的审查和批准。

二、受试者筛选受试者的筛选是保证试验结果准确性的关键环节。

受试者应符合特定的入选和排除标准，例如年龄、性别、病史等。

为了确保筛选过程的严谨性和一致性，可以制定详细的操作规范，并对参与筛选的医务人员进行培训。

同时，在受试者筛选环节，需要确保知情同意书的签署，并尊重受试者的权利和隐私。

三、试验药物管理试验药物的管理是确保试验过程中药物安全性和试验结果可靠性的重要环节。

试验药物的入库和分配应严格遵循规定的操作流程，确保药物的完整性和溯源能力。

试验药物的使用应遵循规定的剂量和使用方法，并及时记录受试者的用药情况。

在试验过程中，还需要对试验药物进行监测和质量控制，以确保药物的有效性和稳定性。

四、数据收集数据收集是临床试验流程管理中至关重要的一环。

试验数据应以准确、完整和可靠的形式记录和存储，并及时进行核查和校对。

数据收集应使用标准化的数据采集表格和电子系统，以减少数据录入错误的发生。

同时，需要对参与数据收集和核查的人员进行培训，并确保其熟悉相关规定和操作流程。

五、不良事件报告在临床试验过程中，不可避免地会出现一些不良事件，例如药物不良反应、试验方案偏离等。

及时、准确地报告和处理不良事件是保证试验过程安全性和合规性的重要环节。

所有不良事件都应该被记录、分类和评估，并根据相关规定及时上报到监管机构和研究伦理委员会。

带你了解临床试验流程(一)(一)

带你了解临床试验流程(一)（一）引言：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械在人体中的安全性和有效性的重要手段。

本文将带您详细了解临床试验的流程，包括试验前准备、试验设计、入组标准、试验过程和数据分析，以及试验结束后的总结与分析。

正文：一、试验前准备1. 备案申请：研究者需要向相关的伦理委员会或药物监管部门提交备案申请，包括研究计划、试验方案等。

2. 受试者招募：通过广告、医院内部通知等渠道招募符合入组标准的受试者，并对其进行初步筛选。

3. 筛选过程：对招募到的受试者进行详细的筛选，包括问卷调查、体格检查、实验室检验等，以确保符合入组标准的受试者被纳入试验。

4. 签署知情同意书：研究者需要向受试者详细解释试验内容、风险与利益，并取得其知情同意书的签字。

5. 试验组织：确定试验的组织架构，包括试验组成员、分工和责任分配等。

二、试验设计1. 试验类型：根据研究目的和性质，选择适合的试验类型，如随机对照试验、非随机试验等。

2. 样本容量计算：根据统计学方法，确定试验所需的样本容量，以保证试验结果的可靠性。

3. 分组和随机化：将受试者分为试验组和对照组，并使用随机化方法确保组别的随机分配，减少实验偏倚。

4. 干预措施：确定试验组和对照组所接受的干预措施，如药物治疗、手术操作等。

5. 数据收集方法：确定收集试验数据的方法和工具，如问卷调查、生物标志物检测等。

三、入组标准1. 适应症和排除症：确定受试者参与试验的适应症和排除症，以确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 医学历史信息：收集受试者的医学历史信息，包括基本情况、疾病历史、用药情况等。

3. 实验室检测指标：确定受试者参与试验所需的实验室检测指标，如血常规、肝肾功能等。

4. 体格检查项目：确定受试者参与试验所需的体格检查项目，如身高体重、血压等。

5. 心理评估：根据需要进行相关的心理评估，以了解受试者心理状态对试验结果的影响。

四、试验过程和数据分析1. 实施试验干预措施：按照试验设计，对试验组和对照组进行相应的干预措施。

临床试验项目管理培训课件

1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。
计划阶段撰写方案摘要选择研究者

GCP培训PPT课件

GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施，确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构合作，推动全球药品监管的协调和统一，促进国际临床试验的互认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将更加注重临床试验数据的数字化采集、存储和管理，提高数据质量和可追溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能化和自动化，利用人工智能等技术手段提高试验效率和质量，降低人为错误和偏差。

