美国ACSTQIPTBI管理方案实践指南

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TQM管理教程全面质量一体化管理

TQM管理教程全面质量一体化管理

TQM管理教程全面质量一体化管理TQM治理教程--全面质量一体化治理(内部资料)LG电子(惠州)有限公司QC部1999年9月TQM治理1.全面质量一体化治理概念(一)咨询题的提出国内外企业都面临全面质量治理(TQM)和ISO 9000及ISO 14000标准的挑战,如何处理好三者的关系,是企业遇到的新课题.因为TQM和ISO 9000 及 ISO 14000 标准显现的时刻不同,企业难免分不进行TQM推广或采纳ISO 9000和ISO 14000标准。

然而,它们如何讲都属于治理范畴,况且有许多相同交叉之处,这就难免给企业带来工作重复和效率低下。

如何解决这一咨询题,国内外知名专家自然提出全面质量一体化治理的观点,这完全符合企业治理进展的必定趋势,也能满足企业的需要。

(二)何谓全面质量一体化治理全面质量一体化治理(Total Quality Integrated Management-TQIM)指在所有治理领域,以质量为核心,以质量治理模式为基础,容纳并结合一切有关治理要求,建立一体化有机治理体系,实现有效治理目标和总体运作。

上述定义中的所有领域指在一个企业中的所有部门和范畴,包括上上下下所有层次和不同系统都应进行有效治理。

以质量为核心,应包含两层意思:其一是治理的目的应该保证产品质量,追求高质量产品是治理的最高目标。

其二是治理本身也应该追求高效和高质量,毫无水平的治理可不能保证产品质量效益。

以质量治理模式为基础,这是因为在企业各种治理中,质量治理最为成熟有效,专门是采纳ISO 9000质量治理模式之后,使质量体系更加科学化、规范化和标准化。

因此,采纳质量治理模式建立企业一体化有机体系将是有效途径。

容纳并结合一切有关治理要素,这是因为一体化治理不仅包括质量治理要素,还将包括环境、安全和健康等其他系统的治理要素,因此应该尽可能把这些有关要素都容纳在一起,建立一体化有机治理体系。

其一体化是指把所有治理要素都容纳在一个有机体系之内,统一考虑,形成完整体系。

施耐德QUANTUMPLC双机热备技术在首钢迁钢公司7000

施耐德QUANTUMPLC双机热备技术在首钢迁钢公司7000

施耐德QUANTUMPLC 双机热备技术双机热备技术在首钢迁钢公司7000风机自控系统中的应用风机自控系统中的应用•作者作者::杨永奇北京首钢自动化信息技术有限公司• 发布时间发布时间::2007-12-29荣获“2007年度工控及自动化领域优秀案例”有奖评选三等奖写作心得写作心得::感谢中国工控网为广大的工程技术人员提供这样一个沟通交流的平台!愿广大的工程技术人员通过中国工控网了解到更多的知识!专家点评专家点评::高炉鼓风机是高炉炼铁的关键设备,它运行的可靠性和稳定性直接影响到高炉生产的安全性。

论文总结了首钢7000m3 高炉风机PLC 双机装备的设备选型、软硬件组态、重要参数的设定,为高炉的安全生产提供了可靠保证。

论文既有理论分析,又有现场故障处理的总结,具有很强的实用性和创新性,对冶金工厂以及炼铁高炉风机维护人员是一篇很好的参考文章。

内容摘要内容摘要::鼓风机担负着为高炉提供动力能源的重要任务,因此,要求鼓风机控制系统要具有非常高的稳定性和安全性,特别是选择技术成熟,稳定性好的控制系统尤为重要。

本文一方面详细介绍了QUANTUM PLC 双机热备技术在首钢迁钢公司7000风机自动控制系统中的应用,包括主要设备的选型,软硬件的组态,重要参数的设定等,另一方面还结合7000风机的应用实例,剖析了双机热备系统在使用中常见的问题和处理方法。

关键词关键词: : : 鼓风机鼓风机鼓风机双机热备双机热备 QUANTUM PLC QUANTUM PLCQUANTUM PLC1 1 概述概述概述首钢迁安有限公司7000立方米高炉鼓风机自动控制系统已于2004年9月顺利试车成功,现已正式投产,为高炉供风。

该鼓风机是由原首钢动力厂4#风机搬迁建成。

为了提高整个控制系统的稳定性,控制系统选用了性能稳定,功能完善的Schneider 公司QUANTUM 系列PLC,CPU采用双机热备形式,PLC本地站与远程站之间采用了双缆连接的方式。

BIQS26-TPM设备维护微课教材

BIQS26-TPM设备维护微课教材

17
设备维护
目视化管理及交流 ------设备或TPM看板包含整个维护流程中不断收集的信息和结果。绩效及问题的目视 化管理有利于方便操作工、维护人员、线上工程师及管理人员之间交流。 • 维护按灯系统(举例来说)可用于在故障时确保生产和维护区域快速交流 维护板为维护小组提供设备及工装异常相关的信息,以及需要帮助的地方。维护板展 示的内容视维护部署策略实施情况而异。某些情况下,还可能视需要增加额外的边框来突 出维护职能的效率。

