高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒直接法
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求smxkm
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml，试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；l) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；m) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.04。
2.5 线性2.5.1在[0.10，3.80]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[1.00，3.80] mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，1.00) mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。
2.5 准确度用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，测试同一浓度的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，批间相对极差应不大于10％。
2.7 线性试剂盒线性在（0.05，3.90）mmol/L范围内：2.7.1线性回归的相关系数应不低于0.995；2.7.2 （0.05，1.00]mmol/L区间内，线性偏差不超过±0.1mmol/L2.7.3（1.00,3.90）mmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求海丰
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。
1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量试剂净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.05。
2.4 线性范围[0.2,2.5]mmol/L范围内，相关系数r不小于0.995；[0.2,1.0]mmol/L绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,2.5]mmol/L相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.0mmol/L时, 吸光度变化△A应不小于0.04。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤4.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；在[0.2，1.0]mmol/L 范围内绝对偏差应不超过±0.1mmol/L，在(1.0,2.5] mmol/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品均一性及瓶间差均一性：CV≤5%；瓶间差：CV≤5%。
2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW09178。
高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业
高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。
表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。
2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。
2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。
2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。
艾威德高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C )测定试剂盒（直接法-选择抑制法）说明书【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
HDL-C 的含量与冠心病呈负相关，其降低见于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等患者及肥胖者、吸烟等。
测定高密度脂蛋白胆固醇常用于心、脑血管病、肝炎、肝硬化等病症的辅助诊断[1]。
【检验原理】血清中低密度、极低密度脂蛋白胆固醇被聚阴离子抑制后，剩余的高密度脂蛋白胆固醇与4-AA （4-氨基安替比林）、CHE （胆固醇酯酶）、CHO （胆固醇氧化酶）、POD （过氧化物酶）、TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）反应，生成有色的敖合物。
该敖合物颜色的深浅与血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L TOPS （3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基丙胺）3mmol/L 4-AA （4-氨基安替比林）0.5mmol/L 聚阴离子0.5mmol/L 表面活性剂2%试剂2主要组分缓冲液100mmol/L CHE （胆固醇酯酶）≥0.8KU/L POD （过氧化物酶）≥30KU/L CHO （胆固醇氧化酶）≥0.5KU/L 表面活性剂1%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求赖皮danda
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全完整，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为浅黄色澄清液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A600nm 处测定试剂空白吸光度A＜0.05。
2.1.4分析灵敏度测定1.0mmol/L的样品，吸光度差值△A＞0.04。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.05,4.0] mmol/L内,相关系数R≥0.995。
2.1.5.2在[0.05,1.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,4.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-抗体分离法)产品技术要求乐普
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-抗体分离法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。
1.2组成成分2.1 外观试剂1：无色或浅色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。
校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测量时，在600nm处测定试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化（ΔA）应＞0.04。
2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。
2.6 线性在[0.20,2.50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.20,1.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L；在（1.00,2.50] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.7.2 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间差相对极差（R）应不大于10％。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤4.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。
2.7.3 批间差批间差≤6.0%。
2.8 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
高密度胆固醇(HDL) 直接测定法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理1. 试剂1使血清中低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白经化学反应被消除。
胆固醇酯酶胆固醇酯+ H2O -------------------- 胆固醇+ 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+ O2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H2O2过氧化氢酶H2O2 ------------------ O2+H2O2. 试剂2中的变性剂释放出高密度脂蛋白后，对HDL进行测量。
胆固醇酯酶胆固醇酯+ H2O -------------------- 胆固醇+ 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+ O2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H2O2过氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林+ HDAOS -------------------- 醌染料+ 4H2O在600nm醌染料的吸光度的与胆固醇的含量相关。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求aiweide
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
b）试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
c）试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组分
2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅棕黄色透明液体。
2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.05。
2.4分析灵敏度
测定HDL-C含量为1mmol/L样本时，其△A应＞0.04。
2.5线性范围
2.5.1 测试浓度在[0.20，2.50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.995。
2.5.2 测试浓度在[0.20，2.50]mmol/L范围内线性绝对偏差应不超过±
0.1mmol/L。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法),标准化操作规程 HDLC-SOP
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人 经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围 本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
4 检验方法本试剂盒采用直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