《临床试验流程》课件

受试者的保护
知情同意书
诊断和治疗
保证受试者充分知悉试验内容、风险和利益。
确保受试者在试验期间获得必要的医学保障。
权益保障
确保试验期间受试者的权益得到充分保障，遵循伦理规范。
实验方案的执行
1
实验室质量管理
确保实验室设备、试剂、人员运作符合要求。
2
实验方案的执行步骤
执行方案，收集数据，并定期审查实验结果。
新技术和新思路的研究
利用新技术和新思路提高临床试验的效率和结果。
全球合作和数据共享
加强世界范围内的合作, 并促成数据共享，以达到更有效的治疗方案。
数字化和个性化医疗的发展
利用数字和信息技术，为每个患者推荐最合适的治疗方案。
《临床试验流程》PPT课件
本课件将带您深入了解临床试验的各个环节，包括研究设计、样本招募、数据分析等，旨在帮助您更好地了解临床试验的流程和意义。
临床试验的分类
按照干预措施分类
药物试验、手术试验、行为治疗试验等。
按照试验设计分类
随机对照试验、开放试验、队列研究等。
按照试验阶段分类
初步研究、安全性评价、效力评价等。
临床试验的伦理问题
1 研究伦理学委员会
和道德审查
2 研究过程中的道德
考虑
确保实验符合伦理规范，保护人类或动物的权益。
பைடு நூலகம்
主持人应保证实验过程中道德标准的遵守和促使全部工作人员遵守。
3 伦理事件的处理和
回应
将研究过程中发生的可能有益或有害的事件、数据、事故归入轨道，尽可能地减少损伤。
临床试验的未来展望
3
数据收集和记录
采集、存储、整理、校核试验数据，确保数据的准确性、完整性和保密性。

GCP指导临床试验过程ppt课件

试验流程
确定研究目的、选择研究方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨，遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募受试者、实施试验、数据收集和分析以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致

药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件

最新版整理ppt
22
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其它研究者通报不良事件。
18、与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。
最新版整理ppt
17
研究者的职责
20、提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
最新版整理ppt
18
文件记录非常重要，
没有记录=没有做
最新版整理ppt
3
药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期）
I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
最新版整理ppt
8
GCP的基本原则：
5、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
最新版整理ppt
9
GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
但耗时耗力，因此，记录需要人力和团队
最新版整理ppt

ivd临床试验ppt

有效性评估
通过临床试验，对ivd的有效性进行评估，包括治愈率、缓解率、有效率等指标
试验效果评估
临床指标评估
对ivd临床试验中的疗效评价指标进行评估，如病毒载量、cd4计数、病人生存质量等
免疫学指标评估
评估ivd对免疫细胞的影响，如免疫细胞种类、免疫细胞因子等指标
统计分析方法
描述性统计分析
对试验数据进行整理和归纳，给出频数、均值、中位数等统计指标
未来研究方向
研究不足与限制
列举了当前试验存在的问题和不足，如样本量不足、试验时间较短等。
未来研究重点
根据当前研究的不足和未来需求，确定未来研究方向和重点，如扩大样本量、增加试验时间等。
研究团队与合作
强调了团队协作的重要性，并介绍了研究团队的合作精神和未来的合作计划。
发展前景展望
技术发展前景
试验设计要素
试验对象与分组
介绍试验对象的特点、纳入与排除标准，以及试验分组的方法和依据。
观测指标与数据采集
明确观测指标和数据采集方法，包括安全性指标、有效性指标等。
给药方案与对照
根据试验目的和假设，确定给药方案和对照，包括对照药的选择与使用方法等。
样本量与数据管理
根据试验目的和假设，确定合适的样本量和数据管理方法，包括数据录入、存储、备份等。
VS
ivd临床试验的流程和环节
目的和意义
ivd临床试验的目的及对行业和患者Βιβλιοθήκη 影响ivd临床试验的意义及价值
02
ivd临床试验设计
试验设计原则
临床试验目的
确保试验结果能够正确回答研究问题，明确试验目的和研究假设。
科学性和伦理原则
遵循科学原理和伦理原则，确保试验设计和数据分析的科学性和合理性。

II、III期临床试验流程(共28张PPT)

并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数 ▪ 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查频率及每次所需时间拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明

药物临床试验流程ppt课件

文件编号 SOP-JG-ZD-001·01
SOP-JG-ZD-002·01
文件名称药物临床试验运行管理制度
药物临床试验用药物管理制度药物临床试验人员培训制度研究者选择制度药物临床试验财务管理制度药物临床试验机构工作制度药物临床试验机构办公室工作制度伦理委员会工作制度药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容

药物临床试验的流程新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。

药物临床试验运行管理流程图
制定SOP的SOP
制定SOP的SOP
工作程序类修订内容
文件类别工作程序类文件编号 SOP-JG-CX-001·01 SOP-JG-CX-009·01 SOP-JG-CX-011·01 文件名称伦理委员会工作规程不良事件和严重不良事件防范预案公共突发事件应急预案附件 5 无 1
心跳、呼吸骤停处理标准操作规程

根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤
仪器技术类新增内容
文件类别仪器技术类
文件编号
SOP-JG-YQJS-049·00 SOP-JG-YQJS-050·00 SOP-JG-YQJS-051·00
管理制度类
SOP-JG-ZD-020·00
SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
设计规范类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程

临床试验流程(共26张PPT)

方案,知情同意书,病例报告表研究者手册临床试验批件及药检报告研究者的简历
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件与研究者商定访视时间准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整

医疗器械临床试验流程讲解ppt课件

. 4、溯源性
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案