• •

标准化作业 • 维护任务 • 详细的任务说明书 TPM完成情况检查表 机器性能 • 各类损失的量化 • 各类损失的趋势 TPM活动指标 • 标注已完成的工单 • 操作工和小组发现并排除的问题数
18
持续改进 – 基于维护反馈
• •
设备维护
组织应具备一个持续改进流程,用于改进生产产出。 持续改进由以下人员进行: 维护小组: 操作人员: • 维护小组的作用是改进维护活动的效率 • 建立TPM后,操作工开展自主维护 及成本。维护小组凭借丰富的设备维护 并持续改进。 经验来确定哪些部件需要进行预防性维 • 操作人员监测自己的工作并实施改 护或重新设计。 进。 • 仔细观察设备以及其在现有维护标准下 • 操作人员持续改进现有标准以确定 的老化程度来完善现有维护标准。检查 工作场所有待管理的新地方,并为 损坏零件的磨损迹象并相应调整维护频 其设定适当的标准,如原材料、工 率。 具、备件、仪表、箱子及货盘的存 • 应避免不必要的检查和更换 放位置、装夹位置等。 • 运用持续改进工具来维持定期维护的标 • 操作人员持续改进其标准化工作、 准化作业 – 如何使之更有效率?如何 检查表、任务频次及可视化控制, 通过维护活动杜绝浪费?哪些额外的技 以消除多余、浪费或分配不均的工 能和培训能够改善效率?(见下一页) 作。 • 利用产量改进流程 (TIP) 将重点放在过 • 基于数据来推动调整和改进。 程限制(瓶颈)的识别和排序上(如 “选出”前5位“最坏情况”)。 • 将所有改进措施应用到工厂和/或公司 其他同类设备上。 • 基于数据推动调整和改进。

美欧GMP无菌药品规范解读与实施_山东绿叶

美欧GMP无菌药品规范解读与实施_山东绿叶

中国新版GMP规范十大单元 4-物料系统规范单元
基本要求 原辅料 中间产品与待包装产品 包装材料 成品 特殊管理的物料和产品 其它物料 GMP物流(补充内容) 相关附录
中国新版GMP规范十大单元 5-确认与验证规范单元
验证计划 厂房确认 设备确认 工艺验证 方法验证 清洁验证 计算机验证(补充内容) 相关附录
中国新版GMP附录1:无菌药品
98版GMP无菌药品生产环境的空气洁净度 级别要求-最终灭菌药品: • 10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注 射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最 终处理。 终处理 • 100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的 稀配。
中国新版GMP附录1:无菌药品
98版GMP无菌药品生产环境的空气洁净度 级别要求-非最终灭菌药品:
• 2009 2009年 年 7 月:德国政府药监权威机构对浙江某制药公司的现场
加拿大新科咨询有限公司总裁 上海新科咨询公司执行总裁 美欧GMP高级咨询师 程毓渡博士
GMP检查 GMP 检查
• 2009 2009年 年 7 月:德国汉堡药监权威机构对浙江某制药公司的现场
GMP检查 GMP 检查
• 2009 2009年 年 3 月:欧洲药典局 月:欧洲药典局EDQM/ EDQM/英国 英国MHRA MHRA对四川某制药厂的现场 对四川某制药厂的现场
中国新版GMP附录1:无菌药品
除菌过滤 产品(非最终灭菌产品) 除菌过滤产品不能承受最终灭菌 。 例如: 热敏性产品。 热敏性产品 。此类产品在洁净条件下生产 , 在灌装前 , 产品经除菌过滤至容器里 , 灌装 操作在无菌条件下进行。 操作在无菌条件下进行 。 所有内包装材料 , 如:西林瓶 , 在进入无菌灌装区前都必须经 过灭菌。 过灭菌 。只有在所有的最终灭菌方法都不可 行的情况下才能考虑采用除菌过滤工艺。 行的情况下才能考虑采用除菌过滤工艺 。