高密度脂蛋白胆固醇＋ H 2O −−−−−→−胆固醇脂酶胆固醇 ＋ 游离脂肪酸 胆固醇 + O 2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮 ＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。
6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。
避免样本反复冻融。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2 7.2含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。
8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L样本时，吸光度变化△A＞0.04。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)产品技术要求beihuakangtai
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1包装规格：试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1。
试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2。
试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3。
试剂1：60ml×4；试剂2：20ml×4。
试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1。
试剂1：45ml×2；试剂2：15ml×2。
试剂1：45ml×3；试剂2：15ml×3。
试剂1：45ml×4；试剂2：15ml×4。
试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1。
试剂1：30ml×2；试剂2：10ml×2。
试剂1：30ml×3；试剂2：10ml×3。
试剂1：30ml×4；试剂2：10ml×4。
1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液 10mmol/L pH值7.0±0.1，4-AAP 4mmol/L；试剂2：胆固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，胆固醇酯酶 800U/L，过氧化物酶 4KU/L。
2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.05（波长600nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为1.00mmol/L时,吸光度变化△A＞0.04。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.2，2.50]mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
2.5.2线性偏差：[0.2，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；（1.0，2.50] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求huayuyikang
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml 1.2 划分说明试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）1KU/L试剂2：胆固醇酯酶 >150 U/L胆固醇氧化酶>100 U/L过氧化物酶>500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.05。
2.4 分析灵敏度HDL-CHO含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.04。
2.5 线性范围HDL-CHO试剂在线性范围[0.20～2.50]mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.995；（b）在[0.20～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～2.50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
高密度胆固醇(HDL) 直接测定法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理1. 试剂1使血清中低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白经化学反应被消除。
胆固醇酯酶胆固醇酯+ H2O -------------------- 胆固醇+ 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+ O2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H2O2过氧化氢酶H2O2 ------------------ O2+H2O2. 试剂2中的变性剂释放出高密度脂蛋白后，对HDL进行测量。
胆固醇酯酶胆固醇酯+ H2O -------------------- 胆固醇+ 脂肪酸胆固醇氧化酶胆固醇+ O2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H2O2过氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林+ HDAOS -------------------- 醌染料+ 4H2O在600nm醌染料的吸光度的与胆固醇的含量相关。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求lideman
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法－选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1规格试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×20mL；试剂1(R1)：3×45mL，试剂2(R2): 3×15mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×300mL，试剂2(R2)：1×200mL；试剂1(R1)：1×18mL，试剂2(R2)：1×6mL；544T:试剂1(R1):137.6mL,试剂2(R):48mL。
1.2产品组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。
试剂组成见表1表1 试剂组成2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。
液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应〈0.05。
2.4 分析灵敏度浓度为1mmol/L时，吸光度差值（△A）应〉0.04.2.5 线性范围在[0.08-3.90]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（1.0–3.90]mmol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0.08–1.0]mmol/L时绝对偏差≤0.1mmol/L。
2.6 精密度重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于4 %。
2.7 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，不同批号之间测定结果的相对极差应< 6 %。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求beiken
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。
1.1包装规格试剂A:1×60ml，试剂B:1×20ml；试剂A:3×40ml，试剂B:2×20ml；试剂A:3×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:4×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:4×20ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×40ml。
1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，主要组成成分如下：试剂A：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L胆固醇酯酶 >0.8U/mL胆固醇氧化酶 >0.5U/mL4-氨基安替比林0.5mmol/L试剂B：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L过氧化物酶 >1U/mL3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸0.42g/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，标签文字应清晰，外包装完整无破损，液体无渗漏。
2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定进行测试，在600nm的波长、1cm光径下测定吸光度值＜0.05。
2.4 分析灵敏度：测试一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇，1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（ΔA/min）应＞0.04。
2.5 线性范围：试剂（盒）线性在[0.20，2.50] mmol/L区间内：a）线性相关系数（r）应不小于0.995；b）在[0.20,0.8] mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.08mmol/L ,在（0.8,2.50] mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂(盒)(直接法—过氧化氢酶消除法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。
表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。
2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。
2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。
2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求jiuzhoutaikang
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）的含量。
1.1 产品型号试剂Ⅰ（R1）：45ml×4，试剂Ⅱ（R2）：15ml×4；试剂Ⅰ（R1）：60ml×6，试剂Ⅰ（R2）：20ml×6；试剂Ⅰ（R1）：30ml×4，试剂Ⅰ（R2）：20ml×2；试剂Ⅰ（R1）：60ml×4，试剂Ⅰ（R2）：20ml×4；试剂Ⅰ（R1）：60ml×2，试剂Ⅰ（R2）：20ml×2；试剂Ⅰ（R1）：60ml×4，试剂Ⅰ（R2）：40ml×2。
2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A600nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应＜0.05。