美国FDA药品质量控制实验室检查指南年

美国FDA药品质量控制实验室检查指南年
当实验室视察不能得出结论(误差原因不明)时,该药厂:
(1)不得进行两次复检和凭据三次化验的平均值对产物进行发放;
(2)不能用。outlinertest做化学查验;
(3)不能用重复取样的步伐假定取样或制备历程误差;
(4)当确认可以复检时(见另外的标准),可以取同一样品中的差别药片做复检。
C.正式视察
超出厂实验室范畴的正式视察,必须依照一个提纲进行,并要特别注意整改步伐。
不切合规格标准结果可以分成三类:
一——实验室误差;
——一非生产工艺性误差大概称为操纵者误差;
———和生产工艺有关的误差大概称为生产工艺误差;
A.实验室误差
实验室误差产生于下列情况:化验员未能正确地按阐发要领操纵;使用不正确的标准和(或)简单地算错了数据。实验室误差必须通过一项视察来确定,以便判定不切合规格标准的原因。—旦不切合规格标准结果的性质被确定了,就可以把它归入上述三类中的一类。由于视察的目的不一样,查询可能很不相同。
我们希望实验室查验数据能直接记在记录本上,制止使用纸片或活页纸。这些知识性要领可以增强数据的准确性和完整性。
审查和评价实验室用于进行产物不合格视察的标准操纵步伐,对单一和多个不切合规格标准结果的视察应遵循差别的步伐。对单一不切合规格标准结果,视察应包罗下列步调,并且这些视察应当在该样品被复检之前进行:
法庭认为对不切合规格标准结果进行的复检只有在此种情况下才是适合的,即对不合格的视察正在进行且该视察部分地决定厂复检是否符合。当视察发明不切合规格标准结果确由化验员误差所致或对化验员事情的复查是“无结论性的(inconclusive)”情况下,复检是符合的。而对付众所周知,没有争议的与生产历程有关或无关的错误,复检是不符合的。
药物申请的阐发部分通常只包罗化验结果和用来得到这些结果的要领,并不要求卖力人提交所有的化验数据,因为这样做会使提交的资料体积太大,并可导致提供过多不须要的资料。卖力人可能有意无意地选择并陈诉那些能显示药物宁静有效并能得到批准的数据,而不陈诉那些证明该产物不能满足预先制定的规格标准的数据。查抄组必须确定这样做是否存在有效的、科学的解释。

美国ACS TQIP TBI管理实践指南

美国ACS TQIP TBI管理实践指南

美国ACS TQIP TBI管理实践指南简介颅脑外伤(TBI)往往给公共卫生和社会经济带来严重后果。

在美国,据统计每年急诊就诊或在院的患者中约有250万与TBI有关,其中约有50000多人死于TBI,有相当比例的TBI患者遭受暂时或永久性残疾。

据估计,TBI 每年对美国经济造成的负担超过760亿美元,且花费在残疾及劳动力丧失保障方面的费用要远高于急救治疗费用。

关于急性TBI的管理,目前设计严密的对照研究数据甚少。

虽然基于循证医学的TBI管理指南已经出版,但是这些指南所依赖的临床研究的质量限制了指南的推荐强度和使用范围。

《TQIP脑外伤管理实践指南》采用了目前已有的、最可靠的证据,对于研究证据不足的某些方面,则采用专家们一致公认的经验和观点。

GCS评分的应用要点:①格拉斯哥昏迷评分(GCS)是评估意识障碍程度的可靠工具;②对GCS评分必须进行规范的评估和记录;③必须记录每一项的评分(睁眼、言语、运动);④GSC总分(3-15)对患者的轻重分类及预后评价意义重大。

四十年前Teasdale和Jennett首先发明了GCS评分,GCS评分能由轻到重全方位评估患者意识障碍;现在GCS评分在临床和科研中被国际广泛采用。

GCS评分的目的在于评估三个不同项目的反应:睁眼反应(E)、言语反应(V)、运动反应(M)(表1)。

对于个别患者,所有项目及总分都要作出具体报告,例如E4V4M5,GCS总分13。

GCS总分(3-15)与分组比较水平密切相关,并且为患者的分类及预后提供了一个有用手段/方式。

轻型脑外伤≥13分,中型脑外伤9-12分,重型脑外伤≤8分。

若GCS评分被麻醉原因或者其他混淆因素影响致不能评估的,该原因应当被如实记录。

虽然经常这么做,但是1分不应当被记录,因为真正的1分之差是无法评估的,伴随时间变化的GCS评分曲线将会有助于对早期变化的监测。

既要对患者自然状态下的反应进行评估,又要对其在刺激状态下的反应作出评估。

TQM方针管理

TQM方针管理

TQM方针管理一、方針治理的演進 1二、TQM的方針治理2三、方針治理的定義 3四、方針治理的目的 7五、方針治理的架構 8六、方針治理與目標治理的差異 9七、方針治理與日常治理的關連性 10八、方針治理的運作流程 11九、方針治理的運作步驟 12十、方針治理成功的要素 29一、方針治理的演進●1963年戴明獎得主日本化學製藥公司最早公開方針治理PDCA體制。

●1968年日本石橋輪胎公司重視目標治理的過程,利用QC手法來達成目標,確定了方針治理的治理體系。

●1970年代戴明獎得主相繼使用方針治理作為推行CWQC的經營核心。

●1989年美國國防部頒佈TQM Guide 5000.51-G,其中TQM策略部份亦有描述方針的展開能够將一個廣泛的組織目標反覆地轉換成更多的特定目標,並經由不斷的過程改進予以實現,因此方針治理亦成為TQM的要紧運作方法之一。

TQM強化企業體質,提昇顧客滿意及經營績效,並追求企業長期競爭力及永續經營。

TQM的方針治理結合企業願景與策略,以企業差不多方針及中長期目標為基礎,並經由年度方針展開及方策的有效實施,兼顧前瞻性的革新及效率的追求。

1.設定具有前瞻性、突破性的方針,並依據所設定的方針集合全公司的有限資源來經營治理整個公司的企業活動。

2.方針治理綜合了公司使命、經營理念、公司價值、遠景、方針、目標策略、方策、方案、執行計劃及公司資源的全面性治理系統。

3.方針确实是企業經營的差不多方向或策略方向,以及各階段所欲達成的目標及為了達成這些目標所採取的方策或執行計劃。

4.方針确实是以方針來帶動P-D-C-A之治理循環的轉動,達成公司各階段目標及經營的目的。

(一)方針的示意圖:公司長期發展方向、目標及策略年度總公司目標,各部門目標達成年度目標的方策、方案及計劃(二)目標設訂原則重點原則-重點的突破,重大方向的改善。

配合原則-時間及階層組織間目標的結合。

一致原則-時間及組織層間不相矛盾。

企业安全管理实施指南

企业安全管理实施指南

工具 资产分类 控制分配(系统) 关键性能指示器和规则
融合+操 作 确定特定资产的安全配置设 CSO 置 开发,更新,测试事件响应 BRC,CSO,BLE,CIO,GC, PR 计划 BRC,CSO 开发,更新、测试危机通信 CSO BRC,PR,CSO,CIO,BLE 计划 BRC,PR,CSO,CIO,BLE PR,CSO,CIO
工具 业务连续和灾难恢复计划 业务连续和灾难恢复计划 测试报告 第三方组织和供应商对 BC/DR,IR,CC的需求 第三方组织和供应商验证 报告的需求 变更管理计划 变更管理日志 企业安全计划 ESP更新报告 企业安全计划BRC认证 安全策略和过程 安全系统架构计划 实施计划、效果 培训模式 培训计划、时间表 培训记录
CSO,BLE,CIO,BM,AO 资产及系统清单 BLE,CSO,CIO,BM,AO 系统说明 CSO,BLE,CIO,BM,AO BLE确定所有权和管理 权并由CSO登记库存量 BRC,CSO 详细的安全责任
ESP类别,活动,职责/角色,以及文物
企业安全计划* 类别 活动序列 确定、更新合规性要求 映射资产到桌面凭据 映射和分析数据流程 映射《网络犯罪和安全违 法通知法律》和《跨境执 法合作》到数据量 管 理 进行隐私影响评估和隐私 (续) 审核 进行威胁,脆弱性和风险 评估(包括系统C&As ) 确定业务标准 开发和更新安全输入到风 险管理计划(PMP) 开发和更新企业安全战略 RESP/角色 GC,CPO,CSO,BLE GC,CPO,CSO,BLE CPO,CSO,BM,AO GC,CSO,CPO,BLE 工具 桌面凭据 映射资产和凭据 映射和分析数据流 映射网络犯罪和法律 通知和跨境执法 隐私影响评估 隐私审计报告 系统风险评估 认证证书 操作标准 安全输入到风险管理 计划 企业安全战略

TQM全面质量管理实战(2)

TQM全面质量管理实战(2)

1.9984 2.0014 1.9973 2.0023 2.0018 1.9996 2.0038 1.9976 1.9969 1.9947 2.0001 1.9945 2.0006 1.9978 1.9991 1.9998 1.9971 2.0018 1.9979 2.0014
2.0019 2.0048 1.9981 2.0001 1.9976 1.9999 2.0024 2.0001 2.001 1.9999 1.9954 1.9996 1.9967 1.9996 1.999 1.994
2012-8-31
主讲:精益六西格玛大师--何小勇
3
主讲:何小勇
1
比亚迪汽车全面质量管理(TQM)实战特训教材
思慧德0755—26999489

全面质量管理(TQM)实战特训教材(2)
一、 统计学的作用 统计学的作用
统计学是一门研究收集、表述、分析和解释数 据以作出判断和解决问题的科学。

全面质量管理(TQM)实战特训教材(2)
7.3 离差的测量
1)极差 2)四分位数极差 3)方差 4)标准偏差
2012-8-31
主讲:精益六西格玛大师--何小勇
15
主讲:何小勇
5
比亚迪汽车全面质量管理(TQM)实战特训教材
思慧德0755—26999489

23
思慧德0755—26999489

全面质量管理(TQM)实战特训Kurtosis
峭度用于表现一个分布相对于正态分布顶部较尖还是平坦。 峭度为正值表示该组数据分布与正态分布相比更为陡峭(更 尖)。 峭度为负值表示该组数据分布与正态分布相比更为平坦。 峭度只适用于对称分布。
2012-8-31