2.4分析灵敏度测试浓度1.00mmol/L的高密度脂蛋白胆固醇时，吸光度变化值在≥0.05。
2.5线性在试剂盒分析范围[0.10，2.59]mmol/L内，线性相关系数r应≥0.990。
在试剂盒分析范围[0.10，1.00]mmol/L内，线性绝对偏差在±0.10mmol/L；在试剂盒分析范围(1.00，2.59]mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性2.6.1批内重复性用低、高二个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差≤10%。
2.7 准确度测定国家标准品GBW09178，计算偏差，不超过±10%。
2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。
有效后两个月内产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)产品技术要求sainuopu
高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏。
包装标签文字符号应清晰。
液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。
校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、540nm～600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应＞0.04。
2.5 线性范围在[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性相关系数（r）不小于0.995。
在[0.20，2.50]mmol/L区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L或不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度（（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L）的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（1.50±0.50mmol/L），测定结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
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Low -density lipoprotein cholesterol (LDL-C) Test Kit (Direct)【NAME 】Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) Test Kit (Direct)【PACKAGE 】R1:60mL×2 R2:20mL×2 R1:18mL×4 R2:6mL×4 R1:18mL×1 R2:6mL×1 R1:60mL×1 R2:20mL×1 R1:40mL×3 R2:20mL×2 R1:48mL×2 R2:16mL×2 R1:45mL×2 R2:15mL×2 R1:90mL×1 R2:30mL×1 2×200Tests【INTEND USE 】The reagent is used to test Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) content in human serum or plasma.【METHODOLOGY 】Polyanion and LDL combine into complex and shelter LDL - C, in serum HDL, VLDL and CM under the effect of surfactants with enzymes reagent have incomplete Trinder reaction, the reaction H2O2 in the absence of coupling agent is consumed without color. When add R2, surfactant containing have a specific effect on LDL can hydrolyze LDL, release the cholesterol, participate in the complete Trinder reaction, determine theabsorbance at 546 nm was positively ratio with LDL-C.【REAGENT COMPOSITION 】Reagent 1（R1）：polyanionic compound 0.5mmo1/L 4-amino-antipyrine 0.5mmo1/L cholesterol esterase 800U/L cholesterol oxidase 500U/Lsurfactant appropriate volume Reagent 2（R2）：peroxidase appropriate volume surfactant appropriate volume【STABILITY AND STORAGE 】Unopened, avoid light preservation in 2 ~ 8 ℃, valid for 12 months; Opened, avoid light preservation in 2 ~ 8 ℃, valid for 1 month. Reagent is not allowed frozen.【SAMPLE REQUEST 】Fresh serum or heparin anticoagulant blood plasma.Stability of sample: 2～8℃ for 3days, -20℃ for two weeks【APPLICABLE INSTRUMENT 】BIOBASE 、HITACHI 、OLYMPUS 、BECKMAN 、GLAMOUR 、ABBOTT 、TOSHIBA, etc. fully automatic biochemical analyzer.【TESTING SPECIFICATION 】Wavelength/ Sub-wavelength 546nm/700nm Cuvette light path 1.0cm Temperature 37℃ Assay Type End-point【OPERATION STEPS 】R1: reagent 1 R2: reagent 2 S: calibrator U: sampleIncubation time 5minReaction time 5min【CALCULATION 】Sample △ASample LDL-C concentration = —————— ×Calibrator concentration Calibrator △A【REFERENCE RANGE 】1.27～4.13mmol/L （80～120mg/dl ）By clinical trials, choose no less than 100 women or men blood specimens,tested by automatic biochemical analyzer, and then processing the testing value with statistical method, calculating out the reference range. Recommendation: The laboratory set up its own reference range!【THE LIMITATION OF TEST RESULTS 】LDL-C testing from serum or plasma is just one of the standard that clinicist diagnose the patient. Clinical physicians should according to patients' bodies, history and other diagnostic program, to get comprehensive judgment.【THE INTERPRETATION OF TEST RESULTS 】Human error, the processing of specimen, analysis instrument deviation, etc. all can affect the measurement result ；When one sample deviates from the expected value too far, need to be tested again.【PERFORMANCE INDEX 】1.Reagent blank absorbance ≤0.4,(546nm,lcm optical path).2.Precision: repeatability CV≤5％;batch variations R ≤5％.3.Accuracy: relative deviation ≤10％.4.Linearity range: 0～11.6mmol/L, r≥0.990.5.Sensitivity for analysis: When test reagent HDL-C, the absorbance change with the concentration of 1 unit as not less than 0.102∆A (equivalent to1.0mmol/L LDL-C concentration).6.Stability: All package reagent, unopened and avoid light, preservation in 2~8 ℃, stable 12 months, once opened, avoid light, preservation in 2~8 ℃,stable 30 days.【ATTENTION 】1.Reagent contains sodium azide (toxic) preservatives, avoid to touch with skin and mucous membrane. If necessary preventive measures should be taken use of reagents, reagent touch with skin and mucous membrane, please rinse with water, please go to a doctor if necessary2.This method linearity up limit is 11.6mmol/L. If sample value is more than limit, pls test again by use 0.9% sodium chloride solution to dilute, the result is multiplied the dilution ratio.3.Application of double reagent method, should not be operated of single reagent method.4.This reagent is potentially polluting, so should be treated carefully same as the patient samples.5.Different batches reagents cannot mix, replacing reagents batch number, please calibrator again.Biobase BiodustryRecord absorbancevalue A2Distilled water 、U or S: 3μl;R1:225μl Record absorbance value A1,and then add R2: 75µl。