美国ACSTQIPTBI管理实践指南

美国ACSTQIPTBI管理实践指南

美国ACS TQIP TBI管理实践指南简介颅脑外伤(TBI)往往给公共卫生和社会经济带来重后果。

在美国,据统计每年急诊就诊或在院的患者中约有250万与TBI有关,其中约有50000多人死于TBI,有相当比例的TBI患者遭受暂时或永久性残疾。

据估计,TBI每年对美国经济造成的负担超过760亿美元,且花费在残疾及劳动力丧失保障面的费用要远高于急救治疗费用。

关于急性TBI的管理,目前设计密的对照研究数据甚少。

虽然基于循证医学的TBI管理指南已经出版,但是这些指南所依赖的临床研究的质量限制了指南的推荐强度和使用围。

《TQIP脑外伤管理实践指南》采用了目前已有的、最可靠的证据,对于研究证据不足的某些面,则采用专家们一致公认的经验和观点。

GCS评分的应用要点:①格拉斯哥昏迷评分(GCS)是评估意识障碍程度的可靠工具;②对GCS评分必须进行规的评估和记录;③必须记录每一项的评分(睁眼、言语、运动);④GSC总分(3-15)对患者的轻重分类及预后评价意义重大。

四十年前Teasdale和Jennett首先发明了GCS评分,GCS评分能由轻到重全位评估患者意识障碍;现在GCS评分在临床和科研中被国际广泛采用。

GCS评分的目的在于评估三个不同项目的反应:睁眼反应(E)、言语反应(V)、运动反应(M)(表1)。

对于个别患者,所有项目及总分都要作出具体报告,例如E4V4M5,GCS总分13。

GCS总分(3-15)与分组比较水平密切相关,并且为患者的分类及预后提供了一个有用手段/式。

轻型脑外伤≥13分,中型脑外伤9-12分,重型脑外伤≤8分。

若GCS评分被麻醉原因或者其他混淆因素影响致不能评估的,该原因应当被如实记录。

虽然经常这么做,但是1分不应当被记录,因为真正的1分之差是无法评估的,伴随时间变化的GCS评分曲线将会有助于对早期变化的监测。

既要对患者自然状态下的反应进行评估,又要对其在刺激状态下的反应作出评估。

对于重意识障碍的患者,运动面的评分具有良好的鉴别能力,但是在轻度脑损伤患者中睁眼反应及言语反应具有重要意义。

有效解决问题的指南

有效解决问题的指南

围堵
失效模式分析
根本原因分析
选择及实 施纠正措 施
控制
标准化
技能和工具
2020/2/1
陈瑞泉
2
Effective Problem Solving (EPS) 有效解决问题
美国汽车工业行动集团(AIAG)解决问题工作组的成员为其成员公 司及其供应商团体开发了《有效解决问题(EPS)指南》文件。其目的是 通过提高质量与降低成本,提高顾客的满意度和整个行业的竞争力。
2020/2/1
陈瑞泉
16
Effective Problem Solving (EPS)
3、尽早暴露问题并有效解决这些问题 能尽早认识到问题并在其成为更大的问题前解决它,是一种
解决问题的基本行为和价值观念。尽早暴露问题来之不易,这需 要培训和不断的练习。
大家常说并认为有效解决问题中最重要的一步是对真正问题 的恰如其分的描述。很多问题产生于过失、误差及不符合项/违规 操作。一种主动鼓励员工在过失、误差和不符合项/违规操作发生 时指出这些状况的文化,通常可以避免使其成为问题。
解决问题的过程
执 行 领 导 力
问 题 责 任 人
问 题 解 决 人
顾 客 和 供 应 商
问题通知
问题识别
围堵
失效模式分析
根本原因分析
选择及实 施纠正措 施
控制
标准化
技能和工具
2020/2/1
陈瑞泉
11
Effective Problem Solving (EPS)
在一个公司内,执行领导层在定义和培养解决问题的文化中 起着重要的作用。文化可以被定义为“习惯性信念,社会信仰及 某一社会群体的物质特性” (《韦氏大辞典》, Geddes & Grosset, 2002)。更具体地说,文化是随着时间推移行为方式改 变的结果。定义一个企业的文化,执行领导层起着举足轻重的作 用。这种文化会影响并决定公司内部解决问题过程的成功程度。

人体健康风险评价手册

人体健康风险评价手册

关于美国〈超级基金法》人体健康风险评价手册回顾摘要:〈超级基金法》全称〈综合环境响应、赔偿和责任认定法案》,是美国针对有害物质排放而制定的一项国家管理制度。

其目的是来治理美国全国范围内被遗弃的废物处理场,并控制可能对环境和公众健康构成危害的危险物品排放。

超级基金关于人身健康的评估程序建立出一套有利于场地修复的体系。

对超级基金领地的修复调查-可行性研究将参考人体健康评估提供的风险信息加以实施。

本文介绍了〈〈超级基金法》风险评价体系的特点。

文中涉及的内容大部分来自美国环境保护总局(EPA )关于人体健康评估的手册中,当中的数据收集与评估、暴露评估、毒性评估以及风险表征是风险评价中的重要步骤。

所有这些对我国场地污染的防治工作具有一定的参考价值。

1. 简介1980 年,美国政府制定了〈综合环境响应、赔偿和责任认定法案》(The Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act, CERCLA),并建立了名为“超级基金”的信托基金,从而对上述法案的实施给予了资金支持。

为了满足超级基金的要求,美国环保署(US Environmental Protection Agency ,USEPA ,简称EPA )实行了一项人体健康评估体系作为修复工作的一部分。

收集和评估的人体健康信息被试用在化学品风险评估法则和程序当中【1】【2】。

超级基金人体健康风险评价的目的是为现场修复方案的实施提供了一个框架进行风险评价,主要目标包括:分析基线风险(baseline risk assessment)并决定对现场采取行动的需求;为保证公共健康安全,提供滞留化学品的含量级别信息;为多种修复方法选择对人体健康的影响提供信息;为现场公共健康威胁的评估和存档提供一套坚固的程序。

基线风险评估将根据现场定位来进行定性和定量分析。

经过最初的规划过程,基线风险评价分为4 个步骤:1)数据收集与评估;2 )暴露评估;3 )毒性评估;4)风险表征(见图1.2 关于超级基金风险评价的流程)。

BIQS BBS-风险管理篇

BIQS BBS-风险管理篇

——先期产品质量策划与控制计划(APQP)
——潜在失效模式与后果分析(FMEA)
——测量系统分析(MSA)
——生产件批准程序(PPAP)
——统计过程控制 (SPC)
• 美国三大汽车公司于1994年9月27日共同宣布采用统一的强制
外协质量标准。
• 1996年GMS 1st
来自SGM正宗的BIQS培训&高级咨询,帮助供应商获得认证与提升:13916131910陈老师
1897年 1906年 1929年底开始
1933年 1935年8月 1937年8月 1929年~1937年 1937年7月 1953年 1973年 1984年
1990年
成立乙川棉布合资公司
丰田 佐吉
成立丰田织机公司
丰田 佐吉
将纺织机专利卖给当时势力强大的普拉特公司
丰田 佐吉
决定发展汽车工业,体验了英国的汽车交通,走访了 丰田 喜一郎
1.2 GMS发展史
丰田生产方式
BIQS昨天、今天、明天
1984年 NUMMI工厂
James P.
Womack
1996年
精益生产创始人
GM-GMS
1990年
EISENACH
来自SGM正宗的BIQS培训&高级咨询,帮助供应商获得认证与提升:1391精61益3生19产10系陈统老师
6
BIQS昨天、今天、明天
丰田生产体系 一种独具特色的现代化生产方式
Ohno 19121990)
著名的丰田 生产方式的
经营理念 生产组织 物流控制
成本控制 库存管理 现场管理
创始人
质量管理
现场改善
来自SGM正宗的BIQS培训&高级咨询,帮助供应商获得认证与提升:13916131910陈老师
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美国ACS TQIP TBI管理实践指南简介颅脑外伤(TBI)往往给公共卫生和社会经济带来严重后果。

在美国,据统计每年急诊就诊或在院的患者中约有250万与TBI有关,其中约有50000多人死于TBI,有相当比例的TBI患者遭受暂时或永久性残疾。

据估计,TBI 每年对美国经济造成的负担超过760亿美元,且花费在残疾及劳动力丧失保障方面的费用要远高于急救治疗费用。

关于急性TBI的管理,目前设计严密的对照研究数据甚少。

虽然基于循证医学的TBI管理指南已经出版,但是这些指南所依赖的临床研究的质量限制了指南的推荐强度和使用范围。

《TQIP脑外伤管理实践指南》采用了目前已有的、最可靠的证据,对于研究证据不足的某些方面,则采用专家们一致公认的经验和观点。

GCS评分的应用要点:①格拉斯哥昏迷评分(GCS)是评估意识障碍程度的可靠工具;②对GCS评分必须进行规范的评估和记录;③必须记录每一项的评分(睁眼、言语、运动);④GSC总分(3-15)对患者的轻重分类及预后评价意义重大。

四十年前Teasdale和Jennett首先发明了GCS评分,GCS评分能由轻到重全方位评估患者意识障碍;现在GCS 评分在临床和科研中被国际广泛采用。

GCS评分的目的在于评估三个不同项目的反应:睁眼反应(E)、言语反应(V)、运动反应(M)(表1)。

对于个别患者,所有项目及总分都要作出具体报告,例如E4V4M5,GCS总分13。

GCS总分(3-15)与分组比较水平密切相关,并且为患者的分类及预后提供了一个有用手段/方式。

轻型脑外伤≥13分,中型脑外伤9-12分,重型脑外伤≤8分。

若GCS评分被麻醉原因或者其他混淆因素影响致不能评估的,该原因应当被如实记录。

虽然经常这么做,但是1分不应当被记录,因为真正的1分之差是无法评估的,伴随时间变化的GCS评分曲线将会有助于对早期变化的监测。

既要对患者自然状态下的反应进行评估,又要对其在刺激状态下的反应作出评估。

对于严重意识障碍的患者,运动方面的评分具有良好的鉴别能力,但是在轻度脑损伤患者中睁眼反应及言语反应具有重要意义。

因此,各个项目(睁眼、言语、运动)之间提供了互补的信息。

GCS评分的优势在于它涵盖了广泛的意识障碍区间,并且具有广泛的适用性,为监测意识状态变化提供了重要工具。

评估和记录的标准化至关重要,以便反应伴随时间作出的变化,以及和其他医护人员交接。

自然反应是患者在无任何刺激状态下首先被观察到的反应。

首先,对患者进行言语的呼唤,如要求患者服从命令并同时观察其是否对此作出反应,例如睁开眼睛等等。

如果患者对此没有反应,则给予一个刺激引出反应。

刺激的位置(中枢或外周)应该是标准化且一致的。

给运动反应打分,只需观察上肢的运动,而不必观下肢。

表1. 格拉斯哥昏迷评分。

分类与运转要点:①对于格拉斯哥评分(GCS)≤13的患者,应快速将其从现场直接送往创伤急救系统中可用的最高等级的创伤中心,以进行紧急神经外科评估与干预。

②对于复合伤(GCS评分≤15)、颅脑以外其它部位中度至重度创伤、及简明创伤评分(AIS≥3)的患者,应快速将其送往既定创伤系统中最高等级的创伤中心,以进行紧急神经外科与多学科评估与干预。

正确的现场分类对疑似脑外伤(TBI)的患者而言极为重要。

伴TBI的创伤患者需快速液体复苏、精准的手术策略及危重管理能力以减少继发性脑损伤。

美国疾控中心(CDC)2011年创伤患者现场分类指南指导EMS供应商将所有格拉斯哥昏迷评分(GCS)低于13分的所有患者或任意程度TBI(GCS≤15)伴颅外损伤(AIS≥3)的患者送往具备可快速提供明确治疗的专家、工作人员及设施的最高等级创伤中心(通常为一级或二级创伤中心)。

尽管有这些指南,资料显示不管是有或没有创伤中心的地区,TBI患者的受伤等级显著被低估及错误分类。

在一些需较长运输时间(≥1小时)的偏远地区,只能到级别较低的创伤中心(三级、四级或非指定医院),那里只能提供初始复苏治疗。

这些医院应该有适当的预先设定的飞机/路面运输流程与协议,以便能够将TBI患者立刻转移至既定创伤系统中可用的最高等级的中心。

目标导向治疗一些临床指标可作为TBI目标导向治疗的一部分;其中的部分目标(如CPP、ICP、PbtO2)对ICU中的患者具有更高的意义,而其他标准则适用于所有TBI患者。

应维持充足的氧饱和及血碳酸正常,存在明显肺部问题(如:急性呼吸窘迫综合征)的患者可能需关注与肺部有关的指标;应密切监视收缩压(SBP)及平均动脉压以避免低血压;体温管理的目标为正常体温,中心体温应维持在38℃以下;需将电解质维持在正常范围内。

关注TBI患者的血钠水平具有重要意义,应避免血钠过低,因为血钠过低可能会加重脑水肿,TBI患者还可能出现尿崩症(DI)或抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)。

因此,应密切监视患者的血清钠与渗透度水平,高血糖症与低血糖症不利于TBI患者;应密切监测所有患者的血糖水平,尤其在已知或疑似糖尿病患者中,在开始营养之后应更密切监测血糖水平。

在TBI患者中贫血与凝血障碍为常见情况,因此应密切监视。

对于TBI患者血红蛋白输注阈值,各家标准不一。

近期的一项随机临床试验对比了TBI之后的两个血红蛋白输注阈值(7g/dl与10g/dl),研究显示两组的神经系统功能评价并无差异;但10g/dl的阈限与较高的不良事件发生率有关,结果支持将7g/dl的输注阈限作为最佳实践建议。

TBI患者早期就应评估凝血功能,包括使用INR确定药物性的、医源性的还是创伤后早期凝血功能障碍。

使用新的凝血功能评估工具(血栓弹力图、ROTEM或血小板功能评估)可为目标导向治疗提供额外信息,以逆转凝血功能障碍。

表2. 治疗目标。

颅内压检测要点:①ICP监测很重要,但其不能替代神经系统查体和影像学检查。

②对昏迷(GCS评分≤8分)或者最初CT影像提示存在结构性脑损伤的患者(推荐)行ICP监测。

③对于昏迷患者,但无结构性脑损伤的证据,或早期CT影像未提示高颅压(基底池受压或消失),通常不推荐ICP监测;若病情无进展,患者可复查CT予以观察,而不需行ICP监测。

④对GCS评分>8分,存在结构性脑损伤且病情进展风险很高(存在大面积/多发脑挫伤,凝血功能障碍)的患者,推荐进行ICP监测。

⑤对因颅外损伤需行急诊手术、机械通气;CT扫描证实或临床表现提示病情持续进展的患者推荐进行ICP监测。

⑥ICP监测的优选方法为脑室外引流(external ventricular drain,EVD),因其既可以用于诊断(测量ICP),又可以用于治疗(可以引流CSF)。

ICP升高提示预后不良。

此外,脑灌注压(CPP)作为受ICP影响的变量(等于平均动脉压-颅内压),是脑血流量的重要标志;CPP升高有助于血流灌注及氧合作用的重建。

ICP监测除了可以测量CPP以外,还能对即将发生的如:挫伤/血肿增大,脑水肿加重等结构性脑功能紊乱和术后并发症提供早期预警。

关注ICP的增高,将指导进行及时的CT及其它检查、及时的干预和有针对性处理。

ICP监测仍是重型TBI管理中的关键组成部分;近期的研究已强调在TBI的治疗中需要更加强调使用ICP监测的必要性。

作为迄今为止最大的ICP监测方面的研究,来源于参与ACSTQIP医院的观察数据显示:ICP监测的利用率与住院低死亡率相关。

其他未被采纳的院内制度也被证实和预后改善相关。

在南美进行的唯一一项随机对照研究对TBI患者通过ICP监测使ICP≤20mmHg的治疗方式和通过影像学检查及神经系统查体指导的治疗方式进行了对比。

两组结果比较虽然未见差异,但并不支持在TBI的治疗中终止ICP监测;相反,其结果证实了通过有创ICP监测或通过反复的临床查体和影像学检查来识别颅内压增高的重要性。

此项研究同时挑战了目前被广为接受的对所有患者都固定地将ICP调整到20mmHg的观念。

目前被接受的颅内压警戒值为20mmHg,并将可以接受的20-25mmHg范围作为颅内高压治疗的临界值。

目前正进行中的研究提示,此阈值可能还取决于患者个体因素。

个性化治疗模式应当基于患者的损伤类型,并依赖日益强大的先进神经监测技术。

ICP测量的金标准是通过脑室外引流(EVD),外接压力-容量传感器。

检测器置于脑室中央,能测量全脑ICP并能发挥通过脑脊液引流降低颅内容量的治疗优势。

脑实质内ICP监测也是可靠的方法,但不能进行脑脊液引流。

某些情况下,也可将探头置于硬膜下或硬膜外,但二者均是ICP测量最不准确的方法。

颅高压的管理要点:①颅内压仅仅是个宏观压力指标,并不能确定颅内压升高的具体机制。

其它的神经监测及大脑自动调节功能的评估可能有助于个体化治疗;②推荐采用“三层”颅内压(ICP)管理方法,利用多方面的治疗措施来应对不同的机制。

层级越高则治疗强度越大,带来的并发症越多;③如果在同一级(层)中,未能有效控制ICP/CPP,应该及时迅速进入到下一级(层)的治疗方案;④反复的CT复查及神经系统检查以排除迟发性损伤并进一步指导治疗。

由于颅内压(ICP)升高背后往往不是单一的病理生理因素,所以管理十分复杂。

颅内压(ICP)升高与多种机制有关,包括:脑水肿(细胞内、细胞外)、脑静脉回流受阻、脑充血(自动调整功能丧失、血管扩张)、占位效应(血肿增大)和脑脊液循环障碍。

颅内压是一个宏观压力指标,多种机制均可引起颅内压升高。

神经系统多模式监测如脑组织氧分压(PbtO2)、颈内静脉氧饱和度(SjvO2)、脑血流量(CBF)、脑血管自动调节功能和其他参数可能有助于制定一个更个体化的治疗方法。

我们推荐的“分层”颅内压(ICP)管理方法,利用多方面的治疗措施来应对不同的机制。

层级越高则治疗强度越大,带来的并发症越多。

颅内压的三层管理流程:第一层(TIER1):a. 床头抬高30度(反Trendelenburg体位可改善脑静脉回流);b. 推荐给予气管插管患者短效的镇静镇痛药物(比如,异丙酚、芬太尼、咪达唑仑);c. 脑室外引流管只能间断性开放,除非进行附加的颅内压监测,并不推荐持续性脑室外引流,因为当引流处于开放状态,并不能反应实际的颅内压;d. 有必要反复得进行CT检查和神经系统检查,用以排除挫伤血肿的进展和指导治疗。

如果经过上述处理,ICP持续≥20-25mmHg则进入第二层。

第二层(TIER2):a. 有脑实质颅内压监测的患者,应考虑行脑室外引流术,间断性进行脑脊液引流。

b. ICP升高的情况下,可间断性给予高渗性治疗(译者注:甘露醇、高渗盐等),不得作为常规治疗长期使用。

甘露醇应给予间断快速输注(0.25-1g/kg),输注甘露醇进行渗透性利尿时需要特别注意低容量的发生;需要监测血清钠离子浓度和渗透压(每6h),如果血浆渗透压大于320mOsm/L,则需要停止输注甘露醇;在有明确低血容量证据的情况下,停止使用甘露醇。

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